Guía para Certificación de Sistema Integrado (ISO 9001; ISO 14001)-Edición Única

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Guía para Certificación de Sistema Integrado (ISO 9001; ISO

14001)-Edición Única

Title

Guía para Certificación de Sistema Integrado (ISO 9001;

ISO 14001)-Edición Única

Authors

Héctor Hugo Herrera Reyna

Affiliation

Tecnológico de Monterrey, Universidad Virtual

Issue Date

2008-10-01

Item type

Tesis

Rights

Open Access

Downloaded

18-Jan-2017 18:17:04

INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS

SUPERIORES DE MONTERREY

CAMPUS CENTRAL DE VERACRUZ

GUÍA PARA LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMA

INTEGRADO (ISO 9001; ISO 14001)

T E S I S

QUE PARA O B T E N E R EL G R A D O DE:

MAESTRO EN CIENCIAS

(CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD)

P R E S E N T A :

HÉCTOR HUGO HERRERA REYNA

TESIS

M A E S T R O EN CIENCIAS (CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD)

INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY

HÉCTOR HUGO H E R R E R A R E Y N A

"GUÍA PARA CERTIFICACIÓN DE SISTEMA INTEGRADO (ISO

9001 ; ISO 14001)"

(Drizaba Ver., Octubre 2008.

Asesor: Alí Aldo Gallardo Delgado.

Firma:i

Sinodal: Dr. Esmeralda Sánchez Pavón

Sinodal: M. en C. María Elizabeth Márquez López

i

RESUMEN.

En este trabajo se dan los lineamientos a seguir para lograr la certificación de un sistema integrado en calidad y protección ambiental sustentado en el cumplimiento de los estándares de ISO 9001 y 14001, en empresas de producción de fármacos.

Lograr la certificación de un sistema no es el objetivo final de un sistema integrado, ya que esto se debe considerar como el inicio del proceso de mejora continua con el cual se basa la filosofía de los estándares ISO, ya que la versión 2000 está apoyada en el concepto de proceso y la ideología de Deming que consiste en planear, hacer, verificar y ajustar, logrando un círculo virtuoso para seguir el camino de la mejora continua, consiguiendo obtener sistemas de calidad y protección ambiental dinámicos y adaptables a la evolución del mundo cambiante de las empresas globales.

Un buen sistema integrado de calidad y protección ambiental no es robusto por la cantidad de procedimientos, registros o verificaciones que se realizan, la fortaleza y dinamismo de un sistema integrado esta en los recursos humanos con los que cuenta una compañía, ya que los colaboradores son el motor de la organización para que se cumplan todas las actividades con la actitud requerida, para ello es fundamental lograr una visión, actitud y cultura en cada uno de los integrantes de la organización, para que se respire el espíritu de la mejora continua y mantener a la empresa en un nivel dinámico, fortaleciendo el sistema implementado en las compañías tanto en los aspectos de calidad y protección ambiental como económico, lo que disminuye los riesgos para cumplir en aspectos de calidad como son: producto no conforme, disminución y/o eliminar los reclamos, teniendo como consecuencia la confianza de los clientes. Por otro lado en el aspecto ambiental se gana reputación con las autoridades y la sociedad, todos estos factores finalmente tienen un impacto muy importante sobre el aspecto económico de toda empresa y si en la organización aumenta los ingresos tienen un impacto directo sobre el personal.

Este trabajo inicia con la investigación sobre la problemática que se presenta en algunas empresas que manufacturan fármacos analizando la falta de interés en integrar el sistema de calidad y protección ambiental establecido en los estándares de ISO 9001 y 14001, normas utilizadas en organizaciones de diferentes ramos como son la automotriz, alimentos, metalúrgica por mencionar algunas.

ii

sistemas de gestión de la calidad y ambiental debido a que actualmente no se encuentra una literatura bien establecida.

Como marco teórico para esta investigación con referencia a las buenas prácticas de manufactura se hace uso de los aspectos legales como son las normas oficiales mexicanas, N O M 164 para calidad y las N O M ambientales, la ley de Estados Unidos 21 C F R parte 210 y 211, las guías de la entidad oficial de la

comunidad europea que es la E M E AzyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA {European Medicines Agency)y las guías de

organizaciones no oficiales como es la comunidad internacional de armonización (ICH), debido a que es un organismo reconocido por las entidades gubernamentales de Estados Unidos, Europa y Japón, Con referencia a los estándares ISO están basados en las normas ISO 9001 e ISO 14001.

La metodología inicia con la búsqueda de la literatura requerida, localizada principalmente en la biblioteca del campus Veracruz centro, biblioteca digital del instituto tecnológico de monterrey y en internet, de esta forma una vez copilada la información se realizaron varias entrevistas con el personal que labora en una empresa productora de fármacos.

El resultado del conocimiento teórico y las entrevistas realizadas fue una matriz de correlación entre los sistemas de gestión de calidad que son el de buenas prácticas de manufactura y el de la norma ISO 900, mediante esta matriz se identificaron los puntos de coincidencia de ambos sistemas y se establecieron los factores a integrar, con la finalidad de desarrollar un sistema de gestión de calidad más robusto, contemplando conceptos como son eficiencia, eficacia y mejora continua.

Una vez integrados los dos sistemas de calidad se complementó adicionando los aspectos de protección ambiental establecidos en la norma ISO 14001, obteniendo una propuesta de sistema que engloba lo referente a calidad de G M P , ISO 9001 y lo ambiental de ISO 14001. La estructura básica para lograr la certificación de un sistema integrado se indica en detalle en el punto 4.2 de este trabajo.

En la investigación realizada se concluye que una organización que logra un sistema de gestión de calidad y ambiental integrado alcanza grandes beneficios como son la confianza de los clientes, confiabilidad por parte de las autoridades, seguridad para llegar a nuevos mercados, comprometidos con la sociedad y el medio ambiente, pero lo más significativo e importante para los accionistas de las empresas es el valor agregado que se adquiere, reflejándose este beneficio en aspectos económicos, generando bienestar tanto a la empresa como a los colaboradores que integran la organización.

maduro sea un sistema, más beneficios se lograran para la organización y sobre todo estarán en condiciones de asumir a los retos tan cambiantes de la competencia internacional.

TABLA DE CONTENIDO.

Contenido

R E S U M E N 1

TABLA D E CONTENIDO 3

LISTA DE FIGURAS 5

LISTA D E T A B L A S 5

CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN 1

1.1 Antecedentes 1

1.2 Definición del Problema 2

1.3 Objetivo e Importancia de la Tesis 4

1.4 Alcance y Restricciones 4

1.5. Instrumentación 5

1.6 Producto Final 5

1.7 Contribución Esperada 6

1.8 Contenido del Documento 6

CAPÍTULO 2. M A R C O TEÓRICO 8

2.1. Aspectos Generales 8

2.2. Estándar ISO 9001 2000 10

2.3 Estándar ISO 14001 14

2.4 Sistema Good Manufacturing Practice 16

2.5 Mejora continua 18

CAPÍTULO 3 METOLOGÍA Y MÉTODOS 26

maduro sea un sistema, más beneficios se lograran para la organización y sobre todo estarán en condiciones de asumir a los retos tan cambiantes de la competencia internacional.

TABLA DE CONTENIDO.

Contenido

R E S U M E N 1

TABLA D E CONTENIDO 3

LISTA DE FIGURAS 5

LISTA D E T A B L A S 5

CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN 1

1.1 Antecedentes 1

1.2 Definición del Problema 2

1.3 Objetivo e Importancia de la Tesis 4

1.4 Alcance y Restricciones 4

1.5. Instrumentación 5

1.6 Producto Final 5

1.7 Contribución Esperada 6

1.8 Contenido del Documento 6

CAPÍTULO 2. M A R C O TEÓRICO 8

2.1. Aspectos Generales 8

2.2. Estándar ISO 9001 2000 10

2.3 Estándar ISO 14001 14

2.4 Sistema Good Manufacturing Practice 16

2.5 Mejora continua 18

CAPÍTULO 3 METOLOGÍA Y MÉTODOS 26

¡V

3.1 Metodología 26

3.2 Métodos 26

CAPÍTULO 4. R E S U L T A D O S 28

4.1 Integración de ISO 9001 con Good Manufacturing Practice 28

4.2 Integración de ISO 9001, ISO 14001 con Good Manufacturing Practice.... 52

CAPÍTULO 5. C O N C L U S I O N E S Y T R A B A J O S F U T U R O S 81

5.1 Conclusiones de la Investigación 81

5.2 Conclusiones Personales 81

5.3 Investigaciones Futuras 82

CAPITULO 6. PLAN DE T R A B A J O 83

CAPITULO 7. R E F E R E N C I A S BIBLIOGRÁFICAS 85

CAPITULO 8. A N E X O S 87

Anexo 1: Descripción de Responsabilidades 87

Anexo 2: Procedimiento para Control de Cambios 89

Anexo 3: Ejemplo de Procedimiento de Producto no Conforme 96

Anexo 4: Ejemplo de C A P A para Producto no Conforme 99

Anexo 5: Ejemplo de Procedimiento de Reclamos 102

Anexo 6: Ejemplo de Análisis de Tendencias 105

Anexo 7: Ejemplo de Indicadores Clave 106

Anexo 8: Ejemplo de Control de Documentos 107

Anexo 9 Procedimiento C A P A 114

LISTA DE FIGURAS.

Figura 1 Esquema general del proceso de certificación. 9

Figura 2 Esquema general del proceso de mejora continua. 18

Figura 3 Esquema general del diseño de cuadro de mandos 21

Figura 4 Esquema de correlación de áreas implicadas y grupos de mejora 22

Figura 5 Esquema organizacional. 55

Figura 6 Esquema comunicación cliente proveedor 57

Figura 7 Esquema de la organización de documentos del sistema 61 integrado

LISTA DE TABLAS.

Tabla 1 Correspondencia Guía ISO 9001 Vs. Guía ICH Q7. 28

Tabla 2 Matriz de capacitación al personal involucrado en el Sistema 60 Integrado.

CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN.

1.1 Antecedentes.

Se ha extendido la idea que la certificación ISO 9001 / 14001 resuelve los problemas de control, calidad y protección al ambiente en las empresas, pero la práctica nos demuestra que lo que se logra es tener documentado un sistema que da consistencia a la operación, a la gestión de calidad y a la protección ambiental de la empresa certificada. El organismo certificador busca que se tengan manuales con los procedimientos de operación, que los responsables de utilizarlos los conozcan y apliquen, y, por último, que se tenga evidencia documental irrefutable del cumplimiento con estos manuales y procedimientos.

Lamentablemente, es posible encontrar empresas que se han certificado bajo alguna de las normas ISO y que continúan con varios problemas que pueden llegar a ser similares a los que tenían anteriormente, como es el caso de Telmex (2005, proceso de facturación), LINDE (2004, proceso de separación de aire), P E M E X (2002, proceso PEMEX-Petroquímica), Luz y Fuerza (2004, centro de impresión), por lo que no han logrado el compromiso de la mejora continua, debido al alcance limitado de la certificación. Este tipo de organizaciones le dieron consistencia a un sistema que causa fallas lo cual puede llegar a producir la permanencia de esos incidentes, estableciendo la certificación solo como un objetivo comercial. Esto corresponde a que intentaron dar soluciones mediante una respuesta equivocada y al no obtener el resultado esperado, posiblemente el ánimo de todos los involucrados se ve afectado. Para evitar esta situación se debe entender cuándo, cómo y por qué conviene o no el certificar el sistema de gestión de calidad y protección al ambiente de una empresa bajo la norma ISO 9001 /

14001.

Esta certificación está limitada al sistema de gestión de la calidad y protección ambiental, y no contempla a los productos o la tecnología aplicada por la empresa. Parte de la suposición de que el mercado es el que califica la competitividad de los productos o servicios de la empresa y, al contar ésta con un sistema certificado de gestión de la calidad y protección ambiental, se asegura la consistencia en los procesos. Dicho de otro modo, una empresa certificada por ISO refrenda consistentemente el mismo servicio o producto, independientemente de los atributos que este tenga. Por esta razón es indispensable que las empresas que se certifican lo realicen con el objetivo de seguir el ciclo de Deming para lograr finalmente la mejora continua en sus productos y/o servicios, en cumplimiento con la calidad, protección ambiental, eficiencia y eficacia esperados. (Evans, 2005).

un sistema que realmente ponga en manos de la alta dirección o la alta gerencia toda la información necesaria para realizar la toma de decisiones adecuada, esto

se puede lograr mediante el uso de herramientas como elzyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA balance score card o

indicadores clave. Esto puede representar una ventaja competitiva y es lo que, en un principio buscaban las empresas que querían resolver sus problemas con un certificado ISO. Se debe tener la certeza de que el sistema de gestión no es sólo la respuesta para los problemas de calidad, protección ambiental y cumplimiento, sino es un generador de soluciones para los nuevos problemas que vayan surgiendo y, de este modo, se asegure una mejora continua.

La verdadera utilidad de una certificación bajo la norma ISO 9001 / 14001 es como un arma de ventas, es el medio para eliminar objeciones del cliente respecto a la uniformidad en los servicios y productos o, en algunos casos, es un requisito que el cliente exige para poder cumplir con los requisitos de su cliente hacia él. Éste es el motivo por el que la gran mayoría de las empresas con certificados ISO se han decidido a hacerlo y es, sin lugar a dudas, la motivación más importante para buscar la certificación.

El proceso para obtener la certificación es laborioso y burocrático que requiere del esfuerzo de toda la organización para documentar ampliamente todos los pasos de producción, así como generar evidencias de aspectos que a veces parecen irrelevantes o mínimos, pero que son necesarios para asegurar la consistencia y el cumplimiento con el sistema de gestión de la calidad y protección ambiental. Antes de tomar la decisión de certificarse, los directivos deben plantearse las siguientes preguntas: ¿Qué proceso se va a certificar?, ¿la certificación a obtener es como una herramienta de ventas?, ¿queremos originar un cambio de actitud en los colaboradores de la organización?, ¿implantar el concepto de mejora continua? , analizar fríamente la situación de la empresa y responder con honestidad. Si la respuesta a cualquiera de las preguntas es no, entonces no están dadas las condiciones requeridas para buscar la certificación. Ahora bien, si el mercado exige la certificación, lo que debe hacer la empresa es mejorar los servicios, productos o sistema de gestión antes de iniciar el esfuerzo hacia la certificación ISO.

1.2 Definición del Problema.

Todas estas regulaciones son referentes a las buenas prácticas de fabricación de ingredientes activos farmacéuticos.

Con un cambio de visión por parte de los organismos reguladores de este tipo de empresas se ha considerado conveniente que estos sistemas de calidad se homologuen con los estándares internacionales de las normas ISO que, en el aspecto de calidad, es el estándar ISO 9001 versión 2000. Por esto, la agencia reguladora en Estados UnidoszyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA (Food and Drugs Administration) ha emitido una

guía (Quality System Approach), en donde se encuentran los lincamientos

generales para implantar un sistema de calidad alineado en cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación y a los estándares internacionales de ISO.

En esta nueva visión, la agencia pretende introducir nuevos conceptos para la industria de fármacos que es usar como herramienta las normas ISO 9001 para tener organizaciones eficientes y lograr el aspecto importante de la mejora continua. Otro aspecto significativo es el integrar el manejo de análisis de riesgos que ya ha sido desarrollado por los Europeos (ICH Q9), con el objetivo de introducir como instrumento en los sistemas de gestión de calidad la evaluación del riesgo como un soporte para la toma de decisiones y evitar el implantar sistemas de gestión muy gruesos y así mantener la realización de los procesos de la organización en una forma ágil.

Con base en las tendencias internacionales es conveniente reestructurar los sistemas de calidad actuales con la nueva visión, por ello las organizaciones del ramo farmacéutico cuentan con sistemas de calidad que cumplen con las normas de buenas prácticas de manufactura y algunas que pertenecen a grupos trasnacionales como lo son Bayer, Schering, Pfizer entre otras, tienen implementado en sus filiales sistemas integrados en donde contemplan el sistema de gestión de calidad y ambiental (Bauer, 2002).

Otro aspecto primordial que introduce la nueva visión del sistema de gestión de calidad es el concepto como el que la calidad se produce; es decir, forma parte del diseño de los procesos y no se controla como se pensaba anteriormente. Como parte del objetivo de este cambio es lograr la armonización con los otros sistemas de gestión de calidad como es ISO 9001, el sistema de calidad para dispositivos médicos los cuales incluyen el concepto de ciclo de vida.

Este nuevo sistema de calidad describe una gestión como el aspecto central integrado por 6 temas que son: Producción, instalaciones y equipo, laboratorio de control de calidad, materiales y empacado y etiquetado (manual de la FDA, 7356.002F).

comercialización de los activos. Un criterio específico, pero que está regulado, es el manejo de resultados fuera de especificaciones que está indicado en la guía de la FDA para la investigación de resultados fuera de especificaciones en la producción de fármacos (OOS, FDA. October 2006).

1.3 Objetivo e Importancia de la Tesis.

En el presente trabajo se realiza un análisis de las regulaciones de buenas prácticas de manufactura aplicadas en la industria de fármacos, para integrarlas a los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 y sistema de gestión ambiental ISO 14001, con la finalidad de establecer una guía para determinar las actividades necesarias que sirvan como referencia para la certificación de un sistema integrado que involucre los aspectos de calidad y gestión ambiental, en las industrias dedicadas a la producción de principios activos farmacéuticos.

Con la integración de los conceptos de buenas prácticas de fabricación, gestión de calidad y ambiental indicados en las guías ISO 9001 y 14001, se proyecta obtener un sistema de gestión lo suficientemente robusto que contemple prácticas que ofrezcan considerables beneficios a la compañía como son el tener un método bien documentado y sistemático que es un aspecto de buenas prácticas de fabricación, y la parte de medición de eficiencia y eficacia de los sistemas ISO, logrando tener un equilibrio entre calidad y productividad.

1.4 Alcance y Restricciones.

En este trabajo de investigación se delimita a realizar una propuesta de certificación de sistema integrado en una empresa dedicada a la producción de fármacos y no se incluirán aspectos que correspondan a otro tipo de empresas. Los estándares de ISO que se enfocan en este desarrollo de tesis son ISO 9000, ISO 9001 e ISO 14001.

Otra limitante es que el sistema de gestión de calidad corresponderá al que está cubierto por las buenas prácticas de fabricación, el cual es obligatorio para las empresas dedicadas a la producción de fármacos, ya que esto es verificado por las entidades gubernamentales como es el caso de la C O F E P R I S (Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios) en México, FDA en Estados Unidos de América, E M E AzyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA (European Medicines Agency) en la Comunidad

Europea, T G A (Therapeutics Goods Administration) en Australia, entre otras.

mediante un programa robusto de capacitación y calificación de todo el personal de la organización.

Es factible que durante el desarrollo de esta investigación se detecte que sea necesario advertir algunas otras restricciones, las cuales podrían incorporarse al final siempre y cuando den sustento al objetivo principal de esta tesis.

1.5. Instrumentación.

Para el conveniente desarrollo de este trabajo de investigación son necesarios los siguientes recursos:

• Recursos humanos: El tesista que es quien realizará la investigación en

fuentes de información, elaborará la guía de trabajo y analizará los casos documentados bibliográficamente. Escribirá la tesis y discutirá con los asesores los diferentes puntos de vista para poder realizar las correcciones necesarias.

• Recursos informáticos: Una computadora con paquetería básica de

oficina y acceso a Internet.

• Recursos de comunicación: Teléfono, fax y correo electrónico para poder

realizar los contactos entre el tesista y los asesores, y para tener acceso a los recursos de información.

• Recursos de información: Acceso a periódicos, revistas, documentos,

libros, bases de datos, investigaciones previas, etc., ya sea tanto en forma impresa, como electrónica. (Acceso a bibliotecas tradicionales y virtuales).

• Otros recursos: Papelería básica (hojas, bolígrafos, etc.), impresoras,

escáner.

1.6 Producto Final.

1.7 Contribución Esperada.

Al concluir el desarrollo de la presente investigación se contará con un documento guía para certificar un sistema integrado de gestión de calidad y gestión ambiental para las empresas que deben seguir las normas de buenas prácticas de fabricación como es el caso de la industria que produce fármacos y la gestión ambiental. Para el caso específico de la compañía para la cual laboro, esta investigación será de gran utilidad ya que será aplicada para lograr la certificación del sistema integrado actual, con el cumplimiento a las guías ISO 9001 y 14001.

El trabajo de investigación desarrollado en la Maestría en Calidad y Productividad, pretende fortalecer la mejora continua, tanto en el aspecto personal como profesional de los miembros que integran las organizaciones manufactureras de fármacos en las funciones de Calidad, Aseguramiento de Calidad y/o Protección Ambiental.

La aplicación de la guía integrada se aplico en la organización para cual trabajo con resultados satisfactorios ya que se logro la certificación del sistema integrado implementado tanto para la guía ISO 9001 como 14001, la posibilidad de confirmar su utilidad podría ser confirmada en un trabajo posterior a este, permitiendo visualizar sus alcances y limitaciones determinando en la práctica las modificaciones pertinentes, buscando la mejora continua de la misma, estos resultados serán de gran utilidad en particular a la industria farmacéutica.

1.8 Contenido del Documento.

El contenido de este documento está constituido por 8 capítulos de los cuales en el primer capítulo, "Introducción", se describe en forma general los datos históricos que se utilizaron como fundamento para identificar el objetivo de esta tesis, indicando cuál es el alcance y las restricciones, incluyendo los recursos a utilizar y cuál es el producto a obtener.

El "Marco teórico" en el capítulo 2, indica la normatividad a cumplir. En estos documentos se debe entender cuál es la cultura a implementar en el sistema integrado implementado en las industrias de producción de fármacos.

de la investigación realizada y una opinión personal de esta experiencia, adicionalmente se realiza una propuesta para la realización de trabajos futuros.

CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO.

2.1. Aspectos Generales.

En este trabajo de tesis se dan los lineamientos a seguir para lograr la certificación de un sistema integrado en calidad y protección ambiental con base en el cumplimiento de los estándares de ISO 9001 y 14001, en empresas de producción de fármacos.

Es importante mencionar que el lograr la certificación del sistema integrado no es el fin del objetivo planeado, este beneficio se debe considerar como el inicio del proceso de mejora continua fundamentado en la filosofía de los estándares ISO 9001 versión 2000, basada en el concepto de proceso y la ideología de Deming que consiste en planear, hacer, verificar y ajusfar. Con esta filosofía se logra un círculo virtuoso para fomentar la actitud de la mejora continua, logrando sistemas robustos de calidad y protección ambiental que también sean dinámicos y flexibles a la evolución del mundo cambiante de las empresas que son parte de un mercado internacional.

FigurazyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA 1: Esquema general del proceso de certificación

Un buen sistema integrado de calidad y protección ambiental no es robusto por la cantidad de procedimientos, registros o verificaciones que se realicen, la fortaleza y dinamismo de un sistema integrado se lo proporcionan los recursos humanos con los que cuenta una compañía ya que los colaboradores de una organización son los que hacen que las cosas se realicen con la actitud que se requiere. Por eso es fundamental lograr una visión, actitud y cultura en todos los integrantes de la organización para que se practique el espíritu de la mejora continua y no mantener a la organización en un nivel estático que ocasiona deficiencias en el aspecto de calidad, protección ambiental y económico lo que incrementa los riesgos, como son el tener alto número de no conformidades, incidentes ambientales ocasionando posiblemente pérdidas de proceso y/o económicas y en el peor de los casos humanas.

Es necesario realizar una autoevaluación para determinar cuáles son las fortalezas y debilidades dentro de la organización. Puede realizarse un análisis FODA y con esta información se determinan las estrategias a seguir las cuales deben estar plasmadas en un diagrama de Gannt.

Preparación y acreditación.

Certificados adicionales.

Capacitación externa.

Capacitación interna.

Viáticos auditores.

Costo de la pre-auditoria.

Costo de la auditoria.

Se debe realizar la selección de un proveedor para que realice la certificación del sistema integrado. Para ello se evalúa tanto al proveedor que emitirá el respectivo certificado en cumplimiento con los estándares ISO 9001 y 14001 como quién impartirá la capacitación al personal involucrado en el proceso de certificación, para esto es indispensable que la empresa certificadora cumpla con los siguientes criterios:

Ser reconocida, al menos por una entidad acreditadora nacional y una internacional.

Contar con las acreditaciones de acuerdo al giro de la empresa a certificar.

Costo del proceso de certificación.

Contar con personal capacitado y en la cantidad requerida para realizar las actividades indicadas en los procesos de la organización, como lo regulan las entidades acreditadoras como por ejemplo EMA.

Cumplir con los compromisos adquiridos.

2.2. Estándar ISO 9001 2000.

Enfoque al cliente.

Liderazgo.

Participación del personal.

Enfoque basado en procesos.

Enfoque de sistemas para la administración.

Mejora continua.

Enfoque de sistemas para la toma de decisiones.

Relaciones de beneficio mutuo con el proveedor.

Enfoque al cliente.

Uno de los aspectos más importantes de la visión del sistema ISO versión 2000 es el cliente, enfatizando para lograr la satisfacción de quien sostiene la organización se debe contemplar principalmente los siguientes criterios:

Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes.

Satisfacer los requisitos de los clientes.

Esforzarse por exceder las expectativas de sus clientes.

Este principio debe reflejarse en toda la administración de la empresa. Desde la formulación de objetivos y la política de calidad, hasta el servicio real que se le brinda al cliente. Con este lineamiento se debe conseguir la lealtad del cliente.

Ahora bien, el término cliente no se limita a la persona u organización que compra, abarca a todas las partes interesadas de un servicio o bien:

Ejecutivos.

Proveedores.

Trabajadores.

Gobierno.

Liderazgo.

En la norma dice "Los líderes establecen la unidad de propósito, la dirección y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización" (ISO 9001, 2000). En consecuencia, para incorporar este principio al sistema de calidad, debemos asegurarnos de llevar a cabo muy a fondo las exigencias de la responsabilidad de la dirección.

Participación del personal.

"En todos los niveles, la esencia de la organización son las personas y su más completo involucramiento las conduce a poner sus habilidades en beneficio de la organización" (ISO 9001, 2000).

Este principio nos conduce a la necesidad de trabajar con base en equipos donde la libre participación sea la regla, facilitando la aportación de ideas y la creación del sentimiento de orgullo y pertenencia a la organización. Ellos deben participar en la formulación de la política y los objetivos. La medición de la satisfacción del personal debe llevarse a cabo con instrumentos que garanticen la objetividad y la equidad. El contar con medios de comunicación oficiales y conocidos debe desterrar el "radio pasillo" y el rumor para dar paso a la transparencia y a la confianza. Este principio debe conseguir la creación de un clima organizacional favorecedor de la pertenencia a la empresa, la creatividad y la motivación.

Enfoque basado en procesos.

La norma dice "Un resultado deseado se alcanza eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se manejan como un proceso" (ISO 9001, 2000).

de un proceso" (ISO 9001, 2000). Servicio se maneja como sinónimo de producto por lo que también es resultado de un proceso.

En este requisito es necesario identificar las entradas, mecanismos de mediciones y controles, identificar las distintas etapas a través de las cuales las entradas se van transformando en salidas, efectuar mediciones y controles en cada etapa, incluyendo la aplicación de herramientas estadísticas para medir la capacidad de los procesos.

Enfoque de sistemas para la administración.

La norma dice "Identificar, entender y administrar procesos interrelacionados como un sistema, contribuye al logro de los objetivos de efectividad y eficiencia de la organización" (ISO 9001, 2000).

Este principio desarrolla en toda la organización la mentalidad de procesos: esto que se hace ¿de quién viene? y ¿a quién va?; ¿de quién recibe qué? y ¿a quién se debe entregar qué? ¿Qué requisitos deben cumplir?

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

"Las decisiones eficaces están basadas en el análisis de datos y en información" (ISO 9001, 2000).

Este principio se encuentra desarrollado ampliamente en el requisito "Medición, análisis y mejora". Allí vemos que resulta obligatorio hacer un tratamiento estadístico de los datos recolectados, asegurándose de su fiabilidad.

A fin de tener éxito en la aplicación de este principio se recomienda capacitar a los empleados en técnicas de análisis y solución estructurada de problemas.

Relaciones de beneficio mutuo con el proveedor.

"Una organización y sus proveedores son interdependientes, por lo tanto, una relación mutuamente benéfica intensifica la habilidad de ambos para crear valor" (ISO 9001, 2000).

que se desarrollen y comprendan mejor la forma en que su calidad afecta a la muestra.

Ventajas del sistema integrado (Calidad y protección ambiental).

Reducción de re-procesos, re-trabajos, tiempos improductivos, ineficiencias y costos de no calidad.

Fortalece la planeación, control, mejora continua y aseguramiento de la calidad en todos los procesos clave.

Desarrolla una cultura de calidad.

Mejora la imagen de la empresa ante sus mercados.

Aplicar herramientas estratégicas de competencia.

Permite aprobar auditorías por terceros.

Permite cumplir requisitos contractuales de clientes exigentes y en progreso.

Organiza la manera de trabajar cotidianamente.

Consolida esfuerzos previos en materia de calidad.

2.3 Estándar ISO 14001.

Numerosas organizaciones buscan la forma de entender, demostrar y mejorar su desempeño ambiental. Esto se puede obtener a través de un manejo eficaz de aquellos elementos de sus actividades, productos y servicios que pueden tener un impacto significativo al ambiente.

El tema de esta norma es la evaluación del desempeño ambiental. Ésta es un proceso y herramienta de gestión interna diseñada para proporcionar continuamente a la alta dirección información confiable y comprobable para determinar si el desempeño ambiental de una organización cumple con los criterios indicados por la alta dirección de la organización.

criterios de desempeño ambiental. Si una organización no tiene ningún sistema de gestión ambiental, la organización debe entonces:

Identificar sus aspectos ambientales.

Determinar qué aspectos se consideran significativos.

Definir criterios para su desempeño ambiental.

Evaluar su desempeño ambiental de acuerdo con estos criterios.

Conocer la relación del marco legal nacional con los sistemas de Gestión Ambiental bajo la norma ISO 14001.

Inquietud de las organizaciones por mejorar su desempeño ambiental, por medio de la implementación y operación de sistemas de gestión.

Los sistemas de gestión ambiental ofrecen herramientas para la autogestión que implica:

Cumplimiento legal.

Identificación, análisis y control de la problemática ambiental.

Monitoreo de las características clave de sus operaciones desde una perspectiva ambiental integrada a la administración del negocio.

Participación de personal competente con una cultura ambiental asentada en principios compartidos.

Beneficios Globales.

Compromiso con los clientes.

Mejores relaciones gobierno-industria-comunidad.

Acceso al capital.

Mejor imagen y participación en el mercado.

Mejor control de costos.

Disminución de la responsabilidad.

Conservación de materiales y energía.

Obtención de permisos / autorizaciones.

2.4 Sistema Good Manufacturing Practice.

Las buenas prácticas de manufactura (BPM) o G M P szyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA (Good Manufacturing Practices) son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria,

principalmente farmacéutica, de alimentos y cosmética, para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a estándares de calidad requeridos

La estructura de las buenas prácticas de manufactura se basa en un sistema de calidad que está soportado en procedimientos normalizados de operación y registros, cubriendo todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipos, entrenamiento, higiene del personal, controles de laboratorio y de los procesos, garantizando con ello que la calidad se construye a lo largo de la cadena de suministro, minimizando errores en la manufactura de los productos que no pueden ser eliminados al realizarse las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

El elaborar fármacos cumpliendo con las buenas prácticas de fabricación facilita el control y garantía de calidad de ellos, dando seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación a pacientes y clientes. El éxito de las B P M se debe a la existencia de un sistema adecuado de documentación que permita la trazabilidad de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final.

las expectativas de los clientes tanto en calidad, tiempo y servicio, logrando ganar la confianza de las compañías a las que se les suple el ingrediente activo y sobre todo lograr el objetivo final que es mejorar la salud de los pacientes.

Para implementar un robusto sistema de calidad basado en modernas buenas prácticas de manufactura (cGMP), se requiere como fundamento implementar un modelo que involucra 4 factores principales:

Responsabilidades de la Dirección.

Recursos.

Operaciones de manufactura.

Evaluación de actividades.

Con ellos se promueve la consistencia de los procesos a través de la integración de la eficiencia en decisiones diarias. Específicamente, con esto se pretende que este sistema robusto contenga las siguientes características:

Información para las decisiones con sustento científico y en el conocimiento del uso del producto.

La identificación apropiada y los controles adecuados.

Un manejo de desviaciones que permita la acción inmediata de remediación.

Métodos para evaluar y reducir riesgos.

La definición clara del ciclo de vida de productos.

Subsistemas para un cuidadoso análisis de la calidad de un producto.

2.5 Mejora continua

En la actualidad un gran número de empresas en el mundo han adoptado una estrategia basada en la filosofía de la gestión dirigida a conseguir mejoras en los productos, sistemas y servicios mediante la introducción de cambios continuos y graduales realizados de forma sistemática, en esto se fundamenta la mejora continua. El objetivo del estudio, de la mejora continua, ha dominado la mentalidad corporativa en toda industria imaginable durante los últimos 50 años, dando lugar a nuevos puntos de vista de calidad aplicables desde herramientas, métodos y estándares que ayudan a alcanzarla (Generalitat Valenciana, 26.10.2001). Sin importar la metodología de calidad que se quiera implementar la mejora continua se presenta como una herramienta indispensable de la gestión, "mejoramos continuamente" es el nuevo eslogan corporativo que se utiliza indiscriminadamente tanto externa como internamente, a pesar de que ni siquiera los más experimentados especialistas de calidad puedan llegar a un acuerdo para dar una definición clara, sistematizada y específica de lo que esto significa (Luzardo y Carbo, 2007).

La mejora continua es la parte de la gestión encargada de ajustar las actividades que desarrolla la organización para proporcionarles una mayor eficacia y/o una eficiencia y tiene como objetivo principal la resolución de problemas.

En el sistema integrado se asegura la estabilización de los procesos y la posibilidad de optimizar con la mejora continua.

Basado en la estructura indicada en la figura 2 es factible identificar, priorizar, organizar y solucionar las actividades y/o puntos de mejora de una organización promoviendo así el concepto de mejora continua.

En la revisión por la dirección del sistema de gestión de calidad se establece un sistema formal (periódico), Los elementos de entrada para realizarla son las siguientes:

Medición de logros de cada uno de los objetivos del sistema integrado.

Evaluación del desempeño de cada uno de los indicadores del sistema, tanto de calidad, seguridad y protección ambiental, tales como:

Reclamos, desviaciones, C A P A , y el proceso del manejo de control de cambios.

Análisis interno de procesos en función de análisis de riesgo, tendencias y auditorías.

Análisis externo en función inspecciones de autoridades y hallazgos de auditorías externas.

Accidentes e incidentes.

Monitoreo de factores internos y externos que impactan en el sistema integrado.

Los factores que se monitorean son:

Regulaciones emergentes, guías y normas que puedan impactar en el sistema. Innovaciones que puedan mejorar el sistema integrado.

Cambios en el medio ambiente del negocio y en los objetivos. Satisfacción del cliente.

Establecimiento de elementos de salida de la revisión y monitoreo

• Mejoras en cada uno de los procesos y las actividades significativas ambientales.

Asignación y re-asignación de recursos y/o capacitación al personal.

Revisión de la política y los objetivos.

Documentación y comunicación efectiva y a tiempo de los resultados de la revisión por la dirección y las acciones.

La búsqueda de la perfección, de la eficiencia, de ganar más por menos, de producir más con el mínimo costo, ha llevado a la Alta Dirección de las empresas a pedir ayuda a los empleados de todos los niveles, para encontrar las debilidades de la empresa en todos los ámbitos. Así se establecen los llamados Grupos o Equipos de Mejora, cuya principal labor es lograr la Mejora Continúa y la mayor competitividad empresarial.

La filosofía de los Grupos de Mejora se basa en la creencia de quezyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA nadie conoce mejor una tarea, un trabajo, un proceso que aquel que lo realiza

cotidianamente, por lo que los miembros del grupo de mejora, son aquellos

trabajadores que consideran que pueden hacer su tarea de otra manera y mejor. Por lo que se requiere gente comprometida con cada meta durante el desarrollo de los proyectos de Mejora.

Figura 3: Esquema general del diseño del cuadro de mandos

Para cada una de las oportunidades de mejora que la organización decida convertir en proyecto de mejora, se debe establecer cuáles son grupo de personas que tiene una mayor capacidad para alcanzar una solución óptima para la empresa, de esta manera se establecen los equipos de mejora.

Figura 4: Esquema de correlación entre áreas implicadas y grupos de mejora

Cada integrante del equipo debe tener:

Conocimiento directo, detallado y personal del problema.

Tiempo para trabajar en el equipo y el proyecto.

Características y actitud adecuadas al trabajo en equipo (capacidad de

comunicación, respeto, compromiso, interés, etc.)

"Representatividad" en la organización (experiencia, representatividad,

autoridad, imagen).

El equipo en su conjunto debe estar equilibrado respecto de las personalidades de sus integrantes.

Algunas veces es necesario incluir un facilitador que debe ser una persona neutral no implicada en el problema, conocedora de la metodología y de las herramientas para la resolución de problemas de calidad, que tendría como responsabilidades fundamentales:

Formar a los componentes en la metodología y en las herramientas.

Garantizar su uso adecuado en la resolución del problema objeto de

estudio.

Moderar y favorecer el trabajo en equipo.

El proceso de solución de problemas va de la mano con las siguientes acciones:

Definición del problema.

Identificar y priorizar las causas.

Definición de la solución.

Implantar solución y confirmación de resultados.

Para que la empresa pueda tener un adecuado nivel de desarrollo en la mejora continua, requiere inicialmente ser capaz de generar y organizar correctamente sus oportunidades de mejora. Por lo que es relevante el análisis de sus indicadores que provienen de las mediciones de los procesos. Los resultados se revisan para detectar oportunidades de mejora, siendo esta es una actividad continua, permitiendo tomar acciones robustas para implementar de forma exitosa las estrategias de negocio y las llamadas funcionales, cumplir con metas de la organización, asegurar el cumplimiento con regulaciones y normas, metas operativas, mejorar el control interno de los procesos, rediseñar actividades en caso de ser necesario, incrementar las habilidades de la organización en las diferentes dimensiones de la empresa, el personal cambia la estructura de pensamiento de una forma aislada a un pensamiento funcional de la organización (Persys, 27.06.2007).

Herramientas de calidad.

Las Siete Herramientas Básicas empleadas en la mejora de Calidad (Persys, 2007) son de carácter sencillo y visual, y están bajo el concepto general dé solución de problemas y control de procesos, dichas herramientas son las siguientes:

Hojas de Registro o Verificación. Se utilizan en forma gráfica o de tabla, para registrar causas y ocurrencias de eventos al inspeccionar y controlar procesos.

Diagramas de Pareto. Diagrama que se utiliza para mostrar la frecuencia

relativa de eventos tales como números de siniestros por distintas clasificaciones, utilización de grúas, siniestros por zona, etc.

Histogramas. Diagramas que se usan para mostrar la distribución de

Diagrama Causa - Efecto.zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA Método que se usa para identificar las causas "raíz" de un problema.

Estratificación. La estratificación se utiliza como herramienta para

investigar causas de deficiencias. En este método se agrupan datos con características en común para entender mejor las coincidencias y características de la información.

Gráficas de Control. Las gráficas de control, que es un tipo de gráfica, de líneas, se usa para alcanzar y mantener la estabilidad de procesos. Con la

ayuda de estas gráficas se pueden hacer procesos más estables identificando y eliminando las causas de anormalidades, y tomando acciones para prevenir la recurrencia.

Gráficas en General. Una gráfica ayuda a detectar ciertas tendencias,

patrones de comportamiento, y otras características. Una gráfica puede revelar factores escondidos (ocultos) y relaciones previamente no

reconocidos.

Es importante mencionar que estas herramientas son preparatorias para implementar un Lean o Six Sigma.

Para que los equipos de mejora puedan aplicar las metodologías antes propuestas, es necesario impartir algunos cursos de capacitación sobre conceptos de calidad y mejora continua, análisis de procesos, trabajo en equipo y las metodologías y herramientas mencionadas en esta propuesta.

Sin embargo es importante que los elementos de entrada sean datos que sirvan para el análisis, y que sea información estratégica que conduzca al establecimiento de las acciones correctivas y preventivas que conduzcan a decisiones basadas en hechos.

Debe tenerse en cuenta que todo cambio siempre ofrece resistencia, independientemente si el cambio es beneficioso o no.

Con todo lo anterior el sistema integrado debe ser capaz de por sí solo de generar a través de la planear, realizar, verificar y actuar, la mejora continua del sistema integrado, lo cual se debe reflejar en el cumplimiento de los objetivos y metas, la satisfacción de clientes externos e internos, la mejora del negocio, el desarrollo sustentable, y la reducción del impactos ambientales.

CAPÍTULO 3 METOLOGÍA Y MÉTODOS.

3.1 Metodología.

Fundamentado en el tipo de trabajo de investigación, se realizará una revisión de orden cualitativo, en virtud que se investigará sobre la certificación de sistemas integrados que contemplan los sistemas de gestión de calidad y ambiental, en donde es importante localizar en forma específica cómo se alinean los sistemas de calidad con las normas de buenas prácticas de fabricación y las normas ISO. Otro aspecto importante es encontrar información sobre las entidades certificadoras las cuales deben ser evaluadas para seleccionar la mejor opción con el propósito de seleccionar la empresa certificadora que proporcione el mejor servicio.

3.2 Métodos.

Los métodos que serán utilizados para realizar este trabajo de investigación son los siguientes:

Entrevistas: Éstas incluirán reuniones con los representantes de diversas empresas certificadoras, basados en un cuestionario el cual una parte será llenado vía telefónica y otra, en una entrevista personal con cada uno de los representantes de la empresa certificadora, enfocando la evaluación sobre el soporte y servicio que proporcionan cada una de las organizaciones.

Para realizar las encuestas al personal se establecieron los siguientes niveles a muestrear.

Nivel 1: Directores y Gerentes

Nivel 2: Jefes y supervisores

Nivel 3: Todo el demás personal que no pertenecen al nivel uno y dos

De aquí se obtuvo lo siguiente:

Por lo que se realizaron un total de 27 encuestas.

Observación directa: Mediante este método se analizará la funcionalidad, operación y desempeño de las organizaciones certificadoras, con el cual se pueda detectar posibles conflictos de intereses, soporte tecnológico y humano que pueden brindar, así como las herramientas que podrían ofrecer para poder integrar los diferentes sistemas de gestión. La observación directa será de gran relevancia para poder obtener información más enfocada en determinados aspectos importantes y permitirá no perderse en el contexto completo de la investigación.

Casos documentados bibliográficamente: A través de este método se

revisarán documentos sobre situaciones de otras empresas del ramo que

han realizado el proceso de certificación, con la finalidad de hacer un zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA benchmarking sobre los beneficios o inconvenientes que brindan la

integración de los diferentes sistemas de gestión de calidad y ambiental.

CAPÍTULO 4. RESULTADOS.

4.1 Integración de ISO 9001 con Good Manufacturing Practice.

Los sistemas de gestión de calidad de ISO 9001 y el de B P M están muy relacionados. Con la finalidad de tener una correlación entre la norma ISO 9001 y la guía ICH Q7 se realizó la Tabla 1 en donde se muestra la analogía que existe entre estas dos normas, se puede observar la conexión de los capítulos de cada uno de las normas. En el lado izquierdo se indica el número de capítulo de la guía ICH Q7 y el contenido relacionado con este capítulo se indica en la parte superior de la tabla que es la referencia con la norma ISO 9001.

Tabla 1: Correspondencia Guía ISO 9001 V s . Guía ICH Q7.

Capítulo 1 de ICH Q7a Introducción.

Capítulo 3 de ICH Q7a Personal.

Capítulo 13 de ICH Q7a Control de Cambios.

Capítulo 16 d e ICH Q 7 a C o n t r a t o s c o n T e r c e r o s (Incluyendo L a b o r a t o r i o s ) .

Capítulo 17 d e ICH Q 7 a R e p r e s e n t a n t e s , D i s t r i b u i d o r e s , R e e m p a c a d o r e s y R e -e t i q u -e t a d o r -e s .

4.2 Integración de ISO 9001, ISO 14001 con Good Manufacturing

Practice.

Soportado en la literatura revisada es factible construir un sistema de gestión que integra los aspectos de calidad y protección ambiental se estructura con los siguientes aspectos principalmente:

Política del sistema integrado.

Manual del sistema integrado.

Objetivo y alcance.

Responsabilidad de la alta dirección.

Organización y responsabilidades.

Comunicación, intercambio de información y soporte.

Generación de recursos.

Capacitación y educación.

Organización y control de documentos.

Infraestructura: Servicios, equipos (mantenimiento), información tecnológica, control de instrumentos de medición y de monitoreo.

Cadena de fabricación y suministro: Desarrollo de procesos, planeación de los procesos, realización del producto, análisis, decisión, almacenamiento, distribución, transportación.

Control de producto no conforme y retiros del mercado.

Actividades realizadas por terceros.

Higiene.

Medición, análisis y mejora, revisión anual de la calidad, control de cambios, auditorías, reclamos, análisis de datos, medición de la satisfacción del cliente, medición de la satisfacción del empleado, sistema de mejoras/metas, acciones correctivas y preventivas (CAPA).

• Evaluación de aspectos e impactos ambientales.

Apoyándose en entrevistas del personal de la empresa (analizada, estudiada), en la literatura revisada y en la experiencia de filiales dentro del grupo Bayer, en la siguiente parte de este trabajo se describe en forma breve el contenido o el

concepto de cada una de los segmentos que forman un sistema integrado. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Política del Sistema Integrado.

Manual del Sistema Integrado. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Tomando como referencia principal la guíazyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA Quality Management System -Integrating G M P (ICH Q7a) into ISO (9001: 2000) para elaborar el manual de

sistema de calidad para empresas productoras de fármacos publicado por APIC

(Active Pharmaceutical Ingredients Commite. Septiembre 2005). S e adicionan los

conceptos de ISO 14001 que hace que un sistema cumpla con los requisitos legales para aspectos ambientales logrando la integración de estas normas, originándonos un sistema integrado lo suficientemente robusto para propiciar la mejora continua en la organización en todos los aspectos.

La estructura fundamental del manual del sistema integrado es una decisión que debe tomar la compañía considerando el grado de detalle que se crea necesario incluir en este documento, pero debe ser lo más sencillo y comprensible como sea posible.

Objetivo y alcance.

En esta sección se indican los objetivos de calidad y protección ambiental establecidos por la alta dirección, se debe asegurar que esta información es conocida y ampliamente usada en todos los niveles de la organización. Para realizar esta actividad, los empleados deben identificar la actividad y en qué están totalmente involucrados para lograr los objetivos acordados. Los objetivos de calidad y protección ambiental deben ser medibles y consistentes con la política del sistema integrado. Para establecer los objetivos de calidad y protección ambiental se debe usar el criterio de "SMART" (S= Specific = Especifico, M= Measurable = Medible, A= Achievable = Alcanzable, R= Relevant = Importante, T= Timeframe = Periodo de tiempo).

El alcance del sistema debe ser muy bien definido, indicando procesos y áreas involucradas, igualmente importante es indicar las exclusiones al proceso de certificación, debido a que esto puede ser un riesgo para el proceso de certificación.

Responsabilidad de la alta dirección.

en cumplimiento con todas las regulaciones y procedimientos en materia de calidad y protección ambiental. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Organización y responsabilidades.

La compañía debe definir los niveles jerárquicos de la organización, esto normalmente se realiza esquemáticamente mediante organigramas los cuales deben ser aprobados por el representante del área y el nivel superior; para el caso del esquema general, debe ser aprobado por la persona de mayor jerarquía del sitio.

Una representación esquemática de la organización se muestra en la siguiente figura:

Figura 5: Esquema organizacional

Una de las responsabilidades que debe ser claramente definida es la del representante de la alta dirección, esta persona debe realizar las actividades necesarias para transmitir a la alta dirección cómo funciona el sistema integrado, con el objetivo que la alta dirección tome las decisiones adecuadas. El otro aspecto a considerar es que se debe implementar un sistema de comunicación que asegure que la alta dirección obtiene la información relevante y requerida en forma y tiempo, y que los involucrados en el sistema integrado reciben la retroalimentación adecuada también en tiempo y forma con la finalidad de evitar malos entendidos que ocasionen un funcionamiento inadecuado de la organización.

Con el objetivo de mantener funcionando en forma correcta el sistema se debe escribir un procedimiento para coordinar, desarrollar, optimizar, adaptar,

implementar y mantener todas las actividades del sistema integrado. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Comunicación, intercambio de información y soporte.

La comunicación es fundamental para los tres diferentes sistemas de gestión lo cual facilita mucho la integración de este aspecto. Para lograr esto, se debe implementar un sistema de comunicación en el cual se indique claramente cómo se mantiene el contacto con las autoridades con referencia a contactos externos como son los clientes, vecinos, comunidad, prensa, entre otros. Se debe indicar claramente cuáles son los conductos de comunicación ya que una información no adecuada podría traer consecuencias graves para la organización sobre todo en el caso de aspectos e impactos ambientales.

Para la comunicación interna se deben generar claramente los mecanismos de información, ya sea mediante la forma tradicional de documentos firmados, publicaciones en pizarrones, reuniones informativas periódicas por parte de los directivos, o retroalimentación de los colaboradores ya sea mediante buzones de sugerencias o mediante el uso de la tecnología informática, como podría ser publicaciones en intranet de la organización o el uso de correos electrónicos.

Con referencia al intercambio de información se debe implementar un sistema para tener una cooperación cercana con los clientes en donde se defina el diseño del producto con base en sus necesidades, suministrándole soporte en aspectos técnicos como pueden ser el manejo del producto, los métodos analíticos y la documentación requerida para la realización de registros ante las autoridades sanitarias del país donde aplique, entre otras.

mercado con la finalidad de planear la producción para satisfacer las necesidades de manufactura o mercado. Una forma gráfica de la comunicación entre cliente

proveedor es como se muestra en la figura 6 zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Figura 6: Esquema comunicación cliente proveedor.

Otro aspecto importante es el soporte que se da a los clientes con referencia a la documentación regulatoria requerida como los archivos maestros de producto, los certificados de funcionalidad y cómo es que se transmitirá esta información ya que son escritos sensibles tanto para la competencia como para las autoridades, toda la información proporcionada deben ser bajo acuerdos de confidencialidad.

G e n e r a c i ó n d e r e c u r s o s .

En esta sección se describe cual es el mecanismo para generar los recursos necesarios de la organización, se contemplan el aspecto económico, personal, materiales, infraestructura, administrativo y el manejo del conocimiento.

Reclutamiento de nuevo personal (criterios).

Programa de repartición de beneficios de la organización.

Descripciones de puesto (por función o personalizadas).

Aspectos regulatorios (ejemplo chequeos médicos, capacitación en B P M , seguridad y protección ambiental).

Capacitación regular y/o programas de educación, así como actividades, incluyendo documentación.

Evaluación del desempeño del personal.

Proceso de selección de metas.

Con referencia a la administración del conocimiento es fundamental asegurar que la información de toda la compañía, iniciando por la investigación y desarrollo hasta la producción e incluyendo todas las funciones y actividades, es capturada (documentada) en una forma adecuada. Esta actividad puede ser realizada en forma electrónica, papel o en cualquier otro. Es frecuente que el responsable de controlar toda la información sea alguien del área de Aseguramiento de Calidad.

El manejo de la información y conocimiento se debe controlar mediante la implementación de programas bien diseñados y en cumplimiento con los criterios de seguridad establecidos los cuales son soportados por actividades como son las listadas a continuación:

Tablero de comunicación: Distribución y archivo de la información / conocimiento disponible a las función y persona que la requiere.

Asegurar la transferencia del conocimiento en caso de cambio, ejemplo personal y/o sitio.

Identificar los puntos importantes.

Definición clara de metas y tareas de proyecto.

Tabla de tiempos.

Recursos.

Capacitación y educación. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Todo el personal de la organización debe estar capacitado en los estándares de ISO 9001 y 14001 para lograr la certificación del sistema integrado, esta actividad implica un mayor esfuerzo tanto de recurso humano como económico. La interpretación y el objetivo de esta condición la debemos entender como qué tipo de capacitación se debe dar a qué personal debido a la función que desempeña cada uno de los integrantes de la organización como parte del sistema integrado de calidad y protección ambiental. Basado en ello, debemos realizar una planeación de la capacitación requerida de acuerdo a una detección de necesidades de desarrollo de habilidades considerando los siguientes aspectos.

Personal que forma el grupo líder del proyecto.

Personal de apoyo directo en la norma ISO 9001.

Personal de apoyo directo en la norma ISO 14001.

Auditores internos.

Personal en general que forman parte del sistema.

Considerando estos aspectos se forma los grupos de personas para proporcionar la capacitación requerida de acuerdo a las funciones que desempeña cada uno de ellos. Lo siguiente es capacitar al personal de acuerdo a sus funciones y responsabilidades dentro de la organización en los siguientes temas:

Norma ISO 9000 y 9001.

Norma ISO 14001.

Mapeo de proceso.

Identificación de impactos ambientales.

Indicadores de proceso.

Tabla 2: Matriz de capacitación al personal involucrado en el Sistema Integrado.

Organización y control de documentos.

Todos los documentos de la empresa deben estar organizados por definición de jerarquías y tipos de documentos. Esto es, mediante la definición de políticas, directrices, guías, procedimientos estándar de operación y otros documentos de soporte para realizar los registros requeridos. Esta categorización se debe indicar en el manual del sistema integrado describiendo la jerarquía y estructura de cada documento por medio de un sistema de identificación que permita definir cómo se administran en términos de gestión de la información y lo que soporta manejar un control de cambios. Los formatos a usar deben ser regidos por un procedimiento que controla e identifica los cambios realizados en cada documento, indicando cuál es el cambio, la justificación y el tiempo estimado para implementar el cambio. Es necesario institucionalizar la confidencialidad de la información. Todos estos criterios aplican tanto para los documentos y registros en papel como para los recursos en formato electrónico., Para estos últimos, se debe cumplir con los lineamientos descritos en 21 C F R parte 11.

Una forma esquemática para la organización de los documentos se muestra en la figura 7.

Control de documentos y registros. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Para el control de documentos y registros se debe considerar los siguientes aspectos:

Definir la documentación requerida por producto (Documento maestro).

Definir el proceso de elaboración, revisión y aprobación. Para todos los documentos relevantes del sistema integrado se debe precisar la función que elabora, quien revisa y quien aprueba, esto con base a las competencias y responsabilidades de cada persona.

Capacitar y distribuir (manual o electrónicamente) documentos.

Desarrollar un mecanismo para retirar los documentos distribuidos no vigentes..

Implementar un proceso para el mantenimiento del sistema de documentación.

Institucionalizar el proceso de revisión de los documentos.

Dar a conocer la actualización de documentos.

Documentar el archivo, almacenamiento y tiempo de retención.

Gestionar el manejo de datos crudos.

Optimizar la producción de registros ejecutados y bitácoras.

Desarrollo de bitácoras.

Escribir un procedimiento de corrección de los registros.

Identificar datos crudos a ser resguardados (ejemplo sistema electrónico).

El anexo 2 muestra un ejemplo del proceso para el control de documentos.

Archivos regulatorios.

la correspondiente documentación. Estos archivos deben cumplir con el formato autorizado por la correspondiente autoridad de cada país la cual puede ser en formato dezyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA US Drug Master File (DMF), Canadian DMF, Australian DMF, C T D

para la comunidad europea o según sea el caso.

Se requiere mantener esta documentación actualizada y debe estar ligada con el sistema de control de cambios para mantener un sistema de comunicación regulatorio con las autoridades. También debe contar con los permisos de acceso que otorga la organización a los clientes que requieren hacer referencia a este

registro mediante el dossierde cada medicamento. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA

Infraestructura.

Toda organización debe contar con la infraestructura adecuada al proceso que realiza, dependiendo del bien o servicio que produce, los requisitos esenciales son contar con servicios, equipos y en algunos casos aspectos tecnológicos como son PLC, computadoras, fibra óptica, servidores.

Servicios.

Para la producción de fármacos es fundamental contar con servicios para controlar tanto los procesos químicos como físicos y el ambiente en el que se manipulan estos materiales, los servicios que se consideran como críticos y que deben estar bien controlados son los que se listan a continuación:

Sistemas de manejo de aire, para garantizar el ambiente en el que se manipulan los fármacos y disminuir el riesgo de contaminación cruzada.

Aire comprimido, usado para los instrumentos y equipos de producción.

Agua, en la producción de fármacos debe ser usada agua potable como calidad mínima y para los casos especiales el requerimiento es de agua purificada y/o hasta con control de endotoxinas.

Gases (ejemplo nitrógeno), utilizado para mantener una atmósfera inerte para los casos que el fármaco sea sensible al oxigeno o a la humedad.