Medicación Concomitante:
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Embarazo:
El potencial teratogénico de la risperidona oral se estudió en tres estudios de desarrollo embriofetal en ratas Sprague-Dawley y Wistar (0,63-10 mg/kg o 0,4 a 6 veces la dosis oral humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2) y en un estudio de desarrollo embriofetal en conejos New Zealand (0,31-5 mg/kg o 0,4 a 6 veces la dosis oral humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2). La incidencia de malformaciones no aumentó en comparación con los controles en crías de ratas o conejos a los que se les administró dosis equivalentes a 0,4 a 6 veces la dosis oral humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2. En tres estudios de reproducción en ratas (dos estudios de desarrollo peri/post-natal y un estudio multigeneracional) se encontró un aumento de la mortalidad neonatal durante los primeros cuatro días de la lactancia, con dosis de 0,16 a 5 mg/kg o equivalentes a 0,1 a 3 veces la dosis oral humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2. Se desconoce si estos hallazgos fueron debidos a un efecto directo sobre los fetos o neonatos o a un efecto sobre las madres.
No fue encontrada la dosis sin efecto para el aumento de la mortalidad en neonatos de ratas. En un estudio de desarrollo peri/post-natal, se encontró un aumento de los recién nacidos muertos en ratas a una dosis de 2,5 mg/kg o 1,5 veces la dosis oral humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2.
En un estudio de crianza cruzada (cross-fostering) en ratas Wistar, se observaron efectos tóxicos en el feto o crías, tal como lo evidencia una disminución en el número de crías vivas y un aumento en el número de crías muertas al nacimiento (Día 0), y una disminución en el peso del nacimiento en crías de madres tratadas con la droga, sin considerar si las crías tuvieron o no crianza cruzada. La risperidona también pareció deteriorar el comportamiento materno en que el aumento del peso corporal y la supervivencia de las crías (de los Días 1 a 4 de lactancia) fueron reducidos en crías nacidas para control pero criados por madres tratadas con la droga. Todos estos efectos fueron observados con la única dosis de risperidona analizada, es decir 5 mg/kg o 3 veces la dosis oral humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2.
No se condujeron estudios con RISPERDAL® CONSTA®.
Se ha detectado en crías de ratas la transferencia placentaria de la risperidona. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, fue
informado un caso de agenesia de cuerpo calloso en un neonato expuesto a la risperidona
"in utero". Se desconoce la relación causal con RISPERDAL
® oral. Se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en el neonato después del uso post-comercialización de risperidona durante el último trimestre de embarazo.RISPERDAL® CONSTA® sólo debería usarse durante el embarazo si los potenciales beneficios superan los riesgos potenciales para el feto.
Trabajo de parto y parto:
Se desconocen los efectos de RISPERDAL® CONSTA® sobre el trabajo de parto y el parto en seres humanos.
Lactancia:
En estudios en animales, la risperidona y la 9-hidroxirisperidona se excretaron por la leche. La risperidona y la 9-hidroxirisperidona también se excretan por la leche humana. Por lo tanto, las mujeres que estén recibiendo RISPERDAL® CONSTA® no deberían amamantar y por al menos 12 semanas después de la última inyección.
Uso Pediátrico:
RISPERDAL® CONSTA® no ha sido estudiado en niños menores de 18 años de edad. Uso en ancianos:
En un estudio de diseño abierto, 57 pacientes ancianos clínicamente estables, (≥ 65 años de edad) con esquizofenia o trastorno esquizoafectivo recibieron RISPERDAL® CONSTA® cada 2 semanas durante hasta 12 meses. En general, no se observaron diferencias en la tolerabilidad de RISPERDAL® CONSTA® entre los pacientes ancianos y no ancianos sin otra enfermedad. Por lo tanto, las recomendaciones de dosis para los pacientes ancianos sin otra enfermedad, son las mismas que para los pacientes no ancianos. Debido a que los pacientes ancianos exhiben una mayor tendencia a hipotensión ortostática que los pacientes no ancianos, los pacientes ancianos deben ser instruidos en intervenciones no farmacológicas que ayudan a reducir la ocurrencia de hipotensión ortostática (por ejemplo, sentarse en el borde de la cama durante varios minutos antes de intentar pararse por la mañana y levantarse lentamente de la posición de sentado). Además, el control de signos vitales ortostáticos debe ser considerado en pacientes ancianos para quienes la hipotensión ortostática es una preocupación (véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA, PRECAUCIONES, y POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN).
Uso Concomitante con Furosemida en pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia:
En dos de cuatro ensayos controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en los pacientes tratados con furosemida más risperidona oral que en los pacientes tratados con risperidona oral sola o con placebo oral más furosemida. No se ha identificado un mecanismo patológico para explicar este hallazgo y no se observó ningún patrón uniforme de causa de mortalidad.
Se observó un aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia con el uso de risperidona oral sin considerar el uso concomitante de furesomida. RISPERDAL® CONSTA® no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada a demencia (véase ADVERTENCIAS: Aumento de Mortalidad en Pacientes Ancianos con Psicosis relacionada a Demencia)