Ladiabetesmellitustipo2(DM2)consumecercadel15% delpresupuestonacionaldedicadoalasalud.Podemos identificar lossujetos que presentan riesgo dedesa- rrollarDM2,perodesconocemossialgunaintervención sobrelosestilosdevidaescoste-efectivaparaprevenir laDM2.
¿Quéaportaesteestudio?
Alcabo de4 a˜nos, unaintervención intensiva indivi- dualsobrelosestilosdevida,encomparacióncon la intervenciónestándar,redujolaincidenciadeDM2en cerca de un 10%. El coste de la intervención inten- siva individual(106 Dpor sujeto)y grupal (10D por sujeto),conjuntamenteconloscasosevitadosdeDM2 permitiócalcularqueparaevitaruncasodeDM2habría quegastar746DporcadacasoevitadodeDM2conla intervenciónintensivaindividualy108Dconlainter- vencióngrupal.Ensuma,lasintervencionesindividual ygrupalanalizadasenestetrabajoresultaronsermuy coste-efectivasparaprevenirlaDM2.
LosEditores
enatenciónprimaria,encomparaciónconotraintervención estandarizada más próxima al consejo habitual de salud. Participaron 18 centros de primaria coordinados desde 7 centros de referencia, en total 150 profesionales (medi- cinayenfermería),aportando unamuestrarepresentativa delapoblación atendidaentre45-75a˜nosconriesgoalto, pero sindiagnóstico dediabetes. Elindicadorprimario de la efectividad a 4 a˜nos fue el desarrollo de la DM2, por protocoloy porintención de tratar. Los requisitoséticos, el dise˜no y los detalles del cribado e intervención, así como los primeros resultados sobre incidencia de la DM2 en las cohortes establecidas ya han sido publicados con anterioridad7---9.
A modo de resumen, los participantes se reclutaron consecutivamente a partir de un listado aleatorizado suministradoporlabaseinformatizadadehistoriasclínicas de atención primaria y fueron contactados e invitados a realizarunchequeodesalud,siendoexcluidotodopaciente con enfermedadpsiquiátrica,renal,hepáticao hematoló- gica grave.El primer cribado seefectuó usandola escala FINDRISC,uncuestionarioeuropeode8ítemsvalidado(ver- sión espa˜nola disponible en http://www.sediabetes.org) queindagasobrelosfactoresderiesgodelaDM2ypuntúa de0a26,clasificandoalindividuosegúnsuriesgofuturode DM2.Elsegundocribadoprecisódelapruebadetolerancia oral a la glucosa (SOG), según normas de la OMS. Se propusocomo partedelprotocoloatodoparticipantecon puntuaciónmayor de14, perotambiénse ofrecióllevarla
PTOG PTOG Puntuación > 14 Puntuación ≤ 14 DM2 ITG-GBA Cribado Escala Findrisc Muestra aleatoria (población asignada, 45-75 a) sin diagnóstico de diabetes Control especifico Intervención estandarizada Intervención Intensiva Individual Intervención Intensiva Grupal Normal Normal ITG-GBA DM2 Riesgo alto Atención ordinaria Control especifico Intervención DE-PLAN-CAT Analítica protocolo Analítica opcional
Figura1 DiagramadeflujodelproyectoDE-PLAN-CAT. DM2:diabetes mellitustipo2; GBA:glucemiabasal alterada; ITG:intoleranciaalaglucosa;PTOG:pruebadetoleranciaoral alaglucosa.
confirmarel diagnóstico de DM2con unasegunda prueba perofueradelestudio.Ambasmedicionesserepetiríanen lasvisitasanualesde seguimientoparaestablecer la inci- denciadeDM2,requiriéndoseentoncesconfirmacióndentro delestudio.Enlamuestradesangrebasalseanalizó,ade- másdelaglucemia,elperfillipídicoylaglucohemoglobina HbA1c13.
Laintervenciónsepropusoatodoslosparticipantesque efectuaronla SOG decribado (normal, ITG y/oGBA) con puntuaciónFINDRISCmayorde14.Tambiénseofrecióalos queteníanpuntuaciónigualomenorde14sisuSOGvolunta- riaindicabaprediabetes(ITGy/oGBA).Elprotocoloprevió 2intervenciones(estandarizadaeintensiva),2etapas(ini- cioyrefuerzo)y,asuvez,laintervenciónintensivaadoptó2 modalidades(individualygrupal).Seinsistióenlaasignación consecutivaalosgruposdeintervenciónsegúnlafactibili- daddecadacentro.Traslasmedicionesbasales,lossujetos asignadosa intervención intensivapudieron optarporuna uotramodalidad.Las figuras1y2sintetizan las fasesde cribado,asignaciónyseguimientodelestudio.
El grupo en intervención estándar recibió información general individual, sin un programa estructurado, sobre dieta, salud cardiovascular y riesgo de DM2, reforzada aprovechando las visitas rutinarias. El grupo en interven- ciónintensiva recibióun programa estructuradode 6h (4 sesiones)para5-15participantes,usandomaterialdidáctico
Doble cribrado V1 Selección Inclusión Analítica Analítica recogida Analítica recogida Analítica recogida Analítica recogida mes 1 12 ± 1 24 ± 1 36 ± 1 48 ± 1 V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 V10 Intervención estandarizada
Intervención intensiva individual Intervención intensiva en grupo
específico.Elmétodoseadaptóalaexperiencia,necesidad ycapacidaddisponiblesbasándoseenelapoyo,motivación y la retroalimentación positiva. Este mismo programa se facilitóunoaunoalosparticipantesenlamodalidadindi- vidual.Laintervenciónsereforzóconllamadastelefónicas, mensajesdetexto,cartasoentrevistas,programadascada 6-8semanas.
Durante las visitasprotocolarias seregistraron antece- dentes familiaresypersonales, datossociodemográficos y losresultados de la analítica. La calidadde vida se eva- luóantesdelaintervenciónyluegoanualmentemediante elcuestionariovalidado 15D14.Para elanálisis deloscos-
tesgenerados por el proceso yla intervención se solicitó registrardatosdelosprimeros30casosasignadosconsecu- tivamente a aquellos centros coordinadoresen que fuera factible, componiendo una muestra representativa de la poblaciónevaluadacuyosparámetroseconómicostambién formaríanpartedelseguimiento.
Las mediciones necesarias para calcular los costes se registraronen8formularioscuyocontenidosehadetallado previamente15.Se valoraron losrecursos humanos (perso-
nal), materiales(documentales, docentes, analítica) yde tiempo (horas de dedicación) usados durante el cribado para convocar e informar a los participantes, completar el cuestionario y llevar a cabo todas las pruebas analíti- cas.Igualmente,losutilizadosenlaintervenciónintensiva inicial, incluyendo material didácticopara entrenamiento delpersonal(reuniones,duración,asistentes)yparticipan- tes(númerodesesionesydocentes,duraciónytemática). Además,sea˜nadieronlosrecursosinvertidospararefuerzo periódico(llamadastelefónicas,mensajesdetexto,cartas, visitas)ylosinducidosporlas visitasalcentroyallabora- torioconmotivodelaintervención.
Paraevaluarlaeficienciadelaintervención,seplanificó unanálisisdecoste-efectividad(incidenciadelaenferme- dad) asociado a un análisis de coste-utilidad (calidad de vida declarada). Los conceptos básicos sobre estudios de coste-efectividad y de coste-utilidad en economía de lasalud se presentan brevemente enel anexo 1. Eneste sentido,para deducir laprobabilidado razón deefectivi- dad,sehallólaincidenciaanualyacumuladaa4a˜nosdela DM2comparandoambosgrupos(estandarizadoeintensivo) y estrategias (intensiva individual y grupal), efectuando unanálisis de sensibilidad.Se calculóel costemedio por participante según el tipo y modalidad de intervención, coste incremental de la intensiva respecto a la estan- darizada y la razón incremental del coste-efectividad en funcióndelosnuevoscasosdeDM2evitados.Porsuparte, la puntuación de utilidad se fundamentó en el cuestio- nario 15D que permite una transformación unitaria (0-1) delas 15dimensiones integrantes16.Se tuvo encuentala
proporción final y anual de participantes en cada grupo deintervenciónasignado ytambiénlamediaaritmética y ponderadade calidaddevida anualganada, siempreres- pecto a la visita basal, expresada por la diferencia de puntuaciones.
elcostedelaopciónysuutilidad,ytambiéndelíndicede coste-utilidadincremental,queseempleóparacontrastar elincrementodecostesconelincrementodeefectividady lacalidaddevidaentrelasdistintasalternativaspreventivas comparadas.
Los precios se contabilizaron en euros(D),empleando
las tarifas públicas vigentes durante el ejercicio fiscal de 2007, siempredesde laperspectiva delproveedor deser- vicios públicos de salud que en su práctica totalidad son gratuitos para el usuario en el punto de utilización17 y
asumiendo que los datos revelaban costes en situación real durante el período de estudio. No se aplicó correc- ción por la inflación ante la incertidumbre económica global, los continuos cambios impositivos (por ejemplo, del impuesto sobre el valor a˜nadido) y porque no se pretendía efectuar estimaciones aplicando modelosinfor- matizados de proyección en el futuro. La metodología estadísticautilizadaparael análisisdescriptivodelainci- dencia de DM2 y de sus determinantes también ha sido publicada9.
Aunque la información recogida fue más amplia, para esta evaluación económica tan solo se consideran costes directosimputablesalprogramadecribadoeintervención, asícomolosgeneradosporlaspropiasactividadesdelestu- dio. Para contrastar las opciones de coste-efectividad y de coste-utilidad se empleóel paquete informático DATA Pro®(TreeAgeSoftware,Inc.,Waltham,MA,EE.UU.,2001),
usando la probabilidad estimada en cada grupo de desa- rrollar DM2 a los 4 a˜nos (modelo de base) y anualmente (modelos alternativos). Se asignó un efecto de uno a los participantesenlosquenoincidiólaDM2yde0alosque desarrollaronlaenfermedad.
Resultados
Secontactócon 2.547usuarios.Untotalde2.054 (80,6%) respondieron el cuestionario FINDRISC. De ellos, 1.192 (58%)otorgaronademássuconsentimientopararealizarla pruebadetolerancia oral(SOG). En624sedetectóriesgo alto de DM2, bien por cuestionario (n=347), sobrecarga oral (n=106) o por ambas pruebas (n=171). Finalmente, 552 (88,5%) aceptaron intervención. Se asignaron 219 (39,7%) a la intervención estandarizada y 333 (60,3%) a la intervención intensiva. De estos, se asignaron 230 (41,6%)alamodalidadgrupaly103(18,7%)alamodalidad individual.Ambosgrupos(estandarizadoeintensivo)fueron comparablesenedad(alrededorde62a˜nos),sexo(prácti- camente2 tercioseranmujeres),índice demasacorporal (alrededorde31kg/m2),puntuaciónFINDRISC(entornoa16
puntos),glucemiabasal(95,4/93,6mg/dl),trassobrecarga (127,8/124,2mg/dl)yenelinterésdeclaradoporintroducir cambiosensuestilodevida.
Tras4,2a˜nosdemedianadeseguimiento,sediagnosticó DM2a124participantes,61(18,3%[IC95%:14,3-22,9%])en laintervenciónintensiva(20y14,6%paralasmodalidades
35 30 25 20 15 10 5 0 Año 1 Año 2
Incidencia acumulada de diabetes mellitus tipo 2
Intervención estandarizada Intervención intensiva en grupo Intervención intensiva individual Grupo completo
Intervención estandarizada Intervención intensiva Grupo completo
Incidencia acumulada de diabetes mellitus tipo 2
Año 3 Año 4
Año 1 Año 2 Año 3 Año 4
(%) 35 30 25 20 15 10 5 0 (%)
Figura3 Incidenciaacumuladadediabetessegúnlosgrupos deintervención.
partirdeltercera˜no.Laincidenciaabsolutadediabetesfue de 4,6 casos/100 personas/a˜no en intervención intensiva (4 y 3,6 para las modalidades grupal e individual) y 7,2 casos/100 personas/a˜no en intervención estandarizada, representando unareducciónglobal del riesgorelativode diabetes del 36,5% (p<0,005, prueba de los rangos loga- rítmicos).Enconsecuencia,laintervenciónintensivaevitó un3% denuevoscasos deDM2cada a˜no(3,6%anualy4% anualensusformatosgrupale individual)encomparación con la intervención estandarizada (7,2% anual). Teniendo encuentalaincidenciaacumuladadediabetes,elnúmero necesario de participantes a incluir en la intervención intensivadurante4a˜nosparareducirunpuntoporcentual laincidenciadediabetesfue9,56.
En6delos7centroscoordinadoresdeatenciónprima- riafuefactibleregistrarlautilizaciónderecursosalolargo delaintervención,componiendounamuestratotalde133 individuos (24,1% del grupo completo) cuyos datos inte- graron el análisis. Deellos, 40 (30,1%) participaron en la intervenciónestandarizaday93(69,9%)enlaintervención intensiva,65 (48,8%)ensu modalidadgrupaly28 (21,1%) en la individual. No se apreciaron diferencias estadísti-
escala,alacontribucióndeotrosprofesionales(enfermería ydietistas),asícomoalmaterialempleado,educativoode cualquierotrotipo.Loscostesfueronsuperioresduranteel primera˜nodeseguimiento,queincluíaelprocedimientode cribadoylaintervencióninicial.
El costemedio porparticipante enintervención estan- darizadafuede 646 Dyen intervención intensiva 686 D,
correspondiendo752 Dal formato grupaly 656 Dal indi-
vidual.Por tanto, elcoste incrementaldela intervención intensivarespecto a la estandarizadafue de40 D(6,2%),
concerniendo106 D(16,4%) ala modalidadgrupal y10 D
(1,5%)alaindividual.
Lamediadeasistenciaalas sesionesquecomponíanla intervenciónintensivagrupalfuede10,75participantespor sesión. Considerando este dato, el coste de la interven- ciónintensivagrupal eindividualfuede8,88 y105Dpor
participante,respectivamente.La diferencia entreambas serelacionó directamente con unmenor coste del perso- nal implicado enla modalidadgrupal y, obviamente, con unrepartodelsobrecosteentresusparticipantes.Extrapo- landoalatotalidaddelgrupoenintervenciónintensiva,la razónincrementaldecoste-efectividadfuede376,17Dpor
caso evitado de DM2,correspondiendo 108,09 D por caso
evitadoala intervención intensivagrupal y745,66 Dala
intervenciónintensivaindividual.
La conversión de las puntuaciones obtenidas en el cuestionario 15D en medidas de utilidad mostró guaris- mosiniciales similares estadísticamente enambos grupos de intervención, estandarizada (0,887±0,98) e intensiva (0,885±0,96). Esta similitud se mantuvo a lo largo del seguimientohastallegaralaúltimavisita(4a˜nos)cuando emergióuna diferencia significativa, siendo la calidadde vidadeclaradasuperiorenelgrupodeintervenciónintensiva (0,92±0,71)queenelgrupodeintervenciónestandarizada (0,91±0,79;p=0,013).Enestamismalínea,lavaloración de los participantes que no desarrollaron la DM2 tendió aser superior a la de aquellos que desarrollaronla DM2, tantomása medidaqueavanzabaelseguimiento,aunque noalcanzósignificaciónestadística.Lagananciaacumulada deutilidad a 4a˜nos fuede 3,64y3,63 AVAC, respectiva- mente,significandounadiferenciade0,012AVAC ganados a favor del grupo en intervención intensiva. El índice de coste-utilidad incrementalindicó un totalde 3.243 Dpor
AVACganado,cifraquecorresponderíaalainversiónaefec- tuar por el proveedor público de servicios de salud para conseguirmejorarlacalidaddevidadeestapoblaciónde riesgo, evitando la progresión a la diabetes. La tabla 2
resumealgunospormenoressobreelcálculodetodosestos indicadores.
El análisis de sensibilidad evidenció que los costes fueron muysensibles adiferentes nivelesde probabilidad aunquemanteniéndosesiempreaceptables.A medidaque se hipotetizaba con un incremento de la proporción de participantes en la modalidad individual, la intervención intensiva derivaba en una eficiencia menor. Finalmente, seestimó quemientrasque laprobabilidaddedesarrollar DM2 fuera inferior al 28,9% para la modalidad grupal y
Tabla1 Conceptoybaremodecostesacumuladoporparticipanteenlaintervencióncompleta
Conceptos/coste Actividadesdesarrolladas Personalimplicado(D) Análisisclínicos Totalcoste
Medicina Enfermería Nutrición/otros
A˜no1.Fasesdecribadoeintervencióninicial
Visitadeselección Consentimientoinformado
Obtencióndedatosclínicos
33,40 13,00 --- --- 46,40
Visitadeinclusión ExamenfísicoymedicionesCuestionarios
(FINDRISC,15D,otros) Pruebasanalíticas
33,40 13,00 --- 36,50 82,90
Intervenciónestandarizada Informaciónsobreriesgodediabetes
Entregatrípticoinformativo
--- --- --- --- ---
Intervenciónintensivagrupal Cuatrosesiones(6h),mediade10,7
participantesporsesión:dedicacióny material
2,03 5,58 1,27 --- 8,88
Intervenciónintensivaindividual Cuatrosesiones(6h),unparticipantepor
sesión:dedicaciónymaterial
63,23 38,95 3,15 --- 105,33
Visitasemestraldeseguimiento Examenfísicoymediciones 33,40 13,00 --- --- 46,40
Visitaanualdeevaluación ExamenfísicoymedicionesCuestionarios
(15Dyotros)Pruebasanalíticas
33,40 13,00 --- 36,50 82,90
Subtotalcribadoeintervencióninicial 198,86 96,53 4,42 73,00 372,81
A˜nos2,3y4.Intervencióncontinuada
Intervencióncontinuada ContactostelefónicosRecordatorios
diversos
1,33 4,99 0,18 --- 6,50
Visitasemestraldeseguimiento(3) Examenfísicoymediciones 100,20 39,00 --- --- 139,20
Visitaanualdeevaluación(3) ExamenfísicoymedicionesCuestionarios
(15Dyotros)Pruebasanalíticas
100,20 39,00 --- 109,50 248,70
Subtotalintervencióncontinuada 201,73 82,99 0,18 109,50 394,40
Totalintervención 400,59 179,52 4,60 182,50 767,21
Tabla2 Resumendeindicadoresempleadosenelanálisisdecoste-efectividadydecoste-utilidad Parámetro Intervención estandarizada Intervención intensiva individual Intervención intensiva grupal Intervención intensiva Coste(D) 646,50 752,41 655,98 685,81 Coste×100(D) 64650 75241 65598 68581
Incidenciaacumuladadediabetes(%) 28,77 14,56 20,00 18,32
Índiceincrementalcoste-efectividada --- −745,66 −108,09 −376,17
Diferenciadecoste(D) --- 105,91 9,48 39,31 Diferenciadeincidencia(%) --- −14,21 −8,77 −10,45 DiferenciaenAVAC --- --- --- 0,012119 Índiceincrementalcoste-utilidadb --- --- --- 3243,26
AVAC:a˜nosdevidaajustadosporcalidad.
a Elíndiceincrementaldecoste-efectividadexpresaelsobrecosteenfuncióndeladiferenciadeefectividad(diferenciaenlaincidencia
acumuladadediabetes),entreambosformatosdeintervenciónintensivarespectoalaintervenciónestandarizada.
b Elíndiceincrementaldecoste-utilidadexpresaelsobrecostedeaplicarlaintervenciónintensivaenfuncióndeladiferenciaenAVAC
ganadosconellarespectoalaintervenciónestandarizada.
Discusión
Hastalafecha,losanálisiseconómicossobreelimpactode ladiabetessehanorientadohaciaelcostedeltratamientoy suscomplicaciones.Menosfrecuentessonlosestudiossobre el costede las intervencionespara prevenir odemorar la DM2,yesexcepcionalelanálisiseconómicodetalesinter- vencionesdurantelaprácticaclínica.EnEspa˜nanisiquiera hantenidolugarquizásporqueelprofesionaldecorteclí- niconoestáfamiliarizadoconlosconceptosdeeconomía, talvezporlacomplejidaddeimplementarydemostrarpre- viamentelaefectividaddelaintervenciónenunescenario real.Sinembargo,losensayosclínicoshanse˜naladonosolo laeficaciasinotambiénlarentabilidaddelasintervenciones basadasenlamodificacióndelestilodevidaparaprevenir laDM2ensujetosderiesgo1,6,18,19.
Habitualmente se acepta que adoptar medidas pre- ventivas precisa una inversión rápida en recursos, solo amortizableamedioylargoplazossirealmentesereducela incidenciadelaenfermedadymejoralacalidaddevida.En ambosaspectossebasanlosestudiosdecoste-efectividady coste-utilidadcuyosresultadosprecisanindicadoresmone- tarios(divisas)ydeutilidad(a˜nosdevidaganadosajustados por calidad) para poder ser comparados15. Tradicional-
mente,afaltadeanálisisensituaciónreal,seharecurridoa emulardichascondicionesmediantemodelosdesimulación informáticaque,aunqueespeculativos,ofrecenresultados relevantes basados en el cálculo de probabilidades4,20. El
presenteesunestudiodesaludpública,distantedelasimu- lación informática. Se analizan los costes directos reales de un programa de prevención de la DM2en sujetos con riesgoaltoteniendoencuentalaperspectivadelprofesio- nal, lapercepcióndelparticipanteyel costerealparael sistemapúblicodesalud,sinemitirproyeccionesdefuturo. El dise˜nonaturalistacomporta ventajas einconvenientes, perolosresultadosseaproximanmásalarealidaddurante
escasez de recursos se recomiendan intervenciones míni- mas, en otros con mayor poder adquisitivo se aconsejan intervenciones de coste superior debiendo priorizar cada país el gasto máximo asumible. Por consenso, se consi- deraunlímite máximode50.000dólaresnorteamericanos (38.460D)porAVACparaconsiderarunaintervencióncoste-
efectiva5. En este sentido y aún sin haber evaluado los
costes indirectos generados por la intervención DE-PLAN, cabríaconsiderarlaglobalmentecomounaestrategiacoste- efectiva.
Los costesenprevención delaDM2 sonmuyvariables. La evaluación económica del Diabetes Prevention Study
(DPS)finlandésusandounmodelodesimulacióndemostróun sobrecostede2.363DporAVAC17.Porsuparte,laprimera
proyeccióninformáticaa30 a˜nosdel Diabetes Prevention Program(DPP)norteamericano evidenció quela interven- ción sobre el estilo de vida originó un sobrecoste social estimado en62.600 dólares (48.154 D) por AVAC ganado,
peroel uso de metforminacon 24.500dólares (18.846 D)
fuemáscoste-efectivo21.Resultócontradictorioquesiesta
proyecciónseacortabaeneltiempo,seobteníanresultados quefavorecían alaintervención sobreel estilodevida22.
Cuandotras10a˜nosdeseguimientoserecurrióalaexplo- tacióndedatosrealesdelDPP,secomprobóqueelempleo demetforminaeramásbaratoperolaintervenciónsobreel estilodevidaeramáscoste-efectiva,ganando6,81AVACa uncostede10.037dólares(7.720D)porAVAC4.Portanto,
noextra˜nahallarresultadosdisparessegúnlametodología, muestrapoblacional,ámbitogeográficoysistemanacional desaludevaluados23---26.
Porunlado,losresultadoseconómicosdeesteproyecto DE-PLANseaproximanmásalosdelDPS finlandés,quizás porque su intervención fue precursora de la desarrollada en Catalu˜na. Por otro lado y si se atiende a la similitud delmétodo, estosdatos se asemejanmás al DPP nortea- mericano,contrastandoaquellos 10.037 dólares(7.720 D)
datos se refrenda por una incidencia de DM2 mayor en el grupo de intervención estandarizada que en el grupo intensificadoy,además, muy similara lahallada enestu- dios locales previos sin la aplicación de un programa de prevención7. Adicionalmente,losdatosdel estudioPREDI-
MED,llevadoacaboenestemismoterritorio,apuntanenla mismadirección27.
Lalimitación másimportante delestudio global radica enlaasignaciónalaintervenciónpuesnoseempleóunlis- tadoaleatorizado sinoque sesolicitóun accesosucesivo,