Actividades realizadas en las áreas especializadas del Centro Nacional de Control de Calidad CNCC

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Q UI. M. IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. M AC. IA. Y. BI. O. ACTIVIDADES REALIZADAS EN LAS ÁREAS ESPECIALIZADAS DEL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD-CNCC. FA R. INFORME DE PRÁCTICAS PRE - PROFESIONALES. DE. PARA OPTAR AL TÍTULO PROFESIONAL DE. IO. TE. CA. QUÍMICO FARMACÉUTICO. BI. BL. LUGAR DE REALIZACIÓN: CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD – CNCC DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - INS. AUTOR:. Br. SILVA ROJAS, DAVID. ASESOR:. Dr. ALVA PLASENCIA, PEDRO MARCELO. TUTOR:. Q.F. TRONCOSO VARGAS, MANUEL ANTONIO. TRUJILLO – PERÚ 2016. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. AGRADECIMIENTOS A Dios Por bendecirme para llegar hasta donde he llegado, por haber puesto a las personas adecuadas en mi camino y hacer realidad este sueño.. A. A mis padres. Ipanaque. M. Silva. Q UI. Rufino. IC. Luz Marina Rojas del Águila y ya. que. gracias a su esfuerzo y empeño. IA. Y. BI. O. seguí este camino.. Paulino. Silva Flores. Ipanaque. FA R. Guadalupe. M AC. A mis tíos. Taboada. y. por. motivación. me. ayudaron. a. CA. su. DE. depositar su confianza en mí y con. BI. BL. IO. TE. concluir esta carrera.. A. todas. formado. las. personas. parte. de. que mi. han vida. profesional les agradezco por su amistad, consejos, apoyo, ánimo y compañía en los momentos más difíciles de mi vida, sin importar en donde. estén. quiero. darles. las. gracias por formar parte de mí y que Dios los bendiga.. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. PRESENTACIÓN Señores Miembros del Jurado Dictaminador. En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de grados y títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestro elevado criterio el presente informe de prácticas Pre-Profesionales para optar el Titulo de Químico Farmacéutico titulado.. IC. A. “Actividades realizadas en las Áreas Especializadas del Centro Nacional de Control de. Q UI. M. Calidad – CNCC”. BI. O. Sea propicia la oportunidad para manifestarles el más profundo agradecimiento a. Y. nuestra Alma Mater y toda su pana docente, por su meritoria labor de educadores y por. M AC. IA. la formación profesional que nos han brindado a través de sus enseñanzas.. FA R. De manera muy especial agradecemos la colaboración de los señores miembros del. DE. jurado.. TE. BI. BL. IO. del presente informe.. CA. Dejamos a vuestra consideración señores miembros del jurado, la respectiva calificación. Trujillo, Octubre del 2016.. ______________________ SILVA ROJAS, David EL AUTOR. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. RESUMEN. El presente Informe sobre prácticas pre profesionales tiene como propósito afianzar la formación académica en actividades relacionadas al control de calidad de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el ámbito de las Normas ISO 17025 y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OMS (Organización Mundial de la Salud).. IC. A. Dichas prácticas se realizaron por un periodo de 06 meses (Febrero – Julio 2012) en el. Q UI. M. Centro Nacional de Control de Calidad –CNCC del Instituto Nacional de Salud – INS. BI. O. en las diferentes Áreas Especializadas: Fisicoquímica, Certificación, Metrología,. Y. Garantía de La Calidad y Microbiología y Biológicos.. M AC. IA. Como resultado se recibió Instrucciones Teóricas y Prácticas sobre el control de calidad. FA R. de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en un ámbito. DE. de las Normas mencionadas, asimismo éstas se aplicaron a casos reales.. CA. Finalmente, se concluye que se adquirió los conocimientos necesarios para el desarrollo. TE. en las diferentes Áreas Especializadas de un Laboratorio de Control de Calidad para el. BL. IO. análisis de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en un. BI. ámbito de las Normas ISO 17025 y BPL de la OMS.. Palabras clave: CNCC, Control de Calidad, ISO 17025, BPL de OMS. iii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ABSTRACT. This report is based on the pre-professional practices and it has as purpose to support the academic training in activities related to quality control of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Sanitary Products in the scope of ISO 17025 Standard and Good Laboratory. Practice. (GLP). of. WHO. (World. Health. Organization).. A. Such practices were performed for a period of 06 months (February-July 2012) at the. M. IC. National Center for Quality Control - CNCC of the National Institute of Health - INS in. Microbiology. O. and. and. Biologics.. BI. Assurance. Q UI. different specialized areas: Physical-chemistry, Certification, Metrology, Quality. IA. Y. As a result, was received theoretical and practical instructions on Quality Control of. M AC. Pharmaceutical Products, Medical Devices and Sanitary Products in the scope of these. FA R. standards aforementioned, as well, they also was applied to real cases.. DE. Finally, concluded that it was acquired the needed knowledge for development in the. CA. different specialized areas of a Quality Control Laboratory for analysis of. TE. Pharmaceutical Products, Medical Devices and Sanitary Products in a scope of ISO. BI. BL. IO. 17025 Standard and GLP of WHO. Key words: CNCC, Quality Control, ISO 17025, GLP - WHO. iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ÍNDICE. AGRADECIMIENTOS ..................................................................................................... i. PRESENTACIÓN ............................................................................................................ ii. RESUMEN ...................................................................................................................... iii. Q UI. M. IC. A. ABSTRACT .................................................................................................................... iv. Y. INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1. M AC. IA. I.. BI. O. ÍNDICE ............................................................................................................................. v. DE. ACTIVIDADES DESARROLLADAS EN LAS PRÁCTICAS PRE –. CA. III.. FA R. II. INSTITUCIÓN.......................................................................................................... 7. BL. RESULTADOS ................................................................................................... 25. BI. IV.. IO. TE. PROFESIONALES ........................................................................................................ 19. V. CONCLUSIONES .................................................................................................. 32. VI.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................ 33. ANEXOS ........................................................................................................................ 35. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. I. 1.1.. INTRODUCCIÓN. Antecedentes. El derecho a la salud de la población incluye el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.. Todos los actores vienen realizando esfuerzos individuales y. conjuntos a fin de satisfacer este derecho de los ciudadanos. En la búsqueda de este derecho, el Control de Calidad de Medicamentos es parte esencial para comprobar la. IC. A. calidad, seguridad y eficacia de éstos (1).. Q UI. M. En enero de 1991 en virtud del Decreto Legislativo 584, el Centro Nacional de Control. O. de Calidad se constituye en un Órgano de Línea del INS y el 6 de mayo del 2008 con. Y. BI. D.S. 034-2008-PCM el Instituto Nacional de Salud pasa a ser Organismo Público. M AC. IA. Ejecutor (2).. FA R. Al promulgar la Ley Nº 26842 Ley General de Salud (1997-07-20) se establecieron. DE. lineamientos generales referentes a control de calidad, en su Art 59° establece que ―El. CA. control de calidad de los productos farmacéuticos y demás productos que correspondan. TE. es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas. BL. IO. fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad,. BI. que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados‖ (3). Con la promulgación de la LEY Nº 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (2009-11-26) en su capítulo VI refrenda el lineamiento del Art 59° de la Ley general de salud, estableciendo que el Control de Calidad. es. obligatorio,. integral. y. permanente.. Los. establecimientos. bajo. responsabilidad deben contar con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad y la responsabilidad de la calidad de éstos productos es del fabricante (nacionales), titular 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. del Registro Sanitario (RS) o del certificado de Registro. En este sentido, en el Art 45° establece que todos los productos del primer lote, los Segundos lotes a cargo del titular o poseedor del RS y los Pesquisados o incautados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID,) deben ser analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), o laboratorios de la Red (Para este momento el CNCC ya es un organismo público ejecutor) (4).. A. En el reglamento de la Ley 26842, el D.S. 016-2011-S.A. (2011-07-27) ―Reglamento. M. IC. para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos,. Q UI. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios‖, se van detallando más claramente. BI. O. algunas de las funciones del CNCC, como por ejemplo: En el Art° 159° establece que el. IA. Y. análisis de Calidad de los productos Farmacéuticos, dispositivos Médicos o productos. M AC. Sanitarios sujetos a control se realiza por el Centro de Control de Calidad - CNCC, y en. FA R. los Art 168°, 175°, 178°, 188° se establecen requisitos y otras actividades (5).. DE. Para cumplir con lo requerimiento de población en cuanto al control de calidad de los. CA. Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el CNCC y los. IO. TE. Laboratorios de Fabricación deben contar con personal calificado para tal fin. Como. BL. ejemplo de la importancia de ello es que el CNCC ha establecido como uno de sus. BI. Objetivos de Organización: Contar con personal competente y comprometido con la implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad del laboratorio de acuerdo a la norma ISO /IEC 17025 y las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) de la OMS, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población (6). Por tal motivo, el mercado laboral cada vez requiere más profesionales preparados y constantemente capacitados en el control de calidad de Productos Farmacéuticos. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tal como se evidencia la Reunión Técnica Nacional para el control de Calidad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Año 2013, en la que concluye, entre otros, en que ―Existe un notorio incremento de la demanda de control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios‖ (1). El profesional Químico Farmacéutico es el profesional de línea que encabeza la lista. A. para ocupar los cargos en el ámbito del control de calidad de medicamentos, y así lo. M. IC. demuestran por ejemplo el Manual de Organización y Funciones (MOF) del CNCC en. Q UI. el que, los cargos de Director General, Director Ejecutivo, Coordinador de Garantía de. BI. O. la Calidad, Coordinador de Certificación, Analista, Muestreador, Supervisor de. IA. Y. Estándares, Coordinador del Laboratorio de Fisicoquímica, etc., piden como. M AC. ―Requisitos mínimos del cargo‖ poseer Título universitario de químico farmacéutico, y. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. en la mayoría de los casos se restringe solo a esta profesión (7).. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 1.2.. Objetivos. o Objetivo General.  Adquirir formación académica para realizar actividades en las Áreas Especializadas de un Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en un ámbito de las Normas ISO 17025 y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la. A. Organización Mundial de Salud (OMS).. M. IC. o Objetivos Específicos.. Q UI.  Informar las Actividades Teóricas y Prácticas desarrolladas en las Áreas. BI. O. Especializadas del Centro Nacional de Control de Calidad para el Control de. IA. Y. Calidad de Producto Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos. M AC. Sanitarios en un ámbito de las Normas ISO 17025 y BPL de la OMS, durante. FA R. el periodo Febrero – Julio 2012.. DE.  Familiarizar al practicante pre profesional con las actividades rutinarias de un. CA. analista de las Áreas Especializadas del Centro Nacional de Control de. TE. Calidad para el Control de Calidad de Producto Farmacéuticos Dispositivos. BL. IO. Médicos y Productos Sanitarios en un ámbito de las Normas ISO 17025 y. BI. BPL de la OMS, durante el periodo Febrero – Julio 2012.  Informar de los resultados de las evaluaciones como practicante pre profesional en las Áreas Especializadas del Centro Nacional de Control de Calidad para el Control de Calidad de Producto Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el ámbito de las Normas ISO 17025 y BPL de la OMS, durante el periodo Febrero – Julio 2012.. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 1.3.. Descripción de la Práctica. Las prácticas pre-profesionales se ejecutaron en el Centro Nacional de Control de Calidad – CNCC según el programa de prácticas Pre-Profesionales CNCC, el mismo que tiene como objetivo según la misma institución de ―Contribuir con la formación académica de los estudiantes y egresados de la carrera profesional de Farmacia y Bioquímica, a través de las acciones de capacitación en los aspectos relacionados con. A. el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos. M. IC. sanitarios‖. El programa consistió en una rotación del interesado por cada una de las. Q UI. Áreas Especializadas del CNCC a cargo de diferentes tutores, por un periodo de 5. BI. O. meses. A este periodo se le adicionó un mes en el Área de Fisicoquímica a solicitud. IA. Y. propia del interesado (Ver Anexo 1), cubriendo de esta marera un periodo de 6 meses, y. M AC. en cada una de las Áreas Especializadas se programó actividades relacionadas (Ver. FA R. Cuadro 1).. DE. Las actividades desarrolladas fueron en un entorno de las Normas ISO 17025. CA. ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de. IO. TE. calibración‖ y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) de la Organización Mundial de la. BL. Salud (OMS); Asimismo de manera general se menciona que: A) Recibió Instrucciones. BI. Teóricas de las referencias normativas y de referencias técnicas como la farmacopea USP, Farmacopea BP, ISO 17025, BPL de la OMS. B) Se familiarizó con las funciones rutinarias de un analista de las Áreas Especializadas del CNCC. C) Recibió instrucciones prácticas y las aplicó en casos reales como métodos de ensayos Fisicoquímico y Microbiológicos de productos, calibración de materiales y equipos, evaluación de técnicas analíticas y evaluación de Procedimiento operativos estándar. D) Al término del ciclo capacitación en cada área, se evaluó al interesado por el tutor correspondiente. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Cuadro 1: ―Actividades programadas según el programa de Prácticas Pre-Profesionales del CNCC‖ (8). ÁREA ESPECIALIZADA. ACTIVIDAD PLANFICADA  Métodos generales de las obras oficiales vigentes.  Preparación de solución: Volumétricas, indicadoras,. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. reactivos y fases móviles.  Entrenamiento en el Método de Ensayo de pH.  Entrenamiento en el Método de Ensayo de Pesos. FISICOQUÍMICA  Entrenamiento en el Método de Ensayo de Volumen.  Entrenamiento en el Método de Ensayo de Volumetría.  Entrenamiento en el Método de Ensayo de Espectrofotometría.  Entrenamiento en el Método de Ensayo de HPLC.  Otros métodos de ensayos.  Conocimiento de normatividad vigente y procedimientos establecidos.  Flujo grama de actividades: revisión del procedimiento de evaluación, emisión de informes.  Elaboración de borrador de informe de resultados, informes técnicos. CERTIFICACIÓN  Seguimiento de expedientes.  Ordenamiento de expedientes.  Revisión, verificación y evaluación de expedientes según obras oficiales y T.L.O.  Introducción a la Metrología: Sistema Internacional de unidades SI, Vocabulario Internacional de Metrología.  Aseguramiento Metrológico: Calibración, trazabilidad, error e METROLOGÍA incertidumbre.  Calibración de material volumétrico de vidrio normas y procedimiento.  Calibración de balanzas: normas y procedimiento.  Calibración de medios Isotermos, normas y procedimiento  Conocimiento de normas relacionadas al control de calidad de productos Farmacéuticos y afines: leyes, reglamentos, Norma Técnica Peruana, ISO  Conocimiento de la Norma ISO 17025 y Buenas Prácticas de Laboratorio de la OMS. GARANTÍA DE LA  Conocimiento de documentos de gestión: ROF/MOF/CAP. CALIDAD  Sistema de Calidad del CNCC: Implementación ISO 17025, Estructura de la documentación del SGC.  Conocimiento de Auditoria del SGC.  Manejo de quejas y SACS.  Pautas para la elaboración de un procedimiento técnico.  Pautas para la elaboración de un instructivo de manejo de equipos.  Información sobre Bioseguridad.  Metodología de trabajo.  Preparación de materiales.  Ejecución de ensayos de límite microbiano y reporte. MICROBIOLOGÍA Y  Ejecución de ensayos de potencia antibiótica y reporte. BIOLÓGICOS  Ejecución de ensayos de endotoxinas bacterianas y reporte.  Ejecución de ensayos de esterilidad - vacunas y reporte.  Ejecución de ensayos de pirógenos y reporte.  Ejecución de ensayos de toxicidad y reporte.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. II. 2.1.. INSTITUCIÓN. Localización. Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas) Chorrillos, Lima 9. 2.2.. Razón social.. Centro Nacional de Control de Calidad – CNCC del Instituto Nacional de Salud – INS. Historia. IC. A. 2.3.. Q UI. M. En 1943 se inicia el control de calidad de medicamentos en la facultad de Farmacia y. BI. O. Bioquímica de la Universidad Mayor de San Marcos. Se crea originalmente en el año. Y. 1945 como Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, siendo incorporado al. M AC. IA. Instituto Nacional de Salud en 1948 (2).. FA R. El 13 de mayo de 1969 según Decreto Ley N° 17642 el Instituto Nacional de Salud. DE. (INS) pasa a ser un organismo descentralizado del sector salud. Y según estructura. CA. orgánica, se denomina Centro de Control de Productos Biológicos y Medicamentos.. IO. TE. En 1973 el INS firma el Convenio Básico de Cooperación Técnica entre los gobiernos. BL. de Perú y la República Federal de Alemania, cuyo objetivo del proyecto fue mejorar la. BI. capacidad y la situación del Centro para realizar un control eficiente de la calidad de los medicamentos en el Perú. Inaugurándose el actual local de Chorrillos el 06 de agosto de 1976 (2). En enero de 1991 en virtud del Decreto Legislativo 584, el Centro Nacional de Control de Calidad se constituye en un Órgano de Línea del INS y el 6 de mayo del 2008 con D.S. 034-2008-PCM el Instituto Nacional de Salud pasa a ser Organismo Público Ejecutor (2) (9).. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. En la actualidad el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), es el órgano de línea del Instituto Nacional de Salud (INS), encargado de efectuar el control de calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas, tanto nacionales como importados (10). Para tal efecto el CNCC ha implementado en los últimos años un sistema de gestión. A. conforme a los requisitos de dos normas internacionales: ISO/IEC 17025 ―Requisitos. M. IC. Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración‖ y las. Q UI. Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Mundial de la Salud para el control. BI. O. de calidad de productos farmacéuticos y para laboratorios de microbiología. M AC. IA. Y. farmacéutica (10).. En el año 2009 obtiene la ACREDITACION en ISO 17025 en 5 métodos de ensayo,. FA R. siendo en esta oportunidad el primer laboratorio oficial en obtener ésta distinción a nivel. DE. de los países de las Américas. El Organismo de Acreditación seleccionado ―Assured. CA. Calibration and Laboratory Accreditation Select Services – ACLASS (ahora ANAB)‖,. IO. TE. es signatario del Acuerdo Multilateral de la International Laboratory Accreditation. BL. Cooperation (ILAC), lo cual otorga al CNCC reconocimiento a sus resultados en más de. BI. 150 economías en el mundo (10). Luego en el año 2010 el CNCC obtiene la honrosa distinción de ser reconocido como LABORATORIO DE REFERENCIA DE LA OMS para el Programa de Precalificación de medicamentos. Asimismo, en ese año se amplió el alcance de la acreditación otorgada en ISO 17025 por ACLASS, en 7 métodos de análisis adicionales (10). En marzo del 2011 el CNCC logra la PRIMERA REACREDITACION en los12 métodos de ensayo con certificado número AT-1385 por seguir cumpliendo con los 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. requisitos definidos en la norma ISO/IEC 17025:2005. Este reconocimiento internacional permitió al CNCC del INS constituirse como laboratorio de referencia internacional en las Américas, realizando no solo ensayos de control de calidad de productos farmacéuticos de países de la región, sino que además participa en actividades de supervisión de los laboratorios de la región en coordinación con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la United States Pharmacopeia (USP). A. de los Estados Unidos (EEUU) (10).. M. IC. Del 2009 a la fecha el CNCC ha mantenido su acreditación en ensayos pasando año a. Q UI. año por estrictas auditorías externas realizadas por organismos internacionales como. IA. Misión. M AC. 2.4.. Y. BI. O. ANAB y la Organización Mundial de la Salud (OMS) (10).. FA R. Somos una Institución que realiza servicios de ensayo y calibración, autorización de. DE. laboratorios de ensayos, investigación y elaboración de normas, relativas al control de. CA. calidad productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de. Visión. IO. BI. 2.5.. BL. población (11).. TE. uso humano y veterinario y plaguicidas, lo cual contribuye a mejorar la salud de la. Ser una institución de referencia nacional e internacional en el control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso humano y veterinario, plaguicidas y en calibración fortaleciendo el sistema de gestión de la calidad de los laboratorios nacionales y los laboratorios oficiales de control de medicamentos de la región, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población (11).. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 2.6.. Objetivos de la Organización (“Objetivos de la Calidad”). o Satisfacer los requerimientos de los clientes en control de calidad de productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios, insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas. o Garantizar la calidad de los servicios. o Contar con personal competente y comprometido con la implementación,. A. mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad del. M. IC. laboratorio de acuerdo a la norma ISO /IEC 17025 y las Buenas Prácticas de. Q UI. Laboratorio de la OMS, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población. IA. Política de la empresa (Política de Calidad). M AC. 2.7.. Y. BI. O. (12).. FA R. SATISFACER los requerimientos de los clientes en el control de calidad de productos. DE. farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso humano y. CA. veterinario y plaguicidas y en calibraciones GARANTIZANDO la calidad de los. TE. servicios CONTANDO con personal competente, comprometido y familiarizado con la. BL. IO. documentación del SGC y con la implementación, mantenimiento y mejora continua del. BI. sistema de gestión de la calidad del laboratorio de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025 y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OMS, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población (11).. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Organigrama General de Área donde se desarrolla la Práctica. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. 2.8.. (13).. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 2.9.. Funciones de la Organización. El Centro Nacional de Control de Calidad tiene como objetivo efectuar el control de calidad de medicamentos, productos naturales, dietéticos y edulcorantes, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario, dispositivos terapéuticos, material médico-quirúrgico, reactivos de diagnóstico, cosméticos y plaguicidas, tanto nacionales como importados, en el marco de los fines y objetivos institucionales.. IC M. Efectuar los análisis de control de calidad medicamentos, productos naturales,. Q UI. o. A. Entre las funciones del CNCC están (7):. BI. O. dietéticos y edulcorantes, productos biológicos e insumos de uso humano y. M AC. diagnóstico, cosméticos y plaguicidas.. IA. Y. veterinario, dispositivos terapéuticos, material médico-quirúrgico, reactivos de. FA R. o Evaluar, supervisar, autorizar o acreditar laboratorios analíticos como integrantes de la red de laboratorios de control de calidad de medicamentos y. CA. DE. afines del sector salud, para la emisión de informes de ensayo o certificados de. TE. calidad sanitaria de los medicamentos, productos biológicos e insumos de uso. IO. humano y veterinario, de dispositivos terapéuticos, de material médico -. BI. BL. quirúrgico, de reactivos de diagnóstico, de cosméticos y de plaguicidas. o Formular y proponer normas y procedimientos técnicos del área de su competencia. o Implementar y mantener actualizado el banco nacional de estándares de referencia de medicamentos, insumos, productos biológicos, cosméticos y plaguicidas. o Organizar y mantener la base de datos de los productos analizados en el campo de su competencia.. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. o Promover, formular, programar, ejecutar y evaluar proyectos de investigación clínica, experimental o epidemiológica de medicamentos, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario, de dispositivos terapéuticos, de material médico-quirúrgico, de reactivos de diagnóstico, de cosméticos y de plaguicidas. o Establecer y mantener el sistema de calidad del Centro Nacional de Control de Calidad efectuando controles estadísticos de los procesos y auditorias técnicas del sistema de calidad destinadas al mejoramiento continuo de los procesos del. IC. A. centro en concordancia con la política de calidad establecida en la institución.. Q UI. M. o Lograr que se establezca en la unidad orgánica y en el ámbito de su competencia. BI. O. las acciones de control interno, previo, simultáneo y posterior. M AC. IA. Y. 2.10. Productos y Servicios de la Organización o Ensayos de Control de Calidad. De acuerdo con el producto se realizan diversos. FA R. análisis (14):. DE.  Análisis fisicoquímicos. Identificación, Contenido, Disolución, Uniformidad. CA. de dosificación por espectrofotometría UV – visible, espectrofotometría. IO. TE. infrarroja, espectrofotometría por fluorescencia, potenciometría, volumetría,. BI. BL. cromatografía líquida, cromatografía de gases, absorción atómica. pH, partículas en inyectables y otros.  Análisis microbiológicos. potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.  Análisis biológicos. Toxicidad, Endotoxinas bacterianas (LAL), Pirógenos, Inocuidad, toxicidad sistémica, irritabilidad ocular, sensibilidad cutánea.  Ensayo de sensibilidad y especificidad para reactivos de diagnóstico. (Requisitos, Costo)  Otros. Fuerza Tensil, Resistencia a la corrosión, funcionabilidad.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. o Muestreo. Se realiza en productos farmacéuticos terminados, materia prima, material médico, reactivos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene. o Dirimencias. Según RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 1853-2002-SA/DM "Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines Pesquisados por la DIGEMID" del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. o Peritaje de drogas.. Participación como peritos del MINSA, en el acto de. IC. A. incineración de drogas decomisadas por tráfico ilícito en coordinación con la. Q UI. M. OFECOD - Ministerio del Interior.. BI. O. o Banco de Estándares. El CNCC cuenta con un banco de estándares USP, BP que. Y. están a disposición de los clientes.. En el laboratorio de. M AC. IA. o Laboratorio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.. FA R. biodisponibilidad y bioequivalencia del Centro Nacional de Control de Calidad se efectúan los estudios intercambiabilidad o equivalencia terapéutica, de. DE. productos farmacéuticos. Estos estudios determinan si un medicamento genérico. TE. CA. presenta similar comportamiento in vivo o in vitro con relación a un. IO. medicamento denominado de referencia o innovador de seguridad y eficacia. BI. BL. demostrada. La intercambiabilidad se lleva a cabo mediante la ejecución de estudios de bioequivalencia in vivo para medicamentos de alto riesgo sanitario y estudios in vitro según clasificación biofarmaceutica indicada por la OMS. Los servicios ofertados por el laboratorio de biodisponibilidad y bioequivalencia son:  Perfil de disolución por espectrofotometría UV-VIS  Validación de perfil de disolución por espectrofotometría UV-VIS  Perfil de disolución por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC). 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo.  Validación de perfil de disolución por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC)  Bioequivalencia fase analítica extracción liquido/liquido. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A.  Bioequivalencia fase analítica extracción solido/liquido. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 2.11. Infraestructura Administrativa y/o Productiva .. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI O. Q UI. M. IC. A. o Mapa de procesos (11).. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. o Infraestructura: Plano Primer piso (15).. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. o Infraestructura: Plano Segundo Piso (15).. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. III.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS DURANTE EL PERIODO FEBRERO – JULIO 2012. A. Cuadro 2: ―Tutores y Periodo de rotación en las Áreas Especializadas del CNCC‖. 1. 2. 3. 4. 5. 6. ABRIL. 7. 8. x. x. x. x. x. CERTIFICACIÓN. FA R. Tutor: Q.F. Jacqueline Isasi Rosas (Del 23 de Abril al 13 de Mayo de 2012). x. x. x. x. x. x. x. CA. Tutor: Q.F. Elena Torres Lujan. x. TE. (Del 14 al 27 de Mayo de 2012). IO. GARANTÍA DE LA CALIDAD. BL. x. x. BI. MICROBIOLOGÍA Y BIOLÓGICOS. x. DE. METROLOGÍA. (Del 28 de Mayo al 10 de Junio de 2012). x. M AC. (Del 01 de Julio al 31 de Julio de 2012). Tutor: Blgo. Fernando Alva Ruiz. x. Y. x. JULIO. JUNIO. IA. (Del 01 de Febrero al 22 de Abril de 2012) y. MAYO. 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26. FISICOQUÍMICA Tutor: Manuel Troncoso Vargas. M. MARZO. Q UI. FEBRERO. BI O. ÁREA ESPECIALIZADA. IC. 2012. Tutor: Blgo. Lopez Caycho Verónica. x. (Del 11 al 30 de Junio de 2012). 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. x. x. x. x. x. x.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Cuadro 3: ―Actividades desarrolladas en las Áreas Especializadas del CNCC‖ durante el periodo Febrero – Julio 2012. ÁREA ACTIVIDAD. DETALLE DE ACTIVIDAD. 1. < 541> volumetría – USP 34. 1. < 616> densidad aparente y densidad por asentamiento – USP 34. 1. < 197> pruebas de identificación espectrofotometría– USP 34. 1. A. Advertencia y requisitos generales – USP 34. IC M Q UI. < 788> partículas en inyectables – USP 34. IA. Y. < 621> cromatografía – USP 34. M AC. < 851> espectrofotometría y dispersión de la luz – USP 34 < 791> pH – USP 34. 1 1 1 1 1 1. < 711> disolución – USP 34. 1. < 741> intervalo o temperatura de fusión – USP 34. 1. TE. CA. DE. < 31> aparatos volumétricos pesos y balanzas – USP 34. IO. < 41> pesos y balanzas – USP 34. BI. BL. Capacitación en Manejo e Interpretación de Farmacopea USP. Ensayos. 1. BI. O. < 905> uniformidad de unidades de dosificación – USP 34. FA R. Lectura e Interpretación. < 541> volumetría – USP 34. FISICOQUÍMICO. N°. 1 1. Determinación de pesos de Tabletas. 4. Determinación de volúmenes (<10mL/unidad) Solución Inyectable. 1. Ensayo de punto de fusión (Materia Prima). 1. Inspección de partículas extrañas en inyectables p/c 100 AMP Solución Inyectable. 3. Identificación por Espectrofluorometría. 1. Identificación por HPLC hasta 2 P.A. Una misma fase móvil Capsulas. 2. Disolución con extracción por espectrofotometría UV/VIS de Tabletas. 2. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. N°. Disolución por espectro UV por cada principio activo adicional 1 tiempo de Tabletas. 1. Disolución por HPLC hasta dos P.A. Una misma fase móvil Solución Inyectable. 1. Contenido por cromatografía gaseosa por principio adicional de la misma corrida. 1. Determinación de pesos de Capsula Duras. 1. Determinación de volúmenes (<10ml/unidad) Solución Inyectable. 2. Ensayo de partículas en inyectables Solución Inyectable. 5. A. DETALLE DE ACTIVIDAD. IC. ÁREA ACTIVIDAD. Q UI. M. Identificación y contenido por HPLC Polvo para Solución Inyectable. BI. O. Disolución por HPLC de Tabletas. M AC. IA. Caracteres físicos Tabletas, Capsulas. 1 4. Y. Identificación por CCF. 3. 7 2. Determinación de pH Polvo para Solución Inyectable. 2. Disolución por espectrofotometría UV/VS de Tabletas. 4. DE. FA R. Contenido por HPLC Tableta. CA. Determinación de volúmenes (>10ml/unidad) Solución Inyectable. 1 1. Identificación y contenido por volumetría. 1. BL. IO. TE. Contenido por Espectrofluorometría. BI. Uniformidad por variación de pesos de Tabletas. 1. Identificación y valoración por NIR (Materia Prima). 1. Determinación de pesos de Capsulas Duras, Capsulas Blandas.. 3. Identificación y contenido por HPLC Solución Inyectable. 2. Disolución por HPLC de Capsulas. 2. Caracteres físicos Tabletas, Capsulas. 3. Contenido por HPLC Polvo para suspensión Oral. 1. Identificación por espectrofotometría UV. 1. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ÁREA ACTIVIDAD. DETALLE DE ACTIVIDAD Lectura e interpretación de la Ley 29459 ―Ley de los productos farmacéuticos. 1. Lectura e interpretación de la Ley 26482 ―Ley general de salud‖.. 1. Lectura del PRT-CNCC-007 ―Elaboración y Emisión de Informes de Resultados‖.. 1. Lectura e interpretación de Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y su Guía de autoevaluación de BPL Lectura e interpretación de Resolución Jefatural N° 0079-95-J-OPD/INS ―Guías. A. Lectura e Interpretación. dispositivos médicos y productos sanitarios‖.. N°. 1. M. CERTIFICACIÓN. IC. generales para el control de calidad de productos pesquisados‖.. 1. Q UI. Generación de Borrador de Ensayo: 1196 (Panadol Antigripal), 1386 (Amiodipino 5. 4. O. mg tabletas), 1276 (Fenazopiridina 100 mg tabletas), 1383 (Medirelax Tabletas. BI. recubiertas).. Y. Generación de Informes de Ensayo: 1196 (Panadol Antigripal), 1386 (Amiodipino 5. 4. IA M AC. recubiertas).. Seguimiento de expedientes: 1416 (Verapamilo genfar 80 mg), 1386 (Amiodipino 5 mg tabletas), 213(Eritromicina etilsuccinato 500 mg tabletas), 1193 (Folic Acid 800. FA R. Evaluación. mg tabletas), 1276 (Fenazopiridina 100 mg tabletas), 1383 (Medirelax Tabletas. MG tabletas).. DE. Evaluación del seguimiento de expedientes del mes de abril.. 4 1. CA. Evaluación de informe de resultados: 1416 (Verapamilo genfar 80 mg), 1386. TE. (Amiodipino 5 mg tabletas), 213(Eritromicina etilsuccinato 500 mg tabletas), 1193. 4. IO. (Folic Acid 800 MG tabletas).. BL. Introducción acerca del área de metrología y su rol en el CNCC. A cargo de la Q.F.. BI Lectura e Interpretación. ÁREA DE METROLOGÍA. Elena torres. 1. Lectura del vocabulario internacional de metrología (VIM). 1. Interpretación de términos metrológicos. A cargo de ing. Jimmy peña. 1. Lectura de la norma ISO 17025 enfocada al área de metrología.. 1. Lectura pc-015: calibración de material volumétrico de vidrio. 1. Lectura pc-018: procedimiento para la calibración o caracterización de medios termostáticos con aire como medio termostático Lectura pc-011 procedimiento de calibración/verificación de balanzas. 1 1. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ÁREA ACTIVIDAD. DETALLE DE ACTIVIDAD. N°. Ensayos. Calibración de medio isotermo (refrigeradora) LVA-14 y MET- 17. Según el pc-018calibración de medios isotermos con aire como medio termostático. A cargo del técnico Godofredo Jiménez.. 1. REG-INS-026 ―Reglamento de Red de Laboratorios de Control de Calidad de. 1. Medicamentos y Afines del Sector Salud‖. 1. IC. Q UI. M. ISO 9001-2008 sistemas de gestión de la calidad —requisitos ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo y calibración.. BI. Buenas prácticas de laboratorio de la OMS. O. externos. A. ISO 9000-2005 sistemas de gestión de la calidad —fundamentos y vocabulario. IA. Y. Revisión de Guías Generales Productos pesquisados PNO 02-95. 1 1 1 1 1. Revisión visión, misión y política. 1. FA R. M AC. ISO 19011 auditoria de sistemas de calidad. DE. Revisión manual de calidad. CA. Revisión de PRA-CNCC-005 Control de Registros del SGC (Ed 08). TE. Revisión de PRA-CNCC-015 Control de documentos del SGC (Ed 10). BL. IO. Revisión de PRA-CNCC-003 Atención de quejas (Ed 05). 1 1 1 1. Revisión de PRA-CNCC-007 Control Trabajo no conforme AC y AP (Ed 06). 1. Revisión de PRA-INS-007-Ed3 Elaboración Documentos Gestión de la Calidad. 1. Revisión de PRA-CNCC-002 Revisión por la Dirección (Ed 05). 1. BI. internos. Lectura e Interpretación de Documentos. Lectura e Interpretación de Documentos. Calibración de balanza analítica MET-01. GARANTÍA DE CALIDAD. 1. Documentos. Elaboración de. Apoyo en elaboración de documentos: PRA-CNCC-015 "CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD" (Ed. 11). 1. Apoyo en elaboración de documentos: "PRT-CNCC-005 Lavado, preparación, esterilización, despirogenización, descontaminación y verificación de la limpieza del. 1. material de vidrio" (Ed.03). 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ÁREA ACTIVIDAD. DETALLE DE ACTIVIDAD. N°. Ensayos de esterilidad: Revisión capitulo <71> prueba de esterilidad, USP 34 y. 1. 1. estériles USP 34 y método de ensayo interno Ensayos patógenos específicos: Revisión <62>examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de microorganismos específicos, USP 34 y método de ensayo. 1. A. interno. IC. Lectura e Interpretación. Ensayos de límite microbiano: Revisión <61>examen microbiológico de productos no. 1. Q UI. bacterianas, USP 34 y método de ensayo interno. M. Endotoxinas Bacterianas (LAL): Revisión capitulo <85> prueba de endotoxinas. BI. O. Observación ensayo de Esterilidad método de filtración por membrana e inoculación. 6. Y. directa.. M AC. IA. Observación ensayo Límite microbiano, método de recuento en placa. Observación ensayo patógenos específicos.. FA R. Ensayos. MICROBIOLOGÍA Y BIOLÓGICOS. método de ensayo interno. 8 3. Observación Ensayo de endotoxina bacteriana (LAL). Técnica de coagulación por. 1. BI. BL. IO. TE. CA. DE. GEL-CLOT.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. IV.. RESULTADOS. 4.1.1. General Figura 1: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en las Áreas Especializadas de Fisicoquímica del CNCC por Tiempo de Estancia‖ 70%. 62% 60%. IC. A. 50%. Q UI. M. 40%. BI. O. 30% 20%. Y. 12%. 8%. 0% Certificación. Metrología. Garantía de la Calidad. 12%. Microbiología y Biológicos. DE. FA R. Fisicoquímica. M AC. IA. 10%. 8%. TE. CA. Figura 2: ―Comparación de Porcentaje de Actividades Teóricas y Prácticas desarrolladas. BI. BL. IO. en las Áreas Especializadas CNCC en el periodo Febrero Julio 2012‖. Teórico, 31%. Práctico, 69%. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 4.2. Fisicoquímica Figura 3: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de Fisicoquímica del CNCC en el periodo Febrero – Abril 2012 y Julio 2012‖. Ensayos, 81%. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. Lectura e Interpretaci ón, 19%. FA R. Figura 4: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de. DE. Fisicoquímica del CNCC por tipo de ensayo en el periodo Febrero – Abril 2012 y Julio. CA. 2012‖. TE. 25%. 15%. BL BI. 20%. IO. 22%. 16%. 14% 12%. 12%. 12%. Contenido. Partículas. 13%. 10%. 5%. 0% Identificación Caracteres Físicos. Pesos. Disolución. Otros. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Figura 5: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de Fisicoquímica del CNCC por Principio del Ensayo en el periodo Febrero – Abril 2012 y Julio 2012‖ 25%. 22% 20%. 14%. 13%. 12%. 13%. 12%. A. 15%. 9%. 6%. Q UI. M. IC. 10%. BI. O. 5%. FA R. M AC. IA. Y. 0%. DE. 4.3. Certificación. CA. Figura 6: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de. BL. IO. TE. Certificación del CNCC por Tipo de Actividad en el periodo Abril – Mayo 2012‖. BI. Lectura e Interpretació n, 23%. Evaluación, 77%. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Figura 7: ―Detalle de Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de Certificación del CNCC en el periodo Abril – Mayo 2012‖ 30%. 24%. 24%. Generación de Borrador de Ensayo. Generación de Informes de Ensayo. 25%. 24%. 24%. 20% 15%. IC. A. 10%. M. 6%. Seguimiento de Expedientes. Y. IA. Evaluación de informe de Resultados. M AC. Evaluación del seguimiento de Expedientes del mes de Abril.. BI. 0%. O. Q UI. 5%. FA R. Figura 8: ―Seguimiento de Expedientes: Porcentaje de los Productos asignados al. DE. analista de Certificación de iniciales JIR en el mes de Abril de 2012 por Forma. TE. CA. Farmacéutica‖ 70%. 50%. IO BL BI. 60%. 65%. 40% 30% 20%. 19%. 10%. 4%. 4%. Envase (POTE). Unidad (Llave de 2 vías). 8%. 0% Cápsulas. Tabletas. Envase (AMP). Fuente: Base de datos del CNCC - INS. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Figura 9: ―Seguimiento de Expedientes: Porcentaje de los Productos asignados al analista de Certificación de iniciales JIR en el mes de Abril de 2012 por tipo de Producto Farmacéutico Dispositivo Medico o Producto Sanitario‖ 50%. 46%. 45%. 38%. 40% 35% 30%. A. 25%. M. IC. 20%. Q UI. 15%. 4%. 4%. COS. DM. BI. 5%. 8%. O. 10%. MG. OT. M AC. IA. EF. Y. 0%. DE. Fuente: Base de datos del CNCC - INS. FA R. Leyenda: EF: Especialidad Farmacéutica, COS: Cosmético, PN: Producto Nacional, PD: Producto Dietético, AS: Artículo Sanitario, MG: Medicamento Genérico, PB: Producto Biológico, RD: Reactivo de Diagnóstico, AD: Diagnóstico, DIV: Diverso, GAL: Galénico, MP: Materia Prima, OT: Otros.. CA. Figura 10: ―Seguimiento de Expedientes: Porcentaje de los Productos asignados al. IO BI. BL. Cliente‖. TE. analista de Certificación de iniciales JIR en el mes de Abril de 2012 por Tipo de. Otros, 27%. DIGEMID, 73%. Fuente: Base de datos del CNCC - INS. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 4.4. Metrología Figura 11: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de Metrología del CNCC en el periodo Abril - Mayo 2012‖. M. IC. A. Ensayos, 22%. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. Lectura e Interpretación, 78%. 4.5. Garantía de la Calidad. FA R. Figura 12: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de. CA. DE. Garantía de la Calidad del CNCC en el periodo Mayo – Junio 2012‖. BI. BL. IO. TE. Elaboracion de Documentos, 12%. Lectura e Interpretacion de Documentos internos, 47% Lectura e Interpretacion de Documentos externos, 41%. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 4.6. Microbiología y Biológicos Figura 13: ―Porcentaje de actividades desarrolladas en el Área Especializada de Microbiología y Biológicos de la Calidad del CNCC en Junio 2012‖. Ensayos, 82%. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. Lectura e Interpretación, 18%. CA. DE. 4.7. Calificación. TE. Cuadro 3: ―Calificaciones de prácticas pre profesionales realizados en las Áreas. BL. IO. Especializadas del CNCC en el periodo Febrero – Junio 2012 (Ver Anexo 3). PERIODO. CALIFICACIÓN. Fisicoquímica. De Febrero – Abril 2012. 18. Certificación. De Abril – Mayo 2012. 19. Metrología. De Abril - Mayo 2012. 17. Garantía de la Calidad. De Mayo – Junio 2012. 18. Junio 2012. 18. BI. ÁREA ESPECIALIZADA. Microbiología y Biológicos PROMEDIO. 18. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. V.. CONCLUSIONES. 1. Se adquirió la formación necesaria para desarrollarse en las diferentes Áreas Especializadas de en un Laboratorio de Control de Calidad de Producto Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de según Normas ISO 17025 y BPL de la OMS. 2. Se evidenció un Balance entre las actividades Teóricas y Prácticas realizadas en las. IC. A. Áreas Especializadas del Centro Nacional de Control de Calidad para el Control de. Q UI. M. Calidad de Producto Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en. BI. O. un ámbito de Normas ISO 17025 y BPL de la OMS.. Y. 3. Se familiarizó con las actividades rutinarias de un analista de las Áreas. M AC. IA. Especializadas del Centro Nacional de Control de Calidad para el Control de. FA R. Calidad de Producto Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en un ámbito de las Normas ISO 17025 y BPL de la OMS. DE. 4. Se evidenció que, al término de las prácticas pre profesionales, el practicante está. TE. CA. Calificado para realizar actividades en las Áreas Especializadas de un Laboratorio. IO. de Control de Calidad para Control de Calidad de Producto Farmacéuticos. BI. BL. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en un ámbito de Normas ISO 17025 y BPL de la OMS.. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. VI.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. Centro Nacional de Control de Calidad [CNCC] – Instituto Nacional de Salud [INS]. Estado Actual de los Laboratorios de Control de Calidad de PF, DM y PS en el Perú. [En Linea]; 2013. [Citado el 04 de Octubre de 2016. Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved= 0ahUKEwjRnNGekMLPAhXJmh4KHUzKCsEQFggfMAA&url=http%3A%2F%2F www.paho.org%2Fper%2Fimages%2Fstories%2FFtPage%2F2013%2F3Estado-. M. IC. A. actual_Villalba.pdf%3Fua%3D1&usg=AFQjCNGPm5ZhfiAkMMn_5bb3CVW3m .. O. Q UI. 2. Centro Nacional de Control de Calidad [CNCC] – Instituto Nacional de Salud. BI. [INS].. Historia del CNCC. [En Linea]; 2015. [Citado el 04 de Octubre de 2016.. M AC. FA R. control-de-calidad-cncc/historia .. IA. Y. Disponible en: http://www.portal.ins.gob.pe/es/cncc/cncc-c1/centro-nacional-de-. DE. 3. Ministerio de Salud. LEY Nº 26842. Ley General de Salud. 1997 Junio 20. Art. 59°.. CA. 4. Ministerio de Salud. LEY Nº 29459. Ley de los productos farmacéuticos,. IO. TE. dispositivos médicos y productos sanitarios. 2009 Noviembre 26. Art. 59°.. BI. BL. 5. Ministerio de Salud. D.S. 016-2011. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 2011 Julio 27. Art. 168°, Art. 175°, Art. 17°, Art. 18°. 6. Instituto nacional de Salud [INS]. FOR-CNCC-020. In CNCC , editor. Objetivos de la Calidad. 3rd ed. Lima: MINSA; 2011. p. 3. 7. Instituto nacional de Salud [INS]. Manual de Organizacion y Funciones MINSA , editor. Lima: MINSA; 2003.. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. 9. Ministerio de Salud. DS Nº 034-2008-PCM. Decreto Supremo que aprueba la calificación de organismos públicos de acuerdo a lo dispuesto por la Ley Nº 29158. 2008. Art 1°. 10. Centro Nacional de Control de Calidad [CNCC] – Instituto Nacional de Salud [INS]. Información General. [En Linea]; 2015. [Citado el 04 de Octubre de 2016. Disponible en: http://www.portal.ins.gob.pe/es/cncc/cncc-c1/centro-nacional-de-. IC. A. control-de-calidad-cncc/informacion-general-cncc .. Q UI. M. 11. Centro Nacional de Control de Calidad [CNCC] – Instituto Nacional de Salud [INS].. BI. O. Sistema de Gestión de Calidad - CNCC. [En Linea]; 2015. [Citado el 04 de Octubre. Y. de 2016. Disponible en: http://www.portal.ins.gob.pe/es/cncc/cncc-c1/centro-. M AC. IA. nacional-de-control-de-calidad-cncc/sistema-de-gestion-de-la-calidad .. FA R. 12. Centro Nacional de Control de Calidad [CNCC] – Instituto Nacional de Salud [INS].. DE. FOR-CNCC-020 ―Objetivos de la Calidad‖. 3rd ed. CNCC , editor. Lima: MINSA;. TE. CA. 2012.. IO. 13. Instituto nacional de Salud [INS]. MAN-CNCC-001 "Manual de Calidad". In CNCC. BI. BL. , editor. Anexo B "Organigrama del CNCC". 08th ed. Lima: MINSA; 2011. p. 34. 14. Centro Nacional de Control de Calidad [CNCC] – Instituto Nacional de Salud [INS]. Control de Calidad de Medicamentos - CNCC. [En Linea]; 2015. [Citado el 04 de Octubre de 2016. Disponible en: http://www.portal.ins.gob.pe/es/cncc . 15. Instituto nacional de Salud [INS]. MAN-CNCC-001 "Manual de Calidad". In CNCC , editor. Anexo D "Plano de Seguridad y Evacuación". 8th ed. Lima: MINSA; 2011. p. 37-38.. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. O. Q UI. M. IC. A. Universidad Nacional De Trujillo. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. ANEXOS. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ANEXO 1: Constancia de prácticas pre profesionales en el Centro Nacional de. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M AC. IA. Y. BI. O. Q UI. M. IC. A. Control de Calidad para el periodo de 2012-07-01 al 2012-07-31.. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ANEXO 02: Resultados de Actividades realizadas en las Áreas Especializadas del Centro Nacional de Control de Calidad-CNCC. Tabla 1: ―Tiempo de estancia en las Áreas Especializadas Fisicoquímica del CNCC en el periodo del 01 de Febrero al 31 Julio de 2012 por semanas‖ SEMANA S. Fisicoquímica. 62%. 16. Certificación. 12%. 3. Metrología. 8%. Garantía de la Calidad. 8%. 2. 12%. 3. 100%. 26. A. %. Q UI. M. IC. ÁREA ESPECIALIZADA. BI. O. Microbiología y Biológicos. M AC. IA. Y. TOTAL. 2. FA R. Tabla 2: ―Comparación de Actividades Teóricas y Prácticas desarrolladas en las Áreas. DE. Especializadas CNCC en el periodo del 2012-02-01 al 2012-07-01‖. CA. ACTIVIDAD GENERAL. IO. N. 69%. 104. 31%. 46. 100%. 150. BI. TOTAL. BL. Teórico. TE. Práctico. %. Tabla 4: ―Actividades desarrolladas en el Área Especializada de Fisicoquímica del CNCC en el periodo del 2012-02-01 al 2012-04-22 y del 2012-07-01 al 2012-07-31‖ ACTIVIDAD. %. N. Ensayos. 81%. 65. Lectura e Interpretación. 19%. 15. TOTAL. 100%. 80. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Cuadro 3: ―Ensayos realizados en el Área Especializada de Fisicoquímica del CNCC por Tipo y Principio del Ensayo en el periodo del 2012-02-01 al 2012-04-22 y del 201207-01 al 2012-07-31‖ ENSAYOS FISICOQUÍMICA. TIPO. PRINCIPIO. N. Caracteres Caracteres físicos. Caracteres físicos. 10. CG. 1. físicos Contenido por cromatografía gaseosa por principio. A. Contenido. Contenido por HPLC. Contenido. Determinación de pesos. Pesos. Determinación de pH.. M. Contenido. Espectrofluorometría. 1. HPLC. 3. Pesos. 8. Potenciometría. 2. Volumen. Volumetría. 3. Volumen. Volumetría. 1. Disolución. UV/VIS. 2. Extracción. Extracción. 1. Disolución. UV/VIS. 1. Disolución por espectrofotometría UV/VS. Disolución. UV/VIS. 4. Disolución por HPLC. Disolución. HPLC. 3. Disolución. HPLC. 1. Ensayo de partículas en inyectables. Partículas. Partículas. 5. Ensayo de punto de fusión (Materia Prima). Punto Fusión. Punto Fusión. 1. Y. BI. O. Q UI. Contenido por Espectrofluorometria. IA. IC. adicional de la misma corrida. FA R. Determinación de volúmenes (<10mL/unidad). M AC. pH. DE. Determinación de volúmenes (>10ml/unidad). CA. Disolución con extracción por espectrofotometría. TE. UV/VIS. BL. IO. Disolución por espectro UV por cada principio. BI. activo adicional 1 tiempo. Disolución por HPLC hasta dos P.A. Una misma fase móvil. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. ENSAYOS FISICOQUÍMICA. TIPO. PRINCIPIO. N. Identificación por CCF. Identificación. CCF. 4. Identificación por Espectrofluorometría. Identificación. Espectrofluorometría. 1. Identificación por espectrofotometría UV. Identificación. UV/VIS. 1. Identificación. HPLC. 2. Identificación. HPLC. 5. Contenido. HPLC. Identificación por HPLC hasta 2 P.A. Una misma fase móvil. IC M. 1. Volumetría. 1. Identificación. NIR. 1. Contenido. NIR. 1. Partículas. Partículas. 3. Pesos. 1. Q UI. Volumetría. Identificación y contenido por volumetría. Y. BI. O. Contenido. M AC. Identificación y valoración por NIR. 1. IA. Identificación. A. Identificación y contenido por HPLC. FA R. Inspección de partículas extrañas en inyectables p/c. Uniformidad. CA. Uniformidad por variación de pesos. DE. 100 AMP. TE IO. 69. BI. BL. TOTAL. pesos. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(46) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Tabla 4: ―Actividades desarrolladas en el Área Especializada de Fisicoquímica del CNCC por Tipo del Ensayo en el periodo del 2012-02-01 al 2012-04-22 y del 2012-0701 al 2012-07-31‖ N. Identificación. 22%. 15. Caracteres Físicos. 14%. 10. Pesos. 12%. 8. Disolución. 16%. 11. Contenido. 12%. Partículas. 12%. Otros. 13%. TOTAL. 100%. BI. O. Q UI. M. IC. A. %. 8 8 9. 69. M AC. IA. Y. TIPO DEL ENSAYO. FA R. Tabla 5: ―Actividades desarrolladas en el Área Especializada de Fisicoquímica del. CA. 2012-07-01 al 2012-07-31‖. DE. CNCC por Principio del Ensayo en el periodo del 2012-02-01 al 2012-04-22 y del. %. N. 22%. 15. 14%. 10. 13%. 9. Partículas. 12%. 8. UV/VIS. 12%. 8. Volumetría. 9%. 6. CCF. 6%. 4. Otros. 13%. 9. TOTAL. 100%. 69. TE. PRINCIPIO DEL ENSAYO. Pesos. BI. Organoléptico. BL. IO. HPLC. 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(47) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Universidad Nacional De Trujillo. Tabla 6: ―Actividades desarrolladas en el Área Especializada de Certificación del CNCC por Tipo de Actividad en el periodo del 2012-04-23 al 2012-05-13‖ %. N. Evaluación. 77%. 17. Lectura e Interpretación. 23%. 5. TOTAL. 100%. 22. A. ACTIVIDAD. %. N. 6%. 1. 24%. 4. 24%. 4. 24%. 4. 24%. 4. 100%. 17. mes de Abril.. FA R. Generación de Borrador de Ensayo. M AC. IA. Evaluación del seguimiento de Expedientes del. CA. Seguimiento de Expedientes. DE. Generación de Informes de Ensayo. BI. BL. IO. TE. Evaluación de informe de Resultados TOTAL. Y. BI. O. DETALLE DE ACTIVIDAD. Q UI. del CNCC en el periodo del 2012-04-23 al 2012-05-13‖. M. IC. Tabla 7: ―Detalle de Actividades desarrolladas en el Área Especializada de Certificación. 41 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.