Introducción al Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 – 2008 V1

Texto completo

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INTRODUCCIÓN AL

SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD

(Basado en la Norma

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I. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Normas ISO 9000, 9004 Y 19011

II. Principios de Gestión de Calidad

III. La Norma ISO 9001:2008:

El Enfoque por Procesos

Los requisitos para su implementación

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I. ANTECEDENTES DEL

SISTEMA DE

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EVOLUCIÓN DE

LOS SISTEMAS DE

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7

¿CUALES SON LOS

BENEFICIOS DE UN SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD?

Permite:

 Mayor facilidad para cumplir con los requisitos establecidos por los documentos normativos de manera planificada y sistemática.

 Unidad de criterio a lo largo de las diferentes áreas laborales y procesos acerca de la importancia de la satisfacción de los usuarios.

 Detección de oportunidades de mejora a partir del seguimiento o la medición a los procesos y servicios ofrecidos tomando acciones efectivas.

 Retroalimentación con los usuarios a través de la identificación de sus necesidades y expectativas, vitales para la interacción continua con los usuarios

 Motivación y participación activa de los empleados facilitando la comunicación abierta, teniendo en cuenta sus opiniones para la toma de decisiones;

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PRINCIPALES

DEFINICIONES

NORMA ISO 9000:2005

Calidad

Gestión de calidad

Planeación de la calidad

Control de calidad

Aseguramiento de la calidad

Mejora de la calidad

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CALIDAD

Grado en el que un conjunto de

características

inherentes cumple requisitos.

GESTIÓN DE CALIDAD

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PLANEACIÓN DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de calidad

enfocada al establecimiento de los

objetivos

de

calidad

y

a

la

especificación

de

los

procesos

operativos necesarios y de los

recursos relacionados para cumplir

con los Objetivos de Calidad.

CONTROL DE CALIDAD

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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Parte de la gestión de calidad

orientada a proporcionar confianza en

que se cumplirán los requisitos de

calidad.

MEJORA DE CALIDAD

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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Conjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

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LA NORMA ISO

9001:2008

Conjunto de enunciados, que especifican cuales elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los productos o servicios que dicha organización ofrece.

Esta norma es generada por la International Organization for Standardization. Está conformada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo. (95% produc. Industrial).

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Procesos más importantes

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Está influenciado por:

Sección 0: Introducción

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* Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.

En consecuencia:

No hay un diseño único para un sistema de gestión de la calidad – SGC.

No se puede concebir un SGC que no cambie y mejore.

No hay un SGC perfecto.

Concepto

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Gestión de recursos Gestión de recursos Realización Producto o Servicio Medición análisis y mejora

C

L

I

E

N

T

E

S

C

L

I

E

N

T

E

S

R E Q U I S I T O S S A T I S F A C C I Ó N Elemento de Entrada Elemento de Salida Capítulo 5 Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 8 Producto o Servicio Gestión de Recursos Responsabilidad de la dirección

ENTRADA ACTIVIDAD SALIDA

MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN PROCESOS

Mejora continua del SGC

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Las relaciones Cliente-Proveedor y las

interacciones...

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Para ello se debe:

a)Demostrar

capacidad

para

proveer

regularmente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables.

b)Incrementar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de

mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios

aplicables.

Conseguir la satisfacción del cliente y de las partes

interesadas, mediante la prevención de cualquier no

conformidad en todas las etapas del proceso, desde el

contrato hasta el servicio posventa

.

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ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y

Vocabulario

Cuando se utilice el término “producto”, éste puede

significar también “servicio”.

Sección 2: Norma de

referencia

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Entorno – Normas – Proveedores – Marco Jurídico

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El coordinador del SGC asume las funciones y responsabilidades para:

a. La administración Operativa del SGC: b. Control sobre las No conformidades derivadas de Auditorias:

c. Seguimiento de la ejecución de las Acciones (Correctivas – Preventivas):

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Sección 5:

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La RED efectúa anualmente la revisión y evaluación del desempeño del SGC, Incluye la política y objetivos de la calidad.

5.6.2 Entrada de la revisión

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6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS

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• Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de la misma.

• Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.

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7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

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• Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisarse para comprobar que sean adecuadas.

• Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar

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En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:

Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.

Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa.

Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

7.3.4 Revisión del

diseño y desarrollo

•Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. •Mantener registros del resultado de la verificación, y

de cualquier acción necesaria.

7.3.5 Verificación del diseño y

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• Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.

• La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico.

• Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y

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• Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

• Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.

• La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.

7.3.7 Control de cambios del diseño y

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• Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados.

• El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

• Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.

• Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.

• Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

7.4.1 Procesos de

compras

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La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:

•La aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipo.

•Calificación de personal.

•Sistema de gestión de la calidad.

•Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor.

7.4.2 Información

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• Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

• Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto.

7.4.3 Verificación del producto

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• Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:

• Disponibilidad de información que describa las características del producto.

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario.

• Uso de equipo adecuado.

• Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medición.

• Implementación de actividades de monitoreo y medición.

• Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto

7.5.1 Control de la

producción y de la presentació n del servicio

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• Validar todo proceso de producción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores.

• Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado.

• La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados.

• Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:

 Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

 Aprobación del equipo y calificación del personal.

 Uso de métodos y procedimientos específicos.

 Requisitos para registros.

 Revalidación.

7.5.2 Validación de los procesos de la

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• Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.

• Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición a través de toda la realización del producto.

• Donde la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.

7.5.3

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• Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por ésta.

• Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.

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7.5.5

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8.4 ANALISIS DE DATOS

Determinar

Recopilar

a) Satisfacción del cliente

b) conformidad con los requisitos c) características y tendencias de los

procesos y productos

d) oportunidades de acciones preventivas

e) proveedores

Datos

Idoneidad y eficacia

del SGC

donde se puede realizar mejora continua

Análisis

Información sobre:

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Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia.

Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas); b) determinación de causa;

c) evaluación de la necesidad de acción correctiva; d) determinación e implementación de la acción; e) registro de resultados de la acción tomada;

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Determinar acciones para eliminar causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Apropiadas a los efectos de los problemas

potenciales.

Establecer un procedimiento documentado que

defina:

a) determinación de las no conformidades

potenciales y sus causas;

b) evaluación de la necesidad de acción

preventiva;

c) determinación e implementación de la acción;

de tomada;

d) registro de resultados la acción

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