Registro plasmaferesis Unidad Renal Hospital Universitario San Ignacio

1.

INFORMACIÓN GENERAL DEL PROYECTO:

Título: Registro Plasmaferesis Unidad Renal Hospital Universitario San Ignacio

Investigadores principales: Juan Pablo Cordoba, Paola Karina García, Martha Patricia Rodríguez, Jorge E. Echeverri, Alvaro Ruiz, Martin Rondon.

Extensión Telefónica: 2946161 extensión 2170 (Unidad Renal). Correo electrónico: jp_cordoba@lycos.com

2.

DESCRIPCION DEL PROYECTO

2.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:

Las terapias de aféresis son cada vez más aceptadas y aplicadas por la comunidad médica con indicaciones claras y estudios clínicos que avalan sus indicaciones y respuestas. En nuestra institución la terapia de plasmaféresis ha presentado un gran crecimiento y desarrollo en los últimos años, principalmente en los últimos 2 años, con el advenimiento de tecnología más moderna y segura, que nos permite estar a la vanguardia en lo que a las terapias de aféresis concierne. Algunas patologías como las vasculitis de pequeño vaso y la miastenia gravis, cuentan con mayor evidencia en la literatura para ser manejadas con plasmaféresis con muy buenos resultados.

La experiencia obtenida hasta el momento en plasmaféresis en el Hospital Universitario San Ignacio, nos convierte en una institución líder en Bogotá, motivándonos a generar un adecuado registro de la información obtenida, creando una base de datos adecuadamente diseñada para que sirva de línea de investigación y ser la base de futuras publicaciones, y así mismo, convertirnos en centro de referencia.

2.1.1

JUSTIFICACIÓN

La realización de registros médicos adecuados y bien diseñados es el primer paso para poder generar líneas de investigación, con un adecuado soporte que nos permitan la creación de futuros proyectos de investigación. El desarrollo del registro de plasmaféresis en la unidad renal del Hospital Universitario San Ignacio, mostrará nuestra experiencia y dará inicio a una línea de investigación en este tema.

2.1.2. PROPÓSITO

2.2. MARCO TEORICO Y ESTADO DEL ARTE

La plasmaféresis y/o intercambio plasmático terapéutico (IPT), es un procedimiento extracorpóreo que busca separar el plasma del resto de componentes formes de la sangre, buscando extraer rápidamente factores específicos asociados a enfermedad. El volumen de plasma extraído es reemplazado en forma simultánea por albúmina o plasma fresco congelado. También se han descrito otros mecanismos de acción del IPT sobre el sistema inmune, incluyendo acciones de inmunomodulación como las alteraciones del equilibrio de anticuerpos idiotipo/antiidiotipo, cambios en las relaciones anticuerpo/antígeno hacia formas más solubles de los inmunocomplejos, facilitando su eliminación natural. Por otro lado, la perfusión con plasma fresco normal puede aportar factores deficitarios que juegan un papel preponderante en enfermedades como la púrpura trombocitopénica trombótica. Para la realización del IPT se requieren equipos especializados que garanticen un tratamiento adecuado y seguro. Es necesario un sistema de circulación extracorpórea, en la actualidad se dispone de varios tipos de máquinas, entre las cuales se encuentra el sistema Linda® (Medcom), sistema Prisma Flex® (Gambro) y sistema Aquarius® (Edwards –

Baxter). Así mismo, es necesario contar con un separador de membrana, el cual utiliza un filtro de fibra hueca de alta permeabilidad, similar a los dializadores, pero con mayor tamaño de poros permitiendo el paso de macromoléculas (peso molecular hasta de 3 millones), cuya función específica es separar el componente celular del plasma de la sangre.

de intercambio plasmático. Para el resto de indicaciones de TIP, la albúmina al 5% es la solución de reposición de elección, garantizando mantener una concentración media de albúmina plasmática alrededor de 3,5 mg/dl, permitiendo así una adecuada presión oncotica. Así mismo, tiene un adecuado perfil de seguridad y no es factor de trasmisión de enfermedades virales. Para definir la cantidad de volumen a reponer, es necesario realizar un calculo inicial del volumen plasmático del paciente, para lo cual existen varios métodos, sin embargo el mas aceptado y utilizado es Vp= (0,065 x Peso(kg)) x (1-Hct), lo que nos da el volumen en ml a intercambiar, el cual se puede realizar 1:1 o realizar un intercambio 1.5 volúmenes plasmáticos según la indicación de la terapia. Es recomendado el uso de anticoagulación del sistema mientras la terapia de intercambio plasmático, para lo cual existen dos alternativas, el uso de heparina para mantener un PTT 1.5 a 2.0 veces el control o el uso de citrato en infusión a una relación citrato:sangre 1:15 o 1:25) con reposición de calcio por el riesgo de hipocalcemia que conlleva esta terapia. Las principales complicaciones de la terapia se dividen en: a) relacionadas con el acceso vascular, donde encontramos según la localización del catéter, hematomas, infección, fenómeno de robo, neumotórax, sangrado retroperitoneal. b) Relacionadas con el procedimiento: Hipotensión por el uso de sistemas de circulación extracorpórea, hipotensión por disminución de la presión oncotica, perdida de elementos de la coagulación (factores, plaquetas) aumento de riesgo de sangrado, reacciones de hipersensibilidad. c) Relacionadas con la anticoagulación: Sangrado, hipocalcemia (cuando se usa citrato), arritmias, hipotensión, alcalosis metabólica (uso de citrato).

de Wegener, poliangeítis microscópica), miastenia gravis, Guillán Barré, enfermedad de Good Pasture entre otras. (Ver Tabla 1)

Tabla 1

DIAGNOSTICO EVIDENCIA

Síndrome de Goodpasture (enfermedad anti MB) I

PTT/HUS I/II

Miastenia Gravis I

Polineuropatía desmielinizante aguda (Guillain Barre) I

Crioglobulinemia I

Síndrome de hiperviscosidad/ riñón del mieloma I-II

Hipercolesterolemia familiar homocigótica I - II

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica I

Síndrome de Eaton – Lambert II

Vasculitis sistémica asociado a ANCAS I

Rechazo humoral trasplante renal I

2.3 OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

Diseñar y crear un registro de las sesiones de plasmaféresis realizadas en el Hospital Universitario San Ignacio, por la unidad de nefrología desde agosto de 2008 hasta la fecha. Creacion del protocolo institucional para la realizacion de terapia de intercambio plasmatico.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Mantener el registro al día de las sesiones de plasmaféresis realizadas según las diferentes indicaciones, como base para futuros análisis estadísticos.

2. Dar a conocer a la comunidad médica nuestra experiencia en terapias de aféresis y convertirnos en centro de referencia local para este tipo de terapias.

3. Crear la cultura en el personal médico y de enfermería de la unidad renal, de la

importancia del adecuado y oportuno registro de los procedimientos e intervenciones realizadas.

2.4 METODOLOGIA

necesarias para garantizar un adecuado registro que permita recolectar datos de interés para realizar estudios futuros.

TIPO DE ESTUDIO

Diseño de base de datos – Descriptivo retrospectivo

LUGAR DE ESTUDIO

Unidad Renal del Hospital Universitario San Ignacio, Ciudad de Bogotá, Colombia.

POBLACION DE ESTUDIO

Todo paciente mayor de 16 años que requiera realización de plasmaféresis en el Hospital Universitario San Ignacio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

- Pacientes mayores de 16 años

- Requerimiento de realizacion de plasmaferesis con sistema Aquarius ® por la unidad renal en el Hospital Universitario San Ignacio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

MUESTRA

No se realizara cálculo de muestra, ya que la muestra es la población de pacientes que requirieron la realizacion de plasmaferesis por la Unidad Renal del Hospital Universitario San Ignacio.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

independientes entre variables se construirán modelos matemáticos multivariados de regresión logística. Se utilizará el software Stata versión 10 para realizar los análisis mencionados. Se considerarán estadísticamente significativas asociaciones con un valor de p < 0.05.

FUENTES

La recolección de la información solicitada para completar el registro de la base de datos, será tomada de los registros clínicos disponibles en la historia clínica del sistema SAHI, del Hospital Universitario San Ignacio.

CUADRO DE VARIABLES

Nombre Definición Naturaleza Nivel de medición Categorización

Edad Tiempo de vida de cada

sujeto de estudio en

años

Cuantitativa Continua Razón No de años del paciente

Sexo Genero al cual

pertenece cada sujeto de

estudio

Cualitativa nominal Nominal Masculino

Femenino

Raza Raza a la cual pertenece

Cada paciente

Cualitativa nominal Ordinal 1: Blanca

2: Mestizo

3: Negro

4: Otra

Tipo de documento Modo de identificación

de cada paciente

Cualitativa nominal Ordinal 1: Cedula

2: Tarjeta de identidad

3: Cedula extranjería

paciente que lleva a la

realización de la terapia

de intercambio plasmático Púrpura Trombocitopeniaca Trombotica Entre otros .

Ubicación de la terapia Sitio donde se

desarrollo o tomo lugar

la realización de la TIP

Cualitativa nominal Ordinal 1: Ambulatoria

2: Hospitalizado

3: Unidad de cuidado

intensivo

Volumen de recambio Cantidad de plasma

removida durante la

sesión de TIP

Cuantitativa Ordinal Volumen de

intercambio

Liquido de reposición Liquido usado para

reponer el plasma

extraído

Cualitativa Ordinal 1: Plasma fresco

congelado

2: Albumina 3,5%

3. Albumina 5%

Laboratorios iniciales Exámenes de sangre

tomados previo a la

sesión

Cuantitativa continua continua Valores de exámenes en

mg/dl

Laboratorios finales Exámenes de sangre

tomados posterior a la

sesión

Cuantitativa continua continua Valores de exámenes en

mg/dl

SOFA cardiovascular Medición del estado

hemodinámica

Cualitativa ordinal 1: TAM >70

2: TAM < 70

3: Soporte con

dopamina <

10<mcg/kg/min o

Dobutmaina

4: Soporte con

domapiman > 10

mcg/kg/min o NA <

0.1mcg/kg/min

5 Soporte con NA > 0,1

pulmonar 2: PaFi <400

3: Pafi <300

4: PaFi < 200

5: PaFi < 100

Complicaciones Complicaciones

derivadas de la TIP

Cualitativa Ordinal 1: SI

2: NO

Tratamiento

coadyuvante

Tratamiento

farmacológico adicional

Cualitativa Ordinal 1: SI

2: NO

Lugar de acceso

vascular usado

Lugar de inserción de

catéter para terapia

Cualitativa Ordinal 1: Femoral

2: Yugular

3: Subclavio

2.5 RESULTADOS ESPERADOS E IMPACTO

Se espera lograr la creación y consolidación de la línea de investigación de terapias de intercambio plasmático, con la estandarización del registro de las sesiones realizadas. Fomentar la formación de nuevos proyectos de investigación, así como potenciales investigadores que se adhieran a la línea descrita.

2.6 ESTREGIAS DE COMUNICACIÓN:

necesidad de generar un documento escrito de la experiencia institucional en este tipo de terapias para ser publicado en una revista científica nacional.

2.7 TRAYECTORIA DE LOS INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN

EN EL PROYECTO DE INVESTIGACION:

Juan Pablo Cordoba Buritica. Medico Internista, Fellow de Nefrología. PUJ, HUSI. Paola Karina García. Medico Internista, Nefrología y trasplante renal. PUJ, HUSI. Martha Patricia Rodríguez. Medico Internista, Nefrología y trasplante renal. PUJ, HUSI. Jorge Enrrique Echeverri. Medico Internista, Nefrologia. PUJ, HUSI

Álvaro Ruiz M. Medico Internista. Maestría en Epidemiología Clínica. PUJ, HUSI.

Martin Rondon. Bioestadístico. Departamento Epidemiología Clínica y Bioestadística. PUJ, HUSI.

2.8 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Fecha de inicio: Agosto 2009

Fecha de finalización: Julio de 2010.

Año 2009 2010

Mes Ago Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Creación base

de datos

X X X

Revisión Bioestadística

1era revisión unidad renal

X Realización de

correcciones X X X

Revisión

Bioestadística X

2da revisión

unidad renal X

Realización de correcciones

X X

Revisión Bioestadística X Aprobación registro final X Migración de datos

X X X

Entrega final

de documento X

2.9

PRESUPUESTO:

RUBROS Facultad TOTAL

PERSONAL $400,000 $400,000

EQUIPO $0 $0

MATERIALES $100,000 $100,000

REACTIVOS $0 $0

SALIDAS DE CAMPO

$0 $0

BIBLIOGRAFÍA $0 $0

SOFTWARE $250,000 $250,000

PUBLICACIONES $0 $0

SERVICIOS TÉCNICOS

$550,000 $550,000

Descripción de los gastos de personal (en miles de $)

INVESTIGADOR FUNCION DENTRO

DEL PROYECTO (Horas/semana) DEDICACION DEDICACIÓN TIEMPO DE (Meses)

TOTAL

Juan Pablo Cordoba Investigador

principal

2 horas/semana 12 meses $4,500,000

Paola Garcia Subinvestigador 1 horas/semana 12 meses $2,250,000

Martha P Rodriguez Subinvestigador 1 horas/semana 12 meses $2,250,000

Jorge E Echeverri Subinvestigador 1 horas/semana 12 meses $2,250,000

Alvaro Ruiz Subinvestigador 1 horas/semana 12 meses $2,250,000

Martin Rondon Subinvestigador 1 horas/semana 12 meses $2,500,000

Total $17,000,000

3. RESULTADOS

4. CONCLUSIONES

- Se cumplió el objetivo de diseñar y crear un registro o base de datos de las sesiones de plasmaféresis realizadas en el Hospital Universitario San Ignacio, por la unidad de Nefrología.

- Se logro crear una nueva línea de investigación en la unidad con personal interesado en la continuidad de la misma y la búsqueda de nuevos proyectos basados en el registro realizado.

- A partir de Julio de 2010, se cuenta con un registro permanente y actualizado de las sesiones de plasmaféresis realizadas según las diferentes indicaciones, como base para futuros análisis estadísticos. Creado la cultura en el personal médico y de enfermería de la unidad renal, de la importancia del adecuado y oportuno registro de los procedimientos e intervenciones realizadas.

5. BIBLIOGRAFIA:

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10.Paola Aravena R, Milton Larrondo-Lillo. Usos clinicos de las plasmaferesis