Calificación del equipo bio 300 para el proceso de esterilización de material de envase por óxido de etileno para preparados oftálmicos de un laboratorio nacional”
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(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. A Dios Por darnos el conocimiento, sabiduría y confianza. necesaria,. quien. ha. forjado. nuestro camino y nos ha dirigido por el sendero correcto en todo momento para poder finalizar satisfactoriamente esta etapa universitaria. Gracias por estar allí presente. IC. A. en los momentos de dificultad, por ponernos. IM. a prueba en cada nueva etapa. Gracias por. Q. U. la buena salud y por todo lo que hemos. IA. Y. BI. O. recibido y por lo que recibiremos.. AC. A MIS PADRES. R. M. Por depositar su confianza en cada una de. para. este. trabajo. de. investigación. e. incentivarnos a seguir adelante y no dejarnos vencer en la vida.. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. nosotras, brindándonos su apoyo emocional. A NUESTROS AMIGOS Que siempre nos brindaron su amistad desinteresada. y. estuvieron. presentes. apoyándonos en todo momento, en las buenas y en las malas.. Yhen y Maribel. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. Nuestra especial y profunda gratitud a nuestro asesor del Departamento de Farmacotecnia, de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo: Dr. Q.F. Castillo Saavedra, Ericson Félix Por su apoyo desinteresado, las orientaciones y valioso tiempo para la realización del presente trabajo.. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI. O. Q. U. IM. IC. A. Que Dios lo bendiga en lo profesional y personal.. Yhen y Maribel. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. Señores Miembros del Jurado Dictaminador:. Dando cumplimiento a lo establecido con las Disposiciones Legales y Vigentes del Reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, sometemos a vuestra consideración y elevado criterio profesional el presente informe intitulado.. IC. A. “CALIFICACIÓN DEL EQUIPO BIO 300 PARA EL PROCESO DE. IM. ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE POR ÓXIDO DE. Q. U. ETILENO PARA PREPARADOS OFTÁLMICOS DE UN LABORATORIO. BI. O. NACIONAL”. IA. Y. El cual se elaboró para contribuir a nuestro desarrollo profesional y al de nuestra. AC. alma mater.. R. M. Esperando que vuestro criterio sea de comprensión por errores u omisiones. FA. cometidos en la elaboración del presente trabajo, nos sometemos a vuestro. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. dictamen.. ………………………………...….. Jiménez Rodríguez, Yhen Aracely. Trujillo, Agosto del 2016. ….…………………………….….. Orbegoso Torres, Lucy Maribel. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO CALIFICADOR. IM. Dr. ALVA PLASENCIA, PEDRO M.. IC. A. …………………………………………………….. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI. O. Q. U. PRESIDENTE. …..……….…………………………. Dr. CASTILLO SAAVEDRA, ERICSON F.. Mg. ARO DIAZ, RUBÉN J.. BI BL. ………………………………………………. MIEMBRO. MIEMBRO. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE. RESUMEN…………………………………………………………………...….....i ABSTRACT………………………………………...……………...……….….…..ii INTRODUCCIÓN…………………………………………...…...………....1. II.. MATERIAL Y MÉTODO...…………………………………..……............09. III.. RESULTADOS…………………………………………….…...……….....14. IV.. DISCUSIÓN………………………………………………………………..23. V.. CONCLUSIONES……………………………………………………….....26. VI.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………….….....……27. VII.. RECOMENDACIONES………………………………….…………....…..31. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI. O. Q. U. IM. IC. A. I.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El objetivo del presente trabajo de investigación fue calificar el equipo Bio 300 para el proceso de esterilización de material de envase por óxido de etileno para preparados oftálmicos de un laboratorio nacional, para lo cual se realizó en tres etapas de calificación: instalación, operación y desempeño. En la calificación de instalación se verificaron las características y las condiciones físicas del ambiente en el cual opera el equipo. Por otro lado, en la calificación de operación se. IC. A. verificaron las condiciones preliminares para el funcionamiento del equipo y se. U. IM. realizaron estudios de distribución de calor del medio isotermo sin carga tipo, y. O. Q. finalmente para la calificación de desempeño se realizaron estudios de distribución. Y. BI. de calor del medio isotermo con carga tipo y se realizaron pruebas para determinar. AC. IA. el desempeño fisicoquímico y microbiológico. En cada una de estas tres etapas se. R. M. encontraron resultados favorables, lo cual permite concluir que el equipo Bio 300. E. FA. está calificado para el proceso de esterilización de material de envase por óxido de. BI BL. IO. TE. C. A. D. etileno.. Palabras clave: Calificación, esterilización, óxido de etileno, material de envase.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT The objective of this research was to qualify the Bio 300 equipment for the sterilization process of packaging material ethylene oxide for ophthalmic preparations of a national laboratory, which was carried out in three stages: installation qualification, operation and performance . In installation qualification characteristics and physical conditions of the environment in which the team operates checked. On the other hand, operation qualification preliminary conditions for the operation of the equipment were checked. IC. A. and distribution studies heat of isothermal medium were performed untyped load, and. U. IM. finally to the performance qualification studies heat distribution were made of. O. Q. isothermal medium with type load tests were performed to determine the physico-. Y. BI. chemical and microbiological performance. In each of these three stages favorable. AC. IA. results were found, which leads to the conclusion that the Bio 300 team is qualified for. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. the sterilization process of packaging material ethylene oxide.. BI BL. Keywords: Rating, sterilization, ethylene oxide, packaging material.. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. La validación forma parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); siendo un elemento fundamental del programa de Aseguramiento de la Calidad, que está asociado a un proceso o producto en particular. Por tanto, todas las regulaciones incluyen a la validación como un aspecto obligatorio 1.. IC. A. Según la Food and Drug Administration (FDA), el concepto de validación. U. IM. corresponde a establecer evidencia documentada, que proporciona alto grado de. BI. O. Q. seguridad, de que un proceso específico producirá en forma consistente un. IA. Y. producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad. AC. predeterminados. Un sistema validado es un sistema estable en el tiempo, ya que. FA. R. M. entrega un producto homogéneo y reproducible. Es por eso que en el marco de. C. A. D. E. las BPM, un proceso validado permite asegurar la calidad del producto final2, 3, 4.. IO. TE. La calificación es una de las actividades ejecutadas en el proceso de validación,. BI BL. y consiste en evaluar y documentar que las cualidades o características de los sistemas, equipos e instalaciones funcionen correctamente y que se obtengan los resultados esperados. Es por ello, que el concepto de calificación solo aplica para evaluaciones hechas a instalaciones, equipos y sistemas 3, 5, 6.. La calificación es una etapa inicial de la validación, sin embargo, la sola etapa de calificación individual no constituye un proceso de validación. La calificación implica prevención de problemas, seguridad, organización y disminución de gastos por reparación, así como la confiabilidad de las mediciones. Por otra parte. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. la calificación de equipos consiste en una serie de verificaciones y ensayos que se efectúan para asegurar que estos cumplen con las especificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño, además que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites de operación especificados 5, 6, 7.. En este sentido, la calificación comprende tres procesos: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño. IM. IC. A. (PQ) para una o varias operaciones unitarias 3.. O. Q. U. El protocolo de calificación de instalación (IQ) es un documento en el que debe. Y. BI. ser descrito el equipo y los sistemas de procesamiento crítico que se utilizan. AC. IA. dentro de la instalación. El IQ preparado hace descripción de cada pieza del. R. M. equipo o sistema; muestra el nombre, la descripción, números de modelo y de. FA. identificación, la localización, los requisitos de servicio público, las conexiones,. A. D. E. y cualquier característica de seguridad del equipo o sistema, los cuales deben. TE. C. estar documentados. Se verifica a través de pruebas y de forma documentada que. BI BL. IO. todos los aspectos claves de la instalación (de máquinas, instrumentos de medición, servicios y áreas de manufactura) estén conformes con los códigos asignados y acordes con las intenciones del diseño y las recomendaciones del fabricante que fueron consideradas. Incluso debe tomar en cuenta los aspectos de seguridad industrial, servicios requeridos, entrenamiento del personal operario, planes de operación, mantenimiento y limpieza, listas de repuestos y certificado de calibración de los instrumentos asociados 5, 6, 7.. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En la calificación de operación (OQ) se resume la información necesaria para proporcionar evidencia y se verifica de forma documentada que los diferentes equipos y componentes de los sistemas o equipos trabajan y funcionan mecánicamente de forma adecuada como se especifica, en todos los rangos de operación esperados. La ejecución del reporte de operación se encuentra sujeta a la aprobación del reporte de instalación 5, 6, 7.. IC. A. El OQ es un documento que debe proporcionar una lista de procedimientos. IM. normalizados de trabajo (o referencia a las instrucciones del manual específico). O. Q. U. para la operación, mantenimiento y calibración; así también brinda información. Y. BI. e instrucciones de pruebas estáticas o dinámicas que muestran como se espera. AC. IA. que el equipo funcione en condiciones normales. Las especificaciones y criterios. R. M. de aceptación deben definirse para todas las operaciones. El documento debe. FA. incluir información del equipo o sistema de calibración, las actividades previas a. TE. C. A. D. E. la operación, las operaciones de rutina y sus criterios de aceptación 5, 6.. BI BL. IO. La calificación de desempeño (PQ) se realiza después de que tanto la instalación y calificaciones operacionales se han completado, revisado y aprobado. Este documento PQ describe el procedimiento o los procedimientos para demostrar que un sistema o pieza de equipo pueden operar de manera consistente y cumplir con las especificaciones y parámetros definidos por periodos prolongados, requeridos bajo operación de rutina y, en su caso, en las peores situaciones de caso. El PQ debe incluir una descripción de los procedimientos preliminares, se requiere pruebas detalladas de rendimiento, así como los criterios de aceptación. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. para cada prueba. El PQ también requiere de otros equipos de apoyo utilizado durante la calificación lo que han sido ya validados 5, 6.. Actualmente, existen diferentes métodos de esterilización disponibles, de gran eficiencia y versatilidad, optimizados para reducir el tiempo que demanda el proceso y destinados a tratar materiales diversos. Todos estos procesos presentan ventajas y desventajas económicas y en las propiedades fisicoquímicas. A. asociadas. Los procesos de esterilización pueden modificarse según las. O. Q. U. IM. IC. características de los materiales que deben tratarse 8.. Y. BI. El óxido de etileno (EtO) se usa desde 1950 como esterilizante de drogas para. AC. IA. uso humano y dispositivos médicos sensibles a la temperatura y humedad, tiene. R. M. la capacidad de actuar como agente alquilante reaccionando con los ácidos. FA. nucleicos y las proteínas funcionales provocando la muerte de los. A. D. E. microorganismos. La variedad de dispositivos médicos que se pueden esterilizar. TE. C. con este gas es muy amplia: instrumental de cirugía, catéteres urinarios y. BI BL. IO. cardíacos, agujas, suturas, lentes intraoculares, dispositivos para reparaciones óseas de ligamentos y de tendones, dispositivos para neurocirugía, válvulas cardiacas y marcapasos 9.. Asimismo, el EtO es un compuesto epoxi que a temperatura ambiente se presenta como un gas inflamable, incoloro y con olor a éter. Es un gas que a temperatura y presión normales, es soluble en el agua y fácilmente licuable a temperatura ambiente. 10. . Tiene actividad sobre bacterias, hongos, levaduras,. virus hidrofílicos y lipofílicos, y Mycobacterium tuberculosis; y no presenta. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. actividad sobre esporas bacterianas 9. Las esporas de una variante de Bacillus subtilis son resistentes al EtO por lo cual se recomiendan como marcador biológico en el control de efectividad de la esterilización 11.. Debido a sus características químicas es uno de los más efectivos métodos de esterilización gaseosa; es una molécula pequeña, muy activa, que por su tamaño tiene una alta capacidad de penetración y permite eliminar microorganismos en. A. lugares de difícil acceso. Se introduce en sustancias porosas permitiendo la. O. Q. U. IM. IC. esterilización de superficies que no se puede hacer por otros métodos 9.. Y. BI. El material esterilizado requiere aireación para que se eliminen los residuos del. AC. IA. gas. La duración del ciclo es entre 180 a 240 minutos y el período de aireación. R. M. suele ser de más de 12 horas. Es inflamable, tóxico y reactivo, por lo que se. FA. necesita formación adecuada para su utilización, con el fin de evitar riesgos para. TE. C. A. D. E. la salud 9, 11.. BI BL. IO. El uso inapropiado del EtO dada su toxicidad, se convierte en peligroso, tanto para los pacientes, el personal relacionado con el procedimiento y uso, y la comunidad vecina. Un material puede estar perfectamente esterilizado, y no ser apto para su empleo en el quirófano por no haber sido ventilado (aireado) adecuadamente. Su uso está muy extendido debido a su eficacia de acción, buen coeficiente de difusión y posibilidad de trabajar a bajas temperaturas, aunque también es cierto que tiene algunos inconvenientes tales como lentitud del proceso de esterilización, la retención en distintos materiales y su toxicidad 10.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Desde el punto de vista toxicológico, la característica más conocida del EtO es su efecto irritativo local sobre los ojos, la piel y las mucosas respiratorias. La exposición aguda inhalatoria a grandes niveles, tal como ocurre en las fugas accidentales o escapes, provoca fenómenos de irritación de la vía respiratoria (tos y sensación de ardor laríngeo, que pueden evolucionar al edema pulmonar con disnea y cianosis), trastornos digestivos (náuseas y vómitos) y trastornos neurológicos (cefaleas, somnolencia e incoordinación). Muchos de estos efectos. A. ocurren luego de un período de latencia por lo que el efecto irritativo no sirve. O. Q. U. IM. IC. como elemento de alarma 11, 12.. Y. BI. El ciclo automático de esterilización tiene una duración variable entre 2 y 4. AC. IA. horas en función de la temperatura de trabajo y consta fundamentalmente de:. R. M. prehumidificación y acondicionamiento de la presión, entrada de gas,. A. D. E. FA. eliminación forzada del gas y vacíos posteriores 13.. TE. C. Respecto a la búsqueda de trabajos de investigación, Pérez realizó un estudio. BI BL. IO. denominado calificación de instalación, operación y desempeño de una estufa de secado de lecho estático empleada en los procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas, en el cual reporta resultado satisfactorio del equipo1.. Villanueva y Zavaleta en el 2015 realizaron un estudio denominado Calificación de la Máquina Blow Fill Seal Modelo 301 para el Proceso de Envasado de Líquidos Estériles de un Laboratorio Oftálmico, en el cual reportan satisfactoriamente la conformidad en cuanto a dicho proceso 14.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Ramírez en el 2014, realizó un estudio sobre la validación de procesos de esterilización en autoclaves de vapor en la industria farmacéutica, demostrando que los procesos de esterilización evaluados generaron resultados consistentes y reproducibles de acuerdo a las especificaciones establecidas; en consecuencia se considera validado 15.. IC. A. Así mismo Cerquin en el año 2014 realizó la Calificación de Ambientes del Área. IM. de Producción de Líquidos Estériles del Laboratorio Farmacéutico Oftálmico en. O. Q. U. el que concluye que dicha área cumple con los parámetros de calificación para la. AC. IA. Y. BI. elaboración de líquidos estériles 16.. R. M. Del mismo modo, Delgado en el 2012, realizó un estudio sobre la calificación de. FA. instalación y operación de equipos de fabricación de productos farmacéuticos,. A. D. E. encontrando que los hornos estaban siendo operados inadecuadamente, por lo. TE. C. que se dieron las recomendaciones pertinentes logrando así mejorar el proceso. BI BL. IO. de secado en los mismos 17.. La esterilización de material de envase de preparados oftálmicos es un proceso fundamental para asegurar que el producto es de calidad y por tanto cumplir, con las exigencias de las autoridades sanitarias y además satisface las necesidades de los pacientes, razón por la que es preciso realizar el presente estudio, a fin de evidenciar la reproducibilidad del proceso de esterilización de material de envase, y de esta manera garantizar que el producto mantenga su esterilidad durante su envasado. 18. . Además, la calificación implica prevención de. problemas, organización y disminución de gastos por reparación, así como la 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. confiabilidad en las mediciones, y es por esto que surge la necesidad de calificar el equipo para dicho proceso.. Es así que se planteó el siguiente problema:. ¿Cumple el equipo Bio 300 con la calificación para el proceso de esterilización de material de envase por óxido de etileno para preparados oftálmicos de un laboratorio nacional respecto a las especificaciones de organismos reguladores. OBJETIVOS. Q. U. 1.. IM. IC. A. en las fases de instalación, operación y desempeño?. BI. O. 1.1. Objetivo General. IA. Y. - Calificar el equipo Bio 300 para el proceso de esterilización de material. R. FA. laboratorio nacional.. M. AC. de envase por óxido de etileno para preparados oftálmicos de un. D. E. 1.2. Objetivos Específicos:. C. A. - Evaluar los parámetros de la calificación de instalación respecto a. IO. TE. ambiente y equipo.. BI BL. - Evaluar los parámetros de la calificación de operación respecto a condiciones preliminares y distribución de calor sin carga.. - Evaluar los parámetros de la calificación de desempeño respecto a distribución de calor con carga y control microbiológico y fisicoquímico.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIALES Y MÉTODO. 1. MATERIALES 1.1.. Material de Laboratorio 1.1.1. Tubos de ensayo 1.1.2. Gradilla 1.1.3. Pipetas de 1 mL y 10 mL 1.1.4. Vasos de precipitación de 50 mL, 100 mL y 1000 mL Equipos. IC. A. 1.2.. IM. 1.2.1. Cámara Esterilizadora BIO 300 UNILENE Modelo A. BI. Y. 1.2.3. Data Loggers Madge Tech. O. Q. U. 1.2.2. Termohigrómetro BOECO Modelo 303 C.. AC. IA. 1.2.4. Campana Extractora de Gases Tóxicos RECCO.. R. M. 1.2.5. Cinta Métrica Stanley (0,001 m). FA. 1.2.6. Equipo de Protección Personal: -. E. D A. Filtros MSA 90AX (Ref.10108408) para gases y vapores. BI BL. IO. TE. C. -. Guardapolvo, guantes y botas de Neoprene. -. orgánicos. Máscara de silicona 3M para esterilización por óxido de etileno.. 1.3.. Reactivos e Indicadores 1.3.1. Tiosulfato de Sodio 1.3.2. Azul de Bromotimol 1.3.3. Hidróxido de Sodio 0,01 N 1.3.4. Ácido Sulfúrico 0,01 N. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1.3.5. Indicador Químico: Cinta Adhesiva Comply 1224 para ETO3M 1.3.6. Indicador. Biológico:. Biological. Indicators. for. ETO. Sterilization Bacillus atrophaeus ATCC 9372 1.3.7. Medio de Cultivo: Tioglicolato fluido. 1.3.8. Caldo: Tripticasa de soya 1.4.. Otros. IC. A. 1.4.1. Cartuchos de Óxido de Etileno UNILENE.. IM. 1.4.2. Tips y Caps de polietileno.. Y. BI. 2.1. Calificación de Instalación (IQ) 19. O. Q. U. 2. MÉTODO:. AC. IA. a. Se verificó que el equipo esterilizador BIO 300, se encuentre. R. M. instalado en un ambiente apropiado, cuente con los suministros y. FA. el espacio necesarios para que el operador realice sus actividades. A. D. E. en forma ordenada y segura.. TE. C. b. Se efectuó una revisión de los subsistemas y elementos. BI BL. IO. involucrados en la calificación del equipo esterilizador BIO 300, para asegurar que han sido correctamente instalados.. c. Se consideraron para la calificación las especificaciones y componentes principales, atendiendo al manual del fabricante y/o referencia de equipos similares. d. Por cada característica identificada se evaluó la conformidad de sus especificaciones.. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2. Calificación de Operación (OQ) 19 a. Para la calificación de operación del equipo esterilizador BIO 300, se hizo uso del procedimiento Manejo y limpieza del equipo de esterilización BIO 300. Así mismo se consultó el manual del fabricante y/o referencia de equipos similares. b. Se verificó la correcta operación del panel de control y cada uno de sus componentes mediante pruebas de verificación de funciones. IC. A. (Funciones básicas) que el equipo debería cumplir según manual. IM. de fabricante y/o referencia de equipos similares.. O. Q. U. c. Se verificó la correcta distribución de la temperatura en el medio. Y. BI. interno del espacio útil de la incubadora sin carga tipo, para lo cual. AC. IA. se consideró para la calificación el uso y requerimientos. R. M. operacionales del usuario.. FA. d. Para la verificación de la correcta distribución de la temperatura,. A. D. E. se realizó pruebas de “Estudios de Distribución de Calor (EDC). TE. C. sin carga tipo”, la cual consta de 3 ensayos sin carga. Cada uno de. BI BL. IO. los ensayos consiste en una comparación directa con termopares tipo T calibrados, considerando la temperatura de trabajo del usuario (40ºC – 45ºC) 20.. e. Los resultados fueron evaluados y mostrados, numérica como gráficamente, comparándolos con los requerimientos del usuario. 2.3. Calificación de Desempeño (DQ) a. Se verificó la eficiencia en el desempeño del equipo esterilizador BIO 300, atendiendo a los parámetros de trabajo del usuario y sus cargas tipo.. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. b. Se desarrollaron 03 pruebas con carga para evaluar el correcto desempeño del equipo, dirigidas a verificar la correcta distribución de la temperatura en el medio interno (medio isotermo) del espacio útil del equipo con carga tipo, y en forma repetitiva que se consiguió los parámetros físicos, químicos, biológicos. y. microbiológicos que aseguró la esterilidad del material de envase (tips: goteros y caps: tapas) garantizando la efectividad y. IC. A. reproducibilidad del equipo.. IM. c. Finalmente los resultados fueron evaluados y mostrados, numérica. O. Q. U. como gráficamente, comparándolos con las temperaturas de. Y. BI. trabajo del usuario.. AC. IA. d. Resultados del estudio de distribución de calor del medio isotermo. R. M. con carga tipo.. FA. 2.3.1. Calificación de Desempeño Microbiológico (MPQ) verificó. el. cumplimiento. de. los. requisitos. especificados para esterilidad.. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. a. Se. b. Se confirmó la eficacia por la combinación carga/tipo de producto. c. Se determinó la letalidad del ciclo de esterilización (Método “A”: Mediante Indicador Biológico/Biocarga).. 2.3.2. Calificación de Desempeño Físico (PPQ): a. Mediante el PPQ se demostró que: - Los criterios de aceptación se cumplen a lo largo del proceso de esterilización habitual. - El proceso de esterilización es reproducible.. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. - El PPQ debe incluir un mínimo de 03 ciclos de evaluación consecutivo y en donde se cumplieron todos los criterios de aceptación especificados. En paralelo con el PPQ se llevó a cabo el MPQ. b. Mediante el PPQ se confirmó que: - Se cumplen los tiempos de las diferentes etapas que comprenden el proceso de esterilización.. IC. A. - El gas de óxido de etileno fue admitido o alimentado. IM. al interior de la cámara.. O. Q. U. - Los parámetros de temperatura y humedad fueron. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI. alcanzados.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. 1. Parámetros de evaluación de la Calificación de Instalación (IQ). Especificación. Q. Característica. U IM. IC A. Tabla 1. Requisitos Físicos para la Instalación según ambiente (Zona de esterilización de tips y caps) Resultado. Lugar seco, alejado de fuentes de calor y rayos del sol. Largo : 167,0 cm Ancho : 202,5 cm Altura : 269,0 cm. Piso. Sólido, impermeable, no inflamable, nivelado con ángulos sanitarios.. Paredes. Material Drywall, no inflamable, sin juntas, con pintura epóxica y curvas sanitarias.. Techo. Material Cleanroom “VL”.. Conforme. Iluminación. Luminarias de 40 Watts, con rejilla y pantalla de vidrio de 4 mm de espesor. Ubicado en la parte central del techo. Cuenta con 4 lámparas fluorescentes.. Conforme. Dejar espacios libres para su ubicación: - Laterales : Mínimo 15 cm - Posterior : Mínimo 15 cm. Conforme. Conforme. Conforme Conforme. BI. BL I. O. TE C. A. D. E. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O. Ambiente. Ubicación. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. - Frente : Mínimo 70 cm - Superior : Mínimo 50 cm Puerta corrediza de vidrio liso de 4 mm de espesor, con filos de aluminio, con marco en aluminio totalmente sellado.. Toma Corriente. Empotrado en pared, acondicionado mediante una caja de material termoplástico.. Sistema de Extracción Forzada. Extractores empotrados en la parte inferior de la pared.. Conexiones Eléctricas. Antiexplosivas y cada cual con su propio cable de descarga a tierra.. Conforme. Conforme. Conforme. AC. FA R. M. Marca : DWYER Código : DP2000 Modelo : MARK II 25 Alcance : -0.5 a 3 in H2O Resolución : 0.01 in H2O. Conforme. Conforme. BI. BL I. O. TE C. A. D. E. Medidor de Presión Diferencial. IA. Y. BI. O. Q. U IM. IC A. Puerta. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 2. Revisión de Suministros y Conexiones según equipo Bio 300. O. Q. U IM. IC A. 220 Voltios 50-60 Hz 600 Watts Monofásica. Resultado. Resultado. Y. BI. Especificación. Conforme Conforme Conforme Conforme. Agua limpia y suficiente.. Conforme. AC. Scrubber Neutralizador de ETO. Especificación. IA. Suministros y conexiones del equipo Bio 300 Voltaje Frecuencia Potencia Tipo de Corriente Suministros y conexiones de la zona de esterilización. Conforme. A. D. E. Extractor de Aire. FA R. M. Cantidad : 2 Unidades Motor : FMI ITALIA SRL Modelo : A707 Voltaje : 220-240 V Frecuencia : 50/60 Hz Revoluciones: 1300/1550 rpm. Especificación. Resultado. O. TE C. Características del equipo esterilizador Bio 300. BL I. Conforme. BI. Carcasa del Equipo. Plancha de acero inoxidable con acabado liso. Dimensiones: Alto (145,0 cm), Ancho (76,5 cm), Fondo (68,5 cm) y Volumen (0,759 m3) Acero inoxidable con acabado liso. Dimensiones: Alto (103,0 cm), Ancho (63,5 cm), Fondo (59,5 cm) y Volumen (0,389 m3). Cuerpo Interno. Conforme. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En acero inoxidable con encaje de cristal único, hermética y empaquetadura de fibra sintética negra para asegurar la hermeticidad Dimensiones: Alto (108,0 cm), Ancho (63,0 cm) y Espesor (3,8 cm).. Puerta. Material (Vidrio), Altura (92,7 cm), Ancho (47,7 cm) y Espesor(0,4 cm).. Niveles o Parrillas. 03 unidades tipo rejilla de acero inoxidable compuesta de 11 largueros del mismo material. Dimensiones generales: Ancho (63,0 cm), Fondo (58,5 cm), Espesor (2,0 cm). Conforme. Conforme. Y. BI. O. Q. U IM. IC A. Visor en Puerta. Conforme. 03 unidades de Acero inoxidable. Ubicados en la parte interna al lado derecho. Dimensiones: Largo (27,5 cm), Alto (4,0 cm) y Angulo (90 º).. IA. de. AC. Metálicos. Conforme. M. Contenedores Cartuchos. FA R. E. 04 unidades de Teflón y dos de ellas (delanteras) con freno de seguridad. Dimensiones: Diámetro (7,0 cm), Altura (9,5 cm).. Conforme Conforme. A. Garruchas. 01 Chapa tipo broche de cierre a presión.. D. Cerradura (manija). BI. Controlador de Temperatura. BL I. O. TE C. Marca : TOKY Modelo : TE4-RB10 Código : PRE-CT-01 Indicación : Digital Alcance : 0 – 999 ºC Resolución : 1ºC/0,1 ºC Control : PID, On/Off. Alimentación : 85-260VAC Salida : Tipo relé 5A/250VAC. Conforme. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A U IM Q O. Marca : TOKY Modelo : HP4-RB10 Código : PR3-TP-01 Indicación : Digital Alcance : 0.01 Seg /999.9 hrs Resolución : 0.1 hrs Precisión de tiempo : ± 0.5% Tº de trabajo : -10ºC a +50ºC Humedad de trabajo: 35%-85% HR.. Conforme. : 02 Resistencias : 250 Watts, 220. Voltios C/U. Conforme. D. E. Resistencias. Cantidad Voltaje. FA R. M. AC. IA. Y. Controlador de Tiempo. Conforme. BI. Sensor de Temperatura. Cantidad : 1 unidad Tipo : Termopar J Alcance : -40 ºC a +750 ºC. BI. Extractor de ETO remanente. BL I. O. TE C. A. Extractor tubular de acero inoxidable Motor : Monofásico fraccionario Cantidad: 2 motores Marca : Commonwealth Rotary Fan Modelo : FP-108EX-S1B Tamaño : 172 x 150 x 51 mm Voltaje : 220/240 V Frecuencia: 50/60 Hz Watts : 35W Ubicación: En la parte superior de cámara, horadado para extraer aire. Diámetro : 14 cm. Conforme. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. Conforme. O. Q. U IM. Cantidad : 02 unidades Intensidad de corriente : 5 Amp Voltaje : 250 V Diámetro : 1.3 cm c/u Color : Negro. Y. Fusibles. Conforme. BI. Tubo de Salida de ETO Residual. Orificio del Bio : 10.5 cm Diámetro de Tubo : 8.5 cm Marca : Kanaflex Kev 3’’ Color : Azul metálico Tipo de conexión : A presión con abrazadera de seguridad. IA. Señalización mediante Lámpara roja. Conforme. AC. Equipo Energizado. M. FA R. E. Temperatura : 40 – 45 ºC Tiempo : 19 horas. Conforme. Conforme. BI. BL I. O. TE C. A. Parámetro de Trabajo del Equipo. D. Toma de Aire. Superficie con orificios para ventilación de las resistencias en la parte posterior del equipo. Largo (43,5 cm), Ancho (15,7 cm) y Orificios (18 unidades). 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2. Parámetros de evaluación de la Calificación de Operación (OQ) Tabla 3. Verificación de condiciones preliminares. Prueba. Funcionamiento. Verificar limpieza del Equipo Esterilizador BIO 300 y área de trabajo. Limpieza del equipo esterilizador Bio 300, según procedimientos e instructivos.. Conforme. Especificación: No menor a 0,05 in H2O, o 12,5 Pascales. Lectura: 0,09 in H2O.. Conforme. Verificación de Temperatura Ambiental. Conforme. BI. O. Q. U. Especificación : de 15 ºC a 30 ºC Lectura : 23.2 ºC. IM. IC. A. Verificación de la Presión Diferencial. Resultado. Especificación : 40% a 75 % Lectura : 55 %. Conexión a Tierra. Se verificó la conexión a tierra para protección contra cortocircuitos y fugas de corriente eléctrica.. Conforme. Conforme. FA. R. M. AC. IA. Y. Verificación de Humedad Relativa Ambiental. IO. A. Verificar que el equipo no emplee enchufes múltiples para su alimentación de energía.. BI BL. Conforme. C. TE. Suministro de Energía Eléctrica. D. E. Se verificó el normal suministro de energía eléctrica, mediante la lámpara indicadora de voltaje. Voltaje : 220 Voltios Frecuencia : 60 Hz Corriente : Monofásica. Conexión directa a la alimentación de energía.. Conforme. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 4. Estudios de distribución de calor del medio isotermo sin carga tipo. (Calificación de Operación). Tipo Prueba. Resultado (ºC). Temperatura de Condición Trabajo. de Prueba. TºMIN. TºPRO TºMAX. Desv. Tº. Dictamen. Tiempo. 42,5ºC ± 2,5ºC. Sin carga. 40,78. 42,87. 44,79. 2,4. Conforme. EDC 2. 42,5ºC ± 2,5ºC. Sin carga. 42,10. 43,55. 44,91. 1,65. Conforme. EDC 3. 42,5ºC ± 2,5ºC. Sin carga. 41,25. 42,87. 44,64. 1,90. Conforme. A. EDC 1. IM. IC. 3. Parámetros de evaluación de la Calificación de Desempeño (DQ). O. Q. U. Tabla 5. Estudios de distribución de calor del medio isotermo con carga tipo.. BI. Resultado (ºC). Trabajo. de Prueba. TºMIN. 42,5ºC ± 2,5ºC. Con carga. EDC 2. 42,5ºC ± 2,5ºC. Con carga. EDC 3. 42,5ºC ± 2,5ºC. Con carga. Dictamen. TºPRO. TºMAX. 40,98. 42,66. 44,55. 1,35. Conforme. 40,58. 41,95. 43,24. 1,25. Conforme. 41,88. 43,28. 44,79. 1,30. Conforme. Tiempo. TE. C. A. D. E. FA. R. M. EDC 1. Desv. Tº. IA. Prueba. Y. Temperatura de Condición. AC. Tipo. BI BL. IO. Tabla 6. Calificación de Desempeño Microbiológico (MPQ). Prueba. Funcionamiento. Esterilidad (Caldo: Tripticasa soya). Ausencia de anaerobios, aerobios. Hongos y levaduras, USP 39. Esterilidad (Medio: Tioglicolato fluido). Ausencia de anaerobios, aerobios. Hongos y levaduras, USP 39. Resultado Conforme. Conforme. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 7. Calificación de Desempeño Fisicoquímico (PPQ). Prueba. Funcionamiento. Resultado. Cinta adhesiva Comply 1224, Vira de amarillo a rojo Conforme: Vira a color rojo No conforme: No vira (color amarillo). Indicador químico. Conforme. No dede haber crecimiento de cepa, si el indicador vira de rojo a amarillo, existe desarrollo de la cepa. Conforme: Rojo (negativo) No conforme: Amarillo (positivo). Conforme. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI. O. Q. U. IM. IC. A. Indicador biológico. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSIÓN. Los diferentes procesos de calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ) desarrollados al equipo esterilizador BIO 300, destinado al proceso de esterilización de material de envase, es conforme, pues cumple con las requerimientos del usuario y criterios definidos para su instalación, funcionamiento y desempeño. En la tabla 1 se observan los requisitos físicos para la instalación correcta del. IC. A. ambiente (Zona de Esterilización de Tips y Caps); los cuales son conformes, de. IM. acuerdo a lo requerido por el fabricante. Esto nos permite asegurar que las. O. Q. U. condiciones del entorno no afectarían su buen funcionamiento y adecuado. Y. BI. desarrollo laboral de los operadores.. AC. IA. En la tabla 2 se evaluaron las características del equipo Bio 300, y de la zona de. R. M. esterilización, las cuales son conformes a fin de asegurar que el proceso de. FA. esterilización se realice correctamente, obteniendo resultados conformes. El. A. D. E. diseño del equipo (para el proceso de esterilización que en el cual se desarrolla),. TE. C. crea un ambiente parcialmente cerrado que logra mejorar el tiempo de exposición. BI BL. IO. y la concentración del gas dentro del periodo establecido para la esterilización 19. En este sentido, todo el proceso cuenta con un sistema electrónico que permite establecer un control no solo térmico, adecuado a través de un controlador de temperatura y un termopar; sino que además, una vez alcanzada la temperatura necesaria de 40 a 45 ºC (pre-acondicionamiento), el operador presiona de manera segura un botón para que se activen los dispositivos de apertura de cartuchos de óxido de etileno 19. Este equipo ha controlado la temperatura, dentro de sus rangos permisibles según la especificación de fabricante permitiendo la homogeneidad de dicho parámetro, 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. para ello cuenta con un sistema calefactor compuesto por 02 resistencias, un termopar tipo J y un controlador de temperatura para su encendido y apagado mediante control Proporcional-Integral-Derivativo (PID). Asimismo, posee un temporizador que permite programar el tiempo del proceso de esterilización, el cual una vez finalizado, activa el sistema de extracción de los residuos posibles de óxido de etileno mediante ventilación tipo extracción forzada 19.. IC. A. La cabina, donde se desarrolla el proceso, consta de 03 niveles donde es posible. Q. U. IM. contener hasta 27 mil unidades del material a esterilizar (tips y caps plásticos).. BI. O. El equipo posee, además, un sistema de luces indicadoras, tanto para el. IA. Y. energizado del equipo como también para avisar al operador que el proceso de. AC. esterilización ha iniciado y/o finalizado, y que el sistema de ventilación ha sido o. FA. R. M. no activado 19.. D. E. En la tabla 3 se observa la calificación de operación, se evalúan las condiciones. C. A. preliminares para iniciar el proceso de esterilización, en la que se verifica la. IO. TE. limpieza del equipo y del área de trabajo, las condiciones ambientales de presión,. BI BL. temperatura y humedad, así como aspectos relacionados a la energía eléctrica, encontrándose cada uno de ellos conforme a lo requerido 20,21. Para la calificación de operación se realizaron 3 estudios de distribución de calor del medio isotermo sin carga tipo, tal como se observa en tabla 4, se llevaron a cabo las pruebas a 42,5ºC con una desviación aceptable de ±2,5ºC, llegando a una temperatura mínima de 40,78ºC y una máxima de 44,91ºC, es decir, la temperatura de trabajo se encuentra dentro de los parámetros establecidos, lo cual nos permite dar como calificado la operación del equipo esterilizador.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Del mismo modo para la calificación de desempeño se realizaron estudios de distribución de calor del medio isotermo con 3 cargas tipo, como se aprecia en la tabla 5, trabajando bajo las condiciones de seguridad y haciendo uso de los equipos de protección personal. 22. . Se realizó la calificación de operación,. encontrándose en este caso, una temperatura mínima de 40,58ºC y una máxima de 44,79ºC, resultados que están dentro de lo especificado para la temperatura de trabajo.. IC. A. Por otro lado, en la tabla 6 se observan los resultados de la prueba de esterilidad. IM. realizada al material de envase después de haber sido sometido al proceso de. O. Q. U. esterilización en el equipo Bio 300, encontrándose ausencia de microorganismos. Y. BI. anaerobios, aerobios, hongos y levaduras, por lo que se da conformidad al. AC. IA. desempeño microbiológico 23.. R. M. Finalmente, en la Tabla 7 se observan los resultados de las pruebas químicas. FA. realizadas al material de envase, obteniéndose resultados acordes con lo. A. D. E. especificado, lo que permite dar como calificado el desempeño del Equipo Bio. TE. C. 300.. BI BL. IO. Después de haberse aprobado la calificación de instalación, operación y desempeño, de acuerdo con los resultados obtenidos, se puede afirmar que el equipo Bio 300 se encuentra calificado para el proceso de esterilización de material de envase como es el caso de los resultados encontrados en el estudio de Villanueva y Zavaleta en la Calificación de la Máquina Blow Fill Seal Modelo 301 para el proceso de envasado de líquidos estériles de un laboratorio oftálmico 14. .. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. CONCLUSIONES 1. Se logró calificar satisfactoriamente el equipo Bio 300 para el proceso de esterilización de material de envase por óxido de etileno para preparados oftálmicos de un laboratorio nacional. 2.. Se evaluó los parámetros de la calificación de instalación respecto a ambiente y equipo dando como resultado la conformidad.. 3. Se evaluó los parámetros de la calificación de operación dando la. IC. A. conformidad respecto a condiciones preliminares y distribución de calor sin. U. IM. carga.. BI. O. Q. 4. Se evaluó los parámetros de calificación de desempeño respecto a. IA. Y. distribución de calor con carga y control microbiológico y fisicoquímico. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. siendo así conforme.. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1.. Pérez M. Calificación de instalación, operación y desempeño de una estufa de secado de lecho estático empleada en los procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas. [Tesis]. Perú: Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2014. [Artículo online]. [Consultado 03 de Abril. 2016].. Disponible. en:. http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/cybertesis/3787/1/Perez_cm.pdf. A. Guideline on General Principles of process Validation. Whasington DC:. IM. IC. 2.. O. Cervantes M, et al. Tópicos selectos de tecnología farmacéutica. Validación. BI. 3.. Q. U. FDA; 1987.. IA. Y. de procesos. Asociación Farmacéutica Mexicana A.C. México. 2003. p. 14-. M. R. Jacobson E. Orientación de Validación de Proceso. 1999. [Artículo online]. 03. de. Abril. 2016].. Disponible. en:. D. E. [Consultado. FA. 4.. AC. 17. TE. International Society for Pharmaceutical Engineering. Glossary of. IO. 5.. C. A. http://www.paho.org/hq/dmdocuments/2010/sg3_n99_10_spa.pdf. BI BL. Pharmaceutical and Biotechnology Terminology. Estados Unidos. [Artículo online].. [Consultado. 08. de. Abril. 2016].. Disponible. en:. http://www.ispe.org/glossary?term=Performance+Qualification+%28PQ%2 9 6.. World Health Organization. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. WHO/VSQ/97.02 English Only Distr.: Limited. [Artículo online]. [Consultado 08 de Abril 2016]. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/64465/2/WHO_VSQ_97.02.pdf. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 7.. Digiacomo E. SOP de Calificación de Equipos. Laboratorios Vargas S. A. Venezuela. 2010.. 8.. Tortosa M, Lombardía E. Validación de Procesos de Esterilización. Boletín Biolene. [Revista on-line] 2009 [Consultado 21 marzo 2016]. 29. Disponible. en. URL:. http://www.biolene.com/pdf/boletin-. biolene/boletin_biolene_29.pdf 9.. Terragno R, Cerdá N, et al. Esterilización con óxido de etileno Bol. AAM. IC. A. 163, 2004. IM. 10. Giordano S. Óxido De Etileno: Agente Esterilizante C2H4O. [Revista on-. O. Q. U. line] 2011 [Consultado 21 marzo 2016]. 38. Disponible en URL:. Y. BI. http://www.biolene.com/pdf/boletin-biolene/boletin_biolene_38.pdf. AC. IA. 11. Cousillas A, et al. Exposición a óxido de etileno en los procesos de. R. M. esterilización en hospitales: estudio preliminar. Rev Med Uruguay 1994; 10:. FA. 155-159. A. D. E. 12. Rosell M, Arias M. Óxido de etileno: Prevención de la exposición en. IO. BI BL. URL:. TE. C. hospitales. [On-line] Guía de buenas prácticas NTP 470. Disponible en. http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/ NTP/Ficheros/401a500/ntp_470.pdf. 13. Servicio de Salud de Castilla – La Mancha (SESCAM). Instrucciones de. seguridad e higiene en el trabajo con óxido de etileno en los procesos de esterilización. [On-line] [Consultado 21 marzo 2016]. Disponible en: http://sescam.castillalamancha.es/sites/sescam.castillalamancha.es/files/docu mentos/pdf/20131016/instrucciones_de_seguridad_e_higiene_en_el_trabajo _con_oxido_de_etileno_en_los_procesos_de_esterilizacion.pdf. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 14. Villanueva G, Zavaleta R. Calificación de la Máquina Blow Fill Seal. Modelo 301 para el Proceso de Envasado de Líquidos Estériles de un Laboratorio Oftálmico. [Tesis]. Perú: Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica; 2016. 15. Ramírez M. Validación de Procesos de Esterilización en Autoclaves de. Vapor en la Industria Farmacéutica. [Tesis]. México: Universidad Autónoma del Estado de México. Facultad de Química. 2014.. IC. A. 16. Cerquin L. Calificación de Ambientes del área de Producción de Líquidos. IM. Estériles del Laboratorio Farmacéutico Oftálmico, febrero 2014 [Tesis].. O. Q. U. Perú: Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica;. Y. BI. 2014.. AC. IA. 17. Delgado N. Calificación de Instalación y Operación de Equipos de. R. M. Fabricación de Productos Farmacéuticos. [Informe de pasantía]. Venezuela:. FA. Universidad Simón Bolívar; 2012.. A. D. E. 18. International Standard. ISO 11135. Sterilization of health-care products -. TE. C. Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine. BI BL. IO. control of a sterilization process for medical devices. 2014; 2: 16-20. 19. Unilene. Manual de Uso Equipo de esterilización a baja temperatura por. óxido de etileno. Modelo Bio 100, 200, 300. 20. Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la. Propiedad Intelectual (INDECOPI). Servicio Nacional de Metrología. Procedimiento para la Calibración o Caracterización de Medios Isotermos con Aire como Medio Termostático. PC-018. 2009; 2.. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 21. México. Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza. (2005). Procedimiento. Normalizado de Operación para escribir, revisar y aprobar procedimientos PNO-0001-03-05. 22. Oficina Internacional de Trabajo. Seguridad y salud en la utilización de la. maquinaria. Ginebra. 2013. [Artículo online]. [Consultado 10 de enero 2016]. Disponible en: http://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/@ed_protect/@protrav/@safewor. IC. A. k/documents/normativeinstrument/wcms_164658.pdf. IM. 23. El Peruano. Normas legales. Perú.2011. [Artículo online]. [Consultado 28. O. Q. U. de julio 2016]. Disponible en:. Y. BI. http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. MINSA.pdf.. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII.. RECOMENDACIONES. 1. Contar con la asistencia de personal calificado en la parte de mantenimiento y soporte de equipos para que facilite la solución a cualquier imprevisto que surja en el momento de la ejecución de los procesos. 2. Es necesario realizar el estudio a 03 pruebas tipo para obtener resultados válidos.. A. 3. El personal que realice el proceso reproducible de la esterilización del. IM. IC. material de envase así como las pruebas de control fisicoquímico y. Q. U. microbiológico utilice siempre los EPP (Equipo de protección personal) para. BI. O. el cuidado de su salud.. AC. IA. Y. 4. Los cartuchos de óxido de etileno después de su uso, ahí mismo deben ser. M. inactivados con agua como mínimo una hora para luego ser enviados a un. FA. R. área de materiales para destrucción, disminuyendo así el riesgo de. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. contaminación del medio ambiente.. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(40) BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI. O. Q. U. IM. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 01: PROCESO DE ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO. 1. Equipo Esterilizador Bio 300. Equipo Esterilizador BIO 300 (PR2900). Controlador de. Panel de Control. A. Temperatura Temporizador. O. Q. U. IM. IC. Botón de Energizado del Equipo. IA. Y. BI. Botón Activador de Cartuchos de ETO. Lámparas de Operatividad del Proceso Lámparas de Operatividad de la Ventilación. TE. Garruchas. BI BL. IO. Puerta. C. A. D. E. FA. R. M. AC. Niveles contenedores. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2. Equipos de Protección Personal (EPP). BI. O. Q. U. IM. IC. A. Fig. 01: Máscara y filtro de gases para protección de Óxido de Etileno.. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. Fig. 02: Guantes de Neoprene. Fig. 03: Botas de Neoprene. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IM. IC. A. Fig. 04: Guardapolvo de Neoprene. Q. U. ANEXO 02: PROTOCOLOS DE APROBACIÓN DEL MATERIAL DE. BI. O. ENVASE. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. Fig. 05: Prueba Tipo 1. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FA. R. M. AC. IA. Y. BI. O. Q. U. IM. IC. A. Fig. 06: Prueba Tipo 2. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. Fig. 07: Prueba Tipo 3. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 03: ENSAYO DE DISTRIBUCIÓN DE CALOR SIN CARGA TIPO. AC. IA. Y. BI. O. Q. U. IM. IC. A. GRÁFICO 01. FA. R. M. ANEXO 04: ENSAYO DE DISTRIBUCIÓN DE CALOR CON LAS 3 CARGAS TIPOS. BI BL. IO. TE. C. A. D. E. GRÁFICO 02. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
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