Validación Concurrente del Proceso de Manufactura del Producto Alcohol 70° Gel Fabricado en un Laboratorio Farmacéutico, Lima 2018

Texto completo

(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. O. Q. UI. M IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. AC I. A. Y. BI. Validación Concurrente del Proceso de Manufactura del Producto Alcohol 70° Gel Fabricado en un Laboratorio Farmacéutico, Lima 2018.. AUTOR:. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. INFORME DE PRACTICAS PREPROFESIONALES PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO. Br. Gonzales Zavaleta Edmar Jeanpiere. ASESOR: Mg. Rubén Jesús Aro Díaz. Trujillo – Perú 2019. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. A DIOS… Por entregarme a mi familia, porque esa es la mayor bendición que me ha regalado en toda mi vida y por. que no sabré como agradecerle.. UI. A Mis Padres…. M IC. A. las metas alcanzadas y los sueños logrados, es algo. O. Q. Mauro y Yolanda por su apoyo incondicional en. Y. BI. mi educación, un hogar donde crecer, desarrollarme,. AC I. A. aprender y donde adquirí los valores que hoy definen. RM. mi vida.. FA. A Mis Abuelos (as) y a mi tío Miguel…. DE. Fueron y son las personas después de mis padres. TE CA. que más se preocupaban de mí. Sus canas son sinónimos de sabiduría. Me enseñaron cosas vitales. BI BL IO. para la vida, y me encaminaron por el buen sendero.. A mis Hermanos… Osmar y Xiomara, a quienes quiero y respeto por comprenderme en las buenas y en malas, como solo ellos lo hacen.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. Especial agradecimiento a Mi asesor: Dr. Q.F. Rubén Jesús Aro Díaz Por su apoyo y amistad, por cada uno de sus consejos y enseñanzas durante la etapa. A. Universitaria, por apoyarme en la realización de. O. Q. UI. M IC. este trabajo, gracias amigo!!!.. BI. Al Q.F. Edwin Yvan Flores Casas, al. A. Y. Q.F. William Alfredo Cabanillas Ruidias y al. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. Q.F. Víctor Correa Ayala Por su arduo trabajo de cada uno de ustedes de transmitirme. sus. diversos. conocimientos,. especialmente del campo y de los temas que correspondan a mi profesión. Pero además de eso, han sido quienes han sabido encaminarme por el camino correcto…Gracias Doctores !!!. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente trabajo tuvo como objetivo realizar la Validación Concurrente del proceso de Manufactura del producto Alcohol 70° Gel en las instalaciones de un Laboratorio. A. Farmacéutico Nacional, Lima 2018. Se evaluó la Capacidad de Proceso (Cp), Habilidad del. M IC. Proceso (Cpk), Desviación Estándar de los datos (St Dev) en los parámetros de Volumen. Q. UI. Promedio, Concentración de Alcohol etílico y Viscosidad, para lo cual se trabajó con los. BI. O. lotes consecutivos 1051078, 1081708 y 1102098 en presentación de 1000 mL.. Y. Los resultados obtenidos al calcular la capacidad de proceso (Cp) y habilidad de proceso. AC I. A. (Cpk) en el parámetro de volumen promedio fueron de: (1.22), (0.53); (1.25), (0.59); (2.78),. RM. (0.64); (13.27), (10.65); (10.51), (8.33) y (10.09), (7.66) y la Stdev (5.61%), (5.04); (5.53),. FA. (3.80) y (5.04), (2.70) respectivamente. En la Capacidad de Proceso (Cp) para Viscosidad se. DE. obtuvo como resultado que las muestras están dentro de la especificación 20000 – 50000 cP. TE CA. (centiPoise) de unidades de viscosidad. En la concentración de alcohol etílico en los tres lotes industriales se obtuvo un resultado de todas las muestras de 70 °.. BI BL IO. El lote 1102098 tiene calidad de seis sigmas y los lotes 1051078, 1081708 están dentro de rango 1≤ Cp ≤ 1.33. Se concluye de forma satisfactoria la validación cumpliendo con los parámetros establecidos.. Palabras claves: Alcohol 70° Gel, validación concurrente.. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT. The objective of this work was to carry out the Concurrent Validation of the manufacturing process of the Alcohol 70 ° Gel product in the facilities of a National Pharmaceutical. A. Laboratory, Lima 2018. Process Capacity (Cp), Process Ability (Cpk), Deviation were. M IC. evaluated. Data standard (St Dev) in the parameters of Average Volume, Ethyl Alcohol. UI. Concentration and Viscosity, for which we worked with the consecutive lots 1051078,. O. Q. 1081708 and 1102098 in presentation of 1000 mL.. Y. BI. The results obtained when calculating the processing capacity (Cp) and process ability. AC I. A. (Cpk) in the average volume parameter were: (1.22), (0.53); (1.25), (0.59); (2.78), (0.64);. RM. (13.27), (10.65); (10.51), (8.33) and (10.09), (7.66) and the Stdev (5.61%), (5.04); (5.53),. FA. (3.80) and (5.04), (2.70) respectively. In the Process Capability (Cp) for Viscosity it was. DE. obtained as a result that the samples are within the specification 20000 - 50000 cP. TE CA. (centiPoise) of units of viscosity. In the concentration of ethyl alcohol in the three industrial batches, a result of all the 70 ° samples was obtained.. BI BL IO. Lot 1102098 has a quality of six sigmas and batches 1051078, 1081708 are within a range of 1≤ Cp ≤ 1.33. The validation is satisfactorily completed in compliance with the established parameters.. Keywords: Alcohol 70 ° Gel, concurrent validation. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE RESUMEN .............................................................................................................................. i ABSTRACT ........................................................................................................................... ii I.. INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 3. II. MATERIAL Y MÉTODO .............................................................................................. 2 RESULTADOS ........................................................................................................... 8. IV.. DISCUSIÓN .............................................................................................................. 23. M IC. A. III.. V. CONCLUSIONES ........................................................................................................ 23 RECOMENDACIONES ........................................................................................... 23. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 46. Q. UI. VI.. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. VIII. ANEXOS ................................................................................................................... 46. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. La industria farmacéutica es la encargada de asegurar la calidad de los productos de tal manera que cumplan con las características esperadas para satisfacer las necesidades del consumidor:. A. identidad, pureza, potencia, seguridad y eficacia1.. M IC. La Organización Mundial de Salud (OMS) define las prácticas adecuadas de fabricación. Q. UI. (PAF) como “el área de garantía de la calidad que asegura que los productos se fabriquen en. BI. O. forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se. Y. pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su. AC I. A. comercialización”2.. FA. RM. El principio rector de las PAF es que la calidad forma parte integral de la elaboración del. DE. producto, y no es algo que simplemente se somete a prueba en el producto. Con esto se asegura que el producto no sólo cumple con las especificaciones finales, sino que se ha hecho. TE CA. por los mismos procedimientos y en las mismas condiciones cada vez que se elabora2.. BI BL IO. La International Organization for Standardization y la International Electrotechnical Commission (ISO/IEC) en su norma 17025 refieren: Los laboratorios deben validar todos los métodos que se utilicen en el laboratorio, tanto los desarrollados por ellos mismos, como aquellos procedentes de fuentes bibliográficas o desarrolladas por otros laboratorios. Además, también es necesario que el laboratorio valide los métodos de referencia; aunque en este caso, no es necesario que el laboratorio realice una validación completa. Asimismo, el laboratorio debe validar todo el procedimiento analítico teniendo en cuenta el intervalo de concentraciones y de matrices de las muestras de rutina5, 6.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La industria farmacéutica en el esfuerzo de brindar productos de calidad se apoya en Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) cuya finalidad es unificar criterios orientados a obtener la calidad del producto, el mismo que se encuentra dentro del sistema de aseguramiento de la calidad7.. A. Dentro del sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica encontramos el sistema. M IC. de Aseguramiento de la Calidad que es “Parte de la gestión de la calidad orientada a. Q. UI. proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad; es la totalidad de. BI. O. medidas tomadas con el objetivo de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la. Y. calidad requerida para el uso al que están destinados”7.. AC I. A. Dentro del sistema de aseguramiento de la calidad se encuentran englobados los conceptos. RM. de calibraciones, calificaciones y validaciones. Las cuales son herramientas que dan la. FA. certeza de tener un proceso más eficiente7.. DE. “La calificación y la validación son esencialmente componentes del mismo concepto. El. TE CA. termino calificación normalmente se usa aplicado en las instalaciones, equipos, sistemas,. métodos”7.. BI BL IO. proveedores y personal, mientras que el termino validación se aplica a los procesos y. Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) la validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor. La validación se define como el establecimiento de pruebas documentadas que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados especificados. Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) las cuales deben efectuarse 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. conforme a protocolos definidos de antemano2, 3.. La validación del proceso es el establecimiento de evidencias documentadas que proveen, un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto cumpliendo las especificaciones y características de calidad predeterminadas. El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de. M IC. A. forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones. UI. de calidad. La validación de proceso se clasifica atendiendo al momento en que se realiza la. O. Q. validación en relación con la producción, puede ser prospectiva, concurrente, retrospectiva o. Y. BI. reiterada (revalidación). La documentación de la validación es una parte fundamental, ya que. AC I. A. la validación es elaborar una evidencia documentada de la calidad de los productos. RM. fabricados. Los elementos claves del programa de validación serán claramente definidos. FA. documentados en un Plan Maestro de Validación. El documento clave de la validación es. DE. el protocolo de validación en base al cual se prepara un informe técnico. El protocolo de. TE CA. validación es un documento escrito que establece como debe llevarse a cabo un proceso de validación, desde el inicio hasta el final del proceso2, 3.. BI BL IO. También se debe promover la implementación de los principios modernos de fabricación de medicamentos, mejora de procesos, innovación y ciencia farmacéutica, conjuntamente con los conceptos referidos al ciclo de vida de un producto, desarrollados en las guías de la Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) Q8, Q9 y Q10. La validación de procesos, bajo la óptica de la Food and Drug Administration (FDA), incluye los medicamentos de uso humano, veterinarios, biotecnológicos, productos combinados (medicamentos y productos sanitarios) y principios activos farmacéuticos4. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Se reconocen tres tipos de validaciones, entre las que se pueden diferenciar: retrospectiva, prospectiva y revalidación. La validación retrospectiva consiste en establecer una evidencia documentada de la idoneidad de un producto o proceso, basándose en la evaluación de los datos históricos acumulados existentes, siempre y cuando no se hayan modificado los procedimientos, maquinarias, tamaño de lote y características de las sustancias empleadas. La. M IC. A. validación prospectiva consiste en un estudio para demostrar y establecer una evidencia documentada de que un proceso hace lo que está previsto basado en un protocolo planificado. Q. UI. y la validación concurrente, también se le denomina revalidación consiste en un estudio para. BI. O. demostrar y establecer evidencia documentada de que un proceso hace lo que debe hacer. Y. basado en información generada durante una implementación real del proceso8, 9, 10, 11.. AC I. A. Para validar la reproducibilidad y consistencia de un proceso, el proceso completo se lleva a. RM. cabo utilizando equipos calificados, de conformidad con el procedimiento establecido, por lo. FA. general tres veces como mínimo; el proceso tendrá que satisfacer en forma adecuada y. DE. uniforme todos los criterios de aceptación cada vez para que pueda considerarse un proceso. TE CA. validado1.. Una validación en muchos casos aplica la denominada filosofía del “peor de los casos. BI BL IO. posible”, a fin de comprobar que el proceso será aceptable en condiciones extremas; hay ocasiones en que el peor de los casos posibles para un determinado sistema sólo pueden someterse a prueba con el transcurso del tiempo, por lo que tendrán que evaluarse aplicando un programa riguroso de monitoreo a largo plazo1. El Plan maestro de validación refleja los elementos claves del programa de validación. Dentro de este se define la política de validación, las actividades de validación, un resumen de las instalaciones, sistema, equipos y procesos validados y a ser validados, los lineamientos para la elaboración de la documentación concerniente para la realización del proceso de 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. validación (protocolo e informe)12. El protocolo de validación describe las actividades a realizar en la validación; tanto como lugar, persona responsable, descripción de los procedimientos operativos estándares a seguir, equipos a ser usados, descripción de los procesos, parámetros y atributos de calidad a evaluar, método de muestreos a seguir, pruebas a realizar y criterios de aceptación predeterminados12.. M IC. A. En esta validación muestra los parámetros que se analizará en cuanto a la manufactura de Alcohol 70° Gel. Los geles son sistemas semisólidos formados por dos fases interpenetradas,. Q. UI. en los cuales, una fase líquida está contenida dentro de una red polimérica tridimensional,. BI. O. donde se observan una gran cantidad de interacciones fisicoquímicas de enlace y relaciones. Y. cruzadas, capaces de conservar en condiciones termodinámicamente favorables a la. AC I. A. formulación, permitiendo el uso de mezclas acuosas y/o alcohólicas de bajo peso molecular,. RM. con mono o polifármacos. Los geles son usualmente semisólidos claros y transparentes que. FA. contienen la sustancia activa solubilizada13.. DE. La Farmacopea de los Estados Unidos de América, define los geles como semisólidos, siendo. TE CA. suspensiones de pequeñas partículas inorgánicas, o largas moléculas orgánicas interpenetradas con un líquido13.. BI BL IO. Tradicionalmente el alcohol ha sido utilizado para la desinfección de heridas, aunque el uso de alcohol en gel no sustituye un adecuado lavado de manos, su uso individual (sin lavar manos) reduce significativamente la cantidad de bacterias que se encuentran en las manos. Como sabemos hay gran diversidad de organismos y muchos de ellos están formados por una sola célula, como es el caso de las bacterias, protozoarios, virus y levaduras. Como no siempre se dispone de jabón y agua para la limpieza de las manos el usar el alcohol contenido en un gel que pueda ser fácilmente aplicado y transportado representa una buena opción para lograr una desinfección constante y eficiente14. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. •. Objetivo General - Realizar la validación concurrente del proceso de Manufactura de Alcohol 70° Gel Fabricado en un Laboratorio Farmacéutico, Lima 2018.. •. Objetivos Específicos - Determinar la Capacidad de proceso (Cp), Habilidad del Proceso (Cpk) y. M IC. A. Desviación estándar de los datos (St Dev) en el proceso de manufactura de Alcohol 70° Gel en los parámetros de volumen promedio, concentración de alcohol etílico. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. y viscosidad.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODO. 4.1. MATERIAL 4.1.1. MUESTRA. M IC. A. • Alcohol 70° Gel 4.1.2. MATERIAL DE PRODUCCIÓN (MATERIAS PRIMAS). Q. UI. • Alcohol Etílico 96°. BI. O. • Carbopol. Y. • Aloe Vera. AC I. A. • Esencia de Limón. FA. 4.1.3. REACTIVOS. DE. • Agua Purificada c.s.p.. RM. • Trietanolamina. TE CA. • Hidróxido de Sodio. BI BL IO. • Yodo Resublimado • Yoduro de Potasio 4.1.4. EQUIPOS. 1. Balanza de precisión 2. Balanza analítica OHAUS 3. Electrobomba con filtro Código (EP-024) 4. Envasadora semiautomática de 2 boquillas Código (EP-036). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 5. 6. Equipo de destilación: • Agitador magnético • Cocinilla eléctrica. • Pinza para soporte de aluminio. M IC. A. • Soporte de aluminio adherido al agitador magnético 7. Estufa. BI. O. Q. UI. 8. Tanque con agitador de 1000 L de capacidad Código (EP-024). AC I. • Goteros de plástico.. RM. 4.1.5.1. Material de uso general. A. Y. 4.1.5. MATERIAL DE VIDRIO DE LABORATORIO. DE. FA. • Tubos de ensayo de 17.5 x 150 mm. TE CA. 4.1.5.2. Material de uso volumétrico • Alcoholímetro. BI BL IO. • Balón de fondo plano • Picnómetro • Pipeta volumétrica de 10 mL • Probeta de 100 mL • Probeta de 250 mL. 4.2. MÉTODO METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN Fórmula Cuali-Cuantitativa 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Fórmula Cuali-cuantitativa: 1000 L. LOTE ESTÁNDAR 730,0 L. MP-010011. Carbopol. 0,2 g. 2,0 kg. MP-020021. Aloe vera. 5,0 mL. 50,0 L. MP-020012. Esencia de limón. 0,5 mL. 5,0 L. MP-020022. Trietanolamina. 0,1 mL. MP-030001. Agua Purificada c.s.p.. 100 mL. M IC. MP-020005. A. Alcohol Etílico 96°. FÓRMULA (cada 100 mL) 73,0 mL. UI. DESCRIPCIÓN. 1,0 L 1000 L. O. Q. CÓDIGO. Y. BI. Como envase primario se emplea:. AC I. A. • Frasco de Politereftalato de etileno (PET) incoloro x 1000 mL. RM. • Tapa dispensadora de polietileno de alta densidad color blanco. FA. Especificaciones técnicas del producto a validar. TE CA. Norma Técnica: PROPIA. DE. Según Especificaciones técnicas de Producto Terminado.. METODOLOGIA ANALÍTICA. BI BL IO. El siguiente trabajo se desarrolló bajo la metodología descriptiva y observacional. Validación concurrente: Se realiza cuando un producto se fabrica de forma industrial para su salida al mercado. Método Analítico A. Metodología Analítica: alcohol 70° gel – identificación15. Código: MA/PT-1018 Norma Técnica: Propia En un tubo de prueba con tapa, se colocará 5 mL de Alcohol gel, se adicionará 1 mL 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. de Hidróxido de Sodio 1 N y agitar, luego lentamente 3 mL de Yodo 0,05 M. Se desprende olor a yodoformo y se forma precipitado blanco dentro de los 10 minutos. Especificaciones: Se formará precipitado color blanco y olor a yodoformo con la adición de yodo 0,05 M. a) Preparación de Reactivo16. Hidróxido de sodio en 100 mL de Agua destilada.. M IC. A. ➢ Preparación de hidróxido de sodio 1 N: Se disolverá 16,2 gramos de. Q. UI. ➢ Preparación de yodo 0,05 M: Se pesará 1,625 g de yodo y 4 g de yoduro de. BI. O. potasio en 100 ml agua. Se agregará 3 gotas de ácido clorhídrico y se diluirá. Y. con agua c.s.p 250 mL.. AC I. A. Parámetros a evaluar. RM. 1. Especificidad. FA. Se preparará 3 muestras y se realizará 6 análisis por cada muestra.. DE. • Muestra que contenga el analito a identificar.. TE CA. • Muestra que no contenga el analito (placebo). BI BL IO. B. Metodología Analítica: alcohol 70° gel concentración de alcohol etílico15 Código: MA/PT-1018 Norma Técnica: Propia Tratamiento de la muestra: En un equipo de destilación (Balón de fondo plano de 500 mL de capacidad, refrigerante recto de 300 mL, cocinilla eléctrica, soporte metálico y pinzas de metal), se colocará 200 mL de la muestra de Alcohol gel y 50 mL de agua destilada, en el balón del equipo de destilación previamente acondicionado, se encenderá la cocinilla eléctrica y mantendrá a una temperatura de 80°C, por un espacio de tiempo 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. necesario para que se lleve a cabo la destilación de la muestra. El destilado obtenido se recolectará en una probeta de 100 mL, los 50 mL iniciales producto se desechan ya que se debe trabajar con los siguientes 50 mL obtenidos. Se seleccionará un picnómetro escrupulosamente limpio y seco, se pesará en balanza analítica de precisión de 0,1 mg a temperatura de 25ºC. Luego, se colocará en el picnómetro el destilado que ha sido. M IC. A. llevada aproximadamente a 25ºC en un baño de hielo o en refrigeración. Se colocará el termómetro y la cubierta del capilar del picnómetro, secar externamente, llevar a 25ºC y. Q. UI. pesar. Enjuagar el picnómetro varias veces con agua purificada y llenar el picnómetro. BI. O. con agua purificada a 25ºC y se procederá de la misma forma que se realizará con el. AC I. A. Y. destilado.. RM. Calcular la densidad por la fórmula:. FA. Pm – Pp. TE CA. DE. Pa – Pp. Pm = Peso del picnómetro conteniendo la muestra del destilado. BI BL IO. Pp = Peso del picnómetro. Pa = Peso del picnómetro conteniendo el agua. Cuadro N° 01: Gravedad específica a 25° según % de alcohol v/v Gravedad específica a 25ºC 0,8761. % de Alcohol volumen/volumen 65.67. 0,8735. 66.77. 0,8709. 67.87 11. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 0,8682. 68.98. 0,8655. 70.10. 0.8628. 71.23. 0.8600. 72.38. 0.8572. 73.53. 0.8544. 74.69. Especificaciones: 0,8516 –0,9182. UI. M IC. A. Especificaciones: 65° – 75°. O. Q. PARÁMETROS A EVALUAR. BI. 1. Especificidad. A. Y. Se preparará 2 muestras y se realizará 6 análisis por cada muestra. Muestra que contenga el analito a identificar (70 %).. •. Muestra que no contenga el analito.. RM. AC I. •. FA. Exigencia: Presencia /ausencia del analito.. DE. 2. Exactitud. TE CA. Para determinará la exactitud del método se procederá a la preparación de 3. BI BL IO. muestras correspondientes al 80%, 100% y 120% del analito añadido a la muestra. Para preparación del analito al 80% cada 1000 mL contiene: Alcohol Etílico 96°…………... 584 mL Carbopol……….....………..…2 g Aloe Vera……….....…………50 mL Esencia de Limón…………..…5 mL Trietanolamina………........…...1 mL Agua Purificada c.s.p.………...1000.00 mL. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Para preparación del analito al 100% cada 1000 mL contiene: Alcohol Etílico 96°…………... 730 mL Carbopol……….....………..…2 g Aloe Vera……….....………….50 mL. A. Esencia de Limón…………..…5 mL. M IC. Trietanolamina………........…1 mL. Q. UI. Agua Purificada c.s.p.……….1000.00 mL. BI. O. Para preparación del analito al 120% cada 1000 mL contiene:. Y. Alcohol Etílico 96°…………... 876 mL. AC I. A. Carbopol……….....……………2 g. RM. Aloe Vera……….....………..…50 mL. FA. Esencia de Limón…………..…5 mL. DE. Trietanolamina………........…...1 mL. TE CA. Agua Purificada c.s.p.………….1000.00 mL Realizar los análisis por triplicado de cada muestra y calcular el porcentaje de. BI BL IO. recuperación. 3. Precisión. Ensayo de Repetibilidad De la muestra preparada se realizarán 6 determinaciones y se procederá según el método analítico. Las 6 determinaciones serán realizadas por un analista. Ensayo de precisión intermedia • Se realizaron 6 análisis en el laboratorio realizado por analista 1 • Se realizaron 6 análisis en el laboratorio, realizado por analista 2 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Nota: Ambos analistas emplean la misma muestra. 4. Linealidad e intervalo Se realizará los ensayos en 5 concentraciones diferentes, para cada concentración se realizarán tres análisis: Concentración 1: 80% del analito.. A. Alcohol Etílico 96°…………... 584 mL. M IC. Carbopol……….....………..…2 g. Q. UI. Aloe Vera……….....………….50 mL. BI. O. Esencia de Limón…………..…5 mL. Y. Trietanolamina………........……1 mL. RM. Concentración 2: 90% del analito.. AC I. A. Agua Purificada c.s.p.……….1000.00 mL. FA. Alcohol Etílico 96°…………... 657 mL. DE. Carbopol……….....………..…2 g. TE CA. Aloe Vera……….....………..…50 mL Esencia de Limón…………..…5 mL. BI BL IO. Trietanolamina………........……1 mL Agua Purificada c.s.p.……….1000.00 mL Concentración 3: 100% del analito. Alcohol Etílico 96°…………... 730 mL Carbopol……….....………..……2 g Aloe Vera……….....………..…50 mL Esencia de Limón……………….5 mL Trietanolamina………........…….1 mL 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Agua Purificada c.s.p.……….1000.00 mL Concentración 4: 110% del analito. Alcohol Etílico 96°…………... 803 mL Carbopol……….....………..…2 g Aloe Vera……….....………..…50 mL. A. Esencia de Limón…………..…5 mL. M IC. Trietanolamina………........……1 mL. Q. UI. Agua Purificada c.s.p.……….1000.00 mL. BI. O. Concentración 5: 120% del analito.. Y. Alcohol Etílico 96°…………... 876 mL. AC I. A. Carbopol……….....………..…2 g. RM. Aloe Vera……….....………..…50 mL. FA. Esencia de Limón…………..…5 mL. DE. Trietanolamina………........…1 mL. TE CA. Agua Purificada c.s.p.……….1000.00 mL LOTES A EVALUAR. BI BL IO. Se evaluarán 03 lotes de 1000 L, los cuales son: • Lote: 1051078 • Lote: 1081708 • Lote: 1102098. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROCESO DE MANUFACTURA A) PROCESO DE FABRICACIÓN17: a) Dispensación de materia prima - Alcohol etílico 96° - Carbopol. M IC. A. - Aloe vera - Esencia de limón. Q. UI. - Trietanolamina. BI. O. b) Método de Fabricación. Y. ➢ Equipos empleados. AC I. A. - Tanque de Fabricación: Tanque 1000 L - Código EP-012. RM. - Equipo filtrante: Electrobomba con filtro - Código EP-024. FA. ➢ Descripción del proceso de fabricación17:. DE. - Transportar las materias primas dispensadas.. TE CA. - Colocar las mangueras sanitarias que corresponden según el tipo de producto verificando que sus etiquetas de Limpio se encuentren vigentes.. BI BL IO. - Añadir 200 L de Agua Purificada al tanque con agitador de 1000 L de capacidad, luego añadir 2000 g de Carbopol, agitar la solución hasta dilución del Carbopol en el tanque, sellar el tanque herméticamente con stretch film y dejar en reposo durante 3 horas. - Culminado el tiempo de reposo, verificar la disolución del Carbopol si todo es conforme, incorporar al tanque con agitador de 1000 L de capacidad 591.3 Kg de alcohol etílico de 96°.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. - Inmediatamente después agregar 50.36 Kg de Aloe vera y 5 L d esencia de Limón. - Agregar al tanque de fabricación c.s.p. 1000 litros de agua purificada. - Agitar la solución hasta su completa homogenización a las siguientes condiciones: 20 Hertz durante 20 minutos.. M IC. A. - Posteriormente manteniendo la agitación añadir lentamente 1 L de Trietanolamina hasta que la mezcla gelifique; dejar agitando durante 10. Q. UI. minutos.. BI. O. ➢ Variables del proceso. AC I. - Velocidad de agitación: 20 a 60 Hz. A. Y. - Capacidad del tanque: 1000 L. RM. - Tiempo de humectación: 03 horas. DE. ➢ Muestreo y análisis. FA. - Temperatura: No mayor de 30 ºC. TE CA. Solicitar a Control de Calidad (CC) el muestreo en los tiempos de 5, 10 y 15 minutos de agitación para los 3 niveles:. BI BL IO. - Parte superior del tanque - Parte media del tanque - Parte baja del tanque. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PARÁMETROS A EVALUAR 21. Documento (Método analítico, técnica o Parámetro analítico. Total de muestra. procedimiento operativo estándar). 1000 mL para la parte. Viscosidad. superior, media e. M IC. pH. A. Aspecto, color, olor. MA/PT-1018. O. Q. UI. inferior. BI. Criterios de aceptación. especificaciones del producto.. RM. B) PROCESO DE ENVASADO18. AC I. A. Y. Los resultados obtenidos para todos los ensayos deberán de cumplir con las. FA. a) Dispensación de material de empaque: Frascos PET. •. Tapas dispensadoras. TE CA. DE. •. BI BL IO. b) Método de Envasado. ➢ Equipos empleados - Maquina Envasadora Semi automática de 2 boquillas - Código: EP-036.. ➢ Descripción del proceso de Envasado18: - Transportar los materiales de empaque dispensados. - Colocar. las mangueras sanitarias que corresponden según el tipo de. producto verificando que sus etiquetas de Limpio se encuentren vigentes.. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. - Abrir la llave del tanque de fabricación y encender la electrobomba para enviar la solución homogénea de los productos desde el área de Fabricación hacia el área de envasado. - Solicitar al personal de control de calidad que realice la verificación del volumen de llenado de los frascos con ayuda de una probeta graduada hasta. M IC. A. que el volumen sea el indicado. - Ya regulada la maquina envasadora y verificada por el analista de control de. Q. UI. calidad, se inicia el proceso de envasado.. BI. O. - El control en proceso es realizado por personal de producción y el analista. Y. de control de calidad, registrando el peso del contenido de los frascos. AC I. A. envasados.. RM. ➢ Variables del proceso. DE. FA. - Envasadora: Volumen de dosificación 1000,0 mL – 1010,0 mL.. TE CA. PARÁMETROS A EVALUAR 21. BI BL IO. Parámetro analítico. Documento (Método analítico, técnica o procedimiento operativo. Total de muestra. estándar). Aspecto, color, olor Identificación. Volumen promedio Concentración de Alcohol etílico pH. 12 frascos (02 por cada boquilla) de la parte inicio, medio y. MA/PT-1018. final del envasado.. Viscosidad. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Criterios de aceptación Los resultados obtenidos para todos los ensayos deberán de cumplir con las especificaciones del producto. C) PROCESO DE ACONDICIONADO18 Descripción del proceso de acondicionado18:. M IC. A. Colocar 30 unidades de frascos PET en la caja de embalaje. Sellar la caja corrugada con cinta de embalaje y colocar en la caja el F/28 PRO-01 (Etiqueta de Rotulado), la cual. Q. UI. contiene los datos específicos (nombre del producto, código PT, presentación, N° de. BI. O. lote, cantidad, expira, realizado por y verificado por) correspondiente a cada producto.. Y. Parámetros a Evaluar. AC I. A. ➢ Inspección física: Se evaluará el aspecto del producto final, revisando:. RM. ➢ Envase: Limpio, no deforme ni chancado, rotulado de acuerdo a lo autorizado por. FA. DIGEMID, Lote, Fecha de Vencimiento, unidades de frascos x caja según. DE. presentación.. TE CA. ➢ Embalaje: Cajas en buen estado, armado, cantidad de unidades por caja de embalaje conforme a lo indicado en la Instrucción de acondicionado, información de producto,. BI BL IO. lote y vencimiento conforme. EVALUACIÓN ESTADÍSTICA19,20 En este estudio se evaluó la Capacidad de proceso (Cp), Habilidad del Proceso (Cpk), Desviación estándar de los datos (Stdev). Los parámetros de proceso evaluados son: 1. El Volumen promedio 2. Concentración de Alcohol etílico 3. Viscosidad 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los resultados posibles de Cp son: Cp > 1 - se dice que el proceso es capaz, pues prácticamente todos los artículos que produzca estarán dentro de las tolerancias requeridas. Cp = 1 - habrá que vigilar muy de cerca el proceso, pues cualquier pequeño desajuste provocará que los artículos no sean aceptables.. M IC. A. Cp < 1 - se dice que el proceso no es capaz. Se realizó un estudio de análisis de capacidad de proceso, utilizando el software. Q. UI. estadístico Minitab.. Y. BI. O. Los criterios de aceptación fueron evaluados de acuerdo a la siguiente tabla:. CLASE DE. Clase. TE CA. ICP > 2. DE. PROCESO. DECISIÓN. FA. ICP. RM. AC I. A. CRITERIO DE ACEPTACIÓN. Tiene calidad seis sigmas. Mundial. BI BL IO. 1.33 ≤ ICP ≤ 2. 1 ≤ ICP < 1.33. 1. Más que adecuado, incluso puede exigirse más en términos de su capacidad. Adecuado para lo que fue diseñado. Requiere. 2. control estrecho si se acerca al valor de 1 No es adecuado para cumplir con el diseño inicial,. 0.67 ≤ ICP < 1. 3. requiere un análisis del proceso. No es adecuado para cumplir con el diseño inicial,. ICP < 0.67. 4. requiere modificaciones. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. A. ETAPA DE FABRICACIÓN Tabla 01: Parámetros analíticos evaluados en la fase operativa de incorporación y mezcla. M IC. A. del Lote: 1051078.. Especificación Gel, compuesto. Resultado. O. Atributo. A. Y. semisólido. AC I. traslúcido,. Gel, compuesto semisólido traslúcido,. Incoloro,. Incoloro,. y olor. Característico a. Característico a. Alcohol etílico y. Alcohol etílico y. Limón. Limón. Se forma. Se forma. precipitado color. precipitado. blanco con la. color blanco con. adición de yodo. la adición de. 0.05 M.. yodo 0.05 M.. pH. 5.5 – 7.5. 6.26. Conforme. Viscosidad. 20 000 – 50 000. 32771.67. Conforme. FA. RM. Aspecto, color. DE. INCORPORACI. TE CA. ÓN Y MEZCLA (Mezcla Final). Conformidad. BI. Fase Operativa. Q. UI. Lote: 1051078. BI BL IO. Identificación. Conforme. Conforme. Cps.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 02: Parámetros analíticos evaluados en la fase operativa de incorporación y mezcla del Lote: 1081708.. Resultado. Gel, compuesto. Gel, compuesto semisólido. BI. semisólido. traslúcido,. Y. traslúcido, Incoloro,. color y olor. Característico a. Característico a. Alcohol etílico y. Alcohol etílico y. RM. AC I. A. Aspecto,. Limón. FA. INCORPORACIÓN. Incoloro,. Conforme. Limón. Se forma. Se forma. precipitado color. precipitado color. blanco con la. blanco con la. adición de yodo. adición de yodo. 0.05 M.. 0.05 M.. pH. 5.5 – 7.5. 6.88. Conforme. Viscosidad. 20 000 – 50 000. 32092.12. Conforme. DE. Y MEZCLA. Identificación. BI BL IO. TE CA. (Mezcla Final). Conformidad. UI. M IC. Especificación. Q. Atributo. O. Fase Operativa. A. Lote: 1081708. Conforme. Cps.. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 03: Parámetros analíticos evaluados en la fase operativa de incorporación y mezcla del Lote: 1102098.. Resultado. Gel, compuesto. Gel, compuesto. semisólido. semisólido. y olor. Incoloro,. UI. Q. traslúcido,. traslúcido,. O. Aspecto, color. Incoloro,. A. Característico a. Limón. Limón. RM. AC I. Alcohol etílico y. Se forma. precipitado color. precipitado color. blanco con la. blanco con la. adición de yodo. adición de yodo. 0.05 M.. 0.05 M.. pH. 5,5 – 7,5. 6.56. Conforme. Viscosidad. 20 000 – 50 000. 31178.04. Conforme. Conforme. BI BL IO. TE CA. DE. Identificación. FA. Se forma. ÓN Y MEZCLA (Mezcla Final). Conforme. Característico a. Alcohol etílico y. INCORPORACI. Conformidad. M IC. Especificación. BI. Atributo. Y. Fase Operativa. A. Lote: 1102098. Cps.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) SUPERIOR. MEDIO. DE. INFERIOR PROMEDIO SUPERIOR. TE CA INFERIOR PROMEDIO SUPERIOR. RM. FA. MEDIO. LOTE:1081708. ETAPA DE FABRICACIÓN. MEDIO. INFERIOR PROMEDIO. LOTE:1102098. Viscosidad. pH. Identificación 6.28. 6.26. 6.26. 6.90. 6.89. A 6.88 Y. BI. Q. O. 6.52. 6.59. 6.58. 6.56. UI. A. M IC. 32988.87 32289.08 33037.08 32771.67 32267.92 31997.50 32010.95 32092.12 31070.75 31622.16 30841.21 31178.04. 6.24. AC 6.86 I. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. Aspecto, color, olor CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. ATRIBUTO. LOTE:1051078. BI BL IO. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 04: CONSOLIDADO DE ETAPA DE FABRICACIÓN. 25. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ETAPA DE ENVASADO Tabla 05: Parámetros analíticos evaluados en la fase operativa de Envasado del Lote: 1051078.. Atributo. Especificación. Resultado. Q. Operativa. O. Gel, compuesto. Gel, compuesto. BI. semisólido. color y olor. Característico a. semisólido. Y. traslúcido, Incoloro,. AC I. traslúcido, Incoloro, Característico a. Limón. Alcohol etílico y. FA. RM. Alcohol etílico y. DE. Limón Se forma precipitado. color blanco con la. color blanco con la. adición de yodo. adición de yodo 0.05. n. 0.05 M.. M.. Volumen. No menos del. BI BL IO. TE CA. Identificació. Conforme. A. Aspecto,. Se forma precipitado ENVASADO. Conformidad. UI. Fase. M IC. A. Lote: 1051078. Conforme. volumen declarado. 895.0. 65° - 75°. 70°. pH. 5.5 – 7.5. 6.27. Conforme. Viscosidad. 20 000 – 50 000. 31619.27. Conforme. promedio. Conforme. Concentració n de Alcohol. Conforme. etílico. Cps. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) 888.6 70 6.27 31023.84. 70. 6.26. 31311.60. Concentración de Alcohol etílico. pH. Viscosidad. 31538.33. 6.28. 70. 893.8. 31353.68. 6.27. 70. 897.0. 32133.47. 6.28. 70. 889.8. 31378.40. 6.26. 70. 898.9. 31562.01. 6.27. 70. R905.1M. A. 30646.33. 6.26. 894.2. AC 70 I 32375.65. Y6.28 BI. 70. 888.3. 6.28. 70. 898.6. 6.27. 70. 891.7. O31804.16 31873.09 32430.66 Q UI M IC A. 6.26. 70. 892.9. 31619.27. 6.27. 70. 893.7. FA. 885.7. 27. Volumen promedio. CONFORME. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. PROMEDIO. Identificación. FINAL. CONFORME. DE. MEDIO. LOTE: 1051078. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. INICIO. TE CA. Aspecto, color, olor. ATRIBUTOS. BI BL IO. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 06: Parámetros analíticos evaluados en la fase de muestreo y análisis del Lote: 1051078. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 07: Parámetros analíticos evaluados en la fase operativa de Envasado del Lote: 1081708.. Lote: 1081708 Atributo. Especificación. Resultado. Conformidad. Gel, compuesto. Gel, compuesto. Aspecto,. semisólido traslúcido,. semisólido traslúcido,. color y olor. Incoloro,. Incoloro,. A. Fase. Característico a. BI. Característico a. A. Limón. Se forma precipitado. Identificació. color blanco con la. color blanco con la. n. adición de yodo 0.05. adición de yodo 0.05. RM. AC I. Se forma precipitado. FA. ENVASADO. Alcohol etílico y. Y. Alcohol etílico y Limón. M.. No menos del. volumen declarado. 895.2. Conforme. BI BL IO. TE CA. promedio. Conforme. M.. DE. Volumen. Conforme. O. Q. UI. M IC. Operativa. Concentració 65° - 75°. 70°. pH. 5.5 – 7.5. 6.91. Conforme. Viscosidad. 20 000 – 50 000 Cps.. 31756.54. Conforme. n de Alcohol. Conforme. etílico. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) PROMEDIO. 893.0 70 6.92 31937.48. 70. 6.91. 32231.96. Concentración de Alcohol etílico. pH. Viscosidad. 31380.07. 6.9. 70. 886. 31326.18. 6.9. 70. 889.6. 31857.36. 6.92. 70. 901.1. 32422.86. 6.9. 70. 901.2. 31884.53. 6.92. 70. 902.5. RM. FA. A. 30889.98. 6.89. 70. AC888 I. 32014.00. 6.9. Y70 BI. 892.5. 31387.86. 6.91. 70. 900.0. M 31474.52 32271.71 IC A. 6.9. O6.92 Q. UI. 70. 889.2 70. 897.2. 31756.54. 6.91. 70. 894.5. CONFORME. FINAL. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. DE. MEDIO. CONFORME. TE CA. LOTE: 1081708. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. INICIO. 893.1. 29. Volumen promedio. Identificación. Aspecto, color, olor. ATRIBUTOS. BI BL IO. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 08: Parámetros analíticos evaluados en la fase de muestreo y análisis del Lote: 1081708. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 09: Parámetros analíticos evaluados en la fase operativa de Envasado del Lote: 1102098.. Lote: 1102098. Resultado. Gel, compuesto. Gel, compuesto. semisólido. semisólido traslúcido,. Aspecto,. traslúcido, Incoloro,. Incoloro,. color y olor. Característico a. Característico a. UI. Q. A. Limón. Se forma precipitado. Identificació. color blanco con la. color blanco con la. n. adición de yodo 0.05. adición de yodo 0.05. FA. RM. AC I. Se forma precipitado. M.. Conforme. M.. DE. ENVASADO. Conforme. Alcohol etílico y. Y. Alcohol etílico y Limón. Conformidad. M IC. Especificación. O. Atributo. BI. Operativa. A. Fase. No menos del. promedio. volumen declarado. TE CA. Volumen. 874.9. Conforme. BI BL IO. Concentraci ón de. Conforme 65° - 75°. 70°. pH. 5.5 – 7.5. 6.56. Conforme. Viscosidad. 20 000 – 50 000. 31518.01. Conforme. Alcohol etílico. Cps.. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) PROMEDIO. 880.8 70 6.58 32101.13. 881.3. 70. 6.57. 32557.83. Concentración de Alcohol etílico. pH. Viscosidad. 32498.23. 6.55. 70. 879.5. 31488.41. 6.55. 70. 881.1. 30888.95. 6.53. 70. 886.5. 31578.29. 6.56. 70. 879.1. 30954.71. 6.58. 70. 882.0. RM. 31148.69. 6.52. 70. AC888.5 IA. 31029.66. 6.55. Y 70 BI. 884.9. 31391.04. O 6.54 Q UI. 70. 883.9. 6.56. 70. 888.7. 31312.20. A. M31266.94 IC. 6.57. 70. 884.9. 31518.01. 6.56. 70. 883.4. CONFORME. FINAL. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. FA. MEDIO. CONFORME. DE. LOTE: 1102098. CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. INICIO. Volumen promedio. Identificación. Aspecto, color, olor. ATRIBUTOS. TE CA. BI BL IO. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 10: Parámetros analíticos evaluados en la fase de muestreo y análisis del Lote: 1102098. 31. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ETAPA DE ACONDICIONADO. Parámetros a evaluar Inspección física: Se evaluará el aspecto del producto final, revisando:. M IC. A. Envase: Limpio, no deforme ni chancado, rotulado de acuerdo a lo autorizado por DIGEMID, Lote,. Q. UI. Fecha de Vencimiento, unidades de frascos por caja según presentación.. BI. O. Embalaje:. Y. Cajas en buen estado, armado, cantidad de unidades por caja de embalaje conforme a lo. AC I. A. indicado en la Instrucción de acondicionado, información de producto, lote y vencimiento. RM. conforme.. FA. Tabla 11: Parámetro analítico evaluado en la fase operativa de Acondicionado de los. TE CA. DE. Lotes 1051078,1081708 y 1102098.. BI BL IO. Fase Operativa. ACONDICIONADO. Parámetro. Especificación. Lotes. Resultado. Lt: 1051078. Conforme. Lt: 1081708. Conforme. Lt: 1102098. Conforme. De acuerdo a ASPECTO. Inspección física. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VOLUMEN PROMEDIO Tabla 12: Resultados del volumen promedio evaluado en 3 lotes Lote 1051078. No menos del volumen declarado 1000 mL. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12. 885.7 888.6 893.8 897.0 889.8 898.9 905.1 894.2 888.3 892.9 898.6 891.7. 893.1 893.0 886.0 889.6 901.1 901.2 902.5 888.0 892.5 897.2 889.2 900.0. M IC UI Q. O. BI. Y A. Lote 1081708. A. Nª Muestra. Lote 1102098 881.3 880.8 879.5 881.1 886.5 879.1 882.0 888.5 884.9 883.9 884.9 888.7. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. Volumen Promedio. Especificación. AC I. Atributo. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CONTROL DE VOLUMEN PROMEDIO - ALCOHOL 70° GEL Lt: 1051078. 930.00. 920.00. mg. 910.00. M IC. A. 900.00. 880.00 3. 4. 5. 6. 7. Muestras. 10. 11. 12. Valor Óptimo. Y. LEI. 9. AC I. A. LES. 8. O. 2. BI. 1. Q. UI. 890.00. RM. Figura 01: Carta de Control de volumen promedio - Alcohol 70° Gel Lt: 1051078. FA. CONTROL DE VOLUMEN PROMEDIO - ALCOHOL 70° GEL Lt: 1081708. DE. 930.00. TE CA. 920.00. 900.00. 890.00. BI BL IO. mg. 910.00. 880.00 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Muestras LES. LEI. Valor Óptimo. Figura 02: Carta de Control de volumen promedio – Alcohol 70° Gel Lt: 1081708. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CONTROL DE VOLUMEN PROMEDIO - ALCOHOL 70° GEL Lt: 1102098 925.00. 915.00. mg. 905.00. M IC. A. 895.00. 875.00 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. O. 1. 10. 11. 12. Y. Valor Óptimo. AC I. A. LEI. 9. BI. Muestras LES. Q. UI. 885.00. RM. Figura 03: Carta de Control de volumen promedio – Alcohol 70° Gel Lt: 1102098. DE. FA. Concentración de Alcohol Etílico. TE CA. Tabla 13: Resultados de la concentración de alcohol etílico evaluado en 3 lotes Especificación. BI BL IO. Atributo. Concentración de Alcohol Etílico. 65° - 75°. Nª Muestra. Lote 1051078. Lote 1081708. Lote 1102098. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12. 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0. 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0. 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) CONTROL DE CONCENTRACIÓN DE ALCOHOL ETILICO - ALCOHOL 70° GEL Lt: 1051078. 77.00 75.00 73.00 71.00 69.00. A. 67.00. M IC. 65.00 63.00 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 10. 11. 12. O. Valor Óptimo. BI. LEI. Y. LES. 9. Q. Muestras. UI. CONCENTRACIÓN DE ALCOHOL ETILICO. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FA. CONTROL DE CONCENTRACIÓN DE ALCOHOL ETILICO - ALCOHOL 70° GEL Lt: 1081708. DE. 77.00 75.00. TE CA. 73.00 71.00 69.00 67.00 65.00. BI BL IO. CONCENTRACIÓN DE ALCOHOL ETILICO. RM. AC I. A. Figura 04: Carta de Control de Concentración de Alcohol etílico Lt: 1051078. 63.00 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Muestras LES. LEI. Valor Óptimo. Figura 05: Carta de Control de concentración de Alcohol etílico Lt: 1081708. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) CONTROL DE CONCENTRACIÓN DE ALCOHOL ETILICO - ALCOHOL 70° GEL Lt: 1102098. 77.00 75.00 73.00 71.00 69.00. A. 67.00. M IC. 65.00 63.00 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 11. 12. O. LEI. Valor Óptimo. Y. BI. LES. 10. Q. Muestras. 9. UI. CONCENTRACIÓN DE ALCOHOL ETILICO. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RM. AC I. A. Figura 06: Carta de Control de concentración de alcohol etílico Lt: 1102098. FA. Viscosidad. Especificación. BI BL IO. Atributo. TE CA. DE. Tabla 14: Resultados de viscosidad evaluado de 3 lotes. Viscosidad. 20000 – 50000 cP. Nª Muestra. Lote 1051078. Lote 1081708. Lote 1102098. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12. 33037.1 32989.1 32988.9 32375.6 31804.2 31873.1 32430.7 32133.5 31378.4 31562.0 30646.3 31311.6. 32010.9 31997.5 32267.9 32014.7 31387.9 31474.5 32271.7 31857.4 32422.9 31884.5 30890.0 32232.0. 30841.2 31622.2 32075.5 31029.7 31391.0 31266.9 31312.2 30889.0 31578.3 30954.7 31148.7 32557.8. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(46) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CONTROL DE VISCOSIDAD- ALCOHOL 70° GEL Lt: 1051078. 54000.00. 48000.00. 42000.00. CP. 36000.00. M IC. A. 30000.00. 18000.00 3. 4. 5. 6. 7. Muestras Valor Óptimo. Y. LEI. 9. 10. 11. 12. Lineal (mg/tab). AC I. A. LES. 8. O. 2. BI. 1. Q. UI. 24000.00. RM. Figura 07: Carta de Control de viscosidad – Alcohol 70° Gel Lt: 1051078. FA. CONTROL DE VISCOSIDAD- ALCOHOL 70° GEL Lt: 1081708. DE. 54000.00. TE CA. 48000.00. 42000.00. 30000.00. 24000.00. BI BL IO. CP. 36000.00. 18000.00 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Muestras LES. LEI. Valor Óptimo. Figura 08: Carta de Control de viscosidad – Alcohol 70° Gel Lt: 1081708. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(47) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CONTROL DE VISCOSIDAD- ALCOHOL 70° GEL Lt: 1102098. 54000.00. 48000.00. CP. 42000.00. 36000.00. M IC. A. 30000.00. 18000.00 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 10. 11. 12. O. Muestras LEI. Valor Óptimo. BI. LES. 9. Q. 1. UI. 24000.00. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. Figura 09: Carta de Control de viscosidad – Alcohol 70° Gel Lt: 1102098. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(48) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSIÓN. La presente validación se ejecutó según lo indicado en el protocolo de validación concurrente del proceso de producción de Alcohol 70° Gel. El tamaño de lote validado correspondió al. M IC. A. Lote Estándar que es de 1000 L o 1000 Frascos de tereftalato de polietileno (PET) en presentación de 1000 mL y los lotes que intervinieron en la validación fueron 1051078,. Q. UI. 1081708 y 110209822.. BI. O. Los resultados que se obtuvieron fueron en dos etapas de la validación, la primera fue al. Y. momento de la fabricación, los análisis realizados fueron los que normalmente se le hace al. AC I. A. producto a granel en los niveles del tanque superior, medio e inferior; la segunda etapa fue. RM. en la etapa de envasado para lo cual los análisis que se le hicieron fueron los que se les realiza. DE. envasado inicio, medio, final22.. FA. a Alcohol 70° Gel como producto terminado en los diferentes niveles del proceso de. TE CA. En el estudio de capacidad de proceso (Cp) para volumen promedio se dio durante la producción de los tres lotes, esto está ligado al proceso de envasado durante el llenado del. BI BL IO. producto a través de las boquillas de la máquina envasadora hacia el interior de los frascos de tereftalato de polietileno dando un llenado mínimo de 1000 mL que es el volumen declarado y los datos de pesos se obtuvieron de las planillas de control de peso en proceso de envasado llenadas bajo operación en condiciones habituales de trabajo como se observa en la tabla 12 correspondientes a los 3 lotes23. En la carta control de la figura 01 y la figura 02 se observa que todos los resultados de los pesos realizados están dentro de lo especificado en los lotes 1051078, 1081708 observándose que prácticamente un 95% de las muestras reportaron un peso por encima del valor nominal,. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(49) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. pocas de ellas muy próximas al límite inferior de especificación. En la figura 03 de lote 1102098 los resultados de los pesos realizados están dentro de lo especificado, observándose que prácticamente un 75% de las muestras reportaron un peso por debajo del valor nominal, muchas de ellas al límite inferior de especificación. Posteriormente se procedió a obtener el histograma de las figuras 10, 11 y 12 y los valores. M IC. A. de Cp y Cpk para los lotes evaluados. La salida del MINITAB para el análisis de capacidad presenta un histograma de los datos,. Q. UI. con una curva de distribución normal representada. La curva es generada basándose en la. BI. O. media del proceso y en el desvío dentro de los subgrupos. LSL y USL corresponden a los. Y. límites de especificación inferior y superior, respectivamente. Es calculado también el. AC I. A. porcentaje de partes por millón, bajo dos aspectos distintos: de acuerdo con los valores de las. RM. muestras (Observed Performance) y con base en la curva continuada (Within Performance).. FA. El valor de % se refiere a la parcela de productos fabricados fuera de los límites de. DE. especificación a cada millón de piezas producidas24.. TE CA. El Cp mide la dispersión del proceso con relación a los límites de especificación sin contar con la localización media del proceso, el Cpk toma en cuenta la variabilidad del proceso y su. BI BL IO. ubicación con relación a los límites, luego, la variabilidad es alta24. En la figura 10 y 11 del lote 1051078, 1081708 los índices de Cp y Cpk fueron de 1.22, 0.53 y 1.25, 0.59 respectivamente; en cuanto al Cp que mide la capacidad potencial del proceso es adecuado para el trabajo, pero requiere de un control estricto, mientras que el Cpk que mide la capacidad real el valor obtenido es menor que 1 nos indica que el proceso está produciendo fuera de las especificaciones. También se observó que existe la posibilidad de que el 5.61% y 5.04% respectivamente de lo fabricado en el futuro, estén por encima del límite superior y el 5.53% y 3.80% respectivamente estén por debajo del límite inferior 41 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(50) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. debido al desplazamiento de la distribución. En la figura 12 del lote 1102098 los índices de Cp y Cpk fueron de 2.78, 0.64 respectivamente; en cuanto al Cp que mide la capacidad potencial del proceso tiene calidad seis sigmas, mientras que el Cpk que mide la capacidad real el valor obtenido es menor que 1 nos indica que el proceso está produciendo fuera de las especificaciones.. M IC. A. Se observó que existe la posibilidad de que el 5.04% de lo fabricado en el futuro, estén por encima del límite superior y el 2.70% este por debajo del límite inferior debido al. Q. UI. desplazamiento de la distribución.. BI. O. En el estudio de capacidad de proceso (Cp) para concentración de alcohol etílico se dio. Y. durante la producción de los tres lotes, esto se dio durante el proceso de fabricación en el. AC I. A. análisis de la muestra en granel realizada por un analista de Control de Calidad, fue realizado. RM. normalmente como se le hace al producto a granel en los niveles del tanque superior, medio. FA. e inferior dando como resultado de las muestras dentro de la especificación 65° - 75° de. DE. concentración de alcohol etílico, como se observa en la tabla 13 correspondientes a los tres. TE CA. lotes.. En la carta control de las figuras 04,05 y 06 se observa que todos los resultados de la. BI BL IO. concentración de alcohol etílico están dentro de lo especificado en los lotes 1051078, 1081708, 1102098 observándose que prácticamente un 100% de las muestras reportaron un valor optimo del valor nominal obteniendo un valor de 70° de alcohol etílico. En el estudio de capacidad de proceso (Cp) para viscosidad se dio durante la producción de los tres lotes, esto se dio durante el proceso de fabricación en el análisis de la muestra en granel realizada por un analista de Control de Calidad, fue realizado normalmente como se le hace al producto a granel en los niveles del tanque superior, medio e inferior dando como resultado de las muestras dentro de la especificación 20000 – 50000 cP (centiPoise) de 42 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(51) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. unidades de viscosidad, como se observa en la tabla 14 correspondientes a los tres lotes. En la carta control de la figura 07,08 y 09 se observa que todos los resultados de los pesos realizados están dentro de lo especificado en los lotes 1051078, 1081708, 1102098 observándose que prácticamente un 90% de las muestras reportaron una viscosidad por debajo del valor nominal, ninguna de ellas próximas al límite inferior de especificación.. M IC. A. Por último en la figura 13, 14 y 15 del lote 1051078, 1081708, 1102098 los índices de Cp y Cpk fueron de 13.27, 10.65; 10.51, 8.33 y 10.09, 7.66 respectivamente; en cuanto al Cp que. Q. UI. mide la capacidad potencial del proceso tiene calidad seis sigma, mientras que el Cpk que. BI. O. mide la capacidad real el valor obtenido es mayor que 1 nos indica que el proceso está. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. cumpliendo con las especificaciones.. 43 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.