Revisión y análisis de los requisitos para registrar productos farmacéuticos, según categoría”

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. O. Q U. IM. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Y. BI. “REVISIÓN Y ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS PARA. AC IA. REGISTRAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SEGÚN. FA. R M. CATEGORÍA”. D E. INFORME DE PRACTICAS PRE PROFESIONALES PARA OPTAR. QUIMICO FARMACEUTICO. BI B. LI. O. TE. C. A. EL TITULO PROFESIONAL DE:. AUTORA: Bach. KAREN OLENKA ORBEGOZO COSTA. ASESOR: JOSE POLO BARDALES. TRUJILLO – PERÚ 2016. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO Quiero dedicar este trabajo a mi familia, por acompañarme en cada una de mis etapas de vida. A Carlos Orbegozo Gallardo y Nelly Luz Costa Balarezo; mis padres, por todo lo que me han dado en esta vida, especialmente por sus sabios consejos y por estar a mi. IC A. lado en los momentos difíciles. A mi “Mamita” Elisa Balarezo Espino por ser ejemplo de virtud y bondad quien con. Q U. IM. su simpleza me ha ayudado a encontrar la luz cuando todo es oscuridad.. O. A mis tías mamis, Augusta, Elsa y Luzmila, por su apoyo incondicional y por estar. Y. BI. siempre dispuestas a ayudarme.. AC IA. A mis primos Axel y Eder, por ser parte importante en mi vida y estar siempre. R M. presentes para apoyarme.. FA. A mis primas Lourdes, Milagros, Cristhel, Dreysi y Duley por contagiarme la alegría. D E. de vivir, escucharme, soportarme y convertirse en mis mejores amigas.. A. A mi amor, compañero y amigo José Zapata Castro, por estar conmigo en todo. TE. C. momento. Gracias por toda tu ayuda, comprensión, paciencia y amor.. BI B. LI. O. A mi gran amigo Ytalo Montalvo, por su apoyo incondicional, gracias por tu ayuda y tu tiempo.. A mi asesor José Polo Bardales, por confiar en mí y dedicar su tiempo para el desarrollo del presente trabajo. A mi Abuelito Macedonio y Bisabuelita Catita, quienes desde el cielo son mi guía y estoy segura que en estos momentos están orgullosos de mí. Y por último: deseo dedicar este trabajo a mí misma, por no dejarme vencer, ya que en ocasiones el principal obstáculo se encuentra dentro de uno mismo.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. GLOSARIO Buenas Prácticas de Laboratorio: BPL Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas que garantizan que los datos generados por un sistema de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y. IC A. confiabilidad de los resultados Certificado de Registro Sanitario: Proceso de evaluación de un producto. Q U. IM. farmacéutico, documento extendido por la autoridad sanitaria del país productor o de. O. procedencia, a petición del interesado, en el cual debe constar: que el establecimiento. BI. productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país para. Y. elaborar, acondicionar o envasar el producto registrado. Que el producto está. AC IA. registrado en el país que emite el certificado de acuerdo a la normativa vigente,. R M. señalándose íntegramente la fórmula autorizada.. FA. Control de Calidad: Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las. D E. etapas de fabricación, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad, 5 potencia y pureza y demás requisitos de calidad establecidos en sus. TE. C. A. correspondientes monografías, autorizadas en el correspondiente registro sanitario. O. Dossier: Corresponde a una compilación de información administrativa y técnica. BI B. LI. necesaria para demostrar calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. Esta información debe cumplir los requerimientos legales vigentes para esta materia. Especificaciones: Documento técnico que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas de ensayo y análisis utilizadas para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo. Ficha técnica: Documento oficial que establece las especificaciones técnicas de un inserto Procedimiento Operativo Estándar (POE): Documento escrito que contiene instrucciones actualizadas, numeradas en secuencia lógica y continua, para llevar a Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. cabo operaciones de carácter general, no necesariamente circunscritas a un producto o material específico, lo que debe ser diseñado, revisado y actualizado por personal completamente competente y autorizado para su implementación por los profesionales técnicos responsables del establecimiento en el que se emplean, siendo utilizados para complementar documentación de producción y para control y aseguramiento de la calidad. OSCE – SEACE: (Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado). Único de Medicamentos Esenciales). El cual incluye 428. IC A. PNM: (Petitorio Nacional. principios activos en 662 presentaciones farmacéuticas y representa un instrumento técnico. IM. normativo base para la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos. Q U. en todos los establecimientos del Sector Salud. Así también orienta su adecuada utilización en. BI. O. los diferentes niveles de atención, lo que contribuirá a que aquellos pacientes que requieran. Y. una terapia medicamentosa en el marco del Plan Esencial de Aseguramiento en Salud o en los. AC IA. diferentes sistemas de atención de salud que se brinda en el país PAVS: (País de Alta Vigilancia Sanitaria). Acceso a información sobre los medicamentos. R M. autorizados en las agencias reguladoras de países considerados de alta vigilancia sanitaria. FA. según Decreto Supremo Nº 016-2011/SA y sus modificatorias:. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. VUCE: Ventana Única de comercio Exterior. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN Un producto farmacéutico con registro sanitario, debe cumplir con la normativa regulatoria vigente del país en que se registra. El registro sanitario establece, entre otros aspectos: requisitos de información técnica,. IC A. requisitos de calidad farmacéutica, requisitos de seguridad y eficacia.. IM. En el requisito de información técnica expresa, que toda solicitud deberá cumplir con. Q U. información técnica relacionada con el producto farmacéutico, adjuntándose:. O. monografía clínica y farmacológica, proyecto de inserto de información al profesional. Y. BI. y al paciente, avalado por la información científica pertinente.. AC IA. Para la Elaboración del Dossier de Inscripción de productos VITA PHARMA SAC, se inicia considerando la categoría y el tiempo en estudio de estabilidades (6 meses de. R M. estabilidad acelerada de lotes pilotos) y la fecha de culminación de éstas con la. FA. finalidad de garantizar 2 años de periodo de validez, dicha información nos la brindará. D E. el área de Investigación y Desarrollo, así como otros datos del producto como son:. TE. C. A. - Fórmula Cualitativa-cuantitativa.. LI. O. - Material de envase primario (frasco, folio, blíster, tubo, etc.), y sus dimensiones.. BI B. - Material de envase secundario (caja, etiqueta, etc.) y sus dimensiones. - Algunas condiciones especiales de almacenamiento del nuevo producto así como los códigos de cada materia prima. Una vez recepcionada la información del nuevo producto por el área de Investigación y Desarrollo, se realiza una revisión de la denominación de las materias primas. A la vez el área de Asuntos Regulatorios, solicita al área comercial los nombres para los nuevos productos, para ello se solicita el certificado del registro de propiedad intelectual emitido por INDECOPI, en donde indique el nombre del producto a inscribir. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Con todos los datos señalados, se elabora una plantilla de información del producto (fórmula, condiciones de almacenamiento y código de material de envase y empaque) la cual se envía al área de control de calidad para solicitar la documentación técnica como: • Especificaciones y técnica analítica del IFA y excipientes. •Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de las técnicas analíticas propias (cuando corresponda). • Especificaciones técnicas de los materiales de envase.. IC A. • Especificaciones técnicas de los materiales de empaque.. IM. • Estudios de estabilidad.. Q U. Los códigos de material de empaque se solicitan al almacén de materias primas y. AC IA. • Elaborar el proyecto de rotulado mediato.. BI. • Elaborar de la solicitud de declaración jurada.. Y. El área de asuntos regulatorios es el encargado de:. O. material de empaque y el código de producto terminado a gerencia de planta.. • Elaborar el proyecto de inserto.. R M. • Elaborar el proyecto de rotulado inmediato.. FA. • Adjuntar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.. D E. • Presentar Información de seguridad y eficacia del principio activo o de los principios. C. A. activos para el caso de asociaciones (Productos categoría 2 y 3).. TE. La información a presentar como sustento de seguridad y eficacia serán extraídas de. O. las agencias reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria (Ficha Técnica), con. BI B. LI. la cual se elaborará el proyecto de inserto. El área de Asuntos Regulatorios preparará el Dossier final para su presentación a la autoridad Sanitaria DIGEMID, el cual pasa por un proceso de Revisión de la documentación (filtro) vía online mediante la Ventana Única de comercio Exterior (VUCE). Se recibirá una comunicación virtual de VUCE para realizar el pago respectivo o en su defecto subsanar alguna observación antes de emitir el Código de Pago Bancario (CPB). Una vez realizado el pago VUCE virtualmente comunica el inicio del trámite y el número de expediente. Palabras Claves: producto farmacéutico, registro sanitario, dossier.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCION. La Industria Farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos farmacéuticos para el tratamiento y prevención de las enfermedades. (1). IC A. En el Perú La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. IM. (DIGEMID), es la autoridad encargada del control sanitario de los productos. Q U. farmacéuticos. Las entidades públicas y privadas que aborden las actividades de. BI. O. registro, importación y exportación, producción, almacenamiento y distribución,. Y. publicidad e información de los productos farmacéuticos sanitaria, son los que. AC IA. velan por el cumplimiento de la política nacional de medicamentos, normas. R M. técnicas y administrativas, aprobadas por el Ministerio de Salud. (2)(3). FA. En la actualidad, el desarrollo y la especificidad de la función regulatoria en las instituciones y empresas farmacéuticas de medicamentos han conducido a. D E. considerar dicha actividad como una función muy específica. Anteriormente, la. C. A. función reguladora estaba circunscrita casi exclusivamente al proceso del registro. TE. sanitario de los medicamentos, situación que hoy día es mucho más amplia, de. LI. O. una alta complejidad y de variados temas, que está muy relacionada con los. BI B. cambios en las regulaciones locales e internacionales, El registro sanitario actualmente representa solo una parte de su quehacer. (2) Los laboratorios farmacéuticos de producción, abordan gran parte de las actividades mencionadas anteriormente, siendo la autorización de registro sanitario el requisito básico que deben cumplir para la comercialización de los productos en el territorio nacional e internacional. (2) Para que el laboratorio farmacéutico de producción pueda ser titular de un registro sanitario, debe cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), ya sea acreditadas de manera directa por La Dirección General de Medicamentos. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Insumos y Drogas, o mediante un Certificado oficial emitido por la autoridad sanitaria competente del país donde se sitúa el establecimiento productor de los medicamentos que importa (Certificado de Registro Sanitario). (2) (3) El registro sanitario de un producto farmacéutico consiste en un proceso de evaluación. y. estudio. sistemático. de. sus. propiedades. farmacéuticas,. farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia. El titular debe presentar una Declaración Jurada con toda la información técnica requerida, para que La DIGEMID evalúe las características. IC A. del producto farmacéutico. Si la evaluación de los antecedentes presentados en la. IM. solicitud es favorable, La DIGEMID otorga el registro sanitario, mediante la. Q U. dictación de una resolución de inscripción, asignándole al producto un número de. BI. O. registro. (4) (6) (7). AC IA. Y. La resolución de inscripción contempla las condiciones de autorización, fijadas por la autoridad sanitaria; fórmula cualitativa y cuantitativamente, periodo de vida. R M. útil, condición de almacenamiento, material de envase, entre otras características. FA. del producto farmacéutico, que deben ser cumplidas durante toda la vigencia del registro sanitario. Según Ley 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos y. Productos. D E. Médicos. Sanitarios. y. la. Directiva. Sanitaria. Nº001-. A. MINSA/DIGEMID “Criterios Técnicos para la Evaluación del Dossier de las. O. TE. C. Especificaciones Farmacéuticas” (7). BI B. LI. En caso de ser necesario el titular del registro, puede solicitar la renovación ellos o la modificación de algunos de los aspectos técnicos, analíticos o legales contemplados en la resolución de inscripción, presentando los antecedentes pertinentes que respalden dicha solicitud. Los aspectos técnicos modificables del registro sanitario, son por ejemplo, Autorización y/o Modificación del Inserto, Autorización y/o Modificación de la fórmula, entre otros. (3) (4) Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos -. se Categorizan de la siguiente manera:. Categoría 1: Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. -. Categoría 2: Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en Países de alta vigilancia sanitaria.. -. Categoría 3: Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 (Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales) y 2 (País de Alta Vigilancia Sanitaria). (8). La información a considerar para el sustento de Seguridad y Eficacia en productos farmacéuticos de Categoria-1 y Categoría 2 se puede encontrar en páginas de la. IM. IC A. FDA, EMA y fichas de Países de Alta vigilancia sanitaria. (3) (8). Q U. Para los Productos Farmacéuticos de Categoría 1, es válida la presentación de. O. Fichas técnicas de Países de Alta Vigilancia para Monofármacos o asociaciones. Y. BI. para la presentación del sustento de Seguridad y Eficacia. (3) (6) (8). AC IA. De ser el caso de contar con información que garantice la seguridad y eficacia en productos de Categoría 3. Se requiere adjuntar estudios clínicos con muestras. R M. representativas además de información de páginas confiables que puedan acotar. FA. información de importancia clínica. (3) (6). D E. ANTECEDENTES. C. A. Es dentro de este proceso de formación del desarrollo académico formativo durante. TE. el periodo universitario, es vital la incorporación de un nexo entre lo académico y. LI. O. lo real, en el cual las Prácticas pre-profesionales, sirven mucho a nosotros los. BI B. estudiante, para que bajo la asesoría de un tutor de la Facultad de Farmacia y Bioquímica y de la institución reconocida donde se realiza el internado, pueda ponerse lo aprendido a prueba en un campo real, tangible y ejecutable para que pueda aplicar los conocimientos en el ejercicio profesional.. Las Prácticas Pre-Profesionales se desarrollaron en el Laboratorio Vitapharma S.A.C en el Distrito de Lurín, en el área de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios. De acuerdo con el reglamento de prácticas pre-profesionales de nuestra escuela de Farmacia y Bioquímica, las prácticas se deben desarrollar en una institución pública o privada por un periodo de 12 meses (1 año).. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS OBJETIVO GENERAL • Analizar los requisitos que rigen en el proceso de registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el LABORATORIOS VITAPHARMA S.A.C.. OBJETIVOS ESPECIFICOS. IC A. • Revisar los requisitos, mediante bibliografía para la obtención del registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el LABORATORIOS. IM. VITAPHARMA S.A.C., según su categoría.. Q U. • Analizar el material bibliográfico y la metodología adecuada para trazar los. BI. O. requisitos para la obtención del registro sanitario de productos farmacéuticos. Y. fabricados en el LABORATORIOS VITAPHARMA S.A.C., según su. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. categoría.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. DESCRIPCIÓN DEL INFORME . LOCALIZACIÓN LABORATORIOS VITAPHARMA S.A.C: Ubicada en Distrito de Lurín, Mz. A, Lote 21, Centro Industrial Las Praderas de Lurín.. . FUNDACIÓN - HISTORIA LABORATORIOS VITAPHARMA S.A.C:. VITA PHARMA S.A.C. es una persona jurídica constituida en el Perú, con. IC A. arreglo a las leyes peruanas, teniendo como finalidad dedicarse a la fabricación. IM. de productos farmacéuticos, contando para tal fin con un total de 184. Q U. trabajadores operativos y administrativos en dos turnos de trabajo en su local. BI. O. ubicado en Centro Industrial Las Praderas de Lurin Mz. “A”, Lt. 21 Distrito. Y. de Lurín, cuya planta industrial de 3,345 m2 de área construida, que consta de. AC IA. cuatro áreas definidas, una de producción y almacenes de un piso, otra de cuatro niveles correspondiente al área de Control de Calidad y Vestidores, y. FA. Servicios higiénicos.. R M. otro de cuatro niveles correspondiente a las áreas Administrativas, Técnicas y. D E. Para el desarrollo de sus actividades de manufactura de productos. A. farmacéuticos la empresa se encuentra debidamente equipada con maquinaria. BI B. LI. O. TE. C. de última generación.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . MISIÓN, VISIÓN Y OBJETIVOS. VISION Ubicarnos dentro de los primeros 5 laboratorios a nivel nacional en participación de mercado, manteniendo siempre los mejores estándares de calidad.. IC A. MISIÓN. IM.  Mejorar la calidad de vida de las personas con productos que superen los. Q U. estándares de calidad y generen valor a través de precios justos, contribuyendo así con el bienestar de la sociedad.. BI. O.  Sostendremos nuestro desarrollo sobre tres pilares fundamentales:. OBJETIVOS GENERALES. AC IA. Y. orientación al paciente-cliente, calidad total y desarrollo sostenible.. R M.  Lograr la calidad total en todos nuestros procesos.. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. requerimientos.. FA.  Lograr la atención oportuna de nuestros clientes superando el 98% de sus. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. ORGANIGRAMA GENERAL. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. ORGANIGRAMA DEL ÁREA DE PRÁCTICA. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FUNCIONES DEL ÁREA DONDE SE DESARROLLA LA PRACTICA MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DE VITA PHARMA S.A.C. ASISTENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS ANALISTA DE GESTIÓN DOCUMENTARIA. IC A. I. INFORMACIÓN GENERAL. Apoyar en el registro de la documentación del Área a la Jefe de Control de. Q U. . IM. 1. OBJETIVOS DEL PUESTO. O. Calidad Mantener actualizada y ordenada la documentación de los. Y. BI. productos.. AC IA. 2. FUNCIONES GENERALES Y RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS Apoyar en el llenado de los documentos del área. . Apoyar en el correcto archivo de los documentos del área. . Apoyar a lo solicitado a los Jefes de Sección o Analistas Responsables. . Actualizar los insertos, rotulados mediatos e inmediatos y especificaciones. D E. FA. R M. . C. Apoyar en la elaboración de los expedientes para los trámites de. TE. . A. analíticas de los productos registrados.. LI. Actualizar las especificaciones de los productos según el reporte de. BI B. . O. Inscripción, reinscripción y cambios en el R.S. de productos farmacéuticos.. Control de Calidad acorde a las ediciones vigentes de la Farmacopea.. 3. HABILIDADES . Capacidad de trabajo en equipo. . Responsable. . Organizado. . Analítico. . Proactivo. . Capacidad de análisis y síntesis. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . POLÍTICA DE LA EMPRESA. Vita Pharma S.A.C es una empresa privada de capital peruano dedicada a la elaboración y comercialización de productos farmacéuticos que nace con el propósito de liderar el mercado farmacéutico nacional e internacional y tiene como política de calidad:. - Cumplir los requisitos de las normas BPM, BPL, BPA, ISO 9001:2008, requisitos legales y aquellos requeridos por el cliente, asegurando con ello la calidad de. IC A. nuestros productos.. O. Mejora continua de la eficacia del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad y. BI. -. Q U. cualquier otro requisito que aplique a nuestra actividad.. IM. - Cumplir los requisitos en materia de prevención de seguridad y salud ocupacional y. Y. desempeño de nuestros procesos, orientados al cumplimiento de los objetivos y. AC IA. metas establecidos.. R M. La Alta Gerencia se compromete a que esta política se cumpla en todos los niveles de la. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. organización, por lo que prioritario asegurar su difusión y entendimiento.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INFRAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA Y PRODUCTIVIDAD. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. . Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS . PRIMER MES: -. Inducción a la empresa Laboratorios Vitapharma. -. Lectura del reglamento interno de la empresa. -. Lectura de POES (Procedimiento Operativo Estándar) del área de Asuntos Regulatorios y Control de Calidad.. -. Tomar conocimiento del Listado Oficial de Productos registrados en Laboratorios Vitapharma. Ingreso al sistema documental del Laboratorio, creación de usuario y. IC A. -. Q U. Búsqueda de información en registro de productos registrados en Perú.. O. -. IM. correo electrónico de la empresa.. Y. BI.  Detalle del Desarrollo de las Actividades:. AC IA. El ingreso a la empresa Laboratorios Vitapharma comienza con una. R M. inducción donde se hace una presentación de toda la empresa para tomar. FA. conocimientos del reglamento interno de la empresa. Incluye también. D E. una inducción en prevención de riesgos y seguridad La lectura del reglamento es considerada parte integrada dentro del. TE. C. A. contrato de trabajo y es obligatorio para el “trabajador” cumplir fiel y. O. estrictamente las disposiciones contempladas en su texto desde la fecha. BI B. LI. de contratación. Se toma conocimiento de la amplia gama de productos fabricados por el Laboratorio Vitapharma. Se trabajó bajo la guía del Director Técnico del laboratorio y la Jefa de Control de Calidad en coordinación con el personal de sistemas. Para iniciar el trabajo se necesitó de la asignación de un computador, nombre de usuario y clave en el sistema Vitapharma; para acceder a los programas informáticos de correo electrónico, documentos, base de datos de registros sanitarios y sistema de red local. También se necesitó. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. la autorización de los usuarios para acceder a los archivos que administran y estaban relacionados con el trabajo a desarrollar. En el área de Asuntos Regulatorios se encuentran carpetas de los registros de cada producto fabricado por Laboratorios Vitapharma, en estas carpetas están todos los registros aprobados por Digemid. Se archivan las copias de cada registro aprobado, desde la inscripción de producto, proyectos de rotulado y etiquetas, formula, especificación de producto terminado. y van sumando a la carpeta cada modificación. IC A. sometida, incluyendo las actualizaciones de productos, el cual debe. SEGUNDO MES:. O. -. BI. Lectura de los Decretos Supremos Nº 014 y 016. Lectura de capítulos generales de la USP y BP vigente.. Y. . Q U. IM. realizarse cada cinco años mediante la renovación en Digemid.. Elaboración y Revisión de Procedimiento Operativo Estándar.. -. Elaboración de instructivos.. -. Elaboración y revisión del Manual de Funciones. -. Elaboración y revisión del Organigrama. D E. FA. R M. AC IA. -.  Detalle del Desarrollo de las Actividades:. C. A. El objetivo de la Lectura de los D.S es con el fin de interiorizar al interno. TE. con las políticas regulatorias del sistema nacional de control de los. LI. O. productos farmacéuticos de Reglamento del Sistema Nacional de Control. BI B. de los Productos Farmacéuticos por el código sanitario. La lectura de las farmacopeas vigentes USP y BP es con el fin de comprender los códigos oficiales donde se describen los estándares o requisitos de calidad. Estos. procedimientos. debieron. ser. leídos. para. actualizar. los. procedimientos antiguos que incluían los mismos procesos pero con códigos antiguos. Se realizó una unificación de procedimientos.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . TERCER MES: -. Búsqueda de información técnica del medicamento. -. Búsqueda del sustento para información del inserto.  Detalle del Desarrollo de las Actividades: Con el fin de tomar conocimiento sobre los requerimientos de las autoridades nacionales fue necesario leer normas técnicas que informan de cómo debe ser presentado un dossier de inscripción y los requisitos que se deben de tener en. CUARTO MES:. Q U. - Elaboración, control y distribución de las artes.. IM. . IC A. cuenta para la obtención de registros sanitarios.. BI. O. - Diseño de artes para los productos farmacéuticos.. Y.  Detalle del Desarrollo de las Actividades:. AC IA. Revisión exhaustiva de la información técnica contenida en las artes así como también de los detalles en las artes para continuar con la aprobación. D E. QUINTO MES:. Elaboración y Revisión de Especificaciones de producto terminado. -. Elaboración y Revisión de Especificaciones de materia prima (excipientes). -. Elaboración y Revisión de Especificaciones de materia prima (principios. TE. C. A. -. O. . FA. R M. y posterior creación física de estas artes.. BI B. LI. activos).  Detalle del Desarrollo de las Actividades: Se realizó la elaboración de las especificaciones de materia prima (excipientes y principios activos), producto terminado, esto en base a las farmacopeas vigentes USP 38 Y BP 2015.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . SEXTO MES: - Elaboración de Técnicas Analíticas de producto terminado - Elaboración de Técnicas Analíticas de materia prima (excipientes) - Elaboración de Técnicas Analíticas de materia prima (principios activos)  Detalle del Desarrollo de las Actividades: Se realizó la elaboración de las Técnicas Analíticas de materia prima (excipientes y principios activos), producto terminado, esto en base a las. SÉPTIMO MES:. Q U. . IM. IC A. farmacopeas vigentes USP 38 Y BP 2015.. O. - Elaboración de Cartillas de estabilidad. BI. - Instrucciones de llenado de Declaración Jurada para productos por inscripción. AC IA. Y. y reinscripción.. - Capacitación en sistema VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior). R M.  Detalle del Desarrollo de las Actividades:. FA. De acuerdo a la plantilla de información del producto (fórmula,. D E. condiciones de almacenamiento; se elaboraron las cartillas de estabilidad. LI. OCTAVO MES:. BI B. . O. TE. C. A. por producto de acuerdo al trámite solicitado.. - Armado de Dossier de Inscripción de un producto farmacéutico. - Armado de Dossier de Inscripción de un producto farmacéutico.  Detalle del Desarrollo de las Actividades: Luego de obtener toda la información técnica del producto, se procede a la inscripción del mismo, por la Ventanilla Única de Comercio Exterior.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . NOVENO MES: - Armado de Técnica de Pesquisa, - Elaboración de protocolos analíticos de Pesquisas - Solicitud de estándares primarios y secundarios.  Detalle del Desarrollo de las Actividades: El Área de Control y Monitoreo de Productos de la Digemid, son los encargados de las pesquisas, que es un proceso que consiste en la toma de. IC A. muestra de un producto para someterlo a control analítico y verificar el. IM. cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido. O. Q U. autorizado en el registro sanitario.. BI. Las pesquisas se realizan por criterios de riesgo, reacciones adversas,. AC IA. Y. problemas de calidad, denuncias y otras situaciones relacionadas con la eficacia o seguridad de los productos; se realizan mediante inspecciones a. R M. los establecimientos y análisis a muestras de productos pesquisados en. FA. cualquiera de las etapas de fabricación, almacenamiento, distribución y. D E. expendio, así como de los insumos, materia prima y materiales de envase y acondicionamiento empleados en los procesos de producción.. C. A. Durante la pesquisa se entrega a los inspectores el certificado de análisis. TE. correspondiente al lote o serie pesquisado y los estándares primarios o. LI. O. secundarios, de acuerdo a los plazos establecidos, caso contrario, se. BI B. suspende el registro del producto por 120 días calendario.. . DÉCIMO MES: - Participación en Licitaciones públicas con el estado. - Armado de sobres técnicos para cada producto de licitación  Detalle del Desarrollo de las Actividades: Se participó en licitaciones públicas con el estado en el armado de la propuesta técnica y económica.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En primera instancia se verifica en la búsqueda de oportunidades de negocios mediante el uso de la página web del OSCE - SEACE (Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado). . ONCEAVO MES: - Actualizaciones mayores de: Cambios de vida útil - Actualizaciones menores de: Cambio de Material de empaque y/o envase  Detalle del Desarrollo de las Actividades: Las actualizaciones se realizan mediante la Ventana Única de comercio. IC A. Exterior (VUCE). Se recibirá una comunicación virtual de VUCE para realizar. Q U. BI. DOCEAVO MES:. Y. . O. el inicio del trámite y el número de expediente.. IM. el pago respectivo. Una vez realizado el pago VUCE virtualmente comunica. AC IA. - Capacitaciones constantes en la Cámara de comercio de Lima, en la entidad. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. de salud DIGEMID.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. PRESENTACION DE RESULTADOS DE LA PRACTICAS PRE PROFESIONALES . ANÁLISIS FODA Fortalezas: -. Gran número de Profesionales Químico Farmacéuticos en el Área de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios (42 y 6) respectivamente.. -. Capacitación Continua. Para el desarrollo de procesos y procedimientos. -. IC A. se realiza capacitaciones al personal involucrado. Relación estrecha con reglamentación nacional y de otros países.. Q U. IM. Productos fabricados por Laboratorios Vitapharma S.A.C se exportan a. Amplia cobertura nacional de productos del Laboratorio Vitapharma. BI. -. O. países de Latinoamérica.. AC IA. Y. S.A.C. -. R M. Debilidades:. Factor tiempo gran limitante para el desarrollo de las actividades, ya que. FA. no dependen exclusivamente de la labor propia del Químico. D E. Farmacéutico, sino de una serie de cadenas de aprobaciones. (Otras áreas. C. Retiros de productos del mercado.. BI B. LI. -. Poca incorporación de productos nuevos al mercado Peruano.. O. -. TE. Amenazas:. A. de la empresa, agencia reguladora, etc.). -. Participación en las licitaciones públicas con el estado, disminución de precios.. Oportunidad -. Aprendizaje en toda la cadena de fabricación del producto. El inicio de una orden de producción se genera en el área de dirección técnica y termina con la liberación del lote.. -. Al poseer registro en varios países, existe una retroalimentación de conocimiento de las distintas reglamentaciones.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . PROYECCIONES DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO EN ASUNTOS REGULATORIOS El área de asuntos regulatorios está encargada de que se cumplan todas las leyes y normas asociadas al rubro de la Industria Farmacéutica. La responsabilidad primordial de un servicio de reglamentación farmacéutica es gestionar un sistema de administración y aplicación de las normas que garantice que todos los productos farmacéuticos sometidos a su control se ajusten a normas aceptables de calidad y eficacia; que la promoción y la. IC A. comercialización de productos farmacéuticos esté de conformidad con la. IM. información del producto aprobada; que el uso de los fármacos sea racional, y. Q U. que todo el personal, los locales y las prácticas empleadas para fabricar,. O. almacenar, distribuir, vender, suministrar y despachar esos productos cumplan. BI. las normas a fin de velar por la conformidad sostenida de los productos con. Y. esas normas, hasta el momento de su utilización o consumo.. AC IA. Se trabaja directamente con la autoridad o agencia competente en. R M. representación de los intereses de la empresa Laboratorios Vitapharma S.A.C, velando por el interés de cliente (seguridad y eficacia) junto con las. FA. necesidades de negocio de la empresa.. D E. La labor de Químicos farmacéuticos del área asuntos regulatorios es mantener. C. A. toda la información de suministro de registros sanitarios de manera oportuna y. BI B. LI. O. TE. precisa para todos los productos, incluyendo la fecha de aprobación.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . CUADROS ESTADÍSTICOS. Cuadro 1: Productos Fabricados en el 2015 en el Laboratorio Vitapharma. O. Q U. IM. IC A. PRODUCTOS FABRICADOS POR VITAPHARMA. Producto de Marca. AC IA. Y. BI. Producto Generico. D E. FA. Vitapharma. R M. Cuadro 2: Número de Productos Inscritos en el 2015 en el Laboratorio. C. A. Número de Producto Inscritos en el 2015. BI B. LI. 70%. O. 80%. TE. 90%. 60% 50% 40%. 80%. 30% 20% 10%. 20%. 0% NUMERO DE PRODUCTOS INSCRITOS. NUMERO DE PRODUCTOS NO INSCRITOS. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Cuadro 3: Cambios en la Fórmula de los productos farmacéuticos en el año. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. 2015 en el Laboratorio Vitapharma. 70%. D E. 65%. O. TE. C. A. 60% 50%. FA. Cuadro 4: Productos Inscritos Según categoría. LI. 40%. BI B. 30%. 30% 20% 10%. 5%. 0% Categoria 1. Categoria 2. Categoria 3. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. CONCLUSIONES . Con el fin de cumplir la Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Laboratorios Vitapharma S.A.C empleó el trabajo del Químico Farmacéutico de registros y de una interna de Química y Farmacia para la realización de las inscripciones, revisando y analizando los requisitos necesarios para la inscripción de sus productos según categoría farmacéutica., todo el proceso se realizó bajo la tutela del Director. IM. Se logró cumplir con el programa de inscripciones en el año 2015,. Q U. . IC A. Técnico del Laboratorio y de la Jefa de Control de Calidad.. Y. Se concluye que el Laboratorio Vitapharma S.A.C, fabrica en mayor. . R M. proporción productos de marca.. AC IA. . BI. O. inscribiendo la mayor parte de productos farmacéuticos.. Se concluye que el Laboratorio Vitapharma S.A.C, fabrica en mayor. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. proporción productos de categoría 1.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1.- Ley Nº 26842 Ley General de Salud, Decreto Supremo Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines Publicado: 24 de Diciembre de 1997 2.- Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 26 de Noviembre de 2009. 3.- Texto único de procedimientos administrativos de cambios y otros tramites. IC A. aprobado con D.S. 013-2009-SA modificado por el D.S. N° 002-2010-SA. Q U. IM. 4.- Decreto Supremo Nº 020-2001-SA Modifican Reglamento para el Registro,. O. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines Publicado: 21. BI. de Julio de 2001 014-2011-SA. que. aprueba. Y. Supremo. el. Reglamento. de. AC IA. 5.- Decreto. Establecimientos Farmacéuticos y su modificatoria DS N°002-2012/SA modifican. R M. el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.. FA. 6.- Decreto Supremo 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,. D E. Control y Vigilancia Sanitaria de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y. A. Productos Sanitarios y su modificatoria DS N°001-2012/SA y DS N°016-2013-SA. TE. C. modifican artículos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia. O. Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos. BI B. LI. Sanitarios.. 7.- Directiva Sanitaria Nº001-MINSA/DIGEMID “Criterios Técnicos para la Evaluación del Dossier de las Especificaciones Farmacéuticas” 8.- Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Perú 2010 / Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VIII. ANEXOS . PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA EMPRESA. 1. Productos Genéricos: Registro Sanitario. Producto. Forma farmacéutica. 1. NG – 6143. ACICLOVIR 200 mg. Tableta. 2. NG – 6149. AMBROXOL 15 mg/ 5 mL. Jarabe. 3 4 5. NG – 6148 NG – 6002 NG – 5991. AMBROXOL 30 mg/ 5mL ATORVASTATINA 20 mg ATORVASTATINA 40 mg. Jarabe Tableta recubierta Tableta recubierta. 6. NG – 6194. AZITROMICINA 500 mg. Tableta recubierta. 7. NG – 6310. CAPTOPRIL 25 mg. Tableta. 8. NG – 6043. CETIRIZINA 10 mg. Tableta. NG – 6044. CETIRIZINA 5 mg/ 5Ml. NG – 5985. CIPROFLOXACINO 500 mg. 11. NG – 6053. CLARITROMICINA 250 mg/ 5 mL. 12. NG – 5977. CLARITROMICINA 500 mg. 13. NG – 5981. CLINDAMICINA 300 mg. 14. NG – 5916. CLOTRIMAZOL 1 %. 15. NG – 6221. DESLORATADINA 5 mg. 16 17 18 19 20 21 22 23. NG – 6215 NG – 6319 NG – 6076 NG – 6071 NG – 6072 NG – 6172 NG – 6088 NG – 6031. DEXAMETASONA 4 mg DOBESILATO CALCICO 500 mg ENALAPRIL 20 mg ESOMEPRAZOL 20 mg ESOMEPRAZOL 40 mg FENAZOPIRIDINA 100 mg FLUCONAZOL 150 mg GABAPENTINA 300 mg. Tableta CAPSULA Tableta Cápsula de liberación retardada Cápsula de liberación retardada Tableta recubierta Cápsula Cápsula. 24. NG – 6294. GUAIFENESINA 100 mg/ 5 mL. Jarabe. 25. NG – 5980. HIOSCINA BUTIL BROMURO 10 mg. Tableta recubierta. 26. NG – 5979. HIOSCINA N-BUTIL BROMURO 10 mg + Paracetamol. Tableta recubierta. 27 28 29 30 31. NG – 6081 NG – 5995 NG – 5986 NG – 6018 NG – 6089. IBUPROFENO 800 mg IRBESARTAN 150 mg IRBESARTAN 300 mg KETOROLACO 10 mg LACTULOSA 3.3 g/ 5 mL. Tableta recubierta Tableta Tableta Tableta recubierta Solución Oral. NG – 6152 NG – 6195 NG – 6013 NG – 6135 NG – 6009 NG – 5974 NG – 6074 NG – 6075. LEVOCETIRIZINA 5 mg LEVOFLOXACINO 500 mg LOPERAMIDA 2 mg LORATADINA 10 mg LOSARTAN 50 mg MELOXICAM 15 mg MONTELUKAST 10 mg MONTELUKAST 4 mg. Tableta recubierta Tableta recubierta Tableta Tableta Tableta recubierta Tableta Tableta recubierta Tableta masticable. 40. NG – 6090. MONTELUKAST 5 mg. Tableta masticable. 41. NG – 6093. NAPROXENO 550 mg. Tableta recubierta. 42 43 44. NG – 5984 NG – 6055 NG – 6035. OMEPRAZOL 20 mg PREDNISONA 20 mg TERBINAFINA 250 mg. Cápsula de liberación retardada Tableta Tableta. 45. NG – 6186. TETRACICLINA 500 mg. Cápsula. Q U O BI. Y. AC IA. R M. FA. D E. A C. TE. O. BI B. 32 33 34 35 36 37 38 39. Jarabe. IM. 9 10. LI. IC A. Nº. Tableta recubierta Polvo Granulado para Suspensión Oral Tableta recubierta Cápsula Crema Tableta recubierta. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. REGISTRO SANITARIO. 1. N - 25385. ALERGILAB 2.5 mg/ 5 mL. Jarabe. 2 3 4. EN-00004 EN-00005 N - 24834. ANDESAR 16 mg ANDESAR 8 mg ARTANBIX 50 mg. Tabletas Tabletas Tableta recubierta. 5. N - 26171. ARTANBIX - D 50. Tableta recubierta. 6 7. N - 25624 N - 23255. ARTANBIX 100 mg ARTICOX 200 mg. Tableta recubierta Cápsula. 8. N - 26297. ASMEXX 4, 4mg. Tableta masticable. 9. N - 26293. ASMEXX 5, 5 mg. Tableta masticable. 10. N - 25954. ASPIDOX 500 mg. Tableta. 11. N - 26330. BROMEXLAB - A 8 mg/5 mL. Jarabe. 12 13. N - 26417 N - 25787. BROMEXLAB - P 4 mg/5 mL BRONCOLYN – E. Jarabe Jarabe. 14 15 16. N-27247 N - 20039 N - 26256. CARDIOASPIDOL 100 mg CIPROXLAB 500 mg CLARIX PLUS. Tableta de liberación retardada Tableta Tableta recubierta. 17 18. N - 23299 N - 23754. CLARIXLAB 250 mg/ 5 mL CLARIXLAB 500 mg. 19. N - 26056. DERMOLAB. 20. N - 26294. DOBECAL 500 500 mg. 21. N - 25331. DOBEXILAB 500,. 22. N - 20101. DOLITO 100 mg / 5 mL. Suspensión oral. 23. N - 23547. DOLO EXTRA FUERTE. Tableta recubierta. 24. N - 22388. DON GRIPPA. Tableta recubierta. 25. N - 25476. DONALAB 2 2 mg. Tableta. 26. N - 26281. EMOZAC 20 20 mg. Tableta recubierta. 27. N - 25986. ESPASMOL. Tableta recubierta. 28. N - 24339. FLOXALAB 500 mg. Tableta. 29. N - 25517. FLOXALAB 750 mg. Tableta. 30. N - 22464. FORMILAB 850 mg. Tableta. N - 23018. FUROLAX 50 mg / 15 mL. Suspensión. N - 26774 N - 25783. Gárdil 100 mg / 5 mL GÁRDIL 500 mg. Polvo para Suspensión Oral Tableta recubierta. 34. N - 22366. GASELAB 40 mg. Tableta masticable. 35 36 37. N - 25779 PNN - 0830 N - 24270. GIARDIL 100 mg/ 5 mL HEPANAVIT - B HEPANAVIT 100 mg. Polvo para Suspensión Oral Cápsula Cápsula. 38. N - 24557. HIOSIMOL 10 10 mg. Tableta recubierta. 39. N - 24541. HIOSIMOL COMPUESTO. Tableta recubierta. 40. N - 26497. HIPERLAB 150 mg, 150 mg. Tableta. 41 42. N - 26095 N - 24586. HIPERTEN 300, 300 mg IRBELAB 150, 150 mg. Tableta Tableta. 43 44. N - 24584 N-26902. IRBELAB 300 300 mg IRRIVAS PLUS. Tableta Tableta recubierta. 32 33. FORMA FARMACÉUTICA. IM. Q U. O. BI Y. AC IA. R M. C. D E. FA. 500 mg. TE. O. LI. BI B. 31. PRODUCTO. IC A. Nº. A. 2. Productos de Marca. Polvo Granulado para Suspensión Oral Tableta Crema Cápsula Cápsula. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. N - 24335. KETOX 10 mg. Tableta recubierta. 46. N - 24582. KILACINOX 300 300 mg. Cápsula. 47. N - 26547. LABOTAN. Tableta recubierta. 48. N - 23725. LABOXICAM 15 mg. Tableta. 49. N - 23984. LABOXINA 125 mg. Tableta. 50. N - 25794. LABUTOL 87.33 mg/ 5 mL. Suspensión oral. 51 52. N - 23971 N - 22792. LANZOLAB 30 mg LIPIPRESS 10 mg. Cápsula de Liberación Retardada Tableta recubierta. 53. N - 22740. LIPIPRESS 20 mg. Tableta recubierta. 54. N - 25211. LIPIPRESS 40 mg. Tableta recubierta. 55. N - 24354. LORALAB - D. Tableta. 56. N-27236. LORALAB - D 5 mg/ 5 mL. Jarabe. 57. N - 26028. LORALAB COMPUESTO. Tableta. 58. N - 26658. MIGRADIM. Tableta. 59. N - 25449. MIOALIV. Tableta recubierta. 60 61. N - 26320 N - 25755. MIRTALAB 30, 30 mg MUCOASMAT 200 mg. Tableta Granulado para Solución Oral. 62. N - 25496. NASTILAB COMPOSITUM. Tableta recubierta. 63. N - 25150. NEUROLAB 300, 300 mg. Cápsula. 64. N-27345. NEUTINE 200 mg. 65 66. N - 24510 N - 24514. NEXIPRAL 20 20 mg NEXIPRAL 40 40 mg. Cápsula de Liberación Retardada Cápsula de Liberación Retardada. 67. N - 26462. NITAFASE 500 mg. Tableta recubierta. 68 69. N - 23266 N - 25646. NITARDIL 3.3 g / 5 mL NOCIDEX. 70. N - 26170. PLIDOLAB COMPUESTO. Tableta recubierta. 71. N - 23990. PLIDOMAX COMPUESTO. Tableta recubierta. 73. N - 26526. SERTRAX 100, 100 mg. Tableta recubierta. 74. N - 26200. SERTRAX 50, 50 mg. Tableta recubierta. 75 76 77. N - 24327 N - 24342 N - 26113. SINFLEMAX - A 30 mg/ 5 mL SINFLEMAX - P 15 mg / 5 mL SINFLEMAX COMPUESTO ADULTO. Jarabe Jarabe Jarabe. 78. N - 26367. SINFLEMAX COMPUESTO PEDIÁTRICO. Jarabe. N - 26090. SINMUCOL. Jarabe. 80. N - 26117. SOLBITOX ADULTOS 8 mg/5 mL. Jarabe. 81. N - 26247. SOLBITOX NIÑOS 4 mg/ 5 mL. Jarabe. 82. N - 25870. TERBILAB 1 %. Crema. 83. N-24247. TERBILAB 250 mg. Tableta. 84. N - 26278. TRAMALAB 50 50 mg. Cápsula. 85. N - 26891. TRAMALAB PLUS. Tableta recubierta. 86 87 88. N - 26737 N - 25921 N - 26378. ULCELAB 20 20 mg ULCELAB 40 40 mg URONOLAB FORTE. Cápsula de Liberación Retardada Cápsula de Liberación Retardada Tableta recubierta. 89 90. N - 26193 N - 25230. URONOLAB PLUS URONOX PLUS. Tableta recubierta Tableta recubierta. IM. Q U. O. BI Y. AC IA. R M. FA. D E. A C. TE. O. LI. BI B. 79. IC A. 45. Tableta recubierta. Solución oral Suspensión. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Modelo de Elaboración de POE (Procedimiento Operativo Estándar). CÓDIGO: POE-ARG-002. INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VERSIÓN: 05 EMISIÓN: 2015-05-15. ÁREA: ASUNTOS REGULATORIOS REVISADO POR:. APROBADO POR:. IM. IC A. ELABORADO POR:. PÁGINA: 33 de 16. O. OBJETIVO. BI. 1.. Q U. F. 2.. AC IA. farmacéuticos a la Autoridad Regulatoria.. Y. Establecer los pasos a seguir para la Inscripción y Reinscripción de los productos. ALCANCE. R M. Este procedimiento aplica a la Inscripción de Nuevos Registros, Nuevos. FA. Registros con fórmula registrada y Reinscripción de Registro Sanitario vigente. D E. que tengan autorizado como fabricante a Laboratorio VITA PHARMA S.A.C. y. C. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Decreto Supremo Nº 016-2011/SA-Aprueban Reglamento para el. O. 3.1. TE. 3.. A. Clientes.. BI B. LI. Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.. 3.2. Decreto Supremo Nº 001-2012/SA-Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 22 de Enero del 2012.. 3.3. Modificatoria del Decreto Supremo Nº 016-2011/SA- Modifican algunos de los artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 24 de Diciembre del 2013.. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 4.. FRECUENCIA 4.1. Cada vez que se requiera elaborar la documentación para la Inscripción o Reinscripción de un producto farmacéutico.. 5.. RESPONSABILIDADES 5.1. Gerencia. General:. Responsable. de. aprobar. el. Programa. de. Reinscripciones de Productos de VITA PHARMA S.A.C.; así también de solicitar y aprobar la Inscripción de Nuevos Registros Sanitarios. Dirección. Técnica:. Responsable. de. revisar. el. Programa. de. IC A. 5.2. IM. Reinscripciones de Productos de VITA PHARMA S.A.C., así como de. Q U. indicar la inmovilización, rechazo y/o el recojo del mercado de productos. Control de Calidad: Responsable de proporcionar toda la información. BI. 5.3. O. farmacéuticos con Registro sanitario vencido.. Y. técnica relacionada al producto (especificaciones técnicas y las técnicas. AC IA. analíticas de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y. R M. productos terminados; validación de la técnicas analíticas propias del producto terminado; especificaciones de los materiales de envase mediato. A. Asuntos Regulatorios: Responsable de la coordinación para la. C. 5.4. D E. estabilidad).. FA. e inmediato y descripción de los accesorios, así como los estudios de. TE. elaboración y revisión del dossier de inscripción o reinscripción de los. O. productos de VITA PHARMA SAC a la Entidad Regulatoria.. BI B. LI. Responsable de revisar la información contenida en los proyectos de rotulado mediato e inmediato e inserto, así como del llenado del formato DEX-ARG-048 “Solicitud – Declaración Jurada online de la VUCE para la Inscripción en el Registro Sanitario” (CATEGORIA Nº 01), DEXARG-054 “DGM001 - Inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA Nº 02)”, DEX-ARG-055 “DGM001 - Inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las Categorías 1 y 2 (CATEGORÍA Nº. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 03)”, y para Reinscripción DEX-ARG-041“DGM002 -Reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos y asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA Nº 01)”, DEX-ARG-056 “DGM002 Reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA Nº 02)”, DEX-. IC A. ARG-057 “DGM002 - Reinscripción en el Registro Sanitario de. Aseguramiento de la Calidad: Responsable de coordinar el retiro de un. O. 5.5. Q U. en las Categorías 1 y 2 (CATEGORÍA Nº 03)”.. BI. producto del mercado.. Almacén de materia prima y materiales de empaque: Responsable de. Y. 5.6. IM. medicamentos cuyos principios activos no se encuentran considerados. AC IA. coordinar el rechazo de los materiales de empaque obsoletos de un. 5.7. R M. producto luego de un proceso de reinscripción. Área de Diseño: Responsable de elaborar el diseño de los proyectos de. FA. rotulado mediato, inmediato e inserto, así como sus posteriores. D E. modificaciones de ser el caso. Como también la elaboración del diseño del. REGISTROS. O. 6.. TE. C. A. inserto cuando ya se cuente con la información autorizada.. BI B. LI. FOR-ARG-006 Registro de los Artes de Material de Empaque FOR-ARG-011 Control de Documentación FOR-ARG-013 Lista Maestra de productos Fabricados por VitaPharma SAC FOR-ARG-014 Control de Documentación – Clientes 7.. CONTROL DE CAMBIOS N.A. Informe de Practicas Pre-profesionales Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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