INTRODUCCIÓN AL
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
(Basado en la Norma
I. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Normas ISO 9000, 9004 Y 19011
II. Principios de Gestión de Calidad
III. La Norma ISO 9001:2008:
El Enfoque por Procesos
Los requisitos para su implementación
I. ANTECEDENTES DEL
SISTEMA DE
EVOLUCIÓN DE
LOS SISTEMAS DE
7
¿CUALES SON LOS
BENEFICIOS DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD?
Permite:
Mayor facilidad para cumplir con los requisitos establecidos por los documentos normativos de manera planificada y sistemática.
Unidad de criterio a lo largo de las diferentes áreas laborales y procesos acerca de la importancia de la satisfacción de los usuarios.
Detección de oportunidades de mejora a partir del seguimiento o la medición a los procesos y servicios ofrecidos tomando acciones efectivas.
Retroalimentación con los usuarios a través de la identificación de sus necesidades y expectativas, vitales para la interacción continua con los usuarios
Motivación y participación activa de los empleados facilitando la comunicación abierta, teniendo en cuenta sus opiniones para la toma de decisiones;
PRINCIPALES
DEFINICIONES
NORMA ISO 9000:2005
Calidad
Gestión de calidad
Planeación de la calidad
Control de calidad
Aseguramiento de la calidad
Mejora de la calidad
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de
características
inherentes cumple requisitos.
GESTIÓN DE CALIDAD
PLANEACIÓN DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de calidad
enfocada al establecimiento de los
objetivos
de
calidad
y
a
la
especificación
de
los
procesos
operativos necesarios y de los
recursos relacionados para cumplir
con los Objetivos de Calidad.
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Parte de la gestión de calidad
orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirán los requisitos de
calidad.
MEJORA DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Conjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
LA NORMA ISO
9001:2008
Conjunto de enunciados, que especifican cuales elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los productos o servicios que dicha organización ofrece.
Esta norma es generada por la International Organization for Standardization. Está conformada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo. (95% produc. Industrial).
Procesos más importantes
Está influenciado por:
Sección 0: Introducción
* Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
En consecuencia:
No hay un diseño único para un sistema de gestión de la calidad – SGC.
No se puede concebir un SGC que no cambie y mejore.
No hay un SGC perfecto.
Concepto
Gestión de recursos Gestión de recursos Realización Producto o Servicio Medición análisis y mejora
C
L
I
E
N
T
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S
C
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R E Q U I S I T O S S A T I S F A C C I Ó N Elemento de Entrada Elemento de Salida Capítulo 5 Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 8 Producto o Servicio Gestión de Recursos Responsabilidad de la direcciónENTRADA ACTIVIDAD SALIDA
MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN PROCESOS
Mejora continua del SGC
Las relaciones Cliente-Proveedor y las
interacciones...
Para ello se debe:
a)Demostrar
capacidad
para
proveer
regularmente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
b)Incrementar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de
mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Conseguir la satisfacción del cliente y de las partes
interesadas, mediante la prevención de cualquier no
conformidad en todas las etapas del proceso, desde el
contrato hasta el servicio posventa
.ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y
Vocabulario
Cuando se utilice el término “producto”, éste puede
significar también “servicio”.
Sección 2: Norma de
referencia
Entorno – Normas – Proveedores – Marco Jurídico
El coordinador del SGC asume las funciones y responsabilidades para:
a. La administración Operativa del SGC: b. Control sobre las No conformidades derivadas de Auditorias:
c. Seguimiento de la ejecución de las Acciones (Correctivas – Preventivas):
Sección 5:
La RED efectúa anualmente la revisión y evaluación del desempeño del SGC, Incluye la política y objetivos de la calidad.
5.6.2 Entrada de la revisión
6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
• Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de la misma.
• Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
• Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisarse para comprobar que sean adecuadas.
• Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar
En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.
Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.
Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa.
Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
7.3.4 Revisión del
diseño y desarrollo
•Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. •Mantener registros del resultado de la verificación, y
de cualquier acción necesaria.
7.3.5 Verificación del diseño y
• Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.
• La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico.
• Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.
7.3.6 Validación del diseño y
• Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
• Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
• La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.
7.3.7 Control de cambios del diseño y
• Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados.
• El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
• Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.
• Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
• Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.
7.4.1 Procesos de
compras
La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:
•La aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipo.
•Calificación de personal.
•Sistema de gestión de la calidad.
•Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor.
7.4.2 Información
• Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
• Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto.
7.4.3 Verificación del producto
• Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:
• Disponibilidad de información que describa las características del producto.
• Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario.
• Uso de equipo adecuado.
• Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medición.
• Implementación de actividades de monitoreo y medición.
• Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto
7.5.1 Control de la
producción y de la presentació n del servicio
• Validar todo proceso de producción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores.
• Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado.
• La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados.
• Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:
Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
Aprobación del equipo y calificación del personal.
Uso de métodos y procedimientos específicos.
Requisitos para registros.
Revalidación.
7.5.2 Validación de los procesos de la
• Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.
• Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición a través de toda la realización del producto.
• Donde la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.
7.5.3
• Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por ésta.
• Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.
7.5.5
8.4 ANALISIS DE DATOS
Determinar
Recopilar
a) Satisfacción del cliente
b) conformidad con los requisitos c) características y tendencias de los
procesos y productos
d) oportunidades de acciones preventivas
e) proveedores
Datos
Idoneidad y eficacia
del SGC
donde se puede realizar mejora continua
Análisis
Información sobre:
Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas); b) determinación de causa;
c) evaluación de la necesidad de acción correctiva; d) determinación e implementación de la acción; e) registro de resultados de la acción tomada;