Para cumplir ISO 9001, su Sistema de Calidad debe considerar todos y cada uno de los siguientes elementos:

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Para cumplir ISO 9001, su Sistema de Calidad debe considerar

todos y cada uno de los siguientes elementos:

4.1 Responsabilidades Gerenciales.

 La responsabilidad final de la Calidad reside en la Gerencia.

 La Gerencia debe proveer los recursos para obtener la Calidad.

 Los recursos incluyen tiempo, dinero y personal.

 Asegurar que el sistema de Calidad siga siendo efectivo para alcanzar y mantener los objetivos.

4.2 Sistema de Calidad.

 Debe ser diseñado en forma tal que corresponda a la complejidad técnicas de las operaciones.

 Diseñado para satisfacer los requerimientos.

 Debe ser documentado.

 Debe incluir las políticas, los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativas a la Calidad.

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4.3 Revisión del Contrato

.

 Identificar la responsabilidad para las revisiones así como las aprobaciones de ésta.

 Asegurar que los requerimientos están adecuadamente definidos y documentados.

 Asegurar que los requerimientos son entendidos.

 Asegurar que existen y están disponibles los recursos para cumplir el contrato.

4.4 Control del Diseño.

 Establecer planes y procedimientos documentados para el control.

 Planificar actividades del diseño y verificación.

 Definir responsabilidad para cada actividad.

 Definir relaciones organizacionales para cada actividad.

 Definir formato a utilizar en las comunicaciones.

 Definir los requisitos de inicio del diseño.

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4.5 Control de Documentación

.

 Asegurar que los documentos controlados estén correctos, claros y disponibles.

 Identificar todos los documentos controlados que dicen relación a la norma ISO.

 Revisar y aprobar cada documento antes de su distribución.

 Mantener lista maestra con el número titulo, fecha y última revisión de cada documento.

 Asegurar el retiro de documentos obsoletos.

 Documentar los métodos de control de cambios y sus aprobaciones.

 Cuando sea posible anotar el cambio en el documento mismo.

4.6 Adquisiciones

.

 Asegurar que los productos/servicios adquiridos cumplen con los requisitos especificados.

 Colocar órdenes de compra solamente a proveedores aprobados.

 Documentar el procedimiento de aprobación de proveedores.

 Mantener una lista de proveedores aprobados.

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 Verificar el material a la recepción.

 Revisar y aprobar las órdenes de compra antes de ser emitidas.

 Revisar el derecho para efectuar inspecciones.

 Definir los métodos para comunicar al proveedor las no conformidades.

4.7 Productos suministrados por el comprador

.

 Inspección a la recepción para verificar su aptitud para cumplir los requerimientos.

 Documentar y comunicar problemas al cliente.

 Asegurar la adecuada mantención y prevención de daños de los productos.

 Incluir la mantención de planos, especificaciones y otros documentos que hayan sido suministrados.

4.8 Identificación y Trazabilidad del producto

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 Asegurar la separación de los productos.

 Asegurar que el producto pueda cotejarse con la documentación.

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 Asegurar la identificación individual o por lotes.

 Capacidad para relacionar cada producto con su origen, fecha, registro de ensayo, ubicación, etc.

 Procedimientos documentados requeridos

 Registros requeridos.

4.9 Control del proceso.

 Identificar y planificar las operaciones de producción, instalación y servicio.

 Las operaciones deben ser efectuadas bajo condiciones controladas.

 Se requiere de procedimientos e instrucciones de trabajo documentados.

 Usar equipos adecuados.

 Cumplir con estándares y códigos de referencia.

 Aprobación de proceso y equipos como sea apropiado.

 Establecer criterios para la mano de obra.

 Mantención adecuada de los equipos para asegurar servicio continúo.

 Definir procesos especiales.

 Especificar calificaciones especiales de proceso, equipo y personal.

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4.10 Inspección y Ensayo

.

 Verificar que los requerimientos especificados son cumplidos por el producto.

 Identificar puntos de inspección (material y documentación).

 Recepción, En proceso y Final.

 Ejecutar inspecciones y ensayos de acuerdo con los procedimientos documentados de calidad para cada etapa de producción.

 Controlar material “NO CONFORME”.

 Liberar sujeto a resultados positivos.

 Registrar y retener registros de resultados contra criterio de aceptación.

4.11 Equipo de Inspección, medición y ensayo

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 Determinar mediciones para efectuar exactitud requerida y seleccionar el equipo adecuado de inspección, medición y ensayo.

 Identificar todos los equipos de inspección, medición y ensayo que puedan afectar la calidad del producto y calibrarlos.

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 Establecer procedimientos documentados para la calibración de equipos.

 Marcar cada dispositivo con identificación y fecha de vigencia de calibración.

 Establecer acción a seguir y validación de inspección previa cuando los equipos de inspección, medición y ensayo son encontrados fuera de calibración.

4.12 Estados de Inspección y Ensayo

.

 Identificar el estado de inspección y ensayo.

 En espera de inspección.

 Inspeccionado y aceptado.

 Inspeccionado y rechazado.

 Estado de inspección/ensayo del producto debe ser identificado por el medio apropiado.

 Asegurar que solamente productos aceptables son liberados para ser usados o instalados.

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4.13 Control de producto No-Conforme

.

 Todas las no conformidades deben ser resueltas.

 Desechado, reprocesado, reparado, aceptado con o sin reparación por concesión (“úsese como esta”).

 Debe ser retenido de procesamiento adicional hasta definir su disposición o destino.

 Revisión y disposición por una autoridad definida.

 Procedimiento documentado para revisión aprobación, disposición y liberación.

 Debe re-inspeccionarse cualquier producto/servicio re-procesado o reparado.

 Registros de productos no conforme y su disposición requerida.

4.14 Acción Correctiva

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 Establecer procedimientos documentados acciones correctivas y preventivas para eliminar las causas de actual o potencial no conformidad.

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 El procedimiento de acción preventiva usando información trazable, analizar y eliminar causas potenciales de no conformidad, para administrar acciones preventivas oportunamente.

4.15 Manipulación, almacenamiento, empaque y entrega

.

 Requiere de procedimientos.

 Prevenir daño y deterioro.

 Prevenir errores en identificación o etiquetado.

 Prevenir errores de flete.

 Prevenir uso no autorizado.

4.16 Registro de Calidad

.

 Los registros describen y muestran :

 Como los productos/servicios cumplen los requerimientos.

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 Resolución de no conformidad.

 Trazabilidad.

 Operación efectiva del sistema de Calidad.

 Establecer procedimientos para :

 Identificación.

 Archivo.

 Conservación.

 Codificación.

 Disposición.

 Registros deben ser legibles.

 Registros deben estar disponibles para revisión del cliente si es requerido.

 El tiempo de retención deberá ser especificado.

4.17 Auditoria de Calidad

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 Verificación del cumplimiento de todo el sistema.

 Verificación de la efectividad del sistema.

 El alcance y frecuencia depende de la naturaleza y función de cada actividad en la empresa.

 Las auditorias deben documentarse.

 El personal responsable debe identificar los resultados.

Los resultados deben dirigirse a los departamentos auditados a la

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 El seguimiento para la efectividad de los cambios es requerido.

 El seguimiento debe ser documentado.

4.18 Entrenamiento.

 Procedimientos requeridos para asegurar al nivel apropiado.

 Descripción del puesto.

 Educación.

 Experiencias.

 Entrenamiento.

 Establecer que conocimiento y entrenamiento es requerido.

 Definir requerimientos o calificaciones especiales.

 Mantener registros de todo entrenamiento.

4.19 Servicios.

 Identificar y definir de acuerdo al contrato.

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 Comprobar que se realiza de acuerdo a requerimientos especificados.

4.20 Técnicas Estadísticas

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 Establecer procedimiento documentado.

 Definir como se recopila la información.

 Definir como se calculan los resultados.

 Definir como se usa esta información.

Información para uso didáctico.

Fuente de la información:

Tópicos de Aseguramiento de Calidad. Ing. Luis Limón Fematt.

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