Muestreo de aceptación por atributos del producto terminado Clonixinato de Lisina 125 mg comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima, Junio – 2018

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. O Q. UI. M. IC. A. ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA. BI. TESIS II. IA. Y. PARA OPTAR EL GRADO ACADEMICO DE BACHILLER EN FARMACIA Y BIOQUIMICA. AC. “Muestreo de aceptación por atributos del producto terminado Clonixinato de Lisina 125 mg. FA R. M. comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima, Junio – 2018”. DE. AUTORES:. ASESOR: Mg. ARO DÍAZ, Rubén Jesús. BI. BL. IO TE. CA. RAMÍREZ JÁUREGUI, María Julia. Trujillo - Perú 2019. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. BI. O Q. UI. M. IC. A. A Dios por haber forjado mi camino y dirigido por el sendero correcto, por ser mi fuerza espiritual en cada logro y fracaso, ayudándome a aprender de mis errores y a no cometerlos otra vez. Enseñándome cada día a ser mejor persona.. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. A María y a Edwin, mis adorados padres, por estar siempre a mi lado brindándome su apoyo, amor incondicional y su paciencia infinita. Siempre han estado y estarán presentes en cada etapa importante de mi vida.. Los quiero mucho María Julia. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTOS Agradezco a Dios por bendecirme la vida, por guiarme a lo largo de mi existencia, ser el apoyo y fortaleza. en. aquellos. momentos. de. dificultad. y. de. debilidad.. Gracias a mis padres, por ser los principales promotores de mis sueños, por confiar y creer en mis expectativas, por los consejos, valores y principios que me han inculcado. Agradezco a mis docentes de la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de. IC. A. Trujillo, por haber compartido sus conocimientos a lo largo de la preparación de mi profesión, de. UI. M. manera especial, al Mg. Rubén Aro Díaz, principal colaborador durante todo este proceso, quien con. La autora. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. su dirección, conocimiento, enseñanza y amistad permitió́ el desarrollo de este trabajo. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO En cumplimiento con las normas dispuestas en el reglamento de grados de la Escuela de Pre Grado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo. Someto a su justa. A. consideración, el Informe de Proyecto de Investigación Tipo II.. M. IC. “Muestreo de aceptación por atributos del producto terminado Clonixinato de Lisina 125 mg. O Q. UI. comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima, Junio – 2018”. AC. IA. Y. BI. Con el propósito de optar el grado de bachiller en Farmacia y Bioquímica.. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. Trujillo, Abril del 2019. i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA RM. AC IA. Y. BI. O Q. UI M. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Per Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente trabajo de investigación lleva por nombre “Muestreo de aceptación por atributos del producto terminado Clonixinato de Lisina 125 mg comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima, Junio – 2018”, que tiene como objetivo general determinar el nivel de aceptación del producto farmacéutico en mención, luego del muestreo de aceptación por atributos. Se evaluaron 02 lotes del producto terminado Clonixinato de Lisina 125 mg comprimidos, el lote N°. IC. A. M00002 y el N° M00047 conformado por 72 y 2808 unidades importadas respectivamente. Para. UI. M. llevarlo a cabo se utilizó como método el estándar internacional ISO 2859-1 (ANSI/ASQC Z1.4-2003).. O Q. El resultado en la inspección de ambos lotes, fue satisfactorio al encontrarse una menor cantidad de. Y. BI. unidades con defectos críticos, mayores y menores, permitidas para los tamaños de muestras. M. del producto farmacéutico en mención.. AC. IA. analizadas. Concluyéndose en la aceptación y liberación al mercado de las cantidades importadas. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. Palabras claves: Atributos, Producto terminado, Clonixinato de Lisina.. iii Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT The present work of investigation takes by name "Sampling of acceptance by attributes of the finished product Clonixinato of Lysine 125 mg tablets of a drug store of the city of Lima, June - 2018", whose general objective is to determine the level of acceptance of the pharmaceutical product in mention, after the sampling of acceptance by attributes. Two lots of the finished product Clonixinate of Lysine 125 mg tablets were evaluated, Lot No. M00002. UI. M. standard ISO 2859-1 (ANSI / ASQC Z1.4-2003) was used as a method.. IC. A. and No. M00047 consisting of 72 and 2808 units imported respectively. To carry it out, the international. O Q. The result in the inspection of both lots, was satisfactory to find a smaller number of units with critical. Y. BI. defects, major and minor, allowed for the sizes of samples analyzed. Concluding in the acceptance. AC. IA. and release to the market of the quantities imported of the pharmaceutical product in mention.. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. Key Words: Attributes, Finished product, Lysine Clonixinate.. iv Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE I.. INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………….1 - 7. II.. MATERIAL Y MÉTODO……………………………………………………………………8 - 10 a) MATERIAL DE ESTUDIO………………………………………….................................8 1) Material……………………………………………………………………………...….8. A. 2) Documentos………………………………………………………………………..….8. M. IC. b) MÉTODO………………………………………………………………………………….....9. O Q. UI. 1) Clasificación de defectos……………………………………………………….......9. BI. 2) Determinación de la muestra…………………………………………………..9 - 10. Y. 3) Tipos de muestreo…………………………………………………………………..10. AC. IA. 4) Determinación de AQL………………………………………...............................10 RESULTADOS…………………………………………………………………………….…...11. IV.. DISCUSIÓN………………………………………………………………………….…….12 - 14. V.. CONCLUSIONES………………………………………………………………………….…..15. CA. DE. FA R. M. III.. IO TE. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………………………………………...16 - 18. BL. ANEXOS……………………………………………………………………………………………..19 - 20. BI. APÉNDICES……………………………………………………………………………………..…21 – 39 FORMATO DE DECLARACIÓN JURADA (SEGÚN ANEXO DE R.R. 384-2018-UNT)…………40 FORMATO DE AUTORIZACIÓN DE PUBLICACIÓN (SEGÚN ANEXO R.R 384 – 2018)……..41. v Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. Los medicamentos se elaboran y comercializan bajo distintas formas farmacéuticas, pueden ser comprimidos, cápsulas, jarabes, inyectables, pomadas, etc. Éstas son preparaciones medicamentosas que tienen como objetivo fundamental proteger el fármaco y facilitar su dosificación y administración. Por lo tanto, la forma farmacéutica debe proteger el principio activo de factores agresivos (luz, humedad, etc.), enmascarar sabores y olores desagradables y brindarle estabilidad (1). IC. A. (2).. UI. M. En el diseño de un medicamento se deben considerar tres propiedades fundamentales: seguridad,. O Q. eficacia y confiabilidad del producto; las cuales están íntimamente relacionadas con una serie de. Y. BI. características que se le confieren durante su preparación, como estabilidad física, química,. IA. microbiológica, toxicológica y terapéutica, sin olvidar el balance de la relación beneficio/riesgo/costo. M. AC. (3).. FA R. La vía oral para administración de los medicamentos es la vía más importante de administración de. DE. principios activos con el fin de lograr un efecto sistémico. Dentro de las formas farmacéuticas que son. CA. administradas oralmente, los comprimidos son las preferidas, debido a su mayor exactitud en la. IO TE. dosificación, menor volumen de administración, alta estabilidad, posibilidades de enmascarar sabores. BL. y olores desagradables, facilidad de transporte y almacenamiento (4).. BI. Es importante que los comprimidos se sometan al control analítico con el fin de asegurar el cumplimiento total de las especificaciones. Los controles físico químicos se llevan a cabo para poder realizar los ajustes necesarios al producto al inicio y durante el proceso de fabricación, detectando a tiempo cualquier parámetro que no se encuentre dentro de las especificaciones establecidas. Cuando el proceso ha terminado se debe efectuar los siguientes análisis según la USP como son el aspecto, peso medio, identificación y valoración del principio activo dureza, friabilidad, desintegración, disolución (5).. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Existen en el mercado Peruano un gran número de medicamentos bajo la forma de comprimidos y dentro de estos los más utilizados entre la población son los AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos), por ser medicamentos en su mayoría de venta libre. Dentro del grupo de los AINES se considera al Clonixinato de lisina, aunque la evidencia científica actual le ha atribuido propiedades clínicas benéficas en comparación de los demás AINEs, que aunque en su mayoría son experimentales, lo convierte en uno de los fármacos más atractivos, dentro. IC. A. de este grupo, para su uso en determinadas condiciones clínicas donde se requiera buena potencia. UI. M. analgésica y antiinflamatoria, con el menor efecto lesivo. La actividad analgésica del Clonixinato de. O Q. lisina se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, enzima responsable de la producción de. BI. prostaglandinas, quienes ya sea por su acción directa sobre las terminaciones nerviosas que. IA. Y. transmiten el impulso doloroso o porque modulan la acción de otros mensajeros químicos como. AC. bradiquininas, histamina, etc., generando la respuesta dolorosa e inflamatoria. El Clonixinato de lisina. FA R. M. inhibe principalmente ciclooxigenasa inducible (COX-2) y en menor grado la ciclooxigenasa constitutiva (COX-1), por lo que produce menos efectos gastrointestinales que otros AINES menos. CA. DE. selectivos (6) (7).. IO TE. La Industria Farmacéutica está enfocada a la fabricación de comprimidos para consumo humano, y si el control y seguimiento de los procesos no se realiza de forma adecuada existe la posibilidad de. BI. BL. fabricar productos que no cumplan con los requerimientos de calidad que fueron establecidos durante su diseño, lo cual pone en riesgo su acción terapéutica y en consecuencia el no cumplimiento a especificaciones previamente establecidas (8). Se acepta la definición de calidad como “la totalidad de rasgos y características de un producto o servicio que se sustenta en su habilidad para satisfacer las necesidades establecidas o implícitas” (American Society for Quality Control) y la bastante similar planteada en la norma internacional ISO9000 que indica que calidad es “la totalidad de las características de una entidad (proceso, producto, organismo, sistema o persona) que le confieren aptitud para satisfacer las necesidades 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. establecidas e implícitas” (9). Los medicamentos se fabrican dentro del concepto GARANTIA, es decir, productos farmacéuticos que posean la calidad requerida para el uso al que están destinados. El objetivo del sistema de Garantía de Calidad es conseguir que todo salga bien desde el principio, con la ayuda de todo el personal que participa en las distintas fases de elaboración de un producto farmacéutico, teniendo como base un conjunto de actividades dirigidas a fijar objetivos y responsabilidades, y asegurar que. IC. A. éstos se cumplan mediante un plan estratégico (10) (11).. UI. M. Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el. O Q. factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con. (12).. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen. IA. condiciones exigidas para su comercialización. Y. BI. las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las. M. AC. por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden. FA R. prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales. DE. riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y. CA. confusión (causada por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases) (13).. IO TE. Un elemento muy importante en la Gestión de Calidad de la empresa es el Control de Calidad ya que. BL. es la herramienta que permite asegurar que los productos fabricados cumplen una serie de requisitos. BI. que los definen como “de calidad”. Puede ser definido como: “Combinación de sistemas, procedimientos, instrucciones y actividades realizadas para controlar y mantener un trabajo de calidad”. A la práctica, el Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermedios o materias primas (10). El área de Control de Calidad dispone de procedimientos aprobados para el muestreo y análisis de 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. materias, de producto semielaborado y de producto terminado. El control de calidad no se limita a las operaciones del laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto, hasta su liberación (14). Los productos farmacéuticos y afines comercializados en el mercado peruano están sujetos a reglamentaciones existentes en: Ley N° 26842 Ley General de Salud y el Decreto Supremo N° 0162011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos farmacéuticos,. IC. A. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, con sus respectivas modificaciones y ampliatorias (15).. UI. M. El Ministerio de Salud con la R.M. N° 132-2015/MINSA, aprueba en el año 2015 el Documento. O Q. Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos. Y. BI. Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes. IA. Aduaneros. El cuál tiene como finalidad Regular el almacenamiento de los productos farmacéuticos,. M. AC. dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que éstos sean. FA R. conservados y manipulados en condiciones adecuadas, según las especificaciones dadas por el. DE. fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su. CA. calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad (16).. IO TE. Al momento de registrar un producto farmacéutico, se aprueban las especificaciones de Producto. BL. Terminado, que es parte fundamental del registro y que contiene todos los parámetros analíticos con. BI. los que un producto farmacéutico debe cumplir a lo largo de toda su vida útil, constituyendo, por lo tanto, un elemento de garantía de la calidad de los medicamentos, ya que sirven de base para la evaluación de dicha calidad. Cabe recordar que las especificaciones de producto terminado son un importante componente del aseguramiento de la calidad, pero no el único, ya que ésta es determinada también por el diseño del producto farmacéutico, su desarrollo, los controles del proceso, lo que en conjunto contribuyen a la producción consistente de medicamentos y, por lo tanto, a entregar un producto en óptimas 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. condiciones de calidad a la población (17). En base a ello, el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento refiere lo siguiente: “En el área de cuarentena se realizará la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico”, todo esto antes del pase del producto al área de aprobados, fase final de la liberación al mercado (16).. IC. A. El reconocido estándar internacional de calidad ISO 2859-1 (ANSI/ASQC Z1.4-2003), también. UI. M. conocido como las Tablas AQL, es una técnica de muestreo frecuentemente utilizada para realizar. BI. O Q. inspecciones de producto (Muestreo de Aceptación por Atributos).. Y. La definición técnica de AQL (Límite de Aceptación de Calidad) es "el porcentaje máximo de defectos. AC. IA. que para efectos de inspección por muestreo puede considerarse satisfactoria como un promedio del. FA R. M. proceso”.. Básicamente se selecciona aleatoriamente el tamaño de la muestra (basados en las tablas AQL).. DE. Inspeccionamos los productos de esta muestra y clasificamos los defectos en críticos, mayores o. IO TE. CA. menores.. De acuerdo al número de defectos encontrados para cada tipo y en función del número de defectos. BI. BL. permitidos (cifras dadas por las tablas AQL), se toma la decisión de aceptar o rechazar el lote del producto en evaluación (18). Cuando en el proceso de inspección se encuentra un producto con problemas de calidad, los costos y la pérdida de dinero, incluyendo los tiempos de operación se relacionan directamente con el productor, este perjuicio no debe verse sólo de este punto de vista, dado que un producto defectuoso perjudica a la sociedad en general (19). Una condición rechazable del lote, no quiere decir que se deba de desechar. Lo que se busca en este 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. caso es tomar las medidas necesarias para disminuir los problemas de calidad, para ellos se debe de investigar cual es la principal causa del problema, identificarla y corregirla, tomando en cuenta las medidas que forman parte de nuestro Sistema de Calidad (20). Los productos farmacéuticos y afines que se comercializan en el Perú, recorren un largo camino desde su elaboración hasta el acceso al paciente; siendo posible que en algún lugar de este camino pueda verse afectada la calidad, sea por factores intrínsecos o externos. En nuestro país se han realizados. IC. A. algunos estudios en los que se evaluó la calidad de productos farmacéuticos y afines comercializados.. UI. M. En 1992, se observó que los medicamentos importados presentaban un mayor porcentaje de no. O Q. conformidades (10,44 %) frente a sus similares nacionales (0,57 %). En 1997, se determinó que. BI. existía una alta proporción de lotes de preservativos masculinos que presentaba fallas de calidad (20. IA. Y. de 23 lotes). Entre 1997 a 2001 resultados de control de calidad realizados evidenciaron la existencia. M. AC. de deficiencias en la calidad de los medicamentos del mercado nacional (21).. FA R. Debido a la seriedad de este problema, la autoridad regulatoria en nuestro país ha definido. DE. procedimientos legales de cumplimiento obligatorio para la industria farmacéutica, donde se. CA. establecen programas de control para detectar observaciones a la calidad de los medicamentos antes. IO TE. de su comercialización, verificando que se cumplan las especificaciones de calidad establecidas en farmacopeas internacionales reconocidas, para poder asegurar que los medicamentos que llegan a. BI. BL. manos de los pacientes sean de buena calidad, seguros y eficaces. Ante lo cual podemos plantear el siguiente problema: ¿Se Acepta o Rechaza el producto terminado Clonixinato de Lisina 125mg comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, luego del muestreo de aceptación por atributos? De acuerdo a lo expuesto, el trabajo está orientado a cumplir los siguientes objetivos:. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Objetivo General  Determinar el nivel de aceptación del producto terminado de Clonixinato de Lisina 125mg comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, luego del muestreo de aceptación por atributos.. Objetivos Específicos. IC. A.  Determinar el nivel de aceptación del comprimido de Clonixinato de Lisina 125 mg. de una. UI. M. droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, luego del muestreo de aceptación por. O Q. atributos.. BI.  Determinar el nivel de aceptación del envase inmediato (Blíster) de Clonixinato de Lisina 125. IA. Y. mg. de una droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, luego del muestreo de. AC. aceptación por atributos.. FA R. M.  Determinar el nivel de aceptación del envase mediato (Estuche) de Clonixinato de Lisina 125. DE. mg. de una droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, luego del muestreo de. CA. aceptación por atributos.. IO TE.  Determinar el nivel de aceptación del inserto de Clonixinato de Lisina 125 mg. de una droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, luego del muestreo de aceptación por. BI. BL. atributos.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODO. a)MATERIAL DE ESTUDIO 1) Material 02 lotes de producto terminado de comprimidos de Clonixinato de Lisina 125 mg. Tamaño de lote* 72 unidades. M00047. 2808 unidades. O Q. *Tamaño de lote, según cantidades importadas.. UI. M. IC. M00002. A. N° de Lote. Y. BI. Que incluye: Comprimidos. -. Envase inmediato: Blíster. -. Envase mediato: Estuche. -. Inserto. AC. M. FA R. DE. CA. 2) Documentos. Tablas de muestreo según la norma ANSI Z 1.4 2003. IO TE. -. IA. -. individuales de muestreo para una inspección normal (Anexo 02). BI. BL. Código de letras para determinar el tamaño de muestra (Anexo 01), Planes. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. b) MÉTODO (17) El Estándar internacional de calidad ISO 2859-1 (ANSI/ASQC Z1.4-2003), también conocido como las Tablas AQL, es un sistema de muestreo de aceptación por atributos, basado en el nivel de calidad aceptable (En inglés AQL - Acceptable Quality Level). El AQL es el porcentaje máximo de unidades de producto defectuoso que, para propósitos de inspección por muestreo, se puede considerar satisfactorio como calidad promedio de un. IC. A. proceso.. UI. Determinación de defectos de los productos terminados. O Q. 1.1). M. 1) Clasificación de defectos:. Y. BI. Con los datos recolectados en el área de reacondicionado, y el. IA. asesoramiento del personal de Aseguramiento de Calidad, se establecieron. M. AC. los defectos de cada elemento del producto farmacéutico (Comprimido,. Definición de los niveles de criticidad. DE. 1.2). FA R. Blíster, Estuche, Inserto).. CA. En base a los defectos mencionados se definieron los niveles de criticidad. IO TE. para catalogar cada uno de ellos según la gravedad con que pudieran afectar. BI. BL. la calidad del producto. Dichos defectos y su clasificación, se dejaron por escrito bajo la custodia del Departamento de Calidad, identificados como “Listado de defectos de calidad en producto terminado” (Apéndice 01).. 2) Determinación de la muestra: El nivel de inspección utilizado es II (General), que asegura una alta probabilidad de aceptación cuando la calidad del proceso es superior y no hay porque sospechar que el proceso no tiene un nivel aceptable.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Utilizando la tabla maestra de inspección, encontramos en el lado izquierdo el rango de unidades totales del lote en estudio que relacionamos con el nivel de inspección, hallando así la letra que corresponde con el tamaño de la muestra.. 3) Tipos de muestreo: 3.1.. Muestreo aleatorio simple: las unidades del lote seleccionadas para inspección se eligieron al azar, y son representativas de todos los artículos. IC. A. del lote. El concepto de muestreo aleatorio es de suma importancia en el. M. muestreo de aceptación, de NO emplear muestras aleatorias se introducirá. O Q. UI. sesgo en el proceso.. BI. 4) Determinación de AQL:. Y. Se tomaron las muestras y se ejecutaron las inspecciones, teniendo en cuenta como de manera individual.. AC. IA. unidad de inspección: Comprimido, blíster, estuche, inserto, la evaluación se realizó. FA R. M. Se consideraron los siguientes AQL (Nivel de calidad aceptable) según tipos de defectos:. DE. Defecto crítico: AQL = 1. CA. Defecto Mayor: AQL=2.5. BI. BL. IO TE. Defecto Menor: AQL=6.5. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. TABLA 01. Defectos obtenidos para el plan de muestreo por atributos en producto terminado Clonixinato de Lisina 125 mg Lote: M00002, de una droguería de la ciudad de Lima, Junio –. L. II. J E E. II II II. Estatus. Sin defectos. Aceptado. Sin defectos Sin defectos Sin defectos. Aceptado Aceptado Aceptado. UI. 200 comprimidos 80 blísters 13 estuches 13 insertos. Defectos encontrados. BI. 7200 comprimidos 720 blísters 72 estuches 72 insertos. Tamaño muestra. IC. Tipo de inspección. M. Letra código. O Q. Cantidad importada. A. 2018.. IA. Y. TABLA 02. Defectos obtenidos para el plan de muestreo por atributos en producto terminado. AC. Clonixinato de Lisina 125 mg Lote: M00047, de una droguería de la ciudad de Lima, Junio –. Cantidad importada. Tipo de inspección. Estatus. 800 Defecto crítico: comprimidos 01 comprimido roto. M. II. 315 blísters. Defecto mayor: 01 blíster manchado. Aceptado. Aceptado. Aceptado. BI. BL. 28 080 blísters. Defectos encontrados. II. P. IO TE. 280 800 comprimidos. Tamaño muestra. CA. DE. Letra código. FA R. M. 2018.. 2 808 estuches. K. II. 125 estuches. Defecto menor: 12 estuches maltratados por el transporte Defecto crítico: 02 estuches rotos. 2 808 insertos. K. II. 125 estuches. Sin defectos. Aceptado. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSIÓN. En el área de control de calidad, uno de los principales objetivos es hacer las cosas bien desde el comienzo y llevar los procesos a cero defectos. Sin embargo, debido a las fluctuaciones naturales de los procesos y a los costos de producción e inspección, cuando se trata de productos masivos o semimasivos donde se requiere de períodos cortos para obtener una muestra, en la práctica se consigue reducir considerablemente la cantidad de producto. A. defectuoso, existiendo la necesidad de tolerar una pequeña fracción de éste (19).. M. IC. En el Apéndice 01 se listaron los defectos para cada elemento del producto farmacéutico en. O Q. UI. estudio (Comprimido, blíster, estuche, inserto), con ayuda de la información existente en el. BI. Departamento de Calidad y del personal del área de reacondicionado.. Y. Con los defectos listados, se establecieron los niveles de criticidad para determinar la gravedad. AC. IA. en el producto terminado, y evaluar si el mismo es motivo de rechazo. Tales niveles fueron. M. definidos según los siguientes criterios: Menor, defectos que diferencian el empaque del estándar. FA R. ideal pero no comprometen la integridad del producto terminado en forma significativa; Mayor,. DE. defectos que comprometen parcialmente la integridad del producto terminado sin ser. CA. perjudiciales para el consumidor; Crítico, son aquellos defectos que comprometen la integridad. IO TE. del producto terminado perjudicando la inocuidad del mismo (20).. BL. Las inspecciones realizadas constituyeron un sistema de evaluación de aceptación y/o rechazo. BI. conocido como plan de muestreo por atributos basado en la Norma ISO 2859-1 (ANSI/ASQC Z1.4-2003). El nivel de inspección designa la cantidad relativa de inspección. El nivel I se utiliza en inspecciones de menor severidad y el nivel III en inspecciones de mayor severidad. Los planes de muestreo realizados en el producto terminado Clonixinato de Lisina 125 mg comprimidos, contemplaron la inspección general del tipo II o inspección normal.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Los muestreos se realizaron tomando como unidad de revisión, de manera independiente al comprimido, blíster, estuche e inserto. Los ítems correspondientes a letra código, tipo de inspección y tamaño de muestra de cada unidad en revisión, fueron datos obtenidos según la Norma ISO 2859-1 (ANSI/ASQC Z1.4-2003) utilizando las tablas maestras de inspección para cada lote, como se aprecian en el Apéndice 02.. A. Se ejecutó la evaluación de los 2 lotes por cada unidad de revisión, haciendo uso de los niveles. M. IC. de criticidad del “Listado de defectos de calidad en producto terminado”.. O Q. UI. Se consideraron los siguientes AQL (Nivel de calidad aceptable) según tipos de defectos; Critico. del. estándar. ISO. 2859-1:. Y. aplicación. BI. AQL=1, Mayor AQL=2.5, Menor AQL=6.5. En el sentido estricto del término, “AQL” es la. AC. IA. “El límite aceptable de calidad (AQL) es la peor media tolerable en porcentaje o ratio que es. M. todavía considerada como aceptable; es decir, es un nivel de calidad aceptable”. El valor de. FA R. AQL=1 para defecto crítico significa que se considerará como límite de calidad aceptable, el. DE. índice de 1% de defectos críticos, en la cantidad total de los lotes en estudio, la misma. CA. interpretación en los AQL para defectos mayores y AQL para defectos menores (18).. IO TE. En la Tabla 01 se menciona las inspecciones realizadas al producto terminado Clonixinato de. BL. Lisina 125 mg perteneciente al lote: M00002, cuyos resultados fueron satisfactorios al no. BI. encontrarse defectos para los tamaños de muestras analizados (200 comprimidos, 80 blísteres, 13 estuches y 13 insertos). De esta forma, la cantidad importada de este lote fue aceptada y autorizada para ser despachados y puestos a la venta. En la Tabla 02 se exponen los resultados obtenidos en Clonixinato de Lisina 125 mg perteneciente al lote: M00047. Para este lote la mayor cantidad de defectos se encontraron en los estuches (Empaques secundarios), donde se aprecia un total de 12 estuches maltratados durante el transporte y 02 estuches rotos. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En las siguientes evaluaciones, 01 unidad fraccionada constituyó la falla en la revisión de comprimidos, mientras que para los blísteres (Empaques primarios) el defecto encontrado fue 01 unidad con manchas claramente visibles. El número de aceptación y rechazo obtenido (AC y Re) son los que posteriormente determinaron la aceptación o rechazo del lote. Los resultados obtenidos en la inspección de este lote, fueron satisfactorios al encontrarse una menor cantidad de unidades con defectos críticos, mayores y menores, permitidas para los. IC. M. aceptada y autorizada para ser despachados y puestos a la venta.. A. tamaños de muestras analizadas. De igual manera, la cantidad importada de este lote fue. O Q. UI. En los casos en que la evaluación arrojó una unidad defectuosa, se realizó la separación de los. BI. productos terminados y posteriormente se llevó a cabo una revisión con el personal del. Y. Departamento de Calidad para corroborar la efectividad de la separación.. AC. IA. En el Apéndice 03 se observa a detalle, el desarrollo de las inspecciones de cada lote, haciendo. M. uso de la Tabla: Planes individuales de muestreo para una inspección normal.. FA R. Es importante hacer referencia que las no conformidades encontradas en el Lote M00047, fueron. DE. reportadas al fabricante, mediante un reclamo de calidad con la finalidad de que se implementen. CA. las acciones correctivas para la solución de los problemas detectados.. IO TE. En caso de no corregirse las no conformidades en un próximo lote del producto terminado. BL. Clonixinato de Lisina 125 mg comprimidos, se procederá a realizar nuevas inspecciones con un. BI. nivel de calidad aceptable más bajo al utilizado a fin de realizar una inspección más estricta para asegurar un menor alcance de defectos en los productos.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. CONCLUSIONES.  Se acepta el Lote N° M00002 del producto terminado Clonixinato de Lisina 125mg comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, al no encontrarse defectos para los tamaños de muestras analizadas.  Se acepta el Lote N° M00047 del producto terminado Clonixinato de Lisina 125mg comprimidos de una droguería de la ciudad de Lima en Junio – 2018, al encontrarse una. A. menor cantidad de unidades con defectos permitidos para los tamaños de muestras. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. analizadas.. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica. (2013 – 2014). Formas farmacéuticas y vías de administración. Málaga, España.: Facultad de Medicina - Universidad de Málaga. Recuperado de http://www.farma.uma.es/medicamentos05.htm 2. Suñe, J. (2015). Nuevas aportaciones galénicas a las formas de administración. Recuperado de http://www.ub.edu/legmh/capitols/sunyenegre.pdf. A. 3. Olaya, E., García, R., Torres, N., Ferro, D., y Torres, S. (2006). Caracterización del proceso. 13. (2),. 70. –. 82.. UI. Farmacéutica,. Recuperado. de. O Q. Química. M. IC. productivo, logístico y regulatorio de los medicamentos. VITAE, Revista de la Facultad de. BI. http://www.scielo.org.co/pdf/vitae/v13n2/v13n2a09.pdf. Y. 4. Departamento de Farmacología y Terapéutica – Facultad de Medicina. (2014). Formas. Server.. Recuperado. de. M. Workspace. AC. IA. Farmacéuticas y vías de administración de fármacos. Madrid, España.: BSCW Shared. FA R. http://bscw.rediris.es/pub/bscw.cgi/d829269/Formas%20farmac%C3%A9uticas%20y%20v%. DE. C3%ADas%20de%20administraci%C3%B3n%20de%20f%C3%A1rmacos.pdf. CA. 5. Villafuerte, L. (2011). Los excipientes y su funcionalidad en productos farmacéuticos sólidos.. IO TE. Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, 42 (1), 18 – 36. Recuperado de. BL. http://www.redalyc.org/pdf/579/57918590003.pdf. BI. 6. Aguilar, P. (2015). Consumo de fármacos antiinflamatorios no esteroides en Pachuca, Hidalgo.. Salud. Pública,. 57(5),. 365-366.. Recuperado. de. http://www.scielo.org.mx/pdf/spm/v57n5/v57n5a5.pdf 7. Sánchez, A. (2013). Clonixinato de Lisina Evidencia Farmacológica. Revista de Anestesiología, 23(3), 01-07. Recuperado de http://www.dolorypaliativos.org/lisina.pdf 8. Molina, N. (2014). Modelo de mejora en los procesos de fabricación, empresa farmacéutica mexicana. Caso de estudio (Tesis de maestría). Instituto Politécnico Nacional, México DF, 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. México.. Recuperado. enhttp://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:http://148.204.210.201/tesis/14 09767297432TesisNormaMol.pdf 9. Carro, R., y González D. (2009). Administración de la calidad total. Administración de las operaciones,. 2(8),. 1-63.. Recuperado. de. http://nulan.mdp.edu.ar/1614/1/09_administracion_calidad.pdf. A. 10. Romero, M. (2001). Desarrollo de nuevas metodologías analíticas en el control de calidad de. UI. Recuperado. de. O Q. España.. M. IC. la industria farmacéutica. (Tesis doctoral). Universidad Autónoma de Barcelona, Barcelona,. BI. http://www.tesisenred.net/bitstream/handle/10803/3127/marg1de9.pdf. Y. 11. Quevedo, F. (2004). El control de la calidad integral de los medicamentos. Diagnóstico, 43 de. http://fihu-diagnostico.org.pe/revista/numeros/2004/mar-abr04/94-. IA. Recuperado. AC. (2).. M. 96.html. FA R. 12. Durán, D. (2011). Análisis fisicoquímico de productos farmacéuticos en las diferentes etapas. DE. del proceso de la industria farmacéutica. (Tesis de pregrado). Universidad de Carabobo,. CA. Carabobo,. Venezuela.. Recuperado. de. IO TE. http://portal.facyt.uc.edu.ve/pasantias/informes/P75515319.pdf. BL. 13. Ministerio de Salud y Deportes – Estado Plurinacional de Bolivia. (1997). Normas de buenas. BI. prácticas. de. manufactura.. Recuperado. de. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf 14. Valcárcel, A. (2002). La Calidad en los Laboratorios Analíticos (6 ed.). Barcelona, España.: Editorial Reverté S.A. 15. Coral, M. (2008). Calidad de productos farmacéuticos y afines comercializados en el mercado Peruano: pesquisados por DIGEMID, de 2002 – 2006. (Tesis de pregrado). Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Perú. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 16. Ministerio de Salud – Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID. (2015). Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados. y. Almacenes. aduaneros.. Recuperado. de. http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2015/RM_1322015.pdf. A. 17. Ministerio de Salud – Instituto de Salud Pública de Chile. (1999). Guía de Inspección de. M. IC. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos.. O Q. UI. Recuperado de https://members.wto.org/crnattachments/2012/tbt/CHL/12_2527_00_s.pdf. BI. 18. Asia Quality Focus. (2016). Estándares para las Inspecciones de Productos. Asia.. Y. Recuperado de https://es.asiaqualityfocus.com/recursos/estandares-para-las-inspecciones-. AC. IA. de-producto-aql. Revista. DYNA,. 78. FA R. social.. M. 19. Ríos, J. (2011). Diseño de un plan de muestreo simple por atributos en busca de un óptimo (169),. 53-61.. Recuperado. de. DE. http://revistas.unal.edu.co/index.php/dyna/article/view/22411/48729. CA. 20. Mayorga, L. (2005). Propuesta de sistema de control de calidad para producto terminado en. Costa. Rica.. Recuperado. BL. Cartago,. IO TE. Maíz dulce y Mini vegetales (Tesis de pregrado). Instituto Tecnológico de Costa Rica,. BI. dehttp://repositoriotec.tec.ac.cr/bitstream/handle/2238/3910/propuesta%20sistema%20contr ol%20calidad%20minivegetales.pdf?sequence=1&isAllowed. 21. Carvajal J. (2007). Ensayos de calidad sobre medicamentos existentes en el mercado nacional. (Tesis de pregrado). Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Perú.. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXOS ANEXO 01. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. CÓDIGO DE LETRAS PARA DETERMINAR EL TAMAÑO DE MUESTRA. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 02. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. PLANES INDIVIDUALES DE MUESTREO PARA UNA INSPECCIÓN NORMAL. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. APÉNDICES APÉNDICE 01. Listado de defectos de calidad en producto terminado Niveles de criticidad Unidad de evaluación. Menor. Mayor Diferencias de tonos de color. Comprimido Bordes no uniformes. -. UI. O Q. Ligeramente sucios Maltratados ligeros por el transporte -. FA R. -. Barnizado no homogéneo Manchados o sucios. IO TE. Intensidad de color e impresión. Manchas de tinta. -. -. -. BL. Inserto. CA. DE. Empaque mediato: Estuche. M. AC. -. -. BI. -. Blísteres manchados Presencia de polvo o partículas extrañas Blísteres deteriorados sin afectar la hermeticidad. -. Y. Empaque inmediato: Blíster. Intensidad de color e impresión de los rotulados Cintas de aluminio arrugadas Bordes desgastados (cuando aplique). IA. -. M. IC. A. -. Crítica Comprimido roto Comprimidos laminados Presencia de partículas extrañas Comprimidos con desprendimiento de recubierta Confusión/Mezcla Error o ausencia de lote/fecha de vencimiento Rotulado ilegible Blíster o folios quemados, rotos Nidos vacíos Confusión/Mezcla Error o ausencia de lote/fecha de vencimiento Rotulado ilegible Vacío o faltante Deformes rotos o abollados Rotulado ilegible Inserto roto. BI. Fuente: Datos recolectados en el área de reacondicionado, y por el asesoramiento del personal de Aseguramiento de Calidad, en una droguería de la ciudad de Lima, Junio – 2018. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. APÉNDICE 02: DETERMINACIÓN DE LA MUESTRA I.. Lote N° 01: M00002. Producto: Clonixinato de lisina 125 mg x 100 comprimidos Cantidad importada: 72 unidades Cantidad total de comprimidos: 72 x 100 = 7200 comprimidos Cantidad total de blísteres: 72 x 10 = 720 blísteres. A. Cantidad total de estuches: 72. UI. O Q. a) Cantidad de comprimidos como unidad de revisión:. M. IC. Cantidad total de insertos: 72. BI. Cantidad total de comprimidos: 7200. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: L, corresponde a 200 unidades como muestra.. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FA R. M. b) Cantidad de blísteres como unidad de revisión:. DE. Cantidad total de blísteres: 72 x 10 = 720 blísteres. BI. BL. IO TE. CA. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: J, corresponde a 80 unidades como muestra.. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. M. Cantidad total de estuches: 72 unidades. AC. IA. c) Cantidad de estuches como unidad de revisión:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: E, corresponde a 13 unidades como muestra.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. M. Cantidad total de insertos: 72 unidades. AC. IA. d) Cantidad de insertos como unidad de revisión:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: E, corresponde a 13 unidades como muestra.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. Lote N° 02: M00047. Producto: Clonixinato de lisina 125 mg x 100 comprimidos Cantidad importada: 2 808 unidades Cantidad total de comprimidos: 2 808 x 100 = 280 800 comprimidos Cantidad total de blísteres: 2 808 x 10 = 28 080 blísteres Cantidad total de estuches: 2 808. A. Cantidad total de insertos: 2 808. M. IC. a) Cantidad de comprimidos como unidad de revisión:. O Q. UI. Cantidad total de comprimidos: 280 800. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: P, corresponde a 800 unidades como muestra.. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FA R. M. b) Cantidad de blísteres como unidad de revisión:. DE. Cantidad total de blísteres: 2 808 x 10 = 28 080 blísteres. BI. BL. IO TE. CA. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: M, corresponde a 315 unidades como muestra.. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. M. FA R. Cantidad total de estuches: 2 808 unidades. AC. c) Cantidad de estuches como unidad de revisión:. BI. BL. IO TE. CA. DE. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: K, corresponde a 125 unidades como muestra.. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. FA R. Cantidad total de estuches: 2 808 unidades. M. a) Cantidad de estuches como unidad de revisión:. BI. BL. IO TE. CA. DE. La letra elegida según el tamaño del lote importado es: K, corresponde a 125 unidades como muestra.. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.


(40) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. APÉNDICE 03: INSPECCIÓN DE PRODUCTO TERMINADO I.. LOTE: M00002. Cantidad importada: 72 unidades. Evaluación N° 01:. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Comprimidos (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00002 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 7200 comprimidos TAMAÑO DE MUESTRA 200 comprimidos CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 21 Bordes no uniformes 0 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 10 Diferencias de tonos de color 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 5 Comprimido roto 0 AC Comprimidos laminados 0 AC Presencia de partículas extrañas 0 AC 0. AC. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. Comprimidos con desprendimiento de recubierta. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Evaluación N° 02:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Blíster (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00002 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 720 blísteres TAMAÑO DE MUESTRA 80 blísteres CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 10 Intensidad de color e impresión de los rotulados 0 AC Cintas de aluminio arrugadas 0 AC Bordes desgastados (cuando aplique) 0 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 5 Blísteres manchados 0 AC Presencia de polvo o partículas extrañas 0 AC Blísteres deteriorados sin afectar la hermeticidad 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 2 Confusión/Mezcla 0 AC Error o ausencia de lote/fecha de vencimiento 0 AC Rotulado ilegible 0 AC Blíster o folios quemados, rotos 0 AC Nidos vacíos 0 AC. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Evaluación N° 03:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Estuche (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00002 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 72 estuches TAMAÑO DE MUESTRA 13 estuches CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 2 Ligeramente sucios 0 AC Maltratados ligeros por el transporte 0 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 1 Barnizado no homogéneo 0 AC Manchados o sucios 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 0 Confusión/Mezcla 0 AC Error o ausencia de lote/fecha de vencimiento 0 AC Rotulado ilegible 0 AC Vacío o faltante 0 AC Deformes rotos o abollados 0 AC. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Evaluación N° 04:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Inserto (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00002 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 72 insertos TAMAÑO DE MUESTRA 13 insertos CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 2 Intensidad de color e impresión 0 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 1 Manchas de tinta 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 0 Rotulado ilegible 0 AC Inserto roto 0 AC. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. LOTE: M00047. Cantidad importada: 2808 unidades. Evaluación N° 01:. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Comprimidos (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00047 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 280 800 comprimidos TAMAÑO DE MUESTRA 800 comprimidos CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 21 Bordes no uniformes 0 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 21 Diferencias de tonos de color 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 14 Comprimido roto 1 AC Comprimidos laminados 0 AC Presencia de partículas extrañas 0 AC 0. AC. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Comprimidos con desprendimiento de recubierta. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Evaluación N° 02:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Blíster (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00047 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 28 080 blísteres TAMAÑO DE MUESTRA 315 blísteres CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 21 Intensidad de color e impresión de los rotulados 0 AC Cintas de aluminio arrugadas 0 AC Bordes desgastados (cuando aplique) 0 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 14 Blísteres manchados 1 AC Presencia de polvo o partículas extrañas 0 AC Blísteres deteriorados sin afectar la hermeticidad 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 7 Confusión/Mezcla 0 AC Error o ausencia de lote/fecha de vencimiento 0 AC Rotulado ilegible 0 AC Blíster o folios quemados, rotos 0 AC Nidos vacíos 0 AC. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(46) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Evaluación N° 03:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Estuche (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00047 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 2 808 estuches TAMAÑO DE MUESTRA 125 estuches CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 14 Ligeramente sucios 0 AC Maltratados ligeros por el transporte 12 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 7 Barnizado no homogéneo 0 AC Manchados o sucios 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 3 Confusión/Mezcla 0 AC Error o ausencia de lote/fecha de vencimiento 0 AC Rotulado ilegible 0 AC Vacío o faltante 0 AC Deformes rotos o abollados 2 AC. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(47) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Evaluación N° 04:. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Control de Defectos para Producto Terminado Unidad de revisión: Inserto (Máx)AC: Máximo de aceptación Lote: M00047 AC: Acepta RE: Rechaza TAMAÑO DE LOTE 2 808 insertos TAMAÑO DE MUESTRA 125 insertos CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD (Máx)AC AC/RE DEFECTOS MENORES (AQL=6.5) 14 Intensidad de color e impresión 0 AC DEFECTOS MAYORES (AQL=2.5) 7 Manchas de tinta 0 AC DEFECTOS CRÍTICOS (AQL=1.0) 3 Rotulado ilegible 0 AC Inserto roto 0 AC. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.



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