Evaluación del sistema de gestión en el area de aseguramiento de la calidad del laboratorio vitaline s a c ”

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. Q U. IM. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. BI. O. “EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN EN EL AREA DE. Y. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO VITALINE. AC IA. S.A.C.”. R M. INFORME DE PRÁCTICAS PRE PROFESIONALES PARA OPTAR EL. FA. TÍTULO PROFESIONAL DE. C. A. D E. QUÍMICO FARMACÉUTICO. O. TE. AUTORES:. BI B. LI. Br. Q.F. SANDRA ILIANOV LOPEZ DIAZ. ASESOR:. Dr. Q.F. ERICSON FELIX CASTILLO SAAVEDRA. TUTOR: Q.F. CARLOS SANTANDER JHON TRUJILLO – PERU 2016. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO En primer lugar a Dios, por los regalos más grandes que me ha dado y por el hermoso regalo de la vida, por darme las fuerzas para avanzas y por concederme llegar a concluir un grado de estudios más. Dedico mi tesis con mucho cariño a mi mama y mi papá, dos hermosas personas: Lina María Díaz Padilla y Antonino López Calongos. A mi mamá, gracias por apoyarme. IC A. en todo momento a alcanzar mis metas, por preocuparte por mí, por tenerme presente en. IM. tus oraciones, que sea mi tesis para ustedes un regalo. Son dos fuerzas para salir adelante. O. Q U. en la vida, a pesar de las adversidades encontradas. Los quiero mucho!. Y. BI. A mis hermanos: Stalin, Sonia por su cariño, entusiasmo constante motivándome. AC IA. a seguir adelante y ser mi mayor razón para alcanzar mis metas. Mi hermana Natali por. R M. apoyarme en la revisión de este informe discúlpame si te hice renegar. Son mi ejemplo a. FA. seguir.. D E. Gracias a todos mis maestros, a los que me infundarón la inquietud de escribir. TE. C. A. algo así… de calidad, a todos ellos, de los que no olvido su admirable personalidad y. LI. O. estilo de enseñanza, mucha gracias.. BI B. A la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la UNT por estar formándonos como profesionales competitivos con ética, valores y amor a la carrera. A Laboratorio VITALINE, por abrirme las puertas para realizar mis prácticas preprofesionales, a las excelentes personas que conocí, y estuvieron vinculadas de alguna manera, por haberme dado la oportunidad de desarrollarme profesionalmente. Gracias por darme los medios para desarrollar este informe.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente informe pretende mostrar las diversas actividades que se desarrollaron y cumplieron en el internado de industria farmacéutica, fue ejecutado como uno de los prerrequisitos para optar el título de químico farmacéutico, según los requerimientos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo. Las prácticas pre-profesionales permiten al interno de Farmacia y Bioquímica afianzar. IC A. los conocimientos adquiridos durante la preparación universitaria principalmente en el. IM. área de Aseguramiento de la Calidad del Laboratorio de productos Oftálmicos. O. Q U. VITALINE S.A.C.. Y. BI. Todas las actividades a realizar fueron ejecutadas según los procedimientos del área,. AC IA. inicialmente se realizaron actividades de apoyo al personal del área, tanto en la parte de. R M. trabajo de campo como en la documentación, posteriormente al personal se le asignaron. FA. actividades a su cargo para ejecutar. Las actividades realizadas fueron: apoyo en la. D E. revisión, distribución y recojo de copias controladas de documentos como. C. A. procedimientos, instructivos, especificaciones, técnicas analíticas, guías de fabricación,. O. TE. ordenes, etc. Así mismo la supervisión del cumplimiento de programas presentados por. BI B. LI. las diferentes áreas, seguimiento de solicitudes de cambio, no conformidades y/o reporte de hallazgos de Calidad, compilación de sobres técnicos, estas actividades se evidenciaron mediante indicadores que manejan en el área según sea el caso.. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE RESUMEN................................................................................................. i INDICE ...................................................................................................... ii I. INTRODUCCION ................................................................................ 1 OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS..................................... 5 II. LA EMPRESA ..................................................................................... 7. IC A. RAZÓN SOCIAL ................................................................................. 7. IM. RESEÑA HISTORICA DE LA EMPRESA .......................................... 7. Q U. VISIÓN ................................................................................................ 8. BI. O. MISIÓN ............................................................................................... 8. AC IA. Y. ORGANIGRAMA GENERAL ............................................................. 10 ORGANIGRAMA DEL ÁREA ............................................................ 11. R M. POLITICA DE LA EMPRESA............................................................. 12. D E. FA. SERVICIOS ......................................................................................... 12. A. INFRAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA Y PRODUCTIVA......... 13. TE. C. III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS ................................................. 15. LI. O. IV. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE LAS PRACTICAS PRE. BI B. PROFESIONALES .............................................................................. 16. V. CONCLUSIONES ................................................................................ 25 VI. RECOMENDACIONES ...................................................................... 25 VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.................................................. 26 ANEXOS .................................................................................................. 28. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRÓLOGO Hoy en día en la mayoría de las empresas, el asegurar la calidad se ha convertido en simplemente controlarla y tratar de no enviar productos defectuosos a los clientes. El control de calidad es una parte fundamental del aseguramiento de la calidad, pero no el. IC A. “todo” y no confundir ambos términos en la práctica. Aseguramiento de la calidad debe. Q U. IM. convertirse en una herramienta muy poderosa para la dirección en la toma de decisiones,. BI. AC IA. Y. la organización, sino un planeador de la calidad total. O. planes de mejora e innovación tecnológica y no convertirse en un apagador de fuegos de. En este trabajo se pondrá de manifiesto el desarrollo del sistema de gestión ISO. R M. 9001:2008 y norma Técnica Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) garantizando la. FA. integridad del laboratorio farmacéutico teniendo en cuenta la mejora e innovación de. A. D E. cualquier organización; con la finalidad de seguir paso a paso las funciones necesarias,. TE. C. mediante la realización de actividades planeados que lleva a cabo una organización, con. LI. O. el objetivo brindar la confianza apropiada para que un producto o servició cumpla con los. BI B. requisitos de calidad especificados. En este contexto, el manual de calidad, el manual de procedimientos son los elementos indispensables. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro, comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente. IC A. conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). (1,2). IM. En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la. O. Q U. fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden. BI. normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se. AC IA. Y. recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema de la. R M. Organización Mundial de la Salud (OMS) de certificación de calidad de los productos. FA. farmacéuticos. (1,2). D E. La Norma de BPM es un instrumento administrativo en virtud del cual el estado se. C. A. compromete, a petición de una parte interesada a certificar que: Esta autorizada la venta. O. TE. o distribución del producto; las instalaciones industriales donde se fabrica el producto. BI B. LI. están sometidas a inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las BPM e inspección de la calidad. (1,2, 3) Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica nacional elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas; dando seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud. (1, 3, 4) En actualidad a nivel mundial las normas ISO 9000 e ISO 14000 son requeridas, debido a que garantizan la calidad de un producto mediante la implementación de controles. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. exhaustivos, asegurándose de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación operan dentro de las características previstas (4,5) Un sistema de calidad es aquel que le proporciona a la empresa las herramientas con las cuales puede mejorar su desempeño, coordinación y productividad. Además, le permite lograr la satisfacción del cliente orientando sus objetivos empresariales hacia la calidad deseada de forma continua. De esta forma, la empresa puede obtener una certificación de. IM. basada en la confianza de que se hacen las cosas bien. (5, 6, 7). IC A. sistema de calidad la cual le brinda la capacidad de proyectar una mejor imagen al cliente. O. Q U. Para lo cual un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie de. BI. actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr. AC IA. Y. la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear,. R M. controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en el. FA. cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfacción del mismo (8, 9).. D E. Otra manera de definir un Sistema de Gestión de la Calidad, es descomponiendo cada una. TE. C. A. de sus palabras y definirlas por separado:. LI. O. Sistema: Conjunto de elementos que relacionados entre sí ordenadamente contribuyen a. BI B. determinado objetos (Real Academia Española, 2001). (9, 10) Gestión: Es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o un deseo cualquiera (Real Academia Española, 2001).. (9, 10). De estas dos definiciones podemos concluir que un Sistema de Gestión de la Calidad son actividades empresariales, planificadas y controladas, que se realizan sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad. (9, 10). 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los siguientes: Estructura. Organizacional,. Planificación. (Estrategia),. Recursos,. Procesos,. Procedimientos (9). La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la organización organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo así el papel que ellos juegan. IC A. en la misma (9, 11).. IM. La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización. O. Q U. trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta. BI. planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización: ¿A dónde. AC IA. Y. queremos llegar? ¿Qué vamos hacer para lograrlo? ¿Cómo lo vamos hacer? ¿Qué vamos. R M. a necesitar? (9, 11).. FA. El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los. A. D E. objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc). (9, 12). TE. C. Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en. LI. O. producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se. BI B. encuentran identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificación y las actividades así como sus responsables (9, 13). Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del proceso en producto o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización decide si documentar o no los procedimientos (11, 13).. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Todos estos elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí (de ahí a que es un SISTEMA) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de gestión, como bien dice Juran: Planear, Controlar y Mejorar. (9, 13) Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable es necesaria la existencia de un aseguramiento de calidad, diseñado globalmente y aplicado de forma adecuada, según las normas de BPM y de control de calidad. Este sistema debe estar documentado en todos. IC A. sus aspectos y es necesario verificar su efectividad. Todas las partes del sistema de. IM. aseguramiento de la calidad deben de estar dotados de forma conveniente, de personal. O. Q U. competente y de locales, equipos e instalaciones adecuadas y suficientes (9, 12, 11).. BI. El aseguramiento de la calidad es el conjunto de actividades sistemáticas planeadas que. AC IA. Y. lleva a cabo una organización, con el objeto de brindar la confianza apropiada para que. R M. un producto o servicio cumpla con los requisitos de calidad especificados (11, 14).. FA. En tal caso, el aseguramiento de la calidad se define como el conjunto de documentos que. D E. se desarrollan para establecer las directrices organizacionales y operativas del SGC. En. C. A. este contexto, el manual de calidad, la organización y los procedimientos son los. LI. O. TE. elementos indispensables para el aseguramiento de la calidad (14, 13).. BI B. El manual de calidad de la empresa VITALINE S.A.C., cuenta con un alcance del sistema de gestión de la calidad, exclusiones, normatividad, compromiso gerencial; enfoque al cliente; responsabilidad, autoridad y comunicación, normatividad compromiso gerencial, enfoque al cliente, organigrama, política, misión, visión, objetivos de calidad, estructura documentaria diagrama de flujo de integración de procesos y procesos del sistema de gestión de la calidad (10, 14).. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los objetivos se miden a través de indicadores de calidad según el área involucrada como Dirección Técnica, aseguramiento de la calidad, Logística, Control de calidad Almacén, Producción, Mantenimiento y Administración (9, 11). Los indicadores de calidad son instrumentos de medición, de carácter tangible y cuantificable, que permiten evaluar la calidad de los procesos, productos y servicios para asegurar la satisfacción de los clientes. Dicho de otro modo, miden el nivel. IC A. de cumplimiento de las especificaciones establecidas para una determinada actividad o. Q U. IM. proceso empresarial (9, 14).. O. Los indicadores de gestión miden, de manera global, el resultado final de las. BI. actividades empresariales basándose en un estándar, el cual responde al nivel de calidad. AC IA. Y. objetivo que la empresa espera y desea alcanzar (9, 14).. R M. En el área de aseguramiento de la calidad del laboratorio VITALINE S.A.C cuenta con. FA. los siguientes indicadores: Seguimiento a No conformidades, Control de cambio. D E. autorizados Verificados, Actualización documentaria autorizadas, Cumplimiento de. TE. C. A. auditorías (Ver anexo 01) (9, 14).. BI B. LI. O. OBJETIVO GENERAL. Evaluar el sistema de gestión en el área de aseguramiento de la calidad del laboratorio VITALINE S.A.C.” OBJETIVOS ESPECIFICOS . Revisión de Procedimientos, manual, instructivos, documento de información autoriza (DIA) del área de aseguramiento de la calidad.. . Realizar la clasificación, evaluación y seguimiento a solicitudes de cambio emitidas por las áreas. 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Clasificar el seguimiento de no conformidades de acuerdo al hallazgo de calidad.. . Determinar el cumplimiento del programa de auditorías internas y externas.. . Revisar los documentos relacionados a cada lote fabricado del producto (Sobres técnicos). DESCRIPCION DEL INFORME Este informe de Tesis se elabora con la finalidad Fomentar el cumplimento y seguimiento,. IC A. conforme a las Normas ISO 9001:2008 y Norma Técnica BPM Garantizando su. Q U. IM. Integridad después de implementado el SGC, como parte del área de aseguramiento de la. O. calidad, para que en cualquier empresa manufacturera pueda adoptarse y obtener. Y. BI. provecho de ello.. AC IA. En muchas ocasiones se confunden las funciones de aseguramiento de la calidad como. R M. estrictamente control de calidad, en donde un ejército de inspectores revisa la producción. FA. liberando el producto: hoy las empresas han cambiado y han hecho que el área de. D E. aseguramiento de la calidad actué como controlador de la calidad, así como un. TE. C. A. administrador de todo el sistema de gestión de la calidad, el cual involucra todas las áreas. O. de la empresa (Producción, Control de Calidad, Validaciones, Logística, Mantenimiento,. BI B. LI. Administración, seguridad Industrial, Tecnología de la informática, Recursos Humanos, Gerencia general, Gerencia de Planta, Dirección técnica, Asuntos regulatorios, etc). 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA Localización Dirección Legal: Carretera Paita-Sullana Mz. B Lote. 01 Zn Céticos-Paita Distrito. : Paita. Provincia. : Paita. Departamento : Piura, Perú. IM. IC A. Razón Social. Q U. VITALINE S.A.C.. BI. O. Fundación de la Organización. Y. VITALINE S.A.C fue fundada en el año 2003 en CETICOS Paita-Piura. La. AC IA. planta fue creada para la fabricación de líquidos estériles en la forma de. R M. soluciones, suspensiones e inyectables (Alcance actual: Fabricación y. FA. comercialización de productos farmacéuticos no penicilinicos en forma de. D E. líquidos estériles: soluciones y suspensiones oftálmicas/óticas). En el año. TE. C. A. 2004 se inició su construcción, el diseño y los materiales empleados cumplen. O. con normas técnicas y sanitarias nacionales e internacionales vigentes (Buenas. BI B. LI. Prácticas de Manufactura) Siguiendo las recomendaciones de la Food and Drug Administration (FDA). La tecnología Blow Fill Seal (BFS) con el que cuenta la planta ha permitido lograr la automatización de los procesos, minimizando los riesgos de contaminación. Los procesos productivos se iniciaron en año 2005 con la fabricación de productos de la marca VITALINE y a la fecha contamos con autorización para realizar la fabricación por encargo a terceros.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En el año 2006, habiendo transcurrido un año de iniciados los procesos productivos se logró la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura otorgada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), siendo el único primer laboratorio farmacéutico certificado en la Zona Norte del Perú. Adicionalmente la planta ha instaurado un sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001 desde el año 2007.. IM. Misión. Q U. -. IC A. Misión visión y Objetivos. BI. O. Atender las necesidades del mercado farmacéutico oftalmológico. Y. aportando soluciones de innovación tecnología y calidad mundial Visión. AC IA. -. R M. Consolidar y expandir Operaciones propias y combinadas con socios. FA. estratégicos; basados en la calidad de nuestros productos y procesos, así. A. D E. como en la tecnología BFS y el prestigio de nuestro personal. TE. C. Objetivos de la Organización. BI B. LI. O. Objetivos Estratégicos 1. Mejorar el Proceso de recepción y atención de las quejas y reclamos. 2. Incrementar en nivel de satisfacción de nuestros clientes. 3. Mantener el sistema de Gestión de la Calidad. 4. Controlar la Productividad. 5. Consolidar el proceso de transferencia tecnológica. 6. Determinar tiempos estándares de procesos críticos. 7. Controlar los costos de las operaciones.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 8. Mantener el Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo. 9. Interiorizar la Cultura empresarial. 10. Promover el desarrollo profesional de los empleados, motivación y adhesión hacia los fines organizacionales. 11. Retener el talento. Objetivos de Calidad. IM. 2. Consolidación del sistema de Gestión de Calidad. IC A. 1. Incremento de la eficacia de los procesos. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. 3. Incrementar el nivel de Satisfacción de Nuestros Clientes. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. ORGANIGRAMA GENERAL (ESTRUCTURAL VITALINE S.A.C.). 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ORGANIGRAMA DEL ÁREA DONDE SE DESARROLLA LA PRÁCTICA (TÉCNICO FUNCIONAL VITALINE S.A.C.). Gerencia de Planta. Director Técnico. Q U. IM. IC A. Jefe de Aseguramiento de la calidad. Auxiliar de Limpieza. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. Auxiliar de Aseguramiento de la calidad. R M. AC IA. Y. BI. O. Asistente de Aseguramiento de la calidad. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Funciones de área donde se desarrolla la práctica.. Control de la Documentación. -. Tratamiento de Quejas y reclamos y productos no conformes. -. Medición de la satisfacción del cliente. -. Acciones correctivas y Preventivas. -. Auditorías Internas. IM. IC A. -. BI. O. Q U. Política de la Organización.. Y. En VITALINE S.A.C. estamos comprometidos en satisfacer las necesidades de los. AC IA. clientes aplicando nuestros conocimientos en la fabricación de productos farmacéuticos. R M. de calidad, cumpliendo con la normatividad legal y sanitaria nacional e internacional. FA. vigente. Definiendo, controlando y perfeccionando nuestros procesos. Asegurando la. D E. mejora continua, bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura y la. O. TE. C. A. eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.. BI B. LI. Productos y servicios de la organización.. VITALINE es un laboratorio farmacéutico especializado en la fabricación de productos oftálmicos. Los productos son fabricados con tecnología Blow Fill Seal bajo estrictos estándares de calidad. Cuenta con una importante capacidad instalada para atender pedidos de alto volumen y con un portafolio de 40 productos en todas las especialidades oftálmicas.. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tienen una década de experiencia y certifican calidad dando cumplimiento a las exigencias normativas de las Buenas Prácticas de Manufactura e ISO 9001:2008. Se mantienen a la vanguardia en infraestructura, tecnología y cuentan con un equipo profesional calificado para satisfacer las necesidades de los principales mercados de exportación. Vitaline presta el servicio de maquila a laboratorios nacionales e internacionales convirtiéndose en un aliado estratégico desde la compra de materias primas, fabricación,. IM. IC A. envasado y empaque personalizados, realizando controles durante todo el proceso. Q U. productivo hasta el despacho internacional. La tecnología Blow Fill Seal es el estado del. BI. O. arte en la fabricación de productos oftálmicos. Esta tecnología asegura la asepsia e. AC IA. Y. inviolabilidad del producto.. FA. R M. Infraestructura Administrativa y/o Productiva.. D E. a) Documentación Administrativa. A. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos Farmacéuticos. TE. C. -. LI. Manual de Buenas Practicas de Laboratorios para el control de calidad de. BI B. -. O. (Resolución Ministerial N° 055-99-SA/DM). Productos Farmacéuticos (Resolución Ministerial N° 485-2013-/MINSA).. -. Norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de la Calidad. -. Decreto supremo N° 005-2012-TR-Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo. -. Procedimientos Operativo Estándar (POE) para Estandarizar las actividades para la generación, actualización, aprobación, mantenimiento, control, distribución, anulación y destrucción de los documentos del Sistema de. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Gestión de la Calidad (S.G.C) de la empresa VITALINE S.A.C. y Asegurar el uso de documentos vigentes en el Sistema de Calidad. b) Infraestructura Administrativa Oficinas Administrativas. c) Recursos Humanos. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Químicos Farmacéuticos responsables de cada área.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS. El desarrollo de las prácticas pre-profesionales se presenta a continuación: ACTIVIDADES DESARROLLADAS. PROCEDIMIENTO REVISADOS AS.AS.MAN.01 Manual de la Calidad (Ed.10) AS.AS.POE.01 Elaboración y Control de Documentos (Ed.06). Revisión de procedimientos del área de aseguramiento de la calidad (POE). Controlar el Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso del registro lista maestra de documentos, Lista Maestra de Formatos y Documentos Externos, Supervisión el cumplimiento procedimientos. AS.AS.POE.01 Elaboración y Control de Documentos (Ed.06) AS.AS.FOR.09 Lista Maestra de Documentos 2016 (Ed 03) AS.AS.FOR.01 Procedimiento Operativo Estándar (Ed.03) AS.AS.FOR.02 Instructivo (Ed.03). Seguimiento de Solicitudes de Cambio. Mantener el SGC Actualizado. IC A. AS.AS.POE.01 Elaboración y Control de Documentos (Ed.06) AS.AS.POE.11 Control de Cambios (Ed.03) AS.AS.POE.01 Elaboración y Control de Documentos (Ed.06). Reporte de lotes Fabricados, Revisión de Ordenes de Fabricación emitidos por DT, revisión de Guías de Fabricación (FB), Guías de Envasado y acondicionado generados por el área de PR Revisión de Compilado de Lotes Fabricados (Sobres técnicos), supervisión del cumplimiento de POE establecidos en el SGC,. AS.AS.POE.01 Elaboración y Control de Documentos (Ed.06) DT.DT.DIA.02 Tamaña de Lote Estándar (Ed.08) Código Optimus Vitaline AS.AS.POE.01 Elaboración y Control de Documentos (Ed.06) AS.AS.FOR.25 Reporte de Lotes Fabricados (Ed.03). Apoyar en el cumplimiento de los Programas de capacitación del Personal.. AS.AS.POE.01 Elaboración y Control de Documentos (Ed.06) AD.RH.DIA.45 Programa anula de Capacitaciones BMP, SST 2016 (Ed.03) GP.SI.POE.01 Manejo y Disposición de Residuos Sólidos (Ed.01) AS.AS.POE.12 Limpieza de Interior y Exterior de Planta (Ed.05). IM. Control de Registros que Corresponden al área de Archivo pasivo y Actualización de Formula maestra (FM) Seguimiento de No conformidades.. AC IA. Y. BI. O. Q U. AS.AS.POE.15 Manejo de No Conformidades (Ed.03). D E. FA. R M. Supervisar el cumplimiento de las normas de Higiene y seguridad Industrial apoya en el cumplimiento del programa de mantenimiento preventivo de máquinas, equipos e instalaciones con las frecuencias determinadas. MT.MT.DIA.22 Programa Anual de Mantenimiento Preventivo de las Instalaciones. MT.MT.DIA.23 Programa Anual de Mantenimiento Preventivo de Máquinas y Equipos. BI B. LI. O. TE. C. A. Fuente: Área de Aseguramiento de la Calidad del Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS. CUADRO N° 01: Revisión de documentos del área de aseguramiento de la calidad TIPO DE. CÓDIGO. EDICIÓN. TÍTULO DEL DOCUMENTO. Instructivo. AS.AS.INS.05. 2. Limpieza y cuidados de las balanzas. Manual. AS.AS.MAN.01. 9. Manual de calidad. Procedimiento. AS.AS.POE.01. 7. Elaboración y control de documentos. Procedimiento. AS.AS.POE.03. 4. Auditorías internas y externas de calidad. Procedimiento. AS.AS.POE.04. 4. Manejo de quejas y reclamos. Procedimiento. AS.AS.POE.05. 3. Elaboración, revisión y liberación del sobre técnico. Procedimiento. AS.AS.POE.07. 4. Retiro de producto del mercado. Procedimiento. AS.AS.POE.11. 3. Control de cambios. Procedimiento. AS.AS.POE.12. 5. Limpieza de interior y exterior planta. Procedimiento. AS.AS.POE.15. 4. Procedimiento. AS.AS.POE.19. 1. IM. Q U. O. BI. Y. AC IA R M. FA. Uniforme, ingreso y comportamiento de personal en planta. 1. Control de condiciones ambientales. D E. AS.AS.POE.21. Manejo de hallazgos de calidad. A. Procedimiento. IC A. DOCUMENTO. C. Fuente: Documentación del área de aseguramiento de la calidad del Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE. BI B. LI. O. TE. S.A.C. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CUADRO N°02: Seguimiento A Solicitudes De Cambio MES estimad o Clasif. impleme ntación. Evaluaci ón GP. MES Seguimiento Aprobaci por AS ón. Fecha de Observa Implementac ciones ión. Responsab le del Seguimient o. Aprueba. Ene. Implementado. 2016-01-04. S.López. Anulado. Anulado. Anulado. anulado. anulado. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Ene. Implementado. 2016-01-04. Menor. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Mar. Implementado. 2016-03-28. Cambio de título y estructura a Control de Hallazgos de calidad Ene AS.AS.FOR.45 y AS.AS.FOR.34. Menor. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Ene. Implementado. 2016-01-11. Menor. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Mar. Implementado. 2016-03-25. Ítem. Motivo del cambio. CC-16-01. AS. 6. Actualización de Formato AS.AS.FOR.26 Y Creación de Formato AS.AS.FOR.54 "Verificación de Registro de Lote de Fabricado Ene (Ocuviales). Menor. Aprueba. CC-16-02. AL. 6. Cambio de Codificación del Material de Vidrio Almacén utilizado en Ene la Dispensación. Anulado. Anulado. CC-16-03. AS. 6. Actualización del AS.AS.FOR.02 Ed. 03 "Instructivo" considerando Ene la inclusión del item: Documentos relacionados. Menor. CC-16-04. MT. 6. Unificación de documentos MT.MT.FOR.15 Reporte de mantenimiento Preventivo de Osmosis Inversa I; MT.MT.FOR.47 Ene Osmosis Inversa 2 bajo el título de MT.MT.FOR.15 Osmosis Inversa. CC-16-05. AS. 6. Evaluación DT. IM. Evaluación AS. IC A. Código. Área solicitan te. Q. BI O. Y. AC IA. R M. CC-16-07. MT. 6. Actualizar el MT.MT.FOR.32 "Reporte de Preventivo de Compresoras de Aire". Ene. Menor. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Mar. Implementado. 2016-03-24. CC-16-08. AS. 6. Actualizacion del AL.DI.FOR.05 Boleta de Dispensación Incluyendo Feb Item Verificado por PR y Verificado por AS. Menor. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Feb. Implementado. 2016-02-01. CC-16-09. AS. 6. Actualizacion de AS.AS.FOR.17 "Retiro de Producto del Mercado" a Ene Reporte de Inmobilizacion y Retiro de Productos del Mercado. Menor. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Ene. Implementado. 2016-01-19. CC-16-10. AS. 6. Actualización del AS.AS.FOR.23 Control de Presión Diferencial y Abr AS.AS.FOR.24. Menor. Aprueba. Aprueba. Aprueba. Mar. Seguimiento. 2016-04-05. D E. FA. 6. A. S.López. S.López N.A. MT. C. S.López. N.A. CC-16-06. IO TE. N.A N.A. Actualización del MT.MT.FOR.99 "Reporte de Mantenimiento Preventivo de Compresoras Atlas Copco" considerando la Ene modificación de la frecuencia y la descripción de las actividades descritas en el documento en referencia. Mantenimiento. N.A. U. Aprueba. S.López N.A S.López N.A. N.A. S.López S.López. BI BL. N.A S.López N.A. Fuente: Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. S.López.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. GRAFICO N° 01: SOLICITUDES APROBADAS SEGÚN MES DE SEGUIMIENTO. IC A. Solicitudes de Cambios Aprobados. 9. 8. Q U. 7. O. 6. 4. Y. BI. 7. 5. 4. R M. 2. 0 AGO. 4. 3. SEP. OCT. NOV. DIC. ENE. FEB. MAR. ABR. MAY. D E. JUL. 3. 5. 2. FA. 2. 1. AC IA. 5. 3. 1. IM. 9. BI B. LI. O. TE. C. A. Fuente: VITALINE S.A.C mes de Julio 2015 a mayo 2016. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CUADRO N° 03: Seguimiento De No Conformidades CLASIFICACIÓN DEL TIPO HALLAZGO DE CALIDAD. FECHA ESPERADA DE RESPUESTA DE FECHA ENTREGA CAUSAS Y PLANES RESPUESTA DEL ESTATUS DE ACCIÓN DEL ÁREA ASIGNADA ÁREA ASIGNADA. DESCRIPCIÓN DEL HALLAZGO DE CALIDAD. HC-2016-01. 2016-01-14. Logística. Exportación de Xaloprost Ophthalmic Solution x 2,5 mL y Copt Ophthalmic Solution x 5mL, lote 111055. Condición de Facturación de Anticipo. Agencia de aduanas solicitó presentar facturas copias SUNAT con el fin de regularizar NO CRÍTICA la DAM de exportación definitiva a Nigeria. Una se encontraba en Nigeria y la otra en Lima.. Interno 2016-01-22. 2016-01-21. Seguimiento. HC-2016-02. 2016-01-26. El resultado promedio anual 2015 del Indicador de No conformidades cerradas / No Aseguramiento conformidades programadas para cierre en el periodo fue 83,3% la meta para el INCIDENCIA de la Calidad indicador en referencia es mayor al 95%.. Interno 2016-02-03. 2016-01-26. Seguimiento. HC-2016-03. 2016-01-26. Logística. El resultado promedio anual 2015 del Indicador % de requerimientos programados atendidos/ total de requerimientos fue 51,0% el indicador en referencia es mayor al NO CRÍTICA 90%.. Interno 2016-02-03. 2016-01-28. Seguimiento. HC-2016-04. 2016-01-26. Control Calidad. de. El resultado promedio anual 2015 del Indicador N° análisis de material de empaque realizados dentro del plazo / Total de ME ingresados fue 90,5% la meta para el NO CRÍTICA indicador en referencia es mayor al 95%.. Interno 2016-02-03. 2016-01-26. Seguimiento. HC-2016-05. 2016-01-28. Control Calidad. de. El resultado promedio anual 2015 del Indicador N° análisis de MP realizadas dentro del plazo (*) / total de MP ingresadas fue 62,2% la meta para el indicador en NO CRÍTICA referencia es mayor al 90%.. Interno 2016-02-05. 2016-01-28. Seguimiento. HC-2016-06. 2016-02-22. Aseguramiento El resultado del Indicador de Enero-2016 fue de 68%, la meta para el indicador en NO CRÍTICA de la Calidad referencia fue mayor o igual al 95%. Interno 2016-02-30. 2016-02-02. Seguimiento. HC-2016-07. 2016-04-06. Se ha evidenciado que en el SGC de la Organización no se ha implementado de Aseguramiento manuera oportuna el proceso de inspección de partículas extrañas a los productos NO CRÍTICA de la Calidad oftalmológicos que se manufactura. Interno 2016-04-14. 2016-04-06. Seguimiento. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. CÓDIGO DE FECHA DE ÁREA HALLAZGO HALLAZGO RESPONSABLE DE CALIDAD DE CALIDAD. Fuente: Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CUADRO 3.1: RESUMEN DE LOS HALLAZGOS DE CALIDAD AÑO 2016 Hallazgos de Calidad. Cantidad. %. Abiertos. 0. 0%. Seguimiento Plan de Acción. 7. 100%. Cerrados TOTAL. 0. 0%. 7. 100%. IC A. Fuente: Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. IM. GRAFICO N° 02 HALLAZGO DE CALIDAD. Abiertos. O. 0%. Q U. Casos No Confomes. BI. Seguimiento Plan de Acción. Y. Cerrados. AC IA. 100%. FA. R M. Fuente: Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. A. D E. GRAFICO N° 03: AREAS INVOLUCRADAS EN EL HALLAZGO DE CALIDAD. TE. C. Estatus de casos por áreas 3. 2. 2. Abiertas. BI B. 1.5. Cerradas. 2. LI. 2.5. O. 3. Sgto.. 1. 0.5. 0. 0. 0. 0. 0. 0. 0. Fuente: Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. CUADRO N° 04: Programa anual de auditorías Internas y Auditorías Externas. BI B. LI. O. TE. C. A. Fuente: Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. GRAFICA N° 05: Verificación documentaria de productos fabricados en laboratorio de VITALINE S.A.. VERIFICACIÓN DE LOTES DE PRODUCTOS FABRICADOS 4. XALOPTIC-T. 11. XALOPTIC 0,005%. 2. XALOPROST. 5 5. TRUSOMIDA 2% TROPICAMIDA 1%. 3. TOBRAZOL-DX. 4. TOBRAZOL 0,3%. 5. TIMOX 0,5%. 1. TIMOLOL 0,5%. IC A. 3. TIMOLOL 0,5%. 2. SYSTALAN EN OCUVIAL. 6. IM. SYSTALAN. 3. S-10 10%. Q U. 2. REFRESKAN- T PLUS 0,5% PREDSO 1%. 8. O. 2. PREDNISOLONA 1%. 6. BI. PATADINE PLUS 0,2%. 2. OTIDOL NF. AC IA. 2 2. MELIUS EN OCUVIAL 0,2%. Y. 1. NEOTROL NF. NAPHAVIT 0,1%. 4. MEGATOB. 1. LANCIPROX - DX. 5. 4. FA. LANCIPROX - DX. R M. LANCIPROX 0,3 %. LAMOFLOX 0,5 %. 6. 2. LAGRIMAS ISOTONICAS 1,4%. D E. 1. HUMEDBIO 0.3% HUMED BIO 0,3 %. A. HUMED 0,3%. 6. 1 6. C. HUMED 0,3%. 2 2. TE. HOPRIX EN OCUVIAL 0,005%. GLAMAX EN OCUVIAL. O. 9. GENTAMICINA 0,3%. 6. LI. FRAMIDEX NF. 2. BI B. FLORIL OFFICE 0,05%. 11. FLORIL NUEVA FORMULA 0,03%. 2. FLORIL EN OCUVIAL 0,03%. 1 1. FENILEFRINA FENILEFRINA. 6. DICLOPTIC 0,1%. 1. COSOMIDOL. 7. COSOMIDOL. 1. COPT OPHTHALMIC SOLUTION. 2 2. CLORIN 0,5% BIOTEARS. 3. ATROPINA SULFATO 1%. 2. ASTEROSS EN OCUVIAL. 5. ANESTEARS 0,5%. 0. 2. 4. 6. 8. 10. Fuente: Laboratorio de Productos Oftálmicos VITALINE S.A.C. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. 12.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Interpretación de los resultados El área de aseguramiento de la calidad cuenta con cinco indicadores de calidad que son herramientas de medición de desempeño, que permiten realizar un seguimiento adecuado y ofrecerle al cliente un producto de calidad. En el cuadro N° 01 Resultados de los Revisión de documentos del área de aseguramiento de la calidad, como podemos observar cuenta con Procedimientos, instructivos, manual y DIA, esto nos servirá como base para. IC A. el interno de farmacia y bioquímica así tener conocimiento, manejo del SGC y un mejor. Q U. IM. control en revisión documentaria, de esta manera lograr aplicar la metodología de. BI. O. Planificar, Hacer, Verificar y Actuar.. AC IA. Y. En el cuadro N° 02 de seguimiento a solicitudes de cambio, se realizan con la finalidad de administrar y controlar los cambios solicitados y necesarios durante el desarrollo de. FA. R M. los procesos de la empresa, es un aspecto esencial del SGC para evaluar el efecto potencial. D E. de un cambio en la organización como un todo. Para ello se utiliza el registro de solicitud. A. de cambio (AS.AS.FOR.28) (Ver anexo 02), se debe anexar información o. TE. C. documentación de sustento y enviar al área de aseguramiento para clasificarla, evaluarla. LI. O. y colocar en registro de seguimiento a solicitudes de cambio AS.AS.FOR.50. En el. BI B. Grafico 01 solicitudes aprobadas, podemos evidenciar en el mes de marzo 2016 se encontró mayor número, obteniendo un total de 9 solicitudes aprobadas, esto es el resultado de la auditoria ISO 9001: 2008 para la recertificación que se llevó a cabo en la empresa Vitaline S.A.C, así mismo podemos observar que en el mes de Septiembre un numero de 7, en estos meses se lleva a cabo las auditorías internas tal como lo mencionamos en el cuadro N° 04 Programa anual de auditorías Internas y Auditorías Externas. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Las no conformidades son incumplimiento de un requisito establecido (POE o BMP), según el cuadro N° 03 y los Gráficos. N° 02 y 03, en el laboratorio VITALINE se. encontraron a la fecha a partir del mes de enero – mayo un total de 7 no conformidades o Hallazgos de calidad, se clasifican en abiertos, cerrados y en seguimiento plan de acción. Estos representan un 100% en seguimiento. En el grafico N° 03 representa el estatus de casos encontrados por área, se evidencia 2 hallazgos de calidad en el área de control de. IC A. calidad, 3 para el área de aseguramiento y 2 para logística los cuales están en seguimiento,. IM. las áreas proponen las fecha en las que se van a realizar y que acciones a seguir, como. O. Q U. por ejemplo elaboración de nuevos procedimientos, capacitaciones al personal, etc. Para. BI. esto se adjunta evidencia y aseguramiento se encarga del seguimiento del cumplimiento.. AC IA. Y. (Ver anexo 03). R M. En el cuadro N° 05: Verificación Documentaria de Productos Fabricados En. FA. Laboratorio De Vitaline S.A.C. cuenta con 41 productos los cuales se revisan escritura. D E. código fecha de guías de fabricación, ordenes, guías de acondicionado, registro de. C. A. control de calidad, formatos de limpieza deben de estar legibles para evitar confusión,. O. TE. de encontrarse algún error estos son devuelto al área responsable para la respectiva. BI B. LI. corrección, esta revisión es registrada en el formato de Verificación de registro (Ver anexo 04).. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. CONCLUSIONES  Se determinó que el sistema de gestión de la calidad del laboratorio de Vitaline S.A.C se centra no solo en el producto, también la satisfacción del cliente mediante el control de procesos y la utilización de indicadores para obtener una calidad más consistente, realizando seguimiento a controles de cambio, hallazgos de calidad, revisión de sobres técnicos y documentos en general. IC A.  Se evidencia una implementación y coordinación de procedimientos y. IM. recursos para mejorar la calidad. Esto conlleva un cliente satisfecho siempre. Q U. implica un beneficio para la empresa: mayores ganancias, fidelidad, menos. BI. O. gastos en resolución de problemas, etc.. AC IA. Y.  Se evidencia el manejo de procedimientos según normas BPM e ISO 2001 para el laboratorio farmacéutico Vitaline RECOMENDACIONES. R M. VI.. D E. FA. Para tener mejores resultados se deberá brindar mayor capacitación al personal en. A. general y así evitar inconveniente en uso de los registros, procedimientos técnica. BI B. LI. O. TE. C. especificaciones de las normas.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1.. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Resolución Ministerial N°055-99.SA/DM, 08-02-1999.. 2.. Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, Ley N°11068151-002 Nota Informativa N°016-. IC A. 2013-DG-DIGEMID/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos,. Q U. Norma Internacional ISO 9001:2008. Ed. 4ta. Fecha: 2008-11-25. Sistema de. O. 3.. IM. Insumos y Drogas.. Y. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos. AC IA. 4.. BI. Gestión de la Calidad. Requisitos.. Ing. Najar, F. Consultor. Interpretación de la Norma ISO 9001:2008. Febrero. D E. 5.. FA. Supremo N°016-2011-SA.. C. A. 2013.. TE. Organización Panamericana de la Salud. Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas. O. 6.. R M. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto. 7.. BI B. LI. de Manufactura. Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. SubDirección General de Recursos Humanos. Area de prevención de Riesgos Laborales. Sevilla, Febrero 2007 8.. Gomez Gomez JC.: Funciones de aseguramiento de la calidad en la empresa actual. [Tesis Opcional al Grado de Maestro en Ciencias de la administración con especialidad en producción y calidad]. San Nicolas de los Garza junio 1998. 9.. Rafael J.; Mateo C.: Sistema de Gestión de la calidad un camino hacia la satisfacción del cliente [Visitado el 2016-05-02]. Publicado el 21 de agosto. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2009. Disponible en: http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/108sistemas-de-gestion-de-la-calidad-un-camino-hacia-la-satisfaccion-delcliente-parte-i 10. Decanini, Alfredo E. 1997. Manual ISO-9000, Ediciones Castillo, tercera edición, 1997. [Visitado el 2016-05-02]. Publicado el 21 de agosto 2009. Disponible. en:. IC A. http://www2.inecc.gob.mx/publicaciones/libros/621/gestion.pdf. IM. 11. Lozano Godoy, CX. Diseño de un sistema de aseguramiento de la calidad de. BI. Faculta de Ingeniería Industria. Bogotá 2004. O. Q U. acuerdo con la norma ISO 9001 Para la empresa de distribución telefónica.,. R M. Vigente desde: 2016-01-21.. AC IA. Y. 12. Santander, C.: Control de Documentos y Registros. Procedimiento. Ed.07.. FA. 13. Brhlikova P, Harper I., Et al. Good Manufacturing Practice in the. D E. pharmceutical industry. The centre for internacional public healt hpolicy.. C. A. [Revista en línea]. Julio 2007. [Fecha de acceso: 10 abril del 2016]. p 8-28.. TE. Disponible en:. LI. O. http://www.csas.ed.ac.uk/__data/assets/pdf_file/0011/38828/GMPinPharmaIn. BI B. dustry.pdf. 14. Gillian L., Bioconsult R., Anik E., Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF). OMS. [Archivo en línea]. 1998. [Fecha de acceso: 21 de marzo del 2016].II. P: 72. Disponible en: http://whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO_VSQ_97.01_spa.pdf http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152007000 10000. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. ANEXOS. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N°01: INDICADORES DEL AREA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Datos Generales Carlos Santander Jefe Aseguramiento de la Calidad. Colaborador Puesto. KPI´s. ENFOQUE. Fecha. 2016-01-11 Director Técnico. Jefe Inmediato. INDICADOR. META. Acciones correctivas y preventivas. (No conformidades cerradas / No conformidades programadas para cierre) x 100. 2. Auditorías internas. (Auditorías internas realizadas / Auditorías Internas programadas) x 100. 3. Controles de cambio. (N° Controles de cambio autorizados verificados en fecha programada / N° Controles de cambio programados) x 100. 4. Cumplimiento del Programa de (Actualizaciones realizadas / Actualización Documentaria Actualizaciones programadas) x 100 (POEs, Inst, Manuales). 5. Verificación documentaria de lotes fabricados. ≥ 95%. IC A. 1. ≥ 95%. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. ≥ 100%. ≥ 100%. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. (N° de error encontrado dentro del plazo / total de errores) x 100. ≥ 95%. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. ANEXO N°02: FORMTATO DE SOLICITUD DE CAMBIO. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. ANEXO N°03: REPORTE DE HALLAZGO DE CALIDAD (AS.AS.FOR.34). 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. ANEXO N°04: VERIFICACIÓN DE REGISTRO Y LIBERACION DE LOTE. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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