ISO 9000: Metodología de Implementación -Edición Única

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(1)BIBLIOTECAS DEL TECNOLÓGICO DE MONTERREY. PUBLICACIÓN DE TRABAJOS DE GRADO Las Bibliotecas del Sistema Tecnológico de Monterrey son depositarias de los trabajos recepcionales y de grado que generan sus egresados. De esta manera, con el objeto de preservarlos y salvaguardarlos como parte del acervo bibliográfico del Tecnológico de Monterrey se ha generado una copia de las tesis en versión electrónica del tradicional formato impreso, con base en la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA). Es importante señalar que las tesis no se divulgan ni están a disposición pública con fines de comercialización o lucro y que su control y organización únicamente se realiza en los Campus de origen. Cabe mencionar, que la Colección de Documentos Tec, donde se encuentran las tesis, tesinas y disertaciones doctorales, únicamente pueden ser consultables en pantalla por la comunidad del Tecnológico de Monterrey a través de Biblioteca Digital, cuyo acceso requiere cuenta y clave de acceso, para asegurar el uso restringido de dicha comunidad. El Tecnológico de Monterrey informa a través de este medio a todos los egresados que tengan alguna inconformidad o comentario por la publicación de su trabajo de grado en la sección Colección de Documentos Tec del Tecnológico de Monterrey deberán notificarlo por escrito a documentostec.mty@itesm.mx para que inmediatamente sea dado de baja del sistema..

(2) ISO 9000: Metodología de Implementación -Edición Única. Title. ISO 9000: Metodología de Implementación -Edición Única. Authors. Daniel Moreno Garza. Affiliation. Tecnológico de Monterrey, Campus Monterrey. Issue Date. 1994-12-01. Item type. Tesis. Rights. Open Access. Downloaded. 18-Jan-2017 21:03:07. Link to item. http://hdl.handle.net/11285/569804.

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(4) INSTITUTO TECNOLÓGI CO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY CAM PUS M ONTERREY DIVISIÓN DE GRADUADOS E INVESTIGACIÓN. PROGRAM A DE GRADUADOS EN INGENIERÍA. ISO 9000: M ETODOLOGÍA DE IM PLEM ENTACIÓN. TESIS. PRESENTADA COM O REQUISITO PARCIAL PARA OBTENER EL GRADO ACADÉM ICO DE. M AESTRO EN CIENCIAS ESPECIALIDAD EN SISTEMAS Y CALIDAD. DANIEL M ORENO GARZA DICIEMBRE 1994.

(5) Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey Campus Monterrey. División de Graduados e Investigación Programa de Graduados en Ingeniería. ISO 9000: METODOLOGÍA DE IMPLEMENTACION. TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARCIAL PARA OBTENER EL GRADO ACADÉMICO DE. MAESTRO EN CIENCIAS ESPECIALIDAD EN SISTEMAS Y CALIDAD. ING. DANIEL MORENO GARZA Diciembre 1994.

(6) I N S T I T U T O TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY CAMPUS MONTERREY. DIVISIÓN DE GRADUADOS E INVESTIGACIÓN PROGRAMA DE GRADUADOS EN INGENIERÍA Los miembros del comité de tesis recomendamos que la presente tesis del Ing. Daniel Moreno Garza, sea aceptada como requisito parcial para obtener el grado académico de Maestro en Ciencias, con especialidad en Sistemas y Calidad.. Comité de Tesis. Ing. Carlos Villanueva. M.C. ASESOR. DICIEMBRE DE 1994.

(7) Dedicatoria: m is padres por su apoyo incondicional. A m ishermanospor su am istad. Agradecim ientos: A m i asesor Ing. Carlos Villanueva por apoyo en la elaboración de esta tesis. A m is sinodales, Ing. Ma. Carm en Temblador Lic (RodrigoGonzález que con sus aportaciones enriquecieron el presente trabajo..

(8) TABLA DE CONTENIDO ÍNDICE DE FIGURAS. IV. RESUMEN. V. 0 INTRODUCCIÓN. VI. 1 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD EN EL ACTUAL 1.1 TENDENCIAS GENERALES EN LA CALIDAD 1.1.1 Efecto De Oferta Mayor Que La Demanda 1.1.2 Uso Eficiente De Los Recursos 1.1.3 Efecto Sobre El Ambiente 1.2 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA ANALOGÍAS 1.2.1 Sistema Contable 1.2.2 Componentes Electrónicos. CONTEXTO 1 GESTIÓN. DE 1 1 2 2. DE. CALIDAD: 3 3 4. 2 ISO 9000: SU DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL. 6. 2.1 HISTORIA. 6. 2.2 DUDAS COMUNES EN CUANTO AL ESTÁNDAR ISO 9000. 9. 2.3 NORMAS MEXICANAS RELACIONADAS. 10. 2.4 PANORAMA GENERAL DE LAS NORMAS ISO 9000 2.4.1 Modelos No Contractuales: ISO 9000 e ISO 9004 2.4.2 Modelos Contractuales: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. 14 14 16. 3 ISO 9001 3.1 CONTENIDO DE LA NORMA E INTERRELACION CON 9002 E ISO 9003. 18 ISO 18. 3.2 DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE ISO 9001. 21. 3.3 INTERPRETACIÓN Y APLICACIÓN DE ISO 9001. 30. 4 ISO 9000 SUS IMPLICACIONES Y REPERCUSIONES. 35. 4.1 RELACIÓN CON TQM. 35. 4.2 EFECTO EN CASCADA POR REGIONES GEOGRÁFICAS. 37. 4.3 ADECUACIONES NECESARIAS. 38. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación.

(9) 5 METODOLOGÍAS O ENFOQUES PARA REGISTRAR ISO 9000. 40. 5.1 PREREQUISITOS DEL REGISTRO 5.1.1 Interrelación Entre Política De Calidad, Administración De Calidad Y Sistema De Calidad 5.1.2 Alcance Y Campo De Aplicación 5.1.3 Requisitos De Organización Y Planeación Administrativa Para La Implementación. 40 40 41 42. 5.2 METODOLOGÍA DE LAS CUATRO ETAPAS 43 5.2.1 Desarrollo Del Plan Estratégico 43 5.2.2 Desarrollar la estructura para la implementación de la norma 48 5.2.3 Implementación del Sistema de Calidad 51 5.2.4 Registro del Sistema de Calidad 52 5.3 METODOLOGÍA DE LOS TRES NIVELES DE DOCUMENTACIÓN. 57 5.3.1 Nivel 1 El Manual de Calidad 59 5.3.2 Documentación del Nivel 2 64 5.3.3 Documentación del Nivel 3 75 5.3.4 Documentación del Nivel Tres: Procedimientos 84 6 PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN. 88. 6.1 PUNTOS INICIALES A CONSIDERAR. 88. 6.2 TIEMPO DE IMPLEMENTACIÓN. 92. 6.3 PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN. 95. 6.4 COSTO Y BENEFICIOS DE CERTIFICACIÓN. 97. 7 DESARROLLO DE UNA APLICACIÓN PRACTICA. 100. 7.1 LA EMPRESA Y ALCANCE DE LA APLICACIÓN. 100. 7.2 DIAGNOSTICO 7.2.1 Metodología 7.2.2 Resultados 7.2.3 Diagnóstico: Resumen. 100 100 118 120. 7.3 DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD 7.3.1 Metodología. 120 120. 7.4 DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 2: POLÍTICAS PROCEDIMIENTOS POR APARTADO DE LA NORMA ISO 7.4.1 Introducción 7.4.2 Metodología 8 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 8.1 GENERALES Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. Y 123 123 125 127 127 ü.

(10) 8.2 DIAGNOSTICO. 128. 8.3 DOCUMENTACIÓN (NIVEL 1 Y NIVEL 2). 128. BIBLIOGRAFÍA. 130. ANEXO A: MANUAL DE CALIDAD. 132. ANEXO B: GLOSARIO. 158. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. iii.

(11) ÍNDICE DE FIGURAS PANORAMA DE LAS NORMAS ISO 9000. 7. NORMAS ISO 9000 EN DIVERSOS PAÍSES. 8. RELACIÓN ENTRE LAS CLAUSULAS DE LAS TRES NORMAS ISO CONTRACTUALES 20 REFERENCIA CRUZADA DE LOS PÁRRAFOS DEL ISO 9001. 31. CIRCULO DE CALIDAD TOTAL. 36. PIRÁMIDE DE LA CALIDAD. 59. MANUAL DE CALIDAD. 63. ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. 66. DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 2. 68. DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 3. 78. SÍMBOLOS PARA DIAGRAMAS DE FLUJO. 86. MATRIZ DE RESPONSABILIDADES. 90. TIEMPO DE IMPLEMENTACIÓN. 93. CALENDARIO DE IMPLEMENTACIÓN. 95. COSTOS DE REGISTRO. 98. COSTOS DE IMPLEMENTACIÓN. 98. CUESTIONARIO PARA DIAGNOSTICO. 104. RESULTADOS DEL DIAGNOSTICO. 118. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. ˇv.

(12) RESUMEN. En la presente tesis se hace un análisis del contenido del las normas ISO 9000, así como su relación con otros elementos que pueden integrar un sistema de Calidad. Se establece un diagnóstico de preimplementación. Se presentan dos posibles metodologías para la implementación de la norma ISO 9000 y se analiza la aplicación del diagnóstico y de una de las metodologías con un caso práctico. Toda referencia que se haga a las normas ISO 9000 se relaciona a la emisión 1987, salvo que se especifique lo contrario.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. v.

(13) O INTRODUCCIÓN CAPITULO 1 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD EN EL CONTEXTO ACTUAL Se analizan tendencias que se presentan en un mercado global y cómo éstas afectan los requerimientos de calidad de los productos (o servicios). Se muestran analogías contra las cuales se puede establecer un contexto en el cual se hace evidente la necesidad de estandarización de los sistemas de calidad y por lo tanto de una norma o estándar contra la cual éstos sistemas se puedan comparar. CAPITULO 2 ISO 9000: SU DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL Se hace una análisis histórico del desarrollo de la norma ISO 9000, el cómo éstas fueron establecidas así como algunas aclaraciones que ayudan a entender el marco de aplicación de las normas. Se establece la concordancia de estas normas internacionales (ISO 9000) con las normas Mexicanas correspondientes (NOM CC). Se hace la diferenciación de las normas ISO contractuales (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003) de las normas ISO no contractuales (ISO 9000 e ISO 9004) CAPITULO 3 ISO 9001 Esta es la más extensiva de las normas contractuales (en cierta forma abarca a la norma ISO 9002 y a la norma ISO 9003). Se hace un análisis detenido del contenido de esta norma así como los lineamientos para su interpretación y aplicación. CAPITULO 4 ISO 9000: SUS IMPLICACIONES Y REPERCUSIONES Una vez presentadas a detalle las normas ISO 9000, se procede a hacer un análisis de las mismas en relación a otro aspecto que es relevante al sistema de calidad: TQM (Total Quality Management). Se esboza el cómo geográficamente han sido implementadas estas normas y algunas adecuaciones que serían necesarias a la norma ISO 9000.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. vi.

(14) CAPITULO 5 METODOLOGÍAS O ENFOQUES PARA REGISTRAR ISO 9000 Se establecen dos metodologías no excluyentes (más bien complementarias) para proceder al cumplimiento de las normas ISO 9000. La primera de ellas es más global y consiste de cuatro etapas secuenciales: 1) Desarrollo del Plan Estratégico, 2) Desarrollo de la Estructura para la Implementación de la Norma, 3) Implementación del Sistema de Calidad y 4) Registro del Sistema de Calidad. La Segunda de ellas es más específica, enfocándose en el paso de Implementación del Sistema de Calidad, consiste en tres etapas (no necesariamente secuenciales): 1) Documentación del Manual de Calidad, 2)Documentación de Políticas/Procedimientos Departamentales, 3) Documentación de Procedimientos Operacionales. CAPITULO 6 PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN Como complemento de las metodologías de implementación, se establecen en forma general algunos otros puntos importantes que se deben considerar al buscar el registro ISO 9000: Tiempo de Implementación, Costos, Beneficios. CAPITULO 7 DESARROLLO DE UNA APLICACIÓN PRACTICA Se documenta la realización práctica de la aplicación de la metodología de las tres etapas CAPITULO 8 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES Estas son relacionadas de manera específica con el desarrollo de la aplicación práctica.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación.

(15) Capítulo 1: Certificación del Sistema de Calidad en el Contexto Actual. 1 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD EN EL CONTEXTO ACTUAL. 1.1. TENDENCIAS GENERALES CALIDAD. EN LA GESTIÓN. DE. En el mercado actual de productos y servicios existen tres aspectos que de manera cada vez más preponderante influencian la decisión del consumidor: 1) Una gran oferta de productos (incluso en ocasiones mayor que la demanda) 2) La conciencia de que un producto con atributos de calidad aceptables no necesariamente tiene que ser más caro, lo cual tiene que ver con la manera en que el proveedor maneja sus recursos. 3) El conocimiento de que el uso de los productos/servicios afecta de manera directa o indirecta el medio ambiente.. 1.1.1 Efecto De Oferta Mayor Que La Demanda En el mercado actual de productos/servicios, la mayoría de ellos han dejado de pertenecer a un mercado monopólico, es decir, la mayor parte de ellos enfrentan una competencia que ha dejado de ser local para convertirse en mundial (sea de los mismos productos o de productos sustitutos); en esta situación, cada proveedor debe diferenciarse de su competencia en un aspecto que sea importante para el consumidor. (Gutiérrez, 1994) Una vez que se ha garantizado el abasto de un bien o servicio, la cantidad o disponibilidad deja de ser el factor preponderante en la decisión de compra del consumidor; en su lugar otros atributos llegan a ser más importantes, uno de ellos es la calidad, aunque otros factores también son considerados (variedad, servicio, tiempo de entrega, etc.). Asumiendo que la calidad (La totalidad de los detalles y características de un producto o servicio que tiene que ver con su habilidad para satisfacer sus necesidades establecidas o implicadas, ISO 8402) es un factor importante en la decisión de compra de los consumidores, las compańías deben enfocase a sistemáticamente cumplir con este factor y superarlo. Por lo anterior, y sin descartar la importancia de otros aspectos que influencian el éxito de una compańía prestadora de bienes o servicios, los productores actuales enfocan una mayor proporción de sus recursos a la implementación de sistemas que garanticen el cumplimiento de las expectativas de cliente en cuanto a la calidad del bien o servicio.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 1.

(16) Capítulo 1: Certificación del Sistema de Calidad en el Contexto Actual Una fuerza importante que provoca esta sobreoferta es que los competidores han dejado de ser locales para convertirse en mundiales y ante esta situación el valor de estándares internacionales se hace más evidente (Marash, 1994). Esta tendencia o fuerza modeladora del mercado tiene que ver con saber lo que quiere el consumidor y lograr satisfacer dicha necesidad consistentemente.. 1.1.2 Uso Eficiente De Los Recursos La calidad de un producto sin el cumplimiento de otras características no garantiza el éxito de un producto. Otro factor muy importante es el precio del bien o servicio, éste tiene que ver con el valor agregado que le da el productor o dicho de otra manera, tiene que ver con la forma en que el productor utiliza los recursos de que dispone para transformar sus insumos en un producto terminado. El productor que logre maximizar el valor agregado en relación a los recursos que consume, puede ofrecer un producto a un precio competitivo que será más fácilmente aceptado por el consumidor. Esta tendencia tiene que ver con productividad, es decir, maximizar el aprovechamiento de los recursos.. 1.1.3 Efecto Sobre El Ambiente En el pasado (e incluso aún en la actualidad en muchos casos) había un costo de los productos o servicios que de manera directa ni el productor ni el consumidor absorbían; este costo era pagado por la naturaleza. Cuando la cantidad de población era pequeńa, la naturaleza tenía suficiente para absorber dicho costo, pero a medida que la población ha ido aumentando, la naturaleza no tiene suficiente para pagar dicho costo aumentado, de esta manera cada vez en mayor proporción las compańías/consumidores tienen que ir pagando los costos de reciclar el agua, deshacerse de la basura/productos residuales, dejar de usar/sustituir productos (por ejemplo: fluorocarbonos, combustibles contaminantes) que afectan la naturaleza, etc. Este aspecto de la manufactura/prestación de servicios incide cada vez más en la toma de decisiones, no solo por parte de las compańías sino también por parte de los consumidores, éstos están cada vez más interesados en cómo las compańías utilizan/afectan los recursos naturales y ésto se constituye en un factor de decisión de compra.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 2.

(17) Capítulo 1: Certificación del Sistema de Calidad en el Contexto Actual. 1.2. CERTIFICACIÓN ANALOGÍAS. DEL. SISTEMA. DE. CALIDAD:. Hubo un tiempo en que todo parecía simple: los consumidores compraban los producto que se les ofrecían, había mercado para todos, si había que asegurar la calidad simplemente se inspeccionaba el producto final y se separaba el producto que cumplía las especificaciones del que no. Esto gradualmente (otras veces no tanto) fué cambiando, los consumidores se hicieron más exigentes debido a una mayor oferta de productos, la competencia cada vez se hizo más fuerte, el precio se hizo cada vez más importante pero con la condicionante de que ahora un producto de bajo precio debería ser de buena calidad. Los productores reaccionaron, modificaron sus prácticas de manufactura, se hicieron más exigentes con sus proveedores, cambiaron la preponderancia de un enfoque correctivo (separar productos buenos de los malos) a un enfoque preventivo (hacer productos buenos), buscaron bajar sus costos bajando inventarios y aumentando productividad; de esta manera la forma de hacer y brindar productos y servicios cambió rápidamente (y continua cambiando); surgieron enfoques administrativos tales como TQM (Administración De Calidad), CEP (Control Estadístico de Proceso), JIT (Justo a Tiempo), etc. De tal suerte que en la actualidad, podemos decir que cada Compańía es única y cambiante en su organización y sistemas relacionados con la calidad del producto o servicio que brinda. Dado que algunos elementos de la Administración de calidad han probado ser efectivos o necesarios para éste fin, una consecuencia ha sido agrupar dichos elementos y considerarlos para efectos de evaluación (por ejemplo Premio Nacional de Calidad, Premio Malcolm Baldrige, guías de evaluación de consultores, etc.). Un paso más allá ha sido la formalización oficial de dichos elementos en las normas ISO 9000. Antes de analizar dichas normas con más detalle consideremos dos analogías que podrían ilustrar el caso.. 1.2.1 Sistema Contable La forma en que una Compańía lleva y reporta la contabilidad se encuentra reglamentada generalmente por las autoridades gubernamentales. El sistema contable estandarizado es algo que se da por hecho y de manera fundamental es aplicable a cualquier organización o persona física. Esto facilita: Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 3.

(18) Capítulo 1: Certificación del Sistema de Calidad en el Contexto Actual. ­ Equidad en el tratamiento fiscal (principal usuario: la agencia gubernamental correspondiente). ­ Una forma estandarizada de comparar la eficiencia con que se desempeńa (principales usuarios: accionistas/inversionistas, acreedores, clientes, trabajadores) El conjunto de normas aplicables al sistema contable reúne las siguientes características: ­ Son emitidas por un organismo ajeno a la propia compańía. ­ Son obligatorias ­ Su campo de aplicación está claramente definido.. 1.2.2 Componentes Electrónicos La industria electrónica es una de las más visibles en la actualidad ya que sus productos afectan la vida diaria de la mayor parte de la población de una manera directa o indirecta; así mismo es una de las industrias con mayor dinamismo en su desarrollo, constantemente se brindan nuevos productos por muy diversos competidores y con muy diversas características. Por ser una industria en la cual participan gran cantidad de competidores así como por el hecho caracterizarse por un rápido cambio, se hace evidente la necesidad de que ciertas características de los productos de un proveedor sean compatibles con las de otro proveedor del mismo o similar producto; una manera de lograr ésto es con el establecimiento de estándares. En esta industria la presencia de estándares facilita: ­ La compatibilidad de productos de diferentes proveedores. ­ La aceptación por mayor cantidad de consumidores. ­ Proporcionar un nivel de seguridad para los consumidores (tanto física como en su compra). Desde un punto de vista en el caso de la industria electrónica tenemos dos tipos de estándares: ­. Obligatorios: Generalmente son emitidos por agencias gubernamentales y normalmente están encaminados a brindar seguridad de los consumidores.. ­ No obligatorios: Normalmente son emitidos por agencias no gubernamentales; y están encaminados a facilitar la interconectividad de los diversos productos. El Daniel Moreno Gana ISO 9000: Metodología de Implementación. 4.

(19) Capítulo 1: Certificación del Sistema de Calidad en el Contexto Actual hecho de que el productor cumpla con la norma le da derecho a comunicarlo y publicitario lo cual incrementa la aceptación por el consumidor.. Como se puede deducir de los dos sistemas de registro anteriores, aunque con muy diferente campo de aplicación y algunas características diferentes, en lo fundamental, el apego a dichos sistemas trae beneficios tangibles tanto al productor como al consumidor/usuario. Algunas de estas características y beneficios también son aplicables a las normas de la serie ISO 9000 que se presentan a detalle en el siguiente Capítulo.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 5.

(20) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual. 2 ISO 9000: SU DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL 2.1 HISTORIA Emisión 1987 Los estándares ISO 9000 ocasionalmente son percibidos como un estándar europeo, sin embargo, la realidad es que éstos son una serie de estándares internacionales, escritos por los miembros de una delegación mundial conocida como el Comité Técnico ISO 176 (CT/ISO 176). (Lamprecht, 1992) (Rothery, 1994) ISO (International Organization for Standarization) es una organización internacional que emite estándares en una gran cantidad de aspectos técnicos (electrónica, comunicaciones, pesos y medidas, etc.) para tratar de armonizar mundialmente aspectos tecnológicos y administrativos. El primer comité ISO para asuntos de calidad fué formado por miembros de una delegación mundial en el ańo de 1980 en Suiza, se llamó Comité Técnico CT/ISO 176. Dicho comité consistió de tres comités de estándares y varios grupos de trabajo. Cinco asociaciones nacionales participaron en el ISO/TC­ 176 como subcomités convocantes y fueron: AFNOR (Association Francaise De Normalisation), ANSÍ (American National Standards Institute), BSI (British Standards Institute), NNI (Nederlands Normalisatie Instituut) y el SCC (Standards Council Of Canadá). Otros países miembros también estuvieron representados por sus respectivas organizaciones nacionales de estándares. Este comité creó los estándares de la serie ISO 9000. En 1987 la ISO publicó las primeras cinco normas internacionales sobre aseguramiento de la calidad, conocidas como las normas ISO 9000. La serie 9000 de estándares ISO se compone de cinco apartados que son: El ISO 9000: Estándares de gestión de la calidad y del aseguramiento de la calidad: guías para selección y uso; El ISO 9001: Sistemas de calidad: modelo para aseguramiento de calidad en diseńo, desarrollo, producción, instalación y servicio; El ISO 9002: Sistemas de calidad: modelo para aseguramiento de la calidad en producción e instalación; El ISO 9003: Sistemas de calidad: modelo para aseguramiento de calidad en inspección y pruebas finales y El ISO 9004: Guías para la gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 6.

(21) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual. Un panorama general de las normas es el siguiente: ". ISO 8402. ISO 9004. ISO 9000. ISO 9001 MODELO PARA EL DISEŃO/DESARROLLO DEL PRODUCTO, Y SU PRODUCCIÓN/INSTALACIÓN Y SERVICIO. ISO 9002 MODELO PARA PRODUCCIÓN E INSTALACIÓN. ". VOCABULARIO. GESTIÓN DE CALIDAD. ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD. GUIAS PARA LA SELECCIÓN Y USO DE LA NORMA. ISO 9003 MODELO PARA INSPECCIÓN Y PRUEBAS FINALES. c. ISO 9004 PARTE 2. LA NORMA DE SERVICIOS. La serie de estándares ISO 9000 ha sido adoptada en gran cantidad de países y cada uno de ellos ha cambiado algunas pocas palabras o frases para hacer más entendible el estándar, pero el contenido técnico es idéntico; como ejemplo de las distintas denominaciones que éstos estándares tienen en algunos países tenemos^. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 7.

(22) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual. ISO MÉXICO ALEMANIA AUSTRALIA AUSTRIA BÉLGICA CANADÁ CHINA COMUNIDAD EUROPEA DINAMARCA ESPAŃA ESTADOS UNIDOS FINLANDIA FRANCIA HOLANDA HUNGRÍA INDIA IRLANDA ITALIA. ESTÁNDARES DE ADMINISTRA­ CIÓN DE CALI DAD Y ASEGURA MIENTO DE CALI DAD: RECOMEN­ DACIONES PARA SELECCIÓN. SISTEMAS DE CA LIDAD: MODELO PARA ASEGURA­ MIENTO DE CALI­ DAD EN DISEŃO/ DESARROLLO, PRODUCCIÓN, INSTALACIÓN Y SERVICIO.. MODELO PARA ASEGURAMIENT O DE CALIDAD EN PRODUCCIÓN E INSTALACIÓN. MODELO PARA ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN INSPECCIÓN Y PRUEBAS FINALES. SISTEMAS DE CALIDAD: ELEMENTOS DE ADMINISTRACIO N DE CALIDAD Y SISTEMAS DE CALIDAD: RECOMENDACIO NES.. ISO 9000:1987 NOM­CC2 DIN ISO 9000 AS 3900 OE NORM­PREN 29000 NBN X 50­002­1 CSA Z299.0­88 GB/T 10300.1­88 EN 29000­1987. ISO 9001:1987 NOM­CC3 DIN ISO 9001 AS 3901 OE NORM­PREN 29001 NBN X 50­003 CSA Z299.1­85 GB/T 10300.2­88 EN 29001­1987. ISO 9002:1987 NOM­CC4 DIN ISO 9002 AS3902 OE NORM­PREN 29002 NBN X 50­004 CSA Z299.2­85 GB/T 10300.3­88 EN 29002­1987. ISO 9003: 1987 NOM­CC5 DIN ISO 9003 AS3903 OE NORM­PREN 29003 NBN X 50­005 CSA Z299.3­85 GB/T 10300.4­88 EN 29003­1987. ISO 9004:1987 NOM­CC6 DIN ISO 9004 AS3904 OE NORM­PREN 29004 NBN X 50­002­2 CSA Q420­87 GB/T 10300.5­88 EN 29004­1987. DS/EN 29000 UNE 66 900 ANSI/ASQC Q90­1987 SFS­ISO 9000 NFX 50­121 NEN­ISO 9000 M118990­1988 IS: 10201 PART 2 IS 300 PARTE 0 /ISO 9000 UNI/EN 29000­1987. DS/EN 29001 UNE 66 901 ANSI/ASQC Q91­1987 SFS­ISO 9001 NFX 50­131 NEN­ISO 9001 M118991­1988 IS: 10201 PART 4 IS 300 PART 1 /ISO 9001 UNI/EN 29001­1987 MA 985/ISO 9001­1987 NZS 5601­1987. DS/EN 29002 UNE 66 902 ANSI/ASQC Q92­1987 SFS­ISO 9002 NFX 50­132 NEN­ISO 9002 MI 18992­1988 IS: 10201 PART 5 IS 300 PART 2 /ISO 9002 UNI/EN 29002­1987 MS 985/ISO 9002­1987 NZS 5602­1987. DS/EN 29003 UNE 66 903 ANSI/ASQC Q93­1987 SFS­ISO 9003 NFX 50­133 NEN­ISO 9003 MI 18993­1988 IS: 10201 PART 6 IS 300 PART 3 /ISO 9003 UNI/EN 29003­1987 MS 985/ISO 9003­1987 NZS 5603­1987. DS/EN 29004 UNE 66 904 ANSI/ASQC Q94­1987 SFS­ISO 9004 NFX 50­122 NEN­ISO 9004 M118994­1988 IS: 10201 PART 3 IS 300 PART 0 /ISO 9004 UNI/EN 29004­1987. NS­EN 29001:1988 BS 5750: 1987 PARTE 1: ISO 9001/EN 29001. NS­ISO 9002. NS­ISO 9003. BS 5750: 1987 PARTE 2: ISO 9002/EN 29002. BS 5750: 1987 PARTE 3: ISO 9003/EN 29003. BS 5750: 1987 PARTE 0: SECCIÓN 0.2 ISO 9004/EN 29004. 40.9001­88 SABS 0157: PARTE I SS­ISO 9001: 1988 SN­ISO 9001 NT 110.19­1987 JUS A.K. 1.012. 40.9002­88 SABS 0157: PARTE II SS­ISO 9002: 1988 SN­ISO 9002 NT 110.20­1987 JUS A.K. 1.013. SABS 0157: PARTE III SS­ISO 9003: 1988 SN­ISO 9003 NT 110.21­1987 JUS A.K. 1.014. SABS 0157: PARTE IV SS­ISO 9004: 1988 SN­ISO 9004 NT 110.22­1987 JUS A.K. 1.011. MALASIA NUEVA ZELANDA NORUEGA REINO UNIDO. RUSIA SUDAFRICA SUECIA SUIZA TÚNEZ YUGOSLAVIA. NZS 5600: PARTE 1­1987 NS­EN 29000:1988 BS 5750: 1987 PARTE 0: SECCIÓN 0.1 ISO 9000/EN 29000 SABS 0157: PARTE 0 SS­ISO 9000: 1988 SN­ISO 9000 NT 110.18­1987 JUS A.K. 1.010. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. NZS 5600: PARTE 2­1987. 8.

(23) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual. Revisiones Posteriores Como política general, las normas ISO son revisadas quinquenalmente. De esta manera, las normas ISO 9000 fueron revisadas en 1992 de lo cual resultaron modificaciones que dan mayor claridad a la norma. La última adecuación que se da a las normas se presenta en 1994 y en ella se presentan modificaciones y adiciones.(Morrow, M, 1994). Aunque la serie de Países y Organizaciones que están dando reconocimiento oficial a la norma ISO 9000 crece continuamente, también hay detractores que ven en la norma un requerimiento costoso que no siempre trae mejoras en la calidad del producto o servicio brindado. De particular preocupación es el cuestionamiento que se hace internamente un grupo de la Comisión Europea que está más a favor de crear un Programa de calidad Europeo que pudiera incluir un premio de calidad Europeo. (Zuckerman, 1994)(Stratton, 1994). 2.2 DUDAS COMUNES EN CUANTO AL ESTÁNDAR ISO 9000 Antes de continuar con la explicación más detallada de las normas ISO 9000 es necesario hacer algunas aclaraciones sobre puntos que frecuentemente son fuente de confusión: ISO 9000 NO es un estándar Europeo Con el riesgo de ser redundante, es importante remarcar que la serie ISO 9000 de estándares no es un estándar Europeo y tampoco debe ser referido como "las especificaciones ISO 9000". El "American National Standards Institute" (ANSÍ), así como otros cuerpos nacionales de estándares de otros países participaron como miembros en los grupos de trabajo del ISO. Consecuentemente, opiniones de diversos países fueron representadas y consideradas al elaborar los estándares ISO 9000. No Se Certifica en ISO 9000. se Registra en ISO 9001. 9002 ó 9003. Un error común, es referirse al proceso de registro como "obtener la certificación ISO 9000". Este se ha convertido en un hábito que crea confusión y que se ha vuelto parte del hablar común. Como ya ha sido explicado, el ISO 9000 no es más que Recomendaciones de Selección y Uso. Debido a que no es un Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 9.

(24) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual modelo para aseguramiento de calidad, uno no puede obtener registro con el ISO 9000 (solo puede ser con ISO 9001, 9002 ó 9003). Además, en vez de hablar de "certificación" , es preferible hablar del "proceso de registro" (en Inglaterra, el proceso de registro es llamado "acreditación"). Certificación implica para mucha gente certificación del producto, lo cual nada tiene que ver con la serie ISO 9000. ISO 9000 no es una Especificación, es un Estándar (Norma) Ya que la serie de estándares ISO 9000 no es un conjunto de especificaciones, uno no debe referirse a la serie ISO 9000 como tales. Esta confusión puede ser debida parcialmente al hecho de que algunas personas perciben a la serie ISO 9000 como un conjunto de documentos que afecta o de alguna manera complementa las especificaciones del producto. Este no es el caso. Es un estándar internacional para la implementación y administración de un sistema de aseguramiento de calidad. Como tal no es un documento técnico, sino más bien un documento genérico que puede aplicarse a todas las industrias. Esto está claramente establecido en los documentos de apertura de los cinco documentos ISO. Es enfatizado que los requerimientos especificados del sistema de calidad en esta Norma Internacional, ISO 9002 e ISO 9003 son complementarios (no alternativos) a los requerimientos técnicos (producto/servicio) especificados. (ISO 9001, 0 Introducción). 2.3 NORMAS MEXICANAS RELACIONADAS La serie de normas ISO 9000 ha sido adoptada por México bajo la denominación NOM­CC; los antecedentes de dicha adaptación son los siguientes (Elizondo,1994): El 11 de diciembre de 1990, la Dirección General de Normas de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, a través del Diario Oficial de la Federación, aprobó ocho normas oficiales Mexicanas NOM­CC para hacerlas del conocimiento de los productores, distribuidores, consumidores y del público en general. Con esta acción, México al igual que otros países adoptó el esquema de normalización de la International Organization for Standarization (ISO) con lo que se facilita el desarrollo de sistemas de calidad de la industria nacional, acordes con los requisitos para ingresar al comercio internacional. El origen de esta serie de ocho normas surge como consecuencia de los trabajos de evaluación de sistemas de calidad de proveedores, que realizaba en 1985 Petróleos Mexicanos con apoyo del Instituto Mexicano del Petróleo. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 10.

(25) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual. Al llevar a cabo las evaluaciones se encontró que al igual que Petróleos Mexicanos, otras instituciones de los sectores oficial y privado realizaban tareas similares con sus proveedores; con base en normativas y criterios diversos. Desde entonces surgió, de un grupo de especialistas en evaluaciones de sistemas de calidad bajo la dirección de la gerencia de promoción industrial de Petróleos Mexicanos, y del Instituto Mexicano del Petróleo, la idea de elaborar una normativa nacional que ayudara a establecer los lineamientos generales para el diseńo, implantación y evaluación de sistemas de calidad. El planteamiento se llevo a la Dirección General de Normas en una reunión que se celebró en Enero de 1988 y en la que participaron personal de esta dirección, Petróleos Mexicanos y del Instituto Mexicano del Petróleo, llegándose a las siguientes conclusiones: En México, en el área de sistemas de calidad, se emplean una gran variedad de normas extranjeras, debido a que no existe una normativa nacional en la materia. Las empresas e instituciones interesadas en desarrollar a sus proveedores invierten una gran cantidad de recursos, duplicando esfuerzos al utilizar normativas diferentes. Es necesaria la creación de un comité o grupo de trabajo con reconocimiento oficial que, bajo el auspicio de la Dirección General de Normas se dedique a trabajar en la normalización de los sistemas de calidad. La implantación de sistemas de calidad es un medio para la mejora continua de la calidad de los productos y un camino seguro hacia la apertura y consolidación de nuevos mercados. En esta reunión se sugirió y aceptó realizar un anteproyecto de norma, tomando como base la serie de normas ISO 9000, debido a su difusión y aceptación a nivel internacional. En agosto de 1988, la Dirección General de Normas distribuyó a las cámaras industriales y comités de normalización tres anteproyectos de normas oficiales Mexicanas, basados en las normas ISO 9000, presentados por el Instituto Mexicano del Petróleo con objeto de recibir comentarios y proceder a su aprobación como Normas Oficiales Mexicanas. La revisión de los anteproyectos de normas se inició en Enero de 1989, con la integración de un pequeńo grupo, constituido principalmente por personal de la Dirección General de Normas, el Instituto Mexicano del Petróleo, Petróleos Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 11.

(26) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual Mexicanos, Comisión Federal de Electricidad, Teléfonos de México, Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares, Cámara de Manufacturas Eléctricas, y Cámara Nacional de la Industria de la Transformación. En Marzo de ese mismo ańo, fueron aprobados los primeros tres anteproyectos de normas y debido a la experiencia obtenida y al entusiasmo mostrado en este grupo, la Dirección General de Normas el 7 de Abril de 1989 emitió una convocatoria para constituir formalmente el Comité Consultivo Nacional de Normalización en Sistemas de Calidad (CCONNSISCAL). Desde entonces el CCONNSISCAL ha venido trabajando en la elaboración de Normas Oficiales Mexicanas de Sistemas de Calidad con la participación creciente de instituciones tanto del sector público como del sector privado. Las Normas Oficiales Mexicanas de Sistemas de Calidad y su correspondencia con las normas ISO 9000 se lista a continuación: NOM­CC­1 "SISTEMAS DE CALIDAD, VOCABULARIO" Esta norma es básicamente equivalente con la norma internacional ISO 8402 "Quality Systems­Vocabulary" NOM­CC­2 "SISTEMAS DE CALIDAD­GESTIÓN DE CALIDAD. GUIA PARA LA SELECCIÓN Y EL USO DE NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD" Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO­9000­87 "Quality Management and Quality Assurance Standards. Guidelines for Selection and Use" NOM­CC­3 "SISTEMAS DE CALIDAD ­ MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APLICABLE AL PROYECTO/DISEŃO, LA FABRICACIÓN, LA INSTALACIÓN Y EL SERVICIO." Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO­9001­87 "Quality Systems. Model for Quality Assurance in Design/ Development, Production, Installation and Servicing" NOM­CC­4 "SISTEMAS DE CALIDAD ­ MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APLICABLE A LA FABRICACIÓN E INSTALACIÓN." Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO­9002­87 "Quality Systems. Model for Quality Assurance in Production and Installation". NOM­CC­5 "SISTEMAS DE CALIDAD ­ MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APLICABLE A LA INSPECCIÓN Y PRUEBAS FINALES." Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO­9003­87 "Quality Systems. Model for Quality Assurance in Final Inspection and Test". Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 12.

(27) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual NOM­CC­6 "SISTEMAS DE CALIDAD ­ GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD. DIRECTRICES GENERALES." Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO­9004­87 "Quality Management and Quality System Elements. Guidelines". NOM­CC­7 "SISTEMAS DE CALIDAD­ AUDITORIAS DE CALIDAD" No puede establecerse concordancia con norma internacional por no existir referencia al momento de elaborar el presente. NOC­CC­8 " SISTEMAS DE CALIDAD­ CALIFICACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE AUDITORES" No puede establecerse concordancia con norma internacional por no existir referencia al momento de elaborar el presente.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 13.

(28) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual. 2.4 PANORAMA GENERAL DE LAS NORMAS ISO 9000. Los elementos que se consideran en la serie de normas ISO 9000 así como las recomendaciones que en ellas se incluyen constituyen una recopilación y ordenamiento de algo que ya existía y que se busca armonizar; estas normas no son el primer documento que trata de realizar esta tarea, un ejemplo bastante detallado (aunque no de una norma) se puede encontrar en el libro The Quality System (Captan, 1980). La serie de estándares ISO 9000 consta de cinco documentos: tres son los documentos centrales del sistema de calidad, los cuales son modelos de aseguramiento de calidad: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003; además tiene dos documentos de soporte, los cuales son recomendaciones: ISO 9000 e ISO 9004.. 2.4.1 Modelos No Contractuales: ISO 9000 e ISO 9004 Mientras que las tres normas para el aseguramiento de la calidad (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003) "representan tres distintos modelos de capacidad funcional y organizativa que pueden ser utilizados para regular las relaciones contractuales entre las partes (proveedor y cliente)" (ANSI/ASQC Q91­1987, p. 1, NOM­CC­3­ 1990, p 1), los estándares ISO 9000 e ISO 9004 no son más que guías o recomendaciones. El conjunto de recomendaciones del ISO 9000 fueron principalmente escritas para ayudar a los usuarios potenciales (tanto consumidores/compradores como proveedores) a decidir qué modelo de aseguramiento de calidad es más apropiado y relevante para una relación contractual particular. El ISO 9004 proporciona al usuario un conjunto de recomendaciones "por las cuales el sistema administrativo de calidad puede ser desarrollado e implementado" (ANSI/ASQC Q94, p. 2; NOM­CC­6­1990, p. 4). Es importante recalcar que ni el estándar ISO 9000 ni el ISO 9004 son modelos de aseguramiento de calidad. Consecuentemente , el ISO 9000 y el ISO 9004 no deben ser percibidos como un conjunto de requerimientos obligatorios.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 14.

(29) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual. Modelo ISO 9000 Este modelo presenta las "Guías para la Selección y uso de las Normas de Gestión y Aseguramiento de la calidad". Metafóricamente es el "mapa de carreteras" de los sistemas de calidad. El modelo elabora la filosofía general de las normas de los sistemas de calidad, sus características, tipos, donde y cuando se pueden usar y describe qué elementos se deben incorporar en el seguimiento de la calidad. Cuando la norma ISO 9000 se usa en combinación con el estándar industrial apropiado se logra una base fundamental para el sistema de calidad. Estos sistemas deben incluir normas de productos individuales (como calibración y mediciones). El enfoque de éstos sistemas debe darse de manera global para asegurar la continuidad de la operación del proceso como un todo: desde la compra de materiales hasta la entrega final del producto terminado, que cumpla con una norma gerencial de calidad. Los estándares de la serie ISO 9000 son de aplicación general y definen los elementos del sistema de calidad que deben desarrollarse e instrumentarse pero no abarcan los métodos o formas para instrumentarlas.. Modelo ISO 9004 Si el modelo ISO 9000 es como un "mapa de carreteras" de los sistemas de calidad, la ISO 9004 es lo que hace posible adaptar las normas a situaciones reales siendo esta norma el elemento básico en el proceso de creación de un sistema de calidad para adaptarlo a un proceso concreto. Es la llave para aclarar cuales son los propósitos de la administración de la calidad interna. La diferencia entre la norma ISO 9000 e ISO 9004 es que la primera nos ayuda a entender los conceptos de calidad y proporciona las directrices para su selección y su uso, mientras que la ISO 9004 dictamina las reglas generales. Por lo tanto, podemos decir que las normas ISO 9000 e ISO 9004 son básicamente de tipo recomendación; ésto es, no son obligatorias para condiciones contractuales, mientras que ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 son estándares de aseguramiento de calidad de diferentes niveles, los cuales se usan en situaciones contractuales.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 15.

(30) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual Elementos de la ISO 9004 La ISO 9004 es un compendio de objetivos de calidad, donde cada empresa escoge lo que su actividad requiera. Existe un mínimo de aspectos que deben ser asumidos, para poder acceder a la etiqueta de calidad. Los temas de la ISO 9004 cubren veinte capítulos diferentes, todos muy detallados y representa la "columna vertebral" del sistema, y es el "menú" de requerimientos contra los cuales puede checarse la norma ISO 9000. Podemos decir que la ISO 9004 es la declaración más exhaustiva de lo que la norma constituye, al definir los lineamientos para la administración por calidad y los elementos del sistema de calidad que deberá usar cualquier "productor" al desarrollar e instrumentar su sistema de calidad. También sirve para determinar hasta que profundidad y/o extensión se aplicará cada elemento del sistema de calidad.. 2.4.2 Modelos Contractuales: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 Los sistemas de aseguramiento de la calidad ISO 9001, 9002, 9003 son los requisitos básicos para los sistemas de aseguramiento de la calidad de los proveedores. Son las normas que se aplican a los sistemas de administración de las empresas. La ISO 9001 cubre las áreas de diseńo y desarrollo, producción, instalación y servicio. Mientras que la ISO 9002 se limita a la administración de la calidad en producción e instalación. Ambas incluyen revisión de contratos, control de documentación, adquisición, control de procesos, manipulación, almacenamiento y auditorías internas de calidad. Por otra parte, la ISO 9003 solo cubre las obligaciones de aseguramiento de calidad del proveedor en las áreas de inspección final y pruebas. Modelo ISO 9001 Es para la compańía que desea asegurarle a su clientela que sus productos se conforman con requerimientos especificados durante todas las etapas, que pueden incluir diseńo, desarrollo, producción, instalación y servicios. Esta norma es la más completa y comprende todos los elementos del sistema de calidad detallados en la ISO 9004, en su acepción más rigurosa.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 16.

(31) Capítulo 2: ISO 9000: Su Desarrollo y Situación Actual Modelo ISO 9002 Resulta ser la norma más común para fabricantes y se aplica cuando ya hay un diseńo o especificaciones establecidas, las cuales constituyen los requerimientos especificados del producto. Con excepción del diseńo y desarrollo, el resto de la norma es similar a la ISO 9001 y por tanto, menos rigurosa. Modelo ISO 9003 Aplicable a situaciones en las que se tiene que demostrar la capacidad para efectuar satisfactoriamente inspecciones y pruebas (el producto es suministrado por otro fabricante para esos requerimientos), aparte de los acostumbrados requerimientos de políticas y estructura organizacional; lo que se necesita es un sistema que incluya control de documentos, identificación y marcado de productos, control de productos que no pasen las pruebas especificadas, un sistema de manejo y almacenamiento, técnicas estadísticas cuando sea apropiado, y capacitación.. El solo cumplimiento con cualquier estándar ISO 900 no debe considerarse el haber logrado la excelencia. Es en realidad, el requisito mínimo para establecer una base solida para mantener un buen sistema de calidad tal como se establece en las siguientes etapas: ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­. Sin sistema de calidad Solo especificaciones Sistema en base a ISO ISO más especificaciones técnicas TQM Premio M. Baldrige Premio Deming Clase mundial. La intención inicial de las normas ISO 9000 es la de su aplicación en situaciones contractuales entre dos partes con un tercero como acreditador. La norma ISO 9001 es la más extensiva de todas por lo que el entendimiento de la misma es aplicable a las otras dos normas contractuales. A continuación se detallará el contenido, interpretación y aplicación de esta norma.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 17.

(32) Capítulo 3: ISO 9001. 3 ISO 9001 3.1 CONTENIDO DE LA NORMA E INTERRELACION CON ISO 9002 E ISO 9003. El estándar ISO 9001 es el más completo de todos y consta de 20 puntos que son los siguientes: 4.1) Responsabilidad De La Administración. 4.1.1) Política De Calidad 4.1.2) Organización 4.1.2.1) Responsabilidad Y Autoridad. 4.1.2.2) Personal Y Recursos Para Verificación. 4.1.2.3) Representante De La Administración 4.1.3) Revisión (Del Sistema De Calidad) Por Parte De La Administración 4.2) Sistema De Calidad 4.3) Revisión De Contratos 4.4) Control Del Diseńo 4.4.1) Generalidades. 4.4.2) Planeación Del Diseńo Y Desarrollo. 4.4.2.1) Asignación De Actividades 4.4.2.2) Interfases Organizacionales Y Técnicas. 4.4.3) Diseńo Inicial 4.4.4) Diseńo Final 4.4.5) Verificación Del Diseńo 4.4.6) Cambios Al Diseńo 4.5) Control De Documentos 4.5.1) Aprobación Y Emisión De Documentos 4.5.2) Modificación Y Cambio De Documentos. 4.6) Compras (Adquisiciones) 4.6.1) Generalidades 4.6.2) Validación De Subcontratistas 4.6.3) Datos De Compras 4.6.4) Verificación De Los Productos Comprados 4.7) Productos Proporcionados Por El Comprador (Cliente). 4.8) Identificación Y Rastreabilidad De Los Productos. 4.9) Control Del Proceso 4.9.1) Generalidades 4.9.2) Procesos Especiales Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 18.

(33) Capítulo 3: ISO 9001 4.10) Inspección Y Pruebas 4.10.1) Inspección Y Pruebas Durante El Recibo. 4.10.2) Inspección Y Pruebas En El Proceso. 4.10.3) Inspección Y Pruebas Finales. 4.10.4) Registros De Inspecciones Y Pruebas 4.11) Equipo De Inspección, Medición Y Pruebas. 4.12) Status (Estado) De Las Inspecciones Y Pruebas. 4.13) Control De Producto Noconforme. 4.13.1) Revisión Y Destino De Producto No Conforme. 4.14) Acción Correctiva 4.15) Manejo, Almacenamiento, Empaque Y Embarque (Despacho). 4.15.1) Generalidades. 4.15.2) Manejo 4.15.3) Almacenamiento 4.15.4) Empacado. 4.15.5) Despacho 4.16) Registros De Calidad 4.17) Auditorías Internas De Calidad 4.18) Entrenamiento (Capacitación) 4.19) Servicio 4.20) Técnicas Estadísticas Debido a que el estándar ISO 9001 es el más amplio de todos, los elementos de los estándares ISO 9002 e ISO 9003 están incluidos en el estándar ISO 9001. La relación entre los tres distintos estándares y los lineamientos del ISO 9004 queda ilustrada con la siguiente tabla:. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 19.

(34) Capítulo 3: ISO 9001. cláusula o sub­ cláusula No. en el ISO 9004. Cláusula Correspondiente (o Sub­ Cláusula) números en ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003. Título. 4. Responsabilidad Directiva. 4.1 •. 4.1a. 4.1b. 5. Principios del Sistema de Calidad. 4.2 •. 4.2a. Auditorías del sistema de calidad (internas). 4.17». 4.2« 4.16a. —. —. 5.4 6 7 8 9 10 11 11.2 11.7 12 13 14 15 16 16.2 17 17.3. Económico­Consideraciones de costo relacionado con la calidad. Calidad en Mercadeo (Revisión Contractual). — — — —. 4.3». 4.3». Calidad en especificación y diseńo (Control del diseńo). Procuración de Calidad (Compras). 4.4 •. —. 4.6 •. 4.5». Calidad en el Producto Proceso) Control de Producción. 4.9 •. 4.8*. 4.9 •. 4.8». —. 4.8 •. 4.7». 4.4a. 4.12». 4.11». 4.7a. 4.10«. 4.9*. 4.5a. 4.11». 4.10». 4.6a. 4.13». 4.12». 4.8a. 4.14». 4.13». —. (Control. del. Control de Materiales y Rastreabilidad (Identificación de Producto y Rastreabilidad) Control del estatus de verificación (Inspección y estatus de pruebas) Verificación de productos (Inspección y Pruebas) Control del Equipo de Prueba y Medición (Inspección, medición y equipo de prueba) No Conformidad (Control de la No­ Conformidad del Producto) Acción Correctiva. — —. Funciones de post­producción y Manejo (Manejo, almacenaje, empaque y envío) Servicio después de venta. 4.15». 4.14*. 4.9a. 4.19«. —. —. Registros y documentación (control de documentos) Registros de calidad. 4.5 •. 4.4«. 4.3a. 4.16». 4.15« 4.17a. 4.11b. de. calidad. 4.10a. 18. Personal (entrenamiento). 4.18». 19 20. Seguridad del Producto y legalidad Uso de Método estadístico (Técnicas Estadísticas) Comprador de Productos abastecidos. —. —. —. 4.20». 4.18*. 4.12a. 4.7 •. 4.6». —. -. CLAVE • Requerimiento total a Menos estricto que el ISO 9001 b Menos estricto que el ISO 9002 Elemento no presente. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 20.

(35) Capítulo 3: ISO 9001. NOTAS 1 La cláusula (o subcláusula) título anotada en la tabla superior ha sido tomada del ISO 9004; los títulos dados entre paréntesis han sido tomados de las cláusulas correspondientes y subcláusulas en el ISO 9001, ISO 9002 y el ISO 9003. 2 Se remarca el hecho de que los elementos del sistema de calidad requeridos en el ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9002, son similares pero no necesariamente idénticos.. 3.2 DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE ISO 9001 A continuación se revisará un panorama general del contenido de la norma ISO 9001: 4.1) RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN. Este párrafo consiste de cinco subpárrafos. La sección política de calidad fué escrita para asegurar que el proveedor ha definido y documentado una política de calidad por escrito. El estándar va más allá de simplemente checar que una política haya sido correctamente elaborada; también requiere que el proveedor se "asegure que la política ha sido entendida, ˇmplementada y mantenida a todos los niveles de la organización". En el apartado 4.1.2.1 de responsabilidad y autoridad, el proveedor necesita definir la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal cuyo trabajo afecta a la calidad. Ya que el enfoque está centrado en quién tiene la responsabilidad y autoridad para controlar los productos o servicios no­ conformes , el proveedor tiene que definir (no necesariamente por nombre), cuales son las funciones responsables de: ­ Iniciar la acción para prevenir la ocurrencia de no­conformidad. ­ Mantener los registros de todos los problemas de calidad identificados. ­ Asegurar que las acciones de solución o correctivas sean implementadas. ­ Monitorear el proceso, despacho o instalación de producto no­conforme hasta que las acciones correctivas han sido realizadas. La sección 4.1.2.2, personal y recursos de verificación, requiere que el proveedor se asegure que las actividades de verificación (inspección, prueba, verificación Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación 21.

(36) Capítulo 3: ISO 9001 del diseńo (ver 4.4.5), monitoreo del proceso, etc.) son realizadas por personal entrenado (ver 4.18). Además y tal vez más importante, estas actividades deben ser efectuadas por "personal independiente de aquellos directamente responsables del trabajo realizado". Esto asegura que las funciones de manufactura por ejemplo no tengan la responsabilidad de inspeccionar su propio trabajo. El párrafo de representante de la administración básicamente establece que un representante de la administración claramente designado debe tener la responsabilidad y autoridad para asegurar que los requerimientos especificados en ISO 9001, 9002 o 9003 son implementados y mantenidos. El último párrafo, revisión (del sistema de calidad) por parte de la administración (4.1.3), establece que se deben efectuar auditorías periódicas a un "intervalo apropiado", para asegurar la conveniencia y efectividad del sistema de calidad adoptado para satisfacer el estándar particular (9001, 9002, o 9003). Como en el caso de la mayoría de los otros párrafos, se deben mantener registros (4.16). 4.2) SISTEMA DE CALIDAD Este párrafo requiere que el proveedor ha implementado un sistema efectivo documentado de calidad el cual asegure que el producto/servicio cumpla con los requerimientos especificados. Algunos de los componentes incluidos en el sistema de calidad son: procedimientos e instrucciones documentadas (instrucciones de trabajo, procedimientos de prueba, etc.), preparación de un plan de calidad (para nuevos productos) y un manual de calidad, identificación de medidas y capacidades, etc. 4.3) REVISIÓN DE CONTRATOS Este párrafo es frecuentemente percibido como el párrafo de "mercadeo". Sin embargo, debido a que se efectúan varias interfases entre el consumidor­ comprador y varias de las funciones del proveedor , revisión de contratos usualmente involucra más que solo a mercadotecnia. Básicamente se establecen cuatro criterios dentro de este párrafo: ­ Cómo el proveedor asegura que los requerimientos contractuales son "adecuadamente definidos y documentados". ­ Cómo las diferencias entre los requerimientos del consumidor y los requerimientos del producto son resueltos. ­ Cómo el proveedor asegura que tiene la "capacidad para cumplir con los requerimientos contractuales". ­ Cómo son mantenidos registros de todas las transacciones anteriores. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 22.

(37) Capítulo 3: ISO 9001 4.4) CONTROL DEL DISEŃO Ocho subpárrafos comprenden control del diseño. La esencia del párrafo 4.4 es resumida en el subpárrafo generalidades (4.4.1) que establece: "El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para controlar y verificar que el diseño del producto, de tal manera que se asegure que los requerimientos especificados son cumplidos." Esto involucra todas las actividades de diseńo, incluyendo: ­ żCómo son realizados y actualizados los planes de diseńo durante el ciclo de desarrollo?. Esto incluye una explicación de quién es responsable de qué actividad (4.4.2). ­ żCuáles son las interfases técnicas entre los varios grupos de diseńo? żQué tipo de información documentada fluye entre estas varias interfases y si son regularmente revisadas? (4.4.2.2, ver también 4.4.2.1 asignación de actividades relacionadas con el uso de un staff calificado y recursos adecuados). ­ żQuién es el responsable de identificar, documentar, verificar y resolver problemas ambiguos o conflictos de los requerimientos de los diseńos iniciales (4.4.3)? ­ żCómo son documentados los requerimientos de los diseńos finales y cómo éstos cumplen con los requerimientos de los diseńos iniciales, con los requerimientos de conformancia regulatoria y también con otros requerimientos de seguridad y funcionales? (4.4.4) ­ żQué personal competente es asignado a las tareas de verificar el diseńo? (4.4.5). ­ żQué procedimiento(s) se tienen para identificar, documentar y periódicamente revisar todos los cambios y modificaciones (4.4.6)? 4.5) CONTROL P f DOCUWpNTpS; El párrafo de control de documentos consiste de dos subpárrafos. 4.5.1 Aprobación Y Emisión De Documentos y 4.5.2) Modificación Y Cambio De Documentos. El sub­párrafo 4.5.1 establece que los procedimientos de control de documentos en cuanto a lo relacionado con los requerimientos de ISO 9001 (9002 o 9003) deben estar establecidos. Los puntos importantes a considerar en lo relacionado con este párrafo son: ­ żQué procedimientos de control se tienen en el lugar? ­ żQuién revisa y aprueba los documentos? ­ żCómo el proveedor se asegura que los documentos apropiados "están disponibles en todos los lugares en donde se efectúan las operaciones esenciales al funcionamiento efectivo del sistema de calidad"? Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 23.

(38) Capítulo 3: ISO 9001 ­ żQué procedimientos se tienen en el lugar para asegurar que los documentos obsoletos son "rápidamente" removidos de todos los lugares? El párrafo 4.5.2 se enfoca en los procedimientos relacionados con los cambios y modificaciones de los documentos. Estos cambios deben ser realizados por las funciones/organizaciones que emitieron los documentos, a menos que se especifique de otra manera. Puntos relacionados pueden incluir: ­ żCómo son identificados los cambios dentro de los documentos? ­ żCómo y donde son identificadas las revisiones actuales? ­ żCuántas revisiones antes de que un documento/sección es reemitido? 4.6) COMPRAS (ADQUISICIONES) Este párrafo establece los requerimientos relacionados con la validación de subcontratistas (4.6.2), datos de compras (4.6.3) y verificación de los productos comprados (4.6.4). El párrafo de apertura (4.6.1) de la sección 4.6 establece el tono para los siguientes tres subpárrafos, estableciendo que "El proveedor debe asegurarse que los productos comprados cumplen con los requerimientos especificados." Para lograr ésto, el estándar establece (4.6.2) que el proveedor debe basar la selección de los subcontratistas en su habilidad para cumplir con los requerimientos de subcontratación. El proceso de selección y el tipo de control de aseguramiento de la calidad utilizado para validar los subcontratistas debe ser dependiente del tipo de producto y del desempeńo histórico del subcontratista. Registros de subcontratistas "aceptables" y algunas medidas de la efectividad del sistema de calidad también deben ser considerados. El subpárrafo 4.6.3 trata estrictamente la exactitud, adecuación, identificación, especificación y otros procedimientos de revisión de documentación relacionados con los documentos de compras (procedimientos de aprobación o calificación de productos, dibujos de especificaciones, etc.) El párrafo 4.6.4 se enfoca en situaciones especiales donde el comprador (el cliente) se reserva el derecho por requerimientos contractuales, de verificar" en el origen o durante el recibo que el producto comprado cumple con los requerimientos especificados". Tales verificaciones en el origen por parte del comprador no absuelven al proveedor de todas las responsabilidades relacionadas con la aceptabilidad del producto. Tampoco debe interpretarse como evidencia de un efectivo "control de calidad por el subcontratista".. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 24.

(39) Capítulo 3: ISO 9001 4.7) PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL COMPRADOR (CLIENTE). Este párrafo se refiere a los puntos relacionados con los productos (por ejemplo subcomponentes), proporcionados por el comprador (el cliente) al proveedor para ser ensamblados o incorporados por el proveedor. En tales casos el proveedor debe tener los procedimientos de control, incluyendo mantenimiento de registros (los que se apliquen) relacionados a la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos proporcionados por el comprador. 4.8) IDENTIFICACIÓN PRODUCTOS.. Y. RASTREABILIDAD. (TRAZABILIDAD). DE. LOS. Este es uno de los pocos párrafos "cuando sea apropiado". La interpretación de éste y otros párrafos similares depende del tipo de industria en que se esté aplicando el estándar. Tal como es indicado en el título, este párrafo se refiere a la identificación y rastreabilidad de los productos durante todas las etapas de producción, despacho e instalación. Naturalmente, la significancia de este párrafo es relativa al tipo de producto que es manufacturado. Las industrias farmacéutica, medica, de alimentos y otras industrias relacionadas ponen mucha más atención a este párrafo que por ejemplo el fabricante de espuma utilizada para empacar productos. 4.9) CONTROL DEL PROCESO Este es otro de los párrafos "cuando sea aplicable". La declaración inicial complica la confusión y no facilita la interpretación. El párrafo 4.9.1 inicia estableciendo: El proveedor debe identificar y planear la producción y, donde sea aplicable, el proceso de instalación que directamente afecte la calidad y debe asegurarse que éstos procesos son efectuados bajo condiciones controladas. Lo que afecta directamente la calidad no siempre es fácil de determinar. Alguien puede decir que todo y otros pueden decir que muy pocas cosas. Una vez que se ha determinado lo que directamente afecta la calidad, se debe asegurar que estas actividades son efectuadas en condiciones controladas. Esto significa que de debe: ­ Documentar las instrucciones de trabajo relacionadas con la producción e instalación. Para ayudar a enfocar lo que se debe hacer en este caso, el estándar llega a establecer que las instrucciones de trabajo documentadas son necesarias "donde la ausencia de tales instrucciones afectará adversamente la calidad". Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 25.

(40) Capítulo 3: ISO 9001 ­ Monˇtorear, controlar y aprobar los procesos durante la producción y/o instalación. ­ Determinar los criterios de destreza utilizando varios medios. Procesos especiales (4.9.2) fué escrito para cubrir procesos cuya efectividad puede ser medida únicamente después de que el producto está en uso. La clasificación de procesos como "especiales" o "estándar" no es tan fácil como a primera vista pudiera parecer. En algunas industrias, los ingenieros pueden argüir que la mayoría de sus procesos pueden ser clasificados como "especiales." Uno debe ser cuidadoso con tales afirmaciones debido a que como el estándar lo explica, los procesos especiales son procesos en los cuales "el resultado no puede ser completamente verificado por subsecuente inspección y prueba del producto" o cuando las deficiencias pueden únicamente ser detectadas después de que el producto está en uso. 4.10) INSPECCIÓN Y PRUEBAS Inspección Y Pruebas Durante El Recibo (4.10.1), Inspección Y Pruebas En El Proceso (4.10.2), Inspección Y Pruebas Finales (4.10.3) y Registros De Inspecciones Y Pruebas (4.10.4) son los cuatro subpárrafos del 4.10. Hay básicamente dos puntos principales a considerar en relación a los dos subpárrafos del 4.10.1 Inspección y pruebas durante el recibo: ­ El producto a su llegada debe ser inspeccionado o revisado de alguna otra manera en cuanto a los requerimientos especificados tal como está especificado en el plan de calidad del proveedor. ­ La liberación del producto a su llegada para fines urgentes de producción debe ser realizada de acuerdo a procedimientos específicos que permitan inmediata recolección y reemplazo "en el caso de noconformancia". ­ En lo relacionado con Inspección Y Pruebas En El Proceso (4.10.2), el proveedor deba asegurarse que un conjunto de procedimientos documentados, tal como está especificado en el plan de calidad, se encuentren en su lugar: ­ Inspección, prueba e identificación del producto. ­ Asegurarse que el producto cumpla con los requerimientos especificados. ­ Garantizar que el producto no sea liberado hasta que "la inspección y pruebas requeridas hayan sido realizadas" ­ Identificar cualquier producto no conforme. El párrafo 4.10.3 Inspección Y Pruebas Finales (4.10.3) cubre básicamente los mismos principios que los marcados en 4.10.1 y 4.10.2, excepto que se enfoca en la inspección final y pruebas del producto terminado. El producto no puede ser despachado hasta que todas las actividades de inspección han sido completadas satisfactoriamente y documentadas. El último párrafo (4.10.4) establece simplemente que los registros de todas las inspecciones y pruebas deben ser mantenidos. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 26.

(41) Capítulo 3: ISO 9001 4.11) EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y PRUEBAS. Este es el párrafo más largo. Consiste de 10 subpárrafos (a­j). El énfasis del 4.11 es sobre: calibración, exactitud y precisión de las medidas del equipo de inspección, medición y prueba. Para todas estas actividades, registros de las inspecciones (incluyendo frecuencia de la inspección) debe ser mantenido. Los instrumentos deben estar marcados o identificados de alguna otra manera que indique la fecha de la última y de la siguiente calibración. Otros puntos relacionados toman en cuenta la validez de los resultados de inspecciones y pruebas pasadas, la conveniencia de las condiciones ambientales para los procedimientos de prueba y protecciones contra "ajustes que invalidarán los resultados de la calibración". 4.12) STATUS (ESTADO) DE LAS INSPECCIONES Y PRUEBAS. A lo largo de la producción e instalación, el estatus de la inspección y prueba del producto debe ser identificado utilizando "medios adecuados". Además, cuando un producto noconforme sea liberado, se requerirán registros que identifiquen la autoridad de inspección responsable de la liberación. 4.13) CONTROL DE PRODUCTO NOCONFORME. El énfasis que el estándar da al control y disposición del producto no conforme es claramente reflejado en este párrafo así como en el 4.13.1 Revisión Y Destino De Producto No Conforme.. El siguiente conjunto de preguntas debe ser realizado en relación con el 4.13 y el 4.13.1: ­ żQué procedimientos se encuentran en el lugar para prevenir uso o instalación inadvertidos de producto no conforme? ­ żCómo es identificado el producto no conforme? żNecesita ser separado? żQue organización(es) son notificadas? ­ żQuién es el responsable de la disposición (retrabajo, reclasificación, rechazo o aceptación) del producto noconforme? ­ żEstá contractualmente requerido el reportar y registrar concesiones al consumidor? En caso afirmativo, żquién tiene la responsabilidad y la autoridad?. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 27.

(42) Capítulo 3: ISO 9001 4.14) ACCIÓN CORRECTIVA Acción correctiva consiste de cinco subpárrafos (a­e). Estos párrafos fueron incluidos para asegurar que el proveedor ha desarrollado procedimientos diseńados para: ­ Investigar las causas de noconformidad e implementar acciones correctivas efectivas y duraderas que prevengan la recurrencia. ­ Analizar todos los registros relevantes de calidad, incluyendo reportes de servicio, quejas de los clientes, instrucciones de trabajo, controles del proceso y concesiones para "detectar y eliminar causas potenciales de no conformidad del producto". ­ Iniciar acciones preventivas en proporción a los riesgos potenciales. ­ Verificar que las acciones correctivas en realidad hallan sido implementadas. ­ Asegurarse que los cambios necesarios en los procedimientos han sido implementados y registrados como resultado de las acciones correctivas mencionadas. 4.15) MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE Y EMBARQUE (DESPACHO) Los cuatro tópicos: Manejo (4.15.2), Almacenamiento (4.15.3), Empacado (4.15.4) y Despacho (4.15.5) está incluidos para asegurar que el proveedor tiene procedimientos documentados que garanticen el manejo adecuado, el almacenamiento seguro diseńado para prevenir dańos o deterioro del producto, empaque que cumpla con los requerimientos especificados y procedimientos de despacho que mantengan la integridad del producto después de las inspecciones y pruebas finales. La importancia y el detalle de los procedimientos de cada uno de los párrafos anteriores, dependerá naturalmente del tipo de industria. Para algunas compańías, almacenamiento no es un punto importante debido al corto almacenamiento o la resistencia del producto. Para algunas otras compańías (por ejemplo manufactura de vasos de cristal), empaque es el procedimiento más importante. 4.16) REGISTROS DE CALIDAD Este párrafo es citado en doce de los veinte párrafos. Obviamente, es un párrafo importante. Se enfoca esencialmente en la realización, mantenimiento, retención, almacenamiento y disponibilidad de los registros de calidad.. Daniel Moreno Garza ISO 9000: Metodología de Implementación. 28.

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