Elaboración de procedimiento operativo estándar para la presentación de expediente técnico básico en un proceso de adquisición de productos farmacéuticos

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. BI. O. Q. UI M. IC A. ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. AC. IA. Y. INFORME DE PRÁCTICAS PRE - PROFESIONALES. RM. Elaboración de procedimiento operativo estándar para la presentación de expediente. FA. técnico básico en un proceso de adquisición de productos farmacéuticos. DE. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:. TE. CA. QUÍMICO FARMACÉUTICO. BI BL. IO. AUTORA:. Br. GUEVARA ANGULO, Gloria Susana. ASESORA: Q.F. MARÍN CACHO, Fanny Teresa. TRUJILLO – PERÚ 2019 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. A Dios y a la Virgencita de la Puerta por guiar siempre mi camino, por darme salud, por ayudarme a cumplir mis metas y permitirme seguir día a día con mis proyectos.. IC A. A mi papa César, que sé que desde el cielo siempre. O. Q. UI M. cuida y guía mis pasos para ser una persona de bien.. BI. A mi mamá Edith y mamá Melva por apoyarme a lo largo. IA. Y. de mi carrera universitaria, y a mis hermanos Rodrigo,. RM. AC. Daniela y César por ser mi motivo y fuerza para seguir. CA. DE. profesional. Los amo familia!!!. FA. adelante y llegar a este paso tan importante en mi vida. brindarme tu apoyo incondicional, aun en los momentos más difíciles. Gracias por todo. Te amo amor!!!. BI BL. IO. TE. A Pieer, gracias por acompañarme todo este tiempo, y. Y a todas y cada una de las personas que a lo largo de mi carrera me han ayudado, porque han sido parte fundamental en mi formación.. Guevara Angulo, Gloria Susana i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. Agradezco primeramente a Dios y a la Virgencita de la Puerta por haberme permitido seguir mis estudios en una de las mejores universidades la “UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO”, la cual es ahora y por siempre será mi alma máter, les agradezco también por darme salud y permitir que haya. UI M. IC A. culminado mi carrera y convertirme hoy en profesional.. Especialmente gracias a mi asesora la profesora Q.F. MARÍN CACHO, Fanny. O. Q. Teresa, por brindarme su orientación y apoyo para la realización del presente. Y. RM. AC. IA. culminación exitosa de mi informe.. BI. informe, pero sobre todo por el tiempo y disposición que me dedicó para la. FA. Gracias también a mis jurados el profesor Q.F. ARO DÍAZ, Rubén Jesús y Q.F.. DE. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Félix por su tiempo y disposición en la revisión. IO. TE. CA. del presente informe.. BI BL. Gracias a cada maestro de la FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA que fueron parte de mi proceso integral de formación, que con sus enseñanzas y valores me ayudaron a forjar mi carrera y convertirme hoy en una profesional.. Gracias a Liver, Helen, Jhovana, Mónica, Anita, Sandrita, Denia, Lesly, Lizeth, Karla, por haberme acompañado a lo largo de mi carrera universitaria, por brindarme su apoyo y amistad, y por siempre estar allí para mí. Las amo chicas!. Guevara Angulo, Gloria Susana ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. A los integrantes de la droguería JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L.: A la Sra Sonia y Sr. José, dueños de la droguería, por acogerme en su empresa durante la realización de mis prácticas pre-profesionales y permitirme formar parte de su equipo de trabajo.. IC A. A mis tutores la Dra. Zoila y el Dr. Lin por tenerme paciencia,. UI M. brindarme sus enseñanzas, por su compromiso y acompañamiento durante. Q. mi proceso de practicante pre-profesional en la droguería.. BI. O. Agradezco también a quienes me acompañaron en la droguería durante. Y. el desarrollo de mis prácticas pre-profesionales: Dra. Jacky, Dra. Indhira,. IA. Dra. Karen, Dr. José, Dra. Frizzi, Dra. Dalia, Karen, Danny y Cristina. AC. por compartir sus conocimientos y enseñanzas, por lo cual siempre estaré. RM. agradecida, y más aún por brindarme su amistad; a Karina por haber sido. FA. mi compañera de prácticas, por brindarme su apoyo y amistad.. DE. Y a los demás miembros de la empresa: Sra Laura, Marthita, Yesenia,. CA. Melby, Erika, Claudia, María Janet, Sr. Senón, Sr. Yair, Sr. Tomás, Matt,. TE. Sr. Roncal, por haber estado siempre dispuestos a brindarme su ayuda. BI BL. IO. durante el tiempo que realicé mis prácticas en la droguería.. Guevara Angulo, Gloria Susana iii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/ AI. süüsn5 BIrolS 'OTnCNy. yUyAflnC 'rg. CA. TE. O. LI. BI B DE AC I. RM. FA. óI0Z Iop ogn¡'o¡1fm¿. '¡uuorss;old uglcettrJoJ e4senu uoo. A. Y. ooluecop eue¡d ns uPol e,( uore,{nqr4uot petrlmlo^ suenq ,( puprcuduc ns uoc anb. re¡,u¡4J. etu¡e. BI O. e4senu e olüár{r4couoceJ oJsculs o}p s-ru Ie JqseJrueru emd puprunrJodo ups ercrdotd sg. Q M. UI. §otpn?JsrEJEJ. A. IC. so¡cnpord ep ug¡a¡slnbpu ep osecord un ue oclsgq ocprcgl a¡ue¡pedxo op rrgloutuase¡d u¡ u.rud ¡GpII-B¡sa oapu.rodo otuolwlpoco.rd op ugloeroqulfl :opqrup solsuolseJord. -o¡d secllc,erd ep ouuoJul e¡ueserd Iá IeuolseJord ouel¡.rc opu^ole ,{ e4sen e oloruos 'olll[ruJ. ug¡cercp¡suoc. op leuorceN puprsre^rug e¡ op ecrru¡nbotg,( etceuueg op pellncug. el áp sopr{¡ f, sopurp ap o¡uerue¡8er ¡e rod oplcálqs}so oI e oluoprl¡durnc opueg. :oflYuff TflCI sougalfirr{ strto§trs N9r3YJ.NUSflUd. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UOOYNIWYT3I(I O(IYUff uoscrrg'\.ucgAYVS. A. XII?C. o'I. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI. M. IC. O(IYUOf Tf,(I flINflCIStrUd. DE. FA. esaroJ,(uueg 'OHJVJ. BI. BL. IO. TE. CA. o(IYuff Tg( ougwgu^l s4sot u?qnu. 'wl[ olrv'. ooYunf 'rgc ougwtlw Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente informe tuvo como objetivo elaborar un Procedimiento Operativo Estándar (POE) con la finalidad de estandarizar la preparación de los expedientes técnicos para los procesos de adquisición de productos farmacéuticos, presentados por una droguería, teniendo en cuenta la normatividad vigente. Para ello se realizó la búsqueda de las leyes y normas vigentes; se revisó y analizó tomando en cuenta lo más importante y necesario para. IC A. la elaboración del POE. Finalmente se redactó el POE llamado POE N° 001 “Presentación. UI M. de expediente técnico en un proceso de adquisición de productos farmacéuticos”, con un. O. Q. formato denominado FOR-001-01 “Formato para formular Consultas y Observaciones” y. Y. BI. Anexos que servirán de ayuda para un mejor entendimiento del POE. Con el POE elaborado. IA. se espera minimizar o eliminar los errores que se puedan dar en la preparación de un. RM. AC. expediente técnico para un proceso de adquisición de productos farmacéuticos importados. FA. por una droguería, en el Área de Asuntos Regulatorios, así como facilitar el entrenamiento. DE. al nuevo personal, y así asegurar que el proceso sea realizado correctamente en base a la. CA. normatividad vigente y a lo detallado en el POE.. TE. Palabras clave: Procedimiento Operativo Estándar, productos farmacéuticos, procesos de. BI BL. IO. adquisición de productos farmacéuticos.. vi Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT The objective of this report was to elaborate a Standard Operating Procedure (SOP) with the purpose of standardizing the preparation of technical files for pharmaceutical product acquisition processes, presented by a drugstore, taking into account the current regulations. To this end, the search for the laws and regulations in force was carried out; it was reviewed and analyzed taking into account the most important and necessary for the preparation of the. IC A. SOP. Finally, the SOP called SOP N ° 001 "Presentation of a technical file in a process of. UI M. acquisition of pharmaceutical products" was drafted, with a format called FOR-001-01. O. Q. "Format to formulate Consultations and Observations" and Annexes that will help with a. Y. BI. better understanding of the SOP. With the SOP prepared it is expected to minimize or. IA. eliminate errors that may occur in the preparation of a technical file for a process of. RM. AC. acquisition of pharmaceutical products imported by a drugstore, in the Area of Regulatory. FA. Affairs, as well as to facilitate the training of new personnel, and thus ensure that the process. DE. is performed correctly based on the current regulations and detailed in the SOP.. CA. Key words: Standard Operating Procedure, pharmaceutical products, pharmaceutical. BI BL. IO. TE. product acquisition processes.. vii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE Dedicatoria ……………………………………………………………………………… i Agradecimiento …………………………………………………………………………. ii Presentación …………………………………………………………………………….. iv Jurado Dictaminador ……………………………………………………………………. v. UI M. IC A. Resumen ………………………………………………………………………………… vi. Q. Abstract …………………………………………………………………………………. vii INTRODUCCIÓN …………………………………………………………….. 1. II.. MATERIAL Y MÉTODO ……………………………………………………. 10. IA. Y. BI. O. I.. AC. III. RESULTADOS ……………………………………………………………….. 14. CONCLUSIONES …………………………………………………………….. 33. FA. V.. RM. IV. DISCUSIÓN…………………………………………………………………… 29. DE. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ………………………………………... 34. BI BL. IO. TE. CA. VII. ANEXOS ……………………………………………………………………… 40. viii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. Un medicamento es aquel producto farmacéutico obtenido a partir de uno o más ingredientes farmacéuticos activos o denominados también principios activos (sustancias con actividad terapéutica), que puede(n) o no contener excipientes (componentes sin actividad terapéutica), que es presentado bajo una forma farmacéutica definida, dosificado y empleado con fines terapéuticos. Los excipientes desempeñan una función determinante en la. UI M. propiedades específicas de los Productos Farmacéuticos 1.. IC A. elaboración, conservación, estabilidad y liberación de los principios activos, entre otras. BI. O. Q. Los medicamentos son empleados para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una. Y. enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la. AC. IA. persona a quien le fue administrado1. Hay estadísticas que dicen que el 75% de las. RM. enfermedades se curan con medicamentos. El resto con otros tratamientos como:. FA. psicológicos, dietéticos, climáticos, etc. Siendo el medicamento el mayor agente en la. DE. recuperación de la salud o de la prevención de enfermedades, su importancia social es. CA. evidente 2.. IO. TE. El sector farmacéutico es el encargado de suministrar medicamentos para la preservación de. BI BL. la salud. En ese sentido, la importancia de este radica en su relación con el cuidado de la salud y el incremento de la esperanza de vida de la población 3. Por el lado económico este sector juega un rol importante en la economía de un país, ya que contribuye a la salud de su población a través de la producción y comercialización de medicamentos, y esto a la vez está relacionado directamente con el bienestar y mejor calidad de vida de los ciudadanos. Además de otros beneficios no menos importantes como la generación de empleos, el pago de impuestos y producción altamente rentable a diferencia de otros sectores4. Por otro lado, este es uno de los pocos sectores altamente regulados en muchas de sus principales actividades5.. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En el Perú la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es la que define y establece los principios, normas criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a. IC A. los servicios de salud. De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 26842, Ley General. UI M. de Salud 6,7,8.. O. Q. Asimismo el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y sus modificatorias, establece las. BI. disposiciones reglamentarias de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos. IA. Y. Médicos y Productos Sanitarios – Ley N° 29459, regulando el registro, control y vigilancia. AC. sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la Política Nacional. FA. RM. de Medicamentos. 9. DE. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea. CA. del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,. TE. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de. BI BL. IO. inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley N° 29459 y el DS N° 016-2011SA, y sus modificatorias, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos9. Por otro lado, el Decreto Supremo N° 014-2011-SA, establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a los que. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. hace referencia la Ley N° 29459. Asimismo en el Art. 4°, clasifica a los establecimientos farmacéuticos en: a) Oficinas farmacéuticas: Farmacias o Boticas; b) Farmacias de los Establecimientos de Salud; c) Botiquines; d) Droguerías; e) Almacenes especializados y f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. 10 Todos los establecimientos farmacéuticos antes mencionados requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley N° 29459. La. IC A. autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de. UI M. funcionamientos por parte de los Gobiernos Locales 10.. O. Q. La droguería es un establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, exportación,. Y. BI. comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de productos. AC. IA. farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Los locales e instalaciones. RM. donde funcionen las droguerías deben contar con una infraestructura y equipamiento que. FA. garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones. DE. del producto o dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificación sanitaria. CA. obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializará,. TE. frecuencia de adquisiciones, rotación de productos o dispositivos y condiciones especiales. BI BL. IO. de almacenamiento. La droguería no puede ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación. Además debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte y cuando corresponda Farmacovigilancia, así como cumplir con lo dispuesto en la Ley N° 29459, el DS N° 014-2011-SA y las normas complementarias vigentes 10. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza química y/o física requieren condiciones especiales para su conservación 11. Las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte establecen un conjunto de normas. IC A. mínimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de la calidad e integridad de. UI M. los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en todos los. O. Q. aspectos del proceso de distribución y transporte 12.. Y. BI. Un Procedimiento operativo estándar (POE), en inglés Standard operating procedure (SOP),. AC. IA. es un procedimiento escrito autorizado que describe en forma detallada la serie de. RM. procedimientos y actividades que se deben realizar para lograr un fin específico, de la mejor. FA. manera posible. Esto ayuda a que cada persona dentro de una organización pueda saber con. DE. exactitud qué le corresponderá hacer cuando se efectúe la aplicación del contenido del POE. CA. en la misma. Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) garantizan la realización de. TE. las tareas respetando un mismo procedimiento y sirven para evaluar al personal y conocer. BI BL. IO. su desempeño. Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y para continuar capacitando al personal con experiencia. Otra ventaja importante es que promueven la comunicación entre los distintos sectores de la empresa y son útiles para el desarrollo de autoinspecciones y auditorías. La realización de un POE es requerida por las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y por normas internacionales como por ejemplo, las normas ISO (International Organization for Standardization en español “Organización Internacional de Normalización”). Su aplicación contribuye a garantizar el mantenimiento de los niveles de calidad y servicio y tiene como propósito, además de 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. suministrar un registro que demuestre el control del proceso, minimizar o eliminar errores y así asegurar que la tarea sea realizada en forma segura 11, 13, 14. Como se sabe el Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los. IC A. medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando. UI M. diferentes modalidades de financiamiento, monitoreando y evaluando su uso, así como. O. Q. promoviendo la participación de la sociedad civil organizada 6.. Y. BI. Uno de los fundamentos básicos del acceso universal es contar con un Sistema de suministro. IA. eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros. RM. AC. productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios 6.. FA. El Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos. DE. Médicos y Productos Sanitarios (SISMED), es el conjunto de procesos técnicos y. CA. administrativos estandarizados y articulares, conformados por la selección, programación,. IO. TE. adquisición, almacenamiento, distribución y uso de productos farmacéuticos, dispositivos. BI BL. médicos y productos sanitarios; así como, también la gestión de información, financiamiento, supervisión, monitoreo, evaluación y asistencia técnica del sistema de suministro de los mencionados productos en todas las dependencias y establecimientos de salud del Ministerio de Salud (MINSA) y de los Gobiernos regionales, no pudiendo existir sistemas de suministros paralelos 15. La adquisición de productos farmacéuticos se efectúa de acuerdo a lo establecido en la Ley de Contrataciones del Estado y su Reglamento y normas específicas, en los siguientes niveles:. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Nivel nacional: compra nacional. . Nivel regional: compra regional. . Nivel institucional: compra institucional 15. Las compras nacionales son aquellas realizadas por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), y son: . Para el abastecimiento centralizado, cuya lista es elaborada por el CENARES en. IC A. coordinación con los órganos del MINSA (aprobada por el titular MINSA). UI M. encargados de las intervenciones sanitarias priorizadas por el MINSA o por el SIS. O. Q. (Seguro Integral de Salud), cuando éste le transfiera recursos. En este último caso, el. BI. CENARES efectuará la liquidación de las transferencias recibidas del SIS, de existir. IA. Y. un saldo a favor del SIS, éste será devuelto de acuerdo a las normas presupuestarias. RM. Para el abastecimiento descentralizado, se realiza mediante compra corporativa. El. FA. . AC. correspondientes.. DE. listado de productos y entidades participantes es elaborado por el CENARES. CA. teniendo en cuenta al menos el mayor consumo y/o elevado efecto en el presupuesto. TE. y, es aprobado por el MINSA, estableciendo los plazos y responsabilidades.. IO. Los productos comprendidos en este listado no pueden ser adquiridos en las compras. BI BL. regionales e institucionales 15. Las compras regionales, son aquellas realizadas por la Direcciones de Redes Integradas de Salud (DIRIS)/ Dirección de Salud de los Gobiernos Regionales (DISA)/ Dirección Regional de Salud (DIRESA)/ Gerencia Regional de Salud (GERESA) o quien haga sus veces, con las unidades ejecutoras de su ámbito mediante compra corporativa facultativa. La DIRIS/DISA/DIRESA/GERESA o quien haga sus veces, conduce el proceso, define el listado de productos y las entidades participantes.. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Asimismo,. se. puede. realizar. compras. corporativas. facultativas. entre. DIRIS/DISA/DIRESA/GERESA o quien haga sus veces, para lo cual, previo acuerdo entre ellas sobre el listado de productos y responsabilidades. Los productos adquiridos mediante estas compras regionales no deben ser adquiridos mediante compras institucionales 15. Las compras institucionales, son realizadas por las unidades ejecutoras para el. IC A. abastecimiento de aquellos productos no incluidos en las compras nacionales y regionales.. UI M. Asimismo, se puede realizar compras corporativas facultativas entre unidades ejecutoras,. O. Q. previo acuerdo entre ellas sobre el listado de productos y responsabilidades 15.. BI. La Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, tiene por finalidad establecer normas. IA. Y. orientadas a maximizar el valor de los recursos públicos que se invierten y a promover la. AC. actuación bajo el enfoque de gestión, por resultados en las contrataciones de bienes, servicios. RM. y obras, de tal manera que estas se efectúen en forma oportuna y bajo las mejores condiciones. DE. FA. de precio y calidad, permitan el cumplimiento de los fines públicos y tengan una repercusión positiva en las condiciones de vida de los ciudadanos. Dichas normas se fundamentan en los. TE. CA. principios que se enuncian en dicha Ley 16.. IO. Los procesos de contratación son organizados por la Entidad, como destinatario de los. BI BL. fondos públicos asignados a la contratación. Varias entidades pueden consolidar la contratación de bienes y servicios para satisfacer sus necesidades comunes, conforme a lo establecido en dicha Ley. Asimismo, las entidades participan de las compras corporativas obligatorias a cargo de la Central de Compras Públicas – Perú Compras 16. Todo procedimiento de contratación administrativa sujeto a la Ley N° 30225, requiere de la tramitación del respectivo expediente técnico, que es el conjunto de documentos de carácter técnico y/o económico, que contiene todas las actuaciones relativas al proceso de contratación de bienes, en este caso de productos farmacéuticos, desde el requerimiento del 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. área usuaria hasta la culminación de contrato. Y que va a depender, en este caso de lo requerido en las Bases, que es el documento de los procesos de adquisición de productos farmacéuticos que contiene el conjunto de reglas formuladas por la Entidad para la preparación y ejecución del contrato17,18. Una Entidad puede contratar por medio de licitación pública, concurso público, adjudicación simplificada, selección de consultores individuales, comparación de precios, subasta inversa. IC A. electrónica, contratación directa y los demás procedimientos de selección de alcance general. UI M. que contemple el reglamento, los que deben respetar los principios que rigen las. Q. contrataciones y los tratados o compromisos internacionales que incluyan disposiciones. BI. O. sobre contratación pública. Las disposiciones aplicables a los procedimientos de selección. IA. Y. son previstas en el reglamento 16.. AC. La licitación pública se utiliza para la contratación de bienes y obras; el concurso público. RM. para la contratación de servicios y modalidades mixtas. Se aplican a las contrataciones cuyo. FA. valor referencial se encuentre dentro de los márgenes que establece la ley de presupuesto del. CA. DE. sector público18,19.. TE. La adjudicación simplificada se utiliza para la contratación de bienes y servicios, con. BI BL. IO. excepción de los servicios a ser prestados por consultores individuales, así como para la ejecución de obras, cuyo valor referencial, se encuentre dentro de los márgenes que establece la ley de presupuesto del sector público18,19. La selección de consultores individuales se utiliza para la contratación de servicios de consultoría en los que no se necesita equipos de personal ni apoyo profesional adicional, y en tanto la experiencia y las calificaciones de la persona natural que preste el servicio son los requisitos primordiales para atender la necesidad, conforme a lo que establece el. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. reglamento, siempre que su valor referencial se encuentre dentro de los márgenes que establece la ley de presupuesto del sector público18,19. La comparación de precios puede utilizarse para la contratación de bienes y servicios de disponibilidad inmediata, distintos a los de consultoría, que no sean fabricados o prestados siguiendo las especificaciones o indicaciones del contratante, siempre que sean fáciles de obtener o que tengan un estándar establecido en el mercado, conforme a lo que señale el. IC A. reglamento18,19.. UI M. La Subasta inversa electrónica se utiliza para contratación de bienes y servicios comunes. O. Q. que cuenten con ficha técnica y se encuentren incluidos en el Listado de Bienes y Servicios. Y. BI. Comunes18,19.. AC. IA. Las contrataciones directas se dan cuando una Entidad puede contratar directamente con un. RM. determinado proveedor18,19.. FA. El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene la finalidad de estandarizar la. DE. preparación de los expedientes técnicos para los procesos de adquisición de productos. TE. CA. farmacéuticos, como por ejemplo: licitación pública, adjudicación simplificada y subasta. Elaborar un procedimiento operativo estándar para la presentación de un expediente. BI BL. . IO. inversa electrónica. Es por ello que se plantea el siguiente objetivo:. técnico básico en un proceso de adquisición de productos farmacéuticos.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II. MATERIAL Y MÉTODO 2.1. MATERIALES 2.1.1. Material de referencia 6-20 Para la elaboración del Procedimiento Operativo Estándar (POE) se utilizó las leyes, normas y decretos vigentes de nuestro País, que son los siguientes:  Ley N° 26842. Ley General de Salud.. IC A.  Ley N° 29459. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos.  Decreto. N°. 014-2011-SA.. Aprueban. Reglamento. de. O. Q. Supremo. UI M. y Productos Sanitarios.. BI. Establecimientos Farmacéuticos. IA. Y.  Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA. Documento Técnico: Manual. AC. de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,. RM. Dispositivos médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,. FA. Almacenes especializados y Almacenes aduaneros.. CA. DE.  Resolución Ministerial N° 833-2015/MINSA. Documento Técnico: Manual. TE. de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos. IO. Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos sanitarios. BI BL.  Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y sus modificatorias.  Decreto Supremo N° 021-2018-SA. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.  Directiva Administrativa N° 249-MINSA/2018/DIGEMID. Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios-SISMED 10. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Ley N° 30225. Ley de Contrataciones del Estado.  Reglamento de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado aprobado por Decreto Supremo N° 344-2018-EF.  Directiva N° 023-2016-OSCE/CD. Disposiciones sobre la formulación y absolución de consultas y observaciones. 2.1.2. Material de Escritorio. IC A.  Laptop. UI M.  Cuaderno de notas. O. BI.  Lapiceros, lápiz, borrador, corrector.. Q.  Papel bond A4 de 70 g.. IA. Y.  Folder. AC.  Otros. RM. 2.2. MÉTODO. DE. FA. Para la elaboración del Procedimiento Operativo Estándar, se realizó las siguientes actividades:. TE. CA. 2.2.1. Búsqueda de material de referencia 6-20. IO. Se realizó la búsqueda del material de referencia el cual se puede encontrar en. BI BL. la base de datos de la Página web de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) y en la Página web del Organismo Supervisor de Contrataciones del Estado (OSCE).. 2.2.2. Revisión y análisis del material de referencia Luego se procedió a revisar y analizar la información buscada, tomando en cuenta lo más importante y lo necesario para la realización del procedimiento operativo estándar.. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.2.3. Elaboración del Procedimiento Operativo Estándar 21,22 Se elaboró el Procedimiento Operativo Estándar, tomando en cuenta el material de referencia y bajo la siguiente estructura:  Encabezado (Incluye el N° y título del POE, el logo de la droguería, la Fecha de Emisión, la Fecha de Vencimiento, el N° de Versión del POE, y el N° de página). IC A.  En la primera hoja del POE se colocó la tabla de identificación que indica. UI M. el personal que elaboró el POE, así como quien lo revisó y aprobó para dar. Q. mayor solidez al documento.. BI. O.  Objetivo: Describe en forma breve el propósito del POE.. IA. Y.  Alcance: Determina el ámbito de aplicación, de acuerdo a los aspectos. AC. organizativos de la droguería y al objetivo.. FA. ejecución del POE.. RM.  Responsabilidad: Determina las personas encargadas en la correcta. DE.  Definiciones: En donde se define los términos que están dentro del POE y. TE. CA. cuyos significados pueden ser ambiguos o de posible interpretación. IO. subjetiva.. BI BL.  Glosario: En donde indica el significado delas abreviaturas utilizadas en el POE..  Procedimiento: Describe de manera detallada, las actividades que se deben seguir para la ejecución del proceso del POE.  Frecuencia de Aplicación: Indica la frecuencia con se debe utilizar el POE.  Formatos: Indica los modelos de Formatos que se utilizan para llenar datos de acuerdo a lo indicado en el POE y serán colocados al final del mismo.. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Anexos: Incluye otros documentos de utilidad para el desarrollo y entendimiento del POE. Serán colocados después de los Formatos.  Documentos de referencia: Son los documentos utilizados para la realización del POE.  Control de cambios: Aquí se informan los cambios realizados en el POE,. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. que se irán modificando a medida del paso del tiempo.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. RESULTADOS Procedimiento Operativo Estándar N° 001 Logo de la Droguería 1.. Título: PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTE TÉCNICO. BÁSICO EN UN PROCESO DE ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Fecha de Emisión 01/06/2019 OBJETIVO. Fecha de Vencimiento 01/06/2020. Versión N° 01. Página N° 1 de 15. Establecer las pautas para la presentación de un expediente técnico básico en un proceso de adquisición de productos farmacéuticos. ALCANCE. IC A. 2.. O. RESPONSABILIDAD. BI. 3.. Q. UI M. Todo el personal involucrado en los procesos de adquisición de productos farmacéuticos como: licitación pública (LP), adjudicación simplificada (AS) y subasta inversa electrónica (SIE).. Y. Q.F. Asistente, encargado de la elaboración y actualización del presente procedimiento. Responsable de Licitaciones del Área de Asuntos Regulatorios.. AC. IA. Q.F. Jefe de Asuntos Regulatorios, responsable de verificar el cumplimiento del presente procedimiento en su área.. FA. RM. Q.F. Director Técnico, responsable de la implementación, control, mantenimiento y ejecución del presente proyecto.. CA. DEFINICIONES 4.1. Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud. 4.2. Registro Sanitario: Es un documento otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios (ANM) que faculta a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.. BI BL. IO. TE. 4.. DE. Gerente General, responsable de aprobar y verificar el cumplimiento del presente procedimiento.. ELABORADO POR. REVISADO POR. APROBADO POR. Q.F. Asistente. Q.F. Director Técnico. Gerente General. Firma:. Firma:. Firma:. Fecha:. Fecha:. Fecha: 14. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Fecha de Emisión Fecha de Vencimiento Versión N° Página N° POE N° 001 01/06/2019 01/06/2020 01 2 de 15 4.3. Inserto: Es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento. 4.4. Rotulado: Información técnica escrita que se imprime o adhiere en los envases del producto que obra en el Registro Sanitario autorizados para su comercialización. 4.5. Envase inmediato o primario: Es el que está siempre en contacto directo con la forma farmacéutica. El cierre forma parte del envase inmediato. 4.6. Envase mediato o secundario: Es el que contiene al envase inmediato o primario con exclusión de cualquier embalaje exterior utilizado para el transporte o envío. 4.7. Certificado de Análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. 4.8. Fabricante: Laboratorio responsable de la fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos. 4.9. Control de calidad: Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo muestreo, análisis, protocolo analítico, para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas. 4.10. Informe de ensayo: Documento técnico sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o laboratorios de la red, en el que se reporta los resultados de uno o más análisis realizados a una muestra de un mismo lote del producto, con arreglo a las obras oficiales, obras no oficiales o técnica propia del fabricante, según corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analíticos obtenidos. 4.11. Condiciones de almacenamiento: Condiciones específicas en las que deben almacenarse determinados productos y que deben consignarse en su rotulado. Se refiere normalmente a la temperatura, humedad y protección de la luz. 4.12. Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el almacenamiento. 4.13. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre sí, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Fecha de Emisión Fecha de Vencimiento Versión N° Página POE N° 001 01/06/2019 01/06/2020 01 3 de 15 4.14. Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT): Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro. 4.15. Expediente Técnico: Conjunto de documentos de carácter técnico y/o económico, que contiene todas las actuaciones relativas al proceso de contratación de bienes, en este caso de productos farmacéuticos, desde el requerimiento del área usuaria hasta la culminación de contrato. Y que va a depender de lo requerido en las Bases de los procesos de adquisición de productos farmacéuticos. 4.16. Bases: Documento del procedimiento de Licitación Pública, Concurso Público, Adjudicación Simplificada y Subasta Inversa Electrónica que contiene el conjunto de reglas formuladas por la Entidad para la preparación y ejecución del contrato. 4.17. Consultas a las Bases: Las consultas son solicitudes de aclaración u otros pedidos, no debiendo emplearse para formular pretensiones que desnaturalicen la decisión de compra adoptada por la Entidad. 4.18. Observaciones a las Bases: El participante puede formular observaciones a las bases, de manera fundamentada, por supuestas vulneraciones a la normativa de contrataciones u otra normativa que tenga relación con el objeto de contratación. No deben emplearse para formular pretensiones que desnaturalicen la decisión de compra adoptada por la Entidad. 4.19. Subasta Inversa Electrónica (SIE): La Subasta Inversa Electrónica se utiliza para la contratación de bienes y servicios comunes que cuenten con Ficha Técnica y se encuentren incluidos en el Listado de Bienes y Servicios Comunes. 4.20. Licitación Pública (LP): La licitación pública se utiliza para la contratación de bienes y obras; el concurso público para la contratación de servicios. En ambos casos, se aplican a las contrataciones cuyo valor estimado o valor referencial, según corresponda, se encuentre dentro de los márgenes que establece la ley de presupuesto del sector público. 4.21. Adjudicación Simplificada (AS): La Adjudicación Simplificada se utiliza para la contratación de bienes y servicios, con excepción de los servicios a ser prestados por consultores individuales, así como para la ejecución de obras, cuyo valor estimado o valor referencial, según corresponda, se encuentre dentro de los márgenes que establece la ley de presupuesto del sector público. 4.22. Ficha Técnica: Documento estándar mediante el cual se uniformiza la identificación y descripción de un bien o servicio común, a fin de facilitar la determinación de las necesidades de las Entidades para su contratación y verificación al momento de la entrega o prestación a la Entidad. 5.. GLOSARIO  SEACE: Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado.  A.R.: Asuntos Regulatorios  Q.F.: Químico Farmacéutico  Producto: Producto farmacéutico. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. POE N° 001. Fecha de Vencimiento 01/06/2020. Versión N° 01. Página 4 de 15. PROCEDIMIENTO PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTE TÉCNICO EN UN PROCESO DE ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 6.1. Identificación del Proceso de Adquisición de Productos farmacéuticos  El Responsable de Licitaciones del Área de Administración de la empresa es el encargado de revisar los nuevos procesos de adquisición de medicamentos en la página web del SEACE y en coordinación con gerencia eligen a que procesos participará la droguería para la presentación del expediente técnico. También es el encargado de enviar las bases mediante correo electrónico corporativo al Jefe del Área de AR y al Q.F. Responsable de Licitaciones de la misma área e indicar la fecha de presentación del expediente técnico. 6.2. Revisión de las Bases del Proceso de Adquisición de Productos farmacéuticos  El Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR debe descargar del correo electrónico las BASES del proceso de adquisición de medicamentos a participar y guardarlas en la carpeta correspondiente en el Disco D según el año, creando una carpeta con el número que sigue y la nomenclatura del proceso. Ejemplo: D:\PROCESOS DE ADQUISICIÓN DE PRODFARMAC 2019\SIE Nº 2-2019 CENARES-MINSA  El Q.F. Responsable de Licitaciones revisará las Bases del proceso para verificar si es que hay la posibilidad de presentarse en el proceso de adquisición de productos farmacéuticos, de lo contrario informará al Jefe de Asuntos Regulatorios y éste a gerencia.  De haber Consultas y Observaciones a las Bases se realizará al área correspondiente. (Ver sección 6.3. para más detalle)  Si es que es necesario presentar Muestras, ver sección 6.4.  Si es que en las Bases del proceso mencionan que solo se debe presentar los documentos en idioma español y se sabe que hay documentos que formarían parte del expediente que están en otro idioma diferente al solicitado, se procederá según lo mencionado en la sección 6.5.  El Q.F. Responsable de Licitaciones elabora la lista de productos farmacéuticos a participar en el proceso y la presenta al Jefe de Asuntos Regulatorios y a Gerencia, en conjunto deciden cuales se presentarán y si es que hubiese un mismo producto farmacéutico con dos fabricantes, se especificará con cuál de los se participará. 6.3. Formulación de Consultas y Observaciones a las Bases del Proceso de Adquisición de Productos farmacéuticos  Para formular las consultas y observaciones a las Bases, el Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR puede emplear el Anexo N° 1–Formato para la Formulación de Consultas y Observaciones de la “Directiva N° 023-2016OSCE/CD Disposiciones sobre la Formulación y Absolución de Consultas y Observaciones” (Ver FOR–001–01) y también revisar el Art. N° 72 “Consultas, observaciones e integración de bases” del reglamento de la Ley N° 30225, aprobado por D.S.N° 344-2018-EF (Ver ANEXO-001-01). Si es que en las Bases del Proceso tuviese como anexo un Formato para realizar Consultas y Observación, utilizar este último.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. 6.. Fecha de Emisión 01/06/2019. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Fecha de Emisión Fecha de Vencimiento Versión N° Página 01/06/2019 01/06/2020 01 5 de 15  Tener en cuenta que las Consultas y Observaciones se presentan en el plazo señalado en el calendario del proceso de adquisición de productos farmacéuticos, que no puede ser menor a diez (10) días hábiles contados desde el día siguiente de la convocatoria, de conformidad con lo establecido en el artículo 72 del Reglamento de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado aprobado por Decreto Supremo N° 344-2018-EF.  Luego el Q.F. Responsable de Licitaciones los presentará al Jefe de AR y con su aprobación, enviará las Consultas y Observaciones en el formato indicado mediante correo electrónico corporativo al responsable de Licitaciones del Área de Administración, de acuerdo al tiempo que establecen las bases.  El Responsable de Licitaciones del Área de Administración es el encargado enviar las consultas y observaciones a la entidad convocante del proceso y de hacerle seguimiento.  Posteriormente se espera la Absolución de consultas y observaciones de acuerdo a las fechas establecidas en las Bases del Proceso y la etapa de Integración de las Bases, que de haber modificaciones suben las Bases finales de Proceso.  El Responsable de Licitaciones del Área de Administración es el encargado de comunicar mediante correo electrónico corporativo al Jefe de AR y al Q.F. Responsable de Licitaciones de la misma área, la Absolución de consultas y observaciones o enviar las Bases Integradas del proceso.  Finalmente, el Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR, debe tomar en cuenta las Bases Integradas o la Absolución de consultas y observaciones por parte de la entidad convocante, para la preparación del expediente técnico del proceso de adquisición de productos farmacéuticos. 6.4. Presentación de Muestras  En caso de que las Bases del proceso de adquisición de productos farmacéuticos, indique que es necesario la presentación de una muestra del producto a licitar, realizar lo siguiente: - El Responsable Licitaciones del Área de Administración debe solicitar las muestras del producto al Jefe del Área de AR y al Q.F. Responsable de Licitaciones de la misma área de la droguería, mediante correo electrónico corporativo. - El Q.F. Responsable del área de Licitaciones del Área de AR, es el encargado de solicitar al Área de Almacén la muestra correspondiente, con la conformidad del Director Técnico. - Luego también se encarga de revisar y dar conformidad a las artes: rotulados mediato e inmediato, e inserto. - Después solicita el acondicionamiento de la muestra al Jefe de Almacén, indicando el lote, cantidad del producto a licitar, mediante correo electrónico corporativo. - Finalmente revisa la muestra acondicionada y entrega al responsable de Licitaciones del Área de Administración, siempre y cuando el producto este conforme.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. POE N° 001. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Fecha de Emisión Fecha de Vencimiento Versión N° Página POE N° 001 01/06/2019 01/06/2020 01 6 de 15 6.5. Traducción de documentos necesarios para el expediente técnico  En caso de los documentos necesarios para presentar el expediente técnico no figuran en idioma español y las bases del proceso de adquisición de productos farmacéuticos indiquen que es necesario la traducción de los mismos, el Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR solicitará la respectiva traducción a un traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda. 6.6. Preparación del Expediente técnico para la presentación de ofertas en la adquisición de productos farmacéuticos (Ver ANEXO-001-02).  El Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR prepara el expediente técnico según las Bases del proceso de Adquisición de Productos farmacéuticos (tener en cuenta las Bases finales de cada proceso) por cada producto, conforme a lo que se tenga aprobado por DIGEMID a la fecha. De encontrarse necesario realizar actualizaciones se debe evaluar la viabilidad de hacer los trámites correspondientes en DIGEMID antes de presentar el expediente técnico.  El expediente técnico preparado por el Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR, contiene los documentos señalados en los Requisitos de Habilitación (Ver ANEXO-001-03), que son los requisitos documentarios mínimos necesarios, que están dentro de los Requisitos de Calificación de las Bases del Proceso. Dependiendo de cada Proceso y Bases pueden variar estos requisitos, como también el nombre de los mismos pudiendo ser: Documentos de presentación obligatoria, entre otros. Asimismo, en el caso de una SIE mencionan que los documentos de cada expediente técnico deben estar acorde al Documento de orientación (Ver ANEXO-001-04) y la Ficha Técnica respectiva (Ver ANEXO-001-05: Ejemplo de Ficha Técnica).  El Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR entrega el expediente técnico al Jefe de la misma área, quien se encargará de darle el visto bueno o de encargar a otro Q.F. del área para su revisión. De tener observaciones el expediente técnico el Q.F. Responsable de Licitaciones se encargará de subsanarlas hasta que le den la conformidad.  Posteriormente el Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR con el visto bueno del Jefe de la misma área, entrega el expediente técnico de manera física y/o virtual al Responsable de Licitaciones del Área de Administración. 6.7. Revisión de la preparación del Expediente técnico  El responsable de Licitaciones del Área de Administración es el encargado de completar el expediente técnico con los documentos necesarios propios de su área (Ver ANEXO-001-06), de encontrar éste alguna observación comunicará al Q.F. Responsable de Licitaciones del Área de AR y será subsanada por éste último.  Luego el Responsable de Licitaciones del Área de Administración tiene que entregar el expediente técnico completo al Q.F. Responsable del Área de AR para una revisión final, que de encontrar alguna observación en los documentos de la otra área comunicará al Responsable de Licitaciones de Administración y tendrá que ser subsanadas por éste último. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. POE N° 001. Fecha de Emisión 01/06/2019. Fecha de Vencimiento 01/06/2020. Versión N° 01. Página 7 de 15.  El expediente técnico final completo, es entregado a Gerencia para que le dé el visto bueno, antes de ser presentada al proceso de adquisición de productos farmacéuticos. 7.. FRECUENCIA DE APLICACIÓN Cada vez que se requiera presentar un expediente técnico en un proceso de adquisición de productos farmacéuticos. FORMATOS. IC A. 8.. FOR – 001 – 01: Formato para formular Consultas y Observaciones ANEXOS. UI M. 9.. BI. O. Q. ANEXO-001-01: Artículo N° 72 “Consultas, observaciones e integración de bases” del reglamento de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo N° 344-2018-EF. AC. IA. Y. ANEXO-001-02: Flujograma para la presentación del expediente técnico básico en un proceso de adquisición de productos farmacéuticos. RM. ANEXO-001-03: Requisitos de Habilitación. FA. ANEXO-001-04: Documento de Orientación ANEXO-001-05: Ejemplo de Ficha Técnica de un Producto Farmacéutico. DE. ANEXO-001-06: Otros Requisitos. BI BL. IO. TE. CA. 10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  Ley N° 29459. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.  Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y sus modificatorias.  Decreto Supremo N° 014-2011-SA. Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos  Ley N° 30225. Ley de Contrataciones del Estado.  Reglamento de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado aprobado por Decreto Supremo N° 344-2018-EF.  Directiva N° 023-2016-OSCE/CD. Disposiciones sobre la formulación y absolución de consultas y observaciones. 11. CONTROL DE CAMBIOS Fecha de Aprobación. Versión N°. Descripción del cambio. 01/06/2019. 01. Implementación de POE N° 001 20. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CÓDIGO. FOR-001-01. M. IC. A. FORMATO N° 1 DEL POE N° 001. BI B. LI O. TE CA. DE. FA RM. AC IA. Y. BI. O. Q. UI. FORMATO PARA FORMULAR CONSULTAS Y OBSERVACIONES. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CÓDIGO. ANEXO-001-01. ANEXO N° 1 DEL POE N° 001. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. ARTÍCULO N° 72 “CONSULTAS, OBSERVACIONES E INTEGRACIÓN DE BASES” DEL REGLAMENTO DE LA LEY N° 30225, LEY DE CONTRATACIONES DEL ESTADO, APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 344-2018-EF. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CÓDIGO. ANEXO-001-02. ANEXO N° 2 DEL POE N° 001. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. FLUJOGRAMA PARA LA PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE TÉCNICO BÁSICO EN UN PROCESO DE ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CÓDIGO. ANEXO-001-03. ANEXO N° 3 DEL POE N° 001 REQUISITOS DE HABILITACIÓN Requisitos documentarios mínimos del proveedor del bien: Requisitos documentarios mínimos generales:. UI M. IC A.  Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, así como los cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento Farmacéutico, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM o por la Autoridad Regional de Medicamentos - ARM del Ministerio de Salud - MINSA, según corresponda. Y. BI. O. Q.  Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición por vicios ocultos (Anexo Nº 11).. IA. Requisitos documentarios mínimos por cada ítem:. DE. FA. RM. AC.  Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda las áreas para la fabricación del producto farmacéutico ofertado, emitido por la ANM, o por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, según legislación y normativa vigente.. IO. TE. CA. Para el caso de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido en el Decreto Supremo Nº 012-2016-SA, el postor deberá presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM y estar comprendido en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM.. BI BL. Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.  Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente, a nombre del proveedor, emitida por la ANM o ARM, según corresponda. Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se deberá presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes).. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CÓDIGO. ANEXO-001-03. ANEXO N° 3 DEL POE N° 001  Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDT vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente.. Q. UI M. IC A.  Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según legislación y normatividad vigente. En el caso que el Registro Sanitario del producto farmacéutico ofertado haya vencido, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el Titular del Certificado del Registro Sanitario que indique que el producto farmacéutico ofertado se encuentra en proceso de reinscripción.. AC. IA. Y. BI. O.  Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del bien ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado.. DE. FA. RM.  Declaración Jurada de presentación de producto. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del Producto Farmacéutico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.. TE. CA.  Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario.. BI BL. IO. La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados. Para el caso de los productos farmacéuticos inyectables con solvente, además de la documentación solicitada para el producto, se deberá adjuntar la documentación correspondiente al solvente, según lo definido en los Requisitos de habilitación de las presentes Consideraciones Generales.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CÓDIGO. ANEXO-001-04. ANEXO N° 4 DEL POE N° 001. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.