Metodología

La metodología de investigación empleada consistió en un diseño transversal, de medición única, con el objetivo de realizar un análisis correlacional para evaluar la validez del cuestionario EQ-5D-Y en niños y adolescentes de 8 a 17 años de edad.

Reclutamiento de la muestra

La población objeto de este estudio estaba compuesta por niños y adolescentes de 8 a 17 años de edad que estudiaran en algún colegio o instituto de la ciudad de Cáceres. Teniendo en cuenta que en España la mayoría de colegios e institutos están financiados con fondos públicos, se seleccionaron de forma aleatoria 5 colegios de educación primaria y 5 institutos de educación secundaria entre todos los centros públicos y concertados localizados en Cáceres.

Durante una reunión en cada uno de los centros seleccionados se explicó el propósito de este estudio a los equipos directivos y profesores, aceptando participar en el mismo 3 colegios de educación primaria y 3 institutos de educación secundaria. Todos los centros participantes firmaron un consentimiento informado y se encargaron de informar a los padres de los alumnos, así como hacerles llegar un formulario de

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consentimiento informado en el que se explicaban los objetivos del estudio y con el que consentían la participación de su hijo/a.

Criterios de inclusión

• Asistir al centro escolar en el día en el que se realizó la recogida de datos.

• Entregar el consentimiento informado firmado por su padre, madre o tutor/a.

• Tener suficientes conocimientos de lengua castellana para entender y contestar los cuestionarios en el tiempo establecido.

• Contestar completamente la batería de cuestionarios planteada en el estudio.

Tamaño muestral

Se necesita un mínimo de 240 participantes como tamaño muestral para que la relación entre 2 medidas pueda ser detectada con un nivel de significación del 5% si se considera una correlación positiva mayor de 0,2 con una potencia del 80% (Hurst, Kind, Ruta, Hunter, & Stubbings, 1997).

Sin embargo, como la muestra sería estratificada durante su análisis en función del sexo y edad, se consideró un tamaño muestral de 1,000 participantes para el análisis de validación, y de al menos 240 para el análisis de fiabilidad.

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Página 79 Procedimiento de recogida de información

La recogida de información se llevó a cabo en las aulas de los distintos centros escolares que aceptaron participar, durante el horario escolar. Se entregó un dossier con la batería completa de cuestionarios, que tenía que ser cumplimentado individualmente y de forma anónima por cada participante. El tiempo empleado en completar la batería de cuestionarios fue de 2 horas en el caso de los alumnos de 8-10 años, y 1 hora el resto.

Durante el proceso de recogida de información estuvieron presente en el aula en todo momento tanto el tutor del centro escolar como un miembro del equipo investigador. El miembro del equipo investigador presente durante la obtención de la información se encargó de explicar el procedimiento a los participantes, así como de solventar cualquier tipo de duda que surgiera durante el desarrollo de este proceso.

Con el objetivo de asegurar el anonimato y posibilitar la realización de los análisis de fiabilidad mediante test-retest, se asignó un código aleatorio a cada uno de los participantes.

Instrumentos de medida

Para examinar la validez de contenido del EQ-5D-Y se utilizó una batería de instrumentos consensuada con el grupo de expertos del Grupo EuroQol de modo que pudieran analizarse posteriormente de manera global los datos de los distintos países que realizaron el estudio de

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validación del EQ-5D-Y de forma simultánea: Alemania, España, Italia, Suecia y Suráfrica (U. Ravens-Sieberer et al., 2010). Esta batería estuvo formada por distintos cuestionarios e ítems validados internacionalmente y utilizados en diversos estudios de carácter internacional cumpliendo el requisito de estar validado en distintos idiomas y haber mostrado su validez en estudios transculturales (C. Currie, Samdal, Boyce, & Smith, 2001; U. Ravens-Sieberer et al., 2007). En concreto, la batería de cuestionarios empleada estuvo formada por los siguientes instrumentos:

A. Preguntas de ámbito socio-demográfico: sexo, edad, nivel que cursa en el colegio, nacionalidad y lengua materna. Para analizar el nivel económico de los participantes se utilizó la escala Family Affluence Scale (FAS) (C. Currie et al., 2008; C.

E. Currie, Elton, Todd, & Platt, 1997) que consta de 4 ítems en los que se preguntan cuestiones relacionadas con el gasto y el consumo familiar. Adicionalmente se utilizaron las preguntas ¿Has tenido suficiente dinero para hacer lo mismo que tus amigos/as? y ¿Has tenido suficiente dinero para tus gastos? del cuestionario Kidscreen-27.

B. La versión española del EQ-5D-Y (Gusi, Badia, Herdman, &

Olivares, 2009) desarrollada en la fase anteriormente explicada así como la versión española del cuestionario EQ-5D para adultos (Herdman, Badia, & Berra, 2001). El objetivo de incluir la versión estándar para adultos del EQ-5D fue

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Página 81 poder analizar las diferencias en cuanto a respuestas obtenidas entre una y otra versión. Para evitar el efecto aprendizaje que el primer cuestionario en aparecer podría realizar sobre el segundo, el dossier de cuestionarios se elaboró de forma que uno aparecía al principio del mismo y el otro al final.

C. Evaluación del estado de salud auto-percibido. Se incluyó un ítem en el que se preguntaba a los participantes sobre como describirían ellos mismos su propio estado de salud. Las posibles respuestas fueron “excelente”, “muy bueno”, “bueno”,

“regular” y “malo”. Este ítem ha sido ampliamente utilizado en diversas encuestas de salud internacionales en niños y adolescentes mostrando ser una medida válida del estado de salud auto-percibido (Idler & Benyamini, 1997).

D. Preguntas sobre el estado subjetivo de salud, correspondientes al estudio HBSC (Health Behaviour in School-aged Children). Consiste en una lista de 8 preguntas sobre la frecuencia de padecer 8 distintas dolencias psicosomáticas: 4 ítems para medir indicadores psicológicos (depresión, irritabilidad, nerviosismo y mareos) y 4 ítems para medir factores somáticos (dolor de cabeza, de estómago, de espalda y dificultades para dormir). La puntuación obtenida en todos los ítems se suma para generar un índice de salud

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psicosomático (C. Currie, et al., 2001; Haugland & Wold, 2001; Haugland, Wold, Stevenson, Aaroe, & Woynarowska, 2001).

E. El cuestionario Kidscreen-27(U. Ravens-Sieberer et al., 2005).

El cuestionario Kidscreen es un cuestionario de calidad de vida genérico desarrollado para su uso en población pediátrica y adolescente y validado para su uso en estudios transculturales (Robitail et al., 2007). Actualmente existen 3 versiones de este cuestionario: Kidscreen-52, Kidscreen-27 y Kidscreen-10 de 52, 27 y 10 preguntas respectivamente.

Concretamente, el cuestionario utilizado, el Kidscreen-27, contiene 27 ítems sobre 5 dimensiones de la CVRS: bienestar físico, bienestar psicológico, autonomía y relación con los padres, soporte social y compañeros, y colegio. Este instrumento ha mostrado tener unas buenas propiedades psicométricas con una consistencia interna entre las subescalas que lo forman entre 0,80 y 0,84 (U. Ravens-Sieberer, et al., 2007). Adicionalmente se puede calcular un índice de calidad de vida global, el índice Kidscreen-10, basado en 10 ítems de este instrumento (U. Ravens-Sieberer

& the European KIDSCREEN Group, 2006).

F. Escala de satisfacción en la vida de Cantril (Cantril, 1965).

Esta escala ha sido utilizada en las encuestas de la OMS en

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Página 83 niños y adolescentes y evalúa la sensación general de satisfacción preguntando a los participantes que identifiquen la mejor y la peor vida imaginable. Estos extremos estarán representados en una escala, donde la mejor vida posible está valorada con un 10 y la peor con un 0. Los participantes deben señalar dónde sienten ellos que se encuentran entre estos dos extremos.

G. Cuestionario de Capacidades y Dificultades (SDQ) (Goodman, 1997; Goodman, Meltzer, & Bailey, 1998). El cuestionario SDQ mide aspectos psicológicos preguntando sobre 25 atributos, algunos positivos y otros negativos. Estos 25 atributos están divididos en 5 escalas puntuables de 0 a 10, y una escala total de dificultades. Las 5 escalas que lo forman se refieren a: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/problemas de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta pro-social.

H. Preguntas sobre enfermedades crónicas o duraderas, así como relacionadas con el uso de medicinas y la consecuencia de estas enfermedades sobre sus actividades en los centros escolares (West & Sweeting, 1996). Estas preguntas corresponden a nuevos ítems añadidos al estudio HBSC en Canadá y Finlandia en 2005/06.

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Fiabilidad

La fiabilidad de la versión española del EQ-5D-Y se analizó mediante análisis de test-retest con un intervalo de 10 días entre ambos.

Entre los centros participantes seleccionaron de forma aleatoria 20 aulas entre las que se encontraban alrededor de 500 alumnos, que fueron invitados a cumplimentar el cuestionario EQ-5D-Y o EQ-5D a los 10 días de haber cumplimentado la batería completa de cuestionarios.

El objetivo principal de este análisis fue evaluar la fiabilidad del nuevo EQ-5D-Y en niños y adolescentes, mientras que el test-retest de la versión estándar para adultos, el EQ-5D, se realizó con el objetivo de obtener datos comparativos entre ambos cuestionarios, por lo que la muestra final fue mayor en el test-retest del EQ-5D-Y. Adicionalmente, el análisis de fiabilidad en niños de 8 a 11 años se realizó solo con el cuestionario EQ-5D-Y.

Validez convergente

Para analizar la validez convergente del EQ-5D-Y se ha evaluado el grado en el que las distintas dimensiones de este cuestionario se relacionan con las dimensiones de otros instrumentos que, a priori, evalúan un constructo similar. Este análisis se ha realizado del siguiente modo:

Se asumió la hipótesis de que las dimensiones de Movilidad y Dolor/malestar del EQ-5D-Y mostrarían una correlación moderada con las

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Página 85 dimensiones relativas a bienestar físico del Kidscreen-27, así como una asociación significativa con el resto de medidas de CVRS utilizadas.

Aunque el nivel de actividad física, energía y condición física de un individuo, que es lo que evalúa esta dimensión del Kidscreen-27 no está directamente relacionado con sufrir dolor o malestar, que es a lo que hace referencia la dimensión Dolor/malestar del EQ-5D-Y, se espera una correlación moderada entre estas dimensiones debido a que ambas se refieren a aspectos de salud física y bienestar.

También se asumió la hipótesis de que la dimensión de Ansiedad/depresión del EQ-5D-Y mostraría una moderada o alta correlación con la dimensión de bienestar psicológico del Kidscreen-27, así como que se encontraría un nivel de correlación moderado o alto entre la EVA y los índices generales de CVRS como el índice Kidscreen-10 de CVRS, el ítem de salud general del Kidscreen-27, y la escala de satisfacción en la vida de Cantril.

Adicionalmente se analizó la validez del EQ-5D-Y mediante el análisis basado en grupos previamente establecidos, es decir, comparando los resultados obtenidos entre grupos que, a priori, se esperan que muestren diferencias en cuanto a su CVRS. Los grupos analizados fueron:

• Aquellos que indicaron tener alguna enfermedad crónica o duradera versus quienes indicaron no tener enfermedad.

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• Aquellos que indicaron tener una salud excelente, muy buena o buena versus aquellos que indicaron tener una salud regular o mala.

• Aquellos que indicaron tener problemas mentales en función de la puntuación obtenida en el cuestionario SDQ versus aquellos que no.

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Página 87 Análisis estadístico

En primer lugar se realizó una caracterización de los participantes mediante análisis descriptivo basado en frecuencias y porcentajes (variables categóricas) y medias y desviaciones típicas (variables numéricas o de escala).

Se empleó el test de chi cuadrado (χ²) para comparar los ratios de problemas reportados por sexo y edad en las distintas dimensiones de los cuestionarios EQ-5D-Y y EQ-5D.

La fiabilidad en las 5 dimensiones del EQ-5D-Y se analizó mediante el cálculo del porcentaje de acuerdo y el coeficiente de Kappa (Cohen, 1968) con el objetivo de evaluar la concordancia entre las respuestas del test y el retest. En el caso de la Escala Visual Analógica (EVA) se calculó el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC) (Fleiss & Cohen, 1973). Los valores del coeficiente de Kappa se interpretaron según las recomendaciones de Landis y KIoch´s (Landis & Koch, 1977) considerando los valores de Kappa < 0,2 como una concordancia muy baja, entre 0,21-0,40 baja, 0,41-0,60 moderada y 0,61-0,80 elevada y mayores de 0,81 como concordancia casi perfecta. En el caso del ICC se consideró como aceptable un valor de ICC > 0,7 (U. Ravens-Sieberer, et al., 2010).

La validez convergente se analizó mediante el cálculo de las correlaciones entre las distintas dimensiones del EQ-5D-Y, la EVA y varias medidas de CVRS en niños previamente validadas utilizando el

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coeficiente de correlación de Spearman y Pearson respectivamente (Nunnally & Bernstein, 1994). Siguiendo las recomendaciones de Cohen (Cohen, 1988) se consideraron como bajos los coeficientes de correlación entre 0,1-0,29, moderados de 0,3-0,49 y altos por encima de 0,5.

El análisis basado en grupos previamente establecidos se realizó mediante χ² transformando las dimensiones del EQ-5D-Y en variables dicotómicas (ningún problema / algún problema).

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