Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la perfusión de Caelyx pegylated liposomal, pueden aparecer las siguientes reacciones:

- reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en cara, labios, boca, lengua o garganta;

dificultad para tragar o respirar; exantema pruriginoso (urticaria)

- inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares, causando tos, sibilancias y dificultad para respirar (asma)

- enrojecimiento, sudoración, escalofríos o fiebre - dolor o malestar en el pecho

- dolor de espalda

- aumento o disminución de la tensión arterial - ritmo cardíaco rápido

- crisis (convulsiones)

Se puede producir una fuga del líquido de la inyección de las venas al tejido situado bajo la piel. En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx pegylated liposomal, dígaselo inmediatamente al médico.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

- tiene fiebre, se siente cansado o si presenta signos de hematomas o sangrado (muy frecuentes) - enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en manos o pies

(síndrome mano-pie). Estos efectos se han visto muy frecuentemente y, algunas veces, son graves. En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente. El médico puede retrasar el

comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver a continuación, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie)

- llagas en la boca, diarrea grave o vómitos o náuseas (muy frecuentes)

- infecciones (frecuentes), incluyendo infecciones pulmonares (neumonía) o infecciones que pueden afectar a su visión

- dificultad para respirar (frecuente) - fuerte dolor de estómago (frecuente) - debilidad grave (frecuente)

- reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en cara, labios, boca, lengua o garganta;

dificultad para tragar o respirar; exantema pruriginoso (urticaria) (poco frecuente)

- paro cardíaco (el corazón deja de latir); insuficiencia cardíaca, en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, que puede producirle dificultad para respirar y puede provocar hinchazón de las piernas (poco frecuente)

- formación de coágulos en la sangre que llega a los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar (poco frecuente)

- hinchazón, calor o dolor a la palpación en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina (raro)

- erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o en la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica) (raro)

Otros efectos adversos

En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

- disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de infección. En casos raros, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave. La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debido a los posibles cambios en sus células sanguíneas usted estará sometido a análisis de sangre regulares - pérdida de apetito

- estreñimiento

- erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupción cutánea alérgica, sarpullido abultado o enrojecido en la piel

- caída del cabello

- dolor, incluyendo los músculos y dolor en pecho, articulaciones, brazos o piernas - sensación de mucho cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- infecciones, incluyendo infección grave en todo el cuerpo (sepsis), infecciones pulmonares, infecciones por el virus del herpes zóster (herpes), un tipo de infección bacteriana (infección por mycobacterium avium complex), infección urinaria, infecciones por hongos (incluyendo afta y afta oral en la boca), infección de los folículos pilosos, infección o irritación de garganta, infección de nariz, fosas nasales o garganta (resfriado)

- bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), con fiebre

- pérdida de peso grave y debilidad muscular, agua insuficiente en el cuerpo (deshidratación), niveles bajos de potasio, sodio o calcio en sangre

- sensación de confusión, ansiedad, depresión, dificultad para dormir

- daño nervioso que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensación de dolor, dolor en nervios, sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo),

disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel

- cambio en el sentido del gusto, dolor de cabeza, sentir mucho sueño con poca energía, sentirse mareado;

- inflamación de los ojos (conjuntivitis) - ritmo cardíaco rápido

- aumento o disminución de la tensión arterial, enrojecimiento facial

- dificultad para respirar que puede aparecer tras la realización de actividad física, sangrado nasal, tos

- inflamación de la mucosa gástrica o del esófago, úlceras (llagas) en la boca, indigestión, dificultad para tragar, dolor en la boca, boca seca

- problemas de piel, incluyendo piel seca o escamosa, eritema, ampollas o úlceras (llagas) en la piel, prurito, manchas oscuras en la piel

- sudoración excesiva

- espasmos o dolores musculares

- dolor que afecta a músculos, huesos o espalda - dolor al orinar

- reacción alérgica a la perfusión del medicamento, enfermedad similar a la gripe, escalofríos, inflamación de la mucosa de diferentes cavidades y conductos del cuerpo, tales como nariz, boca o tráquea, sensación de debilidad, sensación generalizada de malestar, hinchazón causada por retención de líquidos, sensación de hinchazón de manos, tobillos o pies

- pérdida de peso

Cuando Caelyx pegylated liposomal se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- infecciones por el virus del herpes simple (herpes labial o herpes genital), infección por hongos - bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del número de ‘plaquetas’

(células que ayudan a que la sangre se coagule) - reacción alérgica

- alto nivel de potasio en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre - daño en los nervios que afecta a más de una zona del cuerpo - crisis (convulsiones), desmayo

- sensación desagradable o dolorosa, especialmente al tacto, somnolencia - visión borrosa, ojos llorosos

- sensación de latido del corazón rápido o irregular (palpitaciones), enfermedad del músculo cardiaco, daño cardíaco

- daño en los tejidos (necrosis) en el punto de inyección, inflamación de las venas que causa hinchazón y dolor, sensación de mareo al sentarse o levantarse

- malestar en el pecho

- flatulencia, encías inflamadas (gingivitis)

- problemas de piel o erupciones, incluyendo piel seca o escamosa, erupción alérgica, úlceras (llagas) o ampollas en la piel, decoloración de la piel, cambio en el color natural (pigmentación) de la piel, pequeños puntos rojos o morados causados por hemorragias bajo la piel, problemas en las uñas, acné

- debilidad muscular - dolor en las mamas

- irritación o dolor en el punto de inyección - cara hinchada, elevada temperatura corporal

- síntomas (como inflamación, enrojecimiento o dolor) en partes del cuerpo que han sido tratadas previamente con radioterapia o que han sufrido daños como consecuencia de una inyección intravenosa de quimioterapia

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

- infección que se produce en personas con un sistema inmunitario debilitado - bajo número de células sanguíneas generadas en la médula ósea

- inflamación de la retina, que puede causar cambios en la visión o ceguera

- ritmo cardíaco anormal, trazado anormal en un ECG (electrocardiograma) que se puede producir con baja frecuencia cardíaca, problema de corazón que afecta a la frecuencia cardíaca y al ritmo cardíaco, coloración azulada de la piel y las mucosas causada por una baja

concentración de oxígeno en la sangre - dilatación de los vasos sanguíneos

- sensación de opresión en la garganta

- llagas e hinchazón en la lengua, úlceras (llagas) en los labios - erupción cutánea con ampollas llenas de líquido

- infección vaginal, enrojecimiento del escroto

- problemas con las mucosas de las diferentes cavidades y conductos del cuerpo, tales como nariz, boca o tráquea

- resultados anormales en pruebas sanguíneas del hígado, aumento del nivel de “creatinina” en la sangre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - cáncer de la sangre que se desarrolla rápidamente y que afecta a las células sanguíneas

(leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), cáncer de boca o de labios

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Las estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:

- poner a remojo las manos y/o pies en recipientes con agua fría cuando sea posible (por ejemplo, mientras ve la televisión, lee o escucha la radio);

- mantener las manos y pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);

- permanecer en lugares frescos;

- tomar baños de agua fría cuando hace calor;

- evitar el ejercicio enérgico que pueda causar trauma a los pies (por ejemplo, jogging);

- evitar la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, jacuzzis, saunas);

- evitar calzado que le quede estrecho o zapatos con tacones altos.

Piridoxina (Vitamina B6):

- la vitamina B6 está disponible sin receta;

- tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo.