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(1)

a

I

I

I

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA

IZTAPALAPA

EVALUACION DE PROVECTOS

d,

‘TECNOLOGIA

DE

ANTICUERPOS MONOCLONALES’

PROFR:

A

SESQ

Q

IBQl. OCTAViO GONZALEZ CASTILLO

EQUIPO ~

3

.

INTEGRANTES:

J

GONZALEZ NAVARRO ROSALBA JIMENEZ CORRAL BEATRIZ MEDINA SUAREZ ALEJANDRA MORA GUiJOSA MONICA NICOLAS ZAFRA ALMA

ROLDAN CARRILLO TERESA.

TRIMESTRE

91-1

(2)

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Y

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(3)

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I .

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I-

I

I

1 -

f

riesi.imen Ejccirtivo

...

I

O h j u t i v o s . . .

...

1

. ,

1nt.roditccioii

...

3

Aiitcccdcntcs

...

jL

marco LWI

...

31 DiayiiÓ5tico

...

'1'7

F'rcmAs t.i C:D

...

88

122

Nf.ce';idddic.

...

Rcctirso,

...

ir?*

1 d . w t i ítcariGn de P r o w c t a s

...

1 8 1 Sciecciéri de Proyectus

...

202

I

-

Aiiálisis de flei-cada

...

212. -ocali;nciCn iic 1. Piniit.< ... 236

Tamaño de l a Planta

...

24P . .

Conci~rs1onr.j

...

252

'Cumcntsrioi

...

25.1

ulD5dt-l.ci

...

755

A q r o d e c i e i e n t o s

...

258

Hi

b l i 062 r i f

i

...

Lb? ~.

(4)

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I C

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I

I

IC

RESUIYN EJECUTIVO

n ~ i i c o c 5 t i n que p o r stis coracteristiiras (i

infraestriictura 5e encticntra c l a s i f i c a d o dentro d e l o s paicL'r; mi

v i a s d e desarro'~10. ~1 crecinietito p!"ihiacionai y sit concentración

pn i r e a s e s p e c i f i c a s urbanas da como re$:ultvio mcfltiples necesidades que deben s e r s a t i s f e c h a s de acuerdo a l o s recursos

nacionales.

E s t o t r a b a j o tuvo s1.1 origen en l a identificacidn d e proyectos. seguido de una formulación % eval+.iaci& s seleccj.bn de los mimos, en Ins :a.!.alec- ;(r pucdc a r < j i c ? : < 1 i T i m o l o a i o d e

Anticcierpos Plono::lonal:?i.

I

El

n n d l i s i s de ncrendo, denostrd qi.ie existe ]ran interás en que 5r d e s a r r c l l e el .reactivo a nivel. n a c i o n a l , d e h i d o a que !-no

e'*.iste r n e l mcrca.do. Por o t r a ??titr? z.ii tuicca disminiiii' i a i

iacto, iar.icirirs I r;;;iilij consecucncia di. e l l ; ;

IJ

JLpendencia h > i : j ii 21

e x t e r i o r > n n a t e r i a de insilmns p+.!'a !.a ? . ~ 7 1 < 5 < .

(5)

I

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IC

e? luy.,r. f i z i c o elegido p a r a l a l n c a l i z a c i d n d e

l a

;tiaiit.a c s e l

Parqtle Industrial Can Antonio Buenavista en Tolucd, éste se

cligid porque cumple con l o s requisitos ideales que atañen a l a

producción.

La Olanta propuesta c u b r i r á r v un principio l a demanda

nacional, plldiendo atmentar si( ciipacidnd de orodiicción en fltnción de ésta.

.,. . . ' i o interior se l l e v ó a cabo considerando 14s normas

establecidas por dependcnciñs qitbernancntales qiie

e i t a t l e c ~ n

a p l i c a n . marqenes qiie pioporciorian s c q u r . i d + d a I d s.;ciedad en qeneral.

(6)

' I

!

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(7)

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1

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.

. . OBJETIVOS

(8)

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1

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6

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(9)

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(10)
(11)

I

Ian.t+ick

d e ,. . , i a p a r

(12)

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1

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1

I

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1

1

I

(13)

I

rci:cit-sc,s d i s p o n i b l e s y

l a 5

r-er,triccic,ní?s a SLI rrnp.ic>o. Cc . i L t s t ' l f i -

bación r l c l a s autoridades q u e en cada p a í s p l a n i f i c a n el dw-

s a r r o l l o

v

controlan l a inversi¿n!-ndcional

.

o el cr6dit.o. ..

1

I

I '.:-

.

.._I i

:

'

I

(14)

I

c c , , I r : c < ;;e,.¡ c ' . ~ ~ i . . , ~ ~ c , . ~ , I i ~ ~ . ~ ~ i ~ ~ i , ~ ~ . ~ ! ~ ~ ~' ~ i ~ ~ ~ i - :

- w a s , a p a r e c e una' clef i

-

-

. n i c i Ó n d e l a s b i o t e c n o l a g i a s que s a pndr-;an r a e u m i r d e l a forma

siqc1ient.e: C o n j i r n t n d e

t & n i c a s

que t i e n e n por ob.ieto i d e x p l o t a -

cidn

i n d u s t r i a l d e los i n i c r u u r g a ~ i i s ~ n u s , d e l a s

c & i u l a s

a n i m a l e s .

yciqetales y sus componentes, a b i é n e n resúmen, 1 ñ e x p l o t a c i ó n

"por l o v i v a " de m a t e r i a s e n g e n e r a l o r g á n i c a s .

IE

I-

~a h i o t e c n o i u q i a es la c i e n c i a a p l i c a d a que

m 2 s

rápidamcrrte ,+i .s

:ti,.;

; , . . ' d S t a , e v . o l u c i u n a n d o , .no en vano se ha c o n y e r t i d o en l a p i e d r a

anciL.!i at- d e l cic.sarru1 1 o i n d i i s t r i al

.

No o b s t . a n t e r.1 ernpu je d e m;ta

I

(15)

1

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I

1

I

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I

1.

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I

I

L-

II

I , . . , . .

, . . ..

En el á r e a d e l a F i i o t e c n o l o q í a . se ha'.dado o r i g e n a l desarrnii;,

d e nuevos p r o y a c t o s ,

los

c u a l e s han c o n t r i b u í d o e n la d i f u s i & - , , l o s a d e l a n t o s d e e s t a a c t i v i d a d .

. ...

. , . .

. .

.: . , .

lJno d e

los

c a m p o s ' d e a p l i c a c i d n más e s p e c t a c u l a r e s d e l a N i ü - i:mcr,a¡.oqia el d e la m e d i c i n a , y a que eri.trii l a s arma- ~ 1 s ~ 1

aistonia rriii,uriolo'qico ocupa un l u g a r prominart. el g r u p o d e prott-í-

n a s denominadas a n t i c u e r p o s . Un a n t i c u e r p o itarnbi(jn. denominado

F'crci l a

Bickecnoloqla

n o s o l o E S

d t i i

e n ni<-dicina, sin6 <..ILL"

tainbign 1 0 es en o t r a s a p l i c a c i o n e s como l a i n d u s t r i a , lii aanaic-, ~

(16)

I

era e n l a

irir;es;.i grtci dn inmunaldyi c a , mostrando q u e 1 a h i b r i d i zirc.i d n d e 1 as : c e l u l a s s a n á t i c a s Sc¿lulas

no

d i f e r e n c i a d a s ) puede ser usada p a r a g e n e r a r una l i n e a c e l u l a r c o n t i n u a o "hibridcrnñs ( u n i ó n d e ~ 6 1 0 -

l a s d e b a z o con c é l u i a s cancerosas) ",produciendo

un

a n , t i c u e r p o

m o n ~ c l o n a l , -t~+rrnino q u e se a p l i c n al g r u p o d e anticu&-pos id&--

. t i c o s q u e ' p o s e e n el mismo t'ipti d o c a v i d a d d e modo q u e r e c o n t i c e n

'I

1

I

';

el mismo r r n t f q r n o con e x a c t i t u d

-.

.>

,,hi,br,i,dom.a ha sido dmoarin+a uno +E l o s mayores

1 c ~ ~ r o c 5 que 1 0 s i n m u i i o l o g í s t n r ; hayan t r a z a d o en los útirrios ~ W C X . : l a pt-«duccibn d e g r a n d e s 'cantidades d e rin.tici..ic-rpos homoqéi-aeos en contr-a d e una v a s t a v a r i e d a d de a n t f q a n o s . ( 4 )

E l c r e c i m i e n t o e x p l o s i v o e n el r8hnero de l a b o r a t o r i o s erivurl-

(17)

...

.

tumores LI otros mtfqerioc, p r 1 ! i r

p e r f i c i e . celular.

, .

, ' a d ' . d e p r o t e i n a s , . . &idos nucl6icGs Y a z i f c a r e s . ( 4 ) . .

(18)

I

I

I

I C

I

I

I *

i

I

I

I

I

I

IC

I

I

L.

'1

diaqnórtrco en g+.neral.

f o r m a i n d e f i n i d a i-n 4tt-a. I , , .

-

Amplio r a m p o i . de a p l i ~ a r i o n e s fundamentado sobre l a c:.-e.~ciDi.,

J

.

d e rn&todu,j ai.itom;ti cos d e det.ecci E n .

-

potencial piuy grande.

mistno t i p o

-

d e a c c i j n d e a n t i a e n o .

chde!j potenciaimente

i l i m i t a d a ? . .

, .

I , I i-

(19)

I

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1

r-

I

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I

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1

li

I .

1

IC

I

I

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'I

-

For rcconoccr un sólo d+>tcrrinantc Jntfgcnico, e8 anticucr po monoclonal nos da'una informacidn muy especifica, pero sólo de iwa pequcSa parte de l a molccula. I

-

Los anticuerpo6 ronocion.ides pueden ser sensibles a l a rnactivación por cambios cn e l pH o temperatura.

-

$610 se han podido obtener mticuerpqs ~>noclonr)ee dc raton de manera rutinaria.

-

Uso limitado En scroterrpia. (La mayor parte de estos anti- cuerpos se preparan cn c l ratán; sería d i f í c i l preparar anticcicr-

pos .monoclonicos humanos, porque había que i n m u n i z a r e l hombre

contra

el

antigen0 deseado entes de inmortalizar los linfacitos.

-

Usualmente se. requieren de cuatro

a

seis *oses para generar ~.

, ,

a

';siabre

miiiktr

convcncional puede ser producido en a m o s tiempo y a

un

co0to 6 s

bajo. ~

-

.~ ~ . - ,

La

principal wntaja. dc l a técnica de anticuerpos monoclonalcs ~~

frente a otras técnicas . e5 su a l t a especificidad.

(20)

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I

**-

I

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I

1

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R

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t 2

rF

- , .-.

.

.

:.id'"e5- r r i ~ ' el-&?mmtó i mpreeci ndi lo. En' Ltna

no s ó l o

cotnu

la aczencid d-,. enfermedad, s i n o

corno

un

estado de completo b i e n e s t a r f í s i c o , merit:al y s o c i a l , l a salud descarisa en

la

e s f e r a d e la

interaccidn

e c o n ó m i c a , s o c i a l y c u l t u r a l .

Er,

. f u r m a p a r a l t l l r i a l p r n c e s a d e i n d t i s t r i a l i z a c i d n , cn 1 ~ s

c i u d a d e s g r a n d e s s e h a a g r a v a d o el problema d e l a conkam?~naci&n

si q u e g e n e r a n d o nuevas necesidades en 'mate

(21)

i'

ación, aa d a n o s

1

es, repre-

srmtrdoc, p o r J ii mcirtaliclcid q n . ~ . r - ú i l i c i i d . S i b i e n l a 5 a c c i o n e s

de

r e h a t , i l i t a c L r - ; i p e r m i t e n tnodifi.car su

d a r en f o r n m a i s l a d a e i n d e p e n d i e n t e d e i

: ' c o n t e x t o e c o n ó m i c o y s o c i a l , e x p i - e s a ú o este como una i w t e r a c c i : m

c o m p l e j a d e f a c t o r e s que, e r i i i l t i r m i n s t a n c i a , d e t e r m i n a n '.:..

. - rri- . .

o n d i c i o n a n los niveles:

dr

bierleetar- d e l a p o b l a c i 6 n .

IC

Los n i v e l e5 e d u c a t i v o 5 bajo&-. c(i.i& a i r , SF? reqi s t r a r i e n t r e I a oblacidn sumados a l a i n s u f i c i e r ; c i a d e los s e r v i c i o s d e vivien-

e f i c i e n t e y el c r e c i m i e n t o d e

la

i n d u s t r i a l i - z a c i o n ,v suti i r i i p l i i a c i o n e s oi-i : i i ,,.,cdiaj a.ntientr., ci:.:plicaii 1.r

(22)

«ceso

cont

íriucj

f a

expuesta

debe

ponerse ü:i

d i e ,

revisarse.

-

. _

. . .". ,. ~ ., . ,

(23)

1

(24)

I

L

/ I

fadatr los d í a s t k t i l i Z . i c s C n un8 r m i l t i p l i c i d r d de bienes y

s e r v i c i o s para v i v i r , s i n mibarpo, nunca nos dWtMwIOS a m e d i t a r

cuantas idwr y cuantos proyectos

r e

fueron r r r l i r a n d o para que

dfmfrutcrmos

de

e l l o s y podammm v i v i r mejor.

.. .

Con mayor o m e n u r precisit%, un i h v e r s i c n i s t a ,

wi

e1 Estado o

un v e s r r i o privado, r v a l u d

las

ventajas o d r r v M t a j a s que ir

u t i l i r r r

r r c u r s o s emcpos par8

o f r r e w

bfm- Y

seSrvicios qwih s & t i m f a c i e r a n l a s n e c n i d a i - de l a

persona

humana..

R l p u i m .

eo

e l tiempo, tomo l a d e c i s i h

de

M p r m d r r una

determinada tarea que M d e f i n i t i v a s i g n i f i c ó l a r u i s t W c i a

de

Un

nuevo producto, un alimunto. i n d u s t r i a l i z a d o . una nueva poblacidn

de vivienda, un tune1 camioniro. e t c .

.

1.' ,

De

e s t a forma r e s u l t a l d g i c o e l pensar que de alguna manera u o t r a una persona pensó y d i c i d i d qul, e t e c t u a r esas i n v e r s i a n r s

. . ,, ,

a r i i con & t e a ior i n t e r e u w p s r t i c u i r r r i O *I E S ~ H ~ . ' '

también r e s u l t a i d g i c o p e n s i r que esas inversiones solamente

t e n d r l a n p o s i b i l i d a d de e x i s t i r en

la

medids en que l a comunidad

l a s aceptase como favorables par

lo

s a t i s f a c c i ó n b e W S

neo%idades. Dicho de o t r a manera. no es p o s i b l e g r n r r a r un

proyecto s i e s t e no e5 capaz de r e s o l v e r una necesidad humana Y

s i , no es aceptado por

la

comunidad a l a cual va d i r i g i d o .

__

(25)

, -

.r .i.

. I

I

Loo

proyector surgen

de

lar nrcrsidades-.'kd

.

.

r

y

1

colectivas d e la

p K I o n a . E.

eLia

i o qw

irpOrta, son s u s

n m w i d r d H

las

gUr

betmn

8 r t L l f i W

traVc(r de

URI

8dWXL.da

asignrcidn d r

los

recursos, k n i e m d o

m

curota la realidad

dociai,

cultural

y

política

M i i

que el

proyecto pretende

d o c r r r ~ t 1 I a r w r

I

Un c a a m irrportante

on

la

qrneracidn d e proyectos

.B

la

t?

rl a W t +

minrte

dr

c o o o c i n t m t o s

m

relación

a

i+s

ciiulaa vivas, cuya erpiwtrción

raciwral

emta ahwa

al aleance del

hombre.

I

1

La

biotrcnologfa consiste

en

la utilizacidn

y

trrnsforsución

dr

m0ErOWrQUtiWROS y

~ I i u ~ r s

v r p r t r ~ e s

o

animal-

prra

ir

~ r b t m -

cion d~ p r w c t o s tmniticor para ei

hemiwe. En .u *&io

d r

estudio

se

rrlacionan conocimientos prQpiOS de

la

bioloqía,

esprci

ti

c i w ~

te

íñcica, b i o l m d

ec-

O

m t i s iodustrirlw.

E

Una

buena cantidad de compueetoe o r g h i c o s utilizados

en

la

tiri*rcoIcpta, ia *qricuttura,

10%

enrrgiticcn o ia industria

alirnmtaria, derivan

d e

procesos biol&gicos

b a j o

e1

control

indu6trial

en

io5 cuales intervienen microorganismos.

s

I

I

!

I

1

c-

iii

(26)

. .

. .. .

-I

"

- . ..

-

Industria Química

I

8aborizamtes, plaíticoir, cohdiatentcm

artiti&iaies, p r o d u c t a parr

ir

industria textil

y

s o ~ v ~ t e s .

i'

I

1.

...

-

Eneig&tico

:

metanol, rtanol. biegas

y

producción d o hi-

,:..y

dr,&wno.

-

üionrtriurpía

:

entraccicin d e

wioorntor

metilicor

(Fe,

cu,

k

'~

I . :

-

Industria L)lincntaria

:

proteínas, aminodcidor, vitamfo,rr,

1''

I

bioinírcticidFIs, brbidar f

e r M n

trdas y

j

arabos.

-

Industria Farmac&utica

I

rntibióticor, vacunar,

h o r m a u ,

intrrtrróh; m t i c u e r p o s m o n o c ~ o n a ~ ~ r ~

y

otros.

4

-

&rea

Rmbirntrl

:

tratamient-

dr

aguas residueles.

transfor-

. .

cia*;liitfcoi

Y a ' ,

~~ .~

Para algunos autores la biotecnologfa se inicia con la modifi-

caci&

pmr'tica

y

por

eod0

nctabaliea d e cÓlulas p r o c a r i o n t e ~

Y

e u c a r i m t c s , pare

l a

utilizacidn d e nuevos compueotos

o el

incrs-

mento en la .produccidn

de

los

y a

sintetizados. En este cabo la

-1

. .. ,.. .

-

historia d e la biotecnología se remonta al inicio

de

la biología

(27)

I

. .

awimcuiar. Para o t r o s l a biotecnoloqfa a p a r e m n l a s d i v e r s a s

em

de transfarmacidn QU,

han

us-'

t

c i v i l i z a c i o n e s i n i c i o s da 1 s t o r i a hasta nuestros s , cujndo l a s

' A n i p r l a c i a r r , s bionolecul ires a 1 canran 1 a

trrisf

ormacich pendti ca

< .

a de l a s biotecnologías l a pock: resumir en tres

< "

í.-Lkl

htraifticu r i r

era dr

Pasteur.

2 . - B i o t e c n o l o g ~ a s modernas.

S.-Los

biotecnologías de I r nueva g,eneraci&,

El h o c n b r del W l í t i c o a p r m d i d a d-rticar rnirnelrs que l e r » - u i r i r n

dr

oiinrrrto. Y s. tranrformo dr pastor M .qlricultor a l descubrir que l o s granos de l a s plantas s i l v e s t r e s podian

cu 1

t

l v r r s e

,

y que l a i r r i g a c i h i ; rotaciOíl de c u l t i v o s Y

i c i d n

or+

i n d i r p m k u b l e s pare UR bcrrn

iuirnto. Las

fermentadas y l a cerveza a p a r s c m cerca de ' 5 , 0 0 0

a.c.

complementandose con e l paso del tiempo con o t r o s productor. ~

todos, debidos a fermentaciones cauiadar por mohos, bacterias,

levaduras u hoopas n o patdgsnos.. ~

I

#

,~ .,.,. ~

p

1

~~

t

I

S.y)Un Rvdolfo Quintero en e s t a biotecnologfe, denominada Por

(28)

, .

T.* *M

,,..

o s t a categarfa.

*.

c

. . .I

.

. .

d e s de '

recursos

humanos para l a

0plrr;aci.dn

d e . l a

biat&cnol&ica' .

';traejicienri

wtkc ietamerito

.

~.

a d q u i r i o ' m su aplicaicidn. Es a Louis Pastour

a

q u i m

se

debe trrnsfor?aci#

, ~ r a d i c r l

do l a s biotccnol

le

. .

. .

. ,,

1. '

1ic.á.;

de.,

prrctrcr

m .yc

* . .

-

La erplotacidn de

los

rmcursos b i d t i c o s se remonta

rnds

de 9060 a&. curndo e l karrbrr se alimentaba con 10% rnirnrlrs ,que

cizaba y

ca

l o r vegeta.imr que mcmtraiaa mn su continuo

desplazamimto. Las frrmontrcionrs sobro d i v e r s o s alii<nmt@s,

toicclrron

A y . ,

pmnto parte

de

las

tdcnicas a i i w n ~ a t i a s

de lor

antiguos puebios;

el

origen del vino, muy probalr t e

se~;

romonta a 33000 a. C . Se han m?xmtrrd,o c o n o c i n i r n t w d e ~ p a n r s

en

1

id

"+ipto,

l o s kurlrr xtatrn

ah

hr¿&ffpro#&~dammte

6000 anos. Las p r i k r a e observaciones orientadas on

un.

sentido ~.

qufmicio, de l a s fernirntacimcs, se empezaron a hacer

a

f i n a l e s

del s i g l o X V I . En 1595. Libavivs d i s t i n g u i ó frrmentacibn de p u t r ~ t a c c i ó n . En 1648. Hmimont scilalo l a e x i s t e n c i a d e ~ ~ u n gas- que ~~

~.

, . , , ,

~~

se deeprendia d e l proceso fermentativo d e l vino, p 1 c u r l llamaron ~~

(29)

. . . , ,

, ,

. . .

8 ..

4:

I

.I

"

i ,

..

. . ~ - , .,

~~ ..

.,,. .~ . . .

.. -

I

C K )

p r o r e w

qur

guarda

1

relación

con

**io

vivo"

y

n o cw, la química pura, concrpto de

gran

importancia qur ihiciaba una

ncma + a . y

prcrmit&s

m

particular

I

intrrpretar las p a t a p m i a s de origen mitrobiano

;

y

drfinir un

kratamiento

eticir.

Por estos t i e a m ,

la

investigación

i

bíoqutaicr

se

acrirrd

y

sipuió

tres

tmdsncirr:

-E

1

a i s l r ñ k m t o , purificacidn,

y

a

vecrs cristaliaacidn dr enrimas dr

n u m o r m s orqanismos identificados por las reaccionms que

se

intimas

y

complejas.

9 o r

Últicno el estudlo

d r estas

mismas rnzinils "in situ",

rsto

es.

en

las c/iuirs

que

constituyen

a

m u d o sistemas

m u 3

t i m r i m r t i c o s

encarpados

d e

l a s

vrrd&erics

funciones

I

I

~

~.

La

f e r m t a c i d n industriel usa microorganismcm w l e c c i o n a d o s

d i

cipas

c ! r l

'mismo

t i p o , a

fin

de

E

utilizar aquellos que demuestran ser los mejores para

rl

uso que

se quiere darle. ñdemjs dr

esta seleccidn empírica, ocurrr la

drterminacidn d e las candicionr, dptfmas dr tcrmcntacibni en gran

medida, en

l a

actualidad, la produccidn de bienes

y

servicios

"por lo vivo",

5e

rfectua a partir de microorganirmor

Y no a

partir de

onzimas o

sistemas multienzim&ticos aislados.

.

I

I

..

.

(30)

., .

....

..

. . ,

+tratamiento d e efluentes, siendo siu principal caractcrfstica

e l

~ que toda l a tecnologla que se u t i l i z a proviene con del exterior.

1 .i_

'I

' k'

;

üesde' hace algunos anos l a s biotecnologías SE ven afectddas n i

mutación

ieprevista. Esta mittacián se debe

en

esencia a

o s . . :notables adelantos realizados en ' e l conocimiento del

metabolismo de l a 5 células vivas, en e l reciente dominio

or l o s adelantos de l a gen6tica, y en l a manipulación

de , estas células vivas. Los conocimientos' que 58

cia,

ya han dado nacimiento a un conjitnto de técnicas como inqeniería gcnc'tic3. r l c c i l ? i v t ? ? I i fusión de

C 6 l i i l ñ 5 , a l o c i i a l 5e añade l a inger,;er;+ dt. l a s fergentacionec que euéstra adelJlito5 considerables y l a reciente inqenieria

enzimitica, todo lo cual descansa solire ronocimientnc crecientes

. 'a

, .

. .

c

~-

1 -

.. ~ ~ I . ' ' en reiacidn- a 105 procesos de l a vivo. . . .

. .. .. .

P.aralelamente a i dc.sitrrrii?u i!c la. I n q e r i i v i i ! n i z $ d t i c a si^:

cubrirnientos importantes relacionddos con

. ,

a intorsacidn (i:inética, principaime

ontes. E s t a s descubrimientos dcsembocarch

l a ~ ~ f o r s a c i ó n de una niteva á r w :r:ipn Kfirc: i.;* Int>Tni.er:a

Gcnética,

sets

pi-imeras splicaciones .han sido la elaboraciÓn de

apas ~ -$en$it~icos, elahoraci6n d e A W I . 1; cl,onaci~5n d e gencs y o " . r n s ... d e intcre'c en la invcstiqacidn. Dc sits tdcnicas Z P han

(31)

. .

,

' l a s .

vacunas y

los

anticurrpos

introducci&?de' &es

fordneos

para

e1

mejormiwvto de v e g e t r l r s .

r s p r c i r s

~ . ::

I

l a

Itigenierfa

G m d t i c a cwrcilpondr 01 d e s r r r o l l o molecular, y 1 I histmria de e s t a Última

es

r n

gran

part6

w1 av- d e 1 a . g r n i t i c a

a

n i v e l bioqufmico. : . . . ^ . , , ~

diMtkD

dr

lor g.ticil. En 1869 ( 4

asos

dr%pues de que Mendel

ra sus p r i n c i p i b s ) Hiescher descubre l a enistencia d r los'

I

. ' 'a'cidck n u c i r i c o s . Para 1905 w i l l i a n Beatson, acuña e1 t e m i n o

? g e n í t i c a " ,

a1

s o l i c i t a r que

se

a b r i e r a una Catedra

s i n

estudios

l a tmrcncía.'En 1944 ñvery, Hc-Carthy y c o l . drnostrmron qW

dcidos nucleicos constituian el agente de transformacidn

',

e

g e n i t i c o .

~~ ~ L ~ S r c t i v i d r d r r que

se

d e s a r r o l l a n en e l país r n torno a l a

. .

nueva biotecnologla"

se

circunscriben

a

caoi totalmrntt l a

m t i g a c i h , . i a cual

se

r e a l i z a

en

C M t r O S e instituciones de

.~ ~ ~. .~

educrcion

s u p ~ r i o ~ ' ~ n . c l u o i v a m e n t e

. S i bien l a nueva b i o t @ c n o l w i a

fl

de

u t i l i z a r s e n l a 'mttditicacidn

be

microorganismas y a COnOCi-

~. . ~ ~ ~~~ ~~ ,._"I .

c

d05, l o r proyectos de investigación que se r e a l i z a n e n e l p a f s u t i l i z a n d o t i c n i c a e d e Ingeniería gendtica se r e f i e r e n bdsica-

a.

-

.

, ..

(32)

cional hace que exista una gran c-petencia.

sean

muy

costosos

y

r c q u i e r m mucho tiempo

fmra ser

corrrcializadoa.

Uno

de

los

adelantos fundamentaloa logrados

.o

fechas

rrcirntes gracias

a

la

g m d t i c a moiecuiar

y

que

puede

tener

:

OtOCtQ rúibre

ir, bLotrénffk.ophs n u r v d w a

partir d e las d 1 ~ i a ~

nicariotas la creación d e hibridomas.

S.

€ra,ta

d e

un

rdrainto considerable

on

io

que se

refiere al

COI y oatcs

anticwrpos

raroc1dnicos

son

ei

pirno'inunoidqico

que

m m i t r n ~ . , t r c t r r

en

forma especifica tal o cual infección bacterirna o viral,

l a

insulina

a0

sangre, tal o cual protefna crracterfstica da1

nnba-

I ,

1

!

~

Los mialomas (cdlulrs tumorales) humanos

se

conocen

en

c i n a

desde hace tiempo,

W r o

hasta

io5

primeros

ahas

de

la

&&tad*

dc

19b0, + X O S

innnrn

pos

no

consiguieron drrvrlar la

naturaleza precisa d e las proteinas nielbnicas.

En

1938

Nossal

Y

Ledberg introdujeron la "taorfr

de

la selec-

cian clonal (var glosario)",

Butoet

an 1959

postulb,

y se aceptb,

- q u e el sistoma inmune (sistema de dctensa del o r g a n i s m ) reaponde

al antfpeno

oor

selcccibn, activacion

y

expansion de escasas

clonas (células con especificidad) individuales d e lintocitos W e

estan pre-comprometidos con un antfgeno en particular.

( 8 ) .

I

L

m

..

(33)

,

_- ,

tter., quien

fundrnuntal

para producir hibridomar, fue la posibilidad

de I

i r

'

d o s celulas'sonr*titas,para

obtener una celuli hibrida

I r . . E l

trabajo

en

el

curl su

d r p w i Q i &

por

primor0

vez I r

enci&

d e ustor hibridos

se

publico

M 1961 y

para mediados de

. .

-.la

d+cada d e

io5

serentas,

ya

se habidn introducido una serie de

i h n o v a c i m e r 'que hiciuron posible la obtencian

d e

celulao

som&ticas hlbridas en forma rutinaria.

( 9 ) .

-

ita m t r s do~lV64,,

f u e dificil establecer liners continuas

un ano

mas

tarde, Sschs

y

Horibata, del

Salk

.

InstitUte,

for

Biological Studies, en un

tivo "in vitro",

,

1970).

- I d s

celulas producian proteinss Inmunoglobul

i n a

miclloam:

m a 8

tarde Cchoff, logrd lo

m i s m o C O A

lar c o o - u n a

eficiencia d e clonacidn

de mas de1

*;%e

pudo estudiar su estabilidad en

c u a n t o a 1.3

.., ..>!

bdrptar'urr

estirpr:celular (trabajo publicado

en

. -

ltivo.

( 8 )

(34)

protrfnr d o nirlorr dr ratón srgregprida por una rstirpr

rlular cultivada.

( 7 )

. ; L o r .

anticuerpo8

se u r r b m

y

urrn

COI>O

intrrwrnto

Parr

rl

com-

ilisis

. y

prrificacibn "do m o A O ~ i a 8

c&trniüar

nn

crrrclas

ejas,

p r o

su utilidad esta r r r t r i k J d r r por 'linitacimrr

en

la

rspecificidrd drl a n t i w m r o cmvrncicSnal, ot.ro p r o b l m r existente

Rr8

'la

üajisimr r e ~ u p a r a c i ~ n

dR antikurrpos que

w

tagrimn.

( e )

El

priaier trabajo dondr se reporta la obtrncitm

de

hibridomae

productoras

d e

anticuerpos monoclooalrs con una rsprcificidad

predrfinida.

fue publicada

en

1975 por KUhier

y

Hilstrin,

los

cuales rñcmtrrrcm que la hibridizrci&n dr las cllulrs lon.ticrs

puedr

ser

usada

para p M r r a r una linea celular cantin0la

o

"hibri-

I

~

I

domas" produciendo una anticuerpo monoclonal.

Este

kallazgo

resulevr varios problemas por proveer una fuente dr rnticuwrpos

antlqmo

;

(no

nrcrsrriamente puro).

A

partir de esta fecha

se

p ~ 1 R r 6

una

intensa kctividad de investigacien

a

nivel mundial, mism

dado lugar

a

varias modificaciones importanes

a

la trchica

origi-

nal d o Kbhler

y

Milstein. (4,

8 , . 9 ) ~. .

- ~~

;1

I

(35)

fusionante e l v i r u s B m d a i , el cual t i o n r l a drsvrnta.fr de ser un

r e a c t i v o b i o l a q i c o de mantmimiwtto Y estandarizacien un tanto

d j p c i l . ü p a r t i r de 1976 se introdujo -1 * l e o de

I

p o l i e t i l e n -

9Licol como agente fusionante con l a ventaja de que

es

barata y

tLicil de manejar. ( 9 )

1.

,

En

1977, Q a l f r e y M i l s t e i n j u n t o con elan F. Williams, de l a Universidad de Oxford, coinproberm l a u t i l i d a d de l a tbcnica d e

I .

_I

rnielonr

h í b r i d o para l a i b M t i t i c a c i ( H I de a n t i p m o i de d i t w e n -

I

Muchas aplicaciones de l o s anticusrpDs para l a diagnosis y

t e r a p l a han s i d o

reeimtrnrmte

revisadas (Haber y Krause, 1<p77), como l a invrstigacion de l o s patrons, de l o s anticuerpos humanos

~

iQeha y Wernbrrg, 1978).

E

La capacidad de producir cantidad.n, i n f i n i t a s de anticuerpos

'~ n o ñ o w p r c f f i c o s ' ~~ ~ ri.'de' inaalcuialrl para

Ir

inv.ntiqrci&n end6crina.

Estos

agentes b i o l b g i c o s pueden a p l i c a r s e en radioin-

l ~ i s i s , inmunocitoquimica, cromatografia de afinidad Y

i s t i c a s bioquimicas d r hormonas ( E i m b a r t h y Jackson.

sin ernbargo l a capacidad de seleccionar l i n e a r hibridas prodüctoras de anticuerpos e s p e c i f i c o s requiere siempre de 1 J

inmunizacittn con antigenos complejos l o s cuales pueden s e r

(36)

,I

'I

(37)

. ..

oía

6-fosfato d e s h i d r o p m i u

(Da0

i t

a l , 19E)2).

-

Seratonina

(.Chan- Paly

,

1979).

. @ l i c o p r o t e i n a a de M b r a n a (Edwards, 19180).

COlapma (Limennayrr

i t

a l

,.

1979, 'HMdeix, 1980).

lbcirnina (Doyen i t a l , 1982).

-1ransferrina

7-

(Bartik e t a l , ,1982).

! -T ,,011cofipido (Yarng

et

a l , 1979).

, ,~

MicrPwaa

nismoa

-

Toxoplasma gomdii ( S i t h i et a l , 1990).

-

a

mmroni ( V i r w a r r a i r t a l . 1979).

( F o s t e r

Cuevas

Mi-. Favl-1, C G e t i l l o L , 1983).

spp (Peterson B. W. y T i f f i n ! CI. I . , 19881.

~~

-

nrtana@mf

cas

(Ev CaRtMy de M . , 1

.

-

l i ( M c k a l s J . E.-? V i r j L M. 1987). ~~ ~

j

(38)

I

1

-

'Leucemia

($winski

et

al,' 1980, Lostrum

et

al, '1979,

R r /

Pine-

da D u i i i e A o d r l ; ~

1998, Levy

y

Dilley

'1978).

..

.

-

Rabia

(Wjiktor

y

Kiprowsky, 1978)..

-

NucleocApside (Flamand

rt

al.

1980).

.-

Blicoprotrina viral (Falmand.et

al,

19b0,

Frrnkel

et

a l ,

1979).

-

M e n o v i r u s , foliuvirus, arrnrvirus, toravirus

y

virus d r l

denge

I ,

' $

!!

IC.

(Coullin,

1981,

Ruse11,

1981).

-Control d e Fwrtilidkd (Madripal'J. et al,

1 9 8 8 ) .

-

RNNCI,

riboconrl (Eliat,

1 9 B O ) .

-

W

(Eshiiairr ~rt

al,

1960,

Liv et

a l , 19eK)).

-~-fnt&rferan

icfhcer

v

B1Jrk.e. 1980.

y Hoehkrpprl et

al.

l.pB2).

-

Carbohidrator, (Bundle

et

a l , I-.

1

I -

-

_ .

jl

(39)

. .

I

. .

..

(40)

. ..

, , . . .

t o ' a l mandato constituciongl

que i m p o n r

al gobierno

de

i c a

l a

' o b l i ~ a c i b n

de

planificar deaocr&ticamente el

nacicrial:

- ~ o . m - . w ~ ~

s~iertamnte

i3

zidwcifi~

c?e f a z

más convenientes para

el

. p a f r . p r e v é

atender la';

o r i t a r i a s

del bienestar

social, aquellas

que

afect.an

. .

rectamente

el

nivel de

vida

d e

l i s ~myOriáa;:

a 'ducación. l a . salud, l a

asistencia social.

l a

..' .

aiiwtntaciejn.

la

vivirnda.

l a

disponibilidad

de

los

servicioc. . . .

(41)

I

~I

i l o

económico

se

caract&

l”‘cOn*orric, c?xlll= tf o

, j

g l o b i l i z a c i ó n . 11 plincación de l a empresa es indispensable; l a

r.mpetenci,s exige a l a s empresas una g r i n f l e x i b i l i d a d para

adecuar

su5

procesos productivos

a

la

innovaci4n tecnológica.

I

1

I.

a !. c i e n c i a y I s tecnología munddal evolucionan a un ritmo

acelerado obligandc a l cambia

a

l a s empresas.

Industrias

9

paises

I C

para l o g r a r una mejor compe¿itividid; esta situaci6n e x i g e una

pr0nt.a

y

eficdz

modernitaci6n

de l a s p o l i t i c a s nacionales

er:

c i r n c i a

y

tecnologla.

La

r r l e v a n r i a

de

l a

trxn=lopla

es

s=

capacidad para impulsar el mejoramiento de l a s actividades

prcductivaz: ‘ah=:-r3ndo insumoc,

materialec.

mejorando el t r a b a j o humano. pir-mi t-iendo obtener products5 c!e .wjDr c a l i d a d y aumentar

l a s ingresos de quienez l a u t i l i z a n .

I

~

1

I

La rzzrpr:~áhilidad

^el

ezt.áck !zzd-?rnc

czpsiste

en

mientar

l a energfa y 13 v i t a l i d a d zocial h a c i r n b c : u 2

desirrollo

que per.mit.a : el

cz3

soberuna y racicna? de nue5t.r-5 rsccrzoz naturslgC,. una

i l i b r a d a &s l a s

activi&ui&

1 . ~ ’ t ; i r r i t o r i o . -

ic

avances tecnológicas y producti-ms qw den sustento a l a

participación

rcmpetitiva

di? 932s en l a econsnrfa ZlIXXdiI1, !.in3 eduraci6n e f i s a z y moderna. I s s a t i s f a c c i h de n e c e s i h d e s básicas r!e ? z

pcllacit-n.

~ r :

oepl- remuneradar

y.

cobre

t&=

l a amplie.t:6n

(42)

.

dtonctstren

SL' raparidad

en

la

prcducción c i r n t i f i c a y l a f a r r a c i r h

de fniest,igadcrt?s de a l t a

calidad;

apoyar

el establecimiento

de

prcyectns de i n v e s t i g a c i ó n

de

c a r i c t e r m l t i d i s c i p l i n z r i c

s

, . f n t e r i n s t i t u c i o n a l y fomentar

el

rstab1uimient.c de convenios de

. . caoperacibn con institricionrs

nacionaies

y e x t r a n j e r a s que permitan

s

los

investigadores mntenerse a c t u a l i z a d o

en

l a s áreas

p r i o r i t a r i a s p a r i

el

d e s a r r o l l o nacional. Mem&s se pret.ende I , p r o p i c i a r rl acercamiento de i a s empresas a

los

centros

o

, .

sti

t u t o s

tenoiógicos.

P=r

ctra

wrti

-.e

~ e t e n d t t y r c m c ~ e r l a x?dern?z.tciC.n

tecnolAs/ca

mediante

acricnes

relevant=

c3,o

sun: fomentar -1

financiamiento

a

1 3 modernizsci'ón tecnclOgica

d e

l a s empresas del p a i r , c o n - b a s e en esqu@mar dr c r M i t o y de capital á g i l e s .

l a

a=ilidad..

y~

f l e x i b l e s y tknicamente

rigurcxw-,;

gr=piciar

transparencia

en

l o s procedimientos de re-g$ztrD y proteccilr; de^ ~ ...

hcm

& propiedad inherentes a 10%

~~ avances tecnológicos.

. .. . ~~

. .

Por

último dehe subrayarse qie? el frrtura avance

cient~ífi~co-:

y , . ~ . . tecnolbgico del p a i s dependera en gran medida d e su modernizacibn

educativa en iodos l a s n i v e l e s .

(43)

.-

amas.'&cionales

de mediano .plazo d e i

á t i c a . p a r a el . -s i g u i a r t e -s :

:

-

Salud

Rotecci me!di

o .

ambi

&te

, .

-

ModerniraciLn'd&

car-

-

Ciencia

y mrxicrnizaci6n t e c n o l b g i c i

SECTOR AMBIENTAL

La i n d u s t r i a y 10% sm-vicios tendrdn que cumplir estrictamente .,

+j;>=&,f

,:.

[

1~

,-

" l a

Ley Eemeral del E q u i l i b r i o Ecolágico ;e 1s

Proteccibn

a1 Medio

Ambiente. y

.

l a s normas t é t n i c a r e c o l ó g i c a s .

1

I,

I

El a n á l i s i s y l a evaluac.ión del r i e s g o ambiental de toda obra o

I

a c t i v i d a d . en proyecto o en operaci6n. con potencial de afectación

ntbrno. y l a r e g u l a c i ó n ~ d c la s actividades de a l t o r i e s g o

en

e los

efectas

q u e puedan ocasionar a l

I q u i l l b r i o ecol5gfCo y a l ambient,e. conztituyen una p r i o r i d a d .

(44)

sociedad que t i e n e

tom

p r i n c i p i o l a j u s t i c i a y l a igualdad social-,

es

un derecho esencial de todos;.

Para l a

estructura

del

Marco

-al

en

el

sector

salud. se

puede

apoyar en :

l.-CO”ilZIon

WLITICA

BE

w s

!&w€?s

LdBíXT-.

(Tercer p 9 r r a f o del a r t í c u l o cuarto).

“Toda persona t i e n e derecha 3 l a protscci4n de l a salud. La

k y

definir5

13% b a r s *;

m&1?&3L-s

wra

t?. ~ C , C ~ C , C zi

ice

s e r v i c i o s de s a l u d y establecerb 1 3 concurrencia d e l a Federación

y

las

Entidades

Federativar:

en m t e r i s

d e

s a l u b r i d a d general.

-.

. .

dispone

ia

f r a c c i h

X W :

srtículo’

73

:*

e s t a constitución”.

I

.

LOS r q i a a e n t o s de l a Ley General de Salud se resumen e n l o

I -

s i g u i ente:

(45)

publicidad.

t

L e .

d e f i n e como materia I t

%al

ubr

y estahlecii.Jmtos.

c control

I

~ s a n i t a r i o de mcdicanrntcts. de

su

impcrtaciOn y

expnrtación.

asi

c- d e l m

Cftabluimimtos

dedicados

a su

procesa.

~

. 1 _ .. . , Se i n c l u y e 1st

drfinicibn

de FQrmcc.

a

f i n de d i f e r c n c i a r f c

n .

~1

de 1 0 que se ernticnde por medicamento. materia prima. a d i t i v o y m t e r i a l e s . ,

,

Se

establecen mimas

en r e l a c i ó n

a

t.odo producto

invcfucrada

I

p r e p a r a d a que lcc; contengan. pero s i n

referirse

wperislri.ente

a farmoquf

micos

de e s t a especie.

[I--

J . ~~

(46)

TI TULO PRI

HERO

I

4'

primero:

'I..,.

1 I . .( .~~

i s

Wcris

Térnitss

que,

w i v a e a s

dg eztt

r e g l a m t e f w m a e

l a *retaria deberán ccmtamr en su caso:

.a>. Especificaciones de identidad.

'!9.

Especificakionris

zínitarias. inc?u;wndi

I f r J t s

permisibles

de

1

' ~ .

1

contantinacibn.

c>.Rcquiritos sanitarios del proceso a l que deberán someterse los

uctos

a

los,.que se r e f i e r e

eats

r e g l a m e n t o .

d>.

Requisitos

sanitarios

de

actividades.

esLablecimientos y

de

cs?ir(ad

.sa.?it=ricr

~~ --.-TI TULO SEGUNDO

-

~

(47)

blezca

l a

F a r e - de 10% Estados Unídos

Mexicanos.

y

en

ccn-rejo

de

Sal

skuidas

r 5 = ~ ~ r a ? .

. .

.~ .. . . .

. . .

.

,

-

abl&inrtmto

rnjuiere

de

U c r m i n Ebnitnria.

excepto

r c

correrpandiente haya quedadc excento d e este

i t o por l a S e c r e t a r í a , circunstancia que r e r á publicada

en

eta-' S a n i t a r i a -,I, : t?l excepci6n

no

eliminará del

cunp¡imiento

de l a s r e s t a n t e s

disposiciones

sanit.ariaf

aplicables

a los mismos.

Lcs

estableci

mi

rntc=

c!e!xrbn d i c p m r r

dt

i

Eatal

IC?

=.?e?

adecuadas.

que asesuren

is

higiene

en

el

drsarrolio

de

l a s a c t i v i d a d e s y el proceso de los productcs que se ranejen. con base

en

lo

que establezcan l a s nornias t k n i c a s respectivas

e

i n s t r u c t i v o s emanados de l a s mismas, que a i respecto emita l a

l.

I

.

Los establecimientos a

los

que

se

r e f i e r e

este

c a p i t u l c ,

~deberdn contar.

en

z u

cazo.

CON l a s Instalaciones. equip2

necesario y manual de procedimientos para efectuar los controles

ai1alit.icDs d e %att.eriar primar. prcductos e n proceso. sreEsrac?i^

(48)

;uiondic?on&Ltento

dekie.n&zr C=T?SLC+VST

c o n f t a x í a

de

t d a z

12%

o?era=ici.ez

que

re efF-tuan.

I

.

.'I

4

' : . ,

. .

4 r,ri

,.

I I aa

a--.=3. --*-+--

La v c r i f i e r c i á n &el centro1 de c a l i d a d en materias primas y

.e?speefallCrutcs

I&a+C&t$Crs.

deberá

pravuvnfr de l a i Normas de l a Farmacopca d e

los

Esta* Unidos 'Mexicanos y d e 1, que hayan s i d o c e r t i f i c a d a s por l a S e c r e t a r i a .

4.

-

eegg.Ei,

FoaaEffx!

x.

LSI

E32a&zm

r22

&A

xlamEL4

I

r

C

!XF.

2 de

Abril

de

I S M > .

Se d e f i n e a l a empresa Quimico-Farmaceútica o Farmoqulmica corn l a

que

se dedica a l a f a b r i c a c i ó n de materias primas a

utilízarsr

en l a elaboración

d e

medícanrmtos.

k w

1

;,

I

"+

I

I

1

E+

facu1t.a a. l a LECWI para integrar '.n Padr6n Nacional de ? a I n d u s t r i a Fa,rmaccútica, para cuyo r e g i s t r n deherAn cumplir l a s empresas interesadas con 10s: *e r e g i r t r n s m i n i m de i n s t i i a c i o n e s

y sistemas de producci6n d e I n i n d u s t r i a l'armaceúítica'*. que señale l a propia s a c r e t a r l a .

-

La constancia de r e g i s t r o cit.ada s e r & v á l i d a 6xciursivanrmt.e

pal-a l a s líneas y productos en ella i n s c r i t a s y seguirán siendo

$2

r e q u i s i t o indispensable para cualquier trámite que r e a i i c e n l a s

w a s a s

, farmaCh.CitA .. , ,Q farDIoquisricaS

.ante.lns

d

'

entida3es

&e ' l a administraciOn' pbbl

Registros rlr Licencias S a n i t a r i a s . 1ndust.rialer o Comerciales.

F i jacihn

o

~ i o d i f i c a c i h n d e p r e c i o s ; C ~ ~ r c i a l i z a c i b n de

medicamentos o materias primas. Permisos de importación,

Expcrtacibn o Venta de Medicamentos o Materias primas. El r e g i s t r o tendr6 vigencia anual, s u s c e p t i b l e de ser refrendado.

!,

I

~1

'1'

, ,

'I

B

i

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