Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una Droguería

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Y. BI. O. Q. UI. M. IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. AC I. A. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. RM. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una. DE. FA. Droguería. TE. CA. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:. BI. BL. IO. QUÍMICO FARMACÉUTICO. AUTORA:. Br. BAYONA CABALLERO, María Esther. ASESORA: Mg. MARÍN CACHO, Fanny Teresa. TRUJILLO - PERÚ 2017. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. A Dios. Por haberme permitido llegar hasta este punto y haberme dado sabiduría, fortaleza y salud para lograr nuestros objetivos, además. A mis familiares.. BI. O. Q. UI M. IC A. de su infinita bondad y amor.. IA. Y. Por habernos apoyado en todo momento, por sus. AC. consejos, pero más que nada, por su amor y a todos. en la elaboración de esta tesis. ¡Gracias a ustedes!. IO. TE. CA. DE. FA. RM. aquellos que participaron directa o indirectamente. BI BL. A mis maestros.. Por su gran apoyo ofrecido, por su tiempo compartido y motivación para la culminación y elaboración de esta tesis; y por impulsar el desarrollo de nuestra formación profesional.. i. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTOS. A mis Padres: Katy y Mario. Que me brindaron su apoyo, consejos y en los momentos más difíciles me alentaron a seguir adelante, anhelando que siempre me preparara para. IC A. enfrentarme a la vida. Hoy se ven culminados. UI M. nuestros esfuerzos y mis deseos iniciándose así una etapa en mi vida, en la que siempre estarán en mi. O. Q. corazón.. Y. BI. Por ello, a Dios y a ustedes, gracias.. RM. AC. IA. A mi Hermano: Leonardo. Que con su amor me ha enseñado a salir adelante. hermana mayor, gracias por compartir tu vida, pero por, sobre todo, gracias por estar en este momento tan importante en mi vida.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. Gracias por tu paciencia, gracias por preocuparte por tu. A mis Familiares. Fuente de apoyo constante e incondicional en toda mi vida y más aún en mis duros años de carrera profesional que sin su apoyo hubiera sido imposible culminar mi profesión.. ii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A MI ASESORA Mi más sincero agradecimiento a mi asesora Dra. Fanny Marín Cacho, por aceptarme para realizar este informe de internado bajo su dirección. Su apoyo y confianza en mi trabajo y su capacidad para guiar mis ideas ha sido un aporte invaluable, no solamente en el desarrollo de este informe, sino también en mi. IC A. formación como profesional.. A MI TUTOR. IA. Y. BI. O. Q. UI M. Gracias.. AC. Mi especial agradecimiento al Dr. Carlos Cieza Polo,. RM. quien a lo largo de este tiempo me ha apoyado con sus. FA. conocimientos los cuales han cubierto mis expectativas permitió llevar a cabo mis prácticas pre-profesionales. Gracias a ustedes.. BI BL. IO. TE. CA. DE. profesionales y a INFERMED S.A.C. donde se me. A MI JURADO. Mi especial agradecimiento al Dr. Robin Cruzado Lezcano y al Dr. Iván Quispe Díaz por sus valiosas aportaciones, su tiempo y por su apoyo, por compartir sus conocimientos, experiencias y enseñanzas para el desarrollo del presente trabajo. Gracias a ustedes.. iii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. Señores Miembros del Jurado Dictaminador En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de. IC A. Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de. UI M. Trujillo, sometemos a vuestra consideración y elevado criterio, el presente Informe de. Q. Internado titulado:. AC. IA. Y. BI. O. “Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una Droguería”. RM. Esperando vuestra aprobación Señores Miembros del Jurado dejo a su criterio la. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. calificación del presente informe de investigación.. Trujillo, Julio de 2017. Br. Bayona Caballero, María Esther. iv. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. -----------------------------------------------. IC A. Mg. Cruzado Lescano, Robin Percy. IA. Y. BI. O. Q. UI M. PRESIDENTE. RM. AC. -----------------------------------------------. MIEMBRO. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. Q.F. Marín Cacho, Fanny Teresa. ----------------------------------------------Mg. Quispe Díaz, Iván Miguel MIEMBRO. v. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. El informe plantea el diseño de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad para una droguería teniendo en cuenta las normas vigentes. Se realizó una revisión sistemática de las referencias bibliográficas y de la Webgrafía antes de proceder a la redacción de los documentos correspondientes los mismos que permiten una gestión. IC A. adecuada y un manejo eficiente por parte del profesional Químico Farmacéutico que. UI M. se desempeña como Director Técnico en una droguería. Se diseñó un Manual de. Q. Calidad, un Manual de Organizaciones y Funciones, veinticuatro Procedimientos. BI. O. Operativos Estándar, veintitrés formatos, tres programas, un instructivo, cuatro tablas. IA. Y. y cuatro etiquetas. Con lo cual se pretende articular los requisitos de la Norma ISO. AC. 9001:2008 y las Buenas Prácticas de Almacenamiento de la Dirección General de. RM. Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), logrando diseñar la documentación. CA. DE. FA. del Sistema Gestión de Calidad de una droguería.. IO. TE. Palabras claves: Sistema de Gestión de Calidad, Manual de Calidad, Droguería,. BI BL. Buenas Prácticas de Almacenamiento.. vi. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT. The report proposes the design of the documentation of the Quality Management System for a drugstore taking into account the current norms. A systematic review of the bibliographical references and of the Webgraphy was carried out before proceeding to the drafting of the corresponding documents that allow adequate. IC A. management and efficient management by the Pharmaceutical Chemist who works as. UI M. Technical Director in a drugstore. A Quality Manual, a Manual of Organizations and. Q. Functions, twenty-four standardized Operating Procedures, twenty-three formats, three. BI. O. programs, an instructive, four tables and four labels were designed. This is intended to. IA. Y. articulate the requirements of ISO 9001:2008 and the Good Practices of Storage of the. AC. General Directorate of Drugs, Supplies and Drugs (DIGEMID), managing to design. DE. FA. RM. the documentation of the Quality Management System of a drugstore.. TE. BI BL. IO. Practices.. CA. Keywords: Quality Management System, Quality Manual, Drugstore, Good Storage. vii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. INDICE DEDICATORIA ..................................................................................................... i AGRADECIMIENTO ........................................................................................... ii PRESENTACIÓN .............................................................................................. ivv. IC A. JURADO DICTAMINADOR ............................................................................... v. Q. UI M. RESUMEN .......................................................................................................... vii. BI. O. ABSTRACT ......................................................................................................... vi. AC. IA. Y. I. INTRODUCCIÓN ............................................................................................. 1. RM. II. MATERIAL Y MÉTODO................................................................................. 7. DE. FA. III.RESULTADOS ................................................................................................ 8. CA. IV.DISCUSIÓN ................................................................................................ ..14. IO. TE. V.CONCLUSIONES ………………………………………..…..………..…..21. BI BL. VI. RECOMENDACIONES ...………………………………………………...22 VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ……………………………………23. viii. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN. Calidad es el grado de aceptación o satisfacción que proporciona un producto o servicio a las necesidades y expectativas del cliente. El concepto técnico de calidad representa más bien una forma de hacer las cosas en las que, fundamentalmente, predominan la preocupación por satisfacer al cliente y por mejorar, día a día, procesos y resultados1, 2.. IC A. El concepto actual de calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión. UI M. que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a todos los. BI. O. Q. niveles de la misma, y que afecta a todas las personas y a todos los procesos1.. Y. Según a la norma ISO calidad es el grado en que un conjunto de características inherentes. AC. IA. cumple con los requisitos. ISO viene de la palabra griega ISOS que significa igual o. RM. uniforme. Dicha palabra fue tomada por la Organización Internación para la. FA. Estandarización (International Organization for Standarization) que se fundó en 1946 con. DE. el fin de crear un conjunto común de normas para la manufactura, el comercio y las. CA. comunicaciones. La ISO es una norma internacional que se aplica a los Sistema de Gestión. IO. TE. de la Calidad y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los. BI BL. que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios2, 3. Se define como sistema al conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir, se habla de sistema, cuando no solo se tiene un grupo de elementos que están juntos, si no cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo. Entonces, un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad. 1. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. Para lo cual planifica, mantiene y mejora continuamente el desempeño de sus procesos, bajo un esquema de eficiencia y eficacia que permite lograr ventajas competitivas3. Un SGC, involucra también a la calidad ambiental y a la salud y seguridad en el trabajo. Las exigencias de la sociedad, las condiciones que imponen los socios comerciales y el. IC A. enlace con los mercados nacionales e internacionales; hacen necesario que las empresas. UI M. manufactureras y de servicios deban incorporar y cumplir con estándares internacionales,. BI. O. Q. tanto en calidad del producto, del medio ambiente, la salud y seguridad laboral4.. Y. La documentación en un SGC es un factor importante para protocolizar las actividades que. AC. IA. se realizan en el Servicio Farmacéutico y los cuales permiten estandarizar los procesos. RM. donde se optimicen los tiempos y se contribuya a la realización ágil de las actividades,. FA. además de establecer los criterios de control en las actividades más susceptibles que. DE. afectan los resultados del proceso, la documentación es distribuida a nivel de División y a. TE. CA. nivel de Departamento en cinco niveles3,4.. IO. Nivel 1 –La Política de Calidad, que abarca el compromiso con el cumplimiento de los. BI BL. requisitos, la mejora continua de la eficacia del sistema y la satisfacción del cliente. Nivel 2 - El Manual de la Calidad, que describe el SGC, perfila las autoridades, las interrelaciones, los deberes del personal responsable del desempeño dentro del sistema, los procedimientos y/o referencias de todas las actividades que conforman el SGC. Nivel 3 – Los procedimientos requeridos por la norma, los programas de auditorías internas y externas, acciones correctivas y preventivas, Revisión de la Dirección y los documentos. 2. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de nuestros procesos. Estos 3 primeros niveles pertenecen al Nivel de División5. Nivel 4 –Instrucciones de trabajo. Nivel 5 - Los registros de calidad requeridos por la norma y los registros necesarios de la organización para demostrar la conformidad con los requisitos y el manejo eficaz de nuestro SGC. Estos niveles pertenecen al Nivel de. IC A. Departamento5.. UI M. El Manual de Calidad describe el SGC de acuerdo con la política y los objetivos de calidad. Q. establecidos por la empresa o el negocio. Es, en términos generales, el documento marco. BI. O. que explicita el compromiso de una empresa con la calidad y que determina, por ello, el. Y. SGC con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y procedimientos.. AC. IA. Este manual debe referirse a procedimientos documentados del SGC destinados a. RM. planificar y administrar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una. DE. FA. organización6.. CA. El Manual de Organización y Funciones (MOF) es un documento técnico normativo de. TE. gestión institucional donde se describe y establece la función básica, las funciones. IO. específicas, las relaciones de autoridad, dependencia y coordinación, así como los. BI BL. requisitos de los cargos o puestos de trabajo7. Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos que recogen la interrelación en el tiempo que existen entre diferentes departamentos normalizando los procedimientos de actuación y evitando las indefiniciones e improvisaciones que pueden producir problemas o deficiencias en la realización del trabajo. Los POEs son complementarios al Manual de Calidad y describen con detalle cómo, quién y dónde se realizan las actividades definidas en el Manual de Calidad8. 3. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Una droguería es un Establecimiento Farmacéutico dedicado a la importación, exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Estas funcionan bajo la responsabilidad de un Director Técnico, quien responde ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), por el cumplimiento de las disposiciones establecidas. en. la. Ley de. los. Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y. IC A. Productos Sanitarios9.. UI M. Las droguerías se caracterizan por tener infraestructura adecuada y equipamiento que. O. Q. garantizan la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones. Y. BI. del producto. Las droguerías deben contar con certificación en Buenas Prácticas de. IA. Almacenamiento, Distribución, y de Transporte y Farmacovigilancia cuando corresponda.. RM. AC. A su vez deberán disponer un sistema de documentación escrita o archivo magnético,. FA. protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de calidad y otros. DE. documentos que reflejen el buen trabajo dentro del establecimiento9.. CA. En los últimos años, se ha dado un importante crecimiento de las droguerías en el mercado. IO. TE. nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o. BI BL. productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han consolidado un nivel de exigencia que permite que las droguerías que perduren en el tiempo, sean aquellas que estén dispuestas a cumplir con las exigencias a favor del cliente o consumidor10. En este contexto, se puede mencionar que cuando las droguerías existían en menor número, el servicio al cliente era nulo. El proceso de comercialización de productos descuidaba el nivel de satisfacción que podía tener el cliente; de esta manera se fueron. 4. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. creando nuevos servicios, como los que ahora se observan en el mercado (aumento de ofertas y beneficios por pronto pago, entre otros)10. El deseo de crear nuevos servicios, que van más allá de comercializar productos, no puede desligarse de la obligación de cumplir las exigencias reglamentarias que impone el Ministerio de Salud a través de DIGEMID10.. IC A. En este sentido, es necesario que se cuente con la documentación de un SGC para la. UI M. droguería, esto a través del análisis y comparación de los procesos actuales, los. BI. O. Q. requerimientos legales y los requisitos de la norma ISO 9001-2008.. Y. Y para ello se planteó el siguiente objetivo:. AC. IA.  Elaborar la documentación necesaria según las BPA e ISO 9001:2008 que permitan. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. dar soporte al Sistema de Gestión de Calidad de una droguería.. 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODO. 2.1 Material 2.1.1 Material Bibliográfico Para la elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad de una Droguería se utilizó material bibliográfico aprobado por. IC A. la Autoridad Nacional de Medicamentos.. UI M.  Ley General de Salud – Ley N° 26842.. Q.  Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y. BI. O. Productos Sanitarios – Ley N° 29459.. IA. Y.  Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos. Droguerías,. RM. Laboratorios,. AC. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Almacenes. especializados. y. FA. almacenes Aduaneros" R.M. N° 132-2015/MINSA.. DE.  Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado. CA. mediante D.S. Nº 014-2011 – S.A. y su modificatoria.. BI BL. IO. TE.  Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S. Nº 016-2011 – S.A. y sus modificatorias.  Norma Internacional ISO 9000:2008.. 6. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2 Método 2.2.1 Revisión y Análisis del material bibliográfico. Se realizó una revisión de las normas vigentes anteriormente mencionadas.. 2.2.2 Clausulas para la elaboración de la Documentación del Sistema de. IC A. Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008.. UI M. a) Determinar las necesidades de la documentación.. Q. b) Diagnosticar la situación de la documentación en la droguería.. BI. O. c) Diseñar el sistema documental.. AC. IA. Y. d) Elaboración de la documentación.. RM. 2.2.3 Elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad. FA. de una Droguería.. DE.  Manual de Calidad. CA.  Manual de Organizaciones y Funciones. IO. TE.  Procedimientos Operativos Estándar. BI BL.  Formatos  Programas  Instructivos  Tablas  Etiquetas. 7. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. III. RESULTADOS. Fig. 1 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. 8. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 01: Manuales de Calidad de la Droguería.. CÓDIGO. NOMBRE DEL DOCUMENTO. MC/DT-001.01. MANUAL DE CALIDAD. MF/DT-001-01. MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES. Q. UI M. IC A. Tabla N° 02: Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Aseguramiento de la Calidad.. BI. NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS. Y. P/AC-001.01. NOMBRE DEL DOCUMENTO. O. CÓDIGO. CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE. AC. P/AC-002.01. IA. DE CALIDAD. RM. CALIDAD. INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO. P/AC-004.01. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. P/AC-005.01. NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL. P/AC-006.01. INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACÉN Y. CA. DE. FA. P/AC-003.01. MANEJO DE DEVOLUCIONES. BI BL. P/AC-008.01. MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS. IO. P/AC-007.01. TE. TRANSPORTE. P/AC-009.01. RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO. P/AC-010.01. BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS. P/AC-011.01. SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACÉN CON BPA. P/AC-012.01. AUDITORIAS DE CALIDAD. 9. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 03: Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Almacén.. CÓDIGO. NOMBRE DEL DOCUMENTO. P/AL-001.01. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD. P/AL-002.01. RELATIVA CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN. P/AL-004.01. CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL. P/AL-005.01. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS. P/AL-006.01. DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS. P/AL-007.01. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE. Q. UI M. IC A. P/AL-003.01. O. ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE. P/AL-008.01. BI. VENCIMIENTO. GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS. P/AL-010.01. MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS. P/AL-011.01. CALIFICACIÓN DE ALMACÉN. P/AL-012.01. CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. P/AL-009.01. 10. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 04: Programas utilizados en los POE’S.. PG/AC-001.01. PG/AC-002.01. POE DE PROCEDENCIA. PROGRAMA INDUCCIÓN. INDUCCIÓN AL PERSONAL. PERSONAL NUEVO. NUEVO. PROGRAMA DE. CAPACITACIÓN AL. CAPACITACIÓN. PERSONAL. PROGRAMA ANUAL DE. AUDITORIAS DE CALIDAD. INSPECCIÓN AL ALMACÉN. BI. O. Q. UI M. PG/AC-003.01. NOMBRE DEL DOCUMENTO. IC A. CÓDIGO. INSTRUCTIVO DE. FA. I/AC-001.01. NOMBRE DEL DOCUMENTO. RM. CÓDIGO. AC. IA. Y. Tabla 05: Instructivo para el muestro del ingreso de un nuevo lote de producto terminado.. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS. DE. EVALUACIÓN DE CALIDAD. POE DE PROCEDENCIA. BI BL. IO. TE. CA. POR MUESTREO. 11. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 06: Formatos utilizados en los POEs. F/AC-007.01 F/AC-008.01 F/AC-009.01 F/AC-010.01. IC A. AUDITORIAS DE CALIDAD INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACÉN Y TRASPORTE. MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS. F/AC-016.01. F/AC-018.01 F/AC-019.01 F/AC-020.01 F/AC-021.01. F/AC-023.01 F/AC-024.01. DE. FA. MANEJO DE DEVOLUCIONES. RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO. CA. BI BL. F/AC-017.01. TE. F/AC-015.01. IO. F/AC-012.01 F/AC-013.01 F/AC-014.01. RM. AC. F/AC-011.01. NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE AL PERSONAL. UI M. F/AC-006.01. CAPACITACIÓN AL PERSONAL. Q. F/AC-005.01. INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO. O. F/AC-004.01. BI. F/AC-003.01. POE DE PROCEDENCIA NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD. Y. F/AC-002.01. NOMBRE DEL DOCUMENTO REGISTRO DE FIRMAS AUTORIZADAS REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS FORMATO DE EVALUACIÓN DE PERSONAL NUEVO FORMATO DE REGISTRO DE INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO FORMATO DE REGISTRO DE ASISTENCIA A CAPACITACIÓN FORMATO DE REGISTRO DE CONTROL DE EXAMEN MÉDICO AL PERSONAL DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE VENCIMIENTO FORMATO DE INSPECCIÓN DE RUTINA FORMULARIO DE QUEJAS Y RECLAMOS DEL CLIENTE FORMATO DE SEGUIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS CLIENTES REGISTRO DE DEVOLUCIÓN ORDEN DE RETIRO ACTA DE CONCILIACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO INFORME DEL SISTEMA DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO REPORTE DE ESTADO DE PRODUCTOS ACTA DE ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO INFORME Y SEGUIMIENTO DE AC – PC GUÍA DE AUDITORÍA PLAN DE AUDITORÍA REGISTRO DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS REGISTRO DE LECTURA DE DOCUMENTOS ROTULO DE CUARENTENA. IA. CÓDIGO F/AC-001.01. ROTULO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN. MANEJO DE DEVOLUCIONES RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS AUDITORIAS DE CALIDAD BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS. 12. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 07: Herramientas empleadas para el muestro del producto terminado. CÓDIGO T/AC-001.01. NOMBRE DEL DOCUMENTO. POE DE PROCEDENCIA. TABLA DE CÓDIGO DE TAMAÑO DE MUESTRA. T/AC-002.01. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN. TABLA DE PLAN DE. DE PRODUCTOS. MUESTREO SIMPLE PARA LA INSPECCIÓN NORMAL T/AC-003.01. TABLA DE APLICACIÓN DE. TABLA CANTIDADES DE. CONSERVACIÓN DE. MUESTRA DE RETENCIÓN. CONTRAMUESTRAS. UI M. T/AC-004.01. IC A. CAMBIO DE INSPECCIÓN. IA. Y. BI. O. Q. PARA UN ANÁLISIS. E/AC-001.01. NOMBRE DEL DOCUMENTO. POE DE PROCEDENCIA. DE. CÓDIGO. FA. RM. AC. Tabla 08: Etiquetas utilizadas para la señalización de los productos terminados.. ETIQUETA DE APROBADO. ETIQUETA DE RECHAZADO. TE. E/AC-002.01. CA. (VERDE). ETIQUETA DE VENCIMIENTO. BI BL. E/AC-003.01. IO. (ROJO). RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS. CERCANO (NARANJA). E/AC-004.01. ETIQUETA DE DEVOLUCIONES (AZUL). 13. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI O. TE CA. DE. FA RM. AC IA. Y. BI. O. Q. UI. M. IC. A. Tabla 09: Lista Maestra de Documentos.. 1. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. DISCUSIÓN La documentación es parte esencial del SGC y del cumplimiento de las BPA. Las BPA detallan que deben existir documentos tales como: Manuales, POE, Programas, Instructivos, Formatos, tablas. En el presente trabajo se diseñó la documentación necesaria para un SGC la cual proporciona una serie de beneficios, por ejemplo, la estandarización de procesos, el incremento de la productividad, el incremento de la. IC A. demanda de producto o servicio, la promoción de la mejora continua, el incremento de. UI M. la confianza de los clientes externos e internos, así como la toma de decisiones basada. O. Q. en el análisis del conocimiento y riesgo, entre otros, que son de vital importancia para. IA. Y. BI. una organización farmacéutica11.. AC. Existen, naturalmente, algunas condiciones para que la ayuda del SGC sea factible, y. RM. una de esas condiciones es que dicho sistema no sea simplemente una entidad basada. FA. en documentos y registros, sino que estos documentos y registros sean consecuencia. DE. del control que tiene sobre los procesos. Una documentación estructurada. CA. adecuadamente hará las operaciones mucho más fáciles, mientras que la. BI BL. IO. TE. documentación incorrecta traerá más que problemas12.. La documentación presentada en este informe está basada en las exigencias de la normativa vigente, la Norma ISO 9001:2008 y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el cual se detallan el conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos para garantizar el mantenimiento de las condiciones y características optimas de los medicamentos. durante. su. almacenamiento,. asegurando. de. estar. forma. la. 14. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. comercialización de medicamentos de calidad. Se diseñaron 24 POEs los 12 primeros que pertenecen netamente al área de aseguramiento de la calidad y los otros 12 que pertenecen al almacén12,13.. En la tabla N° 01, se muestran los manuales de la empresa. El Manual de Calidad y el Manual de Organizaciones y Funciones. Según la Norma ISO 9001: 2008, el Manual de Calidad debe describir con exactitud el SGC. En el Manual de Calidad se detalla la. IC A. Política de Calidad de la empresa, su Misión y Visión, Valores, Objetivos, Alcances,. UI M. Responsabilidades y la estructura del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en este. O. Q. punto se detallan los procesos que se realizan en la empresa enfocándose en el Manual. IA. Y. BI. de Buenas Prácticas de almacenamiento14.. AC. El Manual de Organizaciones y Funciones tiene por objetivo describir las funciones. RM. básicas y específicas, relaciones de autoridad, dependencia y coordinación para la. FA. droguería. Este Manual se elabora con la finalidad de proporcionar información de. DE. todas las funciones específicas, requisitos, responsabilidades comprendidas, define las. CA. competencias básicas y transversales necesarias para cada puesto para poder ser. IO. TE. desempeñado adecuadamente ya que cada uno de los colaboradores de la empresa. BI BL. influenciara directa o indirectamente en la conformidad de los requisitos del cliente9,15.. Las droguerías deben contar con POEs normalizados para cada proceso, instrumento, medio y equipos, los cuales deben estar disponibles en todo momento para su aplicación rápida y efectiva. Estos POEs escritos deben ser aprobados, firmados y fechados por el Director Técnico13,14.. Estos documentos deben indicar clara e inconfundible los pasos consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los 15. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. elementos técnicos a emplear, las condiciones requeridas, datos precisos sobre las personas que se responsabilizan de los resultados a obtener y su posible delegación15.. En la tabla N° 02, se muestran los Procedimientos Operativos Estándar que pertenecen al área de Aseguramiento de la Calidad. Para la elaboración de los documentos se considera en primer lugar la información que debe tener cada POE, Formato, Programas, para lo cual se elaboró primero el POE P/AC-001.01 Norma para la. IC A. Elaboración de Documentos de Calidad que es POE de POEs, donde se establece el. UI M. contenido que tendrá cada documento como objetivos, alcance, responsabilidad,. O. Q. definiciones, materiales, documentos relacionados, el formato del encabezado, el pie de. AC. IA. y parámetros de cada procedimiento14,15.. Y. BI. página, este POE es la base de los procedimientos el cual permite establecer las pautas. RM. Los documentos requeridos por el SGC deben tener un control, la norma ISO 9001. FA. pide un procedimiento documentado que defina los controles para la aprobación,. DE. revisión y actualización de los documentos. Los cambios realizados a cada documento. CA. deben identificarse, así como el estado de revisión de los documentos. Para ellos se. IO. TE. elabora el POE P/AC-002.01 Control y Distribución de Documentos de Calidad el cual. BI BL. asegura que las versiones vigentes de los documentos se encuentren en los puntos donde se requieran, que estén legibles y fácilmente identificables. Los documentos de origen externo que son aplicables al sistema son identificados y se controla su distribución y en todo momento se debe prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos16.. La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el SGC, si el personal no está suficientemente capacitado el sistema no funcionara. Es necesario. 16. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. que el personal de todos los niveles de la droguería tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área y que tengan conocimiento del SGC y su propio rol dentro del mismo. Es por ello que establece el POE P/AC-003.01 Inducción al personal nuevo y el POE P/AC-004.01 Capacitación del personal17.. Para asegurar la calidad de nuestros productos, se deben tener normas básicas de. IC A. seguridad e higiene las cuales son un conjunto de medidas destinadas a proteger la. UI M. salud de todos, prevenir accidentes y promover el cuidado de los productos. Para ello. O. Q. se elaboró el POE P/AC-005.01 Normas de seguridad e higiene del personal y P/AC-. Y. BI. 006.01 Inspecciones de rutina al almacén y transporte, donde el elemento clave es la. IA. actitud responsable y la concientización de todos los trabajadores de la droguería para. RM. AC. asegurar de mantener un producto de calidad18.. FA. La gestión de reclamos es uno de los temas que más preocupa a quienes buscan la. DE. excelencia en el servicio. De cómo se gestiones las quejas o reclamos de un cliente,. CA. dependerá si se pierde al cliente definitivamente, o se recupere su confianza. Por eso es. IO. TE. muy necesario darle un tratamiento efectivo a todo reclamo en los POEs P/AC-007.01. BI BL. Manejo de quejas y reclamos y P/AC-008.01 Manejo de devoluciones se detallan el procedimiento que se debe seguir frente a este hecho, desde que se recibe la queja o el reclamo hasta la medida correctiva o preventiva que se debe tomar para que no vuelva a ocurrir este hecho19.. Las BPA, exige que se debe tener un sistema que permita retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello. Este procedimiento se encuentra descrito en el POE P/AC-009.01 Retiro e. 17. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. inmovilización de productos del mercado, donde se detalla que persona es la responsable de la ejecución y coordinación del retiro de un producto. Esta operación debe iniciarse con rapidez y sin pérdida de tiempo, puesto que si los productos que se recogen presentan un defecto pueden ser perjudiciales para la salud de las personas20.. En el SGC, de la droguería es importante que se lleven a cabo auditorias de calidad, en estas auditorías sirven para detectar “no conformidades”, es decir las discrepancias. IC A. entre lo que exige la norma y se define en el Manual de Calidad con la forma de operar. UI M. en la realidad. Con las auditorias se evalúa si es necesario introducir mejoras, ya que la. O. Q. detección de la deficiencia nos permite corregir y adecuar el SGC, y avanzar hacia una. IA. Y. BI. mejora continua de la droguería. POE P/AC-012.01 Auditorías de calidad13.. AC. Las BPA, es la parte del SGC que asegura que el producto sea correcta y. RM. consistentemente almacenado, transportado y distribuido de acuerdo a estándares de. FA. calidad apropiados. Asegura que cuando se provee el producto terminado a los clientes. DE. y consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso. La calidad de un. CA. medicamento se mide por la capacidad de ejercer el efecto terapéutico que de él se. IO. TE. espera. Esta capacidad es determinada por las propiedades que influencian en los. BI BL. resultados, como su pureza, propiedades químicas, físicas y biológicas o de su proceso de fabricación20,21.. La calidad de los productos se garantiza mediante el cuidado que se tiene durante el almacenaje, control, distribución y entrega de los medicamentos a nuestros clientes. En la tabla N° 03, se muestran 12 POEs elaborados para el área de Almacén: Condiciones de almacenamiento, Control de la temperatura y humedad relativa, Control de limpieza y desinfección, Control de saneamiento ambiental, Recepción y liberación de. 18. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. productos, Despacho y embalaje de productos, Distribución y transporte de productos, Rotación de stock y control de la fecha de vencimiento, Gestión y control de inventarios, Mantenimiento de instalaciones y equipos, Calificación de almacén y Conservación de contramuestras, siguiendo estos procedimientos se garantiza que nuestros clientes encuentren siempre lo que necesitan y en las mejores condiciones13,22.. En la tabla N° 04, se muestran los programas utilizados en los POEs Inducción al. IC A. personal nuevo, Capacitación al personal y Auditorias de calidad. Estos programas. UI M. describen la fecha de una actividad con el fin de identificar, organizar y ordenar en. BI. O. Q. secuencia lógica, cada una de las actividades. Propuestas por la droguería21.. IA. Y. En la tabla N° 05, se muestra el instructivo empleado en el POE Recepción y liberación. AC. de productos. Según la norma ISO 9001:2008 este instructivo nos demuestra como. RM. tomar de manera adecuada una muestra representativa con un método estadístico de. FA. control de calidad que a partir de un número limitado de muestras permite determinar. CA. DE. la calidad total de toda la cantidad de productos ingresados al almacén4.. TE. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines. BI BL. IO. indica que los procedimientos deben contar con un registro o formato el cual permita registrar y certificar un procedimiento. En la tabla N° 06, se muestran los formatos utilizados para registrar los POEs. La importancia de elaborar formatos es para registrar las acciones que ocurren en cada procedimiento, si estos datos no se anotan en su momento, su recaptura posterior costará mucho más y aumentará de manera considerable la posibilidad de cometer errores y de que haya inexactitudes. Estos formatos ayudan también a organizar los datos obtenidos durante el procedimiento es por ello que se consideran dentro de la documentación necesaria para un SGC13,23.. 19. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En la tabla N° 07, se muestran las herramientas empleadas para el muestreo del producto terminado. El muestreo es una técnica que permite calificar lotes de productos como conformes o no conformes, por medio de una muestra representativa, sin inspeccionar al 100%. En la NTP ISO: 2859 especifica un sistema de muestreo de aceptación para la inspección por atributos. Su propósito es inducir a los proveedores, a través de la presión psicológica y económica, a la no aceptación de lotes para mantener. IC A. un proceso promedio al menos tan bueno como el límite de calidad aceptable. UI M. especificado20,22.. O. Q. En la tabla N° 08, se muestran las etiquetas utilizadas para la señalización de los. Y. BI. productos terminados. Las etiquetas son colocadas fuera de las cajas con la finalidad de. RM. AC. Vencimiento cercano, Devoluciones23.. IA. indicar en qué área se encuentra el producto terminado: Aprobado, Rechazado,. FA. Finalmente el desarrollo de este trabajo se enfoca en la documentación de un SGC de. DE. una droguería de acuerdo a las normas de calidad BPA e ISO 9001:2008 para asegurar. CA. la calidad del producto farmacéutico, así mismo permiten aprobar las auditorías. BI BL. IO. TE. internas de la organización y externas por parte de la Autoridad Nacional de Salud4.. 20. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. CONCLUSIONES. 1. La Documentación que se elaboró consiste en el Manual de Calidad, Manual de Organizaciones y Funciones, 12 Procedimientos Operativos Estándar para el área de Aseguramiento de la Calidad, 12 Procedimientos Operativos Estándar para el. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. área de Almacén, 3 Programas, 1 Instructivo, 24 Formatos, 4 Tablas, 4 Etiquetas.. 21. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. RECOMENDACIONES.  El sistema de gestión de calidad debe estar basado en la idea de reflejar en documentos las tareas que son ejecutadas en la empresa.  No se debe generar documentación que dificulte la realización de los procesos.  Un proceso bien diseñado debe tener un buen flujo documental.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. ser adaptado según la necesidad de cada droguería.. IC A.  Es necesario recordar que el trabajo realizado es una propuesta, el cual puede. 22. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. Camisón C., Tomas S., Gestión de la Calidad, Madrid, Pearson, 2012, 2. Folgar O. Sistemas Consolidados de Gestión. ISO 9001. Buenos Aires. 2013 3. International Organization for Standardization. ISO Management Systems. Ginebra. 2006.. IC A. 4. Norma Internacional ISO 9000:2008. Sistemas de gestión de la calidad. 4° ed. Suiza.. UI M. 5. Rafael M. Sistemas de Gestión de la Calidad. Chicago. 2010. Disponible en:. Q. https://www.gestiopolis.com/sistemas-gestion-calidad/. Acceso el 1 junio de 2017.. BI. O. 6. Guía para realizar el Manual de Calidad. ISO 9001:2015. 29 de abril de 2016.. IA. Y. Disponible en: http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/04/iso-9001-2015-guia-. AC. manual-de-calidad/. Acceso el 1 de junio de 2017.. RM. 7. Posada A. Diseño de una Estructura Organizacional Aplicada a la Droguería San. FA. Juan de Dios ubicada en la ciudad de Cali. [Tesis]. Cali: Universidad San. DE. Buenaventura. Facultad de Ciencias administrativas. 2014.. CA. 8. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. IO. TE. -del 27 de julio del 2011. Oficial El Peruano, n°447498, (27-072011); p. 32 – 36.. BI BL. 9. Acosta K., Galván M. Propuesta de diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el modelo de sistema de calidad farmacéutica Q10 desarrollado por ICH, en una droguería de productos farmacéuticos. [Tesis]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2014. 10. Ley 29459. Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.. 23. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 11. Alzate F. Importancia d la Documentación de un Sistema de Calidad. 2011. Disponible en: http://iso9001-calidad-total.com/importancia-de-la-documentacionde-un-sistema-de-calidad/. Acceso el 15 de mayo de 2017. 12. Herrera M. Implementación de un Sistema de Gestión de la calidad para mejoras en la. empresa.. 2012.. Disponible. en:. http://fresno.ulima.edu.pe/sf/sf_bdfde.nsf/OtrosWeb/Ing30Implementacion/$file/04. IC A. -ingenieria30-calidad-HERRERA.pdf. Acceso el 15 de mayo del 2017.. UI M. 13. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Manual de Buenas. Q. Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y. BI. O. productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados y. IA. Y. Almacenes Aduaneros. R.M. N° 132-2015/MINSA.. AC. 14. Alvarado L. Propuesta de Procedimientos Operativos Estándares en el. RM. almacenamiento de medicamentos de la droguería Glenmark Pharmaceuticals Peru. FA. S.A., periodo Enero 2012 – Enero 2013. [Tesis]. Trujillo: Universidad Nacional de. DE. Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2013.. TE. Regional. de. Educación. para. la. Salud.. Disponible. en:. IO. Centro. CA. 15. Gonzáles R. Procedimientos Operativos Estándar. Una herramienta de calidad.. BI BL. https://es.scribd.com/document/75570186/Procedimientos-Operativos-Estándar. Acceso 15 de mayo de 2017. 16. Chávez R. ISO 9000 y el control de los documentos. Bibliotecas. Vol. XXIII, N° 1. enero – junio. 2005. 17. ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño. 18. Ley N° 26842. Ley General de Salud.. 24. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 19. Pizzo M. Gestión de reclamos. Importancia de recuperar la confianza del cliente. 2019.. Disponible. en:. https://www.gestiopolis.com/gestion-de-reclamos-. importancia-de-recuperar-la-confianza-del-cliente/. Acceso el 28 de mayo de 017. 20. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S. Nº 016-2011 – S.A.. IC A. 21. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S. N° 014-2011-SA. Perú.. UI M. 2012.. Q. 22. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Manual de Buenas. BI. O. Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. 1999.. IA. Y. 23. Dirección de Salud del Callao. Manual de Políticas y Procedimientos Operativos.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. 2008.. 25. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO. Emisor:. Código: MC/DT-001.01 Página 1 de 16. Dirección Técnica. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Vigencia:. Elaborado por: ________________________ Director Técnico Fecha: ________________. Revisado por: _________________________ Director Técnico Fecha: __________________. Aprobado por: _________________________ Gerente General Fecha: __________________. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO Página 2 de 16. MANUAL DE CALIDAD. PRESENTACIÓN La droguería, es una empresa peruana dedicada a la importación, distribución y comercialización de Productos Farmacéuticos, dirigidos al mercado nacional. La droguería; en base al empeño y esfuerzo mancomunado de todos sus trabajadores, ha alcanzado un desarrollo e incremento de sus actividades como resultado del mejoramiento continuo de los servicios que brinda a los usuarios, con Calidad, Seriedad y Puntualidad.. IC A. Nuestro Sistema de Gestión de la Calidad alcanza a todas las actividades realizadas por la droguería, que directa o indirectamente pueden influir en la calidad de los productos que comercializamos.. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. Este documento muestra de manera clara y precisa el Sistema de Gestión de Calidad implementado por la droguería, bajo el enfoque de procesos y teniendo como punto de partida los principios de gestión de calidad:  Enfoque al cliente: Tomando como razón de ser la necesidad de satisfacer necesidades reales y potenciales a nuestros clientes.  Enfoque basado en procesos: Dando empoderamiento a todos los procesos que se desarrollan en la Empresa.  Enfoque de sistema para la gestión: Interrelacionando los procesos para conformar un todo durante la prestación de los servicios.  Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Mediante actividades de seguimiento y medición, las cuales permiten evidenciar el desempeño.  Liderazgo: Mediante la planeación estratégica y el despliegue de esta a la organización.  Mejora continua: Implementando desde las directrices y política de la empresa, la mejora continua en el desarrollo de los procesos.  Participación del personal: Involucrando al personal a nivel administrativo y operativo en la implementación y mejora del sistema de gestión de la calidad.  Relaciones mutuamente beneficiosas: Aplicando principios del win-win (ganador-ganador) con clientes y proveedores.. BI BL. IO. TE. Por tal motivo se ha elaborado el presente Manual de Calidad donde describimos paso a paso las medidas adoptadas por una droguería, para aplicar satisfactoriamente nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, a fin de ofrecer sus servicios y alcanzar la satisfacción de nuestros clientes.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO Página 3 de 16. MANUAL DE CALIDAD. INDICE DEL MANUAL DE CALIDAD I.. POLÍTICA DE CALIDAD. II. MISIÓN Y VISIÓN III. VALORES IV. OBJETIVOS V. ALCANCE VI. DEFINICIONES VII. RESPONSABILIDAD. IC A. A. Responsabilidades, autoridades y comunicación A. RECURSOS HUMANOS. Q. B. CONTROL Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS. UI M. VIII. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. Generalidades. 2.. Aprobación y emisión de los documentos. 3.. Modificación o cambios en los documentos. 4.. Identificación y trazabilidad de los documentos. IA. Y. BI. O. 1.. AC. C. CONTROL DE PROCESOS. RM. D. INSPECCIONES, AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD E. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. FA. F. INSTALACIONES, EQUIPOS Y SU MANTENIMIENTO. DE. G. CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD I. CONTROL DE LIMPIEZA, DESINFECCION Y SANEAMIENTO AMBIENTAL. CA. J. ALMACENAMIENTO Y ROTACION DE STOCK. TE. K. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS. IO. M. INVENTARIOS. BI BL. N. DESPACHO, EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS O. RECLAMOS. P. DEVOLUCIONES Q. MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE R. RETIRO DE PRODUCTOS EN EL MERCADO S. RECHAZO Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS T. SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN CON BPA U. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA 1.. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN. a.. Seguimiento y medición de los procesos. b.. Seguimiento y medición del producto. 2.. ANÁLISIS DE LOS DATOS. 3.. MEJORA. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO Página 4 de 16. MANUAL DE CALIDAD IX. BIBLIOGRAFIA X. DISTRIBUCIÓN. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. XI. HISTORIAL DE CAMBIOS. I.. POLÍTICA DE CALIDAD La droguería es una empresa dedicada a la comercialización de productos farmacéuticos y sanitarios, que tiene como política brindar un servicio eficiente a los usuarios de la. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO Página 5 de 16. MANUAL DE CALIDAD. empresa, a través del mejoramiento continuo en el diseño, implementación y mantenimiento de un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Como empresa dedicada a la salud y el bienestar, la droguería, está en la búsqueda permanente de nuevos productos para satisfacer necesidades a precios asequibles al público, aportando conocimiento en el área farmacéutica, apuesta por el desarrollo de cada uno de los productos que comercializa, además cuenta con profesionales altamente calificados, lo cual permite conseguir productos de alta calidad y máxima eficacia, enfocándose en la salud y bienestar de la sociedad peruana.. IC A. La droguería no solo busca proporcionar los medicamentos más eficaces, bien tolerados y confiables, sino también mejorar la calidad de vida de cada una de las personas que lo requieran.. UI M. II. MISIÓN Y VISIÓN. AC. IA. Y. BI. O. Q. MISIÓN: Satisfacer los requerimientos de nuestros clientes y proveedores mediante la comercialización de productos farmacéuticos y cosméticos, garantizando la calidad, eficiencia y competitividad, asegurando la mejora de la salud y la calidad de vida humana, desarrollando y ofreciendo productos innovadores y de alta calidad al alcance de la sociedad.. DE. FA. RM. VISIÓN: Ser una empresa en continuo crecimiento profesional para la satisfacción de nuestros clientes, orientándonos a la búsqueda de productos que mejor se adecuen a sus necesidades y de esta manera consolidarnos como una de las mejores empresas farmacéuticas a nivel nacional.. Compromiso. TE. CA. III. VALORES. Ética profesional. BI BL. IO. Servicio al cliente. Honestidad. Trabajo en equipo. Responsabilidad. Respeto. COMPROMISO Estamos comprometidos con el desarrollo y crecimiento de la empresa. Manifestamos nuestro compromiso al superarnos, poniendo al máximo nuestra capacidad para entregar resultados de valor a nuestros compañeros y clientes.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO Página 6 de 16. MANUAL DE CALIDAD. ÉTICA PROFESIONAL Fomentamos la aplicación de los más altos estándares de integridad, honestidad y justicia en nuestro trabajo; comportamiento que refleja una moral fortalecida ante las presiones y demandas de nuestra empresa. RESPONSABILIDAD Asumimos nuestra obligación de responder por nuestros actos o por nuestras omisiones y sus correspondientes consecuencias. La responsabilidad es un compromiso esencial con los demás y con nosotros mismos.. UI M. IC A. RESPETO Apreciamos a quienes nos rodean. Tratamos a las personas con dignidad y consideración, buscando armonía en las relaciones interpersonales, laborales y comerciales. Nos esforzaos por comprender de manera empática sus puntos de vista y situaciones particulares.. BI. O. Q. TRABAJO EN EQUIPO Compartimos e integramos nuestros esfuerzos en conjunto, aportando lo mejor de uno, para lograr un resultado y una mayor efectividad en el logro de los objetivos planteados.. AC. IA. Y. HONESTIDAD Realizamos todas nuestras acciones de forma correcta y sincera. Actuamos con sentido ético comportándonos con profesionalismo y honradez. Honramos y defendemos los bienes confiados.. DE. FA. RM. SERVICIO AL CLIENTE Nuestras estructuras, procesos y decisiones se centran en las necesidades actuales, potenciales de clientes. Estamos orientados a brindar un servicio de calidad ofreciéndoles soluciones efectivas y construyendo relaciones sólidas a largo plazo.. CA. IV. OBJETIVOS. BI BL. IO. TE. La droguería ha establecido como política de su Sistema de Gestión de la Calidad, los siguientes objetivos generales:  Proveer productos farmacéuticos y cosméticos de óptima calidad.  Conseguir la satisfacción del cliente ofreciendo un servicio y productos de calidad acorde a sus expectativas, atendiendo sus necesidades y sus quejas si las tuviera.  Gestionar la organización de manera eficaz y competitiva, mejorando los procesos internos y optimizando los recursos humanos.  Aplicar la legislación vigente en todo en lo que afecte a la organización.  Mejorar de forma continua el servicio y el Sistema de Gestión. V. ALCANCE El presente Manual de Calidad se aplica a todas las áreas de la droguería, incluyendo almacenes y servicio al cliente, también es aplicable en las actividades que intervienen en los procesos de la empresa; cumpliendo las BPA y normativa sanitaria vigente. VI. DEFINICIONES - COMPROMISO CON LA CALIDAD.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO Página 7 de 16. MANUAL DE CALIDAD. -. BI. O. Q. -. UI M. IC A. -. La Gerencia General se compromete a brindar a sus trabajadores la capacitación; así como los recursos necesarios para lograr el mejoramiento continuo de la Calidad en los servicios que se brinda. ORGANIZACIÓN La droguería, posee un ORGANIGRAMA donde se plasman las responsabilidades de cada línea de autoridad y las interrelaciones del equipo de trabajo. PROCEDIMIENTO Son documentos donde se expone, cómo debe realizarse una actividad determinada, en mayor detalle de lo indicado en el Manual de Calidad, estableciendo las responsabilidades de quién ha de realizarla, la sistemática a seguir, los registros que deben cumplimentarse y cualquier otra consideración que deba figurar por escrito. ORGANIGRAMA Es la representación gráfica de la estructura de la empresa, incluyen las estructuras departamentales y las personas que las dirigen, es un esquema sobre las relaciones jerárquicas y competenciales de vigor. REGISTRO Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas y de los resultados obtenidos.. Y. VII. RESPONSABILIDAD. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. La Dirección Técnica ha estado activamente comprometida con la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y ha proporcionado la visión y la Dirección estratégica para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los objetivos de calidad y la política de calidad. Para seguir ofreciendo el liderazgo y demostrar el compromiso con la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad, la Dirección Técnica:  Comunica a los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los requisitos de la ley.  Establece los objetivos de calidad en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa.  Revisa la Política de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las reuniones de Revisión de la Dirección.  Realiza reuniones para evaluar la idoneidad del sistema, su adecuación y eficacia.  Identifica las oportunidades de mejora y los cambios necesarios.  Finalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la efectiva operación y el control de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. A. Responsabilidades, autoridades y comunicación 1. Responsabilidad y autoridad: Se ha establecido un organigrama para mostrar la interrelación del personal en la organización. Las descripciones del puesto de trabajo definen las responsabilidades y autoridad de cada uno de los cargos en el Manual de Puestos y Funciones. El Manual de Puestos y Funciones y el Organigrama son revisados y aprobados con respecto a su idoneidad por la Alta Gerencia y los Directores de departamento. Estos documentos están disponibles en toda la organización para ayudar a los empleados a entender las responsabilidades y autoridad. 2. Representante de la Dirección:. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. LA DROGUERÍA. LOGO Página 8 de 16. MANUAL DE CALIDAD. Nuestro proceso de comunicación interna comunica la efectividad de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad a todos los empleados de la droguería. Los métodos definidos para la comunicación interna incluyen:  Las reuniones entre los trabajadores de la empresa y la Dirección.  Se informará de las decisiones tomadas en la reunión a todo el personal que la comprende, mediante correo electrónico.  Otros tipos de comunicación rutinaria del negocio.. BI. O. Q. UI M. IC A. B. Evaluación La evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad se basa en la revisión de la información aportadas de las Autoinspecciones y Auditorías Internas. Entre otra información, se cuenta con:  Resultados de auditorías.  Desempeño del proceso y conformidad del producto.  Datos de calidad en el ámbito de la empresa.  Estado de las acciones preventivas y correctivas.  Acciones de seguimiento de revisiones administrativas anteriores.  Cambios proyectados que podrían afectar el Sistema de Gestión de la Calidad.  Recomendaciones para la mejora.. Y. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. IA. VIII.. TE. CA. DE. FA. RM. AC. La droguería mantiene un sistema de calidad documentado para asegurar la calidad de las actividades que realiza, que están de acuerdo a los requisitos especificados en las normas vigentes. Los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías internas y externas, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisión de la Dirección son algunas de las técnicas y las herramientas que usa para medir y mejorar el sistema continuamente. Esta documentación incluye el Manual de la calidad, procedimientos, instrucciones, formatos, registros y documentos de soporte, en los que se describen los pasos que se deben efectuar, sobre aquellos aspectos de cada función que inciden sobre la calidad de la actividad que se realiza.. BI BL. IO. A. RECURSOS HUMANOS Para garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones del puesto de trabajo que identifican la cualificación requerida para cada uno de los cargos que afectan la calidad del producto. Dentro de esta cualificación se incluyen los requisitos de educación, habilidades y experiencia. Las cualificaciones apropiadas, junto con la capacitación necesaria, proporcionan la capacidad requerida en cada cargo. B. CONTROL Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS 1. Generalidades La droguería, mantiene su Sistema de Control de documentos externos e internos y de datos que aseguran el funcionamiento efectivo del Sistema de Gestión de la Calidad. Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad pueden ser de tipo físico o electrónico, manteniendo en todo momento su identificación, trazabilidad y disponibilidad.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.