Recolección de la Información

4.8.1 Desarrollo de Instrumentos de Recolección

Se utilizó un cuestionario donde se recolectó la información de las características demográficas, sociales y clínicas de los participantes. El cuestionario está basado en preguntas de acuerdo a todos los factores conocidos que pueden alterar la densidad mineral ósea y el metabolismo óseo, para detectar la población “normal” en cuanto a la densidad mineral se refiere, este fue aplicado por médicos generales quienes tuvieron un entrenamiento previo al trabajo de campo realizado por el investigador principal.

Se generó un formato en papel para la recolección de datos mediante el cuestionario y una base de datos en Excel donde se almacenaron las respuestas a las preguntas del cuestionario y los resultados de las densitometrías de aquellos individuos elegibles.

4.8.2 Construcción del cuestionario

57 Primera etapa:

La elaboración inicial de las preguntas del cuestionario de aplicación para determinar el individuo sano desde el punto de vista metabólico óseo, se realizó en un grupo focal con los siguientes integrantes: 3 especialistas en medicina interna y reumatología, 1 endocrinólogo, 1 genetista y epidemiólogo, 1 fisiatra, 1 ginecólogo, y 1 nutricionista, a quienes se les presentó el proyecto haciendo énfasis en los criterios de inclusión y exclusión y las definiciones operacionales. Este grupo focal estableció las preguntas que determinaron que individuo se consideraba sano desde el punto de vista metabólico óseo con una alta probabilidad.

Segunda etapa:

Se realizó una prueba piloto de aplicación del cuestionario en 20 individuos hombres y mujeres en el rango de edad de la población de estudio, para verificar el funcionamiento en la aplicación del cuestionario, identificar la necesidad de ajustes, estimar el tiempo requerido para su aplicación, definir el número de asistentes de recolección necesarios. Tercera etapa:

Se presentó al grupo de expertos que participaron en el grupo focal los diferentes problemas que se presenten durante la prueba piloto y se discutieron los resultados de la prueba, analizando y refinando, las preguntas del cuestionario con las cuales se estableció si el individuo se consideraba sano desde el punto de vista metabólico óseo. De esta manera se estableció el cuestionario definitivo, el cual se aplicó durante la conducción del estudio (Anexo 1)

58

Para recolectar la información del cuestionario se contrataron 3 evaluadores, los cuales fueron médicos generales. Estas personas fueron entrenadas mediante un curso-taller que cubrió los temas en dos días de la siguiente manera:

Primer día: Se realizó la presentación del estudio, explicación de la estrategia de reclutamiento, presentación del cuestionario y su instructivo, y aplicación práctica del cuestionario entre los participantes y del consentimiento informado. Como tarea para el segundo día se solicitó a cada encuestador(a) realizar cinco encuestas a amigos y/o familiares.

Segundo día: Cada evaluador presenta su experiencia sobre los cuestionarios realizados, se analiza la experiencia de cada evaluador, se identifican y solucionan dudas, se presenta el proceso de asignación de la población a encuestar, asignación del número de identificación de cada sujeto en estudio y registro de personas identificadas inicialmente como elegibles. Por último, se entregó a cada evaluador un “Manual para Recolectores de Datos" que contenía las instrucciones para el diligenciamiento del cuestionario, y para todos los procesos descritos. (Anexo 2)

4.8.4 Estudio de Prueba

Se realizó un estudio de prueba con los siguientes objetivos: verificar el funcionamiento de la forma de aplicación del cuestionario, identificar la necesidad de ajustes a la base de datos donde se transcribieron los resultados, estimación del tiempo requerido para diligenciar cada cuestionario.

59

Las medidas densitométricas fueron realizadas por el mismo tecnólogo en los sitios esqueléticos de interés, tales como columna lumbar L1, L2, L3, L4 y L1-4 en proyección anteroposterior (AP) y en cuello femoral de todos los participantes. El valor de densidad mineral ósea (DMO), expresado en gramos por centímetro cuadrado de superficie ósea explorada, fue la medida de las determinaciones en cada subgrupo de edad para cada sitio esquelético.

Las medidas densitométricas se realizaron mediante la técnica DXA, en un equipo compacto de alto rendimiento de la General Electric, modelo iDXA. Este sistema tiene una precisión de 0.3% en medidas de columna lumbar AP y de 1.0% en medidas de fémur proximal. El tiempo de examen para ambos sitios fue de aproximadamente 2-5 minutos, suministrando bajas dosis de radiación, cuantificada en 5 microsivert tanto en columna AP como en fémur proximal.

Las densitometrias fueron realizadas por técnicas certificadas por la ISCD, al igual que los lectores y los exámenes fueron previamente revisados por el experto en lectura en densitometria ósea y en caso de presentarse mala técnica en la toma del examen, este fue repetido, hasta obtener una adecuada técnica. Cada día antes de comenzar a utilizar el equipo se calibra con el phanton, lo cual queda documentado en la bitácora del área correspondiente.

4.8.6 Procedimientos logísticos

El investigador principal del estudio se dirigió por carta oficial a las diferentes entidades en las que realizó el reclutamiento de los individuos del estudio para obtener el permiso

60

de la realización del cuestionario que determinó la población elegible, dentro de las instalaciones de las instituciones y convocó a los participantes (estudiantes y/o trabajadores) por medio de carteleras y visitas personales.

En cuanto a la invitación para los participantes que colaboraron en la construcción del cuestionario que determinó la población elegible del estudio y el cual se realizó mediante un grupo focal, se envió carta y correo electrónico personalizado a cada participante. Las reuniones en número de 3, se realizaron en las instalaciones de Riesgo de fractura S.A. La prueba piloto del cuestionario se realizó con los trabajadores de dicha empresa y familiares cercanos, que voluntariamente decidieron colaborar. Para la participación en la reunión del grupo de expertos cuyo fin fue el refinamiento de las preguntas del cuestionario se envió carta de invitación y correo personalizado a los participantes.

Posteriormente al interrogatorio para diligenciar el cuestionario de cada participante lo cual tuvo una duración aproximada de 10 minutos, se describió en el cuestionario si se trataba de un individuo elegible para la realización de la densitometria ósea, en cuyo momento se impartió el consentimiento informado. La densitometria ósea se realizó en Bogotá en la Cra 12 No. 98 – 38 previa cita concertada.

La información obtenida fue digitada en una base de datos en EXCEL 2010 por el médico a cargo del reclutamiento y fue revisada en casos seleccionados al azar por el investigador principal del estudio, durante el periodo de evaluación de individuos y realización de la densitometria ósea. También fue digitada otra base de datos en EXCEL 2010 de individuos mayores de 50 años y realizado el calculó del T score con los

61

valores promedio de la densidad mineral ósea de la población de Bogotá para evaluar la concordancia del diagnóstico de osteoporosis.