Gestión de Auditorías Internas en un Laboratorio Farmacéutico

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. O. Q. UI M. IC A. ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. AC. IA. Y. BI. INFORME DE PRÁCTICAS PRE – PROFESIONALES. FA. RM. Gestión de Auditorías Internas en un Laboratorio Farmacéutico. DE. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:. Br. PINTADO BURGOS, Laura Nataly. BI BL. AUTOR:. IO. TE. CA. QUÍMICO FARMACEÚTICO. ASESOR: Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Félix. TRUJILLO – PERÚ 2018. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. A Dios todo poderoso, por brindarme salud y ser mi guía en cada meta alcanzada. Quien con su bendita luz misericordiosa es mi fortaleza. IC A. en momentos difíciles.. UI M. A mis padres, Santos y Susana, por ser el pilar. O. Q. fundamental en todo lo que soy, por su amor y. Y. BI. comprensión infinito.. AC. IA. A mis mamitas, Margarita y Juana, quienes. RM. son fuente de inspiración y supieron guiarme. TE. CA. DE. FA. en ser una mejor persona cada día.. IO. A ti Nayo, mi mayor razón y motivo para ser. BI BL. una mejor persona y cumplir todas mis metas trazadas.. Familia en general, por su granito de arena, enseñanza, consejos, confianza depositada, etc.. Laura Pintado. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. A mis maestros, por impartirnos sus conocimientos, sus enseñanzas y su sabiduría que nos trasmiten en todos los años de mi carrera. Y un gran agradecimiento en especial a mi asesor Ericson Felix Castillo Saavedra, por su buena disposición, apoyo y comprensión en el desarrollo del presente informe.. IC A. Al Laboratorio Farmacéutico y al QF. Frank Pérez Saldaña, por permitirme crecer y. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. desempeñarme profesionalmente.. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. SEÑORES DEL JURADO DICTAMINADOR: De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del Reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de TrujilloLa Libertad, someto a vuestro elevado criterio el presente informe de prácticas pre. UI M. IC A. profesionales intitulado:. BI. O. Q. “Gestión de Auditorías Internas en un Laboratorio Farmacéutico”. IA. Y. De manera muy especial agradezco la valiosa colaboración de los señores miembros del. RM. CA. DE. FA. calificación del presente informe.. AC. jurado. Espero vuestra aprobación señores miembros del jurado dejo a su criterio la. BI BL. IO. TE. Trujillo, Setiembre 2018. ________________________ Laura Pintado Burgos. iii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. Mg. CRUZADO LESCANO, Robin Percy. BI. O. Q. UI M. IC A. PRESIDENTE. Y. Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Felix. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. ASESOR. BI BL. IO. Mg. GANOZA GAZCO, Frizzi Judith MIEMBRO. iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. El presente informe de prácticas pre profesionales tiene como finalidad desarrollar la gestión de las auditorías internas adaptando a las listas de verificación de acuerdo a las necesidades de los protocolos internos del laboratorio fabricante de soluciones oftálmicas estériles. La primera correspondió a una auditoría interna realizada en mayo, y la segunda auditoría fue realizada en noviembre, que tienen por objetivo verificar los diferentes procedimientos y sistemas de control interno establecidos por el laboratorio farmacéutico. IC A. con el fin de establecer si cumplen con las normas establecidas: BPM e ISO 9001. Se. UI M. planeó un conjunto de actividades, las cuales permitieron llevar a cabo satisfactoriamente. Q. las dos auditorías internas, obteniendo los siguientes resultados: en el área de producción. O. y almacén se evidencia la misma cantidad de hallazgos de no conformidades, tanto en la. BI. auditoría 2017-I y 2017-II. En el área de Control de Calidad, Mantenimiento y. IA. Y. Validaciones se evidencia que las observaciones encontradas en la auditoria 2017-II. AC. disminuye con respecto a la auditoría 2017-I. Las auditorias permitieron determinar las. RM. observaciones y en base a ello se realizó el correcto análisis de la causa raíz que nos. FA. permitió erradicar definitivamente las mismas. Por lo cual se concluye que la gestión de calidad del laboratorio farmacéutico presenta una mejora continua, tomando como. BI BL. IO. TE. CA. DE. indicador a las auditorías internas.. PALABRAS CLAVE: Auditorías internas, hallazgos, BPM, ISO 9001. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT. This report on pre-professional practices aims to develop the management of internal audits by adapting to the checklists according to the needs of the internal protocols of the sterile ophthalmic solutions manufacturing laboratory. The first corresponded to an internal audit conducted in May, and the second audit was conducted in November, which. IC A. aims to verify the different procedures and internal control systems established by the. UI M. pharmaceutical laboratory in order to establish whether they meet the established. O. Q. standards: BPM and ISO 9001. A set of activities was planned which allowed the two. BI. internal audits to be carried out satisfactorily, obtaining the following results: in the. IA. Y. production and warehouse area, the same number of findings of non-conformities is. AC. evidenced, both in the audit 2017-I and 2017-II. In the area of Quality Control,. RM. Maintenance and Validations, it is evident that the observations found in the 2017-II audit. DE. FA. decrease with respect to the 2017-I audit. The audits allowed us to determine the. CA. observations and based on this, the correct analysis of the root cause that allowed us to. TE. eradicate them was carried out. Therefore, it is concluded that the quality management of. IO. the pharmaceutical laboratory presents a continuous improvement, taking as an indicator. BI BL. the internal audits.. KEYWORDS: Internal audits, findings, BPM, ISO 9001. vi Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INDICE. DEDICATORIA............................................................................................................... i. AGRADECIMIENTO .................................................................................................... ii. IC A. PRESENTACIÓN .......................................................................................................... iii. UI M. JURADO DICTAMINADOR ....................................................................................... iv. BI. O. Q. RESUMEN ...................................................................................................................... v. IA. Y. ABSTRACT .................................................................................................................... vi. INTRODUCCIÓN ........................................................................................ 1. II.. MATERIAL Y METODO ........................................................................... 6. III.. RESULTADOS.................................................................................................... 11. IV.. DISCUSIÓN ......................................................................................................... 16. V.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. I.. CONCLUSION.................................................................................................... 19. VI.. RECOMENDACIONES ................................................................................... 20. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................... 21. ANEXOS ............................................................................................................... 23. vii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCION. El sector farmacéutico es el encargado de suministrar medicamentos para la preservación de la salud humana. En ese sentido, la importancia radica en su relación con el cuidado de la salud y el incremento de la esperanza de vida de la población. La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; están dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana. Su fundamento es la investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones1,2.. IC A. Los laboratorios farmacéuticos deben responder las exigencias de los informes técnicos. UI M. de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), teniendo este marco de referencia, el sistema se ve obligado a implementar. O. Q. elementos correctivos y de control, para que su producto final cumpla las especificaciones. Y. BI. requeridas legalmente, descuidando los procesos para la obtención del producto3.. IA. La elaboración de medicamentos para el caso de la industria farmacéutica peruana se. AC. centra exclusivamente en el proceso de producción, cuando la materia prima ingresa al. RM. laboratorio y se pone en cuarentena. Durante este proceso se realizan análisis y rigurosos. FA. controles de calidad con el fin de garantizar condiciones óptimas desde el inicio de los. DE. procesos. Posterior a ello, los insumos pasan a la sala de fraccionamiento o sala pesada, donde, según la fórmula de cada fármaco, se consigna el peso apropiado para su. CA. fabricación. Luego, se dirigen estos insumos al área de producción donde se realiza la. TE. fabricación propiamente dicha, que culmina con el envasado y empaquetado de los. IO. productos. Cabe señalar que, según el principio activo, se trabaja con distintos envases,. BI BL. pues estos tienen como objetivo principal proteger el principio activo del medicamento. Antes de liberar los productos elaborados al mercado, tienen que pasar por un estricto control de calidad. Asimismo, dicho proceso de producción debe contar con ciertos parámetros, siguiendo normativas formuladas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como son las Buenas Prácticas de Manufactura1. La DIGEMID, que forma parte del Ministerio de Salud, es la autoridad reguladora de productos farmacéuticos, encargada principalmente de velar por el acceso a los mismos, siendo uno de sus objetivos principales el de garantizar medicamentos seguros, eficaces y de calidad para la población1,4.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La DIGEMID, en su objetivo por lograr calidad en la producción de medicamentos, incentiva a las empresas a observar la normativa con respecto a las BPM. La estructura de las BPM es similar a las de Organización Internacional de Normalización (ISO), contando con un manual de organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y registros. Este sistema tiene como finalidad minimizar errores en la elaboración de productos farmacéuticos que no puedan ser eliminados al someter el producto a pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido1. Las BPM constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar que. IC A. los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a estándares de calidad y. UI M. así se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución1,5.. Q. La ISO es una organización internacional no gubernamental que se encarga de promover. O. las normas internacionales desarrolladas para la fabricación, el comercio y la. BI. comunicación en todas las ramas industriales. La ISO 9001:2008 es una norma que se. IA. Y. aplica a los sistemas de gestión de calidad integrados en la organización y tiene como. AC. objetivo garantizar el cumplimiento de unos requisitos mínimos de eficiencia, tiempos de. RM. trabajo, coordinación y comunicación que se realizan dentro del flujo de trabajo de una. FA. empresa1,6.. DE. La implementación de un sistema de gestión de calidad que se acople a las BPM permitirá mejoras continuas en sus sistemas y procesos, llevará a la organización a reducir costos,. CA. estandarizar procesos, analizar sus indicadores de gestión, prever y asumir riesgos con el. TE. fin de llegar al mercado y comercialización de productos nuevos de buena calidad y a. BI BL. clientes3.. IO. bajo costo que es uno de los objetivos estratégicos ofrecidos de la organización a sus. Los laboratorios farmacéuticos deben cumplir las BPM, trabajar en su estructura organizacional verticalmente donde encontremos que las entradas y salidas de los procesos productivos se encuentren verificadas por un área de inspección y control de calidad, en los momentos de tener una “no conformidad” con un producto, las decisiones se toman por una sola persona, la cual es generalmente un jefe que tiene a cargo los operarios3. En un contexto dinámico y competitivo, la calidad se ha convertido para las organizaciones actuales, en uno de los pilares para alcanzar el éxito y el talento que reside en el capital humano de las organizaciones resulta fundamental para hacer realidad los 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. programas de calidad. Afirmar que la mejora continua de los procesos es necesaria para ser y permanecer entre los más competitivos es sabido, lo importante es definir las estrategias y tácticas para llevarlo a cabo, como así también su forma de medición7. El área de Aseguramiento de la calidad en una industria farmacéutica, no solo depende del cumplimiento de las BPM vigentes, sino también, de la adopción de Sistemas de Gestión de la Calidad como la Norma ISO 9001:2008, por lo que la integración de estos sistemas constituye una estrategia empresarial, no solo porque se establece un programa de mejora continua de la calidad, sino que también, permite a la industria farmacéutica. IC A. mantener niveles óptimos de los procesos en forma permanente8.. UI M. El funcionamiento de los sistemas de la calidad en los laboratorios incluye la realización. Q. de evaluaciones periódicas del grado de cumplimiento de las normas de aplicación y. O. requisitos internos del sistema de gestión de la calidad, según el modelo implantado, por. Y. BI. medio de las auditorias de la calidad9.. IA. La auditoría es una función de dirección cuya finalidad es analizar y apreciar las. AC. eventuales acciones correctivas, el control interno de las organizaciones para garantizar. RM. la integridad de su patrimonio, la veracidad de su información y el mantenimiento de la. FA. eficacia de sus sistemas de gestión10.. DE. El objetivo de la auditoría consiste en apoyar a los miembros de la empresa, entidad u. CA. organización en el desempeño de sus actividades. Para ello, la auditoría les proporciona. TE. análisis, evaluaciones, recomendaciones, asesoría e información a las actividades. IO. revisadas. El objetivo de desarrollar el hábito de mejoras anuales de calidad/reducción de. BI BL. costos, se basa en la necesidad de mantener nuestra capacidad de ventas y sus costos asociados a niveles competitivos7,10. La función de auditoría interna evoluciona en forma continua como consecuencia de los cambios en los negocios que afectan a todas las organizaciones (tecnológicos, de mercados, regulatorios, sociales, etc.). Tal evolución es indispensable para que la auditoría continúe generando valor a la empresa, ayudándole a adaptar los procesos y su sistema de control interno11. Los principios básicos para el desarrollo de una buena auditoria se puede encontrar en la ISO 19011:2011. Esta norma tiene como finalidad describir el proceso de una auditoria eficaz, indicando las pautas de actuación y las competencias necesarias de los auditores12. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Una auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias (cuantitativas y cualitativas) para evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar si cumple con los criterios de referencia. Estas auditorías pueden ir enfocadas a un sistema de gestión, producto o proceso12. A las auditorias de primera parte también se les llama comúnmente auditorías internas. Son realizadas por la propia organización para fines internos, como el análisis de la revisión por la dirección y para la mejora del sistema. Este tipo de auditorías es uno de los requisitos de cualquier norma de sistema de gestión (ISO 9001 de Calidad, ISO 14001. IC A. de gestión ambiental, OHSAS 18001 de seguridad y salud en el trabajo, UNE 166002 de. UI M. gestión de la innovación etc.) 12,13.. Q. Una de las dudas que surge en relación con la auditoria de primera parte o auditoria. O. interna es si la puede desarrollar personal propio de la organización. Respecto a este tema,. BI. la norma ISO 19011:2011 señala lo siguiente: la independencia es la base de la. IA. Y. imparcialidad de la auditoria. Para auditorías internas, los auditores deberían ser. AC. independientes de los gerentes operativos de las funciones a ser auditadas, aunque. RM. delegue responsabilidades, no podrán auditar su departamento al ser responsable de la. FA. eficacia y eficiencia del mismo. Los auditores deberían mantener una actitud objetiva a lo largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de. DE. la auditoria estarán basados sólo en la evidencia de la auditoria12,13.. CA. Las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de. TE. segunda parte se desarrollan por el interés de una organización hacia un tercero,. IO. normalmente son las realizadas a los proveedores, clientes, subcontratistas y. BI BL. franquiciados. El objetivo que persigue es determinar la adecuación de los sistemas de gestión con los servicios que se han o se van a contratar. Puede ser desarrollada por la propia empresa cliente con sus medios o contratarla a un tercero. Las auditorias de tercera parte son realizadas por organizaciones auditoras independientes y externas a la organización, que proporcionan la certificación de que el sistema cumple con la norma estándar de referencia12,13. En el presente informe se explicará y desarrollará la gestión de las auditorías internas dentro del Laboratorio Farmacéutico ubicado en el Norte del Perú. Este laboratorio es especialista en la fabricación de formas farmacéuticas liquidas estériles: soluciones y suspensiones oftálmicas. Esto se justifica en que la calidad se ha convertido en uno de los 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. pilares para alcanzar el éxito y el talento que reside en el capital humano de las organizaciones, por ello resulta fundamental realizar las auditorías internas en la organización aportando con la mejora continua de los procesos y esta es necesaria para ser y permanecer entre los más competitivos, lo importante es definir las estrategias y tácticas para llevarlo a cabo, como así también su forma de medición. Objetivo general Evaluar la gestión de auditorías internas en un laboratorio farmacéutico del Norte del. IC A. Perú.. UI M. Objetivos específicos. ‒ Determinar los hallazgos de no conformidad en el área de producción en la gestión. O. Q. de auditorías internas realizadas en el laboratorio farmacéutico.. BI. ‒ Determinar los hallazgos de no conformidad en el área de control de calidad en la. Y. gestión de auditorías internas realizadas en el laboratorio farmacéutico.. AC. IA. ‒ Determinar los hallazgos de no conformidad en el área de almacén en la gestión. RM. de auditorías internas realizadas en el laboratorio farmacéutico. ‒ Determinar los hallazgos de no conformidad en el área de mantenimiento en la. FA. gestión de auditorías internas realizadas en el laboratorio farmacéutico.. DE. ‒ Determinar los hallazgos de no conformidad en el área de validaciones en la. BI BL. IO. TE. CA. gestión de auditorías internas realizadas en el laboratorio farmacéutico.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODO. 2.1 Material 2.1.1. Normativa de Referencia - Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos – Resolución Ministerial Nº 055-99.SA / DM. Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)- Vigente Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental. UI M. - Norma Internacional ISO 9001 vigente.. IC A. - Norma Internacional ISO 19011 Directrices para la Auditoría de los. O. Q. - Documentación del Laboratorio Farmacéutico. Y. Programas de Auditoría:. IA. 2.2.1. BI. 2.2 Método8,12,14,15,16. AC. El jefe de aseguramiento de la calidad elabora el programa anual de auditorías. RM. internas. Este programa contempla la realización de dos auditorías internas en. FA. el año (1 auditoría en cada semestre, Mayo y Noviembre).. DE. Este programa sigue los lineamientos establecidos en la normativa legal. Equipo auditor:. TE. 2.2.2. CA. vigente.. IO. La organización ha definido distintos tipos de auditores de acuerdo a lo. BI BL. siguiente: -. Auditor líder: Persona responsable de planificar, dirigir, ejecutar y administrar las auditorías de calidad en la organización.. -. Auditor interno: Auditor que asiste al auditor líder durante el desarrollo de la auditoría, mantiene independencia sobre el área a auditar y mantiene un papel activo durante el desarrollo de la auditoría.. -. Auditor en formación: Persona con conocimiento de la norma que será auditada y su papel es realizar las labores encomendadas por el auditor interno o auditor líder a manera de preparación para ser auditor interno.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Asimismo, en el anexo 1 se adjunta cuadro de requisitos de acuerdo a cada tipo de auditor.. 2.2.3. Plan de Auditoría El auditor líder realiza el plan de auditoría, asimismo, la reunión de alineamiento de dicho plan, con el equipo auditor donde se revisa y, de ser necesario, se hacen ajustes. También se hace lectura de los atributos personales necesarios para llevar a cabo el proceso de auditoría interna. IC A. descritos en la norma ISO 19011- Numeral 7.2; para el adecuado desempeño. UI M. durante la auditoría.. Q. El Auditor Líder remite vía correo electrónico el plan de auditoría a todos los. BI. O. jefes y responsables de área a ser auditados por lo menos 7 días calendario. Y. previo a realizar ese proceso. De existir alguna dificultad para el desarrollo. IA. de la auditoría debe ser reportado dentro de las 48 horas útiles, el auditor líder. AC. debe dar respuesta en 24 horas. El replanteamiento del plan no altera. RM. necesariamente la fecha programada de auditoría.. Reunión de apertura. CA. 2.2.3.1. DE. FA. El plan de auditoria debe mostrar los siguientes puntos:. TE. La auditoría se inicia con la reunión de apertura donde se reúnen los. IO. auditores asignados con los jefes o responsables de procesos a. BI BL. auditar o su reemplazo. Se verifican los criterios, los procesos, horarios y personas que intervendrán durante la auditoría. Se registra en la lista de asistencia a reunión de auditoría.. 2.2.3.2 Proceso de auditoría De acuerdo a las áreas a auditar se emplea la guía de inspección que se relaciona el área, el cual se refleja en el plan de auditoría. La auditoría a cada proceso se realiza con apoyo de la Guía de Inspección de Auditoría Interna (ver Anexo 2). En este proceso se registran las evidencias de incumplimiento encontradas y se informa al auditado de los hallazgos. En caso de la auditoría 2017-I se trabaja 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. con la Guía de Inspección de Auditoría Interna y con el Manual de Buenas Practicas de Manufacturas, en cambio en la auditoría 2017II solo se trabajó con la Guía de Inspección de Auditoría Interna. 2.2.3.3 Reunión de cierre Culminado el proceso de auditoría, se realiza la reunión de cierre donde se reúnen los auditores asignados con los jefes o responsables de procesos auditados o su reemplazo. En este evento, los auditores y observadores exponen de forma resumida las fortalezas y. IC A. debilidades halladas durante el desarrollo de la auditoría. Se registra. BI. Reporte de hallazgos. Y. 2.2.4. O. Q. UI M. en la Lista de Asistencia a Reunión de Auditoría.. IA. Los auditores internos, reportan al auditor líder los hallazgos obtenidos en el. AC. documento reporte de hallazgo dentro de los 2 días útiles siguientes.. RM. El auditor líder compila y evalúa todas las evidencias de auditoría. Este. FA. proceso tomó como máximo 5 días útiles después de haber concluido la. DE. auditoría.. Incidencia: Es un incumplimiento puntual de parte de un elemento. TE. -. CA. 2.2.4.1 Tipos de hallazgo:. IO. del sistema de calidad. Evento de bajo impacto en los productos,. BI BL. servicios o procesos pero deben ser registrados en el sistema de calidad. Cabe indicar, que la clasificación del Hallazgo de Calidad como incidencia es equivalente a una observación menor.. -. No conformidad Mayor: Es la ausencia o el incumplimiento parcial de un elemento del sistema de gestión de la calidad en toda la empresa o parcial/total en un departamento/área de la misma. Evento donde se aplican medidas correctoras oportunas y se cierra como un hecho puntual. La frecuencia de esta No Conformidad no debe exceder de 3 casos en un año calendario.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. -. No conformidad Crítica: Es la ausencia o el incumplimiento total de un elemento del sistema de gestión de la calidad. Es un Hallazgo de Calidad donde se debe hacer una valoración completa sobre su impacto en el producto.. El auditor líder remite a las áreas auditadas vía electrónica el reporte de hallazgos conteniendo los hallazgos de auditoría las cuales tienen 2 días útiles para reportar cualquier desacuerdo. El auditor líder tiene 2 días útiles adicionales para realizar las aclaraciones o correcciones pertinentes.. IC A. La metodología a emplear para hallar la causa raíz del hallazgo remitido se. UI M. encuentra en la casilla correspondiente del reporte de hallazgos. Al. Q. determinar la causa se establecen las acciones correctoras, correctivas y. O. preventivas necesarias para eliminar la causa raíz, así como el periodo de. BI. seguimiento para considerar que la(s) acción(es) propuesta(s) es(son). IA. Y. suficiente(s) y considerar el caso como cerrado. (Ver anexo 5). AC. Si lo propuesto en la identificación de causas y plan de acción es aceptado. RM. por Aseguramiento de la Calidad y la(s) área(s) involucrada(s) se continúa. FA. con el seguimiento de las acciones correctivas y/o preventivas en las fechas propuestas adjuntando documentos de soporte de los procesos, evidencias. DE. gráficas, análisis realizados, etc.. CA. Para cada acción se realiza un seguimiento por parte de Aseguramiento de la. Abierto: No cuenta con respuesta de causas ni Plan de Acción.. IO. -. TE. Calidad y se define el estatus:. Cerrado: Cuenta con causas y plan de acción. Faltan evidencias de. BI BL. -. subsanación de acciones.. -. Seguimiento: Todas las acciones comprometidas fueron subsanadas y Aseguramiento comprobó la efectividad.. 2.2.5. Informe general de auditoría: El auditor líder elabora el informe dentro de 3 días útiles, el cual incluye: -. Información general (Fecha, auditores, normas de referencia, objetivo y actividades desarrolladas) 9. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. -. Plan de auditoria. -. Hallazgos de la auditoria interna. -. Conclusiones. Con la elaboración del informe, se da por cerrado el proceso de auditoría. El jefe de aseguramiento de la calidad verifica el cumplimiento de los plazos para el planteamiento y ejecución de acciones.. Evaluación del Equipo Auditor:. IC A. 2.2.6. UI M. El auditor líder y/o interno evalúa a los auditores en formación y observadores. Q. que lo acompañaron durante el proceso utilizando el formato de evaluación. BI. O. del equipo auditor. Asimismo, los auditados evalúan a los auditores internos. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. o líder en el mismo formato.. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. TABLA 1. Hallazgos de no conformidad encontrados en el área de producción realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017-II. Producción. 2017-I. 2017-II. Hallazgos. 4. 4. Art. N°83 Ítem 11.3.20. Art. N°104. Ítem 11.3.13.4. IC A. REQ. BPM. Art. N°169. Art. N°167 y 171. O. Ítem 4.2.2. Ítem 7. BI. REQ. ISO:9001. Q. Ítem 6.4. UI M. Art. N°189. Y. Ítem 7.1. IA. Fuente: Datos obtenidos de las auditorías internas realizadas en el Laboratorio. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. Farmacéutico. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 2: Hallazgos de no conformidad encontrados en el área de almacén realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017-II. Almacén. 2017-I. 2017-II. Hallazgos. 3. 3. Art. N°164. Ítem 11.3.4. Art. N°90. Ítem 8.2.12. REQ. BPM. Art. N°80. REQ. ISO:9001. Ítem 7. IC A. Ítem 7.5.1 Ítem 6.3. UI M. Fuente: Datos obtenidos de las auditorías internas realizadas en el Laboratorio. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. Farmacéutico. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 3: Hallazgos de no conformidad encontrados en el área de control de calidad realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017-II Control de Calidad. 2017-I. 2017-II. Hallazgos. 3. 2. Art. N°7. Ítem 8.1.6. Art. N°10. Ítem 8.2.4. REQ. BPM. Art. N°167 y 171 Ítem 4.2.4. IC A. Ítem 7.5.3 REQ. ISO:9001. Ítem 4.2.4. UI M. Fuente: Datos obtenidos de las auditorías internas realizadas en el Laboratorio. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. Farmacéutico. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 4: Hallazgos de no conformidad encontrados en el área de mantenimiento realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017-II. Mantenimiento. 2017-I. 2017-II. Hallazgos. 6. 1. Art. N°83 Art. N°118 REQ. BPM. Art. N°85. Ítem 14. IC A. Art. N°80 Art. N°116. Ítem 6.3. Y. BI. Ítem 7.5.3. Ítem 4.2.3. Q. Ítem 7.6. O. REQ. ISO:9001. UI M. Ítem 6.4. IA. Fuente: Datos obtenidos de las auditorías internas realizadas en el Laboratorio. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. Farmacéutico. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 5: Hallazgos de no conformidad encontrados en el área de validaciones realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017-II Validaciones. 2017-I. 2017-II. Hallazgos. 1. 0. REQ. BPM. Art. N°11 y 171. -. Ítem 7.5.3. -. REQ. ISO:9001. Ítem 7.6. IC A. Fuente: Datos obtenidos de las auditorías internas realizadas en el Laboratorio. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. Farmacéutico. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSION. En el presente informe de prácticas pre profesionales el objetivo es evaluar la gestión de auditorías internas en un laboratorio farmacéutico. En las dos auditorías internas realizadas se auditaron las distintas áreas del laboratorio farmacéutico, se inspeccionaron los documentos y el registro de cada uno de los procesos. Una auditoría de calidad es el examen sistemático e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus resultados relacionados cumplen con las disposiciones. IC A. planificadas y si estas disposiciones se implementan en forma efectiva para alcanzar los. UI M. objetivos.. La primera auditoría se realizó en mayo y la segunda auditoría se realizó en noviembre,. O. Q. como se indica en el Programa de Auditoria Interna (Anexo 5). Asimismo, se revisaron. BI. los puntos de acuerdo a la guía de verificación de auditoría interna. Al término de la. Y. auditoría, se reunió todo el equipo auditor para aclarar las observaciones encontradas. AC. IA. durante la auditoría. Las áreas realizaron un correcto análisis de la causa raíz del. RM. problema, que permitió erradicar definitivamente el mismo. Para esto existen distintas. FA. herramientas que nos pueden ayudar en la búsqueda de la causa de mayor importancia. Como se observa en la tabla 1, la cantidad de hallazgos encontrados en el área de. DE. Producción, son iguales tanto en la auditoría interna 2017-I y 2017-II, esto se puede. CA. explicar a la rotación del personal al área, es por ello que este nuevo personal no tienen. TE. claras las normas de BPM al momento de realizar sus actividades laborales. A su vez se. IO. debe recalcar que en esta área se lleva a cabo el proceso de fabricación, envasado y. BI BL. acondicionado de los productos y se deben tener los cuidados necesarios para el cumplimiento de las normas y no alterar la calidad de nuestros productos. Asimismo, en la auditoría 2017-II, se debe tener en cuenta que el nivel de exigencias regulatorios y los estándares de calidad se están implementando poco a poco y es por ello que se evidencia en la segunda auditoria una no mejora con respecto a la primera auditoría. En la Tabla 2, al igual que en la Tabla 1, se evidencia que las cantidades de hallazgos encontrados en el área de Almacén son iguales en ambas auditorías; esto se debe a la adaptación del Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), en estas normas hay otros estándares más altos de calidad que se deben cumplir, de manera que afecta a nuestro 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. sistema de gestión de calidad y este puede verse reflejado en la segunda auditoría. Cabe resaltar también que en esta área se presentó un periodo de transición (setiembre-octubre) por el nuevo jefe de área, y por ello recién se estaba adaptando a su nuevo cargo. En la Tabla 3, se observa que en la primera auditoría se encuentra la mayor cantidad de hallazgos de no conformidad con respecto a la auditoria 2017-II en el área de Control de Calidad, en esta tabla se evidencia una disminución de hallazgos, explicándose esto en la concientización e internalización de las normas que se debe cumplir en la ejecución de las actividades por parte del personal. Con ello también se puede evidenciar el. IC A. mejoramiento de la gestión de calidad, y una mejora constante, a su vez un mayor. UI M. compromiso por parte de alta dirección hacia el área de Control de Calidad.. Q. En la Tabla 4, se observa que en la primera auditoria hay mayor cantidad de hallazgos. O. de no conformidad con respecto a la auditoria 2017-II,en el área de Mantenimiento, esto. BI. se debe también porque a inicios del año 2017 se presentó el fenómeno del Niño Costero,. IA. Y. el cual desencadenó fuertes lluvias causando desbordes, inundaciones que afectó al. AC. Laboratorio Farmacéutico, viéndose afectado la cadena de suministros para los. RM. mantenimientos de los equipos (repuestos).. FA. En la Tabla 5, se observa que en la segunda auditoria 2017-II no hay presencia de. DE. hallazgos de no conformidades con respecto a la primera auditoria, esto se debe a que el servicio de terceros para la calificación o calibración de equipos o instrumentos a inicios. TE. CA. de año se vieron afectados por el fenómeno del Niño Costero. Los resultados emitidos para el laboratorio en estudio, a partir de las observaciones según. BI BL. IO. BPM como de ISO 9001, de acuerdo al desarrollo de “la lista de verificación de puntos comunes o check list” entre dichas normativas, nos reveló que las áreas con más necesidad de seguimiento son las áreas de Producción y Almacén. Por lo cual se participó en la realización de los cambios que debían implementarse, para la subsanación de los hallazgos encontrados en ambas auditorías, haciendo el seguimiento respectivo de las acciones planteadas en cada observación. Las auditorías internas fueron satisfactorias, debido a que se cumplió con los procedimientos establecidos en la organización y las normativas regulatorias vigentes. Cabe recalcar que en la segunda auditoria o auditoria interna 2017-II, no se cumplieron los plazos de horas establecidas según el plan de auditoría, y se tuvo que pedir al auditado. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. una ampliación de horas, pero se llegó a cubrir todas las áreas designadas en el plan de auditoría. Las acciones de seguimiento, son la más fiel herramienta para garantizar la vigencia del sistema de calidad integrado y de la mejora continua de los procesos, generando a cada una de ellas un cronograma de corrección de las desviaciones, en el caso de encontrarlas, para dar seguimiento al cierre de las mismas y contribuir con ello a la vigencia y continuidad de una cultura de Calidad integrada de Buenas Prácticas de Manufactura y. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. de la Norma ISO 9001 vigentes en el laboratorio farmacéutico8.. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. •. CONCLUSIÓN. La gestión de calidad del laboratorio farmacéutico cumplió las normas tomando como indicador a las auditorías internas.. •. En el área de producción se encontraron 4 hallazgos de no conformidad tanto en la auditoría interna 2017-I y 2017-II realizados en el laboratorio farmacéutico.. •. En el área de almacén se encontraron 3 hallazgos de no conformidad tanto en la auditoría interna 2017-I y 2017-II realizados en el laboratorio farmacéutico. En el área de control de calidad se encontraron menores hallazgos de no. IC A. •. conformidad en la auditoría 2017-II en comparación con la auditoría 2017-I. En el área de mantenimiento se encontraron menores hallazgos de no conformidad. Q. •. UI M. realizado en el laboratorio farmacéutico.. BI. O. en la auditoría 2017-II en comparación con la auditoría 2017-I realizado en el. En el área de validaciones se encontraron menores hallazgos de no conformidad. IA. •. Y. laboratorio farmacéutico.. RM. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. laboratorio farmacéutico.. AC. en la auditoría 2017-II en comparación con la auditoría 2017-I realizado en el. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. RECOMENDACIONES. Se recomienda ampliación de horas para auditar, se debe considerar de tres a cuatro días el tiempo para llevar a cabo una auditoría; a su vez continuar con las auditorías internas para evaluar nuestro sistema de gestión de calidad de la organización. Con respecto al sistema de gestión de calidad del laboratorio se recomienda adaptar el programa de auditorías en base a las reglamentaciones regulatorias internacionales, para así poder crecer como organización. Asimismo se debe realizar una capacitación y. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. entrenamiento a todo el personal.. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. García J et al. Industria Farmacéutica Estudio de Investigación Sectorial. NANUK E.I.R.L.. [Internet].. 2015.. [citado. 18. Ago. 2018].. Disponible. en:. http://demi.produce.gob.pe/images/publicaciones/publi383012709c344d4b5_16. pdf 2. Tait K. Industria Farmacéutica. Enciclopedia de Salud y Seguridad en el Trabajo. [Internet].. [citado. 18. Ago. 2018].70(3):2-3. Disponible. en:. IC A. http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/Encicl opediaOIT/tomo3/79.pdf. UI M. 3. Rodriguez Z, Valbuena F. Diseño de un sistema de gestión de calidad para un. Q. laboratorio farmacéutico colombiano con énfasis en el proceso de investigación y. BI. O. desarrollo. Usergioarboleda [Internet]. 2016. [citado 18 Ago 2018]. Disponible. Y. en:. IA. http://repository.usergioarboleda.edu.co/bitstream/handle/11232/742/Dise%C3%. AC. B1o%20de%20un%20sistema%20de%20gesti%C3%B3n%20de%20calidad%2. RM. 0para%20un%20laboratorio%20farmace%C3%BAtico%20colombiano.pdf?seq. FA. uence=1&isAllowed=y. 4. Castro A. Buenas Prácticas de Manufactura Administración de la Calidad en la. DE. Industria Farmacéutica Autoinspección y Auditoría de Calidad. DIGEMID. 2016.. CA. [Internet].. [citado. 18. Ago. 2018].. Disponible. en:. TE. http://www.digemid.minsa.gob.pe/Print_Contenido.asp?Seccion=16&Idioma=. IO. 5. intedya.com [Internet]. International Dynamic Advisors; 2018 [citado 19 Ago. BI BL. 2018]. Disponible en: http://www.intedya.com/internacional/103/consultoriabuenas-practicas-de-manufactura-bpm.html 6. datadec.es [Internet]. España: 2018 [actualizado Mar 2018][citado 19 Ago 2018]. Disponible en: https://www.datadec.es/blog/norma-iso-beneficios-bpm 7. Guzmán P. Manual de Procedimientos y Auditorías: aportes al mejoramiento de la gestión en compañía farmacéutica no manufacturera. Universidad de Chile [Internet]. 2004. [citado 20 Ago 2018]. Disponible en: http://www.tesis.uchile.cl/tesis/uchile/2004/guzman_p/sources/guzman_p.pdf 8. López S. Propuesta documental para la integración de las Buenas Prácticas de manufactura vigentes a un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001: 2000 en la industria farmacéutica de El Salvador. Universidad El 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Salvador. [Internet].. 2008.. [citado. 20. Ago. 2018].. Disponible. en:. http://ri.ues.edu.sv/3026/1/16100256.pdf 9. Rodriguez F. Auditorías en Laboratorios. ASECAL. [Internet]. 2009. [citado 18 Ago. 2018].. Disponible. en:. https://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=d849a682-492f-4c65aa59-8a37de59375a&groupId=10128 10. es.scribd.com [Internet]. Perú: Universidad Privada San Pedro; 2018 [citado 19 Ago 2018]. Disponible en: https://es.scribd.com/doc/99179936/AUDITORIA-. IC A. FARMACEUTICA 11. Móndolo A. Sobre Gestión de Auditoría Interna. IDEA. [Internet]. 2012. [citado Ago. 2018].. Disponible. UI M. 19. en:. Q. https://www.felaban.net/archivos_boletines_clain/archivo20140723212840PM.p. O. df. Y. BI. 12. Norma Internacional ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas. IA. de gestión. AC. 13. kaleidoconsultoria.com [Internet]. 2018 [actualizado 30 Set 2015][citado 20 Ago. RM. 2018]. Disponible en https://www.kaleidoconsultoria.com/blog/diferencias-entre-. FA. auditoria-de-primera-segunda-y-tercera-parte 14. invima.gov.co [Internet]. Colombia: Instituto Nacional de Vigilancia de. DE. Medicamentos y Alimentos; 2018 [actualizado 22 Feb 2018][citado 19 Ago. CA. 2018].. Disponible. en:. TE. https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/GSC/AUI/GSC-AUI-PR001.pdf. IO. 15. Norma Internacional ISO 9001 vigente.. BI BL. 16. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos – Resolución Ministerial Nº 055-99.SA / DM. Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)- Vigente. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 1: REQUISITOS DE ACUERDO AL TIPO DE AUDITOR Tabla 6: Requisitos a cumplir de acuerdo al tipo de auditor. Requisitos. Auditor Líder. Auditor Interno. Auditor en formación. Un buen auditor debe caracterizarse por ser: Diplomático,. perfil personal del. paciente, buen comunicador, discreto, buen juez, imparcial, mente. auditor. abierta, honesto, analítico, curioso, carácter resistente, interesado. IC A. Características del. UI M. y trabajador.. Tener conocimiento de las Normas de Buenas Prácticas de. Académica. Manufactura y la Norma internacional ISO 9001 vigente.. IA. Y. BI. O. Q. Formación. Haber aprobado un curso de formación de. Opcionalmente un. Auditores internos ISO 9001 o superior. entrenamiento interno. RM. AC. Capacitación. Tener 05 años de. Tener 05 años de. Opcionalmente. DE. FA. en Auditoría.. experiencia en el. participación en. rubro de laboratorio. rubro de. auditoria a una. Farmacéutico. laboratorio. (01) área.. experiencia en el. Farmacéutico. BI BL. IO. TE. CA. Experiencia. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. ANEXO 2: GUÍA DE INSPECCIÓN DE AUDITORÍA INTERNA. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.












(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. ANEXO 3: NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.



(48) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 4: REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE LOS HALLAZGOS. Gráfico 1: Comparación de los hallazgos de no conformidad encontrados en el área. IC A. de Producción realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017-II.. 4. UI M. 3. Q. 2. O. 1. BI. 0. Producción. 2017-II. AC. IA. Y. 2017-I. FA. RM. Fuente: Tabla 1. DE. Gráfico 2: Comparación de los hallazgos de no conformidad encontrados en el área. BI BL. IO. TE. CA. de Almacén realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017-II. 3 2 1. Almacén. 0 2017-I. 2017-II. Fuente: Tabla 2 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(49) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Gráfico 3: Comparación de los hallazgos de no conformidad encontrados en el área de Control de Calidad realizados en las auditorías internas 2017-I y 2017II. IC A. 3. UI M. 2 1. Control de Calidad. O. 2017-II. IA. Y. BI. 2017-I. Q. 0. RM. AC. Fuente: Tabla 3. FA. Gráfico 4: Comparación de los hallazgos de no conformidad encontrados en el área. 6. BI BL. IO. TE. CA. DE. de Mantenimiento realizados en la auditoría interna 2017-I y 2017-II. 4 2 Mantenimiento 0 2017-I. 2017-II. Fuente: Tabla 4. 41 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(50) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Gráfico 5: Comparación de los hallazgos de no conformidad encontrados en el área de Validaciones realizados en la auditoría interna 2017-I y 2017-II. 1 0.8. IC A. 0.6. UI M. 0.4 0.2. Validaciones. 0. Q. 2017-II. IA. Y. BI. O. 2017-I. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. Fuente: Tabla 5. 42 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(51) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 5: DESARROLLO DE AUDITORÍA 1. Programa de Auditoría Las auditorías se desarrollaron en el laboratorio farmacéutico de acuerdo al siguiente programa: PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS. CRONOGRAMA DEL AÑO 2017 ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET. 1.- Buenas Prácticas de Manufactura 2.- ISO 9001:2008. OCT NOV DIC. IC A. AUDITORÍAS. P. P. BI. Programada. AC. IA. Y. Leyenda:. O. Q. UI M. P. RM. 2. Equipo Auditor:. FA. 2.1.Auditoria 2017-I: Se seleccionó el siguiente equipo auditor:. CA. INTERNOS. TE. AUDITORES. DE. EQUIPO AUDITOR AUDITORES EN FORMACIÓN. Q.F. Asistente de Aseguramiento. Q.F. Director Técnico. de la Calidad. Q.F. Gestor de. Q.F. Asistente de Aseguramiento. Producción. de la Calidad. IO. Q.F. Gerente de Planta. BI BL. AUDITOR LÍDER. Q.F. Jefe de Aseguramiento de la Calidad. Q.F. Jefe de Control de Calidad Q.F. Jefe de Producción. 43 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(52) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.Auditoria 2017-II: Se seleccionó el siguiente equipo auditor:. EQUIPO AUDITOR AUDITORES. AUDITORES EN. INTERNOS. FORMACIÓN. AUDITOR LÍDER. Q.F. Gerente de Planta. Q.F. Asistente de Aseguramiento. Q.F. Director Técnico. de la Calidad. Q.F. Jefe de Almacén. Q.F. Jefe de Control de Calidad. Q.F. Jefe de Producción. Ing. Jefe de Mantenimiento. Q.F. Jefe de Aseguramiento de la. IC A UI M. O. Q. Q.F. Analista de Validaciones. Calidad. Y. BI. 3. Plan de Auditoría:. DE. FA. RM. AC. IA. AUDITORIA N°: 17-001 OBJETIVO: FECHA: 09, 10 y 11 de mayo Evaluar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad de la organización de 2017 acuerdo a la guía de inspección. El plan de auditoría se realizó bajo el siguiente esquema:. ALCANCE:. TE. CA. Fabricación y comercialización de productos farmacéuticos no penicilínicos, en forma de líquidos estériles: Soluciones y Suspensiones Oftálmicas/óticas.. BI BL. IO. EXCLUSIONES: La organización se excluye del numeral 7.3. Diseño y desarrollo. CRITERIOS DE AUDITORÍA: 1. Norma Internacional ISO 9001:2008. 2. Requisitos Legales o reglamentarios asociados a BPM. 3. Requisitos propios adoptados por el laboratorio farmacéutico y todo lo planificado para cumplir los dos criterios anteriores.. 44 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(53) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Día. Hora. Auditor (es). Requisito de la Norma. Área / Proceso. 2017-05-09. 8:15. Todos. Reunión de Apertura. Sala de Reuniones. Norma ISO 9001:2008, 4.2 Requisitos. de. la. documentación, 5.3 Política de. Calidad,. 5.4 6.3. Infraestructura,. 6.4. IC A. Planificación,. Ambiente de trabajo, 7.1. del. Q. realización. de. UI M. Planificación. la. producto. 10:30. Calidad;. producto,. FA. Técnico;. DE. Jefe de. 7.5.5. producto, 8.2.3 Seguimiento y medición de los proceso,. Asistente de. medición de los procesos,. CA. Almacén. del. 8.2.3. TE IO. Preservación. Producción;. Aseguramient. BI BL. 7.5.3. Identificación y trazabilidad,. RM. Director. Y. Control de. IA. 2017-05-09. 09:00 a. requisitos relacionados con el. AC. Jefe de. BI. O. 7.2.1 Determinación de los. 8.2.4. Seguimiento. Seguimiento. y. y. o de la. medición del producto, 8.3. Calidad. Control del Producto No Conforme 8.4 Análisis de datos,. 8.5. Mejora.. Manual de BPM capitulo: II, XI, XIII, XIV. Norma ISO 9001:2008, 4.2 Requisitos. de. la. documentación,. 6.3. Infraestructura,. 6.4. Ambiente de Trabajo, 7.1. 45 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(54) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Planificación. de. la. realización del producto, 7.3 Diseño y desarrollo, 7.2.2 Jefe de. Revisión de los requisitos. 12:30. Aseguramient. relacionados con el producto,. o de la. 7.5 Producción y Prestación. Calidad;. de Servicios, 7.6 Control de. Jefe de. los equipos de seguimiento y. Aseguramient. 8.2.3. IC A. Asistente de. medición,. Seguimiento y medición de los. procesos,. 8.2.4. UI M. Calidad;. de. Seguimiento y medición del. Q. Control de. Producción. Producto,. 8.3 Control del. Calidad. producto no conforme, 8.5. O. o de la. Y. BI. 2017-05-09. 10:30 a. IA. Mejora. AC. Manual de BPM capitulo:. RM. II, IV, XI, XII, XIII, XIV,. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. XV, XVII.. 2017-05-09. Jefe de. Aseguramient o de la Calidad; Jefe. 14:00 a. de. 16:00. Producción; Asistente de Aseguramient o de la Calidad. Norma ISO 9001:2008, 4.2 Requisitos. de. la. documentación,. 6.3. Infraestructura,. 6.4. Ambiente de Trabajo, 7.4 Compras, 7.5.1 Control de la Producción y de la prestación del servicio, 7.5.2 Validación de. los. procesos. de. la. Control de Calidad. producción y de la prestación del servicio, 7.6 Control de los Equipos de seguimiento, 8.2.3. Seguimiento. y. medición de los procesos, 8.2.4. Seguimiento. y. 46 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(55) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. medición del producto, 8.3 Control del producto no conforme, 8.4 Análisis de datos,. 8.5. Mejora.. Manual de BPM capitulo: II, III, XI, XII, XIII, XVI, XVII. 2017-05-09. N.A.. Todos. Fin del Primer día. N.A.. IC A. Director Técnico;. UI M. Jefe de. 10:00. Calidad;. Ley N° 29783 y su reglamento. AC. RM. o de la. Industrial. IA. Asistente de Aseguramient. Seguridad. O. o de la. BI. 9:00 a. Y. 2017-05-10. Q. Aseguramient. TE. CA. DE. FA. Calidad. IO BI BL. Jefe de. Calidad;. 11:00. 5.2 Enfoque al cliente, 5.3 Política de la Calidad, 5.4 5.5. Responsabilidad, autoridad y. o de la. 10:00 a. Compromiso de la dirección,. Planificación,. Aseguramient. 2017-05-10. Norma ISO 9001:2008, 5.1. comunicación, 5.6 Revisión por. la. dirección,. 6.1. Provisión de recursos, 7.1 Planificación. de. la. Dirección. Asistente de. realización del Producto, 7.2. Técnica/Alta. Aseguramient. Procesos relacionados con el. Dirección Gestión. o de la. cliente,. 7.3. Diseño. y. Calidad. desarrollo, 7.5 Producción y. Gestor de. prestación del servicio, 8.2. Comercial. 47 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(56) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Producción;. Seguimiento y medición, 8.3. Jefe de. Control del producto no. Control de. conforme, 8.4 Análisis de. Calidad. datos, 8.5 Mejora. Manual de BPM capitulo: II, VII, VIII, XIII, XIV. Norma ISO 9001:2008, 4.1 generales,. 4.2. Requisitos. de. la. IC A. Requisitos. documentación,. 4.2.3. UI M. Control de documentos, 4.2.4. 5.3. Q. Control de registros,. BI. O. Política de Calidad, 5.4.1. Y. Objetivos de la Calidad, 5.4.2. IA. Planificación del sistema de. AC. gestión de la Calidad, 7.1 de. RM. Planificación. la. FA. realización del producto, 7.2. DE. Director. CA. Técnico;. 11:00 a. Producción;. IO. Gestor de. 12:30. BI BL. 2017-05-10. TE. Jefe de. Producción. Procesos. relacionados. al. cliente, 7.5.3 Identificación y trazabilidad,. 8.1. Generalidades,. 8.2.2. Auditoría. 8.2.3. Interna,. Aseguramiento de la Calidad. Seguimiento y medición de los. procesos,. 8.2.4. Seguimiento y medición del producto, 8.3 Control del producto no conforme, 8.4 Análisis. de. datos,. 8.5. Mejora. Manual de BPM capitulo: I, II, VI, VII, IX, XIV, XVII.. 48 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(57) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Norma ISO 9001:2008, 4.2 Requisitos. de. la. documentación, 5.3 Política de. Calidad,. 5.4. Planificación,. 6.3. Infraestructura,. 6.4. Ambiente de trabajo, 7.4. Aseguramient o de la. 7.5.5. Preservación. del. producto, 8.2.3 Seguimiento. Asistente de. y medición de los procesos,. Q. 8.2.4. Seguimiento. O. Aseguramient. UI M. Calidad;. y. Logística. BI. 16:00. Identificación y trazabilidad,. o de la. medición del producto, 8.4. Calidad. Análisis. de. datos,. 8.5. IA. 2017-05-10. 7.5.3. Y. 14:30 a. Compras,. IC A. Jefe de. AC. Mejora.. RM. Manual de BPM capitulo:. N.A.. Todos. CA. DE. 2017-05-10. FA. XIII, XIV. BI BL. IO. TE. Gerencia de. 2017-05-11. Planta; Director. 09:00 a. Técnico;. 10:30. Asistente de Aseguramient o de la Calidad. Fin del Segundo día. N.A.. Norma ISO 9001:2008, 4.2 Requisitos. de. documentación,. la 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 6.2 Recursos Humanos, 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. Recursos Humanos. 8.4 Análisis de datos, 8.5 Mejora. Manual de BPM capitulo: IV, X. Norma ISO 9001:2008, 4.2 Requisitos documentación,. de. la 6.3. 49 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.