Reacciones adversas medicamentosas reportadas en el hospital nacional edgardo rebagliati martins 2007”

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. O. Q. UI M. IC A. ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. Y. BI. “REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS. IA. REPORTADAS EN EL HOSPITAL NACIONAL EDGARDO. RM. AC. REBAGLIATI MARTINS - 2007”. DE. FA. INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN EL AREA HOSPITALARIA. BI BL. IO. TE. CA. PARA OPTAR EL: TITULO DE QUIMICO FARMACÉUTICO. AUTOR:. ARROYO ORBEGOSO, LUIS ALFREDO. ASESOR: Mg. ROBLES HILARIO, ROSELLY. TRUJILLO – PERU 2008. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO: En cumplimiento con las normas dispuestas en el reglamento. IC A. de grados de la Escuela de Pre Grado de la Facultad de Farmacia y. UI M. Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a su. BI. O. Q. consideración el Informe de Internado:. Y. “REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS. IA. REPORTADAS EN EL HOSPITAL NACIONAL EDGARDO. FA. RM. AC. REBAGLIATI MARTINS - 2007”. DE. Expresamos nuestro más sincero reconocimiento a todos los. CA. docentes que están contribuyendo con sus enseñanzas y experiencias. BI BL. IO. TE. en nuestra formación profesional.. Trujillo, octubre del 2008. Est. ARROYO ORBEGOSO, LUIS ALFREDO. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. (PRESIDENTE). UI M. IC A. Mg. WILLIAM SAGÁSTEGUI GUARNIZ. (MIEMBRO). Y. (MIEMBRO). BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Mg. ROSELLY ROBLES HILARIO. BI. O. Q. Mg. ROBERTO IBAÑEZ JULCA. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE. Pág.. Abstract. …………………….…………….…………………..7. IC A. …………………….…………….…………………. 6. …………………….…………….………………….. 8. Introducción. UI M. I.-. Resumen. BI. O. Q. II.- Material y Métodos ..……………….…………….………………….. 13 …………………….…………….…………………. 24. IV.- Discusión. …………………….…………….…………………. 39. V.- Conclusiones. …………………….…………….…………………. 43. DE. FA. RM. AC. IA. Y. III.- Resultados. …….…………….…………………. 44. CA. VI.- Referencias Bibliográficas. BI BL. IO. TE. VII.- Anexos …………………………………………………………….. 47. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. Dedico y agradezco este trabajo a: A Dios, por ser el padre que me ha guiado y me ha dado la fe que vale la pena hacer lo correcto. A mis padres Nicolás Arroyo y Hilda Orbegoso por confiar en mi y en mis sueños.. IC A. A mis abuelos Luis Orbegoso y Celicia Obeso por se la fuente de mi voluntad y por. UI M. darme su cariño.. O. Q. A mi hermana Cinthia por el ejemplo de persistir tras nuestros sueños.. Y. BI. A key por ser la luz que guía mi camino.. IA. A mis hermanos farmacéuticos (N, Z, M, L, P, CH, Ch, M y C) por haberme. RM. AC. acompañado y aconsejado en estos cuatro años y por tener siempre en mente un. Luis Alfredo Arroyo Orbegoso. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. gran compromiso con nuestra profesión.. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. AGRADECIMIENTO. UI M. Un agradecimiento por los consejos y el apoyo para poder realizar este trabajo:. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. Mg. ROSELLY ROBLES HILARIO. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN La finalidad del estudio fue analizar las sospechas de reacciones adversas medicamentosas (RAMs) en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins durante el 2007. Se utilizó el método de notificación espontanea de RAMs recopilando las hojas amarillas de los servicios de hospitalización. Se evaluó las sospechas de RAMs empleando el Algoritmo de Decisión para establecer la relación. IC A. de causalidad. Posteriormente se procedió a la clasificación de las RAMs según el método WHO-ART en órganos y sistemas afectados, así como por la clasificación. UI M. anatómica terapéutica química del fármaco sospechoso. Finalmente, se determinó. Q. que los agentes antiinfecciosos para uso sistémico fueron el grupo terapéutico con. BI. O. mayor proporción de RAMs, teniendo en primer lugar a vancomicina. A demás,. Y. dentro del grupo de los transtornos de piel y apéndices, el rash cutáneo fue el RAM. RM. AC. IA. más frecuente con un 70.31%, seguido por eritemas con 12.50% y prurito con 4.69%. FA. Palabras claves: Reacción adversa medicamentosa, Hospital Edgardo Rebagliati. BI BL. IO. TE. CA. DE. Martins, Hoja amarilla.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRAC. The purpose of the study is to analyze the suspicions of adverse drug reactions (ADRs) in the National Hospital “Edgardo Rebagliati Martins” in 2007. The method of spontaneous notification of ADRs was used compiling the yellow paper of the services of hospitalization. The decision algorithm was evaluated the suspicions of ADRs using to establish the causality relation. Later, it came to the classification. IC A. from the RAMs according to method WHO-ART in organs and affected systems, as. UI M. well as the classification anatomical therapeutic chemistry of the suspicious drug. Finally, it was determined that the antiinfectious agents for systemic use were the. O. Q. therapeutic group with greater proportion of ADRs, having in the first place to. BI. vancomycin. To others, within the group of the transtornos of skin and appendices,. Y. the cutaneous rash as the most frequent ADR with 70,31%, followed by erythemas. AC. IA. with 12,50% and prurito with 4,69%. RM. Key Words: Adverse Reaction Drug, Hospital Edgardo Rebagliati Martins, yellow. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. paper.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN. Para que un medicamento llegue a comercializarse en el mercado tiene que pasar por diversas fases de estudio y de mercadotecnia que usualmente llevan muchos años de investigación y genera costo económico elevado. A la vez, tanto los investigadores, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud y los pacientes buscan que los fármacos tengan eficacia terapéutica con nulas o mínimos efectos. IC A. nocivos (1).. UI M. Para obtener la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) para. Q. la comercialización, todos los medicamentos deben pasar por tres niveles de. BI. O. evaluación: a) Ensayos de Fase 1, que se realizan en grupos pequeños de pacientes. Y. para determinar la dosis y para revelar cualquier efecto dañino. b) Ensayos de Fase 2,. IA. que determinan si el medicamento es efectivo; mientras que, c) Los ensayos de fase. AC. 3 comparan la seguridad y efectividad del medicamento contra los tratamientos. FA. RM. convencionales (2). DE. A pesar de ello, no es valido inferir que un medicamento es seguro luego de los estudios realizados; es necesario vigilar las respuestas de los medicamentos. CA. durante la etapa de comercialización. Esta ultima es parte fundamental para el. TE. estudio de la seguridad del fármaco, y donde la intervención de los profesionales de. IO. la salud toma una tarea importante para la notificación de reacciones adversas. BI BL. medicamentosas (RAMs) (1) (2).. Después del desastre de la Talidomida, cuando miles de niños nacieron con malformaciones congénitas, la seguridad de los medicamentos se ha convertido en un tema de gran importancia para todas las instituciones de salud, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), buscando proyectos conjuntos y coordinados entre países, que ha desarrollado una nueva rama: La Farmacovigilancia, la cual se define como el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización de un medicamento, detectar efectos adversos no previstos en las etapas previas de control y evaluación del medicamento (3).. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Gracias a la Farmacovigilancia se realizan actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos. Esto ha adquirido un carácter institucional, debido a que la OMS ideó desde hace mas de 30 años un programa de monitoreo de reacciones adversas (Adverse Reaction Monitoring o ADRs) que hizo posible obtener datos de las reacciones que no fueron detectadas en los estudios clínicos iniciales. Estos sistemas de Farmacovigilancia en muchos. IC A. países, proporcionan datos importantes. Se sabe que hay un aporte anual aproximado. UI M. de 150 mil reportes entre los más de 50 países que participan con este programa (3). O. Q. (4).. BI. La definición de Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) según la OMS es. IA. Y. “cualquier efecto nocivo, no deseado, no intencional de una droga; que se presenta. AC. cuando la misma se utiliza a dosis terapéuticas en humanos con fines profilácticos,. RM. diagnósticos o terapéuticos”. Esta definición excluye los fallos terapéuticos, la intoxicación intencional o accidental y el abuso de drogas; además, esta definición. FA. tampoco incluye aquellos efectos nocivos derivados de errores en la administración. CA. DE. de drogas o del no-cumplimiento de la terapia farmacológica (3) (4).. TE. La importancia de las RAMs es que en algunos países, como EE.UU, es la. IO. cuarta o sexta causa de muerte (se afirma que en los EE.UU cada año ocurren. BI BL. 2,000,000 de RAMs, causando la muerte a más de 180,000 personas); son la causa del 15% de pacientes que ingresan al hospital;. representa. 90% de los. medicamentos, 2.25 % de las consultas son por RAMs. Así mismo, el 40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM durante tratamiento farmacológico (5)(6).. La creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia en nuestro país en los últimos años, ha brindado aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos, permitiendo a las autoridades implementar medidas tales como modificación de insertos, cambios de dosis, de condiciones de venta o restricciones de uso y en casos necesarios el retiro del mercado (7).. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En nuestro país, la Ley General de Salud Nº 26842 en su capitulo III articulo 136° declara como ente encargado de la farmacovigilancia a la DIGEMID. A su vez en la resolución ministerial N° 502-98-SA/DM en 1998 se resolvió conformar el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, para luego en la Resolución Ministerial N° 239-99-SA/DM aprobarse su reglamento. Transcurrido unos meses, el 22 de abril de 1999 en la resolución ministerial N° 354-99-DG-DIGEMID se aprobó el sistema peruano de farmacovigilancia (SPFV) y finalmente, a partir del año 2002,. IC A. se convirtió en uno de los miembros activos del Programa Internacional de. UI M. Farmacovigilancia de la OMS (7) (8).. O. Q. La notificación espontánea de sospecha de RAMs es el método más usado. BI. internacionalmente y que utiliza el SPFV, es de carácter confidencial y se realiza a. IA. Y. través de formularios estandarizados de recogida de datos «hoja amarilla» uno para. AC. profesionales de la salud y otro para empresas farmacéuticas. El número de RAMs en. RM. el Perú se ha ido incrementando desde el inicio del SPFV al 2004, año en el que el número de reportes fue 1944. Esto se debe a que a partir del año 2003 se consideró la. FA. capacitación y difusión activa en hospitales en aspectos metodológicos de la. DE. farmacovigilancia y perspectivas del SPFV; a través de la realización de Reuniones. CA. Técnicas Nacionales y cursos taller de Farmacovigilancia; en 10 Direcciones. TE. Regionales de Medicamentos, en 5 universidades con alumnos de pregrado y. IO. postgrado de Farmacia y Bioquímica, en 10 Hospitales e Institutos Especializados, en. BI BL. 2 hospitales de las Fuerzas Armadas y 1 hospital de la Seguridad Social de Lima y Callao. Sin embargo, la infranotificación es alta, dado el número de habitantes (28’220,764) y el número de profesionales de la salud existentes en el país (7) (8).. En el Perú, durante el primer trimestre del 2005 se han reportado 434 notificaciones de RAM. Un 49.8% fueron relativas a varones y un 48.8% relativas a mujeres, el 41.2% en el grupo de edad de 15 a 49 años, seguido del grupo de mayores de 64 años (27.9%). La procedencia de los reportes fue principalmente de químicos farmacéuticos (60,1%), seguido de enfermeras (11.8%), médicos (11.5%) y obstetrices (8.8%). Las 434 notificaciones describían 644 RAMs. De acuerdo a la. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. clasificación de RAM «WHO-ART» de la OMS por órganos y sistemas, las reacciones adversas fueron en mayor frecuencia trastornos de piel y apéndices 38.4%, seguido de trastornos gastrointestinales 19.6% (7) (8).. Considerando que el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, que cuenta con más de 1400 camas, una diversidad de especialidades así como un elevado numero de pacientes de todas las edades y ambos sexos con polipatologias y en tratamiento polifarmacológico; las RAMs son un tema clínico importante por su. IC A. morbimortalidad y el gasto que ocasionan. Sin embargo, su infranotificación dificulta. UI M. no solo el estudio sino también encontrar soluciones rápidas a las mismas, teniendo en cuenta que, su detección es esencial para establecer un diagnostico o modificar el. O. Q. tratamiento de algunos pacientes. Es por ello, que en el presente estudio se busca. BI. contribuir al reconocimiento de las RAMs como una problemática frecuente en. IA. Y. nuestro medio y que con frecuencia pueden pasar inadvertidas. Sin embargo, se debe. AC. tener en cuenta que en más de la mitad de los casos las RAMs pueden evitarse,. FA. RM. mejorándose la calidad de vida de los pacientes.. DE. PROBLEMA:. CA. ¿Cuales son las Reacciones Adversas Medicamentosas reportadas. BI BL. IO. TE. en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins durante el 2007?. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. OBJETIVOS:. Objetivo General . Analizar las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos reportadas en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins en el. UI M. IC A. 2007.. O. Determinar las características de los pacientes hospitalizados según edad,. BI. . Q. Objetivos Específicos. IA. Y. sexo y servicio que sospechan RAMs en el Hospital Nacional Edgardo. RM. Determinar según mes de concurrencia los reportes de sospechas de. FA. . AC. Rebagliati Martins durante el 2007.. DE. Reacciones Adversas Medicamentosas en el Hospital Nacional Edgardo. Evaluar las sospechas de Reacciones Adversas Medicamentosas. TE. . CA. Rebagliati Martins durante el 2007.. IO. reportadas en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins durante el. . BI BL. 2007.. Tipificar las Reacciones Adversas Medicamentosas reportadas en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins durante el 2007.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II. MATERIALES Y MÉTODOS 1. MATERIAL a. Material de análisis : -. Historias clínicas del HNERM.. -. Hojas de sospecha de RAMs (Hoja Amarilla) de los servicios del. Formato de evaluación de la relación de causalidad de sospecha de. UI M. -. IC A. HNERM.. O. Manual de codificación del reporte y evaluación de Reacciones. BI. -. Q. RAMs. IA. Y. Adversas a Medicamentos de profesionales y empresas de la. FA. b. Material Bibliográfico. RM. AC. DIGEMID-CENAFIM.. DE.  MICROMEDEX. Healthcare. (2008),. disponible. en:. CA. http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. IO. TE.  GOODMAN Y GILMAN (2007) Las Bases Farmacológicas de la. BI BL. Terapéutica. 11° ed. Mc Graw-Hill. Interamericana..  DRUG INFORMATION (2005). American society of HealthSystem Pharmacists.  DRUG. INFORMATION. FOR. THE. HEALTH. CARE. PROFESSIONAL (2005). USP- DI.  Meyler's Side Effects of Drugs: J.K. Aronson, 15°. Ed. New York: Elsevier Science Publishers B V, Amsterdam, 2006.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  MEDSCAPE, disponible en : http://www.medscape.com/px/drugdirectory/needs_f7.jsp  UPPSALA. MONITORING. CENTRE. disponible. en. :. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. http://www.who.umc.org. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2. MÉTODO:. 2.1.1. Tipo y diseño del estudio El presente trabajo de investigación es un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo.. 2.1.2. Universo población (material de estudio) Conformada por todas las Hojas Amarillas de sospecha de RAMs en. UI M. IC A. la Unidad de Farmacología Clínica (UFC) del HNERM.. Q. 2.1.3. Muestra. O. Tamaño de la muestra:. BI.  196 Hojas Amarillas de sospecha de RAMs notificadas en la. RM. Criterios de inclusión:. AC. IA. Y. UFC del HNERM reportados durante el 2007..  Hojas Amarillas de sospecha de RAMs reportadas en la UFC. DE. FA. del HNERM.. CA. Criterios de exclusión:. TE.  Reporte de errores de administración, incumplimientos del. BI BL. IO. tratamiento, sobredosis, abusos farmacológicos, intoxicación intencional o accidental y fallas terapéuticas.. 2.1.4. Recolección de datos Se utilizo el sistema de notificación espontanea de sospecha de RAMs utilizado por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, el cual se basa en la notificación voluntaria de las RAMs utilizando el formulario estandarizado denominado “Hoja Amarilla”.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.1.5. Procesamiento y análisis de datos  Se caracterizó a los pacientes del estudio según sexo, edad y servicio de procedencia.  Se identifico el fármaco sospechoso de la RAMs según la clasificación de ATC de la siguiente manera: Por principio activo y por grupo terapéutico.  El principio activo en su Denominación Común Internacional. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO SANGRE Y ORGANOS FORMADORES DE SANGRE SISTEMA CARDIOVASCULAR DERMATOLÓGICOS SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES SISTEMA RESPIRATORIO ORGANOS DE LOS SENTIDOS SISTEMA NERVIOSO VARIOS. IO. TE. A B C D G H J L M P R S N V. IC A.  El grupo terapéutico en:. BI BL.  Se procedió a la identificación de las RAMs de acuerdo a la bibliografía antes mencionada..  Se procedió a la clasificación de las RAMs según el método “WHO – ART” de la OMS por órganos y sistemas afectados  Según el órgano afectado pudiendo ser transtornos: T. De la piel y apéndices T. Del sistema musculo-esqueletal T. Del sistema nervioso central y periférico T. Del sistema nervioso vegetativo T. Auditivos y vestibulares. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. T. Psiquiátricos T. Del sistema gastrointestinal T. Del sistema hepático y biliar T. Del metabolismo y nutrición T. Endocrinos T. Cardiovasculares, generales T. De la frecuencia y ritmo cardiacos T. Vasculares (extracardiacos). IC A. T. Del sistema respiratorio. UI M. T. De los eritrocitos. T. De las plaquetas, hemorragias y coagulación. O. Q. T. Del sistema urinario. BI. T. Generales de todo el organismo. AC. IA. Y. T. En el punto de aplicación. RM.  Se las tipificó según la clasificación de Rawlins y Thompson teniendo en cuenta las siguientes denominaciones: A, B, C, D y E. FA.  Tipo A (Aumentados): Reacciones que son predecibles, a. DE. menudo se presentan como una exageración de los efectos. CA. farmacológicos de una droga. Hay relación dosis-efecto.. TE.  Tipo B (Bizarre): No son predecibles desde los conocimientos. IO. básicos de la droga y no hay una relación dosis respuesta.. BI BL.  Tipo. C. (Químicas):. Reacciones. cuyas. características. biológicas pueden ser predecidas o racionalizadas en términos de estructura química y el uso prolongado de la droga..  Tipo. D. (Retardadas):. Incluye. carcinogenicidad. y. teratogenicidad.  Tipo E (Ended): Ocurre luego de la supresión de la droga.  Se procedió a la evaluación basado en la resolución directoral N° 8132000-DG-DIGEMID (Lima, 27 de setiembre del 2000) el cual aprueba el ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAMs, el cual utiliza los siguientes criterios:  Secuencia Temporal: valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones. de la reacción. Se codifica asignando la. siguiente codificación: . COMPATIBLE: La administración del medicamento antes de la aparición del acontecimiento descrito. y cuando. la. secuencia. temporal. IC A. Siempre. sea. UI M. compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso fisiopatologico de la reacción. O. COMPATIBLE. PERO. BI. . Q. adversa. (+2). NO. COHERENTE:. La. IA. Y. administración del medicamento anterior a la aparición. AC. del acontecimiento pero no totalmente coherente con el. RM. mecanismo de acción y/o proceso fisiopatologico. EJ: aplasia medular que aparezca 9 meses después de dejar. FA. la medicación, o bien un efecto colateral que aparezca. DE. después de un tratamiento crónico sin que se haya. CA. producido un cambio de dosis. (+1). TE. . INFORMACION:. no hay suficiente. información en la hoja amarilla para discernir la. IO BI BL. NO HAY. secuencia temporal. (0) . INCOMPATIBLE: según los datos que aparecen en la notificación. no hay secuencia temporal entre la. administración del medicamento y la aparición del acontecimiento descrito o bien esta es incompatible con el mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatologico. Ej: una neoplasia o cirrosis hepática que tienen lugar a pocos días de iniciar un tratamiento. (-1) . RAM. APARECIDA. MEDICAMENTO:. la. POR. RETIRADA. reacción. aparece. DEL como. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. consecuencia del retiro del medicamento (síndrome de abstinencia, discinesias tardías, etc.). Es estos casos , los ítems del algoritmo de causalidad “retirada” y “reexposición” se valoran invirtiendo el sentido de las frases: reirada se entenderá como la readministración del medicamento y la reexposición como retirada tras la readministración. (+2). RAM BIEN CONOCIDA: relación causal conocida a. UI M. . IC A.  Conocimiento previo:. partir de la literatura de preferencia, estudios. medicamento. sospechoso.. BI. del. O. Q. epidemiológicos y /o a partir del perfil farmacológico Siempre. que. el. IA. Y. mecanismo de producción de la reacción adversa este. AC. bien establecido y sea compatible con el mecanismo de. RM. acción del medicamento. A titulo orientativo, seria conocida una reacción que fuera reseñada como tal en. FA. una de las siguientes fuentes: Martindale, Meyler’s. DE. SED y SEDAS posteriores, ficha técnica y prospecto. . IO. TE. CA. dirigido al medico, sin prejuicio de otras fuentes que libremente se pueden considerar. (+2) RAM. CONOCIDA. EN. REFERENCIAS. BI BL. OCASIONALES: relación causal conocida a partir de observaciones ocasionales o esporádicas y sin conexión aparente o compatible con el mecanismo de acción del medicamento. (+1) . RAM DESCONOCIDA: relación medicamento – reacción no conocida.. . EXISTE INFORMACION EN CONTRA DE LA RELACION:. existe. suficiente. información. farmacológica en contra de la relación medicamento – reacción. (-1). 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Efecto de retiro del fármaco: . LA RAM MEJORA: el acontecimiento mejora con el retiro del. medicamento,. independientemente. del. tratamiento recibido y/o ha habido una administración única. (+2) . LA RAM NO MEJORA: la reacción no mejora con el. mortales o irreversibles. (-2). NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAM. UI M. . IC A. resto del medicamento excepto en reacciones adversas. NO MEJORA: El medicamento sospechoso no ha sido. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAM. BI. . O. Q. retirado y la reacción tampoco mejora. (+1). IA. Y. MEJORA: no se ha retirado la medicación y sin. NO. HAY. INFORMACION:. en. la. tarjeta. de. RM. . AC. embargo la reacción mejora. (-2). notificación no hay información respecto al retiro del. RAM MORTAL O IRREVERSIBLE: el desenlace de. DE. . FA. medicamento. (0). TE. CA. la reacción es mortal o bien el efecto indeseable. las malformaciones congénitas relacionadas con el uso. IO BI BL. aparecido es irreversible. En este apartado se incluirán. de los medicamentos durante la gestación.(0) . EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA , LA RAM MEJORA POR TOLERANCIA: a pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de tolerancia (+1). . EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, NO MEJORA POR TRATAMIENTO: a pesar de no retirar la medicación la reacción adversa mejora debido al tratamiento del a misma (+1).. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Efecto de reexposición al medicamento sospechoso: . POSITIVA: APARECE LA RAM: positiva es decir la reacción o acontecimiento aparecen de nuevo tras la administración del medicamento sospechoso (+3). . NEGATIVA: NO APARECE LA RAM: negativa, cuando no aparece el efecto indeseable (-1). . NO HAY REEXPOSICION O INFORMACION INSUFICIENTE: no ha habido reexposición o la. RAM MORTAL O IRREVERSIBLE: el efecto indeseable. UI M. . IC A. notificación no contiene información al respecto (0). presenta. características. irreversibles.. O. Q. Incluirá los casos de muerte como las malformaciones. Y. REACCION PREVIA SIMILAR: existió una reacción. IA. . BI. congénitas y secuelas permanentes. (0). AC. previa similar con especialidades distintas pero que el. mismo. principio. activo. que. el. RM. contienen. FA. medicamento considerado. (+1). DE.  Existencia de causas alternativas. TE. CA. . ALTERNATIVA. MAS. VEROSIMIL: la explicación alternativa (sea una patología. IO BI BL. EXPLICACION. de. base. u. otra. medicación. tomada. simultáneamente) es mas verosímil que la relación causal que el medicamento evaluado (-3). . EXPLICACION ALTERNATIVA IGUAL O MENOS VEROSIMIL: la posible relación causal de la reacción con la patología presenta una verosimilitud parecida o menor a la. relación. causal. entre reacción. y. medicamento (-1) . NO HAY INFORMACION PARA ESTABLECER UNA EXPLICACION ALTERNATIVA: no hay información suficiente en la hoja amarilla para poder. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. evaluar la relación causal, aunque esta se pueda sospechar. (0) . HAY. INFORMACION. DESCARTAR. SUFICIENTE. UNA. PARA. EXPLICACION. ALTERNATIVA: se dispone de los datos necesarios para descartar una explicación alternativa (+1)  Factores contribuyentes que favorecen la relación de. IC A. causalidad:. SI HAY FACTORES CONTRIBUYENTES (+1). . NO HAY O SE DESCONOCEN (0). complementarias. BI.  Exploraciones. O. Q. UI M. . (niveles. séricos. de. SI. HAY. EXPLORACIONES. AC. . IA. Y. medicamentos, bioxias, exploraciones radiológicas, etc.). NO HAY O SE DESCONOCEN (0). BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. . RM. COMPLEMTENTARIAS (+1). 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  CATEGORIA DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD La puntuación total alcanzada respecto de las categorías de probabilidad mencionada se establece de acuerdo a las cinco categorías siguientes y el puntaje logrado (ver anexo II):. Faltan datos. IMPROBABLE. <0. CONDICIONAL. 1- 3. POSIBLE. 4–5. PROBABLE. 6 -7. DEFINIDA. >8. BI.  GRAVEDAD EVALUADA. O. Q. UI M. IC A. NO CLASIFICADA. IA. Y. 1. NO SERIO: manifestaciones clínicas poco significativas o. AC. de baja intensidad, que no requieren ninguna medida. RM. terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión de. FA. tratamiento.. 2. SERIO: manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza. DE. inmediata a la vida del paciente pero que requieren. CA. medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento.. BI BL. IO. TE. 3. GRAVE: las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos..  Los datos obtenidos, fueron ingresados a un programa de computadora “Microsoft office Excel 2007”, en el cual se procesaron y obtuvieron los cálculos, cuadros y gráficas, para una visualización más apropiada.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. RESULTADOS Tabla Nº 1: Número y porcentaje de sospechas de RAMs reportadas según edad en el HNERM durante el 2007.. O. Q. UI M. IC A. PORCENTAJE DE RAMs (%) 0.00 3.26 8.37 40.93 20.93 26.51 100.00. BI. No. RAMs 0 7 18 88 45 57 215. Y. EDAD (años) <1 1-4 5-14 15 a 49 50 a 64 > 65 TOTAL. AC. IA. Gráfica Nº 1: Porcentaje de sospechas de RAMs reportadas según edad. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. en el HNERM durante el 2007.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla Nº 2: Número y porcentaje de sospechas de RAMs reportadas según sexo en el HNERM durante el 2007. No. RAMs 113 102 215. PORCENTAJE RAMs (%) 52.6 47.4 100.0. IC A. SEXO FEMENINO MASCULINO TOTAL. UI M. Gráfica Nº 2: Porcentaje de sospechas de RAMs reportadas según sexo. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. en el HNERM durante el 2007.. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla Nº 3: Número y porcentaje de sospechas de RAMs reportadas por mes en el HNERM durante el 2007. No RAMs. ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE TOTAL. 6 3 5 10 11 2 21 40 30 43 33 11 215. PORCENTAJE RAMs (%) 2.79 1.40 2.33 4.65 5.12 0.93 9.77 18.60 13.95 20.00 15.35 5.12 100.00. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. MES. FA. Gráfica Nº 3: Porcentaje de sospechas de RAMs reportadas por mes en el. BI BL. IO. TE. CA. DE. HNERM durante el 2007.. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla Nº 4: Porcentaje de sospechas de RAMs reportadas por semestres en el HNERM durante el 2007.. IC A. PORCENTAJE RAMs (%) 17.21 82.79. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. SEMESTRE 2007 1ero 2do. RM. Gráfica Nº 4: Porcentaje de sospechas de RAMs reportadas por. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. semestres en el HNERM durante el 2007.. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA N° 5: Número y porcentaje de sospechas de RAMs reportadas por servicio en el HNERM durante el 2007.. No. RAMs. MEDICINA INTERNA INFECTOLOGIA UCI CONSULTORIO INFECTOLOGIA NEFROLOGIA CIRUGIA PEDIATRIA HEMATOLOGIA EMERGENCIA PEDIATRICA ENDOCRINOLOGIA NEUROLOGIA TRAUMATOLOGIA OBSTETRICIA NEUROCIRUGIA NEUMOLOGIA ONCOLOGIA GINECOLOGICA CARDIOLOGIA HEMATOLOGIA PEDIATRICA ONCOLOGIA CIRUGIA DE TORAX Y CARDIOVASCULAR REUMATOLOGIA ONCOLOGIA PEDIATRICA TRANSPLANTE RENAL EMERGENCIA TOTAL. 41 36 15. PORCENTAJE RAMs (%) 19.07 16.74 6.98. 14. 6.51. UI M Q O. BI. Y IA. AC. RM. FA. DE. CA. TE. IO. BI BL. 13 13 11 10 7 6 6 6 6 6 5 4 4 4 3. IC A. SERVICIO. 6.05 6.05 5.12 4.65 3.26 2.79 2.79 2.79 2.79 2.79 2.33 1.86 1.86 1.86 1.40. 1. 0.47. 1 1 1 1 215. 0.47 0.47 0.47 0.47 100.00. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. GRAFICA N° 5: Porcentaje de sospechas de RAMs reportadas por. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. servicio en el HNERM durante el 2007.. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 6: Evaluación de las sospechas de RAMs reportadas en el HNERM durante el 2007 según el Algoritmo de Causalidad.. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. CAUSALIDAD No. RAMs PORCENTAJE RAMs (%) 8 3.7 Definida 77 35.8 Probable 93 43.3 Posible 33 15.3 Condicional 4 1.9 Improbable 215 100.0 TOTAL. FA. Gráfica N° 6: Evaluación de las sospechas de RAMs reportadas en el. BI BL. IO. TE. CA. DE. HNERM durante el 2007 según el Algoritmo de Causalidad.. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 7: Número y porcentajes de RAMs reportadas según Gravedad en el HNERM durante el 2007.. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. GRAVEDAD No RAMs PORCENTAJE RAMs (%) 19 9.00 GRAVE 145 68.72 SERIO 47 22.28 NO SERIO 211 100.00% TOTAL. AC. IA. Gráfica N° 7: Porcentajes de RAMs reportadas según Gravedad en el. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. HNERM durante el 2007.. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 8: Número y porcentaje de RAMs reportadas en el HNERM durante el 2007 según el primer nivel de clasificación de ATC.. 7.58. 14 8. 6.64 3.79. 4. 1.90. 3. 1.42. 3. 1.42. 3 211. 1.42 100.00. IC A UI M. O. BI. Y. IA. AC. 16. FA. RM. 117 43. PORCENTAJE RAMs (%) 55.45 20.38. No RAMs. Q. PRIMER NIVEL DE CLASIFICACIÓN SEGÚN ATC J Antiinfecciosos para uso sistémico N Sistema nervioso Agentes antineoplásicos e L inmunomoduladores C Sistema cardiovascular A Tracto alimentario y metabolismo Preparados hormonales sistémicos, H excl. Sangre y órganos formadores de B sangre Sistema genitourinario y hormonas G sexuales V Varios TOTAL. DE. Grafica N° 8: Porcentaje de RAMs reportadas en el HNERM durante el. BI BL. IO. TE. CA. 2007 según el primer nivel de clasificación ATC.. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 9: Número y porcentajes de RAMs reportadas en el HNERM durante el 2007 según la clasificación WHO-ART de la OMS por órgano afectado.. PORCENTAJE RAMs (%). 64 35. 30.3 16.6. UI M. 10.0. 15 10 8 8. 7.1 4.7 3.8 3.8. 8. 3.8. 7 6 5 5 4. 3.3 2.8 2.4 2.4 1.9. 4. 1.9. 4 2 2 2 1 211. 1.9 0.9 0.9 0.9 0.5 100.0. Q. 21. O. Y. IA. AC. RM. FA. DE. CA. TE. IO. BI BL. IC A. No. RAMs. BI. RAMs SEGÚN LA CLASIFICACIÓN WHOART DE LA OMS POR ORGANO AFECTADO T. DE LA PIEL Y APENDICES T. DEL SISTEMA GASTROINTESTINAL T. DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y PERIFERICO T. DEL METABOLISMO Y NUTRICION T. GENERALES DE TODO EL ORGANISMO T. DEL SISTEMA HEPTICO Y BILIAR T. DEL SISTEMA URINARIO T. DE LAS PLAQUETAS , HEMORRAGIAS Y COAGULACION T. DE LOS ERITROCITOS T. DEL SISTEMA RESPIRATORIO T. PSIQUIATRICOS T. ENDOCRINOS T. CARDIOVASCULARES, GENERALES T. DE LA FRECUENCIA Y RITMO CARDIACOS T. VASCULARES (EXTRACARDIACOS) T. DEL SISTEMA MUSCULO-ESQUELETAL T. DEL SISTEMA NERVIOSO VEGETATIVO T. EN EL PUNTO DE APLICACIÓN T. AUDITIVOS Y VESTIBULARES TOTAL. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Gráfica N° 9: Porcentajes de RAMs reportadas en el HNERM durante el. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. 2007 según la clasificación WHO-ART de la OMS por órgano afectado.. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 10: Número y porcentajes de RAMs reportadas en el HNERM durante el 2007 que pertenecen a los transtornos de la piel y apéndices según la clasificación WHO-ART de la OMS.. O. Q. UI M. IC A. PORCENTAJE RAMs (%) 70.31 12.50 4.69 3.13 3.13 3.13 1.56 1.56 100.00. BI. No. RAMs 45 8 3 2 2 2 1 1 64. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. RAM Rash cutáneo Eritema Prurito Angioedema Flebitis Sd Stevens Jhonson Dermorreacción Positiva Hipertricosis TOTAL. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 11: Medicamentos antiinfecciosos para uso sistémico más. Imipenem + cilastatina Clindamicina Ceftriaxona otros antibióticos. 6.84 5.13 5.13 42.74. TOTAL. 100. 20 14 13. Porcentaje del total de RAMs /%) 9.48 6.64 6.16. 8 6 6 50. 3.79 2.84 2.84 23.70. 117. 55.45. No. RAMs. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. Vancomicina Ciprofloxacino Anfotericina B. Porcentaje según grupo terapéutico ATC (%) 17.09 11.97 11.11. Medicamentos. IC A. frecuentes que reportaron RAMs en el HNERM durante el 2007.. FA. RM. Gráfica N° 11: Medicamentos antiinfecciosos para uso sistémico más. BI BL. IO. TE. CA. DE. frecuentes que reportaron RAMs en el HNERM durante el 2007.. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N° 12: Número y porcentaje de RAMs reportadas según la clasificación de Rawlins y Thompson en el HNERM durante el 2007.. UI M. IC A. Nro. RAMs PORCENTAJE RAMs (%) 135 64.0 74 35.0 1 0.5 0 0.0 1 0.5 211 100.00. Y. BI. O. Q. TIPO A B C D E TOTAL. IA. Gráfica N° 12: Porcentaje de RAMs reportadas según la clasificación de. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. Rawlins y Thompson en el HNERM durante el 2007.. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. DISCUSIÓN. Al categorizar las RAMs por edad (Tabla y Gráfica N° 1), encontramos el valor máximo (40.93%) en el grupo etario de 15 a 49 años seguido por los mayores de 65 años (26.51%). Aunque existe controversia en relación a la edad avanzada como un factor de riesgo para la aparición de una RAM, sin embargo, en la mayoría de los trabajos que se han. IC A. realizado con pacientes adultos, son precisamente los ancianos el sector de. UI M. población más afectado, tanto en la incidencia, como en el pronóstico y en la hospitalización por RAM. Además, diversos estudios señalan un elevado. O. Q. consumo de medicamentos y una fisiología más sensible al efecto de los. BI. mismos en este grupo etario, lo que explica la elevada incidencia de RAMs en. AC. IA. Y. los ancianos. (9)(10). En la Tabla y Gráfica N° 2 se observa que el 47.4% de. RM. RAMs ocurrieron en hombres y el 52.6% en mujeres. El sexo es uno de los. FA. factores asociados a RAMs, además de ser un tema controvertido, se ha. DE. descrito que la mujer es más susceptible a sufrir mayor número de. CA. inconvenientes derivados del uso de ciertos fármacos, en cuyo origen están las diferencias cinéticas y farmacodinámicas inductoras de cambios en la. TE. distribución, metabolismo y excreción de fármacos frente al varón. Por otro. BI BL. IO. lado, la mujer consume más medicamentos que el varón a lo largo de toda su vida por causa de las molestias que sufre durante los ciclos menstruales, embarazo y menopausia, lo cual ha sido comprobado en un estudio prospectivo realizado en una oficina rural de Farmacia donde se determinó una mayor dispensación de medicamentos antiinflamatorios no esteroides, sedantes, hipotensores, antiarrítmicos (digoxina) y hormonas, entre otros a mujeres. (11)(12)(13). Luego se encontró que las RAMs notificadas aumentaron en los últimos meses del 2007 alcanzando su valor máximo el mes de octubre 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. con un 20% seguida por el mes de agosto con 18.60% (Tabla y Gráfica N°3). Al agrupar las RAMs por semestre podemos observar que la mayor cantidad de notificaciones ocurren el segundo semestre del año con 82.79% (Tabla y Gráfica N°4), siendo el servicio de medicina interna el que mayor sospechas de RAMs genera con un 19.07% seguido del servicio de infectología con 16.74% (Tabla y Gráfica N° 5).. La variación de estos porcentajes y. notificaciones en el transcurso del año se debe a distintos factores, entre los cuales podemos mencionar la pobre notificación de RAMs por parte del. IC A. personal de la salud del HNERM, la carencia y poca difusión del. O. Q. UI M. conocimiento en estos temas o factores fisiopatológicos entre otros.. BI. Luego de evaluar las RAMs según el algoritmo empleado. Y. por la DIGEMID podemos ver en la Tabla y Gráfica N° 6 la incidencia de. AC. IA. RAMs según su causalidad, observándose que el 43.3% de las RAMs son posiblemente causadas por el medicamento sospechoso, en tanto que el. RM. 35.8% fueron del tipo probable y solo el 3.7% son de de causa definida.. FA. Dentro de este último grupo podemos apreciar que, excepto por la. DE. enoxaparina, la totalidad es causada por el grupo de los antiinfecciosos de uso donde. observamos. la. participación. de. vancomicina,. CA. sistémico;. Ciprofloxacino, Anfotericina B y Clindamicina (Anexo IV). En relación de. TE. gravedad (Tabla y Gráfica N° 7), el 68.72% de las notificaciones son de tipo. BI BL. IO. SERIO, es decir son manifestaciones clínicas importantes, pero sin amenaza inmediata de la vida del paciente que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento; mientras que el 22.28% corresponde a RAM de tipo NO SERIO, las cuales son manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión del tratamiento, en tanto que un 9% pertenece al tipo GRAVE, las cuales preocupan más al personal de salud y necesita de soluciones rápidas, en este grupo se necesitó de hospitalización o se prolongo el tiempo del mismo. Dentro de esta clasificación se observo (Anexo V) que la vincristina fue el medicamento que causo el RAM grave más frecuente (15.8%) y la vancomicina (12.4%) los RAMs serios más frecuentes. En la 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. comunidad española en un metanalisis publicado en JAMA por Lazarou y col se determino que el porcentaje de RAMs de pronóstico grave oscila entre el 7%-12% (IC 95%) en pacientes hospitalizados y el 7% de todas las hospitalizaciones tienen como origen una RAM de pronóstico grave (6)(20) (21).. De acuerdo a la clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) (Tabla y Gráfica N° 8), el grupo que más RAMs ha. IC A. producido son los antiinfecciosos para uso sistémico con un 55.45%, seguido. UI M. por el grupo terapéutico a nivel del sistema nervioso con un 20.38%. Es claro que más de la mitad de RAMs son causadas por los antiinfecciosos, de aquí la. O. Q. importancia de tener un mayor control de los antibióticos, no solo en el uso. BI. racional sino también el conocimiento de las posibles RAMs que pueda. IA. Y. ocasionar, con el objetivo de reducir estas cifras alarmantes en nuestro medio.. AC. Al analizar cada clasificación, podemos ver que más de la mitad de RAMs. RM. (57.26%) en el grupo de antiinfecciosos son causadas por 6 antibióticos: Vancomicina, Ciprofloxacino, Anfotericina B. Imipenem, Clindamicina y. FA. Ceftriaxona (Tabla y Gráfica N° 11). Por lo tanto, es necesario poner más. DE. énfasis al dosaje y monitoreo sérico de estos 6 antibióticos, los cuales son. CA. responsables parte importante de todas las RAMs reportadas en este estudio. De acuerdo a la clasificación WHO-ART de la OMS por. BI BL. IO. TE. (representan el 31.75% del total de RAMs) (15)(16)(17).. órganos y sistemas las RAMs que en mayor frecuencia se presentaron corresponden a transtornos de piel y apéndices con el 30.3% seguido de los transtornos del sistema gastrointestinal con un 16.6% (Tabla y Gráfica N° 9), estos datos similares reportados por la DIGEMID el año 2006 (38.4% y 19.6% respectivamente). Dentro del grupo de los transtornos de piel y apéndices tenemos el rash cutáneo como el RAM más frecuente con un 70.31%, seguido por eritemas con 12.50% y prurito con 4.69% (Tabla N° 10). Sin embargo, dentro de los casos de rash cutáneo, se evidenciaron algunos pacientes que llegaron a manifestar formas generalizadas haciéndose. 41 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. necesaria la suspensión del medicamento. Además, también se pudo observar un RAM poco frecuente como el síndrome de Stevens Jonson (16)(18)(19).. Según la clasificación de Rawlins y Thompson (Tabla y Gráfica N° 12), como se detalla en la metodología del estudio, las RAMs se pueden clasificar en A, B, C, D y E. En el presente estudio, los RAMs de tipo A (menos graves) fueron los más frecuentes con 64%; y los de tipo B fueron los menos frecuentes con 35%, sin embargo debemos tener en cuenta que este. IC A. tipo de RAMs en su mayoría representaron un riesgo para la vida del. UI M. paciente. Si bien es cierto, como acabamos de mencionar las RAMs tipo A y B son los más comunes de encontrar en la mayoría de estudios, eso no. O. Q. excluye la presencia de los otros tipos de RAMs. En el trabajo, la única RAM. BI. tipo E encontrada fue causada por la asociación rifampicina – isoniazida en. IA. Y. donde luego de 5 semanas de suspendido los medicamentos ocurrió una. AC. trombocitopenia en el paciente. En el caso del RAM tipo C se observo el. RM. desarrollo de un síndrome de cushing por la administración prolongada de. FA. prednisona (12) (14). DE. Con. los. antecedentes. expuestos,. reafirmamos. la. CA. convicción que el prescriptor, al elegir un medicamento debe tomar en cuenta. TE. los tratamientos concomitantes, las condiciones especiales del paciente y. IO. mantenerse informado acerca de las probables RAMs que pudieran. BI BL. presentarse y de esa manera contribuir a disminuir la incidencia de las complicaciones que el paciente puede sufrir durante su tratamiento. Sin embargo, la Farmacovigilancia debe ser preocupación de todo el personal de salud, y sobre todo del Químico Farmacéutico para promover y capacitar en el conocimiento de los efectos no deseados de los medicamentos que se prescriben, administran o dispensan.. 42 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. CONCLUSIONES Por todo lo antes expuesto en el estudio realizado en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins se concluye que:. 1.. En el 2007 se han notificado 196 hojas amarillas, reportandose 211 RAMs, de las cuales un 52.6% corresponden a mujeres y el 47.4% a varones. El mayor porcentaje de RAMs se presento en pacientes de 15 a 49 años (40.93%),. IC A. seguido de los mayores de 65 años con 26.51%. La procedencia de los reportes. UI M. fue principalmente del servicio de medicina interna con un 19.07% seguido por. El valor máximo de notificaciones se alcanzo el mes de octubre (20%) seguido. O. 2.. Q. infectología con 16.74%.. Y. Según el Algoritmo de Decisión para la Evaluación de la Relación de. IA. 3.. BI. por el mes de agosto (18.6%).. AC. Causalidad, las RAMs posibles fueron las mas frecuentes con 43.3%, seguido. RM. de las probables con 35.8%. A la vez según la gravedad, las reacciones. 4.. FA. adversas serias representaron el 62.78% y las graves el 9%. Las RAMs de mayor frecuencia correspondieron a trastornos de piel y. DE. apéndices (30.3%), siendo el rash cutáneo el más frecuente con 70.31%;. CA. teniendo como principal causante a los antiinfecciosos de uso sistémico. TE. (55.45%), donde vancomicina fue el más frecuente con 17.09%. Las RAMs. BI BL. IO. tipo A alcanzaron el máximo valor con 64%, seguido de las tipo B con 35%.. 43 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1) Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos, 2004. Fecha de acceso: 16 de junio del 2008, disponible en: http://www.redsaf.org/docs/redsaf_boletin_vol01_03b.pdf. 2) Organización Mundial de la Salud. Punto de Vista. Vigilando hacia medicinas. IC A. más seguras. 2003. Fecha de acceso: 16 de junio del 2008, disponible en: http://www.aisnicaragua.org/download/boletines/Bol27.pdf. UI M. 3) Venning GR. Identification of adverse reactions to new drugs. I: What have. Q. been the important adverse reactions since thalidomide. BMJ 1983; 286: 199-. BI. O. 202. Fecha de acceso: 16 de junio del 2008, disponible en :. Y. http://www.pubmedcentral.nih.gov/pagerender.fcgi?artid=1546909&pageind. IA. ex=1. AC. 4) Jason L, Bruce H: Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized. RM. Patients. JAMA. 1998; 279:1200-1205. Fecha de acceso: 16 de junio del. FA. 2008, disponible en:. DE. http://jama.amaassn.org/cgi/content/full/279/15/1200?ijkey=F8guE.zA8WYT 5) Bates DW. Drugs and adverse reactions. How worried should we be? JAMA. CA. 1998; 279:1216-1217, Fecha de acceso: 16 de junio del 2008, disponible en :. TE. http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/279/15/1216. IO. 6) Jason Lazarou, MSc; Bruce H. Pomeranz, MD, PhD; Paul N. Corey, PhD.. BI BL. Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients, a Metaanalysis of Prospective Studies. JAMA. 1998;279:1200, Fecha de acceso: 27 de junio del 2008, disponible en: http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/279/15/1200. 7) Villar R. BOLETIN INFROMATIVO DIGEMID - CENADIM. Año 1. Ed 1. Perú, Enero 2006 8) CENAFIN, Normas Legales Relacionadas con la Farmacovigilancia. Fecha de acceso: 3 de julio del 2008, disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/degeco/cenafim/.htm. 44 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 9) MEDSCAPE, 1994 – 2008, Fecha de acceso: 20 de febrero del 2008, disponible en : http://www.medscape.com/px/drugdirectory/needs_f7.jsp 10) Routledge P, O'Mahony M, Woodhouse K. Adverse drug reactions in elderly patients. Br J Clin Pharmacol 57:121-126, 2003. Fecha de acceso: 14 de marzo del 2008. Disponible: http://www.siicsalud.com/dato/experto.php/96435 11) Puche E, Kuna JD. Reacciones adversas a medicamentos en pacientes que. IC A. acudieron a un hospital general: un meta-análisis de resultados. An Med. UI M. Intern (Madrid) 24:574-578, 2007. Fecha de acceso: 15 marzo del 2008. Disponible en:. O. Q. http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S0212.71992007001200003&script=sci_. BI. arttext. IA. Y. 12) Bernárdez M, Puche E, Martínez B, García M, Luna JD. Estudio. AC. farmacoepidemiológico a largo plazo sobre dispensación de fármacos por la. RM. oficina de farmacia en AP rural. Influencia de la edad y el sexo. Aten Prim 10:25-28, 1997. Fecha de acceso: 22 de marzo del 2008. Disponible en:. FA. http://alfama.sim.ucm.es/wwwisis2/wwwisis.exe/%5Bin=enflink.in%5D/?mf. DE. n=029632&campo=v300&occ=3. CA. 13) Roughead E, Gilbert A, Primrose J, Sasom LL. Drug-realted hospital. TE. admissions: a review of Australian studies published 1988-1996. MJA. IO. 168:405-408, 1998. Fecha de acceso: 14 de marzo del 2008. Disponible en:. BI BL. http://www.siicsalud.com/des/expertocompleto.php/96435 14) Park BK, Pirmohamed M, Kitteringhan NR. Role of drug disposition in drug hypersensitivity a chemical, molecular, and clinical prespective. Chem Res Toxicol 11:569-588, 1998. Fecha de acceso: 10 de febrero del 2008. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9760271 15) Handler S, Hanlon J, Perera S, Roumani Y, Nace D, et al. Consensus list of signals to detect potential adverse drug reactions in nursing. JAGS 56:808815, 2008. Fecha de acceso: 02 de abril del 2008. Disponible en: http://www.medscape.com/viewarticle/578209. 45 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(46) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 16) Tegeder I, Levy M, Muth-Selbach U, Oelkers R, Neuman F, et al. Retrospective analysis of the frecuency and recognition of adverse drug reactions by means of automatically recorder laboratory signals. Br J Clin Pharmacol 47:557-564, 1999. Fecha de acceso 10 de febrero del 2008. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/ep/trainingconf2007agenda.html 17) Hazell L, Shakir S. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf 29:385-396, 2006. Fecha de acceso: 28 de marzo del 2008. Disponible en:. IC A. http://www.ingentaconnect.com/content/adis/dsf/2006/00000029/00000005/a. UI M. rt00003 -. 18) Bäckstron M, Mjörndal T, Dahlquist R. Under reporting of serious adverse. O. Q. drug reactions in Sweden. Pharmacoepidemiol Drug Saf 13:483-487, 2004.. BI. Fecha de acceso: 2 de abril del 2008. Disponible en:. IA. Y. http://www3.interscience.wiley.com/journal/108061983/abstract?CRETRY=. AC. 1&SRETRY=0. RM. 19) Mittman N, Knowles S, Gómez M, Fish J, Cartotto R, Shear N. Evaluation of the extent of under-reporting of serious adverse drug reactions: the case of. FA. toxic epidermal necrolysis. Drug Saf 27:477-487, 2004. Fecha de acceso: 24. DE. de mayo del 2008. Disponible en:. CA. http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=15806080. TE. 20) Einarson TR. Drug-related hospital admissions. Ann Pharmacother 27:832-. IO. 840, 1993. Fecha de acceso 4 de abril del 2008. Disponible en:. BI BL. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8364259 21) Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott A, Walley T, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18.820 patients. BMJ 329:15-19, 2004. Fecha de acceso: 28 de mayo del 2008. Disponible en: http://www.bmj.com/cgi/content/full/329/7456/15. 46 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(47) BI. O. Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. ANEXOS. 47 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(48) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO I: REGISTRO DE SOSPECHAS DE RAM REPORTADAS EN EL HNERM DURANTE EL AÑO 2007. Prurito, lesiones pruriginosa s. 100. Transtornos de la Piel y apendices. J04A. Drogas para el Tratamiento de la TBC. 30/11/2006. Trombocito penia. 1230. Metamizol. N02B. Otros Analgesicos y antipireticos. 12/01/2007. Edema parpebral. 1810. 4. 19/01/2007. Vancomicina. J01X. Otros antibacterianos. 18/01/2007. Dermorreac cion Positiva. 5. 19/01/2007. Ranitidina. A02B. Drogas para el tratamiento de la ulcera peptica. 19/01/2007. Rash facial. 100. 6. 03/01/2007. Anastrozole. L02B. Antagonistas de Hormonas y Ag relacionados. 23/12/2006. Mialgia severa. 200. 7. 10/02/2007. Oxacilina. J01C. Antibioticos betalactamicos, penicilinas. 09/11/2007. Rash alergico. 100. 8. 12/02/2007. Ciclosporina. L04A. Agentes Inmunosupresores. Edema parpebral. 1300. 9. 11/02/2007. Insulina NPH. A10A. Insulina y Analogos. 11/02/2007. 10. 09/03/2007. Fenitoina. N03A. Antiepilepticos. 26/02/2006. 04/02/2007. Prurito y rash generalizad o Rash maculopap ular. S E X O. SERVICIO. GRAVEDAD. Condicional. Serio. B. 64. F. NEFROLOGIA. Continúa a la fecha en que se notifica. Probable. Serio. E. 75. M. MEDICINA INTERNA. Se recuperó. Probable. Serio. B. 3. M. EMERGENCIA PEDIATRICA. Se recuperó. Condicional. No Serio. A. 33. F. NEFROLOGIA. Se recuperó. Probable. Serio. A. 4. M. EMERGENCIA PEDIATRICA. Continúa a la fecha en que se notifica. Condicional. Serio. A. 47. F. ONCOLOGIA. Continúa a la fecha en que se notifica. Condicional. Serio. A. 1. M. EMERGENCIA PEDIATRICA. Se recuperó. Probable. Serio. A. 56. M. NEFROLOGIA. Se recuperó. Probable. No Serio. A. 69. M. ENDOCRINOLOGIA. Se recuperó. Posible. Serio. B. 74. M. MEDICINA INTERNA. M. 12/01/2007. E D A D. O. 3. Continúa a la fecha en que se notifica. T I P O. CAUSALIDAD. BI. 09/01/2007. Transtornos de las Plaquetas, Hemorragias y Coagulacion Transtornos Generales de todo el organismo Transtornos de la Piel y apendices Transtornos de la Piel y apendices Transtornos del Sistema Musculo esqueletico Transtornos de la Piel y apendices Transtornos Generales de todo el organismo Transtornos Generales de todo el organismo Transtornos de la Piel y apendices. Y. 2. Rifampicina, Isoniazida. A. 19/12/2006. AC IA. Preparados con Hierro. FA RM. B03A. EVOLUCION. IC. OMS. 100. DE. Hierro Sacarato. EVALUACION DE LA RAM. RAM. LI O. 04/01/2007. DESCRIPCIÓN DE LA RAM SISTEMA AFECTADO. BI B. ATC. GRUPO TERAPEUTICO. UI. 1. PRINC. ACTIVO. FECHA DE INICIO. TE CA. FECHA NOTIFIC. Q. FARMACO SOSPECHOSO N°. 1810. 100. 48 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(49) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Nefritis intersticial. 1300. 12. 15/03/2007. Enoxaparina. B01A. Agentes Antitromboticos. 26/02/2007. Trombocito penia. 1230. 13. 27/03/2007. Lidocaina c/e. N01B. Anestesicos Locales. 12/03/2007. Convulsion es. 410. 13/03/2007. Dolor cervical y lumbar persistente, dificultad en la marcha. 200. Lidocaina c/e. N01B. 04/04/2007. Carbamazepina. N03A. Antiepilepticos. 01/04/2007. 16. 04/04/2007. Aciclovir. J05AB. Antiinfecciosos. 27/03/2007. Dolor Abdominal, nauseas. 600. 17. 16/04/2007. Vancomicina. J01X. Otros antibacterianos. 16/04/2007. Sindrome de Hombre Rojo (Rash cutaneo). 100. 10/04/2007. 700. 410. DE. TE CA. Continúa a la fecha en que se notifica. Posible. Serio. B. 74. M. MEDICINA INTERNA. Continúa a la fecha en que se notifica. Definida. Serio. A. 61. F. MEDICINA INTERNA. Posible. Serio. A. 35. F. NEUROLOGIA. Continúa a la fecha en que se notifica. Posible. Serio. A. 35. F. NEUROLOGIA. Se recuperó. Probable. Serio. A. 50. F. MEDICINA INTERNA. Se recuperó. Definida. Serio. A. 50. F. MEDICINA INTERNA. Se recuperó. Probable. Serio. A. 52. M. TRAUMATOLOGIA. Continúa a la fecha en que se notifica. Condicional. Serio. A. 76. F. MEDICINA INTERNA. Continúa a la fecha en que se notifica. Probable. Serio. A. 31. M. INFECTOLOGIA. Continúa a la fecha en que se notifica. Probable. No Serio. A. 49. F. INFECTOLOGIA. Se recuperó. BI. 15. Disartria, ataxia. 18. 18/04/2007. Ketoconazol. J02A. Antimicoticos para uso sistemico. BI B. LI O. Transtornos del Sistema Musculoesquel etico. Y. Anestesicos Locales. AC IA. 27/03/2007. FA RM. 14. Transtornos del Sistema Urinario Transtornos de las Plaquetas, Hemorragias y Coagulacion Transtornos de Sistema Nervioso Central y periferico. A. 03/03/2006. IC. Antiepilepticos. M. N03A. UI. Fenitoina. Q. 09/03/2007. O. 11. Ictericia. 19. 24/04/2007. Indinavir. J05A. Agentes de acciòn directa. 18/07/2006. Hiperbilirru binemia. 700. 20. 24/04/2007. Indinavir. J05A. Agentes de acciòn directa. 06/06/2006. Lipoatrofia de brazo y piernas. 800. Transtornos de Sistema Nervioso Central y periferico Transtornos del Sistema Gastrointestina l Transtornos de la Piel y apendices Transtornos del Sistema Hepatico y Biliar Transtornos del Sistema Hepatico y Biliar Transtornos del metabolismo y nutrición. 49 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.