PROGRAMA DE HEMOGLOBINA GLICADA (HbAc)

1.1 ANTECEDENTES

Este programa se inició como programa piloto en el año 2005.con la participaron de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron dos pruebas pilotos adicionales, con la participación de 143 y 148 laboratorios respectivamente. A partir del 2007 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP.

El número total de laboratorios evaluados durante el año 2006 fue de 178.

1.2 PERIODICIDAD

Durante el 2008 la periodicidad de este programa es de dos evaluaciones anuales enviándose éstas los días: 22 de abril y 14 de octubre respectivamente. 1.3 COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS El comité de consultores externos del área Química Clínica, para los programas de Química Sanguínea, Química de Orina, Hormonas y Hemoglobina glicada lo integran los siguientes profesionales:

- TM. MgCS María Lucinda Nuñez, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Andrés Bello / Universidad Diego Portales.

- QF. Georgina Meneses, Unidad de Bioquímica del Laboratorio Central, Hospital Clínico Universidad de Chile.

- Q.F. Raúl Campos, Departamento de Bioquímica Clínica e Inmunología, Facultad de Farmacia, Universidad de Concepción.

- BQ. Gimena Salas, Subdirectora Unidades de Apoyo Clínico Diagnóstico del Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río, Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente.

1.4 MATERIAL DE CONTROL

El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de HbA1c es sangre de origen

humano, líquido o liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido cuantificado por el

método de referencia e inmunológico en el ISP. CONSTITUYENTE EVALUADO

El programa evalúa la HbA1c por los diversos métodos analíticos en uso en nuestro país.

1.5 DOCUMENTACIÓN

1.5.1 INSTRUCTIVO MANEJO DE MUESTRA CONTROL

Este instructivo se proporciona con cada evaluación. Describe la forma correcta de manipular el material de control, sus características más relevantes,

modo de reconstituirlo (para los liofilizados),

precauciones de bioseguridad, conservación, estabilidad e instrucciones para el análisis e informe de resultados.

1.5.2 PLANILLA DE RESULTADOS

Esta planilla se proporciona con cada evaluación. Incluye los códigos de métodos analíticos, instrumentos y reactivos utilizados por los laboratorios. En ella deben informarse los resultados obtenidos de las muestras controles evaluadas. Los resultados deben ser expresados en las unidades impresas. Las planillas de resultados del programa de HbA1c deben ser remitidas al ISP en el respectivo Sobre de respuesta, proporcionado con cada evaluación,

por Correo certificado (alternativamente pueden enviarse por fax (3507573) o por correo electrónico),

hasta la fecha máxima de respuesta señalada en la planilla de resultados. La fecha de respuesta para los laboratorios que envían en el sobre de respuesta, se

verifica por el timbre de Correos. Si la respuesta es

enviada por mano se considera el timbre en éste de

Oficina de Partes del ISP. Para el resto se considera

la fecha del fax o e-mail, según corresponda. Los plazos máximos para enviar las respuestas de las dos evaluaciones al ISP son hasta el: 2 de mayo y 24 de octubre respectivamente.

1.6 CRITERIO DE EVALUACIÓN

En base al DRP (ver punto 1.7 del Programa Química

Sanguínea).

1.7 PROCESAMIENTO DE DATOS

Los resultados de los diferentes laboratorios parti- cipantes se ingresan a un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por constituyentes, métodos analíticos e instrumentos comunes.

Una vez agrupados los resultados, se calcula el

número de laboratorios participantes (N), la media aritmética ( ), la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación (CV). Luego se excluyen los

resultados extremos, menores a - 3 DS y mayores a + 3 DS, para un número no inferior de 20

X

X X

a + 2 DS, para un número menor de 20 y mayor de 10 participantes, recalculándose los estadísticos anteriores, por medio de procesos iterativos. La comparación de los resultados de los participantes, por constituyente, se establece con los valores promedios de consenso para grupos con un mínimo de 10 participantes.

1.8 INFORMES DE RESULTADOS

Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que está en relación con la aceptabilidad de los resultados de cada laboratorio.

1.8.1 INFORME CUADRO COMPARATIVO DE RE- SULTADOS (según instrumento y reactivo) El laboratorio recibe un cuadro comparativo de resultados con los diversos métodos evaluados,

donde aparece identificado el número de la

evaluación, el mes y el año. En este informe se resumen los resultados, por Instrumento y Reactivo, el número de laboratorios participantes incluidos

en los cálculos de resultados (N), el número de

laboratorios excluidos de los cálculos por valores

extremos (Excl.), los valores promedios de consenso (Media), la mediana, la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación (CV).

En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe:

Ejemplo de informe parcial:

Muestra

6-3 N Excl. Media Mediana DE CV

Todos 146 12 8,70 8,85 0,08 9,27

Grupo 1 20 1 8,50 8,55 0,21 2,48

Grupo 2 31 2 8,90 8,93 0,56 6,30

Grupo 3 123 9 8,80 8,93 0,89 9,99

1.8.2 INFORME ACEPTABILIDAD DE RESULTA- DOS Control Resultado (%) Valor Asignado DRP DRPA Aceptabilidad 6-03 8,38 8,93 -6.16 +/- 10% Satisfactoria RESULTADOS SATISFACTORIOS

Los resultados satisfactorios son aquellos cuyos DRP están dentro del DRPA establecido para HbA1c, actualmente un +/- 10%.

1.9 CRITERIO DE ACEPTABILIDAD DE RESULTA- DOS

DESVÍO RELATIVO PORCENTUAL ACEPTABLE (DRPA):

Este criterio de aceptabilidad se basa en el Criterio de Tonks y en la distribución de los DRP nacionales. El Criterio de Tonks establece un error de tolerancia

máximo (ETM) para cada constituyente, considerando el intervalo de referencia (IR) o valor de referencia

para éste, y se calcula de la fórmula:

ETM = x 100

Ver ejemplo en subprograma de Química Sanguínea El DRPA seleccionado para HbA1c es de un +/- 10%.

RESULTADOS SATISFACTORIOS

Los resultados satisfactorios son aquellos cuyos DRP están dentro del DRPA.

El signo del DRP indica la tendencia de la inexactitud del método analítico, respecto del valor asignado

(promedio del Método). 2.0 CERTIFICACIÓN

0,25 x IR valor medio de IR

( )

2.1 CODIFICACIONES 2.1.1. CÓDIGOS DE MÉTODOS Código Método 400 Inmunológigo 410 HPLC 420 Cromatografía de intercambio iónico - espectrofotometría 430 Cromatografía de afinidad – espectrofotometría 440 Otro (especificar) 2.1.2. CÓDIGOS DE INSTRUMENTOS

Los códigos de los instrumentos son los mismos que

figuran para el subprograma de Química Sanguínea más los que figuran a continuación:

Código Marca Modelo

532 Bayer DCA

547 BioRad D-10

549 BioRad Variant II

810 Tosoh A1c 2.2 plus

800 Otro (especificar)

2.1.3 CÓDIGOS DE REACTIVOS

Similar al punto anterior los correspondientes al subprograma de Química Sanguínea más los siguientes: CÓDIGO MARCA 420 BioRad 483 Pointe Scientific 510 Tosoh 530 BiosChile 540 MultiGent 505 Otro (especificar)

1 GENERALIDADES