SESIÓN#
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DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y ENSAYO CLÍNICO
Este tutorial interactivo y los datos de las simulaciones fueron producidos por Louise Bagshaw, Michael Cunningham, Haylaey Evison, Robert W. Foster, Alan CC Gibbs, Alan J George, Graham D Ogg y Cheryl Padgman. Universidad de Manchester, Universidad de Liverpool John Moores, Universidad Dundeee y Universidad de Wolverhampton.
I.INTRODUCCIÓN
II. OBJETIVOS DE LA SESIÓN
1. Conocer los principios y fundamentos de:
- El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos - La experimentación en seres humanos
- Los ensayos clínicos controlados
- La determinación de la eficacia terapéutica
III. COMPETENCIAS
1. Reconoce la importancia de la investigación científica en el descubrimiento de medicamentos más eficaces y seguros
Menú Principal
Descubrimiento y proceso de desarrollo de nuevos medicamentos
Ensayos Clínicos
Descubrimiento de fármacos
Farmacología preclínica
Farmacología clínica
Resumen
- Viisión general
- Protocolo
- Tutoral
Origen de las ideas
Estrategias y mecanismos
Propiedades Farmacológicas
Toxicidad general
Evaluación de nuevos fármacos en el hombre
Frases clínicas
Reglamentos en el Reino Unido
Resumen
Consideraciones Farma-económicas
Causas de fracaso Toxicidad especial Historia
- Prefacio
- Objetivos
- Fármacos de referencia
- Diseño
- Tamaño de la muestra
- Selección de pacientes
- Consideración ética
- Dosis
- Medición
- Análisis
Simulaciones de ensayos clínicos
- Ensayo con antiepilépticas
- Ensayo con antihipertensión
- Ensayo con antiúlcera
Notas del traductor
1. Esta pantalla resume las etapas del proceso de desarrollo de nuevos medicamentos. Tome en cuenta que a partir del menú principal se puede acceder a: 1) Descubrimiento y desarrollo de medicamentos; 2) Ensayos clínicos; y 3) Simulaciones de ensayos clínicos. En los tres casos, se marcan las etapas que corresponden a cada una de ellas. La revisión de sus enlaces da lugar a información detallada y completa de este proceso.
2. Una vez que ingresa al programa, el desarrollo de la sesión es muy sencillo; basta seguir las indicaciones que aparecen en la pantalla. Cada etapa tiene subtemas y para su revisión completa es necesario hacer clic en “continue”, o en los recuadros grises con número interior, o en “finish topic”. En todos los casos, el hacer clic en las palabras que aparecen subrayadas y en color rojo le permitirán repasar el significado del término o concepto.
Inicio de la sesión
Main menu (Menú principal)
Como puede apreciar, esta pantalla refiere las siguientes opciones:
1. Descubrimiento y proceso de desarrollo de nuevos medicamentos
2. Ensayos clínicos
3. Simulaciones de ensayos clínicos Q. Nota aclaratoria
Excepto en Q, haga clic (cuadro gris con número) en cada uno de las opciones que aparecen en la siguiente pantalla, iniciando por el 1 y, en cada caso, seguir las instrucciones.
De la opción 1, se derivan la siguiente ventana.
Esta ventana describe cuatro opciones:
1. Descubrimiento de fármacos. 2. El proceso preclínico. 3. El proceso clínico.
4. Resumen del proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
Haga clic en la opción 1, lo que genera la siguiente ventana: (Drug discovery. Source of ideas):
Haga clic en cada uno de ellos (cuadro gris con número), iniciando por el número uno, y revise los conceptos y términos que se describen en cada caso.
presenta a siguiente pantalla que informa que algunos medicamentos se obtienen de productos naturales como las plantas. Trate de contestar lo que ahí se pregunta.
La siguiente ventana refiere los mecanismos y estrategias para descubrir nuevos medicamentos:
1. Cernimiento sistemático-empírico en modelos experimentales, combinado con estudios de relación estructura-actividad.
2. Serendipia.
3. Diseño racional para ocupar el blanco de acción farmacológica.
Haga clic en cada uno de ellos, revise su significado y responda las preguntas correspondientes.
Las siguientes dos ventanas refieren el concepto de método científico.
Después de revisar esa información haga clic en “continue” y el programa le presenta la pantalla que le permite continuar el proceso
Se presenta la siguiente pantalla. Al igual que en el ejercicio anterior, habrá que hacer clic en cada una de esas opciones.Se revisan algunos términos y le permite las siguientes opciones:
Inicie por 1. Historia, y siga las instrucciones que aparecen en la pantalla.
En esta ventana aparecen dos preguntas. Haga clic en cada una de ellas y haga el ejercicio correspondiente.
El clic en “Finish topic” lo conduce a la siguiente ventana, la cual brinda información sobre los modelos de enfermedad.
Haga clic para continuar. Aparece la siguiente ventana que tambien proporciona información sobre la historia del proceso preclínico de desarrollo de medicamentos.
Haga clic en el cuadro gris 2. Pharmacological properties in animal models
Aquí se inicia la revisión de las propiedades farmacológicas en animales de laboratorio de las moléculas en desarrollo.
Haga clic en continue y se presenta un recuadro A. Specific. Revise su contienido y repite el clic las veces necesarias para que se complete la información de esta ventana, como se indica en la siguiente imagen.
En su conjunto, esta ventana refiere los estudios farmacológicos que se tienen que llevar a cabo en animales de laboratorio.
-Haga clic en “continue”. Revise su contenido y, para información adicional, haga clic en las palabras en color rojo
Toxicidad general. En esta sección se le informa de los estudios de toxicidad general que es necesario llevar a cabo en animales de laboratorio.
Revise y haga clic en “continue”
Revise la información que aparece en esta ventana y haga clic en:
1.Single-dose (acute) tocivity evaluation y, después, en
2. Repeated-dose toicity evaluation
Se presentanlas siguientes ventanas y enlaces: Advantages, Disadavantages.
Ahora haga clic en 2. Repeated-dose toxicity evaluations.
La siguiente ventana tiene 6 opciones de información adicional. Haga clic en cada una de ellas y revise el contenido.
Haga clic en “continue” y, después, en “Finish topic”
Lo anterior lo regresa a una ventana conocida
Haga clic en cada una de estas tres opciones y revise su contenido.
Después, haga clic en “Finish topic”. Aparece la siguiente ventana. Responda la pregunta que se indica.
Haga clic en cada opción, iniciando por 1. Overview. Cada una de ellas presenta enlaces para obtener información adicional. Revise el contenido de cada una de ellas.
Cuando termine pase a 2. Aparece la siguiente ventana.
Esta ventana marca las 4 fases de la farmacología clínica y un resumen.
Haga clic en cada una de ellas (recuadro gris con número) y en sus enlaces. De respuesta a las preguntas correspondientes.
Regrese alo menú principal y haga clic en “Clinical trials”.
Aparece la siguiente ventana
Preámbulo (preamble). Esta pantalla le informa los estudios en seres humanos son muy complejos y esta sección informa de manera panorámica de sus distintas fases con el fin de que tenga un panorama global de su importancia y su relevancia clínica.
Le ofrece tres recuadros, haga clic en cada uno de ellos iniciando por Overview (aspectos generales).
Haga clic en las palabras que aparecen en color rojo (What → When → Why → Who → How) y estudie la información correspondiente.
Después, haga clic en “End topic”
Esta ventana tiene 10 componentes. Revise cada uno de ellos, los enlaces y palabras marcadas en rojo que incluye cada uno de ellos. Asimismo, conteste las preguntas que, en cada caso, se presentan.
Una vez qe termine esta parte del ejercicio, regrese al menu de esta etapa y haga clic en “Protocol”.
Se presenta la siguiente ventana. Revise cuidadosamente su contenido.
Haga clic en “continue”
Aparece una ventana que le informa de los 10 componentes fundamentales del documento denominado protocolo de investigación.
Haga clic en cada uno de ellos y revise su contenido.
Despues, haga clic en “End topic”.
Regrese al menú principal y haga clic en 3. “Simulations of clinical trials”.
Se presenta una pantalla que le brinda 4 opciones.
1. Ensayo clínico con antiepilépticos 2. Ensayo clínico con antihipertensivos 3. Ensayo clínico con antiulcerosos 4. Recomendaciones para el análisis
Haga clic en cada una de ellas para obtener detalles del ensayo clínico correspondiente.
2. Ensayo clínico con antihipertensivos. Esta pantalla le ofrece siete opciones y sus enlaces. Consulte cada una de ellas. Al final, haga clic en 8. Simulations y siga las instrucciones de la pantalla.
3. Ensayo clínico con antiulcerosos. Esta pantalla le ofrece siete opciones y sus enlaces. Consulte cada una de ellas. Al final, haga clic en 8. Simulations y siga las instrucciones de la pantalla.
Regrese a la pantalla principal de esta sección.
Haga clic en 4. Hint of analysis.
En esta pantalla aparecen una serie de recomendaciones que, a su vez, están conectadas con varias ventanillas. Haga clic en cada una de ellas para acceder a la información correspondiente.
Finalmente, haga clic en el recuadro que aparece en la parte inferior derecha de la pantalla (“End summary quiz”). De respuesta a las 4 preguntas que se le presentan.
IV. REFERENCIAS
Drug development and Clinical trials: Grahame-Smith DG, Aronson JK (1992) Oxford Textbook of Clinical Pharmacology and Drug Therapy 2nd. Edition.Oxford University Press.
Laurence DR. Bennett PN (1992), Clinical Pharmacology 7th Edition. Churchill Livingstone.
Laurence DR. Carpenter JR. (1994) A Dictionary of Pharmacolgogy and Clinical Drug Evaluation, University College London Press.
Ritter JM. Lewis LD. Mant TGK (1995) A Textbook of Clinical Pharmacology 3rd. Edition. Edward Arnold.
Unwanted drug effect: Davis DM ed. (1991). Textbook of Adverse Drug Reaction 4th Edition. Oxford University Press.
Rawlins MD, Thompson JW (1997) Pathogenesis of adverse drug reaction. In: Davis DM. Ed. Textbook of Adverse Drug Reaction. Oxford University Press.
Rodríguez R. La investigación preclínica en el desarrollo de medicamentos. En: Estado Actual del Conocimiento en Plantas Medicinales Mexicanas. Ed. X. Lozoya. IMEPLAN. México, D.F. 1976.