Implementación del área de asuntos regulatorios en el laboratorio farmacéutico vitaline s a c ”
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(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2016. AGRADECIMIENTOS. A la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo y sus docentes por. su. apoyo. desinteresado,. por. sus. IC A. conocimientos y enseñanzas impartidas, por. IM. brindarnos su tiempo, paciencia, exigencia y. de. nuestra. Formación. O. responsables. Q U. elevado nivel académico a lo largo de la carrera,. Y. AC IA. amigos y apostar en cada alumno la confianza. BI. Académico-Profesional, pero sobre todo por ser. en sí mismo para salir adelante, formando así. R M. profesionales exitosos y competitivos en la. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. sociedad.. Un especial agradecimiento a los siguientes químicos farmacéuticos, quienes participaron de manera directa con mi persona compartiendo su experiencia y conocimientos durante el periodo de Prácticas Pre-profesionales: Q.F. Paul. Miyashiro. Técnico),. Q.F.. Shimabukuro Rocío. Salcedo. (Director Rengifo. (Director Técnico) y Q.F. José Sánchez Barrios (Jefe de Asuntos Regulatorios). Ha sido un placer conocerlos y trabajar a su lado.. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Akemy Matilde. RESUMEN Las empresas farmacéuticas que se encuentran presentes en numerosos mercados a nivel regional y global buscan el correcto mantenimiento de sus registros sanitarios, a partir de. IM. IC A. esta necesidad, nace el presente informe. La práctica pre-profesional se realizó en el área. Q U. de Asuntos Regulatorios del Laboratorio farmacéutico de productos oftálmicos Vitaline. BI. O. S.A.C. para optar al título de Químico Farmacéutico. Para elaborar este informe se. Y. revisaron y analizaron los reglamentos que norman el registro sanitario en nuestro país y. AC IA. posteriormente se consolidó un diseño en el manejo de información y en la ejecución de. R M. procesos. El objetivo fue proponer el diseño e implementación del sistema de gestión de. FA. calidad en el área de Asuntos Regulatorios del Laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C.. D E. Es así como se inició el área de asuntos regulatorios asumiendo el reto del Proyecto. TE. C. A. Espejo para lo cual se implementó el primer POE del área: Manejo y Actualización de la. O. carpeta DOSSIER, además de 3 DIAs (Documento de Información Autorizada) los. BI B. LI. cuales recopilan información sobre el nombre de los productos, titular del registro sanitario, número de registro sanitario, vida útil, condiciones de almacenamiento y presentaciones autorizadas. Obteniendo una mejora continua dentro del área de trabajo, se dio inicio al armado de 19 DOSSIER de los productos próximos a reinscribirse, a la fecha 10 de ellos ya obtuvieron reinscripción aprobada por DIGEMID, dando como resultado la mejora en la obtención de sus registros sanitarios y con opción poder dejar de tercerizar el servicio de obtención de RS con la empresa externa con la que se trabaja.. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IM. IC A. INDICE. Q U. AGRADECIMIENTOS……………………………………………………………….i. BI. O. RESUMEN………………………………………………………………………...….ii. Y. ÍNDICE………………………………………………………………………….……iii INTRODUCCIÓN…………………………………………….…………..……1. II.. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA……………………...……………………11. III.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS……………………………………...21. FA. R M. AC IA. I.. D E. IV. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE LAS PRÁCTICAS PRE-. TE. C. A. PROFESIONALES….………………………………………………………...…...…24. O. V. CONCLUSIONES………..………………………………………………………36. BI B. LI. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………………….37 VII. ANEXOS………………………………………………………………................39. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN Los Registros Sanitarios (RS) en nuestro país son regulados a través del Ministerio. IC A. de Salud (MINSA) y dentro de este a través de dos de sus unidades orgánicas: La. IM. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la Dirección. O. Q U. General de Salud Ambiental (DIGESA) (1).. BI. La DIGEMID es un órgano técnico-normativo del MINSA, creado con el Decreto. AC IA. Y. Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del 1990, relaciona a las autorizaciones sanitarias. R M. de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la. distribución,. almacenamiento,. comercialización,. promoción,. D E. importación,. FA. certificación, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción,. A. publicidad, dispensación y expendio de los mismos, así como contribuye al acceso. TE. C. equitativo de los productos que son de interés para la salud, eficaces, seguros, de (1). .. LI. O. calidad y usados racionalmente. BI B. Al inicio de la década de 1990, el mercado peruano de medicamentos sufrió cambios radicales; de ser un mercado altamente regulado, con control de precios y múltiples barreras al ingreso (se registraron menos de 200 medicamentos al año) se convirtió en un mercado distinto sin regulaciones, con precio libre, más aun cuando se promulgó la Ley General de Salud N° 26842, cuyo capítulo III, específicamente, en su artículo 50, establecía que la inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos era automática, ésta se otorgaba con la simple presentación de una. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. declaración jurada sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto, adjuntando, entre otros documentos, un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria de cualquier lugar del mundo, cuando el producto es importado, es decir, era un registro por referencia, pudiendo ya ser registrado en el país sin la posibilidad de una evaluación de la eficacia y seguridad de los productos ni de las condiciones necesarias para evaluar su calidad (2,3).. IC A. Asimismo, la Ley General de Salud estableció que el RS se otorgue en un plazo de. IM. siete días; de igual manera, establecía que el costo por concepto de RS no debía. Q U. exceder del 10% de la UIT (S/. 355,00 nuevos soles) monto que estaba por debajo. BI. O. del promedio internacional y debía servir, además, para cubrir los gastos de control. AC IA. Y. de calidad, significando esto que los costos de análisis de control de calidad eran asumidos por el Estado (2,3).. R M. Este hecho explica la gran cantidad de productos registrados durante el período. D E. FA. 1990-2008. En efecto, se registró 17 442 medicamentos, de ellos 8,8% (1535) son. A. productos innovadores; la mayoría, 61,4% (10 722) son productos similares de. TE. C. marca y 29,7% (5185) son productos genéricos. De los medicamentos registrados,. LI. O. 48,6% (8482) son de procedencia extranjera y 51,4% (8960) son de origen. BI B. nacional(2,3).. De la misma manera, con estos costos y con los requisitos tan laxos, existía un número elevado de expedientes de RS, que hacía imposible cumplir con el simple trámite administrativo en el plazo establecido, mucho menos cumplir con una evaluación técnica adecuada del producto (2,3). La DIGEMID, ante esta falta de regulación y desactualización de las normas, elaboró una propuesta de modificatoria del capítulo III de la Ley General de Salud. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. que fue presentada por el MINSA al Poder Ejecutivo y este, a su vez, al Congreso de la República en mayo del 2006. Esta propuesta fue acogida, observada, y replanteada, tal es así que el pleno del Congreso de la República debatió y aprobó el Proyecto de Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, luego fue remitido al Presidente de la República para su promulgación, la que fue aprobada y publicada. IC A. en el diario oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 (2,3,4).. IM. A fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y. Q U. los Estados Unidos de América se había aprobado la Ley Nº 29316, ley que. BI. O. modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar este. AC IA. Y. acuerdo que modificó el artículo 50 de la Ley General de Salud, relacionado a productos farmacéuticos, galénicos y recursos terapéuticos naturales. Su. R M. reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 001-2009 SA, estableció un. D E. FA. cambio sustantivo en la regulación sanitaria de los productos farmacéuticos,. A. cambiando los requisitos sólo para el RS de medicamentos quedando pendiente. TE. C. otros productos farmacéuticos, como los productos biológicos, medicamentos. LI. O. herbarios, productos dietéticos y edulcorantes y lo afines referidos a los dispositivos. BI B. médicos y productos sanitarios. Tampoco contemplaba la regulación de la calidad, el acceso y uso racional de estos productos (2,4,5). Con la promulgación de la Ley Nº 29459, ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se regula a todos estos productos, sustituyendo el capítulo III del título II y algunas disposiciones del capítulo V de la Ley General de Salud. La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos. y. Productos. Sanitarios. reconoce. los. términos. armonizados. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. internacionalmente como los dispositivos médicos y productos sanitarios, ya que el término de “productos farmacéuticos y afines” había generado a la fecha muchas confusiones y controversias (2,4). Asimismo, se modifican los aspectos más cuestionados en el capítulo III de la Ley General de Salud, al establecer requisitos para el RS de productos farmacéuticos necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y calidad (2,3,4).. IC A. La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos. IM. Sanitarios, al igual que la Ley N° 29316, establece criterios para la inscripción y. Q U. reinscripción de medicamentos, clasificándolos, para estos efectos, en tres. BI. O. categorías: (4). AC IA. Y. Categoría 1. Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME).. R M. Categoría 2. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en. D E. FA. el PNME y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria.. A. Dentro de estos se encuentran los productos cuyos principios activos o asociaciones. TE. C. hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3 a partir de la vigencia de la ley.. LI. O. Categoría 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en. BI B. las categorías 1 y 2. De acuerdo con cada categoría, se diferencian los requisitos, los cuales garantizan eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, y plazos necesarios para su evaluación, previo al otorgamiento del RS (4). Es preciso señalar que, mediante el RS de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el Estado avala, certifica y garantiza la seguridad,. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. eficacia y calidad de los productos antes de su ingreso al mercado, evitando así, la existencia en el mercado de medicamentos de valor terapéutico cuestionado (5,7). Para ello, en los artículos 10 y 11 de la Ley recientemente promulgada, se establece algunos requisitos para las distintas categorías, en la categoría 1, que corresponde a principios activos o asociaciones que se encuentran en el PNME, estos han pasado un proceso de evaluación de seguridad y eficacia en el momento de la selección,. IC A. entendiéndose que los productos ahí descritos son seguros y eficaces en las formas. IM. y concentraciones especificadas. Este proceso de selección, no es un proceso. Q U. administrativo como lo consideran muchos profesionales, sino un proceso de. Y. AC IA. las pruebas de seguridad y eficacia (4,6,7).. BI. O. investigación, prestando especial atención a su importancia para la salud pública, a. En la categoría 2, sólo se requiere presentar información técnica sobre eficacia y. R M. seguridad del principio activo, si es monofármaco, o de la asociación si el producto. D E. FA. tiene más de un principio activo; y para los productos de la categoría 3, que. A. contienen nuevas entidades químicas, deberán presentar estudios y documentos que. TE. C. sustenten la eficacia y seguridad del producto. La documentación necesaria para. LI. O. realizar una evaluación completa debe contener los datos obtenidos en la. BI B. investigación preclínica y clínica del nuevo producto farmacéutico y trabajos de desarrollo que condujeron al diseño de cada producto farmacéutico, a efectos de garantizar su eficacia, seguridad y calidad (4,6,7). En el país, el número de productos nuevos que entran al mercado es pequeño frente al gran número de versiones genéricas de productos ya existentes, con sus nombres de marca y en Denominación Común Internacional (DCI); es importante tener en cuenta que, a la entrada en vigencia de la Ley, miles de estos registros sanitarios. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. existentes van a corresponder a las categorías 2 y 3 y, para esto, se contempla el proceso de reinscripción que la Ley establece: “Para la reinscripción de los productos comprendidos en las categorías 2 y 3 que, a la fecha de la vigencia de la Ley cuenten con RS, se presentará adicionalmente información técnica sobre seguridad y eficacia del principio activo o principios activos para el caso de la asociación” (4,6).. IC A. Todo este proceso de evaluación es generalmente complejo, porque ningún. IM. medicamento puede considerarse libre de todo riesgo. La evaluación consiste en. Q U. valorar los riesgos en relación con los beneficios que su uso pueda inducir y,. BI. O. también en las enfermedades prevalentes y las necesidades de salud (7,8).. AC IA. Y. Todos los medicamentos, sean innovadores o genéricos, deben cumplir con los mismos estándares de calidad, eficacia y seguridad. Esto ha sido contemplado en la. R M. Ley, ya que en su artículo 10 para la inscripción y reinscripción del RS, se incluye. D E. FA. otros requisitos en las tres categorías como por ejemplo, los estudios de. A. intercambiabilidad, estudios de estabilidad y el certificado de buenas prácticas de. TE. C. manufactura (BPM) (7,8,9).. LI. O. De modo general, debemos de tener en cuenta que las sustancias farmacéuticas son. BI B. biológicamente activas y pueden causar también, en grado variable, efectos indeseables. El riesgo de reacciones graves y de fracaso terapéutico se acentúa cuando los productos son de calidad inferior o se administran incorrectamente. Para evitar ello, la elaboración, envasado y comercialización de productos debe sujetarse a las normas aceptadas internacionalmente, comúnmente conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (8,9).. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Desde 1997, con la Ley General de Salud, se estableció la necesidad de que las personas que se dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos, se ciñan a las BPM (8,9). Por ello, otro de los requisitos importantes para la inscripción y reinscripción del RS que se considera en esta Ley es la presentación del certificado de BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la autoridad nacional de medicamentos. IC A. (ANM), es decir, la DIGEMID (8,9).. IM. Esto significa que la DIGEMID tendrá la autoridad suficiente para inspeccionar. Q U. plantas de fabricación no solamente de laboratorios nacionales sino también. BI. O. extranjeros y exigir la certificación y su mantenimiento. Así también, hace mención. AC IA. Y. que se aceptará sólo los certificados de BPM de países de alta vigilancia sanitaria y los países con los que exista reconocimiento mutuo. Todo esto redundará en la. R M. calidad de los productos, que estarán respaldados por el cumplimiento de las BPM (8,9). D E. FA. .. A. Las BPM constituyen un conjunto de normas mínimas establecidas para la. TE. C. ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y. LI. O. satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuya característica de diseño deben. BI B. estar dentro de los límites aceptados y vigentes (8,9). La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones de la farmacopea tomada como referencia, que se hayan envasado y rotulado en forma correcta, sean estables y tengan la adecuada disponibilidad durante su vida útil si se mantienen en las. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones en el rotulado (8,9). Por otro lado, se faculta al MINSA a definir las tasas del RS en función de los costos reales, incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria. La reglamentación modifica también los plazos necesarios para la evaluación y. IC A. aprobación del RS, categoría 1: 60 días; categoría 2: de 45 a 90 días; y categoría 3:. IM. 12 meses (4,8).. Q U. Es necesario resaltar que, más allá de los beneficios de carácter administrativo que. BI. O. conlleva la Ley, existe un beneficio mayor, referido específicamente a la salud de. AC IA. Y. población, ya que se propone un sistema que garantiza condiciones de seguridad, eficacia e idoneidad en cuanto a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos. R M. y productos sanitarios aptos para ser usados por nuestra población (9).. D E. FA. Por otro lado, la norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona. A. la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las. TE. C. organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la. LI. O. eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto (10,11).. BI B. El proceso de implementación de las Normas ISO 9001:2000 se inició con los procesos relacionados con la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y afines; fijándose, cada vez, nuevas y mayores metas y, por supuesto, ampliar el alcance del sistema a todas las áreas de la DIGEMID. Para ello se propuso como política de la calidad: (1,11). . Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los clientes.. . Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001-2001 y la legislación vigente.. . Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los objetivos trazados.. En los últimos años, somos testigo del crecimiento de establecimientos farmacéuticos: laboratorios, droguerías, farmacias, etc. dentro del mercado. IC A. nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos, dispositivos. IM. médicos y/o productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han consolidado un nivel. Q U. de exigencia que permite que los establecimientos farmacéuticos que perduren en. BI. O. el tiempo, sean aquellas que estén dispuestas a cumplir con las exigencias a favor. AC IA. Y. del cliente o consumidor (10,11).. En este contexto, se puede mencionar que cuando los establecimientos. R M. farmacéuticos existían en menor número, el servicio al cliente era nulo. El proceso. D E. FA. de comercialización de productos descuidaba el nivel de satisfacción que podía. A. tener el cliente; de esta manera se fueron creando nuevos servicios, como los que. LI. O. entre otros). TE. C. ahora se observan en el mercado (aumento de ofertas y beneficios por pronto pago,. BI B. El deseo de crear nuevos servicios, que van más allá de comercializar productos, no puede desligarse de la obligación de cumplir las exigencias reglamentarias que impone el Ministerio de Salud a través de la DIGEMID (10,11). En este sentido, es necesario proponer la implementación de un SGC para los establecimientos farmacéuticos, esto a través del análisis y comparación de los procesos actuales y los requerimientos legales (10,11).. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. El sector de la Industria Farmacéutica es uno de los más dinámicos e innovadores. Las normativas internacionales y los últimos cambios dados por la Autoridad Nacional Sanitaria y DIGEMID, exigen profesionales cada vez más preparados en temas legales y técnicos relacionados al registro de productos farmacéuticos (10,11). El profesional del área de Asuntos Regulatorios es el nexo entre las agencias reguladoras y la empresa para llevar las actividades del negocio acordes a la. IC A. reglamentación vigente, es por ello la importancia de una correcta interpretación de. IM. las normas legales y técnicas, así como el conocimiento de procedimientos. Q U. estandarizados de control y aseguramiento de la calidad para lograr un mejor. BI. O. entendimiento de las tendencias regulatorias y desarrollo farmacéutico en la. AC IA. Y. presentación y elaboración óptima de un dossier de producto farmacéutico permitiendo reducir observaciones y/o retrasos en su evaluación y por ende. R M. facilitando la obtención de los RS para el cumplimiento del programa de actividades. D E. FA. y lanzamientos de nuevos medicamentos.. A. Debido a lo mencionado y considerando que en nuestro país existen muchos. TE. C. laboratorios nacionales que se están iniciando en el mercado farmacéutico surge la. LI. O. necesidad de dar a conocer nuevas metodologías y la propuesta de un diseño para. BI B. la implementación del sistema de gestión de calidad para el área de asuntos regulatorios desde sus inicios hasta la implantación dentro del laboratorio farmacéutico. Por lo cual en el presente informe se plantea lo siguiente.. Objetivo general Implementar el área de Asuntos Regulatorios en el Laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Objetivo específico Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión de calidad en el área de Asuntos Regulatorios del Laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C.. II.. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA Localización. IC A. La empresa está localizada en Carretera Paita-Sullana, Mz.B Lt.01 Ceticos-. Q U. IM. Paita, Piura, Perú.. BI. O. Razón social. AC IA. Y. VITALINE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA.. R M. Fundación. FA. VITALINE S.A.C. fue fundada en el año 2003 en CETICOS Paita-Piura. La. D E. planta fue creada para la fabricación de líquidos estériles en la forma de. C. A. soluciones, suspensiones e inyectables (alcance actual: fabricación y. TE. comercialización de productos farmacéuticos no penicilínicos en forma de. BI B. LI. O. líquidos estériles: soluciones y suspensiones oftálmicas/óticas). Historia En el año 2004 se inició su construcción, el diseño y los materiales empleados cumplen con normas técnicas y sanitarias nacionales e internacionales vigentes (Buenas Prácticas de Manufactura) siguiendo las recomendaciones de la Food and Drug Administration (FDA). La tecnología Blow Fill Seal (BFS) con que cuenta la planta ha permitido lograr la automatización de los procesos, minimizando los riesgos de contaminación.. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los procesos productivos se iniciaron en el año 2005 con la fabricación de productos de la marca VITALINE y a la fecha contamos con autorización para realizar la fabricación por encargo a terceros. Transcurrido un año de haber iniciado los procesos productivos, se logró la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura otorgada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), siendo el único y primer laboratorio farmacéutico. IC A. certificado en la zona norte del Perú. Adicionalmente la planta ha instaurado. IM. un sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2008.. Q U. De acuerdo a la Resolución Directoral N° 5315-2013/DIGEMID/DAS/EEF, se. BI. O. autoriza el funcionamiento de VITALINE S.A.C., con razón social VITALINE. AC IA. Y. SOCIEDAD ANONIMA CERRADA, con Oficina Administrativa y Planta en Mz.B, Lte.1, Ceticos, provincia de Paita, departamento de Piura - Perú, para la. FA. Líquidos Estériles:. R M. Fabricación de Productos Farmacéuticos no Betalactamicos en el Área de. Suspensiones y Soluciones Oftálmicas.. . Soluciones Óticas;. TE. C. A. D E. . LI. O. Asimismo, VITALINE presta el servicio de maquila a laboratorios nacionales. BI B. e internacionales convirtiéndose en un aliado estratégico desde la compra de materias primas, fabricación, envasado y empaque personalizados, realizando controles durante todo el proceso productivo hasta el despacho internacional.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Misión Atender las necesidades del mercado farmacéutico oftalmológico aportando. IM. IC A. soluciones de innovación, tecnología y calidad mundial.. Q U. Visión. BI. O. Consolidar y expandir operaciones propias y combinadas con socios. AC IA. Y. estratégicos; basados en la calidad de nuestros productos y procesos, así como. R M. en la tecnología BFS y el prestigio de nuestro personal.. FA. Objetivos. Incrementar la eficacia de nuestros procesos.. . Consolidar el sistema de gestión de calidad.. . Incrementar el nivel de satisfacción de nuestros clientes. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. . 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Organigrama General y del Área de Práctica. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(19) BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(20) BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Funciones del área donde se desarrolla la práctica . Velar por la obtención oportuna de los Registros Sanitarios Nacionales y en el Extranjero, de acuerdo a la normativa legal vigente.. . Realizar los trámites respectivos para la obtención de Registros Sanitarios y para el Establecimiento Farmacéutico mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) o Mesa de partes en coordinación con el Director Técnico. Mantener comunicación fluida de toda respuesta de la DIGEMID con. IC A. . Q U. IM. la Alta Dirección, promoviendo la eficacia de la comunicación. Tener conocimiento de todo lo acontecido con los productos. Y. . BI. O. organizacional.. de. Excipientes,. Cambios. en. artes,. Cambios. en. R M. Cambios. AC IA. farmacéuticos con Registro Sanitario perteneciente a la empresa:. FA. especificaciones técnicas, Extensiones de vida útil, Ampliaciones de. A. D E. Forma de Presentación, etc.. TE. C. Política de la empresa o institución. LI. O. En VITALINE S.A.C estamos comprometidos en satisfacer necesidades de los. BI B. clientes aplicando nuestros conocimientos en la fabricación de productos farmacéuticos de calidad, cumpliendo con la normativa legal y sanitaria nacional e internacional vigente. Definiendo, controlando y perfeccionando nuestros procesos. Asegurando la mejora continua, bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Productos . VITALINE S.A.C 1. ASTEROSS EN OCUVIAL Solución Oftálmica 2. DICLOPTIC 0,1% Solución Oftálmica 3. FLORIL EN OCUVIAL 0,03% Solución Oftálmica Estéril 4. GENTAMICINA 0,3% Solución Oftálmica 5. GLAMAX EN OCUVIAL Solución Oftálmica Estéril. Q U. 7. HUMEDBIO 0,3% Solución Oftálmica. IM. IC A. 6. HOLAT EN OCUVIAL 0,005% Solución Oftálmica. BI. O. 8. HYALO COMFORT 0,4% Solución Oftálmica. Y. 9. MIRAFRESH 0,03% Solución Oftálmica. AC IA. 10. PREDNISOLONA ACETATO 1% Suspensión Oftálmica. R M. 11. SYSTALAN EN OCUVIAL Solución Oftálmica. FA. 12. TIMOLOL 0,5% Solución Oftálmica . D E. FABRICACIÓN POR ENCARGO PARA LABORATORIOS. TE. C. A. LANSIER S.A.C. O. 1. ANESTEARS 0,5% Solución Oftálmica Estéril. BI B. LI. 2. ATROPINA SULFATO 1% Solución Oftálmica Estéril 3. BIOTEARS Solución Oftálmica 4. BRINZOLAN - T Suspensión Oftálmica 5. CLORIN 0,5% Solución Oftálmica 6. COSOMIDOL Solución Oftálmica 7. FENILEFRINA 10% Solución Oftálmica 8. FLORIL NUEVA FORMULA 0,03 % Solución Oftálmica 9. FLORIL OFFICE 0,05% Solución Oftálmica. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 10. FRAMIDEX NF Solución Oftálmica/Ótica 11. HOPRIX EN OCUVIAL 0,005 % Solución Oftálmica 12. HUMED 0,3 % Solución Oftálmica 13. KARBOXIM EN OCUVIAL 0,5% Solución Oftálmica 14. LAGRIMAS ISOTONICAS 1,4% Solución Oftálmica 15. LAMOFLOX 0,5% Solución Oftálmica. IM. 17. LANCIPROX - DX Suspensión Oftálmica. IC A. 16. LANCIPROX 0,3% Solución Oftálmica. Q U. 18. MEGATOB Solución Oftálmica. BI. O. 19. MELIUS EN OCUVIAL 0,2% Solución Oftálmica. Y. 20. NAPHAVIT 0,1% Solución Oftálmica Estéril. AC IA. 21. NEOTROL N.F. Suspensión Oftálmica. R M. 22. OTIDOL NUEVA FORMULA Solución Ótica. FA. 23. PATADINE 0,1% Solución Oftálmica. D E. 24. PATADINE PLUS 0,2% Solución Oftálmica Estéril. C. A. 25. PREDSO 1% Suspensión Oftálmica. O. TE. 26. REFRESKAN – T PLUS 0,5% Solución Oftálmica Estéril. BI B. LI. 27. RELENASTINE 0,05% Solución Oftálmica Estéril 28. S – 10 10% Solución Oftálmica Estéril 29. SYSTALAN 0,4% + 0,3% Solución Oftálmica 30. SYSTALAN ULTRA Solución Oftálmica 31. TIMOX 0,5% Solución Oftálmica Estéril 32. TIMOX EN OCUVIAL 0,5% Solución Oftálmica 33. TOBRAZOL – DX Suspensión Oftálmica 34. TOBRAZOL 0,3% Solución Oftálmica Estéril. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 35. TROPICAMIDA 1% Solución Oftálmica 36. TRUSOMIDA 2% Solución Oftálmica Estéril 37. XALOPTIC 0,005% Solución Oftálmica 38. XALOPTIC - T Solución Oftálmica Estéril . Servicios de la empresa VITALINE S.A.C. presta el servicio de maquila a laboratorios nacionales e. IC A. internacionales convirtiéndose en un aliado estratégico desde la compra de. IM. materias primas, fabricación, envasado y empaque personalizados, realizando. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. controles durante todo el proceso productivo hasta el despacho internacional.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS Primer mes: Inducción: lectura de documentos pertenecientes a la empresa Reglamento Interno de Trabajo, Reglamento Interno de Seguridad y Salud en el Trabajo, Perfil de puesto del Auxiliar de Asuntos Regulatorios, Manual de Calidad, Site Master File, POES del área de dirección técnica. Apoyo en la organización de documentos en el área de dirección técnica y asuntos regulatorios, reconocimiento. IM. y condiciones almacenamiento, vida útil y presentación.. IC A. de la información general de los productos fabricados, función del principio activo. Q U. Segundo mes: Inducción: lectura y capacitación de la normativa peruana BPM,. BI. O. ISO-9001, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (D.S. N° 014-2011-. Y. SA), Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos. AC IA. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (D.S. N° 016-2011-. R M. SA) y sus respectivas Modificatorias, y Texto Único de Procedimientos. FA. Administrativos del Ministerio de Salud y Órganos Desconcentrados. Apoyo en la. D E. organización de documentos en el área de dirección técnica con la emisión de. TE. C. A. Ordenes de Manufactura: Fabricación, Envasado y Acondicionado.. O. Tercer mes: Inicio del Proyecto Espejo con el área regulatoria corporativa,. BI B. LI. Revisión de los Dossiers de los productos. Apoyo en la organización de documentos en el área de dirección técnica con la emisión de Ordenes de Manufactura: Fabricación, Envasado y Acondicionado y actualización de la Formula Maestra del producto. Cuarto mes: Seguimiento al Proyecto Espejo (el laboratorio debe contar con todo documento que el área regulatoria corporativa este autorizado o sea ingresado en trámite), Revisión del estatus de los registros sanitarios de todos los productos, Programación de envío de documentos para reinscripciones 2016 al área regulatoria. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. corporativa mediante interacción con las áreas de control de calidad y aseguramiento de la calidad. Apoyo en la organización de documentos en el área de dirección técnica con la emisión de Ordenes de Manufactura: Fabricación, Envasado y Acondicionado y actualización de la Formula Maestra del producto. Quinto mes: Creación e inicio de Flujos de comunicación dentro del laboratorio para recepcionar la información autorizada. Inicio del cumplimiento del programa de envío de documentos para reinscripciones 2016. Seguimiento al Proyecto. IM. IC A. Espejo. Apoyo en la organización de documentos en el área de dirección técnica. Q U. con la emisión de Ordenes de Manufactura: Fabricación, Envasado y. BI. O. Acondicionado y actualización de la Formula Maestra del producto.. Y. Sexto mes: Plan de mejora para el Proyecto Espejo: Implementación de un. AC IA. procedimiento piloto: Manejo de la carpeta Dossier (información más relevante de. R M. cada producto) compartida con las demás áreas vía electrónica. Apoyo en la. FA. organización de documentos en el área de dirección técnica con la emisión de. D E. Ordenes de Manufactura: Fabricación, Envasado y Acondicionado y actualización. TE. C. A. de la Formula Maestra del producto.. O. Séptimo mes: Comunicación Fluida entre áreas con la implementación del. BI B. LI. procedimiento piloto Manejo de la carpeta Dossier compartida con las demás áreas vía electrónica. Emisión del Programa de Reinscripciones 2016. Apoyo en la organización de documentos en el área de dirección técnica con la actualización de la Formula Maestra del producto Octavo mes: Actualización del perfil de puesto del Auxiliar de Asuntos Regulatorios y Emisión del primer POE del área de asuntos regulatorios: Manejo y Actualización de la carpeta DOSSIER. Armado de DOSSIER de 4 productos para ingreso del trámite de Reinscripción 2016.. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Noveno mes: manejo de la Solicitud de Cambio. Armado de DOSSIER de 2 productos para ingreso del trámite de Reinscripción. Décimo mes: Armado de DOSSIER de 6 productos para ingreso del trámite de Reinscripción 2016. Emisión de 4 DIAs (Documento de Información Autorizada) documentos que recopilan, detallan y organizan la información de los productos farmacéuticos con R.S. vigente y para mejora de los procesos de las demás áreas involucradas. Los documentos detallan el nombre del producto, titular del registro. IC A. sanitario, número de registro sanitario, vida útil, condiciones de almacenamiento y. Q U. IM. presentaciones autorizadas. BI. O. Onceavo mes: Armado de DOSSIER de 2 productos para ingreso del trámite de. Y. Reinscripción 2016. Aprobación del primer POE del área de asuntos regulatorios:. AC IA. (DT.AR.POE.01 Ed. 01) Manejo y Actualización de la carpeta DOSSIER.. R M. Doceavo mes: Armado de DOSSIER de 5 productos para ingreso del trámite de. FA. Reinscripción 2016. Aprobación. de los 3 DIAs (DT.AR.DIA.01 Listado de. D E. Productos Vitaline S.A.C. (Ed. 01), DT.AR.DIA.02 Listado de Productos de. C. A. Fabricante Vitaline S.A.C. para Laboratorios Lansier S.A.C. (Ed. 01) y ,. O. TE. DT.AR.DIA.04 Condiciones de Almacenamiento de Productos Terminados (Ed.. BI B. LI. 01)). Inclusión del puesto del área de Asuntos Regulatorios dentro del organigrama de la empresa.. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE LAS PRACTICAS PREPROFESIONALES. En este trabajo se ha propuesto el diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad en el área de asuntos regulatorios a través de la elaboración de un Procedimiento operativo estandarizado (POE) que sirven de soporte al Sistema de. IC A. Gestión de calidad.. BI. O. VIATLINE S.A.C. Q U. IM. TABLA 1: Procedimiento operativo estandarizado: Asuntos Regulatorios –. Nombre del documento. Y. Código. AC IA. Manejo y Actualización de la carpeta DOSSIER.. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. DT.AR.POE.01. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(29) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(30) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A través de los DIAs (Documentos de Información Autorizada) se consolido un mejor manejo, organización de la información acerca de los productos fabricados por la empresa así mismo se constituyó la principal guía de trabajo para las demás áreas.. TABLA 2: Documentos de Información Autorizada: Asuntos Regulatorios –. IM. IC A. VIATLINE S.A.C. Nombre del documento. DT.AR.DIA.01. Listado de Productos Vitaline S.A.C.. BI. O. Q U. Código. Y. R M. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. DT.AR.DIA.04. Listado de Productos de Fabricante Vitaline S.A.C. para Laboratorios Lansier S.A.C. Condiciones de Almacenamiento de Productos Terminados. AC IA. DT.AR.DIA.02. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(32) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(33) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(34) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(35) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(36) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(37) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En cuanto al armado de DOSSIER productos próximos a reinscribirse se realizó un programa de trabajo según las fechas de vencimiento de su registro sanitario (Tabla 03), así mismo se lograron ingresar en trámite de reinscripción 19 expedientes de los cuales 10 de ellos ya fueron aprobados por DIGEMID (Tabla 04) y por lo cual ya se cuenta con RS vigente hasta el 2021.. Para conocer el estado o situación de los registros sanitarios programados para el 2016 y. IC A. expedientes ingresados en trámite de reinscripción es que se muestra la tabla 5 y la gráfica. Q U. IM. 1, ambas muestran la cantidad y el porcentaje de registros sanitarios de especialidades. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. farmacéuticas del Laboratorio Vitaline S.A.C obtenidos hasta la presente fecha.. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(38) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla 5: Registros sanitarios obtenidos de Especialidades Farmacéuticas del Laboratorio. N° de especialidades farmacéuticas. Porcentaje (%). 10. 45,45. 9. 40,91. 3. 13,64. 22. 100,0. Y. BI. O. Q U. IM. Situación o estado de los registros sanitarios Expedientes aprobados por DIGEMID Expedientes en evaluación por DIGEMID Expedientes de reinscripción no ingresados en trámite Total de registros sanitarios programados para el 2016. IC A. Farmacéutico Vitaline S.A.C. programadas para el 2016.. AC IA. Gráfica 1: Registros sanitarios obtenidos de Especialidades Farmacéuticas del. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. Laboratorio Farmacéutico Vitaline S.A.C. programados para el 2016. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(39) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 3: Programa Anual de reinscripciones de productos fabricados por Vitaline S.A.C. SITUACIÓN. FECHA DE VENCIMIENTO DE Ene-16 R.S.. IM. TITULAR DE REGISTRO. Feb-16. Mar-16. Abr-16. May-16. Jun16. Jul-16. Ago-16. Set-16. R. MIRAFRESH 0,03% Solución Oftálmica. VITALINE. REINSCRITO (1º). 09/01/2016. 2. ANESTEARS 0,5% Solución Oftálmica. LANSIER. INSCRITO. 13/05/2016. 3. TIMOLOL 0,5% Solución Oftálmica. VITALINE. REINSCRITO (1º). 30/05/2016. 4. FRAMIDEX NF Solución Oftálmica/Ótica. LANSIER. REINSCRIPCIÓN-PROCESO. 31/05/2016. 5. LANCIPROX 0,3% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 10/06/2016. 6. FLORIL NUEVA FORMULA 0,03 % Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 13/06/2016. 7. HUMED 0,3 % Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 15/06/2016. P. 8. NAPHAVIT 0,1% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 15/06/2016. R. 9. S – 10 10% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 21/06/2016. R. 10. LÁGRIMAS ISOTÓNICAS 1,4% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRIPCIÓN-PROCESO. 26/06/2016. R. 11. OTIDOL NUEVA FÓRMULA Solución Ótica. LANSIER. REINSCRIPCIÓN-PROCESO. 26/06/2016. P. 12. REFRESKAN – T PLUS 0,5% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 13. TOBRAZOL 0,3% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 14. CLORIN 0,5% Solución Oftálmica. LANSIER. 15. PREDNISOLONA ACETATO 1% Suspensión Oftálmica. 16. Q. 1. BI O. R P. Y. P. AC IA. R. P. REINSCRITO (1º). 20/07/2016. R. VITALINE. REINSCRITO (1º). 24/07/2016. R. TIMOX 0,5% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 27/07/2016. P. 17. XALOPTIC 0,005% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 03/08/2016. R. 18. TRUSOMIDA 2% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 07/08/2016. P. 19. COSOMIDOL Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 08/09/2016. P. 20. RELENASTINE 0,05% Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRITO (1º). 11/09/2016. P. 21. XALOPTIC - T Solución Oftálmica. LANSIER. REINSCRIPCIÓN-PROCESO. 19/09/2016. P. 22. PATADINE PLUS 0,2% Solución Oftálmica. 30/09/2016. P. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R. 07/07/2016. INSCRITO. Nov-16. P. 06/07/2016. LANSIER. Oct-16. U. PRODUCTO. R M. N°. IC A. PROGRAMA ANUAL DE REINSCRIPCIONES DE PRODUCTOS FABRICADOS POR VITALINE S.A.C 2016. Leyenda:. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. P. Reinscripción Programada. P. Reinscripción en Proceso. R. Reinscripción Aprobada (pendiente entrada en vigencia). R. Reinscripción Aprobada (vigente). Dic-16.
(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 4: Expedientes Ingresados/Aprobados de reinscripciones de productos fabricados por Vitaline S.A.C. FECHA DE APROBACIÓN. 08/01/2016 08/02/2016. R.D. N° 214-2016/DIGEMID/DAS/ERPF R.D. N° 2319-2016/DIGEMID/DAS/ERPF. 01/02/2016 23/03/2016 15/03/2016. R.D. N° 1498-2016/DIGEMID/DAS/ERPF R.D. N° 1105-2016/DIGEMID/DPF R.D. N° 770-2016/DIGEMID/DPF. 18/03/2016 09/02/2016 23/03/2016 05/04/2016 03/05/2016. R.D. N° 916-2016/DIGEMID/DPF R.D. N° 2320-2016/DIGEMID/DAS/ERPF R.D. N° 1106-2016/DIGEMID/DPF R.D. N° 1476-2016/DIGEMID/DPF R.D. N° 2914-2016/DIGEMID/DPF. Y. BI O. Q. U. Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción Reinscripción. RESULTADO (Resolución Directoral). IM. TRAMITE. AC IA. R M. FA. D E. 15071557 15073859 15071547 15073804 15078257 15078259 15087407 15094073 15094075 15094076 15094678 15092550 15107797 15107800 16004702 16013395 16019623 16028281 16027848. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ANESTEARS HUMED MIRAFRESH TIMOLOL FRAMIDEX NF LANCIPROX NAPHAVIT FLORIL NUEVA FORMULA S-10 TIMOX CLORIN PREDNISOLONA XALOPTIC REFRESKAN-T PLUS LAGRIMAS ISOTONICAS TOBRAZOL OTIDOL NUEVA FORMULA TRUSOMIDA COSOMIDOL. A. 2015309055 2015319428 2015309020 2015318855 2015338513 2015338519 2015377862 2015406574 2015406548 2015406581 2015406582 2015400004 2015477979 2015477981 2016014925 2016023085 2016107306 2016137180 2016146906. FECHA DE REGISTRO 18/08/2015 25/08/2015 18/08/2015 24/08/2015 07/09/2015 07/09/2015 02/10/2015 23/10/2015 23/10/2015 23/10/2015 23/10/2015 20/10/2015 03/12/2015 03/12/2015 12/01/2016 13/02/2016 11/03/2016 01/04/2016 08/04/2016. C. N° EXPEDIENTE. IO TE. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19. N° SUCE. BI BL. N°. IC A. Seguimiento – Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. CONCLUSIONES Se implementó el área Asuntos Regulatorios en el Laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C. documentando procesos e información en cuanto a su cartera de productos registrados ante DIGEMID, logrando el inicio de armado de DOSSIER de 19 productos oftalmológicos próximos a reinscribirse de los cuales ya se cuenta con 10 reinscripciones aprobadas.. IM. IC A. Se logró describir la propuesta del diseño e implementación de un Sistema de. Q U. Gestión de Calidad aplicado en el área de Asuntos Regulatorios del Laboratorio. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. farmacéutico Vitaline S.A.C.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. DIGEMID. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. MINSA. Lima, Perú. [Fecha de acceso: 25 de abril del 2016]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/home.asp 2. DONGO V. Ley Nº 29459 - Ley De Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Simposio: Política de Medicamentos. Rev. Perú. IC A. Med Exp Salud Pública. Lima-Perú, 2009. 26(4): 517-529.. IM. 3. PERÚ, Congreso de la República. Ley Nº 26842: Ley General de Salud. Diario. Q U. Oficial: El Peruano. Lima, 1997.. BI. O. 4. PERÚ, Congreso de la República. Ley Nº 29459: Ley de los Productos. AC IA. Y. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Diario Oficial: El Peruano. Lima, 2009.. R M. 5. PERÚ, Congreso de la República. Ley Nº 29316: Ley que modifica, incorpora y. D E. FA. regula diversas disposiciones a fin de implementar El Acuerdo de Promoción. C. TE. Lima, 2009.. A. Comercial Suscrito Entre el Perú y los Estados Unidos. Diario Oficial: El Peruano.. LI. O. 6. VERNENGO M. Elementos técnicos de una política de medicamentos genéricos.. BI B. Organización Panamericana de la Salud. Washington, 1993. 7. PERÚ, Ministerio de Salud. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. Diario Oficial: El Peruano. Lima, 2011. 8. PERÚ, Ministerio de Salud. DIGEMID. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos. Lima,1999 9. OMS. Organización Mundial de la Salud. “Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad” Ginebra, 2013. [Fecha de. ii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
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(44) Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. ANEXOS. iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(45) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(46) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. vi Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(47) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. vii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
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(49) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ix Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(50) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. x Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
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(57) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xvii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(58) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xviii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(59) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xix Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(60) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xx Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(61) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xxi Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(62) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xxii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(63) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xxiii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(64) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. xxiv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
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