CONCEPTOS FUNDAMENTALES: LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2008

ISO, es la Organización Internacional (Sin fines de lucro) para la estandarización. Es una federación mundial de cuerpos de Normalización nacionales, que agrupa alrededor de 130 países, creada con el objetivo de facilitar la coordinación y unificación internacional de normas internacionales. Su sede está localizada en Ginebra, Suiza. La

palabra ISO proviene de la lengua griega “ISOS” que significa “IGUAL”, y su nombre

en inglés es International Standard Organization. (Idrobo, 2005, pág. 16).

ISO 9001:2008. “Sistema de Gestión de Calidad - Requisitos”

Existen ocho principios del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000:2008, que pueden ser utilizados por la alta gerencia con el objetivo de dirigir a la organización hacia la mejora del desempeño. (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

1. Enfoque al Cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, y esforzarse por exceder sus expectativas.

2. Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse completamente en el logro de los objetivos de la organización.

3. Participación del Personal: El personal, en todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso y participación posibilita que sus habilidades sean utilizadas en beneficio de la organización.

4. Enfoque basado en Procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. 5. Enfoque de Sistema para la Gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de los objetivos.

6. Mejora Continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

7. Enfoque basado en hechos y datos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y de la información de la Organización.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

La Norma ISO 9001:2008 es la actualización de la norma ISO 9001:2000, pretende ser más alineada con la norma ISO 14001:2004 (Gestión Ambiental). La Norma ISO 9001:2008 es un documento d aplicación Internacional, todos los requisitos de la norma son genéricos y se trata que sean aplicables a cualquier empresa. Esta nueva versión pone énfasis en la solución de las preocupaciones declaradas por los clientes de la versión 2000. (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

La norma ISO 9001:2008 hace hincapié en los siguientes elementos:

 Gestión por procesos. Enfoque de procesos al Sistema de Gestión de Calidad. Gestión y Medición de los Procesos. (Determinar procesos claves, formalizarlos, medirlos y mejorarlos).

 Cumplimiento de los Requisitos de los clientes. Monitoreo de la Satisfacción del Cliente. (Qué esperan los clientes de mi producto/servicio).

 Aspectos legales y reglamentarios aplicables al producto suministrado.

 Compromiso de la alta dirección

 Mejora Continua del SGC.

Cuando se implementa la norma ISO 9001:2008 en la organización, es necesario generar los siguientes documentos: Política y objetivos de Calidad, manual de la Calidad, registros, procedimientos documentados. (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

a) La Nueva Versión: Metodología Unificada

Enfoque de Procesos: Requiere un entendimiento claro de todos los procesos que existan en una empresa.

Proceso, consiste en una o más actividades que transformen las entradas en salidas. Las entradas o salidas son productos o subproductos que pueden ser tangibles o intangibles. (Idrobo, 2005, pág. 17).

Gráfico Nº 11: Proceso:

b) Conceptos Fundamentales:

Norma: Documento ordenador de una cierta actividad elaborada voluntariamente y con el consenso de las partes interesadas. Contiene especificaciones técnicas, es de conocimiento público y que en razón de su conveniencia o necesidad de aplicación, puede estar aprobada por un organismo acreditado para el efecto. (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

Normalización: “Toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas

que se desarrollan fundamentalmente en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima de un determinado

contexto.” (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

La Normalización se refiere a la estandarización de componentes, con el fin de facilitar la producción en serie, además de facilitar la reparación y mantenimiento posterior de los Productos o Servicios que se ofrezcan. (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

Homologación: Al homologar algo, lo estamos sometiendo por obligación al dictamen de un organismo calificado para aprobar su cumplimiento o no, con leyes o reglamentaciones normativas obligatorias, en razón de los altos intereses de la comunidad. Si se concede una homologación, se debe actuar dentro de las leyes, y si no fuese así, sería un delito. (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

Certificación: “Actividad consistente en la emisión de documentos que atestigüen que

un producto o servicio se ajusta a las normas técnicas determinadas.” (Organización Internacional de la Normalización., 2008).

La Certificación tiene un enfoque de voluntariedad inicial, que se complementa con las pruebas de carácter documental. La certificación de un producto, servicio, proceso o sistema, tiene el valor de un aval que permite confirmar una ventaja diferencial en ellos, generando distinción de su competencia y aumentando las posibilidades de conquistar, mantener y ampliar su mercado.

Se certifican los Procesos de la Organización y no los Productos.

¿Quién Certifica?

La empresa que desee certificar un Sistema de Gestión de Calidad debe contratar a una entidad certificadora que se encargará de definir el alcance del Sistema de Gestión, efectuar las evaluaciones pertinentes y solicitar o emitir por delegación la certificación, sólo cuando la organización cumpla con los requisitos establecidos en la Norma. El procesos de Certificación no finaliza con la emisión del certificado, más bien se inicia un proceso de control, en el cual de forma periódica (semestral o anual) la entidad certificadora realiza distintos controles (evaluaciones) y auditorías de seguimiento, con el fin de comprobar que se sigan cumpliendo los requisitos de la norma establecida. La certificación debe renovarse cada tres años. (Idrobo, 2005, pág. 18).

En Ecuador y en Sur América existen algunas entidades de certificación, entre las cuales se destacan las siguientes: INCOTEC, Det Norske Veritas (DNV), SGS, Lloyds, Perry Jhonson. (Idrobo, 2005, pág. 19).

¿Quién Acredita?

Organizaciones que reconocen y determinan si una entidad de certificación es competente o no para certificar a otras organizaciones. Estas organizaciones realizan continuas evaluaciones a las entidades certificadoras, para asegurar que éstas entidades están realizando las actividades de evaluación de acuerdo a normas establecidas por la ISO.

Algunas entidades de acreditación son (Idrobo, 2005, pág. 19):

 SAE: Servicio de Acreditación Ecuatoriano (Ecuador)

 ANSI – RAB (USA)

 ENAC: Empresa Nacional de Acreditación (España)

 UKAS: United Kingdom Acreditation Society (Reino Unido)

Cambios en la exigencia de la Documentación.

ISO 9001:2008 No es un Sistema de Documentos. ISO 9001:2008 es un Sistema de Gestión por Procesos que mejoran en forma continua. Los productos de los procesos deben poseer características que cumplan los requisitos de los clientes. (Bravo, 2008, pág. 14).

La norma pretende determinar los Procesos necesarios, generar Productos alineados a los requisitos de los clientes, tomar decisiones de acuerdo a Datos e Información,

formar e integrar personas y Mejorar Continuamente la Gestión. (Bravo, 2008, pág. 14).

ISO 9001:2008 No es un Sistema para aumentar la Burocracia. Las organizaciones que no conocen de la Mejora Continua presentan Burocracia en sus actividades. Aplicar ésta norma optimiza el desempeño de los procesos, mejora las oportunidades y tiempos de respuesta de la organización, simplifica los trámites y la documentación asociada; Es decir se adecúa la Gestión a los requisitos del Cliente. (Bravo, 2008, pág. 14).