Instrumentos de medida de la Calidad de Vida Relacionada con la

a. Características

Habitualmente la CVRS se evalúa mediante el uso de escalas o cuestionarios, ya sea de forma auto-administrada o mediante proxy.

Como ya se ha comentado anteriormente, la CVRS es un constructo multidimensional y por lo tanto, aunque existen excepciones, normalmente estos cuestionarios están formados por varias dimensiones entre las que destacan las relativas a aspectos físicos, psíquicos y sociales.

Normalmente un cuestionario de CVRS está constituido de unas instrucciones de cumplimentación e interpretación de resultados, y un número determinado de ítems agrupados en las distintas dimensiones que evalúa. El número de dimensiones varía en función del objetivo de cada cuestionario, así como el número de ítems que componen cada dimensión. Tras la aplicación de un cuestionario de CVRS habitualmente se obtiene una puntuación de cada una de las dimensiones que evalúa, así como una puntuación global. Las posibles puntuaciones obtenidas así como su interpretación son específicas para cada cuestionario, y normalmente se expresan en unidades arbitrarias entre 0 y 100 o entre 0 y 1 pretendiendo ser una medida del rasgo o variable que se está midiendo (Prieto & Badia, 2001).

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Página 37 b. Métodos de elaboración

El proceso de elaboración de un cuestionario para evaluar la CVRS es fundamental, a la vez que complejo y laborioso. Del desarrollo de este proceso así como del rigor y metodología empleada dependerá que el instrumento obtenido sea o no válido para desempeñar la función para la que ha sido creado.

Normalmente los cuestionarios para evaluar la CVRS se elaboran para su aplicación en un idioma y cultura determinado. Para poder utilizar un cuestionario en un idioma o cultura diferente no basta tan solo con la traducción de los ítems que lo componen, sino que se precisa de un proceso de adaptación transcultural del cuestionario, así como una validación posterior que certifique su equivalencia con el original (Hunt et al., 1991).

Para la elaboración de un nuevo cuestionario de CVRS generalmente se pueden destacar las siguientes etapas:

• En primer lugar se establecerán los objetivos perseguidos por el cuestionario, así como el tipo de cuestionario y población a la que va dirigido. Esto determinará la metodología a seguir en las siguientes fases. También se considera dentro de esta etapa la delimitación de las dimensiones a evaluar, así como el carácter específico o genérico del mismo.

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• A continuación se deben elaborar los ítems o preguntas referentes a las dimensiones que va a medir el cuestionario.

En este proceso generalmente se crea una batería de muchos ítems seleccionados mediante la revisión de bibliografía específica, instrumentos de medida ya existentes, así como mediante entrevistas con pacientes, médicos y expertos en la materia.

• Una vez que se tienen los posibles ítems hay que seleccionar las opciones de respuesta a cada ítem. Normalmente se utilizan escalas continuas sencillas o tipo Likert donde las respuestas están fraccionadas en una escala de continuidad.

• Posteriormente hay que analizar la calidad de los ítems y seleccionar los más adecuados para su inclusión en el nuevo instrumento. Se persigue identificar y eliminar los ítems ambiguos, repetitivos o de difícil comprensión determinando la dificultad y discriminación de cada ítem. También se debe analizar la homogeneidad de los ítems, que normalmente se realiza mediante correlaciones ítem-total o el coeficiente alfa de Cronbach. En el caso de cuestionario multidimensionales también se puede analizar la correlación del ítem con la escala total y cada una de las otras escalas, o realizar un análisis factorial. Una vez analizados todos estos aspectos se procede a la selección de los ítems más apropiados utilizando

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Página 39 como principal criterio el índice de discriminación (Clark, Watson, & Reynolds, 1995).

• Una vez elaborado el cuestionario hay que comprobar que es comprensible, fiable y válido mediante la realización de estudios de validación específicos.

Otra forma de obtener un instrumento válido para evaluar la CVRS es elaborarlo a partir de la traducción y adaptación de uno ya existente en otro idioma. El objetivo de realizar un proceso de adaptación de un cuestionario a otro país o cultura es asegurar una equivalencia lingüística, semántica y cultural con el original y replicar en la medida de lo posible sus propiedades psicométricas. Para conseguirlo se necesita seguir una metodología sistemática, la cual ha sido ampliamente debatida por grupos internacionales de expertos en la materia. Actualmente existe un consenso respecto a la metodología más adecuada a seguir durante el proceso de traducción y adaptación cultural de cuestionarios para evaluar la CVRS (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000; Bullinger et al., 1998; Herdman, Fox-Rushby, & Badia, 1997, 1998). Esta metodología se puede resumir en tres fases principales: traducción al idioma ‘diana', revisión de la traducción por expertos y con muestras de la población diana, y finalmente una fase de retro-traducción. El orden en el que se realizan estas últimas dos fases puede variar entre diferentes grupos de trabajo.

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• Primera fase de traducción inicial. En primer lugar se debe obtener la traducción del instrumento. Para ello se recomienda la realización de dos traducciones hechas por traductores profesionales o bilingües cuya lengua materna sea el idioma al que irá dirigido el cuestionario. Se puede pedir a los traductores que puntúen el grado de dificultad que han tenido a la hora de realizar la traducción con el objetivo de poder cuantificar la "adaptabilidad" del cuestionario, realizando una identificación inicial de ítems con posibles problemas en la adaptación. El objetivo perseguido es que los ítems no tengan sólo una equivalencia lingüística, es decir, palabra a palabra, sino una equivalencia conceptual. Además las expresiones utilizadas deben ser culturalmente aceptables para la población diana.

A partir de las versiones traducidas, el equipo que lidera el desarrollo del instrumento, junto con los traductores, debe revisar todos los ítems, instrucciones y respuestas para generar una primera versión consensuada.

• Segunda fase basada en grupos de discusión, entrevistas y panel de expertos. Los objetivos de esta fase son comprobar que el contenido del instrumento traducido es entendido fácilmente por la población diana determinando si el

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Página 41 vocabulario empleado es el adecuado y si los ítems son culturalmente aplicables. Para ello se utilizan técnicas cualitativas como grupos de discusión o entrevistas individuales semi-estructuradas, los cuales han mostrado su utilidad para recoger la opinión de individuos de la población de estudio. Se recomienda incluir individuos de diferentes edades, nivel educativo y/o nivel de afectación de la enfermedad en el caso de instrumentos de CVRS específicos.

Los resultados obtenidos en los grupos de discusión o entrevistas son valorados posteriormente por el grupo de investigación, proponiendo una segunda versión consensuada del cuestionario traducido. Esta versión, a su vez, puede ser revisada por un panel de expertos (psicometristas, clínicos, sociólogos, etc.) para discutir los ítems que presentan más problemas en la adaptación o para discutir aspectos clínicos en el caso de instrumentos específicos. A partir de sus comentarios se podrían generar otra serie de alternativas o cambios en el contenido del cuestionario. Estos cambios serán revisados de nuevo por el equipo encargado de desarrollar el instrumento generando una tercera versión consensuada.

• Una tercera fase de retro-traducción al idioma original. La retro-traducción consiste en traducir la versión consensuada

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obtenida en el idioma diana al idioma original con la finalidad de comparar ambas versiones y detectar las posibles diferencias o discrepancias entre ambas. Al igual que en el proceso de traducción inicial, se recomienda realizar dos retro-traducciones de la última versión consensuada, utilizando dos traductores cuya lengua materna sea el idioma del instrumento. En el caso de encontrar alguna diferencia será necesario investigar su causa y reformular los ítems en el idioma diana.

c. Propiedades de los instrumentos de medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

Una vez desarrollado un cuestionario para valorar la CVRS, independientemente de si se ha obtenido mediante la elaboración de un nuevo instrumento o mediante la traducción y adaptación cultural de de uno ya existente en otro idioma, hay que comprobar que mide realmente lo que debe medir y que es reproducible, es decir, analizar su validez y su fiabilidad (Argimon & Jimenez, 1996).

i. Validez

Los atributos que se pretenden medir durante la evaluación de la CVRS son subjetivos, es decir, no se realiza una medición directa de los mismos. La validez es el grado con que un instrumento mide el concepto

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Página 43 o atributo que pretende evaluar. La validez de puede analizar de distintas formas, entre las que destacan las siguientes (Vergara, 2000):

• Validez de constructo o de concepto: normalmente se basa en el análisis factorial de los ítems que forman parte de un instrumento. Pretende determinar las variables subyacentes que determinan las relaciones entre los distintos ítems.

Aunque es una técnica compleja y su interpretación depende de elementos subjetivos, permite determinar si los ítems reflejan diferentes grados de una sola dimensión, o por el contrario se distribuyen de forma multidimensional.

• Validez de contenido: hace referencia a la capacidad de un instrumento de cubrir todas las dimensiones o áreas importantes del concepto que pretende medir.

• Validez de criterio: se refiere a la capacidad que tiene un instrumento de obtener el mismo resultado que la media considerada como patrón de referencia. Como en la evaluación de la CVRS no existe un patrón de referencia como tal, la validez de criterio suele establecerse mediante variables externas a la escala, relacionadas con el concepto a evaluar y que, según el razonamiento lógico, deben mantener cierto grado de correlación con la escala.

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• Validez convergente-discriminante: analiza si una matriz de relaciones entre diferentes instrumentos es coherente con lo esperable a partir del conocimiento teórico. En concreto, en la validez convergente cabe esperar que dos instrumentos que midan el mismo concepto establezcan interrelaciones elevadas entre sus dimensiones o componentes, y viceversa.

En la validez discriminante cabria esperar que la puntuación obtenida del instrumento permita diferenciar entre subgrupos de personas con características o niveles de salud diferentes.

ii. Fiabilidad

La fiabilidad de un cuestionario hace referencia a la precisión, reproducibilidad, estabilidad, consistencia y homogeneidad del mismo (Alcala, 2001). Puede definirse como el grado en el que un instrumento de medida está libre de error aleatorio. Se pueden encontrar varios tipos de fiabilidad, entre los que destacan:

Consistencia interna: mide la homogeneidad de un cuestionario y la interdependencia de sus ítems. Se basa en que si un cuestionario tiene varios ítems referidos a un mismo concepto, es esperable que las respuestas obtenidas en estos sean coherentes entre sí. Normalmente el análisis de la consistencia interna se realiza mediante el estadístico alfa de Cronbach, y es suficiente una sola medición para realizar este tipo de análisis.

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Página 45 Fiabilidad test-retest o reproducibilidad: mide el grado en que pueden reproducirse los resultados obtenidos con un mismo instrumento en diferentes momentos temporales, con unas mismas condiciones de medición. Existen varias técnicas estadísticas para calcular el nivel de fiabilidad mediante test-retest dependiendo de las características de las variables a analizar. Entre éstas técnicas destacan las correlaciones, el coeficiente de Kappa o el coeficiente de correlación intraclase.

Tradicionalmente la fiabilidad y la validez son consideradas las dos características fundamentales de los instrumentos de medida (Hays &

Hadorn, 1992), aunque algunos autores han sugerido el concepto de

“sensibilidad al cambio“ como otra importante propiedad de los instrumentos de CVRS (Badia, Podzamczer, Garcia, Lopez-Lavid, &

Consiglio, 1999). La sensibilidad al cambio se puede definir como la capacidad de un instrumento para detectar cambios en el estado de salud por mínimo que éste sea. Su cálculo se realiza mediante estudios de validación longitudinales (Nunnally & Bernstein, 1994) y se calcula mediante métodos como la prueba del tamaño del efecto o el estadístico de sensibilidad, siendo un dato más de la validez del cuestionario.

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d. Tipos de instrumentos para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

Principalmente existen tres tipos de instrumentos para medir la CVRS: las escalas de valoración global, instrumentos genéricos e instrumentos específicos.

• Las escalas de valoración global proporcionan una impresión general de la CVRS sin identificar las distintas dimensiones que la afectan.

Normalmente se basan en una Escala Visual Analógica (EVA), que consiste en una escala graduada a modo de termómetro en la que se pide a la persona evaluada que indique su estado sobre la variable que se está midiendo con respecto al mejor estado de salud posible percibido por esa persona.

• Los instrumentos genéricos tienen como objetivo evaluar la CVRS tanto en población general como en poblaciones con características o patologías específicas. Esto permite la realización de comparaciones entre poblaciones patológicas y población general posibilitando analizar y comparar el impacto de una enfermedad en concreto sobre las distintas dimensiones de la CVRS. Sin embargo, a la hora de evaluar a poblaciones con patologías específicas, los instrumentos genéricos pueden pasar por alto o no otorgar la magnitud o detalle requerido para monitorizar algunos aspectos específicos de una población en particular, pero que afectan a la CVRS de estos individuos. Por ejemplo, las personas que padecen un problema

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Página 47 específico de salud o calidad de vida suelen ser más sensibles a aquellas que más les afecta comparativamente respecto a personas que no tienen esos problemas específicos.

Los instrumentos genéricos para evaluar la CVRS pueden clasificarse en dos tipos en función de sus características: perfiles de salud, y medidas de utilidad.

Los perfiles de salud son instrumentos para evaluar la CVRS con los que se obtiene una puntuación para cada una de las dimensiones que mide, así como una puntuación o índice general obtenido a partir de éstas (Revicki & Kaplan, 1993). Entre los más utilizados a nivel internacional destacan el Sickness Impact Profile o perfil de las consecuencias de la enfermedad (Bergner, Bobbitt, Pollard, Martin, &

Gilson, 1976), el Nottingham Health Profile o perfil de salud de Nottingham (Hunt, McKenna, McEwen, Williams, & Papp, 1981;

Wiklund, 1990) y el Short Form 36 Health Survey (SF-36) o cuestionario de salud SF-36 (McHorney, Ware, Lu, & Sherbourne, 1994; McHorney, Ware, & Raczek, 1993; Ware & Sherbourne, 1992) o sus versiones más cortas SF-12 y SF-6. Sin embargo, las características psicométricas y dimensionales les limita o dificulta para obtener valoraciones sociales (valoraciones por parte de personas que viven en la sociedad) que puedan generar índices útiles para propósitos económicos o políticos.

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Las medidas de utilidad son instrumentos que además de desarrollar los perfiles de salud permiten evaluar la CVRS. Su puntuación final se basa en las preferencias o utilidades que los individuos asignan a diferentes estados de salud y su medida se establece en una escala que va desde el 0 (el peor estado de salud posible, incluso la muerte en algunos cuestionarios) hasta el 1 (el mejor estado de salud imaginable). La mayoría tienen el inconveniente de proporcionar una única puntuación que no permite conocer qué aspectos de la CVRS son los responsables de la mejoría o deterioro de la misma. Entre las medidas de utilidad más utilizadas a nivel internacional se encuentran el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D), la Quality of Well-Being Scale (QWB) o escala de bienestar (Kaplan, Bush, & Berry, 1976) y el cuestionario 15D®

(Sintonen, 2001).

• Los instrumentos específicos están diseñados para evaluar la CVRS en una población con unas características o patología específicas.

Este tipo de cuestionario incluyen sólo aquellos aspectos o dimensiones de la CVRS que son importantes para este tipo de población. Por tanto estas medidas no permiten comparaciones entre poblaciones con distintas características o patologías, pero presentan una mayor sensibilidad en la población específica para la que han sido desarrollados.

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Página 49 No existe un instrumento para evaluar la CVRS que sea ideal para todas las poblaciones y situaciones posibles, sino que en cada estudio se deberán seleccionar el o los instrumentos más apropiados en función de las características del estudio, de los sujetos y de lo que se pretenda medir (Younossi & Guyatt, 1998). Los instrumentos específicos y genéricos miden diferentes aspectos de la CVRS y son complementarios entre sí, por lo que su uso combinado en la investigación clínica proporciona mayor información que utilizando tan solo uno de estos tipos de instrumento (Younossi & Guyatt, 1998).