Productos afectados
•
Phenadoz Supositorio 12.5 MG•
Promethazine HCl Tableta Oral•
Phenergan•
Promethazine HCl Supositorio•
Promethazine HCl Inyección•
Promethegan Supositorio 25 MG, 50 MG•
Promethazine HCl Oral JarabeCriterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que
propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia alternativa). En el caso de náuseas/vómitos: 1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) Y 2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
Intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores.
Para la riñitis alérgica: 1) No se ha probado con una lista de medicamentos
Criterios PA Detalles de los criterios
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal) y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal) y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento o intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores.
Para la urticaria: 1)No se ha probado con una lista de medicamentos
alternativos no HRM (levocetirizine) y
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (levocetirizine) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (levocetirizine) y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento o intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (levocetirizine) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores.
HUMIRA
Productos afectados
• Humira • Humira Pen-Psoriasis Inicio • Humira Pen
• Humira Pen-Crohns Inicio
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba cutánea de tuberculina o ensayo basado en la liberación de interferón gama (por ej., QFT-GIT, T- SPOT.TB) antes de iniciar Humira (u otro biológico).
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de
3 meses de methotrexate pese a las dosis adecuada (es decir, en dosis ajustadas a 25-30 mg por semana) o
2) intolerancia o contraindicación a MTX o
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior
DMARD o DMARD sintético específico (por ej., Xeljanz) o 4) Intolerancia al biológico anterior DMARD o DMARD sintético específico o
5) AR activa severa.
Para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo
menos una prueba de 3 meses de MTX o 2) intolerancia o contraindicación a MTX o
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior
sintético específico o
4) Intolerancia al biológico anterior DMARD.
Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada por lo menos
a una prueba de 4 semanas de NSAID con la dosis máxima recomendada o tolerada o intolerancia y/o contraindicación a NSAID y
2) El miembro tiene al menos UNA de las siguientes condiciones: a) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa),
b) Respuesta inadecuada a DMARD sintético (por ej. sulfasalazine), c) Intolerancia o contraindicación a DMARD sintético,
d) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior DMARD,
Criterios PA Detalles de los criterios
e) Intolerancia al biológico anterior DMARD.
Para la psoriasis crónica en placas de moderad a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Por lo menos el 5% del área de superficie corporal
(BSA) está afectada o están afectadas las áreas clave del cuerpo (por ej. pies, manos, cara, cuello y/o ingle) Y
2) Respuesta inadecuada tanto a la fototerapia (por ej. UVB, PUVA) como a un agente sistémico tradicional (por je. methotrexate, cyclosporine, acitretin), a menos que tenga contraindicaciones o sea intolerante a dichas terapias.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
Otros criterios Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una terapia
convencional (por ej. corticosteroids, sulfasalazine, azathioprine, mesalamine) o
2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional.
En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes):
1) Respuesta inadecuada a terapia con inmunosupresores (por ej., corticosteroids, azathioprine, mercaptopurine) o
intolerancia/contraindicaciones para el tratamiento con inmunosupresores, y
2) El paciente no se ha sometido a la terapia con inhibidores de TNF o dejó de responder a la terapia con inhibidores de TNF anteriores debido a la formación de anticuerpos.
En el caso de la artritis psoriásica (PsA) activa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro de cumplir con
ALGUNA de las siguientes condiciones:
1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate (MTX), sulfasalazine o leflunomide,
2)Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate), sulfasalazine o leflunomide,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior
DMARD,
4) Intolerancia al biológico anterior DMARD,
5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes formas:
a) Muchas articulaciones inflamadas,
b) Daño estructural en la presencia de inflamación, o
c) Manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por ej. afectación extensa de la piel, intestino, afectación ocular, cardiovascular, urogenital o pulmonar),
6) Entesistis y/o dactilitis activa (es decir, dedo en salchicha)
IBRANCE
Productos afectados
• Ibrance
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
ICLUSIG
Productos afectados
• Iclusig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información médica necesaria
El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia, CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el
cromosoma Filadelfia o el gene BCR-ABL.
Restricciones etarias
18 años de edad o mayor
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios El paciente será monitoreado para buscar evidencia de tromboembolismo y oclusión vascular. Se controlarán las funciones hepática y cardíaca.
IMATINIB
Productos afectados
• Gleevec
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, tumor desmoide, sinovitis velonodular
pigmentada/Tumor tenosinovial de células gigantes (PVNS/TGCT),cordoma y melanoma. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia, CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el
cromosoma Filadelfia o el gene BCR-ABL.
Para CML: el paciente no tuvo inconvenientes (excluyendo respuesta nula
debido a la intolerancia) con la terapia previa con inhibidor de la tirosina quinasa (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib).
Para la enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa: la enfermedad
se asocia con los reordenamientos del gen PDGFR.
Para la mastocitosis sistémica agresiva: la mutación del D816V c-Kit es
negativa o se desconoce.
Para melanoma: la mutación del c-Kit es positiva. El paciente cumple
con uno de los siguientes diagnósticos: tumor del estroma
gastrointestinal, síndrome hipereosinofílico, leucemia eosinofílica crónica, tumor desmoide, dermatofibrosarcoma protuberans, PVNS/TGCT o condroma. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
IMBRUVICA
Productos afectados
• Imbruvica
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, linfoma linfocítico pequeño, linfoma linfoplasmocítico.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el linfoma linfocítico pequeño (SLL): el paciente tiene SLL con
eliminación de 17p o que ha recibido al menos una terapia previa.
En el caso de macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma linfoplasmocítico (WM/LPL): se usa Imbruvica como único agente. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
INCRELEX
Productos afectados
• Increlex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión Epífisis cerrada. Información médica necesaria
Se deben cumplir todas las condiciones siguientes antes de iniciar el tratamiento con Increlex (únicamente a pacientes nuevos): 1) estatura 3 o más desviaciones estándar inferior a la media para niños de la misma edad y género, y 2) nivel 3 de IGF-1 basal o más desviaciones estándar inferior a la media para niños de la misma edad y género, y 3) prueba de estimulación que muestre un nivel normal o elevado de la hormona del crecimiento. Para la renovación: el paciente está creciendo más de 2 cm por año y el nivel actual IGF-1 es normal para la edad y el género.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas Endocrinólogo. Duración de la cobertura
Plan por Año.
INLYTA
Productos afectados
• Inlyta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, carcinoma tiroideo folicular, de células de Hurthle, papilar Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el carcinoma celular renal: La enfermedad es reincidente o
médicamente no resecable. Se usará el medicamento como único agente. El tumor expresa principalmente células claras o histología de células granulares.
En el caso de la célula clara, el paciente ha intentado previamente y obtenido un resultado nulo, o tuvo intolerancia o contraindicación para Votrient (pazopanib) o Sutent (sunitinib).
Para el carcinoma de tiroides: la enfermedad tiene histología papilar, de
células de Hurthle o folicular. Nexavar no es una opción adecuada para el paciente. La enfermedad no es no extirpable y es metastásica. La
enfermedad es resistente al yodo radiactivo. La enfermedad es progresiva o sintomática. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
ITRACONAZOLE
Productos afectados
•
Itraconazole OralCriterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, Coccidioidomicosis, Criptococosis,
Esporotricosis, Peniciliosis, Microsporidiosis, Pitiriasis
versicolor/Tinea versicolor, Tinea corporis/Tinea cruris, Tinea manuum (tiña de las manos)/Tinea pedis (pie de atleta).
Criterios de exclusión
Evidencia de disfunción ventricular, como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4.
Información médica necesaria
1) Si es para el tratamiento de la onicomicosis a causa de la tiña, el diagnóstico se ha confirmado por medio de una prueba de diagnóstico para hongos, o
2) Pitiriasis versicolor o Tinea versicolor o
3) Si es para el tratamiento de tinea corporis, tinea cruris, tinea manuum, tinea pedis, el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada del tratamiento, un evento adverso, la intolerancia o la contraindicación a la griseofulvin o
4) El diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Onicomicosis, Versicolor (pitiriasis o tinea), Tinea-3 meses, Infección Sistémica - 6 meses.
IVIG
Productos afectados
•
Bivigam•
Gammaked•
Carimune NF Solución Intravenosa Reconstituido 12 GM•
Gammaplex Solución Intravenosa 10 GM/200ML, 2.5 GM/50ML, 5 GM/100ML•
Flebogamma•
Gamunex-C•
Flebogamma DIF•
Octagam Solución Intravenosa 1•
Gammagard GM/20ML, 10 GM/200ML, 2 GM/20ML,•
Gammagard S/D Solución Intravenosa Reconstituido 2.5 GM2.5 GM/50ML, 25 GM/500ML, 5 GM/100ML
•
Gammagard S/D Menos IgACriterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía del motor multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome de Guillain-Barré (SBS), esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS), miastenia grave, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, síndrome de Kawasaki, púrpura trombocitopénica idiopática, aplasia pura de células rojas (PRCA), trombocitopenia fetal/neonatal aloinmune y profilaxis de las infecciones bacterianas en leucemia linfocítica crónica de células B (CLL), receptores de trasplante de célula madre hematopoyética/médula ósea (BMT/HSCT) e infección pediátrica del VIH.
Criterios de exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de
hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto.
Información médica necesaria
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado
tratamientos estándares de 1º línea (corticosteroides o
inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados o el paciente no puede recibir terapia estándar por una contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: la movilidad física debe estar afectada de gravedad de tal manera
que
el paciente necesite ayuda para caminar y se deba iniciar terapia IVIG dentro de las dos semanas en que se presentaron los síntomas
Para RRMS: Se han utilizado tratamientos estándar de 1era línea
(interferon o glatiramer) pero no tuvieron éxito, o no fue tolerado, o el paciente no puede recibir terapia estándar debido a contraindicaciones u otras razones clínicas.
Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL o un historial de
infecciones bacteriales recurrentes.
Criterios PA Detalles de los criterios
Para infección de VIH en niños: suero IgG menos de 400 mg/dL o un
historial de infecciones bacteriales recurrentes. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19.
Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes
factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o
concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión practicable: insuficiencia renal pre existente, diabetes mellitus, más de 65 años de edad, volumen
disminuído, sepsis, paraproteinemia, o recibir medicamentos nefrotóxicos concurrentes.
Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes
factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o
concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión practicable: más de 45 años, inmobilización prolongada, padecimientos hipercoagulables, historial de trombosis en venas o arterias, uso de estrógenos, cateter interno venoso central, hiperviscosidad, o factores de riesgo cardiovascular.
Restricciones etarias
Para infección de VIH en niños: Menos de 12 años de edad.
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios La cobertura de la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo la Parte.
Parte A o B según se prescribe y se dispensa o administra el medicamento para la persona.
JAKAFI
Productos afectados
• Jakafi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para policitemia vera, el paciente tuvo una respuesta inadecuada, o es intolerante a la hidroxiurea. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
JUXTAPID
Productos afectados
• Juxtapid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Para el inicio del tratamiento: deficiencia hepática moderada o grave (por ejemplo, escala Child-Pugh B o C).
Para la renovación: ALT o AST igual o más de 5 veces el límite normal más alto (upper limit normal, ULN), o igual o más de 3 veces el ULN con signos y síntomas de toxicidad o lesiones en el hígado, incremento de bilirrubina mayor a 2 veces el ULN o padecimiento activo del hígado.
Información médica necesaria
Para el inicio del tratamiento: 1. El paciente fue diagnosticado con hipercolesterolemia familiar hemocigota, confirmado por alguno de los siguientes:
A. Mutaciones documentadas en ambos alelos en el receptor LDL, ApoB, PCSK9, o adaptador ARH de proteínas en la posición del gen,
B. Fibroblastos en piel documentados, actividad del receptor LDL menor al 20%
de lo normal, o bien,
C. Se cumplen los siguientes criterios:
a) LDL-C sin tratar mayor a 500 mg/dL o desconocido y b) Nivel de triglicéridos menor a 350 mg/dL, y
c) Xantomas en tendón o cutáneo a la edad de 10 años o más joven, o bien, d) ambos padres con historial de LDL-C mayor a 190 mg/dL, y
2.Previo al inicio del tratamiento con Juxtapid, el paciente estéestuvo recibiendo un régimen de combinación actual de reductor de líquidos que consiste en al menos 3 de las siguientes opciones de tratamiento por al menos 3 meses:
a) Aféresis LDL, y/o
b) Para adultos: atorvastina 80mg, rosuvastatina 40mg, simvastatina 40-80mg, colestiramina 24g, colesevelam 3.75g, colestipol 16g, ezetimiba 10mg, gemfibrozil 1200mg, o cualquier producto derivado del ácido de fenofibrato o fíbrico en dosis mayores a 105mg, o bien, c) Para niños y adolescentes: medicamentos para reducir lípidos enlistados anteriormente con sus dosis máximas toleradas, y 3. Previo al inicio del tratamiento con Juxtapid, el paciente estéestuvo experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de
combinación según se demuestra por alguno de los siguientes: A. LDL-C tratado mayor a 300 mg/dL, o bien,
Criterios PA Detalles de los criterios
historial de
a) Infarto de miocardio,
b) Cirugía de bypass coronario,
c) Arteriografía coronaria que demuestre enfermedad grave de la arteria coronaria o angioplastía coronaria transluminal percutánea (PTCA, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) con o sin aterectomía o colocación de stent coronario, o
d) Angina de pecho grave con talio positivo u otra prueba de esfuerzo cardiaco.
Para la renovación de la terapia: 1. El paciente cumple con todos los criterios iniciales, y
2. LDL-C actual es al menos 20% más bajo de los niveles inmediatamente previos al inicio del tratamiento con Juxtapid.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas
Especialista en lípidos o especialista en cardiometabólicos.
Duración de la cobertura
Plan por Año.
KALYDECO
Productos afectados
• Kalydeco
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrósis quística. El paciente tiene una de las siguientes mutaciones documentadas del gen CFTR que fue confirmado por pruebas genéticas: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, o R117H.
Restricciones etarias
Granulomas: Mayores de 2 años, Tabletas: Mayores de 6 años.
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
KETOCONAZOLE
Productos afectados
• Ketoconazole Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D, Síndrome de Cushing.
Criterios de exclusión
Enfermedades del hígado crónicas o agudas. Uso actual de dofetilida, quinidina, pimozida, cisaprida, metadona, disopiramida, dronedarona, ranolazina.
Información médica necesaria
El estado del hígado del paciente será evaluado previamente a la terapia y según se necesite durante la terapia.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura 6 meses
Otros criterios 1) El paciente tiene uno de los siguientes diagnósticos: blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis y
paracoccidioidomicosis y otras terapias antifúngicas no son efectivas, no están disponibles o no son toleradas, o bien, 2) el Ketoconazol (Nizoral) está siendo prescrito para un paciente con síndrome de Cushing que no puede tolerar una cirugía o la cirugía no ha sido curativa.