Procesos de produccion de solucion oral de electrolitos con 50 meq/l na”

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. AC I. A. “PROCESOS DE PRODUCCION DE SOLUCION ORAL DE ELECTROLITOS. RM. CON 50 mEq/L Na”. FA. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. DE. PARA OPTAR EL. ASESOR:. QUÍMICO FARMACÉUTICO. BI BL IO. AUTOR:. TE CA. TITULO ACADEMICO DE:. . Br. TAPIA BARDALES, ROXANA LIZETH. . Dr. ALVA PLASCENCIA, PEDRO. TRUJILLO – PERÚ 2012. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) UI. M IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. DEDICATORIA. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A DIOS: Por darme la oportunidad de vivir y por estar en cada paso que doy, por fortalecer mi corazón e iluminar mi. M IC. A. mente y por haber puesto en mi camino a aquellas. UI. personas que han sido mi soporte y compañía durante. BI. O. Q. todo el periodo de estudio.. A. Y. Por haberme permitido conocer y experimentar cosas. AC I. tristes y a la vez maravillosas ya que gracias a todas ella. FA. RM. eh logrado comprender el sentido de la vida y mi. DE. propósito aquí en la tierra; infinitamente gracias por todo. BI BL IO. TE CA. lo vivido y por los nuevos retos que me tocaran vivir.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A MIS PADRES: Edilberto. y UI. M IC. A. Olga. O. Q. “Con mucho cariño a mis padres que me dieron la vida,. Y. BI. la oportunidad de estudiar y han estado conmigo en todo. AC I. A. momento. Gracias por todo mamá y papá por darme una. momentos. difíciles. siempre. han. estado. FA. pasado. RM. carrera para mi futuro y por creer en mí, aunque hemos. DE. apoyándome y brindándome todo su amor, por todo esto. TE CA. les agradezco de todo corazón el que estén conmigo a mi lado en este momento tan importante.. BI BL IO. Los quiero con todo mi corazón y este trabajo es para ustedes; aquí esta lo que ustedes me brindaron, solamente les estoy devolviendo una pequeña parte de lo que ustedes me dieron en un principio.” Los amo, Gracias por todo…. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Aristides. A. A MIS ABUELITOS:. UI. M IC. y O. Q. Bernabita BI. “Por su gran amor, paciencia y apoyo;. A. RM. desde el cielo siempre seguirás a mi lado y. AC I. lugar donde me encuentro hoy, te amo y. Y. porque me supo guiar de la mano hasta el. BI BL IO. TE CA. DE. FA. en mi corazón”.. Con mucho amor, respeto y gratitud eterna, por ser una segunda madre y estar siempre ahí apoyándome a lo largo de mi vida y mi carrera; haciendo posible la culminación de mis estudios. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A MIS HERMANITAS: Kelly. y M IC. A. Leydi Q. UI. “Con mucho cariño a mis dos hermanas que las amo más. BI. O. que a mi propia vida y han estado conmigo en momentos. Y. tristes y felices. Gracias Kelly por enseñarme la parte. AC I. A. tierna y sensible de la vida; por decirme cuánto me amas. RM. y lo que significo en tu vida a través de una llamada y por. FA. considérame tu mejor amiga. A ti mi niña pequeña Leydi. DE. gracias por tu apoyo, tu cariño y confianza que depositas. TE CA. en mí; aunque a veces eres poco expresiva y de mal carácter sé que me amas mucho y quieres lo mejor para. BI BL IO. mí.. Gracias hermanitas porque sin ustedes no hubiera podido culminar esta fase en mi vida. Las amo, nunca las defraudare…. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A MIS QUERIDAS TIAS: Elena y Rocío. Q. UI. estuvieron siempre a mi lado ahí apoyándome a. M IC. ustedes que son como mis hermanas mayores y. A. Con mucho amor, respeto y gratitud eterna a. parte. de. su. tiempo. gracias. Y. y. A. fortaleza. BI. O. lo largo de mi vida y mi carrera; dándome. AC I. infinitamente por todo y por ser una pieza. TE CA. DE. FA. RM. importante en la culminación de mis estudios.. AMISTADES. BI BL IO. Gracias por acompañarme en mis aventuras y tiernas. locuras; por su tiempo y consejos que me ayudaron a no flaquear en mis momentos de debilidad. Siempre los llevare en mi corazón y en esos gratos recuerdos que me acompañarán en el largo trayecto que me por falta recorrer por que los amigos como ustedes se cuidan como un tesoro.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. AGRADECIMIENTOS. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. M IC. A. DR. PEDRO ALVA PLASCENCIA. Roxana Tapia. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. de mi informe de internado.. UI. Por su apoyo, conocimientos y experiencias compartidas en la realización. PERÚ. BI BL IO. TE CA. DE. LABORATORIOS B.BRAUN MEDICAL. Por haberme dado la confianza, y permitirme ser parte de este gran equipo de trabajo; del cual siempre estaré muy agradecida por esta gran oportunidad. Roxana Tapia. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. PRESENTACION. O. Q. UI. M IC. SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR:. Y. BI. Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de tesis vigente, de la Facultad de Farmacia y. AC I. A. Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, queda a vuestra consideración la presente tesis titulada:. RM. “PROCESOS DE PRODUCCION DE SOLUCION ORAL DE ELECTROLITOS CON 50 mEq/L. DE. FA. Na”. TE CA. Aprovecho la oportunidad para expresar mi más sincero agradecimiento a los docentes que contribuyeron con sus enseñanzas a la realización del presente informe de tesis.. BI BL IO. Esperando que el presente trabajo tenga vuestra aprobación, lo cual nos incentivaría a seguir en el camino de la investigación por el bien de la educación peruana.. Trujillo, Octubre 2012 La autora. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Pagina. Q. i. O. Índice…………………………………………………………………. UI. M IC. A. INDICE. ii. Y. BI. Resumen………………………………………………………............ iii. RM. AC I. A. Abstract………………………………………………………………. FA. I.Introducción………………………………………………………………………. 1. TE CA. DE. II.Material y Método…………………………………………………………..….. 8 III.Resultados…………………………………………………………………..… 11. BI BL IO. IV.Discusión…………………………………………………………………….… 23 V.Conclusiones…………………………………………………………………… 27 VI.Referencias Bibliográficas…………………………………………………….. 28 VII.Anexos. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. M IC. A. RESUMEN. Q. UI. El presente Informe tiene como objetivo evaluar el proceso de producción de Fruttiflex Fresa y asi. BI. O. documentar que los resultados producidos son confiables, consistentes y repetitivos en las. Y. condiciones establecidas. Esto teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible. AC I. A. para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.. RM. Se planteo evaluar el proceso de producción para el producto Fruttiflex Fresa (SOLUCION ORAL DE. BI BL IO. TE CA. DE. FA. ELECTROLITOS CON 50 mEq/L. Evaluándose parámetros como: concentración, Ph, la especificidad, linealidad.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCION. La calidad es una de las palabras más de moda dentro del mundo de la industria. Es difícil encontrar a algún directivo que no esté interesado en la misma. En el concepto de calidad podemos definir tres niveles, todos ellos complementarios; un primer nivel mas general que seria aplicable a cualquier producto o servicio de cualquier institución; un segundo nivel mas especifico se utilizaría para definir. A. la calidad de un determinado tipo de productos o servicios, a nivel agrupado, por ejemplo la calidad. M IC. de atención sanitaria, el nivel mas especifico definiría un producto o servicio concreto (atención al. Q. UI. paciente politraumatizado, cribado de cáncer de mama). Los dos primeros niveles son marcos de. BI. O. referencia necesarios y orientativos pero que no sirven para medir; el tercer nivel mas especifico es. Y. en el que se debe aplicar las herramientas precisas para evaluar un servicio concreto y determinar si. RM. AC I. A. se ajusta a los parámetros de calidad requeridos. 1. FA. La norma ISO 8402 define calidad como el conjunto de características de una entidad, que le. DE. confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas. La norma UNE en. BI BL IO. con los requisitos. 2. TE CA. ISO 9000:2000, la define como el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple. En la actualidad, los clientes demandan productos de calidad, y dado que existe una gran oferta, podrán elegir aquellos productos que más les satisfagan. Los fabricantes, ante la escasez de su demanda particular, buscan diferenciar sus productos de los de la competencia. La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana. Su fundamento es la investigación y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. enfermedades y alteraciones. Los principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de actividades farmacológicas y propiedades toxicológicas. Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios. En este sentido los biólogos moleculares, químicos y farmacéuticos mejoran los beneficios de los fármacos aumentando. A. la actividad y la especificidad. El nivel de desarrollo de un país se mide, entre otras cosas, por los. M IC. indicadores de salud de la población y dentro de estos, la producción de medicamentos es un. Q. UI. parámetro importante para el progreso social. Un medicamento se define como toda sustancia o. BI. O. mezcla desustancias producida, vendida, puesta a la venta o recomendada para el tratamiento, el. Y. alivio, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad, de un estado físico anormal o de los. AC I. A. síntomas de una u otra, en el hombre o los animales, o al restablecimiento, la corrección o la. RM. modificación de funciones orgánicas en el hombre o los animales. La economía en la industria. FA. farmacéutica es un factor muy importante ya que de esto dependerá el nivel de la calidad de los. DE. medicamentos manufacturados. el departamento de control de calidad es el responsable de disminuir. TE CA. o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto. Además de asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y el. BI BL IO. cumplimiento regulatorio por parte del personal. 3. En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad se define como el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad", es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo. Los elementos básicos de la administración de la calidad son: infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura, procedimientos, procesos y recursos; Y acciones sistemáticas necesarias para. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de esas acciones se denomina "garantía de la calidad". Dentro de una organización, la garantía de la calidad sirve como una herramienta administrativa. En situaciones contractuales, la garantía de la calidad también sirve para generar confianza en el proveedor. En la fabricación y provisión de productos farmacéuticos, la terminología puede variar. En particular, rara. A. vez se emplea la expresión "sistema de calidad", siendo "garantía de la calidad" la que generalmente. UI. M IC. abarca elementos tales como estructura organizativa, procedimientos y procesos. 4. O. Q. El control de calidad es la parte de las BPM que se refiere al muestreo, especificaciones, y ensayo,. Y. BI. como también a los procedimientos de organización, documentación, y autorización que aseguren. AC I. A. que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la circulación de. RM. los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino. TE CA. DE. FA. que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. 4. A nivel mundial, la industria farmacéutica utiliza complejos procesos y tecnologías en la manufactura. BI BL IO. de productos farmacéuticos. Estos se pueden resumir en cinco tipos de procesos, los cuales son: Investigación y desarrollo, Síntesis química, Extracción de productos naturales, Fermentación y Formulación. El proceso de formulación consiste en la mezcla de compuestos ya sintetizados para formar un producto específico. En el proceso de fermentación se realiza la síntesis de compuestos o sustancias activas (elaboración de vacunas, por ejemplo). Todas las industrias de laboratorios farmacéuticos deben cumplir con lo establecido en las Normas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y los laboratorios de control de calidad las Normas BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio). 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Algunas industrias fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios. Otros preparados pueden. A. chuparse como los dulces o caramelos, tomarse oralmente (como los jarabes) o administrarse en. M IC. forma de inhalaciones con aerosoles dosificados, de gotas para la nariz, oídos u ojos, o de cremas,. Q. UI. pomadas y lociones aplicadas sobre la piel Algunas empresas también fabrican anestésicos y medios. BI. O. de contraste utilizados para visualizar estructuras corporales mediante rayos X o resonancia. Y. magnética nuclear (RMN). Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y. RM. AC I. A. desarrollo (ID) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. 6. FA. Todos los medicamentos están elaborados a partir de un componente activo que es una molécula cuya. DE. acción en el organismo permite el alivio o cura de una enfermedad. Además del componente activo,. TE CA. los medicamentos incluyen sustancias neutras que sirven de conductores del componente activo denominados excipientes. El proceso de obtención de la molécula o componente activo se denomina. BI BL IO. síntesis y es éste el que previamente requiere de los procesos de investigación y desarrollo en una primera etapa, ya que luego de la obtención y purificación del principio activo se pasa al estudio preclínico y clínico para evaluar la eficacia y seguridad. 7 Para la obtención de tabletas, grageas y pastillas se realiza la mezcla de las materias primas según fórmula química del medicamento. En esta etapa se mezcla la molécula activa o ingrediente activo con sustancias inertes. Este proceso puede llevarse a cabo en estado húmedo o seco. En el primer caso, la mezcla tendrá posteriormente que pasar por el proceso de secado en hornos u equipos especializados, para posteriormente pasar al de granulación, en el cual se llevan a un determinado. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. tamaño las partículas de la mezcla. Una vez que se realiza la granulación, el medicamento es conducido a máquinas tableteadoras donde se efectúa el proceso de compresión y se hace un primer control de calidad de la uniformidad del medicamento obtenido (peso y dureza). 7. Para la elaboración de jarabes, suspensiones y gotas, el componente activo es disuelto en una. A. sustancia líquida, por lo general agua, que previamente ha recibido un tratamiento especial de. M IC. purificación y esterilización. Al igual que en los medicamentos sólidos también en esta etapa se. BI. O. Q. UI. realizan controles de calidad. 7. Y. Dentro de la gama de productos farmacéuticos, que se producen, tenemos las sales de rehidratación. AC I. A. oral, de suma importancia; debido a que en todo el mundo hay más de mil millones de personas que. RM. sufren uno o más episodios anuales de diarrea aguda, constituyendo la principal causa de. FA. deshidratación. En términos de mortalidad, la deshidratación producida por la diarrea infecciosa. DE. aguda provoca más de cuatro millones de muertes anuales, especialmente entre los niños que habitan. TE CA. en los países en vías de desarrollo. La terapia de rehidratación es el método de elección para remplazar las pérdidas de líquidos y electrolitos de cualquier etiología. Esta terapia puede ser. BI BL IO. utilizada en todas las edades, independientemente del patógeno causante y, en principio, de los valores iniciales de Na+ en sangre. El empleo de las soluciones de rehidratación oral (SRO) ha conseguido hacer descender a menos de la mitad el número de muertes de niños menores de cinco años por diarrea, e incluso se considera que el 95% de estas muertes se hubieran podido evitar con una adecuada política de suministro de rehidratación oral a las zonas geográficas más deprimidas. Probablemente la terapia de rehidratación oral sea uno de los mayores avances médicos del siglo XX 8.. Dentro de estos medicamentos tenemos al Fruttiflex que es una solución rehidratante oral y está. enfocadas a revertir la deshidratación y a conseguir la reposición electrolítica, circunstancia que. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. representa la principal urgencia en los trastornos diarreicos agudos de cualquier etiología. Sin embargo, Fruttiflex no detiene por sí mismas la diarrea, ya que no está destinada a eliminar el agente etiológico que la produce. No obstante, al reponer las sales y rehidratar, permiten al organismo recuperarse, haciendo que la diarrea cese por sí misma 9. La rehidratación por vía oral suele ser suficiente en la mayoría de los pacientes que tienen. A. manifestaciones de deshidratación leve o moderada, siendo preferible a la vía intravenosa. M IC. por ser menos agresiva, más barata, presentar menos complicaciones y facilitar la alimentación. Q. UI. precoz.. BI. O. Fruttiflex ah demostrado ser un producto de excelente calidad y es producido por B. Braun 9.. Y. B. Braun Medical Perú S.A. es una de las compañías líderes que abastecen al mercado hospitalario. AC I. A. del país. Emplea a más de 300 personas y actualmente cuenta con una moderna planta para la. RM. producción de soluciones de gran volumen y afines. Como filial de B. Braun Alemania, B. Braun. FA. Medical Perú S.A. comercializa bajo licencia el portafolio de productos de aquella en todo el. DE. territorio nacional y está a la vanguardia en el desarrollo de nuevas tecnologías que faciliten las. TE CA. labores de los profesionales de la salud en nuestro país. BI BL IO. Considerando la importancia de todo lo mencionado en el presente trabajo se evaluara el proceso de producción de FRUTTIFLEX FRESA en el Laboratorio B. Braun Medical Perú S.A 9.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.- MATERIAL Y METODO 1. MATERIAL 1.1. MATERIA PRIMA:  Cloruro de Sodio…………………………….. 7,2 Kg. M IC. A.  Cloruro de Potasio………………….....……. 9,00 Kg. UI.  Citrato de Sodio Dihidratado………............ 17,40 Kg. O. Q.  Sacarosa (Azúcar blanca granulada)…….. 240,00 Kg. Y. BI.  Esencia de Fresa ……………………….….15,00 Kg. AC I. A.  Esencia de Albaricoque…………………… 3,00 Kg. RM.  Colorante Rojo Nº 40…………………….. 0,048 Kg. TE CA. 1.2. INSUMOS:. DE. FA.  Agua grado Inyectable…………………………..csp. BI BL IO.  Etiquetas de dispensación de Materia Prima  6 000 Frascos para Fruttiflex x 1 000 mL Boca Nº 28  6 000 Tapas blancas c/laina para Fruttiflex Nº 28 c/logo BBRAUN  6 200 Capuchón termocontraible Fruttiflex FRESA x 1L  500 Caja de cartón Fruttiflex x 1 000 mL  6 000 Insertos para Fruttiflex Fresa  500 Etiqueta Adhesiva blanca 97 x 80 mm p/impresora Zebra. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Etiquetas de Proceso  Etiquetas de Limpio  Etiquetas de Filtro y Cápsulas. 1.3. EQUIPOS:. M IC. A.  Tanque 6 000 L Nº TQ-ORA-01. Q O. BI.  Maquina envasadora GALBERT II. UI.  Tanque 6 000 L Nº TQ-ORA-02. RM.  Autoclave A-3 500. AC I.  Torque de apertura. A. Y.  Maquina tapadora SEMI-AUTOMATICO. FA.  Autoclave A-4 000. TE CA. DE.  Impresora Zebra ZM-400  Túnel Termoencogible. BI BL IO.  Codificadora Video Jet 1 220  Balanza BW 7 003. 1.4. AMBIENTES:  Área de recepción de Materia Prima  Área de pesada. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Área de Preparación de Soluciones Orales  Área de Llenado Orales  Área de Esterilizado. UI. M IC. A.  Área de Acondicionado. A. Y.  Lote de Producción: 10921752. BI. O. Q. 1.5. MUESTRA:. RM. AC I. 2. METODO. El almacén de materias primas e insumos proporciona los materiales necesarios para. DE. . FA. 2.1. Recepción de Materia Prima:. . TE CA. la preparación del lote. La materia prima es traslada al área de pesada donde es fraccionada, pesada y. BI BL IO. verificada por el químico de turno.. . Se coloco la materia prima en parihuelas con sus etiquetas correspondientes para que sean trasladas al área de fabricación.. 2.2. Fabricación: Antes de iniciar el proceso de fabricación se procederá a realizar lo siguiente: 2.2.1.. Despeje de Línea:. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. a) El personal se encuentra correctamente uniformado. b) Verificar la limpieza de la sala de preparación. c) En la zona del tanque a utilizar: no existen materiales del producto anterior, así mismo no existen documentos ajenos al lote que se va a fabricar. d) Verificar la limpieza de los tanques y la línea de preparación.. M IC. A. e) Rotular el tanque a utilizar, indicando el producto y lote a fabricar. f) Llenar inmediatamente el registro de uso de equipos en planta con el lote a. Y. Verificación de Materias Primas. AC I. A. 2.2.2.. BI. O. Q. UI. fabricar.. a) Verificar y registrar la cantidad, número de análisis y potencia de la materia. FA. RM. prima a utilizar en la preparación del lote. b) Solicitar a control de calidad el análisis de identificación de cada contenedor. DE. de las materias primas a utilizar en la fabricación.. TE CA. c) Retirar las etiquetas de dispensación de materia prima de los contenedores y. BI BL IO. pegarlos en la guía correspondiente al proceso.. 2.2.3.. Proceso de Fabricación. a) En el tanque de acero inoxidable de 6 000 L, llenar: Agua grado Inyectable…………………………..4 500 L Calentar hasta alcanzar los 30º C Registrar la temperatura. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. b) Incorporar al paso anterior con agitación constante las materias primas, estas deben ser agregadas de tal forma que se impidan su precipitación al fondo del tanque Cloruro de Sodio…………………………….. 7,2 Kg (Tiempo de adición no menor a 2 minutos). M IC. A. Cloruro de Potasio………………….....……. 9,00 Kg (Tiempo de adición no menor a 2 minutos). Q. UI. Citrato de Sodio Dihidratado………............ 17,40 Kg. BI. O. (Tiempo de adición no menor a 3 minutos). Y. Sacarosa (Azúcar blanca granulada)…….. 240,00 Kg. AC I. A. (Tiempo de adición no menor a 16 minutos) Esencia de Fresa ……………………….….15,00 Kg. FA. RM. Esencia de Albaricoque…………………… 3,00 Kg. DE. c) Con el agitador y el sistema de recirculación apagado, enrasar con:. TE CA. Agua purificada a temperatura ambiente (Aprox. 25ºC) c.s.p………………….6 000 L. BI BL IO. Registrar la temperatura luego del enrase (26ºC – 30ºC) Una vez hecho el enrase, agitar y recircular por 20 minutos. d) Apagar el agitador y detener la recirculación, observar la transparencia de la solución. Verificación de la transparencia Una vez verificado la transparencia, agregar:. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Colorante Rojo Nº 40…………………….. 0,048 Kg Agitar por 5 minutos. e) Terminado los 5 minutos de agitación, se envía una muestra del tanque a. M IC. Filtración. UI. 2.2.4.. A. control de calidad para análisis.. Q. a) Una vez aprobado el producto por control de calidad y con la petición de la. BI. O. envasadora Galbert II, enviar la solución a través de la línea de envasado. AC I. A. Y. hacia la envasadora.. RM. La línea de envasado utiliza un filtro de 3 um.. FA. 2.3. Envasado:. DE. 2.3.1. Verificación de los materiales recibidos. TE CA. Verificar y registrar la cantidad y el número de lote de los materiales recibidos. BI BL IO. a utilizar en el envasado del lote.. 2.3.2. Proceso de Envasado a) Activar la petición de envasado y solicitar al área de preparación el envió de producto por la línea de envasado hacia el tanque pulmón de la envasadora Galbert II. b) Previo al envasado instalar las capsulas filtrantes de 3 um esterilizadas en cada llenador.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. c) Encender la maquina envasadora Galbert II y proceder a purgar 60 L del producto del tanque pulmón a través de la linea de drenaje . ( solo en caso de limpieza previa) d) Colocar las agujas llenadoras en sus respectivo porta agujas.. M IC. A. e) Iniciar el envasado propiamente dicho y verificar continuamente el. UI. volumen tomando un frasco cada 30 minutos y regsitrar los resultados.. O. Q. f) Iniciado el envasado proceder a la alimentación de frascos a la maquina. Y. BI. Galbert II.. AC I. A. g) Luego de ser llenados los frascos Fruttiflex con producto por la maquina. RM. envasadora Galbert II, proceder a colocar las tapas con laina y colocarlas en. FA. el tapador semiautomático para su ajuste respectivo, registrar los controles. DE. respectivos y el ángulo de cierre.. TE CA. h) Una vez tapados los frascos, colocarlos en los coches de acero inoxidable,. BI BL IO. realizando previamente la verificación visual cada 30 minutos contra la muestra patrón preparada por Control de Calidad y registrar los resultados en la guía de envasado.. i) Identificar con un rótulo en el que se indique el nombre del producto y lote, de acuerdo al orden de salida de los mismos. j) Culminado el envasado registrar en la Hoja de Conciliación de esta guía el rendimiento alcanzado.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.4. Esterilizado Antes de iniciar el proceso de carga de la autoclave realizar lo siguiente: 2.4.1. Despeje de línea. a) Se ha verificado el Check List Línea Limpia por cambio de Lote (envasado).. M IC. A. b) Se cuenta con la documentación correspondiente al lote y producto a. UI. esterilizar.. O. Q. c) Se cuenta con steripallets vacíos para cargar el producto. Los steripallets no. Y. BI. tienen frascos del proceso anterior.. RM. AC I. A. d) Las líneas de carga deben estar adecuadamente separadas.. DE. FA. 2.4.2. Procedimiento de Esterilizado. TE CA. 2.4.2.1. Carga del autoclave y esterilizado: (Realizar lo indicado cada vez que se cague un producto).. BI BL IO. a) Colocar los frascos que salen del proceso de envasado en los steripallets correspondientes a cada autoclave, Rotulando los frascos de inicio del envasado.. b) Rotular inequívocamente los steripallets indicando el producto, lote, n° de coche, fin de lote y condición en la que se encuentra, mientras esperan en la zona de carga. Según lo indicado en el SOP de cada autoclave. A-3500 (SOP N° 0234) A-4000 (SOP N° 0235).. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. c) Cargar la cámara de la autoclave a utilizar con los steripallets manteniendo el orden del envasado en cada entrada. Iniciar el proceso según el programa establecido: A-3500: FRUTTI FLEX x 1 000 mL 106,5 °C 60 min - Prog 2 /Versión 12 A-4000: FRUTTI FLEX x 1 000 mL 106, 5 °C 60 min. N° Proceso. Cantidad frascos. Hora entrada. Hora Final. Fecha. Realiza:. Verifica:. UI. N° Entrada. AC I. A. Y. BI. O. Q. Autoclave. M IC. A. d) Registrar los datos por cada entrada en el recuadro siguiente:. FA. RM. e) Adjuntar el control de esterilización de la autoclave utilizada.. DE. 2.4.3. Zona de Descarga. TE CA. 2.4.3.1 Despeje de Línea. BI BL IO. a) No existe producto en la zona de descarga respectiva que corresponda a otra lote / carga... b) Se cuenta con contenedores vacíos y limpios para descargar el producto. Los contenedores no tienen frascos del proceso anterior.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. c) Se cuenta con tachos limpios para colocar la merma encontrada durante el proceso de descarga (No existe merma del producto anterior) d) Las líneas de descarga deben estar adecuadamente separadas.. A. 2.4.3.2 Procedimiento (Descarga de la Autoclave). UI. Q. steripallets por la zona de descarga. M IC. a) Al término de cada ciclo de autoclavado abrir la autoclave y retirar los. BI. O. b) Descargar los frascos de los steripallets y trasladarlos a contenedores. A. Y. adecuados y colocarlos en su zona respectiva. Según PF N° 0234 y PF-0235.. RM. FA. separadas.. AC I. c) Las muestras que se envíen a control de calidad deben estar identificadas y. DE. d) Apilar estos contenedores en parihuelas y rotular las mismas con el nombre. TE CA. del producto, lote, autoclave, número de entrada, fecha y condición en la que se encuentra.. BI BL IO. e) Previa verificación colocar las mermas encontradas inmediatamente en los tachos de merma.. f) Registrar la Verificación Visual de la integridad de los frascos en el ítem 2.2.2 terminado la descarga de cada coche.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.4.3.3. Verificación visual de Integridad del frasco a). La verificación se realiza cada descarga de un coche.. 2.5. Acondicionado 2.5.1 Verificación de Materiales Recibidos. M IC. A. a) Verificar y registrar la cantidad de materiales recibidos a utilizar en el. UI. acondicionado del lote.. BI. O. Q. 2.5.2. Control en Proceso. Y. a) Trasladar las parihuelas con el producto a acondicionar hacia el área de. AC I. A. Revisión y Empaque. Respetar el orden en el cual ha sido esterilizado.. RM. b) Revisar visualmente las unidades envasadas (SOP Nº PF-0248) y separar. FA. aquellas que presenten defectos en los frascos o partículas en la solución.. DE. Registrar el número de unidades separadas en el formato “Merma de. TE CA. Acondicionado por Lote”. Estas unidades separadas deberán ser destruidas. BI BL IO. (según SOP Nº PF-0213).. c) Preparar el túnel termoencogible (según SOPs N° PF-0265 ) para luego proceder a colocar el capuchón a los frascos que pasarán por el equipo.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. d) Preparar la máquina codificadora “Videojet 1220” (Según SOP N° PF-0266) con el N° de lote y fecha de vencimiento, codificar un capuchón para su respectiva verificación. Lote: ………………. Vencimiento:…............ V°B° Q. F. Responsable:………. M IC. A. e) Pegar el capuchón codificado para la revisión del Químico Farmacéutico de. UI. Producción y Control de Calidad en la hoja de Muestras de Material de. O. Q. Empaque con las firmas respectivas en señal de conformidad.. Y. BI. f) Imprimir una etiqueta en la impresora Zebra para la caja de embalaje con. AC I. A. el lote, fecha de vencimiento (Según SOP N°PF-0245) Pegar la etiqueta en. RM. la hoja de Muestras de Material de Empaque y con las firmas del. FA. Químico Farmacéutico de Producción y Control Calidad en señal de. DE. conformidad iniciar el proceso.. TE CA. g) Verificar una muestra del inserto por el Químico Farmacéutico de Producción y pegar el inserto verificado en la hoja de Muestras de. BI BL IO. Material de Empaque.. h) Luego de la aprobación, iniciar el proceso pasando los frascos con el capuchón respectivo por el túnel termoencogible y el equipo Videojet 1220 para la codificación respectiva, verificar. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. constantemente que el texto sea legible. Registrar cada 30 minutos el correcto codificado según el punto i) Una vez codificados colocar 12 frascos y 12 insertos en cada caja de embalaje, cerrando las solapas de las mismas. Pasar por la máquina encajadora. Verificar cada 30 minutos la correcta impresión del rotulado de. M IC. A. la caja de embalaje. Registrar en el Control de Encajado de esta guía, esta. UI. verificación.. BI. O. Q. j) Control de Calidad retira frascos etiquetados para contramuestra y los. Y. análisis que correspondan, lo cual debe ser registrado en la conciliación de. AC I. A. esta guía.. RM. k) Acomodar las cajas sobre parihuelas y rotular con el rótulo de. DE. FA. “Identificación de Producto” al término del armado respectivo.. TE CA. l) Entregar las parihuelas con el producto terminado a Almacén. Generar el formato de Ingreso a Productos Terminados.. BI BL IO. m) El material de empaque sobrante debe ser rotulado con la etiqueta de Saldo ,para luego ser devuelto inmediatamente al almacén, mediante el formato “Solicitud de despacho y devolución – S51” (Según SOP PF N°. 0201). n) La merma de capuchón, etiquetas de cajas e inserto son registrados en el formato de “Destrucción (F/PF-031) de merma de acondicionado utilizado. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. en producción” los cuales son entregados al inspector de C.C quien firma la recepción del documento en esta guía. (Según SOP PF N° 0247).. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. o) Registrar en la Hoja de Conciliación de esta guía el rendimiento alcanzado.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. RESULTADOS TABLA 1: Numero y tamaño de lote de la muestra de solución oral de electrolitos con 50 mEq/ L Na (Fruttiflex).. TAMAÑO DE LOTE. 10921752. 6000 und. UI. M IC. A. Nº LOTE. Lote 10921752. AC I. CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD. A. Y. BI. O. Q. TABLA 2: Caracteristicas de calidad de la solución oral de electrolitos con 50 mEq/ L Na (Fruttiflex).. FA. CONFORME. C. -. C. -. C. -. C. -. Análisis microbiológico (LAL). C. -. Verificación de Volumen. C. -. C. -. Partículas subvisibles. C. -. Código y lote de etiqueta. C. -. DE. Concentración. NO. TE CA. Identificación de Materia Prima. RM. CONFORME. pH Solubilidad. BI BL IO. Descarte de trazas. Control del ángulo de cierre y medición de torque de apertura. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSIÓN. La industria Farmacéutica continúa siendo un sector vital del ciclo de la asistencia de la salud en la conducción de la investigación y en la elaboración de productos que mantienen la vida. Sobre todo la tecnología de productos Parenterales. Tabla 1 se observa el número y tamaño de lote de la muestra de solución oral de electrolitos con. M IC. A. 50 mEq/ L Na (Fruttiflex). El tamaño del lote lo determina el grupo de planeamiento de producción,. UI. cuyos miembros incluyen al Gerente de Produccion, Director Tecnico, Jefe de Producción y los. BI. O. Q. Farmaceuticos responsables del área de producción.. Y. Tabla 2 se muestran las caracteristicas de calidad de la solución oral de electrolitos con 50 mEq/ L. AC I. A. Na (Fruttiflex); dichas características de calidad son evaluadas por los analistas del área de control de. V.. CONCLUSIÓN. TE CA. DE. FA. RM. calidad, cuyas aprobaciones están validades por los métodos utilizados de las farmacopeas vigentes.. 1.- Fruttiflex 50 es apto para el consumo humano y se encuentra fabricado bajo las condiciones. BI BL IO. previstas para las BPM obteniendose un producto bajo control de calidad.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 1. Herrera J. Introducción a la calidad. Curso de calidad por internet – CCI. 2010 España. [acceso 12 de octubre del 2012]; Disponible en: http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/infodir/introduccion_a_la_calidad.pdf 2. Concepto. de. calidad.. [acceso. 12. de. octubre. del. 2012];. Disponible. en:. M IC. A. fabetsia.dmpa.upm.es/solo_alumnos/sp2/Tablon_sp2/TransparenciasCALIDAD06.pdf. UI. 3. Rodríguez F. control de calidad. la industria farmacéutica y sus productos con un control de. O. Q. calidad. 2009. México. [acceso 12 de octubre del 2012]; Disponible en:. Y. BI. http://es.scribd.com/doc/23792777/Control-de-Calidad-de-La-Industria-Farmaceutica-Ensayo. AC I. A. 4. Normas de buenas prácticas de manufactura. Medicamentos seguros, eficaces y de calidad.. RM. 2009. Bolivia. [acceso 12 de octubre del 2012]; Disponible en:. DE. FA. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf. TE CA. 5. Comisión nacional del medio ambiente - región metropolitana. Guía para el control y prevención de la contaminación industrial. 2005. Chile. [acceso 12 de octubre del 2012];. BI BL IO. Disponible en:. http://www.sofofa.cl/ambiente/documentos/Industrias,%20Laboratorios%20y%20Farmaceutic os.pdf. 6. Producción de la Industria farmacéutica dominicana. 2010. Republica Dominicana. [acceso 12 de octubre del 2012]; Disponible en: http://pdf.rincondelvago.com/producciondelaindustriafarmaceuticadominicana.html. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 7. Farmacéutica y medicamentos. Generalidades de la cadena productiva. 2011. Colombia. [acceso 12 de octubre del 2012]; Disponible en: http://www.dnp.gov.co/Portals/0/archivos/documentos/DDE/Farmaceuticos.pdf. 8. Zarzuleo A. Sales de rehidratación oral. 2009. España. [acceso 12 de octubre del 2012];. M IC. A. Disponible en: http://www.casenfleet.com/en/pdfs/biblioteca/7.DIARREA.pdf. Q. UI. 9. OMS, REQUERIMIENTOS EUROPEOS. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. http://www.casenfleet.com/en/pdfs/biblioteca/7.DIARREA.pdf. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 01  DIAGRAMA DE FLUJO DE LOS PROCESOS DE PRODUCCION SOLUCIONES ORALES RESPONSABLE PRODUCCION. Generación de 0P Solicitud de MP. UI. M IC. A. Despacho de Materias Primas. O. Q. Verificación de Pesada. AC I. A. Y. BI. Despacho de Material Envase. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. Despacho de Material Empaque. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Fabricación. Análisis. IC A. Envasado. Q. UI M. Autoclavado. Y. BI. O. Acondicionado. Rechazo. RM. AC. IA. Análisis. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. Almacenamiento. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 02  FLUJOGRAMA DEL AREA DE FABRICACIÓN. Proceso de Fabricación. IC A. Despeje de Línea. Preparación de Soluciones Orales. Q. UI M. Área. RM. AC. IA. Y. BI. O. Verificación de las Materias Primas. Filtración. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. Fabricación. Purificar, calentar y registrar el agua.. Incorporación de materia primas al agua. Recirculación de la Solución Verificación de la Transparencia del agua. Control de Calidad de una muestra del tanque.. Inicio de Envasado. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 03  FLUJOGRAMA DEL AREA DE ENVASADO Envasado Limpieza de la Sala de Envasado y la Envasadora Check List Línea Limpia. IC A. Comprobar ausencia de frascos y materiales de envasado Rotular Sala de Envasado. UI M. Línea preparada para lote siguiente. AC. IA. Y. Verificación de los Materiales Recibidos. BI. O. Q. Documentación del Lote en Línea. Si. FA. Limpieza. RM. Descarte. Envasado. Autorizar inicio de producción. Centro en proceso. BI BL. IO. Recuperar el aspecto visual de los frascos envasados y su volumen. Comprobar máquina que llena y sella los frascos. CA. No. TE. Inicio de Envasado. DE. LAL. Retirar y Destruir muestras de la Producción Inicial. Control de Volumen. Verificación visual del Volumen Central del Angulo de Cierre y Medición de Torque de Apertura. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 04  FLUJOGRAMA DEL AREA DE ESTERILIZADO. IC A. Esterilizado. Y. BI. O. Q. Carga de la autoclave y Esterilización.. UI M. Despeje de Línea. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Zona de Descarga. Despeje de Línea A - 3500 Descarga de la autoclave Verificación visual de integración del frasco. A - 4000. Prueba de Hermeticidad. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 05  FLUJOGRAMA DEL AREA DE ACONDICIONADO. Acondicionado. IC A. Check List Línea Limpia. IA. Q O. Y. BI. Línea preparada para lote siguiente. UI M. Documentación del Lote en Línea. Comprobar Calidad y Centraje codificado en la etiqueta. FA. RM. AC. Verificación de los Materiales Recibidos. Revisión del Material Impreso. TE. BI BL. Control de Encajado. Controles en Proceso. IO. Control de Etiquetado. CA. DE. Revisión y Empaque. Etiqueta de Frasco. Inserto y Etiqueta para Caja. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 06. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A.  PRODUCTO ELABORADO POR LAB. B.BRAUN: SOLUCION ORAL DE ELECTROLITOS CON 5 mEq/ LNa. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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