Análisis Fisicoquímico de Comprimidos Recubiertos de Ciprofloxacino 500 mg realizado en Laboratorios Farmacéuticos Markos S A

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BOQUÍMICA. Q. UI M. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Y. BI. O. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. AC. IA. Análisis Fisicoquímico de Comprimidos Recubiertos de Ciprofloxacino 500 mg. DE. FA. RM. realizado en Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.. IO. TE. CA. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:. BI BL. QUÍMICO FARMACÉUTICO. AUTOR: Br. PALMA LUCIO, Kiara Estefani.. ASESOR: Mg. RENGIFO PENADILLOS, Roger Antonio.. TRUJILLLO - PERÚ 2017. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIAS. A ti, Dios Padre, Que a pesar de mis tropiezos nunca me has abandonado, que me guías en las circunstancias adversas. Te doy gracias por darme la oportunidad de. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. realizar un sueño más.. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTOS A mis padres, Jorge y Rosa, por sus enseñanzas, sacrificios y apoyo incondicional por ser ejemplos de lucha. A mi hermana, Nía por su apoyo y entusiasmo. Los amo.. Mis maestros que, en este andar por la vida, influyeron con sus lecciones. IC A. y experiencias en formarme como una persona de bien y preparada para. O. Q. UI M. los retos que pone la vida, a todos y cada uno de ellos.. BI. Un especial agradecimiento a mi asesor. Roger Rengifo Penadillos por. Y. haberme brindado la oportunidad de realizar este informe de internado. IA. bajo su dirección. Por guiarme a lo largo de todo este periodo no solo. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. académicamente sino también personalmente.. ii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACION. Señores miembros del jurado:. De conformidad con las disposiciones legales y dando cumplimiento a las disposiciones establecidas en el reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. M IC. A. de la Universidad Nacional de Trujillo – La Libertad, sometemos a vuestra consideración y. UI. elevado criterio científico el presente informe de internado titulado Análisis Fisicoquímico. BI. O. Q. de comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino 500 mg realizado en. A. Y. Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.. AC I. En consecuencia, Señores miembros del Jurado sometemos el presente informe para la. RM. respectiva evaluación y veredicto final, esperando sea de interés y de gran utilidad para. Trujillo, junio del 2017. BI BL IO. TE CA. DE. FA. nuestra facultad.. Palma Lucio, Kiara Estefani. iii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR Mg Q.F. GONZALEZ BLAS, María Virginia…………….……… (PRESIDENTE). M IC. A. Mg Q.F. RENGIFO PENADILLOS, Roger Antonio. ………………(ASESOR). BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. Mg Q.F. ARO DIAZ, Rubén Jesús……………………..………….. (MIEMBRO). iv. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN Las prácticas pre profesionales se desarrollaron en el departamento de control de calidad del laboratorio farmacéuticos Markos SA, en el área fisicoquímica (control en procesos), con la finalidad de verificar la calidad de los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino 500 mg, para lo cual se utilizó la técnica propia del Laboratorio Markos con Referencia a. M IC. A. la USP 39, para ello se desarrolló las siguientes pruebas: friabilidad, desintegración,. UI. dureza y Control de peso en cada una de las etapas del proceso desde el granulado hasta. O. Q. producto terminado. Así mismo se realizó la prueba de hermeticidad del blisteado.. BI. Trabajándose con dos lotes del producto, para corroborar si el proceso de fabricación era. A. Y. reproducible. Se concluye que los lotes analizados cumplen con las especificaciones. TE CA. DE. FA. RM. AC I. establecidas.. BI BL IO. Palabras claves: Ciprofloxacino, fisicoquímico, USP 39, técnica propia. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT The pre professional practice was developed in the Quality Control Department of the Laboratorios Farmaceuticos Markos SA in the physicochemical area (control in processes), in order to perform the quality of the coated tablets of ciprofloxacin 500 mg, for which the laboratory Markos own technique was used with reference to USP. M IC. A. 39, developing the following tests: friability, disintegration, hardness and weight. UI. control in each of the stages from the granulate to the finished product Also the test. O. Q. of sealing was done to the blistered. It was worked with two lords of the product, to. BI. corroborate if the manufacturing process was reproducible. It is concluded that the. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. batches analyzed comply with the established specifications.. BI BL IO. Key words: Ciprofloxacin, physicochemical, USP 39, Own technique. vi. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INDICE PAGINAS PRELIMINARES DEDICATORIA…………………………….………………………..... i AGRADECIMIENTO……………………………………………........ ii. M IC. A. PRESENTACIÓN…………………………………………………….. iii. Q. UI. JURADO DICTAMINADOR ………………………………………... iv. Y. BI. O. RESUMEN…………………………………………………………..... v. AC I. A. ABSTRACT…………………………………………………………... vi. RM. INTRODUCCION………………...………………………….……… 1. DE. FA. MATERIAL Y METODO………………………….…………..…… 5. TE CA. RESULTADOS…………………………………………….……..…. 17. BI BL IO. DISCUSIÓN……………………………………………………….… 20 CONCLUSIÓN………………….……………………………….…... 25 RECOMENDACIONES…………….….……………………….….. 26 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS……………………….…….. 27 ANEXOS…………………………………………..…………...……. 30. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCION. La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal. Su fundamento es la investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. Los. IC A. principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de. UI M. actividades farmacológicas y propiedades toxicológicas. Los modernos avances científicos. Q. y tecnológicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos. BI. O. innovadores dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios. En este. Y. sentido los biólogos moleculares, químicos y farmacéuticos mejoran los beneficios de los. AC. IA. fármacos aumentando la actividad y la especificidad. Estos avances suscitan, a su vez, una. RM. nueva preocupación por la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en la. DE. FA. industria farmacéutica1.. CA. Las sustancias farmacéuticas son biológicamente activas y pueden causar también. En. TE. grado variable, efectos indeseables. El riesgo de reacciones graves y de fracaso terapéutico. IO. se acentúa cuando los productos son de calidad inferior o se administran incorrectamente.. BI BL. Para evitar ello, la elaboración, envasado y comercialización de productos debe sujetarse a las normas aceptadas internacionalmente, comúnmente conocidas cono “Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM). La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materia primas de calidad adecuada, que se han envasado y rotulado de en forma correcta, que sean elaborados con materia primas de calidad adecuada, que sean envasado y rotulado en forma correcta, que sean estables y 1. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil si se mantienen en las condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones en el rotulado2. La calidad no se controla en un producto, se construye durante su fabricación. la calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto 3.. IC A. La gerencia de la organización o del laboratorio debe establecer, implementar y mantener. UI M. un sistema de gestión de calidad apropiado para el alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibración, validación y. BI. O. Q. verificación a las que se compromete. La gerencia del laboratorio debe asegurar que sus. Y. políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se describan con la. AC. IA. extensión necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los resultados. RM. que genera4.. FA. Debido a la importancia que ha cobrado la calidad en los sectores industrial y de servicios,. DE. se han desarrollado una serie de herramientas para tratar lo relacionado con la calidad. La. CA. gestión de calidad, entendida como el conjunto de actividades dirigidas a fijar objetivos y. IO. TE. responsabilidades, y asegurar que estos se cumplen mediante un plan estratégico se ha. BI BL. convertido de esta forma en una parte muy importante de la gestión general de cualquier organización 5,6. El objeto de todo proceso industrial será la obtención de un producto final, de unas características determinadas de forma que cumpla con las especificaciones y niveles de calidad exigidos por el mercado, cada día más restrictivos. Esta constancia en las propiedades del producto sólo será posible gracias a un control exhaustivo de las condiciones de operación, ya que tanto la alimentación al proceso como las condiciones del 2. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. entorno son variables en el tiempo. La misión del sistema de control de proceso será corregir las desviaciones surgidas en las variables de proceso respecto de unos valores determinados, que se consideran óptimos para conseguir las propiedades requeridas en el producto producido. El sistema de control nos permitirá una operación del proceso más fiable y sencilla, al encargarse de obtener unas condiciones de operación estables, y corregir toda desviación que se pudiera producir en ellas respecto a los valores de ajuste 7.. IC A. Durante el desarrollo tecnológico alcanzado en las últimas décadas, la administración de. UI M. formas sólidas orales ha ocupado un lugar de mucha importancia. Los comprimidos o. O. Q. tabletas se han empleado en forma muy amplia desde la segunda mitad del siglo XIX y. BI. actualmente constituyen una de las formas farmacéuticas de mayor utilización, forman. IA. Y. parte del 40% de todos los medicamentos que se encuentran en el mercado farmacéutico.. AC. Este alto porcentaje se explica porque ofrece algunas ventajas para su uso: facilidad de. FA. RM. administración, precisión en la dosificación, durabilidad de las características físicas por periodos extensos de almacenamiento, excelente estabilidad física, química, farmacéutica y. CA. DE. Farmacológica 8.. TE. Los comprimidos son formas farmacéuticas de administración oral cuyo desarrollo y. BI BL. IO. generalización ha crecido y se ha multiplicado. Son de elaboración compleja cada comprimido debe de contener una cantidad de sustancia activa, presentar uniformidad de peso, espesor y aspecto, deben de ser suficientemente compactos para resistir manipulaciones y transportes superiores y de otra parte capaces de disgregarse una vez administrados con el objeto de liberar rápidamente la sustancia activa 9. Por ende; es pertinente mencionar que cada producto farmacéutico antes de ser comercializado, recorre un largo camino desde su elaboración hasta llegar al paciente. Sin embargo, es posible que ocurran errores que pueden afectar a la calidad de los 3. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. medicamentos, como por ejemplo: la contaminación cruzada, la estabilidad dudosa, los componentes defectuosos, las cantidades insuficientes o excesivas del principio activo, o equivocaciones en los rótulos de los productos justifican la necesidad de establecer un control de calidad para detectar esas y otras fallas que se pueden evitar haciendo un seguimiento constante durante el proceso de fabricación hasta su blisteado o envasado.. Evaluar las características Fisicoquímicas de comprimidos recubiertos de. Q. -. UI M. IC A. Debido a lo expuesto se presenta el siguiente objetivo:. Y. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Farmacéuticos Markos S.A.. BI. O. Ciprofloxacino 500 mg, en el área de control de procesos del Laboratorios. 4. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y METODO. 2.1. MATERIAL 2.1.1. Material de estudio:. IC A. Comprimido Recubiertos de Ciprofloxacino 500 mg (granulados, núcleos,. A=107216. y. B=110166.. Q. Lotes:. UI M. recubiertas y producto terminado).. BI. O. 2.1.2. Material de laboratorio. IA. Y. 2.1.2.1.Material de vidrio. AC. Uso común en el laboratorio.. RM. 2.1.2.2.Equipos. FA.  Balanza analítica OHAUS modelo PA214. DE.  Desintegrador Distek. CA.  Friabilizador Erweka. IO. TE.  Balanza de humedad Sartorius. BI BL.  Estufa Memmert  Durómetro Metrom  Cámara de vacío Nacional. 2.2. MÉTODO 2.2.1. Toma de muestra -. La muestra se obtuvo durante todo el proceso de fabricación hasta su blisteado. (granulado,. núcleo.. Comprimido. recubierto. y. producto. terminado)10 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.2. Granulado 2.2.2.1.. Descripción: Polvo y granulado de color blanco.. Reportar la descripción obtenida en el formato de cálculos y resultados 2.2.2.2.. Pérdida por secado: No mayor de 5,0%. En estufa: Pesar exactamente un aproximado de 2g de muestra. IC A. pulverizada, correspondiente a cada punto de muestreo, en 3. UI M. pesafiltros previamente tarados y colocarlos en la estufa a una. O. Q. temperatura de 105 ºC por espacio de 3 horas; luego de. BI. enfriados, pesar los pesafiltros con la muestra seca. Realizar los. IA. Y. cálculos y determinar el porcentaje de peso perdido en el. AC. secado, equivalente al porcentaje de humedad presente en la. FA. RM. muestra.. DE. Concluida la prueba de pérdida por secado, reportar los. CA. resultados obtenidos y el promedio de los mismos en el formato. IO. TE. de cálculos y resultados.. BI BL. 2.2.3. Núcleo 11 2.2.3.1.. Descripción: Comprimido de color blanco ligeramente crema, de forma capsular, con bisección en una de sus caras. Al iniciar el proceso de tableteado reportar la descripción obtenida en el formato de cálculos y resultados.. 2.2.3.2.. Dimensiones: Ancho: 8,20. ± 0,05 mm. 6. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Largo: 19,10 ± 0,05 mm Reportar las especificaciones de dimensiones del producto en el formato control de procesos Al iniciar el proceso de tableteado determinar las dimensiones de una muestra de 10 comprimidos con un vernier calibrado,. UI M. el formato cálculos y resultados.. IC A. reportar las medidas individuales y promedio de las mismas en. O. Q. El promedio debe estar en el rango establecido.. Y. BI. 2.2.3.3.Control de peso: Peso promedio: 760,00 mg entonces 737,20. RM. AC. respectivamente.. IA. - 782,80mg; límite inferior e superior ± 3,0% /Comprimido. FA. Reportar las especificaciones del peso mínimo, peso promedio. DE. y peso máximo del producto en el formato control de. CA. procesos.. BI BL. IO. TE. Al iniciar el proceso de tableteado monitorizar el peso de 10 comprimidos, reportar los pesos individuales y promedio de los mismos en el formato cálculos y resultados El promedio debe estar en el rango establecido. El promedio debe estar en el rango establecido.. 2.2.3.4.Dureza: No menor de 5,0 kp. Reportar las especificaciones en el formato control de procesos Al iniciar el proceso de tableteado determinar la Dureza de 06 comprimidos como mínimo, colocar cada 7. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. muestra individualmente en el durómetro y reportar las medidas individuales y el promedio de las mismas en el formato cálculos y resultados. Asimismo, reportar el promedio obtenido en el formato control de procesos. El promedio debe estar en el rango establecido. 2.2.3.5.Friabilidad: No mayor de 1,0%.. IC A. Al iniciar el proceso de tableteado determinar la friabilidad de. UI M. 10 comprimidos, pesar la muestra y colocar en el friabilizador. Q. por un periodo de 4 minutos a 25 rpm, pasado este tiempo. BI. O. volver pesar la muestra y por diferencia obtener la cantidad de. IA. Y. desgaste de los comprimidos; y registrar en el formato. RM. establecido.. AC. cálculos y resultados. El resultado debe estar en el rango. FA. 2.2.3.6.Desintegración: No mayor de 25 minutos. DE. Reportar las especificaciones en el formato control de. BI BL. IO. TE. CA. procesos Al iniciar el proceso de tableteado determinar la desintegración de 06 comprimidos, colocar los comprimidos en las canastillas a una temperatura de 37 °C y reportar el tiempo final de desintegración para cada comprimido y el promedio de los mismos en el formato cálculos y resultados, Asimismo, reportar el promedio obtenido en el formato control de procesos. El promedio debe estar en el rango establecido.. 2.2.4. Núcleo durante el tableteado11. 8. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.4.1.Control de peso: Peso promedio: 760,00 mg entonces 737,20 - 782,80mg; límite inferior e superior ± 3,0% /Comprimido respectivamente. Reportar las especificaciones del peso mínimo, peso promedio y peso máximo del producto en el formato control de procesos. Durante el proceso de tableteado (cada hora. IC A. aproximadamente) monitorizar el peso de 10 comprimidos en. UI M. el área de Control de Procesos de producción y reportarlo.. Q. Asimismo, en el área de Control de Calidad determinar el peso. BI. O. unitario de otra muestra de 10 comprimidos en una balanza. IA. Y. analítica, reportarlo en el formato carta de control, establecer. AC. el peso promedio de las 10 unidades, reportarlo y graficarlo. RM. también en el formato carta de control El promedio debe estar. FA. en el rango establecido.. DE. El promedio debe estar en el rango establecido.. BI BL. IO. TE. CA. 2.2.4.2.Dureza: No menor de 5,0 kp. Reportar las especificaciones en el formato control de procesos Durante el proceso de tableteado (cada hora aproximadamente) monitorizar la Dureza de 06 comprimidos en el área de Control de Procesos de producción y reportar el promedio en el formato control de pesos. Asimismo, determinar la dureza de 06comprimidos adicionales, calcular el promedio y registrar en el formato control de friabilidaddesintegración-dureza. El promedio debe estar en el rango establecido. 9. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.4.3.Friabilidad: No mayor de 1,0%. Durante. el. proceso. aproximadamente). de. determinar. tableteado la. (cada. friabilidad. hora de. 10. comprimidos pesar la muestra y colocar en el friabilizador por un periodo de 4 minutos a 25 rpm, pasado este tiempo volver pesar la muestra y por diferencia obtener la cantidad de. IC A. desgaste de los comprimidos y registrar en el formato control. UI M. de friabilidad-desintegración-dureza El resultado debe estar en. Q. el rango establecido.. BI. O. 2.2.4.4.Desintegración: No mayor de 25 minutos. IA. Y. Reportar las especificaciones en el formato control de. AC. procesos Durante el proceso de tableteado (cada hora. RM. aproximadamente), realizar la prueba de desintegración a 06. FA. comprimidos, colocar los comprimidos en las canastillas a una. DE. temperatura de 37 °C, determinar el tiempo final de la. friabilidad-desintegración-dureza. El promedio debe estar en el rango establecido.. BI BL. IO. TE. CA. desintegración promedio y registrar en el formato control de. 2.2.5. Núcleo al finalizar el tableteado.11 2.2.5.1.Descripción: Comprimido de color blanco ligeramente crema, de forma capsular, con bisección en una de sus caras. Al finalizar el proceso de tableteado, realizar un muestreo aleatorio del lote y reportar la descripción obtenida en el formato de cálculos y resultados.. 10. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.5.2.Dimensiones: Ancho: 8,20. ± 0,05 mm. Largo: 19,10 ± 0,05 mm Reportar las especificaciones de dimensiones del producto en el formato control de procesos Al finalizar el proceso de tableteado, realizar un muestreo. IC A. aleatorio del lote y determinar las dimensiones de 10. UI M. comprimidos con un vernier calibrado, reportar las medidas. Q. individuales y promedio de las mismas en el formato cálculos. BI. O. y resultados. El promedio debe estar en el rango establecido.. IA. Y. 2.2.5.3.Control de peso: Peso promedio: 760,00 mg entonces 737,20. AC. - 782,80mg; límite inferior e superior ± 3,0% /Comprimido. RM. respectivamente.. FA. Reportar las especificaciones del peso mínimo, peso promedio. DE. y peso máximo del producto en el formato control de. BI BL. IO. TE. CA. procesos. Culminado el proceso de tableteado, realizar un muestreo aleatorio del lote, determinar el peso unitario de 10 comprimidos en una balanza analítica, reportar los pesos individuales y promedio de los mismos en el formato cálculos y resultados El promedio debe estar en el rango establecido.. 2.2.5.4.Dureza: No menor de 5,0 kp. Reportar las especificaciones en el formato control de procesos Culminado el proceso de tableteado, realizar un muestreo aleatorio del lote, determinar la dureza de 11. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 06comprimidos, colocar cada muestra individualmente en el durómetro establecer el promedio y reportarlo en el formato cálculos y resultados El promedio debe estar en el rango establecido. 2.2.5.5.Friabilidad: No mayor de 1,0%. Culminado el proceso de tableteado, realizar un muestreo. IC A. aleatorio del lote, determinar la friabilidad de una muestra de. UI M. 10 comprimidos, pesar la muestra y colocar en el friabilizador. Q. por un periodo de 4 minutos a 25 rpm, pasado este tiempo. BI. O. volver pesar la muestra y por diferencia obtener la cantidad de. IA. Y. desgaste de los comprimidos establecer el promedio y. AC. reportarlo en el formato cálculos y resultados El resultado. RM. debe estar en el rango establecido.. FA. 2.2.5.6.Desintegración: No mayor de 25 minutos. DE. Reportar las especificaciones en el formato control de. BI BL. IO. TE. CA. procesos Culminado el proceso de tableteado, realizar un muestreo aleatorio del lote, determinar la desintegración de 06comprimidos, colocar los comprimidos en las canastillas a una temperatura de 37 °C, reportar los tiempos finales de desintegración para cada comprimido y el promedio de los mismos en el formato cálculos y resultados. El promedio debe estar en el rango establecido.. 2.2.6. Comprimidos Recubiertos:10. 12. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.6.1 Descripción: Comprimidos recubiertos de color amarillo verdoso, núcleo de color blanco ligeramente crema, de forma capsular, con bisección en una de sus caras. Reportar la descripción obtenida en el formato de cálculos y resultados. 2.2.6.2 Peso promedio: Peso promedio: 770,00 mg, entonces -. 820,00. mg;. límite. inferior. y. superior. IC A. 720,00. UI M. respectivamente / Comprimido recubierto.. Q. Culminado el proceso de recubrimiento determinar el peso. BI. O. unitario 10 comprimidos recubiertos por cada fracción. IA. Y. recubierta en una balanza analítica, reportar los pesos. AC. individuales y el promedio de los mismos en el formato. RM. cálculos y resultados. El promedio debe estar en el rango. FA. establecido.. DE. 2.2.6.3 Dureza: No menor de 3,0 kp.. CA. Culminado el proceso de recubrimiento determinar la. BI BL. IO. TE. dureza de 06 comprimidos como mínimo, colocar cada muestra individualmente en el durómetro, reportar la dureza individual y el promedio de los mismos en el formato cálculos y resultados. El promedio debe estar en el rango establecido. Determinar la Dureza de 6 comprimidos recubiertos adicionales, establecer el promedio y registrar en el formato control de friabilidad-desintegración-dureza. El promedio debe estar en el rango establecido. 13. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.6.4 Desintegración: No mayor de 30 minutos. Culminado el proceso de recubrimiento determinar la desintegración de 06 comprimidos recubiertos, colocar los comprimidos en las canastillas a una temperatura de 37 °C y reportar el tiempo final de desintegración para cada comprimido recubierto y el promedio de las mismas en el. IC A. formato de cálculos y resultados, procedimiento que se. UI M. realiza por cada fracción recubierta. El promedio final. Q. debe estar en el rango establecido.. BI. O. Asimismo, determinar la desintegración a 6 comprimidos. IA. Y. recubiertos adicionales, establecer el promedio y registrar. AC. en el formato control de friabilidad-desintegración-dureza.. RM. El promedio debe estar en el rango establecido.. FA. 2.2.7. Producto terminado: (Blíster)10. DE. 2.2.7.1.Control de lote y vencimiento: Conforme. Verificar el Nº de. CA. lote y Fecha de vencimiento de los blísteres durante el proceso. consignado en la orden de envase y empaque.. BI BL. IO. TE. de blisteado, el mismo que debe ser concordante con lo. 2.2.7.2.Inspección de blisters: Conforme Verificar durante el proceso de blisteado que tanto el granel como el blíster (aluminio y PVC incoloro) se encuentren en buen estado. 2.2.7.3.Control de hermeticidad: Hermético Realizar el control de hermeticidad durante el proceso de blisteado del producto (aproximadamente cada hora), tomando 14. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. una muestra de 10 blísteres y procediendo de acuerdo a lo detallado para blísteres en la metodología de la referencia. Los blísteres son sometidos a una presión negativa de 15 pulgadas de mercurio durante 3 minutos. Registrar los resultados de la prueba en el formato control de hermeticidad. 2.2.7.4.Descripción: Comprimidos recubiertos de color amarillo. IC A. verdoso, núcleo de color blanco ligeramente crema, de forma. UI M. capsular, con bisección en una de sus caras.. Q. Reportar la descripción obtenida en el formato de cálculos y. BI. O. resultados.. IA. Y. 2.2.7.5.Peso promedio: Peso promedio: 770,00 mg, entonces 720,00 -. AC. 820,00 mg; límite inferior y superior respectivamente /. RM. Comprimido recubierto.. FA. Determinar el peso unitario de 10 comprimidos recubiertos en. DE. una balanza analítica, reportar el peso individual y el promedio. CA. de los mismos en el formato cálculos y resultados. El. IO. TE. promedio debe estar en el rango establecido.. BI BL. 2.2.7.6.Dureza: No menor de 3,0 kp. Determinar la Dureza de 6 comprimidos recubiertos como mínimo colocar en el friabilizador por un periodo de 4 minutos a 25 rpm, pasado este tiempo volver pesar la muestra y por diferencia obtener la cantidad de desgaste de los comprimidos; reportar la Dureza individual y el promedio de las mismas en el formato cálculos y resultados. El promedio debe estar en el rango establecido. 15. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.7.7.Desintegración: No mayor de 30 minutos Realizar la prueba de desintegración a 6 comprimidos recubiertos, colocar los comprimidos en las canastillas a una temperatura de 37 °C, reportar el tiempo de desintegración individual y el promedio de los mismos en el formato cálculos. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. y resultados. El promedio debe estar en el rango establecido.. 16. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESULTADOS. III.. Tabla 1: descripción de los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino 500 mg.. Especificación Polvo y. de color blanco,. color blanco.. Comprimido de. color blanco. color blanco. ligeramente. ligeramente. crema, de forma. crema, de forma. capsular, con. capsular, con. bisección en una. bisección en una. O. BI. de sus caras.. IA. de sus caras.. color amarillo. RM. recubierto. FA. recubiertos de. Comprimidos. AC. Comprimidos Comprimido. DE. verdoso, núcleo. Blisteado. color amarillo verdoso, núcleo. ligeramente. ligeramente. crema, de forma. crema, de forma. capsular, con. capsular, con. bisección en una. bisección en una. de sus caras. de sus caras. Hermético. Hermético. CA. de color blanco. TE. BI BL. terminado. recubiertos de. de color blanco. IO. Producto. Conforme. Q. UI M. Comprimido de. Conforme. Y. Núcleo. aceptación. Polvo y granulado. granulado de. Granulado. Criterio de. Determinación. IC A. Etapa. Conforme. Conforme. 17. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 2: porcentaje de perdida por secado del granulado Muestras. Lote A. Lote B. Promedio. Porcentaje. 3,65. 3,84. 3,745. Fuente datos obtenidos de peso de pesafiltros con muestra y vacío. Tabla 3: Pruebas realizadas al Núcleo de los comprimidos de. IC A. Ciprofloxacino 500 mg. Lote A. Lote B. Ancho. 8.20. 8.20. Largo. 19.10. Peso promedio. 767,7. Dureza. 14.8. Friabilidad. 0.1. Desintegración. 3 min, 23 s. UI M. Muestras. Q. 19.10. 15.4 0.08 3min,31s. AC. IA. Y. BI. O. 771.1. FA. RM. Fuente datos obtenidos de control de procesos. DE. Tabla 4: Pruebas realizadas al núcleo de los comprimidos de Ciprofloxacino 500 mg. Dureza. Friabilidad Desintegración. 1 proceso 765.3 770.7 13.7 15.2 0.06 0.08 3min,27s 3min,29s. TE. BI BL. peso promedio. Lotes lote A lote B lote A lote B lote A lote B lote A lote B. IO. Pruebas. CA. durante el proceso de tableteado.. 2 proceso 767.9 772.3 15.1 15.9 0.09 0.07 3min, 34s 3min.36s. 3 proceso 770.3 769.8 16.5 14.2 0.08 0.06 3min, 47s 4min,01s. 4 proceso 769.8 772.9 12.4 15.8 0.08 0.07 4min,12s 4min,14s. promedio 768,3 771,4 14,4 15,3 0,08 0,07 3 min, 40s 3min,51s. Fuente datos obtenidos de control de procesos. 18. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 5: Pruebas realizadas al núcleo de los comprimidos de Ciprofloxacino 500 mg al finalizar el tableteado Lote A. Lote B. Ancho. 8.20 mm. 8.20 mm. Largo. 19.10 mm. 19.10 mm. Peso promedio. 769.9. 772.1. Dureza. 14.4. 15.3. Friabilidad. 0,08 %. 0.68 %. Desintegración. 3min,40s. 3min,51s. IC A. Muestras. Q. UI M. Fuente datos obtenidos de control de procesos. BI. O. Tabla 6: Pruebas realizadas a los comprimidos de Ciprofloxacino 500 mg en. IA. Y. la etapa del recubrimiento.. Lote A. Lote B. Peso promedio. 777.8. 778.4. 4min,23s. 4min,42s. RM. AC. Muestras. FA. Desintegración. 15,2. 15,4. DE. Dureza. TE. CA. Fuente datos obtenidos de control de procesos. IO. Tabla 7: Pruebas realizadas a los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino 500. BI BL. mg producto terminado (Blíster). Muestras. Lote A. Lote B. Peso promedio. 777.2. 778.8. Desintegración. 5min,23s. 5min,17s. Dureza. 15.8. 16.1. Fuente datos obtenidos de control de procesos. 19. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSIÓN. Las actividades realizadas como practicante de laboratorios farmacéuticos MARKOS S.A. en el departamento de control de calidad en el área de procesos fueron de gran provecho ya que se emplean los conocimientos y técnicas adquiridas en un área específica de la industria, entendiendo la finalidad de los diferentes análisis fisicoquímicos realizados y afianzando los objetivos aprendidos a lo largo. IC A. de la carrera.. UI M. Los resultados obtenidos en los análisis cumplen con exigencias gubernamentales. Q. ya que laboratorios farmacéuticos MARKOS S.A. cuenta con la acreditación de. BI. O. buenas prácticas de laboratorio. Por lo tanto, los ensayos realizados en dicha. Y. actividad se llevan a cabo con la finalidad de garantizar la calidad de los productos. AC. IA. farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso, además de certificar que los. RM. productos fabricados cumplan con las especificaciones y estándares de calidad.. FA. En el área de control de calidad se inspecciona las especificaciones de los. DE. medicamentos en las diferentes etapas del proceso de producción. El objetivo fue. TE. IO. por la USP.. CA. verificar que el producto se encuentre dentro de las especificaciones establecidas. BI BL. El control de calidad realizado involucra inspección del aspecto físico, friabilidad, peso promedio, desintegración, dureza, que son variables que están relacionadas directamente con el proceso; las cuales son indicadores del índice de calidad de gran importancia para la industria farmacéutica 12. En la Tabla 1: se puede observar la descripción de los comprimidos recubiertos de Ciprofloxacino 500 mg en las diferentes etapas de proceso de fabricación. Para la cual se realizó el seguimiento de dos lotes diferentes de Ciprofloxacino C.R. en sus diferentes etapas como son granulado, núcleo, comprimido o recubierto, producto 20. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. terminado y blisteado. Como se puede observar las especificaciones y determinación para ambos lotes de Ciprofloxacino 500mg C.R. son iguales, esto conlleva a que el criterio de aceptación para ambos lotes es conforme a lo indicado en la Norma propia. Es importante destacar que las muestras cumplieron satisfactoriamente con los parámetros de calidad físicos. En la Tabla 2. Se puede observar que el porcentaje promedio de perdida por secado. IC A. en la etapa de granulado es 3,745 %, el resultado obtenido está dentro del rango. UI M. establecido. Ya que según las especificaciones técnicas nos indican que no debe ser. Q. más de 5% esta determinación es influyente al momento de realizar la. BI. O. comprensión, para que el granulado no se adhiera a los punzones.. IA. Y. La prueba de perdida por secado es importante en la industria farmacéutica porque. AC. remueve los materiales volátiles de una sustancia para garantizar que los resultados. RM. de las pruebas realmente reflejen la sustancia evaluada 13,. FA. En la tabla 3. Se muestra las pruebas realizadas al núcleo del comprimido. DE. recubierto. (ciprofloxacino 500 mg), como son peso promedio, dureza,. CA. desintegración y friabilidad. Con respecto al peso promedio del ciprofloxacino 500. IO. TE. mg CR es de 760,00 mg con una fluctuación de un límite inferior y superior de ±. BI BL. 3,0 %/Comprimido respectivamente entonces 737,20 - 782,80 mg/Comprimidos recubiertos. Por ende, podemos observar que los pesos promedios para ambos lotes son de 767,7 y 771,1 mg/Comprimido recubierto esto indica que se encuentran dentro del margen establecido. La dureza (Tensión Estática) es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecánico por la. 21. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. manipulación durante su fabricación, empaque, distribución y uso. Por esta razón, se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso 14. Al iniciar el proceso de tableteado (núcleo), el promedio estuvo en el rango establecido. Porque los resultados que se obtuvo en ambos lotes fueron de 14,8 y 15,4 kp. Y comparando con la especificación (No menor de 5,0 kp.) nos indica q está conforme.. IC A. El resultado de la oscilación de los valores de dureza sugiere la presencia de poco. UI M. aglutinante o a una débil compresión; lo cual pudo retrasar la desintegración de la. Q. tableta, y como consecuencia la tardía liberación del principio activo. Aunque la. BI. O. dureza no es un método oficial para evaluar la calidad de las tabletas, es útil al. IA. Y. evaluar la integridad de las formas de dosificación 15, 16.. AC. Con respecto a la Desintegración; los valores obtenidos en ambos lotes de muestras. RM. nos indican que se encuentran conforme a lo establecido ya que la especificación. FA. nos indica no mayor de 25 min y los resultados obtenidos son 3min, 23s para el lote. DE. A y 3min, 31s. para el lote B. Un fármaco incorporado a una tableta es rápidamente. CA. liberado conforme la tableta se desintegra, esta es una etapa crucial para las formas. IO. TE. de dosificación inmediata ya que la velocidad de desintegración afecta la disolución. BI BL. y de manera subsecuente la eficacia del medicamento16. Uno de los análisis más discutidos en estos estudios, se refiere a los resultados de las pruebas de desintegración, tiempos de desintegración más prolongados, esto último puede afectar la disolución y eficacia terapéutica del medicamento, ya que el ingrediente farmacéuticamente activo se disuelve de manera acelerada solo cuando se han disgregado completamente los gránulos o polvos que dieron origen al comprimido, hecho especialmente crítico en formas farmacéuticas de liberación inmediata 17 22. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En la prueba de friabilidad, ambos lotes analizados presentaron un porcentaje de pérdida menor al 1,0 %, esto comprueba que las tabletas presentaron una buena resistencia al desgaste durante las etapas de manufactura y manipulación. Los resultados fueron 0,1% y 0,08% para el lote A y B respectivamente. Este parámetro se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque,. IC A. transporte y uso por parte del paciente. Estos defectos hacen perder elegancia, y. UI M. aceptación por parte del consumidor creando suciedad en las áreas de. Q. recubrimiento y empaque además de problemas de uniformidad de dosis 18.. BI. O. En la Tabla 4: se observa el resultado de ciprofloxacino 500 mg durante el proceso. IA. Y. de tableteado donde nos indican cuatro procesos el peso promedio, la dureza,. AC. friabilidad, y desintegración. Donde comparando con sus especificaciones (737,20 -. RM. 782,80 mg/Comprimidos recubiertos) nos indican que están dentro del rango. recubiertos. DE. mg/Comprimidos. FA. establecido. El peso promedio para ambos lotes encontrados son 768,3 y 771,4 respectivamente.. Resultados. semejantes. se. CA. encontraron para los demás procesos como la dureza encontrada para ambos lotes. IO. TE. fueron de 14,7 y 15,2 kp comparado con sus especificaciones (No menor de 5,0. BI BL. kp.); por ende, es conforme ya que se encuentra dentro del rango establecido. La friabilidad encontrada para ambos lotes fue de 0,08 y 0,07 % comparado con sus especificaciones que nos indican que no debe ser más de 1%, por lo tanto, está conforme de acuerdo a sus especificaciones ya que se encuentran dentro del rango establecido. Y la desintegración encontrada en ambos lotes fueron de 3min, 21s y 3min, 39s, por lo tanto, se encuentran conforme a las especificaciones ya que no debe ser más de 25 min.. 23. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En la Tabla 5: se muestran los resultados de ciprofloxacino 500 mg al finalizar el proceso de tableteado, por lo tanto se realizó un muestreo aleatorio de ambos lotes y se determinó su desintegración, friabilidad, peso promedio y dureza. Encontrandose valores que estaban dentro del rango establecido indicadas en sus especificaciones técnicas. En la Tabla 6: se muestran el resultado de Ciprofloxacino 500 mg C.R. en la etapa. IC A. del recubrimiento. Por lo tanto se realizó un muestreo aleatorio de ambos lotes. UI M. analizados y se determinaron su desintegración, peso promedio y dureza, a. Q. excepción de las etapas anteriores, en esta etapa ya no se realiza el proceso de. BI. O. friabilidad ya que este proceso solo se realiza para comprimidos no recubiertos. Por. IA. Y. lo tanto los resultados obtenidos para los demás procesos nos indican que se. AC. encuentran dentro del rango establecido de acuerdo a las especificaciones técnicas.. RM. En la Tabla 7: se muestran los resultados de Ciprofloxacino 500 mg C.R. como. FA. producto terminado (Blíster) donde se encontraron resultados que comparados con. DE. sus especificaciones técnicas se encuentran dentro del rango establecido. Al igual. CA. que en la etapa de recubrimiento en esta etapa solo se realizan tres procesos el peso. BI BL. IO. TE. promedio, desintegración y dureza. Y ambos procesos están conformes.. 24. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. . CONCLUSIONES. Se determinó las características fisicoquímicas de la ciprofloxacino 500mg comprimidos recubiertos las cuales cumplen con las especificaciones establecidas según norma propia del Laboratorios Farmacéuticos Markos SA con referencia a la. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. USP 39 en cada una de sus etapas.. 25. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. . RECOMENDACIONES. Los lotes de diferentes años deben ser comparados, para corroborar la. reproducibilidad del método empleado. . Los profesionales químicos farmacéuticos deben seguir explorando la industria. farmacéutica ya que es muy gratificante entender el porqué de cada una de las acciones realizadas, al momento de llevar a cabo el método de análisis; y como se justifican cada. IC A. una las sustancias empleadas para obtener esos resultados de la manera más rápida y. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. certera posible.. 26. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGFRAFICAS. 1. TAIT, K. Industria farmacéutica, 79, [fecha de acceso: 03 de mayo del 2017]. Disponible en: http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/Enciclo pediaOIT/tomo3/79.pdf 2. CALSINA, W. Gestión y desarrollo en la industria peruana. 2003.[fecha de acceso: 03. IC A. de mayo del 2017]. Disponible en:. UI M. http://sisbib.unmsm.edu.pe/BibVirtualData/Tesis/Ingenie/Aparicio_A_K/t_completo.p. Q. df. BI. O. 3. ISIDRO, D. Validación concurrente del proceso de fabricación de tabletas de. Y. Glibenclamida 5mg. 2006. [fecha de acceso: 03 de mayo del 2017]. Disponible en:. AC. IA. http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/cybertesis/1086/1/Isidro_qd.pdf. RM. 4. OMS. serie de informes técnicos Guía de autoevaluación de las BPL. 44° report. 2010.. DE. FA. [fecha de acceso: 03 de mayo del 2017]. Disponible en:. TE. farmaceuticos.pdf. CA. http://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laboratorios-. IO. 5. ÁLVAREZ F. Calidad y auditoria en salud. España. 2013. [fecha de acceso: 22 de abril. BI BL. del 2017]. Disponible en: https://www.overdrive.com/media/1339940/calidad-yauditoria-en-salud. 6. OMS, serie de informes técnicos. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. [Fecha de acceso: 22 de abril del 2017]. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/41379/1/who_trs_823_spa.pdf. 27. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 7. PASTRANA M. Control de procesos. 2011. [Fecha de acceso: 22 de abril del 2017]. Disponible en: https://pastranamoreno.files.wordpress.com/2011/03/control_procesosvalvulas.pdf. 8. BREÑA M. diseño y desarrollo de una formulación para Gemfibrozilo 600mg tableta recubierta. 2005. [Fecha de acceso: 04 de mayo del 2017]. Disponible en: http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/cybertesis/2603/1/Bre%C3%B1a_fm. pdf. IC A. 9. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Hemoderivados: retiro del. UI M. mercado por dudas sobre la idoneidad de los donantes. Paris, Francia. Rev. Panamá. Q. Salud Pública. 1997; 2 (4). Pág. 15. de. acceso:. 05. de. Mayo. del. 2017].. Disponible. en:. IA. Y. [Fecha. BI. O. 10. LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MARKOS S.A. Ciprofloxacino 500mg C.R.. AC. http://corporacionmisalud.com/sistema/vademecum/plm/productos/32984.htm. RM. 11. OMS, serie de informes técnicos. Comité de expertos de la OMS en. FA. especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. [Fecha de acceso: 05 de Mayo 2017].. Disponible. DE. del. en:. CA. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/41379/1/who_trs_823_spa.pdf. IO. TE. 12. USP 39, Capítulos generales. Pruebas y determinaciones físicas. Vol. 1 pp. 454. BI BL. 13. FACYT, Análisis fisicoquimico de productos farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso de la industria farmacéutica. Universidad de Carabobo. [Fecha de acceso: 05 de. Mayo. del. 2017].. Disponible. en:. http://portal.facyt.uc.edu.ve/pasantias/informes/P75515319.pdf 14. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA. Programa integración de la tecnología a la docencia. . [Fecha de acceso: 16 de Mayo del 2017]. Disponible en: http://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=129993. 28. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 15. REVISTA. CUBANA. DE. FARMACIA.. ESTUDIO. BIOFARMACÉUTICO. Comparativo de tabletas de acetaminofén 500 mg disponibles en el mercado colombiano. Bogotá, Colombia. Grupo de Investigación en Tecnología de Productos Naturales (TECPRONA) 2015;49(4):630-640 16. REVISTA COLOMBIANA. Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuentes de tabletas de captopril y losartán del mercado. IC A. colombiano. Colombia. Cienc. Quím. Farm. 2014. Vol. 43(2), 217-233. UI M. 17. REVISTA MÉDICA DE CHILE. Estudio de la estabilidad química de comprimidos de. Q. ácido acetilsalicílico mediante un control de estanterías en farmacias de Concepción,. BI. O. Chile. Santiago abr. 2002. v.130 n.4.. IA. Y. 18. NGWULUKA N., LAWAL K., OLORUNFEMI O., OCHEKPE N. 2009. Post-market. AC. in vitro bioequivalence study of six brands of ciprofloxacin tablets/caplets in Jos,. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. Nigeria. Scientific Research and Essay. 2009. 4(4):298-305.. 29. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. ANEXOS. 30. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N°1: Perdida de secado del granulado. Pm:. 74.3134. 74.0414. Pmd. 74.2404. 73.9966. 3.23. 3.74. Pv:. 72.2417. 72.3221. Pm:. 74.243. 74.3227. Pmd. 74.1672. 74.2441. 4.15. 3.93. Pv:. 76.2184. 74.1011. Pm:. 78.2193. % Perdida bulk 2. % Perdida. 76.1015. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. bulk 3. IC A. Bulk 1. UI M. -. 31. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. 770.1. 765.3. 768.3. 770.4. 768.3. 770.3. 767.6. 766.1. 768.5. 762.1. 767.7. lote B. 771.3. 770.3. 772.1. 769. 771.2. 770.5. 771.1. 770.7. 769.7. 769.7. 771.1. IC. lote A. 2min,47s 3min,13s. 3min,28s 3min,37s. lote A loteB. Peso peso inicial(g) final(g) friabilidad(%) 7.7303 7.7257 0.1 7.7286 7.7224 0.08. AC IA. 3min,14s 3min,26s. Y. lote A lote B. 3min,39s 3min,41s. 3min,56s 3min,56s. 3min,23s 3min,31s. BI B. LI O. nucleo inicial friabilidad. TE CA. DE. FA RM. Desintegración. 3min,14s 3min,13s. BI. O. Q. UI. peso promedio. ANEXO N°2: PRUEBAS QUÍMICAS EN LA ETAPA DEL NÚCLEO INICIAL.. M. -. lote A nucleo inicial dureza lote B. 14.3 16.4. 15.6 15.3. 14.1 14.8. 13.8 16.7. 15.3 15.1. 15.7 15.1. 14.8 15.4 32. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N° 3 PRUEBAS DESPUÉS DE TABLETEADO DEL CIPROFLOXACINO COMPRIMIDO RECUBIERTO. 769.1. 769.7. 768.1. 771.4. 769.3. 770.3. 772.6. 768.8. 770.5. 769.1. 769.9. peso promedio. lote B. 770.3. 772.1. 771.4. 770.1. 772.2. 771.3. 771.5. 770.7. 769.6. 771.9. 771.1. desintegración. lote A lote B. 3min,42s 4min,16s 4min,10s 4min,27s. M. 3min,32s 3min,58s. UI. 3min,24s 3min,32s 3min,25s 3min,41s. 3min,40s 3min,51s. BI. friabilidad(%). 7.7382. 7.732. 0.08. Friabilidad. Lote B. 7.7489. 7.7443. 0.06. Dureza. lote A lote B. 14.3 16.5. 14.8 15.3. DE. FA RM. lote A. Y. peso final(g). AC IA. Peso inicial(g). O. Q. 3min,17s 3min,25s. IC. A. lote A. 13.8 14.4. 15 15.1. 14.3 15.8. 14.4 15.3. BI B. LI O. TE CA. 14.1 14.8. 33. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N° 4 PRUEBAS REALIZADAS EN LA ETAPA DE LA RECUBIERTA DE CIPROFLOXACINO COMPRIMIDO RECUBIERTO 774.1. 774.3. 778.3. 779.6. 778.3. 778.3. 779.6. 780.1. 778.5. 776.8. 777.8. lote B. 779.5. 779.3. 779.1. 779.8. 780.2. 779.5. 774.1. 773.7. 779.7. 779.3. 778.4. 3min,58s 3min,25s. 3min,58s 4min,22s 3min,25s 3min,41s. Q. 4min,34s 4min,16s 4min,10s 4min,27s. O. Dureza. lote A lote B. 4min,22s 3min,58s. 4min,23s 4min,42s. 14.1 14.8. 13.8 14.4. FA RM. 14.8 15.3. 15 15.1. 14.3 15.8. 15.8 16.1. BI B. LI O. TE CA. DE. 14.3 16.5. AC IA. Y. BI. desintegración. lote A lote B. UI. M. IC. A. peso promedio. lote A. 34. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Y. BI. O. Q. UI. M. IC. A. ANEXO N° 5: FORMATO DE CARTA DE CONTROL PARA X & R PARA MUESTRAS DE SUBGRUPOS DE 10. AC IA. ANEXO N° 5 EQUIPOS UTILIZADOS EN EL CONTROL DE PROCESOS FRIABILIZADOR ERWEKA. BI B. LI O. TE CA. DE. FA RM. CAMARA DE VACIO MACIONAL. 35. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO N°6: FORMATO DE CALCULOS Y RESULTADOS. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N° 7EQUIPOS UTILIZADOS EN EL CONTROL DE PROCESOS FRIABILIZADOR ERWEKA. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. CAMARA DE VACIO MACIONAL. DESINTEGRADOR DISTEK. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. BALANZA OHAUS PIONER. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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