En México, según lo reporta la edición 2001 del Diccionario de Especialidades
Farmacéuticas PLM2 - Panamericana de Libros de Medicina -, actualmente el mercado
1 Cámara de Diputados LVIII Legislatura. La Constitución del Pueblo Mexicano. Porrúa. México, 2001, p. 30.
farmacéutico nacional se compone por la participación de más de 135 laboratorios orientados a la atención de los diversos problemas de salud que afectan a nuestra población. El peso e importancia de cada una de ellas depende de su comportamiento en el mercado al que se dirigen, y es tan diverso y desigual como sus líneas terapéuticas y los grupos sociales que atienden, principalmente en lo referente al costo de los tratamientos.
Las diferencias respecto de los recursos que se concentran del mercado farmacéutico entre laboratorios grandes y pequeños se aprecian mediante los reportes de ventas totales que estas empresas tienen a lo largo del año. De este grupo de empresas, la revista
Expansión, en su edición julio de 2001 de las 500 empresas más importantes de México, presenta dentro de este rango sólo a 7 laboratorios farmacéuticos de los 135 comprendidos en el Diccionario PLM. Además de aclarar que contempla como ausentes de sus 500 a 4 laboratorios extranjeros por falta de información financiera.3
Según esta información, el laboratorio farmacéutico con más ventas durante el año 2000, un año con buenos niveles de expansión para estas empresas, obtuvo ventas por 4,730 millones de pesos, ocupando la posición número 115, en tanto que la posición 500 corresponde a una empresa con niveles de ventas de 201.7 millones de pesos. Por supuesto que no sólo se toman en cuenta las ventas, sino las diferencias entre activos y pasivos de las empresas, crecimiento anual y demás, pero es uno de los más importantes indicadores y estaríamos exponiendo que el resto de los laboratorios, con excepción de los 4 ausentes, se clasificarían con niveles de venta menores a los 201 millones de pesos, es decir, de menos del 4.3% de las ventas del primer lugar entre los laboratorios4.
3Expansión 500.Las Empresas más importantes de México. Edición anual. En Expansión, Julio-Agosto, México, 2001, p. 380.
Cuadro No. 3
Datos para ventas en millones de pesos.
No/500 Laboratorio Ventas 2000 Personal
115 Bristol Myers Squibb México 4,730.0 n/d 123 Grupo Novartis México 4,191.0 1,247 163 Merck Sharp & Dohme de México 2,573.1 1,200 174 Boehringer Ingelheim Promeco 2,144.9 948 184 Smithkline Beecham de México 2,035.2 1,204 197 Eli Lilly & Cia. De México 1,833.2 933
201 Pfizer 1,734.3 1,182
Fuente: Revista Expansión.Expansión 500. Las empresas más importantes de México. Julio-agosto. México, 2001 , pp.380.
La presencia del capital extranjero es importante, la clasificación de estos primeros laboratorios, se observa, por el origen de las empresas líderes, que no es el capital nacional el que figura en el control sobre el mercado farmacéutico mexicano. Por este importante valor de mercado, es que los laboratorios de investigación farmacéutica concentran su atención en la defensa de sus derechos de exclusividad respecto de la explotación de patentes, a fin de mantener las brechas competitivas que les permitan confinar al capital nacional a la comercialización de viejos medicamentos en mercados genéricos cada vez más divididos y pulverizados en sus ganancias, sin la posibilidad de convertirse en grandes creadores de fuentes de trabajo.
2.1.1. El Artículo 73, fracción XVI de la Constitución Política.
La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en su Artículo 73, en el que establece las facultades del Congreso, en su fracción XVI, señala que es su atribución: “(…) Dictar leyes sobre nacionalidad, condición jurídica de los extranjeros, ciudadanía,
naturalización, colonización, emigración e inmigración y salubridad general de la
República.”5. Este artículo concede a la legislación en materia de salubridad la capacidad
5Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Cámara de Diputados, LVIII Legislatura. Artículo 73. ISEF. México, 2001, p. 57.
de responder a las demandas sociales y acorde a los tiempos críticos que requieran, incluso, rectificaciones, en aras de un beneficio para cada vez más amplios sectores sociales.
El mismo Artículo 73, establece la existencia de un Consejo de Salubridad General
dependiente del Presidente de la República, cuyas disposiciones son obligatorias en el país y sólo en materia de emergencias nacionales como en el caso de epidemias graves o de invasión de enfermedades exóticas, adoptando medidas preventivas indispensables, bajo sanción del Ejecutivo6. Definitivamente, la función de este Consejo se limita a atender crisis nacionales sin que sus disposiciones adquieran el rango de leyes debido a su carácter transitorio.
Entre las funciones que este Artículo atribuye al Congreso de la Unión destacan para los fines de esta investigación, las fracciones XXIX-E y XXIX-F, que señalan las siguientes facultades:
“XXIX-E. Para expedir leyes para la programación, promoción, concertación, y ejecución de acciones de orden económico, especialmente las referentes al abasto y otras que tengan como fin la producción suficiente y oportuna de bienes y servicios, social y nacionalmente necesarios;
XXIX-F. Para expedir leyes tendientes a la promoción de la inversión mexicana, la regulación de la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y la generación, difusión y aplicación de los conocimientos científicos y tecnológicos que requiere el desarrollo nacional; ”7.
En el texto de estas dos fracciones se expresa la base legal para que en una situación en la que se requiera garantizar el abasto de cualquier bien y servicio “social y nacionalmente necesario”, incluidos desde luego los medicamentos, el Congreso pueda, ajustar la
6Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Idem, pp. 57 y 58. 7Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Ibidem. p. 60.
regulación en la difusión y aplicación de los conocimientos científicos y tecnológicos, es decir, el uso de patentes de invención, objeto jurídico de la Ley de Propiedad Industrial, para beneficio de la sociedad mexicana, conforme la situación lo exija, por ejemplo, el que sea un tipo de enfermedades crónicas la principal causa de mortalidad en México. Es importante señalar que estas fracciones no formaron parte del texto original del Artículo 73, sino que constituyen la Reforma a la Constitución publicada en el Diario Oficial de la Federación el 3 de febrero de 1983, durante el gobierno de Miguel de la Madrid Hurtado y que, evidentemente, procuraron suplir las lagunas, a la luz de los nuevos fenómenos sociales y económicos del capital transnacional.
2.1.2.La Ley General de Salud y su Reglamento.
En México, conforme lo estipula el Artículo 4o. Constitucional, toda persona tiene
derecho a la protección de la salud y, con base en ese derecho, se constituye el contenido
de la Ley General de Salud y su reglamentación8. La consolidación de ese derecho
depende, por consiguiente, de las pautas que sobre el abasto, suministro, distribución y fomento de los servicios e insumos de la salud9, asuma la administración Federal.
Las implicaciones de la Ley sobre el mercado farmacéutico mexicano deben, entonces, ser congruentes con el desarrollo de este derecho de la sociedad mexicana. Por ello empezaremos por retomar la definición que la misma Ley General de Salud proporciona sobre el derecho a la protección de este aspecto.
Según la Ley, en su Artículo 2o, describe que las finalidades del derecho a la protección de la salud son:
8Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Ibidem, p. 4.
9 La expresión insumos para la salud, de acuerdo con el Artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, contempla los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas que participen en su elaboración; y los equipos médicos, prótesis, quirúrgico, de curación y productos higiénicos.
“I. El bienestar físico y mental del hombre, para contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades;
II. La prolongación y el mejoramiento de la calidad de vida humana; III. La protección y el acrecentamiento de los valores que coadyuven a la creación, conservación y disfrute de condiciones de salud que contribuyan al desarrollo social;
IV. La extensión de actitudes solidarias y responsables de la población en la preservación, conservación, mejoramiento y restauración de la salud;
V. El disfrute de los servicios de salud y de asistencia social que satisfagan eficaz y oportunamente las necesidades de la población;
VI. El conocimiento para el adecuado aprovechamiento y utilización de los servicios de salud; y
VII. El desarrollo de la enseñanza y la investigación científica y tecnológica para la salud”.10
Bajo estas premisas se comprende el papel prominentemente social de la Ley General de Salud, desde el que asumirá la reglamentación de funciones tan diversas como la organización, control y vigilancia de la prestación de servicios y de establecimientos de salud; así como la atención médica de todos los grupos sociales, especialmente de los más desfavorecidos o vulnerables; la coordinación y vigilancia del ejercicio de actividades profesionales, técnicas y auxiliares para la salud; la prevención y control de enfermedades transmisibles y no transmisibles; el control sanitario de productos y servicios sanitarios y de su importación y exportación; hasta el control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios objeto de esta Ley.11
La concreción de la Ley se realiza a través del Sistema Nacional de Salud, conformado por las dependencias y entidades de la Administración Pública, tanto federal como local, y las personas físicas o morales, que presten servicios de salud, así como por los
10Ley General de Salud. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. Agenda de Salud 2001. ISEF, México, 2001, p. 2.
mecanismos de coordinación de acciones, a fin de dar cumplimiento al derecho de protección de la salud.
La coordinación del Sistema Nacional de Salud se encuentra a cargo de la Secretaría de Salud, conforme lo establece el Artículo 7o. de la Ley, le corresponde establecer y conducir la política nacional en materia de salud. Al interior del funcionamiento del mercado farmacéutico la Secretaría: “(…) fomentará la coordinación con los proveedores de insumos para la salud, a fin de racionalizar y procurar la disponibilidad de éstos”12. Esto implica que la Secretaría se aboca a facilitar y proveer las condiciones necesarias para el abasto y la expedita circulación comercial de medicamentos e insumos en general. Y en materia de patentes de invención sobre medicamentos, le corresponde coadyuvar con las dependencias competentes a la regulación y control de la transferencia de tecnología en el área de salud.13
El Título Tercero de la Ley: Prestación de Servicios de Salud, es importante en tanto
que describe en su Artículo 24 el término de servicios de salud, clasificándolo en tres tipos: “ I. De atención médica; II. De salud pública; y III. De asistencia social ”14.
Y va más allá, al plantear en su Artículo 27 que: “(…) para los efectos del derecho a la protección de salud, se consideran, servicios básicos de salud los referentes a: I. La educación para la salud, la promoción del saneamiento básico y el mejoramiento de las condiciones sanitarias del ambiente; II. La prevención y el control de las enfermedades transmisibles de atención prioritaria, de las no transmisibles más frecuentes y de los accidentes (…) VIII. La disponibilidad de medicamentos y otros insumos esenciales para la salud; (…) y X. La asistencia social a los grupos más vulnerables.”15
Con el señalamiento de la existencia de funciones elementales indispensable para el logro del objetivo principal de esta Ley, se establece que sólo mediante este funcionamiento básico se alcanzará el cumplimiento de ese derecho y que el desempeño de la
12Ley General de Salud. Ibid. p. 5. 13Ley General de Salud. Ibid. p. 4. 14Ley General de Salud. Ibid. p. 10. 15Ley General de Salud. Ibid. p. 11.
administración federal no puede ubicarse abajo de ese mínimo, además de que pone en manos de la sociedad el seguimiento de este objetivo básico con los mecanismos de demanda de la Ley General de Salud. Esto permite acotar que el mercado farmacéutico mexicano no podrá conducirse fuera de esa preocupación social, y que no será exclusivamente la ley de oferta y demanda la que garantice el acceso de un bien tan elemental como la salud. De esta manera, también será función de la Secretaría de Salud proponer soluciones para atender el consumo de los grupos más vulnerables económicamente hablando.
Esto último hace inexorable la existencia de mecanismos de abasto paralelos al funcionamiento del mercado de medicamentos, en el Artículo 28 de la Ley se señala que: “(…) habrá un Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y un Catálogo de insumos para el segundo y tercer nivel, elaborado por El Consejo de Salubridad General, a los cuales se ajustarán las dependencias y entidades que presten servicios de salud, y en los cuales se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud”. En la elaboración de este Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, la Secretaría de Salud participará con las instituciones públicas de seguridad social y las instituciones que el Ejecutivo Federal señale, sin embargo, es la Secretaría la que determina la lista de medicamentos de ese Cuadro Básico con el compromiso de “garantizar su existencia permanente y disponibilidad a la población que los requiera, en coordinación con las autoridades competentes”16.
La función de la Secretaría también incluye, de acuerdo con el Artículo 30, apoyar a las dependencias competentes en actividades de vigilancia de los establecimientos ya sean públicos o privados que se dediquen al expendio de medicamentos y provisión de insumos para la salud, tanto por las características de los centros de expendio, los cuáles deben someterse al control sanitario a que se refiere el Capítulo VII de la Ley, sobre los establecimientos destinados a la producción de medicamentos; como por la calidad y composición requeridas en los medicamentos e insumos sanitarios, ya sean, producidos nacionalmente o importados, dadas sus implicaciones en la salud humana.
16Ley General de Salud. Idem, p. 11.
Desde esta posición la Secretaría cuenta con el poder exclusivo de realizar el control sanitario sobre la importación y exportación de insumos, la producción, la distribución, consumo y el establecimiento de las normas oficiales mexicanas en la materia y así lo establece el Título Décimo Segundo, en su Artículo 194, que establece que: “(…) los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”17. De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-93, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es: “(…) el documento legal instituido por la Ley General de Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y homoderivados) sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente.”18
La Ley define como Medicamento a: “(…) toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presenta en forma farmacéutica y se identifica como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios (…)”19.
Finalmente, tras la clasificación de los medicamentos respecto de su forma de preparación y naturaleza, el Artículo 225, condiciona a los medicamentos para su uso y comercialización a ser identificados por su denominación genérica, o principio activo con
17Ley General de Salud. Ibid. p. 44.
18 Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Consultado en http://www.ssa.gob.mx/nom/001ssa13.html el 31/01/2002, p. 1.
función terapéutica y distintiva; nombre de la marca comercial asignado por la empresa titular de los derechos de explotación y uso, exigiendo la identificación genérica como
obligatoria. La denominación genérica o nombre genérico indica cuál es la
substancia activa a la que se atribuye el efecto terapéutico del producto farmacéutico con el fin de que estos beneficios no sean asociados exclusivamente al uso de determinadas marcas comerciales de fármacos, incidiendo determinantemente en el comportamiento del mercado.
Los nombres de los principios activos corresponden en general, a la nomenclatura
designada por la Organización Mundial de la Salud a través de los International
Nonproprietary Names –INN-, para facilitar la identificación de substancias e ingredientes farmacéuticos activos20. Cada INN es un nombre único, propuesto por un equipo de expertos de esa oficina y reconocido mundialmente que se asigna a cualquier substancia que vaya a ser comercializada como fármaco. Es propiedad del público en general y contribuye a homologar la regulación sobre la publicidad en el ámbito farmacéutico dirigida a los médicos.
En cuanto a su venta y suministro al público, los medicamentos se agrupan en seis segmentos, de acuerdo al contenido del Artículo 226 de la Ley, de la siguiente forma:
“I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V –Estupefacientes- de este título.
II. Medicamentos que requieren receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo VI –Substancias Psicotrópicas- de este Título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo 19Ley General de Salud. Ibid. p. 49.
20 World Health Organization. International Nonpropietary Names. Essential Drugs and Medicines Policy. En http:www.who.int/medicines/organization/activities/qualityassurance/inn/orginn.shtml el 15/06/2002.
producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma;
III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven.
(…) Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requieran en cantidad superior a la que se pueda surtir en farmacias;
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba;
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias; y
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.”21
La influencia de la Ley en el mercado farmacéutico como podemos apreciar es importante y, por ende, su capacidad de corregir las deficiencias del Sistema Nacional de Salud, en torno al cumplimiento del derecho de protección de la salud de los grupos sociales más desfavorecidos; por una parte, y de fomentar de manera racionalizada la innovación tecnológica dentro de la industria farmacéutica, por otra, es una posibilidad que la Administración Federal no debe olvidar a fin de evitar las complicaciones presupuestales, que un problema sanitario de alto costo público puede tener sobre el funcionamiento de la economía nacional.
21Ley General de Salud. Idem, p. 50.
2.1.3. El papel del gobierno.
El papel social y político del gobierno mexicano en el mercado farmacéutico durante los años sesenta y setenta del siglo pasado se distinguió por un importante esfuerzo en contrarrestar el peso económico y, desde luego, el poder de las empresas transnacionales. Esta lucha alcanzó su más elevado punto con las medidas adoptadas durante el decenio 1972-1982, que desde el punto de vista de Gary Gereffi, representaban un intento por