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Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo MicropulverizadorFITZMILL (Código SAP: 21175),

de Instalación.

PARÁMETROS RESULTADO

Tablero de Control

Material acero inoxidable, cubierto con pintura epóxica. Presenta pulsadores para el encendido y apagado. Circuitos eléctricos para sobrecargas y cortocircuitos.

Carcasa de acero, cubierto con pintura epóxica. Velocidad teórica 1 740 RPM

Sistema de Transmisión

Constituida por dos poleas (del eje del motor y eje del rotor), regulan la velocidad de las cuchillas y Martillos.

Presenta tres secciones que determinan la velocidad de las

los componentes y/o elementos del equipo – FITZMILL (Código SAP: 21175), según la

RESULTADO

Conforme

Conforme

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Y BIOQUIMICA

d. Bandeja de Carga

- Material de contacto acero inoxidable 316, desmontable y de

superficie lisa para su fácil limpieza

- Capacidad de carga 10 kg aproximadamente.

(Anexo N° 1)

e. Cámara de Molienda

- Material de contacto acero inoxidable 316, contiene 16 cuchillas y martillos para el proceso de molienda.

- Tamiz en la parte inferior para determinar el tamaño del granulado.

(Anexo N° 1)

f. Zona de Descarga

- Material de contacto acero inoxidable 316, permite la descarga del producto.

(Anexo N° 1)

g. Dispositivos de Seguridad

- Microinterruptor, detiene el equipo al liberarse el pulsador. - Posee guarda de seguridad al nivel de vía

(Anexo N° 1)

PARÁMETROS RESULTADO

Material de contacto acero inoxidable 316, desmontable y de superficie lisa para su fácil limpieza

Capacidad de carga 10 kg aproximadamente.

Molienda

Material de contacto acero inoxidable 316, contiene 16 cuchillas y martillos para el proceso de molienda.

Tamiz en la parte inferior para determinar el tamaño del

Material de contacto acero inoxidable 316, permite la descarga

Dispositivos de Seguridad

Microinterruptor, detiene el equipo al liberarse el pulsador. Posee guarda de seguridad al nivel de vía de transmisión.

RESULTADO

Conforme

Conforme

Conforme

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Cuadro 2: Funcionalidad y operatividad del equipo – MicropulverizadoFITZMILL (Código SAP: 21175), según la Calificación de Operación.

Parámetros Criterio de Aceptación

Botones, interruptores, etc. Deben presentar correspondencia Velocidad Rotacional (RPM) ± 10 % valor teórico

Dirección de rotación Registrar lo encontrado

Dispositivos de seguridad Operativos

PROCEDIMIENTO DE

PRUEBA RESPUESTA VERIFICACION

a. CONTROL DE FUNCIONES ENCENDIDO / APAGADO :

1. Con la fuente de energía conectada, presionar el pulsador de color verde del tablero de control.

- Se energiza el equipo. - Las cuchillas / martillos del

molino empiezan a

funcionar.

Conforme

2. Con el equipo funcionando, presionar el pulsador de color rojo del tablero de control.

- Las cuchillas / martillos del

molino se detienen. Conforme

b. VELOCIDAD DE ROTACIÓN DEL MOTOR Y ROTOR CUCHILLAS / MARTILLOS :

1. Velocidad del eje externo

del motor. 1792,8 RPM Conforme

2. Velocidad Baja de

Cuchillas / Martillos :

Colocar la faja en la sección 3 de las poleas del sistema de transmisión.

998,3 RPM Conforme

3. Velocidad Media de Cuchillas / Martillos :

Colocar la faja en la sección 1 de las poleas del sistema de transmisión.

2406,8 RPM Conforme

4. Velocidad Alta de Cuchillas / Martillos :

Colocar la faja en la sección 2 de las poleas del sistema de transmisión.

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PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

c. ROTACIÓN DEL MOTOR, ROTOR Y CUCHILLAS/MARTILLO

1. Sentido de giro del eje externo del motor. 2. Sentido de giro del rotor

y las cuchillas / martillos

d. VERIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD

1. Hallándose el equipo en funcionamiento, retirar la garganta de alimentación de su unión a la cámara de molienda. Fuente: Anexo N° 1

Cuadro 3: Prueba de Distribución para el equipo

según la Calificación de Desempeño.

Gráfica 3.1: Distribución de Partículas de operación de molienda.

RESULTADO VERIFICACION

ROTACIÓN DEL MOTOR, ROTOR Y CUCHILLAS/MARTILLOS (SENTIDO DE GIRO)

Punto de observación

Sistema de

transmisión

Conforme

Sentido de giro Horario

Sentido de giro del rotor y las cuchillas / martillos

Punto de observación

Cámara de

molienda Conforme

Sentido de giro Horario

DEL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD

1. Hallándose el equipo en funcionamiento, retirar la garganta de alimentación de su unión a la cámara

- El pulsador del microinterruptor se libera.

- Se detiene el funcionamiento del equipo

Conforme

Distribución de Tamaño de Partículas por Tamizado Analítico equipo – Micropulverizador FITZMILL (Código SAP: 21175), gún la Calificación de Desempeño.

Distribución de Partículas de la muestra de SACAROSA antes de la operación de molienda. VERIFICACION (SENTIDO DE GIRO) onforme onforme onforme

por Tamizado Analítico Micropulverizador FITZMILL (Código SAP: 21175),

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Gráfica 3.2: Distribución de Partículas de

operación de molienda.

Cuadro4: Inspección Visual de los MEZCLADOR EN “ Instalación.

a. Tablero de Control

- Material acero inoxidable, cubierto con pintura epóxica. - Presenta pulsadores para el

velocidad y indicador luminoso

- Circuitos eléctricos para sobrecargas y cortocircuitos

(Anexo N° 2)

ón de Partículas de la muestra de SACAROSA después de la operación de molienda.

Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo MEZCLADOR EN “V” (Código SAP: 20788), según la

PARÁMETROS RESULTADO

Tablero de Control

Material acero inoxidable, cubierto con pintura epóxica.

a pulsadores para el encendido / apagado, regulador de y indicador luminoso.

Circuitos eléctricos para sobrecargas y cortocircuitos.

la muestra de SACAROSA después de la

componentes y/o elementos del equipo – Calificación de

RESULTADO

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b. Motoreductor

- Carcasa de acero, cubierto con pintura epóxica. - Corriente trifásica.

- Velocidad teórica 1 740

(Anexo N° 2)

c. Recipiente Mezclador

- Material de contacto acero inoxidable 316, su fácil limpieza

- Capacidad de carga nominal 300 - Angulo de intersección

(Anexo N° 2)

d. Punto de Carga

- Material de contacto acero inoxidable 316, su fácil limpieza

- Cierre hermético, por compuerta tipo tornillo.

(Anexo N° 2)

e. Punto de Descarga

- Material de contacto acero inoxidable 316,

- Presenta un dámper para regular la descarga del producto.

(Anexo N° 2)

PARAMETROS RESULTADO

Carcasa de acero, cubierto con pintura epóxica. Velocidad teórica 1 740 / 31.5 RPM

Recipiente Mezclador

acero inoxidable 316, de superficie lisa para Capacidad de carga nominal 300 kg

Angulo de intersección∢62°.

acero inoxidable 316, de superficie lisa para Cierre hermético, por compuerta tipo tornillo.

Punto de Descarga

acero inoxidable 316, de cierre hermético. Presenta un dámper para regular la descarga del producto.

RESULTADO

Conforme

Conforme

Conforme

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f. Dispositivo de Seguridad

- Microinterruptor, detiene el equipo al abrirse las rejas.

- Presenta rejas de seguridad, elaborada de acero inoxidable 316.

(Anexo N° 2)

Cuadro 5: Funcionalidad y operatividad del

(Código SAP: 20788), según la Calificación de Operación.

Parámetros

Botones, interruptores, etc. Velocidad Rotacional (RPM) Dirección de rotación Dispositivos de seguridad

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

a. CONTROL DE FUNCIONES ENCENDIDO / APAGADO :

1. Cerrar las rejas de

seguridad. 2. Programar el timer regulador de velocidad acuerdo a lo descrito en el punto 10.5 (Anexo N° 2 3. Presionar el pulsador de

color verde del tablero de control.

PARÁMETROS RESULTADO

Dispositivo de Seguridad

Microinterruptor, detiene el equipo al abrirse las rejas.

Presenta rejas de seguridad, elaborada de acero inoxidable 316.

uncionalidad y operatividad del equipo – Mezclador en “V” (Código SAP: 20788), según la Calificación de Operación.

Parámetros Criterio de Aceptación

Botones, interruptores, etc. Deben presentar correspondencia Velocidad Rotacional (RPM) ± 10 % valor teórico

Dirección de rotación Registrar lo encontrado

Dispositivos de seguridad Operativos

PROCEDIMIENTO DE

RESPUESTA VERIFICACION

CONTROL DE FUNCIONES ENCENDIDO / APAGADO :

Cerrar las rejas de - Se activan el micro-interruptor

de seguridad. y el regulador de velocidad de acuerdo a lo descrito en el N° 2) - Se programó el tiempo correctamente. resionar el pulsador de

color verde del tablero de - El recipienteempieza a rotar sobre sumezclador propio eje.

RESULTADO

Conforme

Mezclador en “V” - CAM (Código SAP: 20788), según la Calificación de Operación.

Deben presentar correspondencia

VERIFICACION

Conforme Conforme

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PROCEDIMIENTO DE

PRUEBA RESPUESTA VERIFICACION

4. Con el equipo funcionando, presionar el pulsador de color rojo del tablero de control.

- Disminuye el giro del reci-

piente mezclador, hasta

detenerse.

- El pulsador queda enclavado.

Conforme

b. VELOCIDAD DE ROTACIÓN DEL MOTOREDUCTOR Y RECIPIENTE MEZCLADOR :

1. Velocidad del eje externo

del motor. 1181,6 RPM Conforme

2. Velocidad rotacional del

recipiente mezclador. 13 RPM Conforme

c. SENTIDO DE GIRO DEL MOTOREDUCTOR Y RECIPIENTE MEZCLADOR :

1. Sentido de giro del eje externo del motoreductor.

Punto de observación

Parte frontal del motor

Conforme

Sentido de giro Horario

2. Sentido de giro del

recipiente mezclador.

Punto de observación

Parte frontal del

equipo Conforme

Sentido de giro Horario

d. VERIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD

1. Hallándose el equipo en funcionamiento, retirar el elemento de sujeción que mantiene unidas las rejas de seguridad.

- Se detiene el funcionamiento del motoreductor y el giro del

recipiente mezclador. Conforme

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Cuadro 6: Prueba de Mezcla del Principio Activo y Excipientes en para el equipo - MEZCLADOR EN “V” - CAM (Código SAP: 20788), según la Calificación de Desempeño.

Cuadro6.1 :Análisis del porcentaje de contenido del principio activo después de la mezcla por cada periodo de tiempo.

TIEMPO DE MUESTREO PUNTOS DE MUESTREO LOTE 1(%) 15 minutos 1 104.32 2 107.63 3 102.07 4 105.34 5 102.87 6 101.87 7 98.06 8 105.11 9 104.75 10 103.46 PROMEDIO 103.55 % DS 2.58 % DSR 2.49% AV (AV<15) 8.24 % 30 minutos 1 103.32 2 107.43 3 100.75 4 103.83 5 101.73 6 100.78 7 100.65 8 105.42 9 103.43 10 103.65 PROMEDIO 103.10 % DS 2.21 % DSR 2.14 % AV (AV<15) 6.09 %

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TIEMPO DE MUESTREO 45 minutos Fuente: Anexo N° 2

Cuadro7: Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo Tableteadora Rotativa

20341), según

a. Tablero de Control

- Material polietileno

- Presenta pulsadores para el encendido /

- Circuitos eléctricos para sobrecargas y cortocircuitos

(Anexo N° 3) PUNTOS DE MUESTREO LOTE 1 (%) 1 102.37 2 105.25 3 101.56 4 103.48 5 104.77 6 105.11 7 102.77 8 106.61 9 102.14 10 102.11 PROMEDIO 103.62 % DS 1.70 % DSR 1.65 % AV (AV<15) 6.21 %

Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo Tableteadora Rotativa – 16 Punzones - MANESTY (Código SAP:

), según la Calificación de Instalación.

PARÁMETROS RESULTADO

Tablero de Control

a pulsadores para el encendido / apagado. Circuitos eléctricos para sobrecargas y cortocircuitos.

Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo – MANESTY (Código SAP:

RESULTADO

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b. Motor

- Carcasa de acero, cubierto con pintura epóxica. - Corriente trifásica.

- Velocidad teórica 1 140

- Grado de protección IP55

(Anexo N° 3)

c. Sistema de Transmisión

- Constituida por dos poleas (del

- Unión de poleas a través de

(Anexo N° 3)

d. Tolva de Alimentación

- Material de contacto acero inoxidable 316, su fácil limpieza

- Desmontable, presenta un visor para visualizar el nivel de carga. - Capacidad 11 Kg.

(Anexo N° 3)

e. Platina.

PARÁMETROS RESULTADO

Carcasa de acero, cubierto con pintura epóxica. 140 RPM

Grado de protección IP55

Sistema de Transmisión

Constituida por dos poleas (del eje del motor y eje del rotor). Unión de poleas a través de faja de polietileno.

Tolva de Alimentación

acero inoxidable 316, de superficie lisa para Desmontable, presenta un visor para visualizar el nivel de carga.

RESULTADO

Conforme

Conforme

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- Material de contacto acero inoxidable 304, de superficie lisa. - Presenta 16 cavidades para alojar a las matrices.

(Anexo N° 3)

f. Matriz y Punzones

- Material de contacto acero inoxidable 316.

- Matrices de forma cilíndrica y de cavidad dependiente de la chaveta del punzón.

- Punzones inferiores y superiores teniendo como diferencia la ranura central para la forma de la tableta.

(Anexo N° 3)

g. Rodillo de Presión

- Material acero inoxidable 316. - Presenta un rodillo superior e inferior.

- Presiona los punzones y compacta el polvo y/o granulado.

(Anexo N° 3)

h. Reguladores Mecanicos

- Material acero, ubicado en la parte inferior del equipo.

- Permiten regular la velocidad de compresión, el peso y dureza del comprimido.

(Anexo N° 3)

PARÁMETROS RESULTADO

acero inoxidable 304, de superficie lisa. Presenta 16 cavidades para alojar a las matrices.

Matriz y Punzones

acero inoxidable 316.

Matrices de forma cilíndrica y de cavidad dependiente de la inferiores y superiores teniendo como diferencia la ranura central para la forma de la tableta.

Rodillo de Presión

Material acero inoxidable 316. Presenta un rodillo superior e inferior.

punzones y compacta el polvo y/o granulado.

Reguladores Mecanicos

Material acero, ubicado en la parte inferior del equipo.

Permiten regular la velocidad de compresión, el peso y dureza del

RESULTADO

Conforme

Conforme

Conforme

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i. Bandeja de Caída

- Material de contacto acero inoxidable 316, su fácil limpieza

- Desmontable.

(Anexo N° 3)

Cuadro 8: Funcionalidad y operatividad

Punzones – MANESTY (Código SAP: 20341), según la Calificación de Operación.

Parámetros

Botones, interruptores, etc. Velocidad Rotacional (RPM) Dirección de rotación

Regulador de Peso y Dureza

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

a. CONTROL DE FUNCIONES ENCENDIDO / APAGADO :

1. Verificar que las piezas desmontables estén correc tamenteinstaladas.

2. Presionar el pulsador de color verde ( I )del tablero

de control.

3. Con el equipo funcionando, presionar el pulsador

color rojo( O )del tablero de

control.

PARÁMETROS RESULTADO

acero inoxidable 316, de superficie lisa para

uncionalidad y operatividad del equipo – Tableteadora Rotativa MANESTY (Código SAP: 20341), según la Calificación de

Parámetros Criterio de Aceptación

Botones, interruptores, etc. Deben presentar correspondencia Velocidad Rotacional (RPM) ± 10 % valor teórico

Dirección de rotación Registrar lo encontrado

Regulador de Peso y Dureza Operativos

PROCEDIMIENTO DE

RESPUESTA VERIFICACION

CONTROL DE FUNCIONES ENCENDIDO / APAGADO :

Verificar que las piezas

correc- - Piezascorrectamente instaladasdesmontables resionar el pulsador de

del tablero - La platina junto con las matricesy punzones empiezan a girar de manera uniforme.

Con el equipo funcionando,

presionar el pulsador de

del tablero de

- La platina comienza a dismi- nuir rápidamente su velocidad rotacional hasta detenerse.

RESULTADO

Conforme

Tableteadora Rotativa – 16 MANESTY (Código SAP: 20341), según la Calificación de

Deben presentar correspondencia

VERIFICACION

Conforme

Conforme

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Y BIOQUIMICA

PROCEDIMIENTO DE

PRUEBA RESPUESTA VERIFICACION

b. VELOCIDAD DE ROTACIÓN DEL MOTOREDUCTOR Y RECIPIENTE MEZCLADOR :

1. Velocidad del eje

externo del motor. 1154.8 RPM Conforme

2. Velocidad rotacional de la platina.

Mínima: 15 RPM Media: 18 RPM

Máxima : 22 RPM Conforme

c. SENTIDO DE GIRO DEL MOTOR , PLATINA Y VOLANTE :

1. Sentido de giro del eje externo del motor.

Punto de observación

Parte frontal del motor

Conforme

Sentido de giro Antihorario

2. Sentido de giro de la platina

Punto de

observación Tablero de control

Conforme

Sentido de giro Horario

3. Sentido de giro del volante

Punto de

observación Tablero de control

Conforme

Sentido de giro Horario

d. VERIFICACIÓN DEL REGULADOR DE DUREZA Y PESO

1. Verificar la operatividad del regulador de dureza.

Sentido Resultado

Conforme

Horario Disminuyedureza de lala

tableta

Antihorario Aumenta la durezade la tableta

2. Verificar la operatividad del regulador de peso.

Sentido Resultado

Conforme

Horario Disminuye el pesode la tableta Antihorario Aumenta el pesode la tableta

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Cuadro 9: Variación de peso, dureza, friabilidad y tiempo de desintegración de tabletas procesadas enTableteadora Rotativa – 16 Punzones - MANESTY (Código SAP: 20341), según la Calificación de Desempeño.

770 765 760 755 750 745 Mediana Media 760 759 758 757 1er cuartil 754.30 M ediana 758.35 3er cuartil 762.40 M áximo 770.20 757.07 759.44 757.67 760.20 5.25 6.94 A -cuadrado 0.39 V alor P 0.382 M edia 758.25 D esv .E st. 5.98 V arianza 35.71 A simetría -0.171927 K urtosis -0.417075 N 100 M ínimo 744.70 P rueba de normalidad de A nderson-D arling

Interv alo de confianza de 95% para la media Interv alo de confianza de 95% para la mediana Interv alo de confianza de 95% para la desv iación estándar

Intervalos de confianza de 95%

Resumen gráfico - Amoxicilina 500mg tab TABLETEADO

Grafico 9.1:Frecuencia de Peso Promedio.

7 8 0 7 70 7 60 7 50 7 40 99.9 99 95 90 80 70 60 50 40 30 20 10 5 1 0.1 Pe s o (g ) P o rc e n ta je M ed ia 758.3 D esv .E st. 5.976 N 100 A D 0.387 V alo r P 0.382 G r á fic a d e P r o ba bilid a d

A m o xicilina 5 00 m g ta ble ta s - T A BLET EA DO No rm a l - 95 % de IC

Fuente: Anexo N° 3

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10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 765 760 755 Muestra M e d ia d e la m u e st ra __ X=758.25 +3SL=763.98 -3SL=752.52 +2SL=762.07 -2SL=754.43 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 9 6 3 Muestra D e sv .E st . d e la m u e st ra _ S=5.876 +3SL=10.086 -3SL=1.667 +2SL=8.683 -2SL=3.070 Gráfico de Control Amoxicilina 500mg TABLETEADO Peso (g) Fuente: Anexo N° 3 Grafico9.1.2:Gráfica de Control.

Grafico 9.2:Histograma de frecuencia de Dureza.

Fuente: Anexo N° 3

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Fuente: Anexo N° 3

Grafico 9.2.1:Gráfica de Probabilidad.

Fuente: Anexo N° 3

Grafico9.2.2:Gráfica de Control

fica de Probabilidad.

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Cuadro 9.3:Friabilidad Tiempo Inicio de proceso 10 minutos 20 minutos 30 minutos

Cuadro 9.4: Tiempo de desintegración.

MUESTRA Tab. N° 1 A* 1 min 08 s B* 1 min 16 s C* 1 min 08 s *: Leyenda

A: Tabletas obtenidas al inicio del proceso.

B. Tabletas obtenidas a los 10 minutos de operación del equipo. C: Tabletas obtenidas a los 20 minutos de operación del

Cuadro10: Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo de Recubrimiento

según la Calificación de Instalación.

a. Tablero de Control

- Material acero inoxidable, cubierto con pintura epóxica. - Presenta pulsadores para el encendido /

- Circuitos eléctricos para sobrecargas y cortocircuitos

(Anexo N° 4)

Friabilidad obtenida durante la fase de compresión.

Peso Inicial (mg) Peso Final (mg) Friabilidad (%) 7595 7581 0.184 7604 7590 0.184 7431 7419 0.161 7448 7434 0.187 de desintegración. TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN

Tab. N° 1 Tab. N° 2 Tab. N° 3 Tab. N° 4 Tab. N° 5

1 min 08 s 1 min 12 s 1 min 10 s 1 min 15 s 1 min 04 s

1 min 16 s 1 min 12 s 1 min 15 s 1min 15 s 1 min 12 s

1 min 08 s 1 min 06 s 1 min 15 s 1 min 12 s 1 min 10 s A: Tabletas obtenidas al inicio del proceso.

B. Tabletas obtenidas a los 10 minutos de operación del equipo. C: Tabletas obtenidas a los 20 minutos de operación del equipo.

Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo

de Recubrimiento – WALTER BRUCKS (Código SAP: 20196 según la Calificación de Instalación.

PARÁMETROS RESULTADO

Tablero de Control

Material acero inoxidable, cubierto con pintura epóxica. a pulsadores para el encendido / apagado. Circuitos eléctricos para sobrecargas y cortocircuitos.

Friabilidad (%) 0.184 % 0.184 % 0.161 % 0.187 % Tab. N° 5 Tab. N° 6 1 min 04 s 1 min 10 s 1 min 12 s 1 min 14 s 1 min 10 s 1 min 13 s

Inspección Visual de los componentes y/o elementos del equipo – Bombo WALTER BRUCKS (Código SAP: 20196),

RESULTADO

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b. Motoreductor

- Carcasa de acero, cubierto con pintura epóxica. - Corriente trifásica.

- Velocidad teórica 1 730 / 31.5

- Grado de protección IP66

(Anexo N° 4)

c. Sistema de Transmision.

- Constituida por dos poleas (del

- Unión de poleas a través de

(Anexo N° 4)

d. Bombo de Recubrimiento.

- Material de contacto acero inoxidable 316, su fácil limpieza

- Presenta bafles en su interior, para el proceso de recubrimiento. - Capacidad 11 Kg.

- Acoplado al eje del rotor.

(Anexo N° 4)

e. Dispositivo de Seguridad.

- Material de elaboración acero inoxidable 304, ubicado por

encima de la vía de transmisión.

(Anexo N° 4)

PARÁMETROS RESULTADO

Carcasa de acero, cubierto con pintura epóxica. 730 / 31.5 RPM

Grado de protección IP66

Sistema de Transmision.

Constituida por dos poleas (del eje del motor y eje del rotor). Unión de poleas a través de faja de polietileno.

Bombo de Recubrimiento.

acero inoxidable 316, de superficie lisa para Presenta bafles en su interior, para el proceso de recubrimiento. Acoplado al eje del rotor.

Dispositivo de Seguridad.

Material de elaboración acero inoxidable 304, ubicado por vía de transmisión.

RESULTADO

Conforme

Conforme

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Cuadro 11: Funcionalidad y operatividad del equipo – Bombo de Recubrimiento – WALTER BRUCKS (Código SAP: 20196), según la Calificación de Operación.

Parámetros Criterio de Aceptación

Botones, interruptores, etc. Deben presentar correspondencia Velocidad Rotacional (RPM) ± 10 % valor teórico

Dirección de rotación Registrar lo encontrado

Temperatura de Recubrimiento ± 5% del valor teórico. Caudal de inyección – Caudal

de extracción. El caudal de extracción debe sermayor al caudal de inyección.

Conteo de Partículas ≥ 0.5 μm ( 100 000 part/pie

3)

≥ 5.0 μm ( 823 part/pie3) Calidad Microbiológica del Aire Grado D: ≤ 200 UFC/m3

PROCEDIMIENTO DE

PRUEBA RESPUESTA VERIFICACION

a. CONTROL DE FUNCIONES ENCENDIDO / APAGADO :

1. Presionar el pulsador de color verdedel tablero de control.

- El motoreductorse enciende,

haciendo girar al bombo. Conforme

2. Con el equipo funcionando, presionar el pulsador de color rojo del tablero de control.

- El bombo de recubrimiento

comienza a disminuir

rápidamente su velocidad

rotacional hasta detenerse. Conforme

b. VELOCIDAD DE ROTACIÓN DEL MOTOREDUCTOR Y RECIPIENTE MEZCLADOR :

1. Velocidad del eje externo del motor. Regulador RPM Conforme 1 52,5 2 125,5 3 191,7 4 265,5 5 342,8 6 410,2 7 481,5 8 559 9 638,5 10 679,7

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PROCEDIMIENTO DE

PRUEBA RESPUESTA VERIFICACION

2. Velocidad rotacional del bombo de recubrimiento. Regulador RPM Conforme 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 10 10

c. SENTIDO DE GIRO DEL MOTOR , PLATINA Y VOLANTE :

1. Sentido de giro del eje externo del motor.

Punto de observación

Parte frontal del motor

Conforme

Sentido de giro Horario

2. Sentido de giro del bombo de recubrimiento. Punto de observación Tablero de control Conforme

Sentido de giro Horario

d. VERIFICACIÓN DE TEMPERATURA DE RECUBRIMIENTO :

1. Monitoreo de la distribución de temperatura al interior del bombo. Tiempo Resultado Conforme 1 hora 42,7 °C

e. CAUDAL DE INYECCION Y EXTRACCION DE AIRE :

1. Determinar el caudal de inyección de aire. CFM:área x velocidad Velocidad del aire promedio* (pie/min)

Caudal del aire (pie3/min) Conforme 1442.4 70,389 2. Determinar el caudal de eyección de aire. CFM:área x velocidad Velocidad del aire promedio* (pie/min) Caudal del aire

(pie3/min) Conforme

360.8 87,638

f. DETERMINACION CONTEO DE PARTICULAS :

1. Realizar el conteo de partículas mediante el uso de de un equipo contador de partículas

Resultados: partículas/pi3

≥ 0.5 μm (12 240, 8 565, 5 165 )

≥ 5.0 μm ( 654, 515, 300 ) Conforme

g. Determinación de Calidad Microbiológica de Aire :

1. Evaluar la calidad del aire inyectado al interior del

bombo < 200 CFU Conforme

BIBLIOTECA

DE FARMACIA

Y BIOQUIMICA

Cuadro 12: Pruebas de aspecto, variación de peso, friabilidad y tiempo de desintegración para el equipo – Bombo de Recubrimiento – WALTER BRUCKS en la fase de recubrimiento. Según la Calificación de Desempeño.

Cuadro 12.1:Aspecto de las Tabletas Recubiertas – Amoxicilina 500 mg.

T a b 790 785 780 775 770 Mediana Media 778 777 776 1er cuartil 773.50 Mediana 776.40 3er cuartil 781.00 Máximo 789.30 776.06 778.28 775.57 777.75 4.92 6.51 A -cuadrado 0.59 V alor P 0.120 Media 777.17 Desv .Est. 5.61 V arianza 31.44 A simetría 0.248302 Kurtosis -0.547963 N 100 Mínimo 766.80 Prueba de normalidad de A nderson-Darling

Interv alo de confianza de 95% para la media Interv alo de confianza de 95% para la mediana Interv alo de confianza de 95% para la desv iación estándar

Intervalos de confianza de 95%

Resumen gráfico para Amoxicilina 500 mg tableta - RECUBRIMIENTO

Fuente: Anexo N° 4

Grafico12.2:Frecuencia de Peso Promedio. Resultados:

El histograma de frecuencias obtenido es de tipo general.

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