MATERIAL Y MÉTODOS

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HIPÓTESIS

III. MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño. Se trata de un estudio clínico con cinco grupos de pacientes distribuidos

de forma aleatoria, realizado a doble ciego. Este estudio fue realizado en pacientes programados para cirugía de histerectomía abdominal utilizando una técnica de anestesia general balanceada. El protocolo fue aprobado por el Comité Etico de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario del Mar (IMAS) y por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad y Consumo. Las pacientes que colaboraron en el estudio confirmaron por escrito su voluntad de participar en el mismo, firmando el consentimiento informado que aparece en el Anexo # 1.

Sujetos. Participaron en el estudio ciento una mujeres adultas distribuidas en

cinco grupos de estudio, según el tratamiento analgésico administrado en el periodo postoperatorio. Dicho tratamiento se llevo a cabo mediante un sistema de PCA endovenosa utilizando tramadol o metamizol individualmente o combinado en distintas proporciones. Los grupos de pacientes y los tratamientos analgésicos se muestran en la Tabla XV.

Tabla XV Grupos del estudio

El tramadol (TR) y el metamizol (MTZ) se utilizaron combinados a dosis fijas, en base a una relación de potencia analgésica de TRM:MTZ = 1 : 12109.

Grupo Relación

TR:MTZ

Concentración TR:MTZ (mg/ml)

Número de Pacientes por grupo

I 1 : 0 10 : 0 21

II 0 : 1 0 : 120 21

III 1 : 1 5 : 60 20

IV 1 : 0.3 7.5 : 30 19

Para entrar en el estudio, las pacientes debían cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión que se enumeran a continuación:

Criterios de inclusión

• Edad superior a los 18 años.

• No superar el nivel III en la escala de valoración del estado físico (ASA). Para la valoración del estado físico se han utilizado los estándares de la

American Society of Anesthesiologists (ASA)230, debido a que existe una estrecha correlación entre la morbi-mortalidad peroperatoria y dicha valoración. Consiste en la clasificación de la patología concomitante de los pacientes según una gradación o escala del ASA del I – VI, según se describe a continuación:

I.- Paciente sano, es decir que no presenta patología concomitante, además de la que es motivo de la intervención quirúrgica.

II.- Sujeto con enfermedad sistémica leve y sin limitaciones funcionales. III.- Paciente con enfermedad sistémica de grado moderado a grave, que origina cierta limitación funcional.

IV.- Paciente con enfermedad sistémica grave, incapacitante a nivel funcional, que constituye una amenaza para la vida.

V.- Enfermo moribundo que no se espera sobreviva 24 h con o sin cirugía. VI.- Paciente con muerte cerebral, cuyos órganos se extraen para transplante.

Si el caso que se presenta es una urgencia quirúrgica, el estado físico (ASA) se acompaña de la letra "U" y conlleva un mayor riesgo anestésico- quirúrgico.

• Valoración preoperatoria dentro de los límites de la normalidad, que incluía: Historia clínica y exploración física completas.

• Exploraciones complementarias: estudio analítico del hemograma y bioquímica: glicemia, urea, creatinina y pruebas de coagulación (tiempo de

protrombina y de tromboplastina). Se realizó además radiografía simple de tórax y electrocardiograma basales (ECG).

• No poseer ningún criterio de exclusión y voluntad explícita de participar en el estudio.

Criterios de exclusión

Los pacientes eran excluidos del estudio cuando presentaban cualquiera de los antecedentes o condiciones siguientes:

• Abuso de alcohol, fármacos o drogas.

• Tratamiento con cualquier tipo de opioide y/o AINE de forma crónica o durante las 48 horas previas a la intervención.

• Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o cualquier otro fármaco de acción central.

• Incapacidad para comprender y/o utilizar la técnica de la PCA; para ello tras la explicación por el investigador del método de la PCA, la paciente debía responder a un cuestionario con siete preguntas (Tabla XVI), siendo excluida del estudio en caso de dar una respuesta errónea.

• Alergia a opioides y/o AINEs. • Embarazo y/o lactancia.

• Obesidad mórbida, definida231 como índice de masa corporal (IMC = peso /

talla2) igual o superior a 35 kg*m-2.

• Enfermedad sistémica no controlada, no aceptándose pacientes con una ASA superior a III.

• Hepatopatía crónica o insuficiencia renal.

• Patología psiquiátrica, inestabilidad emocional o pacientes que no eran capaces de comprender la naturaleza del estudio.

Tabla XVI

Cuestionario para evaluar la comprensión de la técnica de PCA por la paciente

PREGUNTA RESPUESTA

CORRECTA ¿Este sistema de calmar el dolor requiere su participación? Sí

¿Debe presionar la tecla de “dosis” al sentir dolor? Sí

¿Puede otra persona que no sea usted presionar la tecla de “dosis”? No

¿Debe informar inmediatamente al equipo de enfermería si tiene dolor

muy intenso, náuseas o vómitos? Sí

¿Es normal oír un ruido que proviene de la PCA al apretar la tecla de

“dosis”? Sí

¿Ha de informar al equipo de enfermeras ante cualquier otro ruido que

venga de la PCA? Sí

¿Si pese a todo tiene dolor existe otro analgésico que puede solicitar al

personal de enfermería? Sí

Describiremos a continuación la metodología utilizada siguiendo un criterio cronológico, es decir desde la valoración del paciente la noche antes de la intervención hasta las 24 horas después de iniciada la pauta analgésica postoperatoria. En la figura 29 mostramos de forma esquemática el proceso y los periodos en que se ha desarrollado el estudio. El estudio propiamente dicho se inició en el periodo postoperatorio inmediato (llegada al paciente a Reanimación), finalizando 24 horas después.

Figura 29

Diseño experimental y períodos del estudio

1. PROTOCOLO PREOPERATORIO

El estudio se inició la noche antes de la intervención, en el momento de realizar la visita preoperatoria de anestesia. Siguiendo la metodología establecida, las pacientes fueron incluidas en uno de los grupos de estudio (Tabla XV) previa randomización mediante una tabla de números aleatorios, obteniéndose el consentimiento informado (Anexo # 1). Se evaluó en ese momento la historia clínica, en la que constaban los antecedentes patológicos, la medicación habitual, los hábitos tóxicos y las alergias (fármacos, otros), así como la clínica de la enfermedad actual. Se realizó una exploración física completa, en especial de los sistemas respiratorio y cardiovascular. El investigador registro las siguientes constantes vitales en condiciones de reposo: presión arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD), media (PAM),

BASAL y

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