12º CONGRESO IBEROAMERICANO DE INGENIERÍA MECÁNICA
Guayaquil, 10 a 13 de Noviembre de 2015
ESTUDIO DE UN NUEVO IMPLANTE PARA LA REPARACIÓN DEL MANGUITO
ROTADOR MEDIANTE ENSAYOS MECÁNICOS
MT Carrascal-Morillo*, C García-García*, A Alonso López*, M Rodríguez-Avialº
* Dpto. Mecánica. ETSII UNED, ºDpto. Ingeniería de Construcción y Fabricación. ETSII UNED, C/ Juan del Rosal, 12, 28040 Madrid
*e-mail: [email protected]
RESUMEN
Con el objetivo de conocer la resistencia mecánica de los implantes utilizados en la reparación del manguito rotador y contribuir así a la mejora de las técnicas utilizadas en este tipo de intervenciones, se han realizado diferentes ensayos mecánicos. El implante se ha insertado en cuatro posiciones distintas en la cabeza humeral para comprobar el fracaso o no del implante en base a la densidad mineral ósea (DMO), en dieciséis húmeros de cadáveres humanos de edades comprendidas entre los 55 y 74 años. Los ensayos se han realizado en una máquina servohidraulica para la que se ha diseñado un útil que reproduce las condiciones de carga del tendón supraespinoso.
Para cada una de las 4 inserciones se han realizado ensayos a fatiga y a rotura. Los ensayos a fatiga se realizaron dando 100 ciclos en un rango de carga entre 10N y 100N, 100 ciclos entre 100 y 150 N y, por último, 100 ciclos entre 150N y 200N. Todos ellos a una frecuencia de 0,5 Hz. A continuación a los anclajes que superaron los ensayos de fatiga se les sometió a un ensayo a rotura en una prensa universal electromecánica. Los ensayos a rotura se realizaron a una velocidad de 20mm/min.
De los resultados obtenidos se demuestra que la resistencia a fatiga no depende de la posición en la cabeza humeral y es significativamente superior a la recogida en estudios similares.
INTRODUCCIÓN
En 1834 fue descrita la primera lesión del manguito rotador por J.G. Smith [1]. Desde entonces se han venido sucediendo diversas técnicas para su reparación: suturas, clavos en U [2] y varios sistemas de anclajes [3].
Varios factores causales se discuten en la literatura como factores de rotura del manguito rotador tales como traumas o pinzamientos subacromiales, etc. Las roturas del manguito rotador– parciales– se pueden producir con o sin traumatismo. En pacientes jóvenes las roturas son más lesivas, pero pueden aparecer lesiones crónicas en pacientes de edades comprendidas entre 50 y 70 años.
La creciente popularidad de la cirugía invasiva mínima ha sugerido a las casas comerciales dedicadas a la fabricación de implantes el diseño de nuevos sistemas de anclajes de sutura y su aparataje para la reparación del manguito rotador [4]. Estos diseños, que pueden ser empleados con técnicas artroscópicas mínimamente invasivas, se utilizan comúnmente en la cavidad glenoidea [5][6], en el humero [7][8] y en el codo [9].
Aunque la colocación de la sutura en los tuneles óseos [10] tiene sus defensores, los anclajes están desempeñando cada vez mayor protagonismo. Es el caso de los anclajes sin nudos; limitados en un principio a la reparación de la cavidad glenoidea, en la actualidad su uso se ha extendido a la reparación de las fibras laterales del manguito rotador. Asimismo, en la última década se han introducido nuevos materiales de sutura como el poliéter éter cetona (PEEK) [11] y varios biocomposites [12]. El (PEEK) es un polímero orgánico termoplástico incoloro que ofrece una combinación de altas propiedades mecánicas, resistencia a la temperatura y excelente resistencia química y, por tanto, es un material adecuado para aplicaciones que requieren altas prestaciones mecánicas bajo condiciones extremas de temperatura, agresividad química o alta energía radiante. Por esto último permite una buena imagen posoperatoria y facilita la cirugía de revisión.
En la actualidad los anclajes se fabrican para realizar más de una sutura, compuestas con hilos de polietileno de alta densidad (UHMWPE) [13] para conseguir mayor resistencia.
En el presente estudio se evalúan las propiedades mecánicas de un anclaje cuya principal característica es la reconstrucción sin nudos del manguito rotador roto. Se establece la hipótesis de que el anclaje a estudiar presenta diferentes perfiles de fracaso en función de la localización anatómica del mismo en la tuberosidad mayor del hueso. En primer lugar se llevaron a cabo ensayos destructivos preliminares para comprobar la resistencia del anclaje. Posteriormente, al objeto de simular con exactitud la carga de rehabilitación que el paciente realiza en el postoperatorio, se realizaron ensayos a fatiga. Finalmente, aquellos anclajes que no fracasaron en los ensayos a fatiga se ensayaron a rotura.
MATERIALES Y MÉTODOS
Para la realización de los ensayos se dispusieron 16 humeros de cadáveres humanos (8 izquierdos y 8 derechos) congelados en nitrógeno líquido con edades comprendidas entre los 55 y 74 años de edad (edad media 67,5 años) y correspondientes a 15 hombres y una mujer. Los huesos fueron descongelados 24 horas antes de los ensayos y humedecidos con suero salino durante los mismos. También se dispuso de 64 anclajes de 2,3mm y dos suturas, utilizadas para la reparación del manguito rotador.
Se realizaron cuatro taladros [14][15] en la tuberosidad mayor de la cabeza de cada uno de los 16 húmeros–
H1 a H16. Los taladros distaban entre sí 10 mm y en ellos se introducía el anclaje mediante una guía y se estabilizaba con un pequeño tirón. Los taladros se identificaron como: E1 en la corredera occipital; E2 perfora la segunda cortical y atraviesa la axila; el E3 tercero más posterior y lateral y E4 en el defecto que se hizo al hueso eliminando parcialmente un trozo de hueso cortical de 30 mm de longitud y 5 mm de anchura en un área adyacente al cartílago hasta el hueso trabecular. Las posiciones de los anclajes podían variar unos mm según el valor de la densidad mineral ósea del punto. Por ello, se realizó una densitometría ósea en la zona del troquíter y en la zona calcar humeral.
Fig. 1: Útil diseñado y disposición del húmero para la realización de los ensayos mecánicos
A cada sutura se le practicaron tres nudos a una distancia de 5 cm del punto de inserción del anclaje para evitar el deslizamiento al ser introducidas en la mordaza neumática colocada en el cabezal de la máquina de ensayo–veáse Fig. 1.
Cada anclaje fue sometido a un ensayo a fatiga, controlando la máquina en fuerza, con las siguientes etapas: 1ª) Una función en rampa entre 0 y 55N a una velocidad de 1N/sg; 2ª) 1ª senoide entre 10N y 100Na 0,5 Hz durante 100 ciclos; 3ª) Una función en rampa entre 55N y 125N a una velocidad de 1N/sg; 4ª) 2ª senoide entre 100N y 150N a 0,5Hz durante 100N; 5ª) Una función en rampa entre 125N y 175N a 1N/sg y 6ª) 3ª senoide entre 150N y 200N a 0,5Hz durante 100 ciclos[16]. Se considera que cuando una muestra ha alcanzado la etapa correspondiente a la 1ª, 2ª o 3ª senoide ha soportado la carga máxima de esa etapa sin tener en cuenta el número de ciclos.
Además, los anclajes que resistieron los ciclos de las tres senoides fueron sometidos a un ensayo a tracción a rotura en una prensa universal SCHENCK-TREBEL, software de control PCD2K de la firma Servosis y célula de carga HBM DE 2 KN a una velocidad de 20 mm/min. Los datos de la máquina recogidos a través de un interfaz reproducen la curva carga-deformación, de la cual obtenemos los valores de: Carga máxima (N), deformación máxima(mm), rigidez (N/mm) y energía absorbida (julios)[17].
El estudio estadístico se realizó aplicando el test paramétrico de Kolmorogov-Smirnov, ya que en todos los ensayos se puede aceptar que la variable de interés se distribuye según una distribución normal.
RESULTADOS
Ensayos a fatiga
En la Tab. 1 se puede observar el número de huesos con cada implante sometidos al ensayo de fatiga, así como los resultados del ensayo para cada tipo de implante–no todas las muestras pudieron ser ensayadas ya que tres de ellas fueron accidentalmente inutilizadas. Con el anclaje E1 sólo superaron los tres ciclos de carga dos hombros, diez hombros con el anclaje E2, ocho con el anclaje E3 y ninguno con el anclaje E4.
5 cm
Los resultados de los ensayos a fatiga en la Tab. 1 y 2.
Tabla 1: Ensayos a fatiga
Nº Carga mínima Carga máxima Carga media Desv. típica
ANCLAJE 1 (E1) 16 40.79 257.00 150.6431 59.04036
ANCLAJE 2 (E2) 15 100.00 541.99 315.6173 126.26681
ANCLAJE 3 (E3) 14 100.00 394.73 223.1650 87.97034
ANCLAJE 4 (E4) 16 9.06 200.00 118.4331 50.34314
Ensayos a rotura
En la Tab. 2 se exponen los resultados de los ensayos a rotura de aquellos implantes que superaron los tres ciclos de carga del ensayo a fatiga. El anclaje E2 resultó ser el más resistente.
Tabla 2: Ensayos a rotura
Nº Media+DT Mínimo Máximo
ANCLAJE 1 (E1) 2 231.00 ± 36.77 205.00 257.00
ANCLAJE 2 (E2) 10 386.79 ± 84.11 288.00 541.99
ANCLAJE 3 (E3) 8 301.06 ± 54.26 248.40 394.73
ANCLAJE 4 (E4) 0 - -
-DISCUSIÓN
Ensayar nuevos anclajes de sutura que puedan ser efectivos para reparar las lesiones del manguito rotador es un tema importante en la cirugía del hombro. Es el cirujano el que tiene que decidir el sistema de anclaje, el material de que está fabricado y el sistema de sutura. El anclaje ideal debe ser facil de insertar y proporcionar una resistencia primaria adecuada para permitir al paciente realizar los ejercicios de rehabilitación. Además no debe interferir con los procedimientos diagnósticos radiográficos y no generar complicaciones postoperatorias (por ejemplo, osteolisis, daño del cartílago por la migración, etc.).
En los primeros estudios que se realizaron solo se consideraba la carga total soportada por el implante por tanto se realizaban ensayos estáticos a rotura. En nuestro estudio se han realizado ensayos a fatiga que reproducen las condiciones in vivo y se ajustan a los ejercicios de rehabilitación que realiza el paciente en el postoperatorio [14][15]. Por tanto el que un anclaje supere todos los ciclos de carga es de suma importancia ya que refleja el impacto que la carga repetitiva hace sobre en el manguito rotador.
El anclaje E2 que perfora la segunda cortical y atraviesa la axila, resultó ser el más efectivo, ya que el 66,67 % de sus muestras pasaron al ensayo de rotura. Por otro lado, para anclaje E3 el 57,14% de sus muestras pasaron al ensayo a rotura.
En cuanto a la carga de rotura, comparando los resultados del anclaje E2 con el resto de anclajes se deduce: la carga de rotura correspondiente al anclaje E2 es significativamente superior a la del anclaje E1 al 99% y al del anclaje E4 y con respecto al anclaje E3 al 95%. Por tanto, en global para las unidades muestrales analizadas, el anclaje E2 presenta una resistencia media a la rotura significativamente superior a la del resto de anclajes.
Siguiendo con la comparativa, el anclaje E3 es significativamente superior al anclaje E1 al 95% y significativamente superior al anclaje E4 al 99%. Por último, el anclaje E1 es significativamente superior al anclaje E4 al 90%. Estos resultados son también válidos para la deformación máxima, la rigidez y la energía absorbida.
lateralidad (derecha/izquierda) influyen en las características mecánicas del implante; únicamente su localización.
REFERENCIAS
1. Smith JG. Pathological appearances of seven cases of injury of the shoulder joint. J Bone Joint Surg Am, vol.19, pp. 645-649, 1937.
2. Perthes G. Üver, Operationen bei habitueller Schulterluxation. Z Chir ,vol. 85, pp. 199-227, 1906.
3. Goble EM, Somers WK, Clark R, Olsen RE. The development of suture anchors for use in soft tissue fixation to bone. Am J Sports Med, vol.22, pp.236-239, 1994.
4. Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect, vol. 52, pp. 81-92, 2003.
5. Chahal J, Marks PH, Macdonald PB, et al. Anatomic Bankart repair compared with nonoperative treatment and/or arthroscopic lavage for first-time traumatic shoulder dislocation. Arthroscopy, vol. 28, pp. 565-575, 2012.
6. Netto NA,TamaokiMJ, LenzaM,et al. Treatment of Bankart lesions in traumatic anterior instability of the shoulder: A randomized controlled trial comparing arthroscopy and open techniques. Arthroscopy vol. 28, pp. 900-908, 2012.
7. LadermannA,DenardPJ,BurkhartSS.Revisionarthroscopic rotator cuff repair: Systematic review and authors’ preferredsurgical technique. Arthroscopy, vol.28, pp.1160-1169, 2012.
8. Antonio M. Foruria, M T Carrascal-Morillo, Carlos Revilla, Luis Munuera, Joaquin Sanchez-Sotelo. Proximal humerus fracture rotational stability after fixation using a locking plate or a fixed-angle locked nail: The role of implant stiffness. Clinical Biomechanics, vol.25, pp. 307-311, 2010.
9. Khan AD, Penna S, Yin Q, et al. Repair of distal biceps tendon ruptures using suture anchors through a single anterior incision. Arthroscopy,vol.24,pp.39-45, 2008.
10. Garofalo R, Castagna A, Borroni M, Krishnan SG. Arthroscopic transosseous (anchorless) rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc,vol.20, pp.1031-1035, 2011.
11. Barber FA, Herbert MA, Beavis RC, Barrera Oro F. Suture anchor materials, eyelets, and designs: Update 2008. Arthroscopy, vol.24, pp.859-867.
12. Take Y, Yoneda M, Hayashida K, Nakagawa S, Mizuno N. Enlargement of drill holes after use of a biodegradable suture anchor: Quantitative study on consecutive postoperative radiographs. Arthroscopy, vol. 24,pp. 251-257, 2008.
13. Barber FA, Herbert MA, Beavis RC. Cyclic load and failure behavior of arthroscopic knots and high trength sutures. Arthroscopy,vol. 25, pp.192-199, 2009.
14. Matthias F. Pietschmann, Valerie Froehlich, Andreas Ficklscherer, Bernd Wegener, Volkmar Jansson, and Peter E. Müller. Biomechanical testing of a new knotless suture anchor compared with established anchors for rotator cuff repair. Journal of Shoulder and Elbow Surgery, pp. 642-646, 2008
15. Alberto G. Schneeberger, Andreas von Roll, Fabian Kalberer, Hilaire A.C. Jacob, and Christian Gerber. Mechanical Strength of Arthroscopic Rotator Cuff Repair Techniques. An in vitro study. The journal of bone and joint surgery, vol. 84,12, pp.2152-2160, 2002
16. F. Alan Barber, and Morley A. Herbert,Cyclic Loading Biomechanical Analysis of the Pullout Strengths of Rotator Cuff and Glenoid Anchors: 2013 Update. Orthopedic Sports Medicine and Spine.pp. 832-844,2013 17. Maria Valencia Mora, Samuel Antuña Antuña, Mariano García Arranz, M T Carrascal-Morillo, Raúl
