Mejoramiento en el proceso de evaluación de productos con observaciones sanitarias pertenecientes al área contra el comercio ilegal para la optimización del proceso, en la unidad funcional de regulación de medicamentos, insumos y drogas, enero 2015 enero

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(1)BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Q U. IM. “MEJORAMIENTO EN EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE. BI. O. PRODUCTOS CON OBSERVACIONES SANITARIAS PERTENECIENTES. Y. AL ÁREA CONTRA EL COMERCIO ILEGAL PARA LA OPTIMIZACIÓN. AC IA. DEL PROCESO, EN LA UNIDAD FUNCIONAL DE REGULACIÓN DE. D E. FA. R M. MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS, ENERO 2015-ENERO 2016.”. A. INFORME DE PRÀCTICAS PRE-PROFESIONALES. BI B. LI. O. TE. C. PARA OPTAR EL TITULO DE QUIMICO FARMACEUTICO. GERENCIA REGIONAL DE SALUD -LA LIBERTAD. AUTOR: BR. VASQUEZ MERCEDES, YRMA NOEMI ASESOR: DR.IVAN QUISPE DIAZ. TRUJILLO-PERÚ 2016. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Agradezco infinitamente a Dios por protegerme durante todo mi camino y darme fuerzas para superar obstáculos y dificultades a lo largo de. IC A. toda mi vida, por brindarme una vida llena. Q U. IM. de aprendizajes, experiencias y sobre todo. Y. AC IA. guiado en todo momento y por ser mi mayor. BI. O. felicidad, y por haberme acompañado y. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. fortaleza en los momentos de debilidad.. Yrma Vásquez Mercedes. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Mi eterna gratitud A mis mayores tesoros, mis padres: Francisco y Marisol Por estar siempre a mi lado brindándome consejos y apoyo incondicional, por dedicarme su tiempo para enseñarme y corregirme ante mis errores, por tener ese carácter fuerte y dulce a la vez el cual me supo guiar por el camino del bien. Por su sacrificio constante y por la confianza que depositan en mí. Los. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. amo queridos padres. A mis queridos hermanos: Marice, Jorman , Octiver , José y Ángel Jesús Por sus palabras de aliento y compañía en esos momentos difíciles, por sus ocurrencias y regaños, por su apoyo incondicional, por su sacrifico, por el simple hecho de existir los amo mucho. Yrma Vásquez Mercedes. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Mi pequeña Valentina Maite: Porque su llegada ilumino mis días, una sonrisa o un pequeño gesto de su. Q U. IM. IC A. parte son como un aliento de fuerza.. O. A mis tíos:. Y. BI. Irma y Ricardo. AC IA. Por su apoyo incondicional, por sus consejos y tiempo dedicado hacia a. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. mí por todo aquello que contribuyo para el logro de mis objetivos.. A mi amigo y compañero: Dilver Por estar conmigo en todo momento por ayudarme y dedicarme su tiempo, por ser cual es sencillo y noble, porque el solo hecho de tenerlo a mi lado me hace feliz. Te amo Yrma Vásquez Mercedes. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO Me gustaría agradecer sinceramente a mi asesor Dr. Ivan. Miguel Quispe Díaz. Por su apoyo, dedicación y brindarme su valioso tiempo para el desarrollo de este trabajo. este trabajo. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. Que Dios le bendiga por siempre.. IC A. Gracias por brindarme su amistad, y ser consejero principal en el transcurso de. Yrma Vásquez Mercedes. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como propósito presentar y dar a conocer el trabajo que se realiza dentro de la UFREMID (Unidad Funcional de Regulación y Medicamentos de Insumos y Drogas) Conocer la LEY N°29459, publicada en noviembre del 2009, orienta la regulación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En el 2011 se. IC A. reglamenta dicha ley a través de los decretos supremos 014-2011-SA (reglamento de. Q U. IM. establecimientos farmacéuticos) y 016-201-sa (reglamento para el registro, control y. O. vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitario.. Y. BI. El Decreto Supremo N0023-2001-SA, determina las condiciones en que las sustancias. AC IA. sujetas a fiscalización sanitaria (estupefacientes y psicotrópicos).. R M. La verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) y. FA. demás normas vigentes se realiza a través de inspecciones periódicas, las cuales se. D E. desarrollan sobre base de actas de inspección aprobadas por el ministerio de salud.. C. A. La evaluación de productos por verificar incautados en operativos y/o inspección. BI B. LI. de Productos).. O. TE. reglamentaria, mediante la elaboración de EP (Evaluación de productos), VP (Verificación. Finalmente se muestra los gráficos en los cuales refleja el trabajo realizado en cada área de acuerdo al mes de rotación, se presentan comparaciones, infracciones más comunes entre otros datos.. PALABRAS CLAVES: estupefacientes, psicotrópicos. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE Dedicatoria Agradecimiento Resumen…………………………………………………………….………...i Prologo……………………………………………………………………..…ii. INTRODUCCIÓN………………………………………………….……..1. II.. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA……………………………………........7. III.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS ……………………………..........15. IV.. RESULTADOS……………………………………………………………25. V.. CONCLUSIONES…………………………………………………………40. VI.. RECOMENDACIONES……………………………………………...……41. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS……………………………………..42. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. I.. BI B. LI. O. ANEXOS………………………………………………………………………..45. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRÓLOGO. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas-DIGEMID “Autoridad Nacional de Medicamentos”; es una entidad técnica, normativa, órgano de línea del Ministerio de salud, el trabajo conjunto que realiza con la. UFREMID, tiene como. principal función garantizar la salud de la población. En este informe de prácticas pre-profesionales se presentan las funciones que se realizan en. IC A. las diferentes áreas que conforman la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos,. Q U. IM. Insumos y Drogas de la región la Libertad.. O. El informe enmarca temas netamente descriptivos e informativos en un inicio describiendo. Y. BI. las funciones de cada área, actividades realizadas durante uno, adicionándose además. AC IA. resultados los cuales muestran de manera gráfica y porcentual las actividades realizadas de. R M. manera mensual.. FA. De mi especial agradecimiento al Área de Unidad Funcional de Regulación de. D E. Medicamentos, Insumos y Drogas de la región la Libertad, por haberme permitido realizar. TE. conocimientos. durante. mi. estadía. en. tan. prestigiosa. Institución.. BI B. LI. O. adquirir. C. A. mis prácticas pre-profesionales y brindarme las herramientas necesarias para lograr. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commonsii Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. La constitución política, la ley general de salud y la política nacional de medicamentos, contemplan la salud como condición indispensable para el desarrollo humano, medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, la protección de la salud es de interés público y es responsabilidad del estado regularla, vigilarla y la, garantizando la calidad de la atención y de los medicamentos.1. IC A. Las buenas prácticas de almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los. IM. requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que. O. Q U. fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializar o distribuyen productos. BI. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el. AC IA. Y. mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el proceso de. R M. almacenamiento, especialmente a aquellos productos que se encuentran en el mercado. FA. nacional que por su naturaleza química y/o física requieren condiciones especiales para su. D E. conservación.2,3. A. LA LEY N°29459, publicada en noviembre del 2009, orienta la regulación de productos. TE. C. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En el 2011 se reglamenta dicha. LI. O. ley a través de los decretos supremos 014-2011-SA (reglamento de establecimientos. BI B. farmacéuticos) y 016-201-sa (reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitario).4 De acuerdo a lo establecido en el reglamento para en el control sanitario de los establecimientos farmacéuticos (D.S. 014-2011-SA).La dirección de regulación en medicamentos y farmacias y droguerías, es el encargado de regular, vigilar y controlar todos los aspectos según la normativa vigente en esta cadena; por lo cual promueve y controla. la aplicación de las normas de buenas prácticas de almacenamiento para. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. productos. farmacéuticos,. dispositivos. médicos. y productos. sanitarios,. en. los. establecimientos públicos y privados de la región, en coordinación con los gobiernos locales. Lo cual significa que diariamente debe de cumplirse la programación para intervenir dichos establecimientos de tal manera que se logre el cumplimiento de metas en su totalidad, lo cual se reflejará en la evaluación de los indicadores que se llevarán a cabo, tanto de la gerencia regional de salud La Libertad, como el MINSA a través de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas –DIGEMID.5. IC A. La verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) y. Q U. IM. demás normas vigentes se realiza a través de inspecciones periódicas, las cuales se. O. desarrollan sobre base de actas de inspección aprobadas por el ministerio de salud.. Y. BI. Una inspección es un sistema que comprende procesos de programación de obtención de. AC IA. información, evaluación, con el fin de comprobar la observación de las normas de BPA. R M. El programa de inspección por parte de las autoridades sanitarias (DIGEMID) es diseñado. FA. para detectar cualquier deficiencia en el control y aplicación de las normas de buenas. D E. prácticas de almacenamiento (BPA) para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y. C. A. productos sanitarios, en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados de la. O. TE. región y así mismos recomendar las medidas correctivas necesarias.3. BI B. LI. El responsable del Servicio de Farmacia debe conocer que existen varias categorías de medicamentos y tomar en cuenta su grado de restricción en el expendio.6 En nuestro país existen leyes para el control de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores. El Decreto Supremo N0023-2001-SA, determina las condiciones en que las sustancias sujetas a fiscalización sanitaria (estupefacientes y psicotrópicos) a las que se refiere el artículo 610 de la Ley General de Salud y los medicamentos que las contienen pueden ser adquiridos, elaborados, producidos, fabricados, importados, exportados,. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. fraccionados, almacenados, prescritos y dispensados para fines médicos y científicos en concordancia con lo dispuesto en la Ley General de Drogas-Decreto de Ley N022095.7 Establece, igualmente, las normas y procedimientos para su control y fiscalización. Así mismo, comprende a las sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores de uso médico otras sustancias fiscalizadas incluidas en la lista IA, IIA, IIB, IIIB, IIIC, IVA, IVB, VG y VI del Decreto Ley N022095 y listas conexas de convenios internacionales sobre la materia incorporados al derecho interno, así mismo, están comprendidas las sustancias que. IC A. pueden ser incluidas, con el Artículo 860 del Decreto Ley N022095 y al artículo 610 de la. Q U. IM. Ley General de Salud.8. O. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas-DIGEMID “Autoridad. Y. BI. Nacional de Medicamentos”; es una entidad técnica, normativa, órgano de línea del. AC IA. Ministerio de salud. Tienen como misión primordial, proteger la salud de la población. R M. peruana, velando por la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.6. FA. El control y la fiscalización de sustancias y medicamentos que contienen estupefacientes,. D E. psicotrópicos y precursores, es una de las actividades más destacada realizada DIGEMID,. C. A. debido a que estos productos requieren vigilancia y cuidado en su uso , los que deben ser. O. TE. estrictamente para fines terapéuticos.9. BI B. LI. El órgano competente en la materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, excepto las de Lima y Callao, ejercen la fiscalización sanitaria de sustancias y medicamentos que contienen estupefacientes, psicotrópicos de conformidad con lo que establece el Decreto Supremo N0023-2001-SA a nivel nacional.7 Las acciones de fiscalización sanitaria se realizan a través de supervisiones periódicas a droguerías, farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud que se manejen sustancias estupefacientes o psicotrópicas o medicamentos que las contienen, a fin de verificar que la importación, exportación, fraccionamiento, distribución,. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. prescripción, empleo, tenencia, uso, consumo y en general, todo acto relacionado con dichas sustancias y productos se realice exclusivamente con fines médicos o científicos.8 Para combatir irregularidades en los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), entidad responsable en el continente americano, cooperan en el fortalecimiento de las capacidades nacionales y regionales, delineando estrategias que mejoren la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos.10. IC A. Entre las estrategias y acciones de DIGEMID orientadas a combatir el comercio ilegal, se. Q U. IM. desatacan entre otros: Operativos conjuntos (SUNAT, PNP, Ministerio Público) en centros. O. de acopio informal. Acciones de difusión y educación a través de campañas nacionales. Y. BI. contra la falsificación de productos. Inspecciones ante denuncias presentadas, en. AC IA. establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos. Incautación de los productos con. R M. observaciones sanitarias y cierre de establecimientos por medida de seguridad. Evaluación. FA. organoléptica y analítica de los productos presuntamente falsificados.10. D E. Los productos incautados con observaciones sanitarias: presuntamente falsificados, sin. C. A. registro sanitario, rotulado adulterado borrado, etc.como resultado de sus acciones de. O. TE. control y vigilancia sanitaria serán evaluados por la autoridad de salud según corresponda,. BI B. LI. tal como se señala en la normativa vigente.10 Turpo Y. Realizó un informe, Niveles de cumplimiento de la normatividad de los productos farmacéuticos sujetos a fiscalización sanitaria de los establecimientos farmacéuticos de la región la libertad-2013, dónde se observa que el 80% del total de los establecimientos farmacéuticos inspeccionados cuentan con el libro oficial de control de sustancias estupefacientes o medicamentos que las contaban. Sin embargo solo 38% del total de establecimientos lo mantienen actualizado.11. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Castañeda. L.. Características. de. los. productos. farmacéuticos. falsificados. y. comercializados ilegalmente en la región la libertad, Marzo 2014-2015.formas farmacéuticas más comercializadas ilegalmente en la región la libertad ,encabezando la lista detalla a las tabletas con un 62,27%,seguida de las capsulas 17,36%, inyectable 6,02%, soluciones 4,20%,polvo 3,8% ,jarabes 2,46% cremas 2,11%, loción 1,05% , suspensión 0,89% y gotas 0,46%.12 Actualmente el cumplimiento de la normativa vigente dentro de un establecimiento. IC A. farmacéutico, droguería, distribuidora y almacén especializado es de suma importancia , ya. Q U. IM. que esto conlleva a mantener un cumplimiento adecuado de las buenas prácticas de. O. almacenamiento, constituye un elemento fundamental para una buena prestación de. Y. BI. servicios de salud a la población, ante lo cual el químico farmacéutico, como profesional. AC IA. de la salud, hoy en día cumple un rol muy importante en la implementación y. R M. mantenimiento de un sistema que garantice el cumplimiento de las condiciones adecuadas. FA. de almacenamiento de los productos farmacéuticos para evitar que se produzca la falta de. D E. actividad terapéutica y la formación de productos de degradación que son tóxicos para la. BI B. LI. O. TE. C. A. salud.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. OBJETIVOS 2.1 Objetivo general Conocer las actividades que se realizan en las Practicas Pre Profesionales en Farmacia y Bioquímica, que corresponden a la Unidad Funcional de Regulación en Medicamentos Insumos y Drogas UFREMID - Gerencia Regional de Salud La Libertad en las diferentes áreas de rotación.. IC A. Mejoramiento en el proceso de evaluación de productos con observaciones. IM. sanitarias pertenecientes al área Contra el Comercio Ilegal para la optimización del. Q U. proceso, en la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y. Y. BI. O. Drogas.. AC IA. 2.2 Objetivos específicos. R M. - Conocer las actividades que realiza el practicante pre profesional de Farmacia y. FA. Bioquímica para asistir a los responsables de manejar los procesos relacionados. A. D E. al Área de Control de Drogas, Área de Buenas Prácticas, Área de Control y. TE. C. Vigilancia de la Publicidad, Área Contra el Comercio Ilegal.. BI B. LI. O. - Conocer la normativa relacionada con la evaluación de productos perteneciente al área Contra el Comercio Ilegal.. - Realizar la evaluación de productos con observación de manera sistemática teniendo en cuenta la totalidad de productos observados según el acta de inspección reglamentaria.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA. GERENCIA REGIONAL DE SALUD  LOCALIZACION: Cal. Las Esmeraldas Nro. 403 Urb. Santa Ines, Trujillo - La Libertad. SUCURSAL/ANEXO (En la cual se desarrollaron las Prácticas Pre-Profesionales): Av. Teodoro Valcárcel N° 1195 – Urb. Santa Leonor - Trujillo.. IM. IC A.  RAZÓN SOCIAL. Q U. GERENCIA REGIONAL DE SALUD LA LIBERTAD (GERESA LL).. Y. BI. O.  RESEÑA HISTÓRICA DE LA GERESA Y REDES DE SALUD. AC IA. La Gerencia Regional de Salud La Libertad se crea el 22 de Julio de 1 955 como. R M. Centro de Protección Materno Infantil, teniendo a su cargo los Programas de Gota de. FA. Leche, Control de Tuberculosis y Control de Enfermedades Venéreas. En 1 958 cambia. D E. de denominación a Servicio Cooperativo Interamericano de Salud, en 1 959 pasa a. C. A. ser Unidad Sanitaria. En el año 2 007 el Gobierno Regional La Libertad con. O. TE. Ordenanza Regional Nro. 030-2007-GRLL/CR aprueba la nueva denominación. BI B. LI. constituyéndose en Gerencia de Salud. (AA) A fines de 1989 por la ley de regionalización, pasa a depender del gobierno regional, tomando el nombre de DIRECCION REGIONAL DE SALUD LA LIBERTAD. En abril de1998 el Ministerio de salud asume la administración de la Dirección Regional de Salud La Libertad, tomando el nombre de Dirección de salud la libertad. en julio de 1998,retoma la administración el gobierno regional la libertad, tomando el nombre nuevamente de DIRECCION REGIONAL DE SALUD LA LIBERTAD. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Finalmente a partir del 14 de Julio del 2 008 mediante Ordenanza Regional Nº 0232008-GR-LL/CR el Consejo Regional del Gobierno Regional La Libertad aprueba la modificatoria de la estructura orgánica del Gobierno Regional cambiando de denominación a la Gerencia de Salud por el de Gerencia Regional de Salud La Libertad. (AA)  MISIÓN:. IC A. La Gerencia Regional de Salud es el órgano técnico de línea del gobierno regional de La. IM. Libertad, responsable de la implementación de las políticas nacionales y regionales de. Q U. salud, en su ámbito territorial; para mejorar la salud de la población; está encargada de. BI. O. generar las condiciones adecuadas a través del cuidado integral de las personas y el. AC IA. Y. ambiente, el aseguramiento universal, la conducción sectorial, la promoción de los derechos y deberes ciudadanos en salud con énfasis en la salud del hogar y la. FA. VISIÓN:. D E. . R M. comunidad.. TE. C. A. La Gerencia Regional de Salud La Libertad contribuye al desarrollo humano con. O. justicia social generando ambientes saludables, un mejor estado de salud de la. BI B. LI. población, políticas intersectoriales de estado y descentralizadas en salud e incrementando el ejercicio de los derechos y deberes de los ciudadanos en salud.  OBJETIVOS GENERALES INSTITUCIONALES: 1. Fortalecer el cuidado integral, universal de la salud individual y colectiva en función de las prioridades Nacionales y Regionales 2. Fortalecer la movilización y concertación social a nivel regional y local, para una abordaje de la salud con enfoque inclusivo y transectorial.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 3. Fortalecer la promoción, prevención y control de daños con enfoque de riesgo según perfiles epidemiológicos. 4. Fortalecer el acceso de la. población a los Servicios de Salud a través de. Aseguramiento Universal y la gestión eficiente de los servicios. . ESTRUCTURA: Según el Reglamento de Organización y Funciones (ROF), modificada en el año 2012,. IC A. la estructura orgánica de la Dirección Regional de Salud La Libertad, se establece hasta. Q U. IM. el tercer nivel organizacional y es la siguiente:. BI Y. Dirección General.. AC IA. 1.. O. ÓRGANO DE DIRECCIÓN. Oficina de Control Interno.. FA. 2.. R M. ÓRGANO DE CONTROL. A. D E. ÓRGANOS DE ASESORÍA Oficina de Planificación.. 4.. Oficina de Epidemiología e Información.. 5.. Oficina de Desarrollo, Innovación e investigación.. BI B. 6.. LI. O. TE. C. 3.. Oficina de Asesoría Jurídica.. ÓRGANOS DE APOYO 7.. Oficina de Administración.. 8.. Oficina de Estadística e Informática.. ÓRGANOS DE LÍNEA 9.. Subgerencia de Promoción de la Gestión Territorial.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 10. Subgerencia de Cuidado Integral. 11. Subgerencia de Regulación Sectorial. ÓRGANOS DESCONCENTRADOS 12. Hospital Regional Docente de Trujillo. 13. Hospital Belén de Trujillo. 14. Instituto Regional de Oftalmología.. IC A. 15. Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Norte “Luis Pinillos Ganoza”. IM. - IREN Norte.. Q U. 16. Direcciones de Red de Salud. BI. O. − Red de Salud Trujillo. − Red de Salud Virú. FA. − Red de Salud Chepén. R M. − Red de Salud Gran Chimú. AC IA. Y. − Red de Salud Ascope. D E. − Red de Salud Pacasmayo. TE. C. A. − Red de Salud Otuzco. LI. O. − Red de Salud Julcán. BI B. − Red de Salud Santiago de Chuco − Red de Salud Sánchez Carrión − Red de Salud Bolívar − Red de Salud Pataz. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FLUJOGRMA DE RECEPCION DEL ALMACEN ESPECIALIZADO. FEJE DE ALMACEN GENERAL. U. IM. Supervisa, descarga, revisa embalaje y coloca productos al área de cuarentena hasta su regulación.. SI. Se verifica que la documentación esté conforme. Es conforme. NO. R M. Es conforme. AC IA. Y. BI O. Q. Fecha de entrega. Verifica que documentación coincida con el documento de compra, transferencia o donación. IC A. INICI O Recibe documento de compra, transferencia o donación. AUX. FARMACIA. QUIMICO FARMACEUTICO. Registra resultados en el acta de recepción (del proveedor y almacén). FA. SI. A. D E. Verifica que características del producto coincidan con el patrón. NO. SI. Productos Farmacéuticos. BI BL. No recibe productos y solicita su regulación al Proveedor. IO TE. C. Supervisa, descarga revisa embalaje. Revisa documentación y características organolépticas la muestra representativa según ficha de evaluación. SI Defectos de calidad. Inmoviliza, informa al proveedor para su posterior canje. NO. Registra resultados en el acta de recepción (del producto y almacén). 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. Firma de guía de remisión. Indica ubicación de productos y entrega documentos al jefe de almacén. Ubica los productos según las indicaciones que Q.F. (responsable de recepción y almacenamiento) y Q.F. responsable de la cadena de frio, considerando las fechas de vencimiento del sistema FEFO). FIN.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FLUJOGRAMA DE LA ESTAPA DE RECEPCION DEL ALAMACEN ESPECIALIZADO INGRESO DE PRODUCTOS. IC A. DEVOLVER A EMBALAJE EN MAL ESTADO Y HACER ACTA. N° de cajas recibidas =N° de cajas en buen estado estado. Cumple con las especificaciones administrativas. Q U. IM. LLEVAR AL AREA DE CUARENTENA DEVOLUCION AL PROVEEDOR. R M. AC IA. Y. BI. O. VERIFICACION DE LAS ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS. Cumple con las especificaci ones técnicas. LLEVAR AL AREA DE CUARENTENAA DEVOLUCION AL PROVEEDOR. TOMAR MUESTRA PARA INSPECCION. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. VERIFICACION DE ESPECIFICACIONES TECNICAS. LLEVAR AL AREA DE CUARENTENAA DEVOLUCION AL PROVEEDOR. Cumple con criterios de inspección. DAR A CONOCER LOS RESULTADOS DE LA RECEPCION LOGISTICA. ELAVORAR ACTA DE CONFORMIDAD DE RECEPCION. TRASLADAR LOS PRODUCTOS AL AREA DE ALMACENAMIENTO. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIDAD FUNCIONAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS La Sub Gerencia de Regulación Sectorial, a través de la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos Insumos y Drogas, es el órgano encargado de velar por el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes referidos al almacenamiento, distribución, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos. IC A. sanitarios; así como supervisar, evaluar, sancionar y/o aplicar medidas de seguridad en los. IM. diferentes establecimientos farmacéuticos tanto de la actividad privada como pública de la. Q U. Región.15. BI. O.  MISIÓN:. AC IA. Y. “Proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como de los. VISIÓN:. D E. . FA. R M. establecimientos que los comercializan, dispensan y expenden”. C. un espacio diferenciado y legitimado por la población, como entidad. O TE. ocupando. A. “Ser agente de transformación del sistema descentralizado de vigilancia sanitaria,. BI B. LI. reguladora y promotora de bienestar social”  OBJETIVOS GENERALES FUNCIONALES: 1. Cumplir y hacer cumplir las normas referidas al Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 2. Fiscalizar, controlar y vigilar el cumplimiento de las condiciones sanitarias de farmacias y boticas regionales, en coordinación con los gobiernos locales de su ámbito.. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 3. Fiscalizar, vigilar y controlar el cumplimiento de las condiciones sanitarias de droguerías regionales, en coordinación con los gobiernos locales de su ámbito. 4. Proponer normas complementarias en concordancia con la Política Regional de Salud, adecuar, difundir y controlar la aplicación de normas nacionales de Productos Farmacéuticos, dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 5. Promover y controlar la aplicación de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados de la. y las sanciones que correspondan, en. Q U. IM. 6. Aplicar las medidas de seguridad sanitaria. IC A. región, en coordinación con los Gobiernos Locales.. O. coordinación con los Gobiernos Locales.. BI. 7. Controlar, vigilar y promover una adecuada promoción y publicidad de Productos. AC IA. Y. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 8. Convocar y coordinar la participación multisectorial (GTM CONTRAFALME) para la. R M. lucha conjunta contra la falsificación, adulteración, contrabando y comercio ilegal de. FA. productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mediante. D E. operativos de control y en atención a denuncias.. C. A. 9. Certificar a los establecimientos farmacéuticos en Buenas Prácticas de Almacenamiento,. O TE. de distribución, de dispensación, de Farmacovigilancia y de Atención Farmacéutica.. BI B. LI. 10. Ejecutar las pesquisas programadas según el Plan Nacional de Pesquisas. 11. Fiscalizar el suministro, dispensación, uso y tenencia de las sustancias estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, en los establecimientos de dispensación públicos y privados, en el marco de las normas pertinentes. 12. Brindar asistencia técnica para la formulación y ejecución de planes, estrategias y acciones para promover el uso racional de medicamentos y Farmacovigilancia en los establecimientos públicos y privados.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 13. Apoyar en la gestión sectorial de los recursos humanos en la Región y en el desarrollo de capacidades de los órganos desconcentrados, en lo que corresponde al área de su competencia. 14. Participar en la supervisión, monitoreo y evaluación de procesos organizacionales y de gestión de la Gerencia Regional de Salud y sus órganos desconcentrados, en lo que corresponde al área de su competencia. 15. Fiscalizar la aplicación y cumplimiento de otras Normas Complementarias Nacionales y. IM. FUNCIONES DE ÁREA DONDE SE DESARROLLA LA PRÁCTICA. Q U. . IC A. Regionales.. BI. O. 1. Equipo de Control de Drogas. Y. El Químico Farmacéutico Responsable del Equipo de Drogas es el encargado de: Elaboración del Consolidado Regional de los Balances Trimestrales.. . Registro de profesionales prescriptores de Estupefacientes y Psicotrópicos.. . Supervisión a Establecimientos Farmacéuticos de dispensación (farmacias,. FA. R M. AC IA. . almacenes. C. y. especializados. que. manejan. estupefacientes,. O TE. droguerías. A. D E. boticas y farmacias de los establecimientos de salud) públicos y privados,. Control de la eliminación de sustancias y/o medicamentos con contenido. BI B. . LI. psicotrópicos y sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.. estupefaciente, psicotrópico, precursor de uso médico o de otra sustancia sujeta a fiscalización sanitaria. . Supervisar y controlar el cumplimiento de los procedimientos competentes a esta área.. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Actividades de capacitación para fomentar el cumplimiento de la normatividad vigente a propietarios, directores técnicos, profesionales prescriptores de Estupefacientes y Psicotrópicos y sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.. 2. EQUIPO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS: El Químico Farmacéutico Responsable del Equipo de las Buenas Prácticas es el. almacenan, distribuyen, dispensan y expenden.. O. Inspecciones por autorizacion sanitaria (para funcionamiento, Reinicio de. BI. . IM. Programación y ejecución de inspecciones a establecimientos farmacéuticos que. Q U. . IC A. encargado de:. AC IA. Y. Actividades, Traslado de Almacen, Ampliación de Almacen) a Droguerias, Oficina Farmaceutica (Farmacias, Boticas), Botiquines y Farmacia de. FA. Aplicación de medidas de seguridad en los procesos de inspecciones:. D E. . R M. Establecimientos de Salud público y privados.. A. incautación, destrucción o inmovilización de productos, cierre temporal o. O TE. C. definitivo de establecimientos farmacéuticos, cierre temporal o definitivo de. Verificación y evaluación de donaciones extranjeras: producto farmacéutico,. BI B. . LI. establecimientos farmacéuticos como sanción.. dispositivo médico y producto sanitario, por usuarios.. . Inmovilización y levantamiento de inmovilización de producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario como consecuencia de las acciones de control y vigilancia sanitaria o a solicitud de la DIGEMID.. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Ejecución de pesquisas de producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario reglamentarias, seguimiento, por RAM, incidencia adversa, denuncia y/o calidad.. . Retiro de contramuestra solicitado por la DIGEMID.. . Verificación de productos farmacéuticos, dispositivos médico y productos sanitarios (críticos, por alertas, suspendidos o cancelados). Verificación de documentos o productos (por queja de un usuario, verificar. IC A. . Certificación. de. establecimientos. farmacéuticos. a. droguerías,. oficina. BI. O. . Q U. IM. documentos o seguimiento de productos críticos, registro cancelado, etc). Y. farmacéutica (farmacias, boticas), botiquines y farmacia de establecimientos de. Actividades de capacitación y/o reuniones técnicas para fomentar el. R M. . AC IA. salud público y privados (establecimientos registrados).. FA. cumplimiento de las buenas prácticas y la normatividad vigentes a propietarios,. D E. directores técnicos, profesionales y sensibilización a las autoridades sobre las. Actividades de difusión, capacitación y sensibilización a la población sobre las. O TE. . C. A. actividades de control y vigilancia sanitaria.. BI B. LI. normas de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.. 3. EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE LA PUBLICIDAD El Químico Farmacéutico Responsable del Equipo de Control y Vigilancia de la Publicidad es el encargado de Inspección Publicitaria a Establecimientos Farmacéuticos Públicos y Privados, captación, pesquisa y evaluación de anuncios. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. publicitarios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, actividades de proyección a la comunidad así como ejecutar y cumplir con las disposiciones y normativas especificadas en los Procedimientos. 4. EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL El Químico Farmacéutico Responsable del Equipo Contra el Comercio Ilegal es el. Convocatoria y coordinación de la participación multisectorial (GTM. IM. . IC A. encargado de:. O. Ejecución de operativos programados, destinados a cumplir con las actividades. BI. . Q U. CONTRAFALME) en coordinación con el Jefe de UFREMID.. AC IA. Y. del Plan de Trabajo del GTM/CONTRAFALME, mediante operativos de control y en atención a denuncias.. R M. Elaboración del Plan de Actividades, en coordinación con el Jefe de UFREMID,. FA. . Elaboración de oficios, en coordinación con el Jefe de UFREMID, a las. A. . D E. donde se proponen las acciones a seguir durante la realización de los operativos.. O TE. C. diferentes instituciones solicitando su participación en el operativo y una. Aplicación de medidas de seguridad en los procesos de inspecciones:. BI B. . LI. reunión previa para coordinar el Plan de Operaciones del mismo.. incautación, destrucción o inmovilización de productos, cierre temporal o definitivo de establecimientos farmacéuticos.. . Evaluación de productos incautados.. . Elaboración de Informes Técnicos.. . Actividades de proyección a la comunidad.. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . AREA DE RECEPCION DEL ALMACEN ESPECIALIZADO . Recibe el documento que consigna los productos a entregar de parte del proveedor.. . Verifica que en cada entrega la documentación este completa, dependiendo del. Determina si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las. IM. . IC A. tipo de compra. BI. Verifica aspectos administrativos: nombre,unidades,precios,etc:. Y. . O. Q U. observaciones correspondientes en el acta de verificación culali-cuantitativa.. AC IA.  Nombre genérico del medicamento e insumo solicitado versus el. FA. R M. producto atendido.. D E.  Cantidad solicitada versus cantidad atendida.. O TE. C. A.  Precios unitarios y totales acordados.. BI B. LI.  Fechas y forma de entrega.  Presentación de certificado de calidad y protocolo de análisis.. . Llena el acta de verificación cuali-cuantitativa.. . Firma y sella los documentos correspondientes, si la documentación no es conforme no recibe el producto y solicita su regulación al proveedor.. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Si la verificación es correcta y completa, procede a la verificación de la carga y de las cantidades. La conformidad de la recepción es suscrita por el jefe del almacén central en el rubro “recibí conforme” de la orden de compra –guía de internamiento.. . De haber alguna observación en la recepción, sea por diferencias en cantidades,. IC A. productos diferentes a lo expresado en el documento de entrega, en mal estado de. IM. conservación o incumplimiento en la presentación de documentación técnica, no se. Q U. recepciona y se consigna la observación “NO CONFORME-NO RECIBIDO” en el. BI. O. acta de verificación cuali-cuantiativa .n todos los casos se continua respetando el. AC IA. Y. plazo de entrega y la aplicación de penalidades, debiendo informar a la oficina de. Químico farmacéutico responsable del área indica la ubicación de los productos. FA. . R M. logística.. C. POLÍTICA DE LA ORGANIZACIÓN. O TE. . A. D E. según su sistema ya instaurado, para su posterior salida al área de distribución.. LI. La salud es una condición indispensable para el desarrollo humano y un medio. BI B. fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. Por tanto la Gerencia Regional de Salud de la Libertad, a través de sus unidades orgánicas, viene desarrollando un conjunto de procesos organizacionales para lograrlo y dentro de ellos la inversión en salud, es el medio que a través de proyectos viene permitiendo mejorar los niveles de salud de la Región, fortaleciendo sus desarrollo social y elevando su calidad de vida. Así mismo se pretende consolidar los procesos que conllevan al. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. aseguramiento y garantías de la calidad de la atención en el marco del desarrollo de la Política Regional de Salud de La Libertad.13 Siendo cinco ejes en los cuales se basa, éstos son los siguientes: 1 Aseguramiento Universal en Salud 2 Evaluación Participativa de Servicios de Salud. 4 Configuración del Modelo de Cuidado Integral de la Salud.. O. PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA ORGANIZACIÓN.. BI. . Q U. IM. 5 Descentralización y Movilización Social para la Equidad.14. IC A. 3 Calidad y Eficiencia de la Atención de Salud. AC IA. Y. La Gerencia Regional de Salud La Libertad, es un órgano desconcentrado del Gobierno. R M. Regional La Libertad y que por delegación de la Alta Dirección del Ministerio de Salud. FA. y del Gobierno Regional La Libertad ejerce la autoridad de salud en el ámbito de la. D E. Región La Libertad y sobre todas las personas jurídicas y naturales que prestan atención. A. de salud o cuyas actividades afecten directa o indirectamente a la salud de la población. O TE. C. en el marco de las normas vigentes.16. BI B. LI. Es la Sub Gerencia de Regulación Sectorial, a través de la Unidad Funcional de Medicamentos Insumos y Drogas, como órgano de línea de la Gerencia Regional de Salud La Libertad, la encargada de dar cumplimiento a la Normatividad Sanitaria Vigente referida a la producción, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en el marco del proceso de. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. descentralización de funciones a los Gobiernos Regionales, y el cumplimiento de la Legislación Farmacéutica Vigente. 16 Es así que ejercen por delegación del Ministerio de Salud el control y vigilancia sanitaria. de. los. procesos. relacionados. con. la. importación,. distribución,. almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de. IC A. productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los laboratorios. IM. farmacéuticos, las droguerías, las secciones droguería de las importadoras y. Q U. distribuidoras, las farmacias o boticas, los botiquines y los servicios de farmacia de los. INFRAESTRUCTURA. ADMINISTRATIVA. AC IA. . Y. BI. O. establecimientos de salud públicos y privados.. PRODUCTIVA. DE. R M. UFREMID.. Y/O. Manual. de. Procedimientos. Operativos. (MAPRO). que. describe. los. D E. -. FA. a) Documentación Administrativa:. C. A. procedimientos a seguir en la planificación, desarrollo, informe y seguimiento. O TE. de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y. -. BI B. LI. afines.. Reglamento de Organización y Funciones (ROF). -. Manual de Organización y Funciones (MOF).. -. Plan Operativo Institucional (POI).. -. Documentación. impresa. de. trámites. administrativos,. Flujogramas. procedimientos intra e inter-institucionales.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. y.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. b) Equipamiento y Logística: -. Movilidad para las distintas actividades, Equipos de cómputo.. -. Apoyo logístico por la DIRESA: servicios, viáticos, otros.. c) Infraestructura: -. Oficinas administrativas.. IC A. d) Recursos Humanos Químicos Farmacéuticos responsables de área.. -. Se establecieron alianzas estratégicas con gobiernos locales, redes y micro-redes. O. Q U. IM. -. Y. BI. de salud, universidades, empresas privadas, propietarios de medios de. AC IA. comunicación, instituciones públicas y privadas que conforman el GTM. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. CONTRAFALME.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS:. El desarrollo de las prácticas pre-profesionales cronológicamente se presenta a continuación: ROTACIÓN DE ÁREA. ENERO,FEBRERO Y MARZO. Área Contra El Comercio Ilegal. ABRIL,MAYO,JULIO Y AGOSTO. Área de Control de Drogas. JUNIO. Área de recepción del almacén especializado. SEPTIEMBRE,OCTUBRE. Área de Control y Vigilancia de la Publicidad. NOVIEMBRE Y DICIEMBRE. Área de buenas practicas. ENERO. Apoyo en las diferentes áreas (Área Legal y Área Contra el Comercio Ilegal). D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. MES. C. A. A. AREA CONTRA EL COMERCIO ILEGAL (ENERO 2015 – MARZO 2015). O TE. El practicante Pre profesional de farmacia y bioquímica apoyo al Químico. BI B. LI. Farmacéutico Responsable del Área Contra el Comercio Ilegal de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios fueron: a. Orientación del químico farmacéutico responsable del Área respecto a la ley de productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459). Así como también el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (D.S N° 016-2011-S.A) b. Se procedió a leer y entender el reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (D.S N° 016-2011-S.A) y la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459). IC A. c. Para los operativos, previas coordinaciones por personal de la SUNAT,. Q U. IM. ADUANAS, MUNICIPALIDAD, ETC; se preparó la documentación respectiva. BI. O. (Actas de Verificación, cartas de presentación del personal Inspector, papel. Y. copia, lapiceros, sello de la Institución, bandas de cierre, bolsas, cámaras. AC IA. fotográficas, cinta, etc.).. R M. -durante el operativo como practicante Pre profesional en un inicio. FA. participamos como veedores, posteriormente podemos intervenir en la. D E. observación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y. C. A. productos sanitarios en caso los hubiese, revisando datos como: fecha de. O TE. vencimiento, lugar de procedencia, registro sanitario, número de lote,. BI B. LI. aspecto y condiciones de almacenamiento. -Si durante la inspección se encontraba productos por verificar o de no coincidir los datos del producto con los señalados en la factura, se registró en el anexo del acta, y se ayudó a los inspectores a realizar la incautación del producto para su posterior verificación.. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. - si durante el operático se encontraban establecimientos no contaba con las medidas de seguridad correspondientes se ayudó a los inspectores a colocar la banda de cierre temporal o definitivo según sea el caso. En el transcurso de la inspección el interno también se encargó de tomar fotografías cuando sea necesario ya que estas son adjuntadas para la realización de posteriores informes mensuales que se presentas a la DIGEMID.. IC A. d. Los productos incautados durante el operativo e inspección reglamentaria son. Q U. IM. pesados para que procediendo se realice la cadena de custodia (Anexo 1). BI. O. especificando cantidad, nombre de productos encontrados, laboratorios, lote,. Y. fecha de vencimiento entre otros datos. Luego se colocó una copia de la cadena. AC IA. de custodia sellada y firmada por el químico farmacéutico responsable del área. R M. para luego colocar un ejemplar en archivo y la otra se pegó en la caja que. FA. contenía los productos incautados.. A C. del área.. D E. e. Todo lo anterior se registra en el sistema electrónico y en el cuaderno de registros. O TE. f. Se apoyó además en la elaboración del informe técnico de la actividad realizada.. BI B. LI. g. Cuando durante el operático e inspección reglamentaria se incautaban productos por verificar, con el apoyo del químico farmacéutico a cargo se comunicaba con el laboratorio titular del registro para solicitar muestras originales de los productos en observación y poder con ello realizar la evolución de productos (EP) y verificación de productos (VP) respectivamente.. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. h. Realizamos la difusión contra el comercio ilegal de medicamentos a las personas que se encontraban en los diferentes hospitales, universidades, mercados de abasto de Trujillo, por medio de trípticos, dípticos. Además se participó de la campaña organizada por CONTRAFALME.. B. EQUIPO DE CONTROL DE DROGAS (ABRIL-MAYO ; JULIO-AGOSTO). IC A. El practicante Pre profesional de farmacia y bioquímica brindo su apoyo al. Q U. IM. Químico Farmacéutico Responsable del Equipo de Control de Drogas,. BI. O. contribuyendo a la ejecución de las siguientes actividades:. Y. a. Se procedió a leer, conocer y entender el Reglamento de Estupefacientes,. AC IA. Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria. (D.S 023-. FA. responsable de dicha área.. R M. 2001-S. A) .Además se recibió la capacitación del químico farmacéutico. D E. b. Se revisaron los Balances del primer y segundo trimestral presentados por los. C. A. diferentes establecimientos farmacéuticos, droguerías, distribuidoras y almacenes. O TE. especializados, el cual reporta el movimiento (ingresos, egresos, tramites de. BI B. LI. saldos descartables),de los estupefacientes pertenecientes a las listas IIA, II B, y IV A y Psicotrópicos pertenecientes a las listas IIIA, IIIB, IIIC, IIB, IVB, V y VI. c. Se evaluó en cada balance realizada a Farmacias, Boticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud el ingreso y salida de medicamentos controlados mediante el conteo de recetas originales atendidas, así como los vales emitidos. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. como respaldo del consumo efectuado en la elaboración de los preparados. En caso de Droguerías se evaluó los ingresos mediante facturas, y la salida mediante un listado de los establecimientos atendidos especificando la cantidad, nombre, etc de los. medicamentos controlados tomando como referencia el balance. presentado anteriormente, nos pudimos cerciorar de la veracidad de los balances presentados.. IC A. d. Si durante la revisión del balance se detectaban observaciones, se procedía a. Q U. IM. llamar por teléfono a los Químicos Farmacéuticos responsables dándoles a. BI. O. conocer las observaciones encontradas con el fin de que las subsanen durante un. Y. determinado tiempo para su posterior ingreso a la base de datos.. AC IA. e. Todos los balances que no tenían observaciones o con observaciones menores se. R M. registraron en el sistema informático, y el balance en físico se colocaba en. FA. archivos.. D E. f. La información registrada en el sistema informático, se consolidó en el Formato. C. A. BD - Consolidado de Balances Trimestrales el cual reporta el movimiento de. O TE. estupefacientes pertenecientes a las listas IIA, II B, y IV A DS Nº 023-2001 SA. BI B. LI. y Psicotrópicos pertenecientes a las listas IIIA, IIIB, IIIC, IIB, IVB, V y VI DS Nº 023-2001 SA, el cual es firmado por el Gerente Regional de Salud – La. Libertad con visto bueno de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial y la Unidad Funcional de Medicamentos Insumos y Drogas, para ser enviado a DIGEMID.. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. g. En la realización de inspecciones se preparó el material necesario para efectuar las inspecciones (Actas de Supervisión de Drogas, cartas de presentación del personal Inspector, papel copia, lapiceros, sello de la Institución). h. Durante la inspección se ayudó a verificar el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación de dichos productos. i. Se procedió a hacer entrega de Formulario Oficial de pedido de estupefacientes a. IC A. los directores técnicos que lo solicitaron previo llenado de registro de FOPE.. Q U. IM. j. Se realizó además la recepción, conteo y verificación documentaria de saldos. BI. O. descartables presentados por los establecimientos farmacéuticos.. AC IA. Y. C. AREA DE RECEPCION DEL ALMACEN ESPECIALIZADO. R M. a. Se apoyó en la recepción de documentos enviado por el proveedor según. FA. ordenes de compras y pecosas por atender.. D E. b. Se verificaba que la documentación este completa incluida el certificado de. O TE. C. A. calidad y protocolo de análisis y demás documentaciones. De no ser así se procedía a realizar la observación no conforme no recibido.. BI B. LI. c. Se apoyó en la recepción del producto indicando el lugar adecuado donde debió de haber sido colocado, verificando que la cantidad decepcionada y condiciones del producto presentes las mismas solicitudes d las órdenes de compra o pecosas según sea el caso. d. Se procedió a registrar el ingreso de órdenes de compra en el cuaderno control, teniendo en cuenta varios parámetros: tipo de orden de compra,. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. producto farmacéutico atendido, totalidad de la orden de compra o parcial de la orden de compra atendida, fecha, etc. e. Mediante la ayuda del químico farmacéutico a cargo se procedió a la realización del análisis organoléptico mediante un formato ya establecido , de una muestra representativa de cada orden de compra atendida.. hacia el área de distribución mediante Vales de salida.. IC A. f. se apoyó en la verificación de producto que salían del área de recepción. Q U. IM. g. Se registraba la temperatura ,humedad en 3 horarios : 8 am , 2 pm y 6pm. Y. BI. O. D. EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO (SETIEMBRE-OCTUBRE). AC IA. El practicante Pre profesional de farmacia y bioquímica brindo su apoyo al. R M. Químico Farmacéutico Responsable del Equipo de Control de la Promoción. D E. Sanitarios fue el siguiente:. FA. Publicitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos. O TE. C. A. a. Se recibió una capacitación precia y posteriormente se procedió a leer el Capítulo. LI. V del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos. BI B. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (D.S N° 016-2011S.A) y el Capítulo X de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459). b. Para poder realizar Inspecciones Publicitarias se preparó el material necesario: Actas de Publicidad, cartas de presentación del personal Inspector, papel copia,. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. lapiceros, sello de la Institución, bolsas o material para depositar las publicidades pesquisadas, copias de normas vigentes, etc. c. En el establecimiento farmacéutico se realizó inspección visual previa autorización del químico responsable del establecimiento farmacéutico, con el propósito de verificar presencia de Promociones Publicitarias de diferentes tipos para difusión al público, pesquisando los anuncios que no se adecuan a la Norma.. IC A. d. Adicionalmente se apoyó solicitando al personal responsable del establecimiento,. Q U. IM. proporcione material publicitario actualizado que tuviera en archivo y/o que haya. BI. O. sido dirigido expresamente al Químico Farmacéutico del Establecimiento.. Y. También se solicitaron bolsas, revistas, afiches entre otros.. AC IA. e. En presencia del Químico Farmacéutico toda la publicidad pesquisada se revisó,. R M. clasificó y numeró, evaluándolas según aplicación de las Normas, especificando. D E. establecimiento.. FA. de ser posible los anuncios nuevos y/o repetidos, según fecha de recepción por el. C. A. f. Posteriormente se anotó lo encontrado en el cuaderno de registro de actas y en la. O TE. base de datos.. BI B. LI. g. Se captó publicidad de las redes sociales como por ejemplo: Páginas web, YouTube (videos), Facebook la cual fue evaluada inmediatamente.. h. Se realizó guiones de los videos captados, finalmente se elaboró con el Químico Farmacéutico el informe mensual para ser enviado a DIGEMID. i. Se realizó la difusión de control publicitario por medio de trípticos, dípticos se realizó en los diferentes hospitales, universidades, de Trujillo, etc.. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. E. EQUIPO DE BUENAS PRÁCTICAS (DICIEMBRE). El practicante Pre profesional de farmacia y bioquímica brindo su apoyo al Químico Farmacéutico Responsable del Equipo de Buenas Prácticas fue el siguiente: a. Se recibió la orientación del químico farmacéutico responsable del área y leyó. y. entendió. el. Reglamento. de. Establecimientos. IC A. posteriormente. IM. Farmacéuticos (D.S N° 014-2011-S. A), Manual de Buenas Prácticas de. Q U. Almacenamiento y Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.. BI. O. b. Durante las inspecciones se ayudó a verificar el cumplimiento de la Buenas. AC IA. Y. Prácticas según corresponda por ejemplo observar áreas de local, autorización sanitaria, horario de atención y título del D.T expuesto, también verificar el. FA. R M. registro sanitario, fecha de vencimiento, etc. de los productos comercializados.. D E. c. Cuando se dispone la inmovilización, incautación o decomiso de productos, éstos. A. se registran en un acta complementaria detallando las observaciones y se ayudó a. O TE. C. los inspectores a realizar la incautación del producto para su verificación.. LI. d. Posteriormente se anotó lo encontrado en el cuaderno de registro de actas para. BI B. luego evaluar el acta de inspecciones siendo revisada por el Químico Farmacéutico y después se pasaba a llenar la base de datos.. e. Durante la verificación de funcionamiento de establecimientos farmacéuticos se apoyó llenando actas de verificación de funcionamiento para luego registrar en la base correspondiente.. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. f. Se apoyó en el llenado del formato de Certificaciones Automáticas y se registró en una base de datos. g. Se realizó evaluación de actas reglamentarias bajo la supervisión de Químico Farmacéutico.. F. EVALUACION Y VERIFICACION DE PRODUCTOS INCAUTADOS POR. IC A. VERIFICAR. Q U. IM. a. Apoyo al Químico Farmacéutico responsable de la evaluación y verificación de. BI. O. los productos por verificar.. Y. b. Se seleccionó las actas de inspección que contaban con productos por verificar y. AC IA. se trabajó de manera ordenada dichos productos en su totalidad.. R M. c. Las actas seleccionadas eran las que contaban con más de un producto por. FA. evaluar y de las cuales ya contábamos con las muestras originales de referencias. D E. proporcionadas por el laboratorio fabricante.. O TE. C. A. d. En caso que el producto evaluado fuese verdadero, se elaboraba el acta complementaria y se informaba a DIGEMID en lima para su posterior. BI B. LI. devolución al establecimiento farmacéutico del cual fue incautado. e. En caso el producto evaluado hubiese sido falso , se informa a la DIGEMID de igual manera , y se tramitan las sanciones correspondientes al establecimiento el ARE LEGAL es el área responsable de seguir dicho proceso.. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.