Elaboración de dossier para la inscripción de registro sanitario mediante la ventanilla única de comercio exterior (vuce)

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. IC A. 1.1. O. Q U. IM. ELABORACIÓN DE DOSSIER PARA LA INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO MEDIANTE LA VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR (VUCE). AC IA. Y. BI. INFORME DE PRÁCTICAS PREPROFESIONALES FA. R M. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE. TE. C. A. D E. QUÍMICO FARMACÉUTICO LI. O. LUGAR DE REALIZACIÓN: DROGUERÍA INVERSIONES JPS S.A.C.. : Br. SANDOVAL BRICEÑO JONATAN JESÚS. ASESOR. : Dr. CASTILLO SAAVEDRA ERICSON FÉLIX. TUTOR. : Q.F. PISCONTE ELIZALDE ZOILA ESPERANZA. BI B. AUTOR. TRUJILLO – PERÚ 2016. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. A Dios Al creador y dador de la vida, por estar a mi lado. e iluminar mi mente y por haber puesto en el camino a. IM. las personas que han sido mi soporte y compañía durante. IC A. guiándome en cada paso dado, por fortalecer mi corazón. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. el período de mis prácticas pre-profesionales.. FA. A mis padres Josué y Elena. A. D E. Por. haberme. brindado. su. apoyo. O TE. C. incondicional, sus consejos y cariño en. BI B. LI. cada momento de mi vida.. Al profesor Ericson Felix Castillo Saavedra Gracias por su tiempo, por la colaboración y apoyo en el desarrollo de este trabajo y llegar a la culminación del mismo.. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. Señores miembros del Jurado: En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, sometemos a vuestro elevado criterio, el presente informe de prácticas pre-. IC A. profesionales.. Q U. IM. Sea propicia esta oportunidad para manifestarles el más profundo agradecimiento a. BI. O. nuestra Alma Mater y toda su plana docente, por su meritoria labor de educadores y. Y. por la formación profesional que nos han brindado a través de sus enseñanzas.. AC IA. De manera muy especial agradecemos la colaboración de los señores miembros del. R M. jurado.. FA. Dejamos a vuestra consideración señores Miembros del Jurado, la respectiva. D E. calificación del presente informe.. BI B. LI. O TE. C. A. Trujillo, Abril del 2016. _____________________________ Sandoval Briceño Jonatan Jesús. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. --------------------------PRESIDENTE. Dr. Ericson Castillo Saavedra. ---------------------------MIEMBRO. Dr. Carmen Ayala Jara. ---------------------------MIEMBRO. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Dr. Pedro Alva Plasencia. iii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente informe de prácticas pre profesionales tuvo como finalidad documentar mi desempeño en el área de asuntos regulatorios en la Droguería Inversiones JPS S.A.C., cuyo rubro es la importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, cuenta con un área de asuntos regulatorios,. IC A. que entre otras funciones, se encarga de la inscripción de registros sanitarios de. IM. productos farmacéuticos y actualización de documentos técnicos de acuerdo a las. O. Q U. exigencias de la normatividad vigente.. Y. BI. El objetivo del proceso de internado fue adquirir conocimientos y experiencia en el. AC IA. área de asuntos regulatorios sobre inscripción de registros sanitarios de productos. R M. farmacéuticos. En tal sentido, en el presente informe se construyó un modelo de. FA. expediente electrónico para la inscripción de registro sanitario del producto. D E. Hipromelosa 0.3% Solución oftálmica mediante el sistema de la ventanilla única. C. A. de comercio exterior (VUCE).. O TE. Se muestra un diagrama de las actividades cronológicas llevadas a cabo durante el. BI B. LI. período internado desde Febrero 2015 – Febrero 2016. En los resultados, se evidencian las actualizaciones de la información técnica de los dossiers que se realizaron de los productos farmacéuticos ya registrados con los que se participó en la licitación pública por subasta inversa presencial N° 15-2015 DARES/ MINSA para la compra corporativa de productos farmacéuticos para el abastecimiento del año 2016. Durante el período de internado apoyé en la preparación y revisión de la documentación técnica para la inscripción de registro iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. sanitario de 15 productos farmacéuticos, de los cuales el 66,7% fueron aprobados y 33,3% en espera de respuesta por parte del organismo regulador. Asimismo, no. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. existió ninguna denegación del trámite de inscripción de registro sanitario.. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE i. PRESENTACIÓN …………………………………………………………….. ii. JURADO DICTAMINADOR ………………………………………………... iii. RESUMEN ………………………………………………………………….... iv. ÍNDICE ………………………………………………………………………. vi. Q U. IM. IC A. DEDICATORIA ………………………………………………………………. INTRODUCCIÓN ………………………………………………….... II.. INSTUCIÓN O EMPRESA …………………………………………. III.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS EN LAS PRÁCTICAS. AC IA. Y. BI. O. I.. FA. R M. PREPROFESIONALES …………………………………………….. 1 5. 13. RESULTADOS …………………………………………..…………. V.. CONCLUSIONES ………………………………………………….. VI.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS …………………..…………. VII.. RECOMENDACIONES ………………………………..…………... 23. ANEXOS ……………………………………………………………………. 25. 18 21. BI B. LI. O TE. C. A. D E. IV.. 22. vi Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. vii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. El sector farmacéutico representa una área dinámica e innovadora que se rige por normas reconocidas internacionalmente, plasmadas en los últimos lineamientos dados por la autoridad nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos. IC A. y Productos Sanitarios (ANM) o también denominada Dirección de medicamentos,. IM. insumos y drogas (DIGEMID). Es así, que se requiere de profesionales cada vez. Q U. más preparados en temas técnicos y legales para el registro de productos. Y. BI. O. farmacéuticos.1, 2,3. AC IA. La normatividad actual sobre el registro sanitario de los productos farmacéuticos. R M. se fundamenta en la Ley Nº 29459, ‘Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos. Nº. 016-2011,. ‘Reglamento. para. el. Registro,. Control. y. D E. Supremo. FA. Médicos y Productos Sanitarios’ la misma que está reglamentada mediante Decreto. C. A. Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y. O TE. Productos Sanitarios’, además de las directivas específicas, en base a éste marco. BI B. LI. legal se establece los requisitos precisos para la presentación y evaluación del dossier para la inscripción de productos farmacéuticos, que precede y conduce a la obtención del registro sanitario. 2,3 Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios antes de ser comercializados en el país requieren de registro sanitario. El registro sanitario es el instrumento otorgado por la ANM que faculta a su titular para la. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. fabricación,. importación,. almacenamiento,. distribución,. comercialización,. promoción, dispensación, expendio o uso de dichos productos. 3,4,5 El registro sanitario es otorgado a laboratorios fabricantes o droguerías que cuenten con autorización sanitaria por un período de 5 años contados a partir de la fecha de su otorgamiento y se puede solicitar la reinscripción desde un año antes del. IC A. vencimiento del registro sanitario.. Q U. IM. El reglamento clasifica a los productos farmacéuticos en 5 tipos, dentro de ellos los. O. medicamentos. A su vez, estos últimos comprenden las Especialidades. Y. BI. Farmacéuticas (EF). 3,4,5. AC IA. Los requisitos para la inscripción de EF, varían de acuerdo a la categoría que. R M. pertenezca consideradas en el reglamento. Entre los comunes tenemos: solicitud de. FA. declaración jurada, especificaciones técnicas y técnica analítica de Ingrediente. D E. Farmacéutico Activo (IFA), excipientes y producto terminado, especificaciones. C. A. técnicas de los materiales de envase, estudios de estabilidad, proyecto de inserto y. O TE. rotulado, certificado de Buenas prácticas de Manufactura (BPM) y certificado de. BI B. LI. Producto Farmacéuticos o certificado de libre venta . Droguería Inversiones JPS S.AC. es un establecimiento farmacéutico dedicado al rubro de importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Cuenta con un almacén certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento y con más de 30 registros sanitarios de productos como titular. Participa como proveedor en los diferentes procesos estatales de adquisición de medicamentos para el abastecimiento anual de productos farmacéuticos en la 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. compra corporativa. En el período de internado la empresa participó en la licitación pública por subasta inversa presencial para la compra corporativa de productos farmacéuticos para el abastecimiento del año 2016. 2,3, 5,6 La tendencia en el país al igual que en toda en Latinoamérica es que las autoridades reguladoras buscan que las normativas sanitarias se asemejen a la de los países de. IC A. alta vigilancia sanitaria, por lo que las exigencias son mayores y cada vez se hace. Q U. IM. más riguroso el proceso de registro de productos farmacéuticos. 1,5,6,7. O. Por tal motivo, el mercado laboral cada vez requiere más profesionales Químico. Y. BI. Farmacéuticos (QFs) preparados y constantemente capacitados en asuntos. AC IA. regulatorios, tal como lo evidencia el aumento de la demanda laboral de éstos. R M. últimos años. Es por ello, que se necesita mejorar y/o implementar la formación. FA. académica pre profesional en ésta área de desempeño. 1,5. D E. El profesional de asuntos regulatorios, cuyo papel es ser el nexo entre las ANM y. C. A. la industria farmacéutica, debe tener una correcta interpretación de las normas. O TE. legales y el conocimiento técnico especializado de productos farmacéuticos,. BI B. LI. procedimientos estandarizados de control, aseguramiento de la calidad, desarrollo y transferencia tecnológica, de tal forma que se logre un mejor entendimiento de los procesos y tendencias regulatorias para la elaboración y sustento óptimo del Dossier Técnico de un Producto Farmacéutico y en consecuencia llevar las actividades de comercialización acordes a la reglamentación vigente. Los objetivos del internado de prácticas pre profesional en el área de asuntos regulatorios fueron: 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1. Describir las actividades realizadas durante el proceso de internado. 2. Elaborar un dossier para la inscripción de registro sanitario de un producto farmacéutico mediante el sistema de la ventanilla única de comercio exterior (VUCE). 3. Determinar el estado de registros sanitarios de especialidades farmacéuticas. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. lanzados por VUCE en el periodo del febrero 2015 hasta febrero del 2016.. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. INSTITUCIÓN O EMPRESA. Razón social: Droguería Inversiones JPS S.A.C. Localización: Av. América Oeste Nº 160. Urb. Los Cedros Fundación de la organización: 05/02/2009. IC A. Breve reseña histórica:. IM. Droguería Inversiones JPS S.A.C. inició sus operaciones en el año 2009 situado en la. Q U. Av. América Oeste 160- Los Cedros comenzando a distribuir productos farmacéuticos. Y. BI. O. de procedencia nacional.. AC IA. Para poder competir en un mercado tan cambiante, sintió la necesidad de expandir sus. R M. horizontes en búsqueda de nuevos y mejores proveedores, llevando la búsqueda al. D E. FA. mercado Asiático.. A. Actualmente se cuenta con proveedores de India, China y Bangladesh; permitiéndole. O TE. C. consolidar la empresa en el mercado peruano.. BI B. LI. Política de la Organización Asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean de la calidad requerida para el uso que está destinados. Misión Somos una empresa dedicada a la importación y comercialización de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que contribuye a mejorar el nivel de calidad de vida de los peruanos, mediante la provisión de productos farmacéuticos de excelente. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. calidad a mercados nacionales públicos y privados, a través del mejoramiento continuo en el diseño, implementación y mantenimiento de un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Distribución y Transporte. Visión. IC A. Ser una empresa líder en la venta y distribución de productos farmacéuticos y. Q U. IM. dispositivos médicos en el Perú, además de tener una signiﬁcativa presencia en el. O. mercado farmacéutico de Colombia, Chile y Bolivia, contando para ello, con personal. Y. BI. altamente capacitado y una eficiente red de distribución que nos permita ofrecer a. AC IA. nuestros clientes la más alta calidad de servicio con las mejores condiciones del. D E. FA. R M. mercado, y así satisfacer las necesidades de nuestros clientes.. A. Objetivos de la organización. O TE. C. 1. Establecer procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de. LI. las características y propiedades de los productos que se comercializan.. BI B. 2. Satisfacer los requerimientos de los usuarios a través del mejoramiento de la calidad en las operaciones que se desarrollan en la empresa.. 3. Asegurar que los productos adquiridos por los clientes sean de óptima calidad. 4. Tener la certeza que los requisitos del Sistema de Calidad sean cumplidos.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Valores de la Organización •. Responsabilidad de nuestros trabajadores en cada paso del proceso logístico.. •. Transparencia en nuestras ventas, y con nuestros clientes.. •. Solidaridad, teniendo presenta la labor social como motor y motivación.. •. Respeto a todas las empresas del sector y a todos los participantes de nuestra. IM. Conﬁabilidad, tomarnos en serio nuestra misión de mejorar la salud. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. •. IC A. cadena de suministro.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Organigrama General y del Área de Practica. GERENTE GENERAL. ASESORIA TRIBUTARIA Y CONTABLE. IM. IC A. ASESORIA LEGAL. BI. O. Q U. DIRECTOR TÉCNICO. VENTAS Y ADQUISICIONES. ALMACÉN. FARMACIA CLINICA. R M. AC IA. Y. REGISTROS. ASISTENTE ADMINISTRATIVO FACTURACIÓN. Q.F. ASISTENTE TÉCNICO DE INSCRIPCIONES Y REINSCRIPCIONES. Q.F. ASISTENTE TÉCNICO DE FARMACOVIGILANCIA. A. D E. FA. JEFE DE ALMACÉN. AUXILIAR DE ALMACÉN. LI. O TE. C. ASISTENTE CONTABLE COTIZACIONES. AUXILIAR DE REPARTO. ASISTENTE CONTABLE CONTABILIDAD. AUXILIAR DE LIMPIEZA. BI B. ASISTENTE ADMINISTRATIVO CONTROL Y SEGUIMIENTO. Q.F. ASISTENTE TÉCNICO DE AUDITORIAS EN BUENAS PRÁCTICAS. Q.F. ASISTENTE TÉCNICO DE PESQUISAS Y CONTROL DE CALIDAD. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Productos y Servicios de la empresa. A. Productos Farmacéuticos que importa y distribuye Droguería Inversiones JPS S.A.C. FORMA. PRODUCTO. LABORATORIO. Solución inyectable. Agua estéril para inyección x 5mL. Solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. R.S. N°. PAÍS. EE02138. CHINA. EE02464. CHINA. EG6535. CHINA. IM. Agua estéril para inyección x 5mL. IC A. FARMACÉUTICA. U. Q. Tableta Recubierta. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG6529. CHINA. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG4787. CHINA. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EE00047. CHINA. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG5478. CHINA. Ampicilina 1g. Polvo para suspensión inyetable. R M. Bencilpenicilina benzatínica 1 200. AC IA. Y. 500mg/125mg. CO., LTD.. BI O. Amoxicilina + ácido clavulánico. JIANGSU PENGYAO PHARMACEUTICAL. 000 UI. FA. Bencilpenicilina procaínica 1 000. D E. Polvo para suspensión inyetable. 000 UI. Polvo para solución inyectable. Cefazolina 1g. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG5369. CHINA. Ceftazidima 1g. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG5231. CHINA. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG6419. CHINA. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG5568. CHINA. Cefuroxima 750mg. IO TE. BI BL. Ceftriaxona 1g. C. A. Bencilpenicilina sódica 1 000 000 UI. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS. Ciprofloxacino 0.3%. Solución Oftálmica. Cloranfenicol 1g. Polvo para solución inyectable. Colitrol 0.25 0.25 mcg (Calcitriol). Cápsula. Diurefur 20mg/2mL (Furosemida). Solución inyectable. EE02251. INDIA. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EE02305. CHINA. INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD.. EE02788. BANGLADESH. EE02770. CHINA. EE02654. CHINA. EE02591. BANGLADESH. EE02237. CHINA. IC A. PVT.LTD. IM. JIANGSU PENGYAO PHARMACEUTICAL. U. CO., LTD.. JIANGSU PENGYAO PHARMACEUTICAL. Q. HYOS-20 20mg/mL (Hioscina. CO., LTD.. Tableta recubierta. INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD.. Lamivudina 150 mg. Tableta recubierta. Meropenen 1g. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EE02020. CHINA. Ulcerflux -40 (Pantoprazol 40mg). Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EE02653. CHINA. Omperazol 40mg. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG5239. CHINA. Oxacilina 0.5g. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG5541. CHINA. Piperacilina 4.0g+ Tazobactam 0.5g. Polvo para solución inyectable. REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD. EG5601. CHINA. AC IA. Y. Kilbac-500 500mg. FA. butilbromuro). BI O. Solución inyectable. ANHUI BIOCHEM BIO-. BI BL. IO TE. C. A. D E. R M. PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. B. Dispositivos médicos que importa y distribuye Droguería Inversiones JPS S.A.C. FABRICANTE. R.S. N°. ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPAMENT. PAÍS. DM8326E. CHINA. IM. Aguja descartable 18G x 1 1/2". IC A. PRODUCTO. SHANDONG YUYUAN LATEX GLOVES CO.,LTD. DM7776E. CHINA. Guantes quirúrgicos Nº 7. SHANDONG YUYUAN LATEX GLOVES CO.,LTD. DM7776E. CHINA. Guantes quirúrgicos Nº 7.5. SHANDONG YUYUAN LATEX GLOVES CO.,LTD. DM7776E. CHINA. Guantes quirúrgicos Nº 8. SHANDONG YUYUAN LATEX GLOVES CO.,LTD. DM7776E. CHINA. Jeringa descartable 10mL C/A. ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPAMENT E-23456-IMM. CHINA. 21G x 1 1/2". CO.,LTD. Jeringa descartable 20mL C/A. ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPAMENT E-23456-IMM. CHINA. 21G x 1 1/2". E-23456-IMM. CHINA. FA. D E. A. C. CO.,LTD. ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPAMENT. BI BL. Jeringa descartable 5mL C/A 21G x 1 1/2". R M. AC IA. Y. BI O. Guantes quirúrgicos Nº 6.5. IO TE. Q. U. CO.,LTD. CO.,LTD. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Infraestructura Administrativa de la Organización. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Infraestructura del almacén de Droguería Inversiones JPS S.A.C.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ACTIVIDADES DESARROLLADAS EN LAS PRÁCTICAS PREPROFESIONALES. IC A. III.. M. A. M. J. J’. 02-15. 03-15. 04-15. 05-15. 06-15. Q. O. N. D. E. F. 07-15. 08-15. 09-15. 10-15. 11-15. 12-15. 01-16. 02-16. AC IA. -Ley N° 29459, reglamento D.S. 016-2011. y modificatorias,. R M. -criterios de evaluación de dossier.. FA. - directiva sanitaria de estudios de estabilidad. A C. BI BL. IO TE. Revisión de rotulados e insertos de importaciones según lo aprobado por DIGEMID.. D E. - directiva sanitaria de especificaciones mínimas de producto terminado y envase.. Revisión de documentos de importación de productos: formato de Certificado de análisis y packing list.. S. Y. Conocer e interpretar la reglamentación farmacéutica regulatoria vigente: 2,3,8,9,10. A. U. F. BI O. Actividades. IM. Tabla 1. Relación de actividades realizadas en el área de asuntos regulatorios de la Droguería Inversiones JPS S.A.C.. Búsqueda de información de fichas técnicas en países de alta vigilancia sanitaria- CENADIM. Elaboración de inserto de acuerdo a la información científica de fichas técnicas. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Evaluar dossier de productos registrados. IC A. Actualización de inserto-Cambios de importancia menor: adecuación a la normativa vigente. y actualización. de. U Q BI O. Revisión. IM. Actualización de rotulados mediato e inmediato-Cambios de importancia menor-adecuación a la normativa vigente especificaciones. Y. técnicas de IFA y excipientes de los productos. AC IA. farmaceúticos de acuerdo a BP2015 y/o USP 38 o Técnica propia.. R M. Revisión y actualización de especificaciones de. FA. producto terminado de acuerdo a BP2015 y/o USP 38 o Técnica propia. y actualización. de. especificaciones. D E. Revisión. IO TE. C. A. técnicas de material de envase. Realizar trámites de cambios de importancia mayor:. BI BL. - Cambio de información en el rotulado e inserto.. Seguimiento de tramites por pesquisa de productos farmacéuticos. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. Preparación y revisión de documentos para el trámite de Cambio o ampliación de forma de presentación de productos farmacéuticos. Q. U. IM. Preparación y revisión de documentos técnicos para el proceso de compra corporativa por subasta inversa. BI O. Revisar, evaluar, analizar los dossiers del fabricante. AC IA. Y. para su registro en el país. Preparar documentos para la inscripción de registro. R M. sanitario productos farmacéuticos-Categoría 1 y 2. FA. Apoyar en la preparación de documentos para la. D E. Reinscripción de registro sanitario productos farmacéuticos. Zoila Pisconte Elizalde. C IO TE. Categoría 1 y 2 Firma y sello del tutor:. BI BL. trámite de inscripción de registros sanitarios-. A. Subsanar notificaciones de observaciones por el. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. RESULTADOS. IC A. TABLA 02: ACTUALIZACIÓN DE DOSSIER DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA EL PROCESO DE. 500mg/125mg. terminado BP 2015. Tableta Recubierta. Ampicilina 1g. USP 38. D E. Polvo para solución. Y. Solución inyectable. Excipientes. EMPAQUE. -. -. -. USP 38. USP 38. 000 UI. inyetable. BI BL. Bencilpenicilina sódica 1 000 000 UI. Cefazolina 1g. 1, 10 y 100. Polvo para solución inyectable Polvo para solución inyectable. USP 38. BP 2015. USP 38. ROTULADO -. -. unidades BP 2015. E.T. de Caja x -. 10 y 50 unidades. C. Polvo para suspensión. IO TE. Bencilpenicilina procaínica 1 000. INSERTO Y. E.T. de caja x. A. inyectable. BP 2015. IFA. BI O. FARMACÉUTICA. AC IA. Amoxicilina + ácido clavulánico. Producto. R M. Agua estéril para inyección x 5mL. FORMA. FA. PRODUCTO. Q. U. IM. SUBASTA INVERSA PRESENCIAL. USP 38 BP 2015 USP 38. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. -. -. -. -. -. -. Actualización de rotulado Actualización de inserto Actualización de inserto.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. USP 38. IM USP 38. BI O. -. AC IA. USP 38. Solución Oftálmica. R M. inyectable. USP 38. C. IO TE. Polvo para solución inyectable. E.T. de Caja x 10 y 50. Actualización de inserto Actualización de rotulado. -. 10 y 50 unidades. Actualización de rotulado/ inserto. E.T. de Caja x. USP 38. USP 38. USP 38. 10 y 50. -. unidades. A. Omeprazol 40mg. inyectable. BI BL. Cloranfenicol 1g. Polvo para solución. unidades. E.T. de Caja x. Y. Polvo para solución. 10 y 50. unidades. D E. Ciprofloxacino 0.3%. USP 38. inyectable. FA. Cefuroxima 750mg. U. Polvo para solución Ceftriaxona 1g. USP 38. IC A. inyectable. USP 38. Q. Ceftazidima 1g. E.T. de Caja x. Polvo para solución. BP 2015. -. BP 2015. BP 2015. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. E.T. de Caja x -. 10 y 50 unidades E.T. de Caja x. -. 10 y 50 unidades. Actualización de rotulado. Actualización de rotulado.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 03: ESTADO DE REGISTROS SANITARIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS LANZADOS POR VUCE EN EL PERIODO 02-2015 HASTA 02-2016. IM. IC A. SIN RESPUESTA 33%. Q U. DENEGADOS 0%. DENEGADOS. AC IA. APROBADOS. Y. BI. O. APROBADOS 67%. SIN RESPUESTA. R M. Universo: 15 dossier para inscripción de R.S. lanzados por VUCE. FA. Figura 01: Estado de registros sanitarios de especialidades farmacéuticas. BI B. LI. O TE. C. A. D E. lanzados por VUCE en el periodo 02-2015 hasta 02-2015.. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. CONCLUSIONES. La experiencia en el área de asuntos regulatorios me permitió adquirir conocimientos acerca de la regulación sanitaria local vigente referente a la inscripción de registros sanitarios, este contraste de la práctica diaria con los conocimientos teóricos adquiridos son parte trascendente en la formación como futuro químico farmacéutico orientando. IC A. mi formación al área regulatoria.. Q U. IM. De acuerdo a los conocimientos adquiridos durante mi internado en el área de asuntos regulatorios se concluye.. BI. O. 1. Se describió las actividades realizadas durante el proceso de internado de Febrero. AC IA. Y. 2015 a Febrero 2016.. R M. 2. Se elaboró un dossier para la inscripción de registro sanitario de un producto. FA. farmacéutico mediante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE).. D E. 3. Se determinó el estado de registros sanitarios de especialidades farmacéuticas. BI B. LI. O TE. C. A. lanzados por VUCE en el periodo del febrero 2015 hasta febrero del 2016.. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. RECOMENDACIONES. La formación pre profesional debe incluir temas relacionados al área regulatoria referido a evaluación de un dosier, manejo de farmacopeas, revisión y aplicación de normativa regulatoria local vigente y elaboración de dossier para inscripción de registro sanitario.. IC A. El desempeño en el área de asuntos regulatorios requiere de profesionales con. Q U. IM. conocimiento técnico especializado altamente capacitados que conozcan, interpreten y. BI. O. se adapten a las normas sanitarias de tal forma que se logre un mejor entendimiento de. Y. los procesos y tendencias regulatorias, por lo que sería importante que la facultad de. AC IA. Farmacia y Bioquímica de la UNT refuerce y/o incluya la formación pre profesional. R M. en ésta área.. FA. Asimismo, es necesaria la especialización en asuntos regulatorios a nivel local, debido. D E. a que los cursos ,capacitaciones profesionales del sector regulatorio están centralizados. O TE. C. A. en Lima, por lo que se hace necesario una carrera de especialización en el área. LI. regulatoria en post grado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad. BI B. Nacional de Trujillo.. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Alipázaga L. I Reunión Técnica en Regulación de Establecimientos Farmacéuticos. Perú. [en línea] 2015 [fecha de acceso: 23 de Abril del 2016]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EEF/RT1/REUNI. IC A. ON_TECNICA_I.pdf. IM. 2. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos. Q U. Sanitarios. Ley N° 25459. BI. O. 3. Reglamento Para el Registro, control y Vigilancia Sanitaria de Productos. AC IA. Y. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. N° 16-2011 SA. Perú. 2011.. R M. 4. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos- D.S. N° 14-2011 SA. Perú. 2011.. D E. FA. 5. Gonzales C. Análisis del registro sanitario de los medicamentos de la línea Janssen. A. en el marco de la implementación de la Ley Nº 29459, ley de los productos. O TE. C. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Tesis para optar el. LI. Título de Químico Farmacéutico. Facultad de Farmacia y Bioquímica .Universidad. BI B. Nacional de Trujillo.. 6. Hurtado M. Diferencia de los requisitos de las entidades reguladoras de Perú DIGEMID y Ecuador INH, para la inscripción de especialidades farmacéuticas importadas 2012. Tesis para optar el Título de Químico Farmacéutico. Facultad de Farmacia y Bioquímica .Universidad Nacional de Trujillo. 7. Garay R. Proceso de produccion de dermicol solucion LABORATORIOS UNIDOS S.R. LIMA. Informe de Prácticas Pre-Profesionales para optar el Título de Químico 23. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Farmacéutico. Facultad de Farmacia y Bioquímica .Universidad Nacional de Trujillo.1993:1-19. 8. Directiva Sanitaria Nº001-MINSA/DIGEMID V.01: Criterios Técnicos para la Evaluación de Dossier de las especialidades farmacéuticas. 9. Directiva Sanitaria Nº031-MINSA/DIGEMID-V.01: Directiva sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de medicamentos.. IC A. 10. Pre publicación de Directiva Sanitaria que establece la información mínima que. Q U. IM. debe contener el documentos de especificaciones técnicas de los ingredientes. BI. O. farmacéuticos activos (IFA), excipientes, producto terminado y materiales de. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. envase.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. ANEXOS. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. ANEXO 01 REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CATEGORÍA 1.. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Según Reglamento aprobado por D.S. 016-2011 S.A. – Art. 40. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. ANEXO 04. FA. R M. DOSSIER PARA LA INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO. D E. MEDIANTE EL SISTEMA DE LA VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO. BI B. LI. O TE. C. A. EXTERIOR (VUCE). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRINCIPIO ACTIVO Tenofovir Disoproxil Fumarato REFERENCIA ENVASADO Y ALMACENAMIENTO. ESPECIFICACIONES Polvo cristalino blanco a casi blanco. Soluble in DMSO (128 mg/ml at 25° C), methanol, water (<1 mg/ml at 25° C), and ethanol (44 mg/ml at 25° C). A. Absorción en el infrarrojo: El espectro de absorción IR es similar al espectro de absorción IR del estándar. B. El tiempo de retención del pico principal a partir de la solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtiene en la prueba para pureza enantiomérica.. IC A. PRUEBAS DESCRIPCIÓN SOLUBILIDAD. USP 38 Conservar en envases hermético, resistente a la luz. Almacenar entre 2°-8°.. Y. AC IA. D E. FA.  No más de 0,15%  No más de 1,0%. C. O TE.  No más de 0,15%. . No más de 0,15%. . No más de 1,0% de compuesto relacionado A de tenofovir disoproxil. No más de 5ppm.. LI BI B. . No más de 0,2%. No más de 20ppm.. R M.  . A. IMPUREZAS  Residuo de ignición  Metales pesados (Método II)  Impurezas orgánicas, Procedimiento 1  Adenina  Tenofovir isoproxil monoester  Tenofovir disoproxil etil ester  Clorometil isopropil carbonato  Pureza enantiomérica. BI. O. Q U. IM. IDENTIFICACIÓN. Compuesto relacionado B de Tenofovir disoproxil  Ácido fumárico AGUA Valoración. .  17,5% - 19,0% de ácido fumárico en base anhidra. No más de 1,0% No más de 98,0% y no más de 102,0% de tenofovir disoproxil fumarato, calculado en base anhidra. Gerente de aseguramiento de calidad (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE EXCIPIENTES LACTOSA MONOHIDRATO REFERENCIA ENVASADO Y ALMACENAMIENTO. ESPECIFICACIONES Polvo blanco de libre fluidez. Fácil pero lentamente soluble en agua, prácticamente insoluble en alcohol. A. El espectro IR de la muestra es concordante con el espectro IR del estándar. B. La mancha principal de la Solución muestra corresponde en apariencia y valor Rf a la Solución estándar A.. IC A. PRUEBAS DESCRIPCIÓN SOLUBILIDAD. USP 38 Conservar en envases impermeables.. Y. AC IA. . No excede de 100ufc/g.. . No excede de 500ufc/g.. . Ausente/g.. BI B. LI. O TE. C. A. D E. No más de 0,1%. No más de 5µg/g La absorbancia dividida por la longitud de paso, en cm, es no más de 0,04.. R M.   . FA. IMPUREZAS  Residuo de incineración  Metales pesados TRANSPARENCIA Y COLOR DE LA SOLUCIÓN LIMITE MICROBIANO  Recuento total de microorganismos aerobios  Recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras  Microorganismos específicos E. coli ROTACIÓN ÓPTICA ACIDEZ O ALCALINIDAD. BI. O. Q U. IM. IDENTIFICACIÓN A. Absorción en el infrarrojo B. CCF. PÉRDIDA POR SECADO DETERMINACIÓN DE AGUA Método I PROTEÍNAS E IMPUREZAS QUE ABSORBEN LUZ. +54,4° a +55,9° La solución es incolora y se requieren no más de 0,4mL de hidróxido de sodio 0,1N SV para producir un color rosado o rojo. No más de 0,1%. 4,5% - 5,5% La absorbancia dividida por la longitud de paso, en cm, es no más 0,25 en el intervalo de 210 -220nm y es no más de 0,07 en el intervalo de 270-300nm. Gerente de aseguramiento de calidad. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.


(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. (Sello del área de aseguramiento de calidad del laboratorio fabricante) ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE EXCIPIENTES CELULOSA MICROCRISTALINA REFERENCIA ENVASADO Y ALMACENAMIENTO. ESPECIFICACIONES Polvo fino, de color blanco, o casi blanco. Está compuesta por partículas no fibrosas de libre fluidez. Prácticamente insoluble en solución de hidróxido de sodio (1 en 20); insoluble en agua, en ácidos diluidos y en la mayoría de los disolventes orgánicos. A. La sustancia adquiere un color azul violáceo. B. El grado de polimerización no es mayor de 350.. IC A. PRUEBAS DESCRIPCIÓN. USP 38 Conservar en envases impermeables.. BI. Y. No más de 0,1%. No más de 10 ppm.. AC IA.  . No excede de 1000ufc/g No excede de 100ufc/g. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. IMPUREZAS INORGÁNICAS  Residuo de incineración  Metales pesados LÍMITE MICROBIANO Recuento total de microorganismos aerobios Recuento tatal de hongos filamentosos y levaduras Microrganismos específicos  Staphylococcus aureus  Pseudomonas aeruginosa  E. coli  Salmonelle spp. CONDUCTIVIDAD. R M. IDENTIFICACIÓN. O. Q U. IM. SOLUBILIDAD. pH PÉRDIDA POR SECADO SUSTANCIAS SOLUBLES EN AGUA SUSTANCIAS SOLUBLES EN ÉTER.  Ausente/g  Ausente//10g  Ausente/g  Ausente/g. La conductividad del sobrenadante no excede la conductividad del agua en más de 75µ 5,0 – 7,5 No más de 7,0% de su peso No más de 0,25% No más de 0,05%. Gerente de aseguramiento de calidad (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.



(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300mg Tableta Recubierta. REFERENCIA ENVASADO Y ALMACENAMIENTO. ESPECIFICACIONES Tableta recubierta de forma oblonga por una cara y plana por el otro, con ranura central, contiene la letra Z en la parte inferior de la cara plana. A. El tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtiene en la valoración. B. Absorción ultravioleta: El espectro de la Solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtiene en la prueba de disolución. 1.1g ± 5% No menos de 80% (Q) se disuelve de la cantidad declara de tenofovir disoproxil fumarato. AV≤ 15,0% (L1). IM. IC A. PRUEBAS DESCRIPCIÓN. USP 38 Conservar en envases impermeables.. AC IA. Y. BI. O. Q U. IDENTIFICACIÓN. A. D E. UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN IMPUREZAS ORGÁNICAS. FA. R M. PESO PROMEDIO DISOLUCIÓN. No mas de 1000ufc/g No más de 100 ufc/g. BI B. LI. O TE. C. LIMITE MICROBIANO Recuento Total de microorganismoa aerobios Recuento total de hongos filamentos y levadura Microorganismos específicos E. coli Salmonella spp Pseudomonas aeuroginosa Sthaphylococcus aureus VALORACIÓN. Ausente Ausente Ausente Ausente No menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de tenofovir disoproxil fumarato. Gerente de aseguramiento de calidad (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO. NOMBRE DEL PRODUCTO:. IC A. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300mg Tableta Recubierta. IM. SISTEMA ENVASE CIERRE:. O. Q U. Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco x 30 tabletas con tapa PEAD tipo rosca.. BI. CANTIDAD DE MUESTRA TOMADA PARA LA PRUEBA. AC IA. Y. 300 tabletas por cada lote según table de muestro M-001. R M. METODOLOGÍA ANALÍTICA UTIIZADA. D E. FA. USP vigente. PARÁMETROS A EVALUAR. LI. O TE. C. A. DESCRIPCIÓN PESO PROMEDIO DISOLUCIÓN UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN IMPUREZAS ORGÁNICAS VALORACIÓN. BI B.      . CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO  Temperatura: 30° ±2° C  Humedad: 65%±5% HR. FRECUENCIA DE ENSAYOS:. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(46) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección.  Inicio, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.. NUMERO DE LOTES EVALUADOS Se evaluaron 3 lotes industriales:. IC A. N ° LOTE DE MATERIA PRIMA ZZD/12/5 ZZD/12/5 ZZD/12/5. Y. BI. O. JPS432 JPS433 JPS434. FINALIZACIÓN DEL ENSAYO FEB-2015 FEB-2015 FEB-2015. IM. LOTE. INICIO DEL ENSAYO FEB-2012 FEB-2012 FEB-2012. PROVEEDOR. Q U. JPS432 JPS433 JPS434. TIPO FECHA DE FECHA DE DE FABRICACIÓN VENCIMIENTO LOTE Industrial FEB-2012 FEB-2015 Industrial FEB-2012 FEB-2015 Industrial FEB-2012 FEB-2015. Shijan CP Shijan CP Shijan CP. AC IA. LOTE. R M. MÉTODOS DE ANÁLISIS:. FA. Los procedimientos de ensayo en los estudios de estabilidad son esencialmente los mismos que los previstos en el método de análisis del producto terminado.. D E. RESUMEN DE LOS DATOS OBTENIDOS:. C. A. Durante la evaluación de los lotes analizados, no se observaron cambios significativos.. LI. O TE. Ver cuadros adjuntos.. BI B. CONCLUSIONES El producto cumple especificaciones a los 36 meses de estabilidad a largo plazo bajo zona climática IVa, almacenado a las condiciones de 30° ±2° C y 65%±5% HR. Por lo expuesto se le asigna al producto una vida útil de 36 meses y las condiciones de almacenamiento a una temperatura no mayor de 30° C.. Gerente de aseguramiento de la calidad (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.


(48) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300mg Tableta Recubierta. LOTE:. JPS432. SISTEMA ENVASE CIERRE. Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco x 30 tabletas con tapa PEAD tipo rosca.. FECHA MFG:. FEB 2012. IC A. NOMBRE DEL PRODUCTO. Según especificaciones de USP Temperatura 30°C±2°C y humedad relativa de 65%±5%.. LÍMITES. INICIAL. 3M. 6M. 9M. 12M. 18M. 24M. 30M. 36M. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. PRUEBAS. Q. U. IM. MÉTODO DE PRUEBA CONDICIONES DE ESTUDIO. BI BL. DISCUSIÓN: Los resultados muestran que no hay cambios físicos/ químicos significativos, cuando el producto se mantiene a temperatura de 30°C±2°C y humedad relativa de 65%±5%. CONCLUSIÓN: El producto es estable durante toda su vida útil de 36 meses.. Gerente de aseguramiento de la calidad (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(49) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300mg Tableta Recubierta. LOTE:. JPS434. SISTEMA ENVASE CIERRE. Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco x 30 tabletas con tapa PEAD tipo rosca.. FECHA MFG:. FEB 2012. IC A. NOMBRE DEL PRODUCTO. Según especificaciones de USP Temperatura 30°C±2°C y humedad relativa de 65%±5%.. LÍMITES. INICIAL. 3M. 6M. 9M. 12M. 18M. 24M. 30M. 36M. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. PRUEBAS. Q. U. IM. MÉTODO DE PRUEBA CONDICIONES DE ESTUDIO. BI BL. DISCUSIÓN: Los resultados muestran que no hay cambios físicos/ químicos significativos, cuando el producto se mantiene a temperatura de 30°C±2°C y humedad relativa de 65%±5%. CONCLUSIÓN: El producto es estable durante toda su vida útil de 36 meses.. Gerente de aseguramiento de la calidad (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(50) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Encabezado del laboratorio fabricante: Logo y dirección. REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300mg Tableta Recubierta. LOTE:. JPS434. SISTEMA ENVASE CIERRE. Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco x 30 tabletas con tapa PEAD tipo rosca.. FECHA MFG:. FEB 2012. IC A. NOMBRE DEL PRODUCTO. Según especificaciones de USP Temperatura 30°C±2°C y humedad relativa de 65%±5%.. LÍMITES. INICIAL. 3M. 6M. 9M. 12M. 18M. 24M. 30M. 36M. BI O. PRUEBAS. Q. U. IM. MÉTODO DE PRUEBA CONDICIONES DE ESTUDIO. DESCRIPCIÓN. AC IA. Y. IDENTIFICACIÓN. FA. R M. LLENADO MÍNIMO/TUBO . Tubo x 30g pH. A. D E. ESTERILIDAD. IO TE. C. VALORACIÓN. BI BL. DISCUSIÓN: Los resultados muestran que no hay cambios físicos/ químicos significativos, cuando el producto se mantiene a temperatura de 30°C±2°C y humedad relativa de 65%±5%. CONCLUSIÓN: El producto es estable durante toda su vida útil de 36 meses.. Gerente de aseguramiento de la calidad (Sello y firma). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(51) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. PROYECTO DE ROTULADO. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(52) BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(53) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. MODELO DE CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(54) BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(55) BI B. LI. O TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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