MATERIAL I METODOLOGIA
4. VARIABLES DEL REGISTRE
4.3. Variables sobre les neoplàsies de mama i d’ovari
El Registre recull només els casos confirmats amb documenció (informes mèdics, anatomopatològics o per certificat de defunció literal). Per aquells individus amb múltiples neoplàsies, hi ha un registre per cada càncer documentat. El codi d’individu és l’únic camp que permet relacionar els diversos tumors diagnosticats en un mateix individu.
4.3.1. Variables del diagnòstic i seguiment de la neoplàsia de mama
Les variables sobre el diagnòstic inclouen el grau de fiabilitat de la informació (per a la present tesi, s’han inclòs en l’anàlisi els tumors confirmats per informes mèdics o anatomopatològics i s’han exclòs els confirmats per certificat de defunció literal); l’hospital del primer diagnòstic, segons l’HSP, altres hospitals o altres hospitals però amb bloc revisat a l’HSP (per a l’anàlisi s’han agrupat el segon i tercer grup); la data del diagnòstic, considerada com la primera data amb confirmació histològica.
Sobre el tractament, es recull la data del primer tractament i l’hospital de la cirurgia de la neoplàsia, segons si s’havia realitzat a l’HSP o a un altre centre; el tractament complementari amb quimioteràpia, en cas positiu s’especifica el tipus segons CMF (ciclofosfamida, methotrexate i 5-fluoruracil), CAF/FEC (ciclofosfamida, antraciclines i 5-fluoruracil), QAD (quimioteràpia altes dosis) o Adriamicina/Taxol i taxans; el tractament complementari amb radioteràpia i amb hormonoteràpia, especificant el tipus segons Tamoxifè (TMX), supressió ovàrica quirúrgica, supressió ovàrica radioteràpica, TMX més supressió ovàrica quirúrgica, TMX més supressió ovàrica radioteràpica, o anàlegs LHRH o altres.
Es recull l’evolució i temps de seguiment del cas amb la valoració de la resposta després del tractament, lliure de malaltia o malaltia residual; l’ocurrència i localització de la primera recidiva i primera metàstasi; l’estat de la pacient a l’últim control, segons ‘viva sense malaltia’, ‘viva amb malaltia’, ‘morta sense malaltia’ i ‘morta amb malaltia’, les categories ‘perduda sense malaltia’ i ‘perduda amb malaltia’ s’han inclòs per a l’anàlisi com a ‘viva sense malaltia’ i ‘viva amb malaltia’, respectivament. Per definició es va considerar un cas perdut aquell que, després de reiterats intents de contacte, aquest no s’aconsegueix. Atès no es va dedicar el temps d’un recurs humà a fer les actualitzacions del registre que permetessin acomplir els reiterats intents de contacte per la definició de ‘perdut’, no hi ha cap cas amb aquest valor.
Material i Metodologia
63
4.3.2. Variables clíniques de la neoplàsia de mama
Les variables clíniques recollides són l’edat al diagnòstic; l’estat menstrual en el moment del diagnòstic segons les tres categories: premenopàusa, perimenopausa (mínim de 6 mesos amb alternància de menstruacions i faltes de la mateixa d’un, dos o tres mesos, en dones de 45-55 anys) i postmenopausa (més de 12 mesos continuats sense menstruació); el mètode del primer diagnòstic segons si la persona estava seguint un programa de control rutinari de càncer de mama o no. Es van considerar categories fora de cap programa de control l’autodetecció (aquell tumor que la pròpia persona es troba de manera deliberada en una autoexploració o per casualitat), i la mamografia puntual (aquell tumor que és diagnosticat mitjançant una mamografia puntual derivada o no d’una exploració clínica prèvia en que no hi ha sospita de la seva existència per autopalpació de la persona). En el cas de seguir un programa de control rutinari, les categories registrades són la mamografia de control (tumor diagnosticat en una mamografia rutinària del programa), el càncer d’intèrval (tumor diagnosticat entre una mamografia de control normal i la següent mamografia programada, poden ser tumors palpats per la pròpia persona o per una exploració clínica) i la cirurgia profilàctica (tumor diagnosticat en la revisió anatomopatològica de la peça quirúrgica extirpada per motius preventius, sense coneixement previ de l’existència del tumor per cap prova radiològica o exploratòria). El patró mamogràfic del tumor segons els següents grups: sense alteracions; patró càlcic (microcalcificacions); patró nodular; patró distorsionant (sense nòduls i fibrodistorsionant) i patró mixte (amb o sense microcalcificacions). S’han agrupat diversos patrons mamogràfics segons la presència d’un patró càlcic (patró càlcic i patró mitxe amb microcalcificacions) o la seva absència (sense alteracions mamogràfiques, patró nodular, patró distorsionant sense nòduls i fibrodistorsionant i patró mixte sense microcalcificacions).
Altres variables clíniques incloses són la lateralitat de la neoplàsia de mama (dreta o esquerra), la bilateralitat segons si era sincrònica, contralateral metacrònica o ipsilateral metacrònica. En aquells casos de bilateralitat sincrònica, es va determinar com a primer tumor el que presentava característiques anatomopatològiques de pitjor pronòstic (afectació ganglionar positiva, major mida tumoral, afectació de pell, etc.). En aquells casos en que les característiques eren similars, es va escollir un dels tumors a l’atzar com a primera neoplàsia. La localització del tumor en la mama, registrada segons les categories estàndar (quadrant supero-extern, quadrant supero- intern, unió de quadrants superiors, quadrant infero-extern, quadrant infer-intern, unió de quadrants inferiors, unió de quadrants exteriors, unió de quadrants interiors i retroareolar). I
Material i Metodologia
64
finalment, el TNM clínic, segons la codificació oficial del TNM Classification of Malignant Tumours, Sixth Edition, 2002.(116)
4.3.3. Variables anatomopatològiques de la neoplàsia de mama
El Registre recull la mida del tumor (en cm); la histologia, segons les següents possibilitats: carcinoma ductal in situ, carcinoma ductal infiltrant (CDI), CDI amb extens component intraductal, carcinoma lobel·lar infiltrant, carcinoma medul·lar, carcinoma mucinòs, carcinoma mal diferenciat, carcinoma inflamatori i altres; per als tumors intraductals, es va recollir el subtipus histològic (comedo, cribiforme, sòlid, micropapil·lar, escirròs i clinging); el grau de diferenciació o grau histològic, segons la classificació de Bloom and Richardson (grau I o ben diferenciat, grau II o moderadament diferenciat i grau III o pobrament diferenciat); la presència de multifocalitat, d’invasió del mugró i de la pell, i la presència d’invasió vascular, limfàtica o perineural.
Altres variables són el TNM patològic (pTNM) i l’estadiatge, igualment segons la codificació TNM Classification of Malignant Tumours, Sixth Edition, 2002(116); els receptors d’estrògens i de progesterona, i l’ Her2neu valorats per immunohistoquímica (aplicació d’anticossos de proteïnes en les cèl•lules tumorals i valoració de l’expressió d’aquestes en el tumor i en teixit normal) i l’estudi de la TP53 i del factor Ki67.
4.3.4. Variables del diagnòstic i seguiment de la neoplàsia d’ovari
En quan a les variables sobre la neoplàsia d’ovari recollides al Registre es troben les referents al diagnòstic i tractament: la data del diagnòstic, considerada com la primera data amb confirmació histològica; el mètode de diagnòstic, segons s’hagi trobat per simptomatologia o dins un programa de control rutinari de càncer d’ovari (per alteració del marcador i/o de l’ecografia trans- vaginal positiva, o per troballa casual en cirurgia preventiva sense lesió aparent prèvia); el primer tractament de la neoplàsia d’ovari, el tipus de tractament complementari i la valoració de l’estat rere el tractament. Referent a l’evolució del CO, es van recollir les variables sobre l’aparició de recaiguda, data, localització i tractament de la recaiguda si s’escau, i estat i data a l’últim control. 4.3.5. Variables clíniques i anatomopatològiques de la neoplàsia d’ovari
El Registre recull l’edat al diagnòstic; la histologia; el grau histològic i, de manera específica, nou opcions d’estadiatge (Ia, Ib, Ic, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb, IIIc i IV), categoritzant la variable en dos grups, estadi I/II i estadi III/IV, segons s’ha considerat els estadiatges curables dels no curables.
Material i Metodologia
65
No hi ha pràcticament informació recollida en el Registre sobre els protocols de seguiment o diagnòstic precoç del càncer de mama, d’ovari i de pròstata i resultat de les intervencions, i per tant, no ha estat explotada per al present treball.