PROCESO DE “CONSENTIMIENTO INFORMADO” EN DOS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS DE BOGOTÁ.
¿LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA A LOS PACIENTES GARANTIZA EL RESPETO A LA AUTONOMÍA?
EXPEDITO BADILLO AYALA JOSÉ MIGUEL SILVA HERRERA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA INSTITUTO DE BIOÉTICA
PROCESO DE “CONSENTIMIENTO INFORMADO” EN DOS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS DE BOGOTÁ.
¿LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA A LOS PACIENTES GARANTIZA EL RESPETO A LA AUTONOMÍA?
EXPEDITO BADILLO AYALA JOSÉ MIGUEL SILVA HERRERA
TRABAJO DE GRADO PARA OPTAR EL TÍTULO DE MAGISTER EN BIOÉTICA
DIRECTORES:
EFRAÍN MÉNDEZ EDUARDO RUEDA B
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA INSTITUTO DE BIOÉTICA
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CONTENIDO
CONTENIDO --- 9
INTRODUCCIÓN. --- 11
1. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL --- 14
1.1. Origen del consentimiento informado --- 14
1.2. Evolución de la relación médico-paciente. --- 20
1.3. El principialismo. --- 23
1.4. Componentes del consentimiento informado. --- 25
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. --- 34
3. PREGUNTA DE INVESTIGACION --- 37
4. HIPOTESIS DE TRABAJO --- 38
5. JUSTIFICACIÓN --- 39
6. DESCRIPCICIÓN DE LOS CENTROS DE ESTUDIO Y DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. --- 40
6.1. Proceso de obtención del consentimiento en la Clínica Palermo --- 40
6.1.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en la Clínica Palermo --- 43 6.1.2. Declaración del Paciente --- 44
6.1.3. Declaraciones y firmas. --- 46
6.2. Proceso de obtención del consentimiento en el Hospital San Ignacio ---- 47
6.2.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en el
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7. OBJETIVOS. --- 50
7.1. Objetivo principal: --- 50
7.2. Objetivos secundarios: --- 50
8. METODOLOGÍA --- 51
8.1. Encuesta y respuestas esperadas. --- 53
8.2. Fundamentación del instrumento basada en los conceptos expuestos por Beauchamp y Childress. --- 54
9. RESULTADOS. --- 57
9.1. Grado de escolaridad de la muestra. --- 57
9.2. Grado de apropiación de la información en relación con el grado de escolaridad de la muestra. --- 58
9.3. Primer componente de la información. --- 59
9.4. Segundo componente de la información.--- 61
9.5. Tercer componente de la información. --- 63
9.6. Cuarto componente de la información. --- 65
9.7. Quinto componente de la información. --- 66
9.8. Información básica revelada y captada por los pacientes en las dos instituciones.- Representación general de la encuesta. --- 68
10. DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES. --- 69
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INTRODUCCIÓN.
El consentimiento informado es un concepto tradicionalmente incorporado por la bioética, entendida esta, no como una prolongación de la ética médica sino como un saber nuevo inducido por la tecnología.
Se puede ubicar entonces dentro de la bioética clínica, una rama más de lo que podría llamarse, según Adela Cortina, la microbioética, que también se ocupa de la gen-ética y la neuroética; a diferencia de la macrobioética encargada de la ecología, la justicia global, la biopolítica; o de la mesobioética cuya preocupación se dirige a las organizaciones sanitarias y los sistemas de salud (V Congreso Internacional de Bioética: Tendencias Contemporáneas en Bioética. Bogotá , novembre 3-2010).
A pesar de ser un tema clásico de bioética clínica, hoy continúa mas vigente que nunca, tanto que con frecuencia figura en la discusión dentro de los foros académicos y en los congresos médicos de las diferentes especialidades. Aunque es abundante la teorización disponible en el contexto filosófico y jurídico en relación con el consentimiento informado, las conclusiones no pueden calificarse como bioéticas si no se incluye la visión de los trabajadores de la salud encargados de la atención directa del paciente en la vida real.
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conciencia, sin sentir la obligación de actuar a instancias de la motivación mas fuerte, exenta de sentimentalismos o engaños.
En la práctica médico quirúrgica, para poder realizar un determinado procedimiento en los pacientes por parte de los profesionales sanitarios, es necesario cumplir un proceso de consentimiento informado que culmina con la negativa del paciente o con la aprobación del mismo, plasmada en un documento institucional previamente establecido.
Este proceso de consentimiento informado se inicia con el primer contacto entre el médico y el enfermo, momento en que se da origen a la relación médico-paciente, la que, en la medida que evoluciona, se nutre de los componentes del consentimiento informado.
Los denominados componentes del consentimiento informado, fueron enunciados inicialmente por Ruth Faden, en su libro “A history and theory of informed
consent”2, y posteriormente desarrollados profundamente por Tom L. Beauchamp
y James R. Childress, en su famoso libro “Principios de Ética Biomédica”, donde
establecen siete elementos constituyentes del consentimiento informado, a saber: competencia, voluntariedad, exposición, recomendación, comprensión, decisión y autorización3. Para los autores, cada uno de ellos interviene en la decisión autónoma de los pacientes.
Cómo se da este proceso de consentimiento informado en la realidad de nuestro país y de nuestras instituciones, es una de las inquietudes en el ámbito de la bioética clínica nacional. La exposición o información es uno de los componentes básicos dentro del proceso de consentimiento informado, y es condición obligatoria para que se den los otros elementos;4 por este motivo nos hemos
2Faden R, A history and theory of informed consent, Oxford University Press ,New York, 1986
3 Beauchamp T, Childress J. Principios de Ética Biomédica. Ed. Oxford University Press. 2001.
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propuesto realizar un trabajo de investigación donde se indaga la información que se les da a los pacientes antes de ser sometidos a procedimientos quirúrgicos en la Clínica Palermo y en el Hospital Universitario San Ignacio, de Bogotá.
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1. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL
1.1. Origen del consentimiento informado
El consentimiento informado se desarrolló en el siglo XX. En las dos primeras décadas tuvo lugar la aparición de lo que se puede llamar el consentimiento simple, que aparece a partir de la jurisprudencia estadounidense a propósito de abusos médicos innegables. En consecuencia, la legislación estableció que realizar un procedimiento quirúrgico sin autorización se constituía en una agresión que permitía al afectado reclamar daños. Esta es seguida de otra decisión jurídica que hacia la quinta década del siglo pasado, instituyó el derecho a la información veraz en el caso de que esta se diera. Es a partir de la segunda mitad del siglo XX, que se establece el consentimiento informado cuando se instituyen gradualmente los llamados estándares de información del médico razonable, de la persona razonable y de la información subjetiva, que surgen de la jurisprudencia y dan lugar a la legislación posterior. 5
A lo largo del siglo XIX y principios del siglo XX se introdujo en el ejercicio clínico
de occidente el concepto de “privilegio terapéutico”, que fue la primera denominación con la que se reconoció en el ejercicio médico, un acto equivalente al que hoy se conoce como consentimiento informado. Este consistía en la obligación del médico de informar al paciente acerca de los pormenores de la enfermedad. Sin embargo, se mantenía al mismo tiempo la obligación de callar o mentir si la información podía ser potencialmente dañina para el enfermo.
No se puede desconocer que una es la visión romántica del papel del médico, mas acorde con el concepto que se tiene del médico integral de antaño y que prevaleció hasta finales del siglo XX; y otra, es la que corresponde al tipo de atención actual dentro de una sociedad pluralista y globalizada en la que los
5Saavedra, J. Consentimiento Informado. Médico Legal- On Line.
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complejos centros asistenciales y protocolos de atención, mas la intermediación de las aseguradoras, afectan la relación médico-paciente. Por lo tanto, el consentimiento informado es una oportunidad del médico para aplicar el respeto por los derechos fundamentales de la persona enferma, donde participan tanto la naturaleza humana y vocación de servicio del médico, como la corresponsabilidad del paciente en la restitución de su salud, y en consecuencia evitar que se reduzca a la interpretación ético-jurídica de un contrato de responsabilidad disciplinaria, civil o penal entre las partes.
En el intento de llegar a los orígenes del consentimiento informado, es posible encontrar referencias de hechos históricos que apelan al acto de consentir y a la toma de decisiones en escenarios tan remotos como los de la antigua Grecia. Desde Hipócrates, la concepción del enfermo como un minusválido en la toma de decisiones perduró durante casi 25 siglos, solamente, en las últimas décadas del siglo XX esta concepción comenzó a cambiar.
A través del tiempo, los conceptos médicos en relación con la ética experimentaron una transformación acorde con la evolución tecnológica de la ciencia y de los acontecimientos políticos y económicos.
Los primeros antecedentes del derecho a la decisión terapéutica y del consentimiento por parte de los pacientes se remonta a la Declaración de Filadelfia promulgada en 1773.
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suministrada a los pacientes y familiares corresponda a aquella que es necesaria para garantizar la protección de sus intereses.
El código de Percival inspiró a la AMA (American Medical Association), a la construcción de su propio código. Con miras a corregir el caos en que se encontraba sumida la medicina americana en aquel entonces6.
En 1905 y 1906 se producen dos acontecimientos en la jurisprudencia norteamericana que aluden al consentimiento de los enfermos antes de ser sometidos a actos médicos. Se refiere al fallo a favor de Anna Mohr, quien autorizó la intervención quirúrgica de su oreja derecha, sin embargo, fue operada de la izquierda. El tribunal sentenció que "ningún médico podía violar la integridad corporal del paciente sin mediar su consentimiento" y condenó al médico por agresión. En 1906, un juez rechazó el alegato de un médico que sostenía que su paciente, una vez bajo su cuidado, estaba obligada a aceptar el procedimiento que él determinara aplicar, en el caso tratado, la extirpación del útero. Por no existir autorización expresa ni conocimiento previo por parte la paciente, el médico también fue condenado, por agresión
El primer gran antecedente data en realidad de 1914 y se dictó en la causa
“ Schoendroff vs Society of New York Hospital”, donde se sostuvo que “ todo ser
humano adulto y sano mentalmente, tiene derecho a determinar qué es lo que él hará con su propio cuerpo debiendo responsabilizarse al cirujano que practique una operación sin el consentimiento de su paciente”. Se trataba de una mujer
que había autorizado una laparotomía exploratoria diagnóstica y en el procedimiento se le extirpó un tumor.7
6Fernández Varela H, Sotelo Monroy G. El consentimiento mediante información. Rev. Fac. Med
UNAM: 43 (1) 2000;6-11
7Vásquez Ferreira, R. El consentimiento informado en la práctica médica. REVISTA Jurídica del
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Después de la Segunda Guerra Mundial, luego de conocerse los crímenes cometidos por los nazis, nace el concepto de “consentimiento voluntario”
expresado en el Código de Nuremberg. El código contempla que la persona debe tener capacidad legal así como información y comprensión sobre la naturaleza, duración, propósitos, métodos, riesgos e inconvenientes derivados de la participación en el experimento. También exige, que el sujeto esté en posición de poder decidir libremente, sin ningún tipo de coerción, coacción, engaño o fraude sobre su voluntad. En su artículo 10, consagra el principio ético y legal, que reconoce la libertad y la autonomía del paciente, para protegerlo cuando este participe en investigaciones científicas.8
La primera vez que se aplicó legalmente en la jurisprudencia norteamericana, el
término “consentimiento informado” en la relación médico-paciente fue en 1957, a raíz del famoso caso Salgo y la sentencia del juez Bray, en el que se juzgaron las responsabilidades por una paraplejía causada durante una aortografía translumbar cuyos riesgos no fueron advertidos previamente al paciente. En la
sentencia el juez determinó: “Un médico viola su deber hacia su paciente y es
sujeto de responsabilidades, si no proporciona cualquier dato que sea necesario
para fundamentar un consentimiento inteligente al tratamiento propuesto… en la
discusión de los riesgos se debe emplear una cierta dosis de discreción consistente con la completa revelación de los hechos que es necesaria para un
consentimiento informado”9
8Davis, A . Consentimiento informado y diversidad cultural. No 15. 2008 Ed. Fundación Victor
Grifols i Lucas. Barcelona.
9Plaza I, Toro M, Zarco C, Bandrés F, Herreros B. El consentimiento informado - Historia y
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La exigencia del libre consentimiento sería consolidada por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, en 1964. Dicha declaración se convertiría en la piedra angular de la ética de la investigación biomédica, donde el principio básico es el respeto por el individuo y su derecho a la autodeterminación, así como, a tomar decisiones informadas, tal como reza en los artículos 8, 20, 21 y 22.
Con el nacimiento de la Bioética en los años setenta, se origina una nueva forma de entender y aplicar la ética en los aspectos relacionados con la vida y conducta humanas y suceden hechos relevantes con respecto al desarrollo del concepto de consentimiento informado. En cuanto a la toma de decisiones en la práctica clínica, en 1973 aparece la Declaración de Derechos de los Pacientes de la Asociación Americana de Hospitales, en la que se resaltan los derechos relacionados con la autonomía, o sea, los que defienden el derecho a recibir información y a poder tomar las propias decisiones en el ámbito de la salud y la atención sanitaria. También se reconoce el derecho a disponer y acceder a la historia clínica, y el derecho que garantiza la intimidad y confidencialidad.
En relación con el consentimiento en investigación, aparece en 1979 el informe Belmont de la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, en la que se destacan tres principios éticos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. Este es el preámbulo para la justificación moral del principialismo expuesto por Beauchamp y Childress, posteriormente.
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entre ellos el consentimiento informado, debido a que en su cultura juega un papel importante la familia; por lo que abogan en consecuencia, para que las decisiones puedan ser basadas en la familia o facilitadas por ella, cuando se considere necesario. Adicionalmente, otros autores amplían aún mas este argumento sacándolo de las fronteras del Japón y aplicándolo a países como los Estados Unidos y Gran Bretaña, los que están compuestos de diferentes subculturas a las que se les debería aplicar un estilo diferente de consentimiento informado. Este es el concepto que debería ser universal para algunos autores. A pesar de lo novedoso del concepto, creemos que este tipo decisiones basadas y facilitadas por la familia deben ser excepcionales, por cuanto pueden arrastrar un peligro implícito en donde la dinámica familiar puede forzar la toma de decisiones vulnerando la autonomía individual.
Las numerosas investigaciones que han girado en torno al consentimiento informado en las últimas décadas, indican que es necesario mejorar los procesos de consentimiento informado, por cuanto a pesar de los intentos encaminados a conseguir un procedimiento de alta calidad existe la percepción general dentro los profesionales de salud, que los pacientes tienden a sobrestimar o malinterpretar los beneficios de los tratamientos. Por esta razón, existe la preocupación general de construir formas de consentimiento mejor estructuradas y mas informativas, que cobijen la mayor parte de la población independientemente del grado de escolaridad. Otra estrategia propuesta consiste en incorporar materiales educativos suplementarios que faciliten el proceso, especialmente, en casos complejos y situaciones sensibles. El material educativo suplementario puede ayudar a que los pacientes exploren sus propias preferencias, a resaltar la información relevante, a disminuir el conflicto ante la decisión y también a disminuir la frecuencia de los procedimientos electivos no importantes.
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preparado para asumir por completo, en todas las circunstancias, el concepto de autonomía centrado en el individuo, tal como lo expusieron Beauchamp y Childress.
1.2. Evolución de la relación médico-paciente.
La relación médico paciente ha tenido un cambio importante en los últimos años. Debido a esto, muchos autores han intentado definir cómo debería ser la relación médico-paciente ideal. Entre ellos se destaca el artículo de Ezekiel J y Ezekiel L, en el cual, abordan la relación médico-paciente en forma profunda y la agrupan en cuatro modelos que han servido de pilar para posteriores discusiones críticas, que han contribuido a enriquecer conceptualmente y a formalizar cada vez más, la relación que nos ocupa.
Los cuatro modelos propuestos por ellos se conocen como: paternalista, informativo, interpretativo y deliberativo. Los expondremos brevemente a continuación, destacando tanto la importancia de la calidad de la información suministrada, como las diferencias relevantes en cada uno de los modelos . En el modelo paternalista, que predominó hasta hace muy poco tiempo, los médicos se concentraban en la habilidad para determinar la condición médica, la etapa del proceso de enfermedad, las pruebas diagnósticas y los tratamientos, con el fin de restaurar la salud o aliviar el dolor. La información que presentaban a los pacientes con el objetivo de obtener la aprobación de las intervenciones, se dirigía solamente aquella que el cuerpo médico consideraba mejor. En un extremo del espectro, el médico se limitaba a informar al paciente y a su familia, cuándo la intervención tendría lugar.10
10Ezekiel J, Ezekiel L . Four Models of the Physician-Patient Relationship. JAMA. 267:
2221-2226.1992.
4 Gracia, D. De la bioética clínica a la bioética global: Treinta Años de Evolución. Acta Bioética
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En el modelo informativo, la obligación del médico se limita a suministrar la mayor información disponible y relevante, para que el paciente seleccione de allí la intervención preferida de acuerdo con sus valores, y así, el médico pueda actuar según lo elegido. El médico informa acerca del estado de la enfermedad, la naturaleza de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas posibles, el tipo y probabilidad de los riesgos, las ventajas asociadas con las intervenciones, y de cualquier incertidumbre sobre los conocimientos.
El modelo informativo establece una diferencia clara entre hechos y valores. Los valores del paciente son bien definidos y conocidos, las lagunas de los pacientes son un hecho. Entonces, la obligación del personal médico es proporcionar todo el bagaje disponible para que los valores del paciente determinen los tratamientos que deben ser proporcionados. No hay ningún papel para los valores del médico, la comprensión por parte del médico de los valores del paciente, o los juicios sobre los valores del enfermo. En el modelo informativo, el médico es un proveedor de maestría técnica, que le aporta al paciente las herramientas necesarias para ejercer el control.
Por otra parte, el modelo interpretativo, pretende descifrar los valores del paciente y lo que en realidad este puede querer. Busca ayudarle a seleccionar las intervenciones médicas disponibles que abarquen dichos valores. Tal como el ejercicio médico informativo, el interpretativo provee al paciente de la información referente a la naturaleza de la condición, los riesgos y las ventajas de las intervenciones posibles. Más allá de esto, sin embargo, el médico interpretativo ayuda al enfermo a aclarar y articular sus valores con la determinación de las intervenciones médicas.
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luego ayudar a aclarar los tipos de valores incorporados en las opciones disponibles. Es parte del oficio médico, sugerir por qué ciertos valores son más dignos y deseables, para poder determinar tras la deliberación, qué tipo de valores relacionados con la salud debería perseguir el paciente. El médico considerará solamente aquellos valores relacionados con la salud, es decir, los valores que afectan o son afectados por la enfermedad y los tratamientos, al tiempo que debe reconocer los elementos de la moralidad no relacionados con la enfermedad o el tratamiento, y que en consecuencia, escapan al alcance de su relación profesional.11
Si analizamos este proceso evolutivo, se aprecia que el enfermo deja de ser paciente para convertirse en agente puesto que ya no se comporta obedientemente como un niño, sino que asume su condición de adulto responsable en la toma de decisiones que afectan su propio cuerpo.12
Sería muy difícil escoger el mejor modelo en la relación médico-paciente a la luz de la práctica médica actual. Varios estudios demuestran que un gran número de personas prefieren que el médico tome las decisiones sobre su tratamiento, aplicando de esta forma el modelo paternalista. Otros no quieren ser informados detalladamente y se limitan a lo esencialmente necesario, mientras que otro grupo de personas por el contrario, prefieren aplicar el modelo deliberativo a partir de una información detallada que les permita discutir con sus familiares y médicos.13 De lo anterior se desprende, que lo adecuado es consultar con el enfermo cómo desea que se le brinde la información y cómo prefiere abordar la toma de decisiones. Para ello hay que tener en cuenta obtener la información a solas o en
11 Ezekiel,J. Ezekiel,L. Four Models of the Physician-Patient Relationship. JAMA. 267:
2221-2226.1992.
12 Lázaro,J., Gracia, D. La relación médico-enfermo a través de la historia. Ann. Sist.
Saint.Navar.2006. Vol.29. Suplemento 3: 7-17.
13 Clarke, G., Hall. R, Rosencrance ,G. Physician- patient relations. No more models. Am. J. of
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presencia de familiares o amigos y la necesidad de definir el rol de cada uno de ellos. Algunos estudios, realzan la importancia de que sea el médico tratante quien dé la información y no otro miembro del equipo.14
Cada uno de los modelos comentados varía en la calidad y cantidad de la información suministrada, dicha diferencia es la que determina el tipo de relación médico-paciente que se establecerá. El presente estudio permite valorar el tipo de relación médico-paciente, a partir de la cantidad y calidad de la información ofrecida.
1.3. El principialismo.
Desde que surgió la bioética una de sus principales tareas ha consistido en apoyar al personal sanitario en la toma de decisiones ante dilemas o problemas éticos de difícil resolución. Con el tiempo esta rama de la bioética adquirió la denominación de bioética clínica. El principialismo surgió como una corriente bioética, a partir de
la publicación de la obra “ Principles of Biomedical Ethics”, en 1979, en la que los autores recogieron y transformaron los principios originalmente expuestos en el Informe de Belmont. El principio de respeto se convirtió en el llamado, por estos autores, principio de Autonomía. El principio de Beneficencia del Informe Belmont se desdobló en los principios de No maleficencia y de Beneficencia. No
maleficencia significa “no hacer daño intencionadamente” bien sea por acción o
por omisión. Por otro lado, el principio de Beneficencia dictamina “la obligación moral de actuar en beneficio de otros”. Este último conlleva una verdadera
obligación, por lo que debe distinguirse del concepto de beneficencia entendida como benevolencia. El principio de Justicia propende por la distribución equitativa de beneficios y cargas, según el cual, los recursos de la salud se deban repartir equitativamente y sin discriminación.
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La importancia del denominado principialismo y por lo tanto de los cuatro principios (no maleficencia, beneficencia, justicia y autonomía) plasmados en la obra de Beauchamp y Childress es de tal trascendencia en la historia de la bioética, que autores de larga trayectoria se han atrevido a afirmar que no se puede entender dicha historia, sin tenerlo en cuenta.15
La palabra “principio” se utiliza para significar la fuente o el origen de algo. El
término “principios” según los autores que nos ocupan, puede ser entendido en sentido amplio abarcando todas las normas morales; o de una forma mas restringida, utilizando estas normas generales como fuente de pautas mas específicas.
En los términos de Beauchamp y Childress, la autonomía personal se refiere a “la
regulación de uno mismo, libre, sin interferencias externas que pretendan asumir el control y sin limitaciones personales, como por ejemplo, una comprensión inadecuada que impida hacer una elección”. Según estos autores, “ser
autónomo no es lo mismo que ser respetado como agente autónomo”. Para ellos respetar a un agente autónomo, implica como mínimo asumir su derecho a tener opiniones propias, a elegir, y a realizar acciones basadas tanto en sus valores
como en sus creencias personales”. Bajo este entendido, el respeto debe ser activo y capaz de asumir la obligación de no intervenir en los asuntos de otras personas, y a su vez, asegurar las condiciones necesarias para que la elección sea autónoma, mitigando los miedos y todas aquellas circunstancias que puedan entorpecer o impedir la soberanía del acto.
Toda teoría sobre la autonomía exige contar con dos condiciones para que las acciones se puedan calificar como autónomas. La primera de ellas, es la libertad externa, que significa que el agente debe obligatoriamente estar libre de influencias externas que lo controlen. La otra, es la libertad interna, que indica que
15 Ferrer, J. Para Fundamentar la Bioética- Teorías y paradigmas teóricos en la Bioética
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el sujeto debe estar en capacidad de actuar intencionalmente. El aporte de Beauchamp y Childress a las condiciones de las acciones autónomas, consiste en exigir no dos sino tres condiciones, adicionándole a la libertad interna la capacidad de comprensión.
En consecuencia, para que una propuesta merezca la denominación de
“principialista” debe concederle al menos a uno de los principios mencionados, un puesto fundamental en la discusión bioética. Sin querer decir con esto, que todo análisis bioético deba ser principialista.
El modelo principialista no es el único, de hecho son varios los modelos alternativos de análisis bioético que se han propuesto como eje central de razonamiento o como complementarios del principialismo. Entre ellos se destacan: el modelo casuístico de Jonsen y Toulmin, el de la moralidad común de Clouser o el paradigma de las virtudes de Pellegrino.
1.4. Componentes del consentimiento informado.
En 1986 aparece la publicación de Ruth Faden y Tom Beauchamp, en la que mencionan las condiciones que debe cumplir el consentimiento informado. Estas fueron posteriormente desarrolladas y enriquecidas por Beauchamp y Childress con conceptos que han perdurado hasta la actualidad. Postularon allí, como los tres elementos fundamentales del consentimiento: la información, la capacidad y la voluntariedad. Posteriormente, continuaron con el desarrollo de la teoría hasta alcanzar el planteamiento de siete componentes.
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comprensión y recomendación;para culminar con los elementos que tienen que
ver con el acto de consentir, a saber, decisión y autorización.
Aunque el objeto de la presente investigación fue la información suministrada a los pacientes, mencionaremos a continuación resumidamente las definiciones de los otros componentes propuestos por Beauchamp y Childress. Es necesario aclarar de antemano, que con la deliberada intención de que la comprensión no se viera comprometida, la investigación incluyó pacientes sin enfermedades mentales, capaces y competentes, programados para procedimientos electivos. Se sabe que circunstancias especiales, como la enfermedad, la irracionalidad y la inmadurez, limitan la comprensión de la información. Cuando se revela una determinada información, el interlocutor se debe preocupar por usar los medios de comunicación apropiados para facilitar la toma de decisiones basadas en una comprensión significativa de la información provista. El formular preguntas, favorecer acciones conducentes a conocer las preocupaciones e intereses del paciente y propiciar un ambiente adecuado para resolver dudas, suele facilitar la comprensión en la mayoría de los casos, mucho más que el hecho de revelar la información escuetamente.
En el proceso de la toma de decisiones lo mas importante es favorecer la comprensión de los hechos fundamentales, que suelen ser suficientes, sin que sea necesario perseguir la apropiación pormenorizada de la información. Debe evitarse el exceso o la falta de información que podrían interferir en el procesamiento de la misma y conducir a decisiones no informadas.1617
Todo esfuerzo para superar las barreras que entorpecen la comprensión no es más que una exigencia ética, que obliga a los profesionales a ser innovadores en los modos de comunicación empleados.
16Jonsen, R. Albert. Silger, Mark. ETICA CLÍNICA. Aproximación Práctica a la Toma de Decisiones
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La voluntariedad se refiere a la independencia de las personas de las influencias
manipuladoras y coactivas de otros. El control sobre una persona siempre es una influencia, pero no todas las influencias controlan. Existen tres categorías de influencia: coacción, persuasión y manipulación. La coacción consiste en que una persona recurra intencionadamente a una amenaza creíble y seria para controlar a otra. Por tanto, ella anula la autonomía del acto18.La persuasión, es el acto de convencer a alguien de algo, mediante argumentos y razones. La manipulación, en cambio, busca obtener que alguien haga lo que el manipulador quiere, a través de medios que nos son persuasivos ni coactivos. En la práctica médica la manipulación más frecuente se origina en la información.
La competencia significa “habilidad para realizar una tarea”. La competencia para
decidir depende también de la decisión por tomar. Por lo general, solo es necesario valorar un determinado tipo de competencia, como por ejemplo la competencia para decidir acerca de un tratamiento o sobre la participación en un proyecto de investigación. El concepto de competencia para la toma de decisiones está íntimamente ligado al concepto de autonomía. Un paciente es competente para tomar una decisión si es capaz de entender la información material, de hacer un juicio sobre dicha información tomando como base sus valores personales, de pretender alcanzar un determinado objetivo y de exponer sus deseos ante sus cuidadores o investigadores.
Cada uno de estos componentes, afirman los autores, afecta la decisión autónoma de los pacientes. El estudio que nos ocupa, se centró únicamente en la información como tópico básico y de vital importancia en la toma de decisiones de los pacientes, ya que las características de la información pueden afectar la autonomía de la decisión, dependiendo de cómo se exponga. Cuando no existe un método adecuado para transmitir la información los sujetos se encuentran en una
18 Gracia, D. Júdez, J.(Eds). Ética en la Práctica Clínica. Simón, P y Júdez, J. Consentimiento
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posición de desventaja para tomar decisiones. El debate se centra entonces, en cuánta información hay que proveer.
Tanto los profesionales sanitarios como los pacientes necesitan plantear y responder preguntas, de allí, que lo que se considera fundamental en el proceso, tal vez no sea cuánta información aportar, sino descubrir cuál es la información relevante antes de clasificarla y usarla. Hoy en día, existe la percepción de que en la práctica profesional la costumbre del quehacer determina la cantidad y el tipo de información que es necesario revelar y de que sólo el juicio experto de los miembros de la misma profesión puede constatar el que se haya vulnerado el derecho de un paciente a recibir información. También existe el criterio de la persona razonable, según el cual, la información que se debe revelar se determina utilizando como modelo una hipotética persona razonable. Al analizar los dos criterios, es posible aseverar que este último favorece más la autonomía de los pacientes, pues es el paciente y no el médico quien determina sí la información es o no necesaria. De allí, que exista un tercer criterio subjetivo según el cual, la información adecuada se debe dar en función de las necesidades específicas de cada persona individual y no en función de las de una hipotética
“persona razonable”, ya que las necesidades individuales pueden variar.19Independientemente del criterio utilizado, la exposición de la información solamente debería servir para dar inicio al proceso de comunicación, de tal forma que, ni los profesionales ni las instituciones deberían conformarse con un formulario firmado de consentimiento sin antes contar con las herramientas que aseguren que el transcurso que ha conducido hasta el documento, haya sido lo suficientemente estrecho para construir una estrecha relación de confianza.
Los médicos al transmitir la información deben: evitar los términos técnicos, traducir los datos estadísticos a probabilidades realistas, preguntarle al paciente si comprende la información e invitarle a que exponga sus dudas.
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Las obligaciones morales y legales de la revelación, varían también de acuerdo con cada situación. Son escasas en los tratamientos de urgencias y aumentan en los procedimientos opcionales y experimentales. Por lo tanto, desde una perspectiva ética y legal, la información puede ser menos puntual en las situaciones de urgencia, pero debe ser detallada y precisa cuando el tratamiento es opcional, especialmente, si la persona es participante en un proyecto de investigación. El médico no está obligado a dar un cursillo de medicina a los enfermos, pero si debe esforzarse por instruirlos en cuanto a sus necesidades médicas concretas y las opciones existentes.
Las múltiples definiciones del tema que se pueden encontrar en la literatura ética y jurídica, coinciden en la necesidad de contar con los elementos básicos de información, capacidad, competencia, y voluntariedad. Así lo expresa el Manual de Ética de la Asociación Médica Americana de 1984, al referirse al consentimiento informado como el acto “consistente en la explicación, a un
paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos”.20
En los términos de Beauchamp y Childress, el consentimiento informado es una autorización autónoma para una determinada intervención médica o para participar en un proyecto de investigación. O sea que, el consentimiento informado existe sí y solo sí, un sujeto con suficiente capacidad de comprensión, que no está siendo controlado por otros, autoriza voluntariamente a un profesional a intervenirle. Además se entiende que el consentimiento informado es un proceso que se desenvuelve en el tiempo, lo que contradice la idea generalizada de que es el documento firmado lo que constituye la base del acto de consentir.
30
En resumen los planteamientos de Beaucahmps y Childress en cuanto a la información como parte del proceso del consentimiento informado son:
“Los profesionales están obligados a revelar la información básica, que incluye: a) aquellos factores o descripciones que los pacientes o sujetos por lo general consideran importantes antes de decidir si acepta o no la intervención o investigación propuesta; b) la información que el propio profesional considere importante; c) las recomendaciones del profesional; d) el objetivo del consentimiento, y e) la naturaleza y los límites del consentimiento como acto de
autorización”21
Es precisamente este respeto por la autonomía del paciente lo que interesa a la bioética. En el contexto político y de la asistencia sanitaria, el consentimiento expreso e informado se constituye en el paradigma de la autonomía. Para ejercer el principio de autonomía, el usuario tiene derecho a ser informado de forma correcta y adecuada sobre su salud, su enfermedad y sobre las alternativas de tratamiento para favorecer sus decisiones.
La importancia de la información como tópico básico de todo consentimiento informado, aparece mencionada ya en el Código de Núremberg que data de 1947. El memorable código llamó la atención sobre la vulneración de los derechos humanos en el campo experimental a raíz de los desmanes realizados por los nazis durante la segunda guerra mundial. Posteriormente, le han seguido la Declaración de Helsinki de 1964, la Declaración de Oslo en 1970 y más recientemente, la Declaración de la OMS para la promoción de los derechos de los pacientes, en la que se recoge tanto información general como clínica.
Así el artículo 2.1 dice:
“La información sobre los servicios sanitarios y cómo utilizarlos de la mejor manera posible, deberá estar disponible al público con el fin de que esté adecuadamente
informado”.
21
31 El artículo 2.2 establece:
“Los pacientes tienen derecho a estar perfectamente informados sobre su proceso de salud, incluyendo todos los datos sobre su estado, sobre los procedimientos
clínicos que se le proponen, además de los riesgos y ventajas. Sobre las
alternativas en su medicación incluidos los efectos que pudieran producir el no
tratamiento, sobre su diagnóstico, pronóstico y mejoras o cambios en el
tratamiento.”
Por otro lado, el Convenio de Oviedo que entró en vigor el 1 de enero de 2000 afirma en su artículo 5:
“Una intervención en el ámbito de la sanidad, sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento.
Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la
finalidad y la naturaleza de la intervención así como sobre los riesgos y
consecuencias. En cualquier momento, la persona afectada podrá retirar
libremente su consentimiento”
El artículo. 10.2 indica:
“Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su
salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser
32
Más recientemente en octubre de 2005, la conferencia general de la UNESCO aprobó por aclamación, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Y en su artículo 6, menciona la importancia de la información en el proceso del consentimiento informado:
1. “Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá
de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona
interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el
consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo
en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.
2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo
consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada. La
información debería ser adecuada, facilitarse de forma comprensible e
incluir las modalidades para la revocación del consentimiento. La persona
interesada podrá revocar su consentimiento en todo momento y por
cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio
alguno. Las excepciones a este principio deberían hacerse únicamente de
conformidad con las normas éticas y jurídicas aprobadas por los Estados,
de forma compatible con los principios y disposiciones enunciados en la
presente Declaración, en particular en el Artículo 27, y con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.”22
La literatura mundial en general le ha conferido gran importancia a la información. Revisando la literatura en Colombia, Herazo Acuña 2007, manifiesta que el consentimiento está orientado fundamentalmente a permitir que las personas
22Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Conferencia General de la UNESCO,
33
tomen sus propias decisiones. Destaca tres condiciones básicas para que dichas decisiones sean tomadas en forma racional, razonable y responsable, y son: información, voluntariedad y capacidad
En Colombia aparecen las primeras referencias en 1981 cuando se dan las normas de Ética Médica en la ley 23. Dentro del articulado se destaca la mención que hace el artículo # 15 con respecto a la obligación del médico de informar a los pacientes sobre los tratamientos médicos o quirúrgicos que pudieran acarrear daños físicos o sicológicos.
En 1991 la Corte Constitucional establece la conformación de los Comité de Ética Médica, que conduce a establecer de manera más definida el requisito del consentimiento. Este requisito se reforzó ulteriormente con las diferentes sentencias emanadas entre 1995 y 1999.23
23Corte Constitucional, Sentencia SU - 337 del 12 de mayo de 1.999. Magistrado Ponente Dr.
Alejandro Martínez Caballero.
Corte Constitucional, Sentencia C 239 - 97 del 20 de mayo de 1.997. Magistrado Ponente Dr. Carlos Gaviria Díaz.
34
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
Hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal que representa la legitimidad del acto médico, basado en el derecho del paciente a su autonomía y autodeterminación. El requisito primordial que debe preceder todo consentimiento y acto médicos, es la información. Esta se asume como una obligación ética y jurídica dentro de la doctrina actual, de allí que se vele porque sea fácilmente comprendida, y por otro lado, que no sea viciada, sesgada o inexacta, para que a través de una información adecuada la persona interesada obtenga los elementos de juicio necesarios que sean garantía de la toma de decisiones correctas como manifestación inequívoca de autonomía. Cómo se da este proceso de consentimiento informado en la realidad de nuestro país y de nuestras instituciones, es una inquietud que preocupa al campo de la bioética clínica nacional, al punto de que la pregunta que motiva el estudio se puede plantear de la siguiente manera: “ ¿Qué tan bien, son informados los
pacientes de la Clínica Palermo y del Hospital de San Ignacio, sobre el procedimiento quirúrgico a que van a ser sometidos antes de otorgar el consentimiento informado, según los planteamientos de Beauchamp y Childress?“,
bajo la hipótesis de que la información proporcionada a los pacientes que van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos en las dos instituciones, concuerda con los planteamientos propuestos por ellos.
35
diferentes variables, tales como, el momento de la firma, la presencia de testigos, las anotaciones pertinentes, etc.
En esta oportunidad analizaremos el proceso de obtención del consentimiento informado en el espacio clínico, en pacientes quirúrgicos programados de un hospital universitario y de una clínica de carácter privado en la ciudad de Bogotá, para determinar sí la calidad de la información que obtienen los pacientes es suficiente para admitir que se respeta la autonomía de los mismos, de acuerdo con los conceptos expuestos por los llamados padres del principalísimo, Beauchamp y Childress , en su obra insigne “ Principios de Ética Biomédica “.
La complejidad actual de los distintos sistemas de salud, los avances tecnológicos en las técnicas diagnósticas y terapéuticas, la aparición de complejas enfermedades, el reconocimiento de los derechos y libertades fundamentales en todos los ámbitos, incluida la salud; han desembocado en el actual modelo de relación médico-paciente basado en la autonomía y en la capacidad de decisión. De hecho, la relación médico-paciente sólo hasta hace muy poco tiempo dejó de tener un eje vertical de supremacía del médico sobre el enfermo, para convertirse en lo que es hoy, una relación horizontal que exige el respeto por parte del médico, de los derechos y de la libertad del paciente.
La base ética esencial es el respeto a la autonomía del paciente para que éste pueda decidir acerca de los tratamientos en correspondencia con sus valores. Lo anterior, contrasta con el punto de vista tradicional de obediencia y confianza ciega en el que se otorgaba al médico la autoridad absoluta para perseguir el máximo beneficio objetivo del enfermo. De ahí, la importancia que tiene la información en todo el proceso de consentimiento informado con miras a ejercer el respeto de la autonomía.
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para la presentación de demandas se destacan las dificultades que impone el actual sistema de atención en salud, como son: el alto número de pacientes para atender en corto tiempo que conduce a que la atención no sea óptima y la deficiente comunicación médico-paciente. Es un hecho, que el modelo de atención tal como está concebido actualmente no facilita un adecuado esquema de comunicación.
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3. PREGUNTA DE INVESTIGACION
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4. HIPOTESIS DE TRABAJO
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5. JUSTIFICACIÓN
Obtener resultados desde la perspectiva bioética en relación con el proceso de consentimiento informado, en las dos instituciones señaladas. Lograr un adecuado proceso de consentimiento informado, debido a que
este es un elemento fundamental de la calidad del servicio que prestan las dos instituciones. Aunque comparten muchas características, tales como, ser establecimientos privados de fundamento católico, atender una población asegurada dentro del Plan Obligatorio de Salud, los Planes Complementarios y pacientes privados; el carácter universitario del Hospital de San Ignacio puede inducir diferencias importantes.
Los resultados de esta investigación pueden beneficiar a las dos instituciones, al permitirles reforzar, replantear o modificar el proceso, como parte fundamental de la relación médico - paciente.
Los resultados obtenidos pueden ser de gran interés para otras instituciones de características similares del país.
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6. DESCRIPCICIÓN DE LOS CENTROS DE ESTUDIO Y DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Nos referiremos en adelante al “proceso de consentimiento informado”, como una
expresión del principio de respeto a la autonomía del paciente. Queda claro que respetar la autonomía es el principio que obliga a los profesionales a informar y asegurar la comprensión, voluntariedad y fomentar la toma de decisiones adecuadas. De esta manera, el proceso de consentimiento informado llevado apropiadamente y que culmina con un formato firmado, debe garantizar el respeto a la autonomía de los pacientes en la práctica medico quirúrgica de la Clínica Palermo y el Hospital Universitario de San Ignacio, según los términos expuestos por Beauchamp y Childress.
6.1. Proceso de obtención del consentimiento en la Clínica Palermo
41
empieza con la entrevista pre quirúrgica prosigue durante la estancia en el postoperatorio y culmina con el alta hospitalaria.
El proceso del consentimiento informado forma parte esencial en la relación médico-paciente dentro de la institución. La totalidad de los pacientes ambulatorios son remitidos a la clínica por un número importante de médicos adscritos que los atienden en sus consultorios particulares y en diferentes IPS, lugares estos donde se instaura y desarrolla la relación médico-paciente antes de culminar en la atención quirúrgica hospitalaria.
Este primer contacto entre el medico especialista y el paciente, da inicio a la relación entre el profesional y el enfermo con la realización de la historia clínica completa, según las normas establecidas para ello. Generalmente, luego de ese primer contacto se realizan algunas otras entrevistas programadas para el estudio de exámenes solicitados, encaminados a establecer el diagnóstico definitivo y definir la conducta quirúrgica cuando es necesaria.
Al determinarse el diagnóstico y optar por un tratamiento quirúrgico, se continúa con el proceso conducente a obtener el consentimiento informado. A esta altura de la relación médico-paciente, es cuando se discuten las alternativas terapéuticas y se resuelven las dudas que permiten brindar la seguridad y confianza necesarias para la toma de decisiones.
La firma del documento suele realizarse en el consultorio del médico tratante o en el área de cirugía inmediatamente antes del acto quirúrgico. Se presume que si se ha seguido el proceso de consentimiento informado adecuadamente para este momento, hay total seguridad por parte de los pacientes para suscribirlo.
42
ser así, son ellas las encargadas de advertir que el documento no esa totalmente diligenciado y de solicitar que se cumpla con el procedimiento. Cuando el documento no ha sido totalmente diligenciado debido a que el usuario tiene aún dudas, ellas se encargan de avisar a la enfermera jefe, para que ésta a su vez informe al especialista y éste se encargue de esclarecerlas.
En los casos en que los pacientes no llegan con el documento firmado, las auxiliares de enfermería le entregan el documento establecido en la Clínica Palermo, el cual mostramos a continuación, para que sea leído y firmado, pues se supone que los pacientes ya están totalmente informados sobre su condición y han realizado el proceso como se mencionó anteriormente.
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6.1.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en la Clínica Palermo
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CIRUGÍA
UNIDAD O SERVICIO
A. DATOS DE IDENTIFICACION
NOMBRE DEL PACIENTE
HISTORIA CLINICA No
44 6.1.2. Declaración del Paciente
Me han explicado y he comprendido satisfactoriamente la naturaleza y propósitos de este procedimiento. También me han aclarado todas las dudas y me han dicho los posibles riesgos y complicaciones, así como las otras alternativas de tratamiento. Además, me han explicado los riesgos posibles de la anestesia que se me va a aplicar. Soy conciente que no existen garantías absolutas del resultado del procedimiento. Comprendo que el procedimiento va a consistir en lo siguiente (lenguaje sencillo):
y que los posibles riesgos más importantes son:
Y que será realizada por el (los) doctor (es):
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2. En cualquier caso deseo que me respeten las siguientes condiciones:
Si no hay condiciones, escríbase ninguna.
3. Entiendo que en caso de no aceptar el tratamiento aquí propuesto, puedo continuar recibiendo atención médica en esta institución.
Nombre del Paciente Nombre del Testigo
CC. No CC No.
Firma del Paciente Firma del Testigo
46 6.1.3. Declaraciones y firmas.
1- Medico(s) Responsable (s):
He informado al paciente el propósito y naturaleza del procedimiento descrito arriba, de sus alternativas, posibles riesgos y de los resultados que se esperan.
Firma del ProfesionaL CC/RM No
Fecha:
2- Tutor Legal o Familiar:
Sé que el paciente: ,
ha sido considerado por ahora incapaz de tomar por sí mismo la decisión, de aceptar o rechazar el procedimiento descrito arriba. El médico me ha explicado de forma satisfactoria qué es, cómo se hace y para qué sirve este procedimiento. También me ha explicado los riesgos, y complicaciones. Yo
con documento de identidad
No doy mi consentimiento para que el (los) Doctor (es) y el personal auxiliar que el/ella (os) precise (n) le realicen este procedimiento. Puedo revocar este consentimiento cuando en bien del paciente se presuma oportuno.
Firma de Familiares Parentesco
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“He sido advertido que en ese documento se contiene el consentimiento informado ordenado legalmente en las normas transcritas al pie de página; pero que este no corresponde a una exoneración del médico tratante por un actuar indebido o ilícito. El consentimiento de los riesgos propios de la intervención, me permite aceptarlos en forma consciente, en el he entendido que se persigue el beneficio del restablecimiento de mi salud o
de mi calidad de vida, sin que se puedan asegurar los resultados (1).”
(1) Ley 23 de 1981, Resolución 1995 de 1999
6.2. Proceso de obtención del consentimiento en el Hospital San Ignacio
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Universidad Javeriana, con los estudiantes de postgrado y pregrado y en muchos servicios con las enfermeras licenciadas de cada departamento y unidad.
Las consultas pueden realizarse en uno o varios consultorios simultáneamente, con la participación de los estudiantes y residentes que cumplen su rotación en ese momento, bajo la supervisión del docente encargado. En este primer contacto se inicia la relación médico-paciente de carácter institucional. Durante la atención subsecuente mediante la cual se realiza o complementa el estudio y se decide el tratamiento, los actores involucrados en la relación médico-paciente pueden variar dependiendo del grado de participación de los estudiantes, de la continuidad de los residentes y de la organización del servicio para la asignación del docente, así como del interés por parte de los pacientes por mantenerse bajo el cuidado de un docente en particular.
Es en este espacio de la consulta donde se desarrolla la relación médico-paciente y donde se debe cumplir con el aporte de la información sobre la enfermedad, el tratamiento con sus riesgos, beneficios, alternativas de tratamiento, posibles complicaciones y secuelas, así como las características y la magnitud de la incapacidad. El proceso de obtención del consentimiento no es uniforme en los diferentes departamentos. En algunos existe el mecanismo de junta quirúrgica previa a la programación de la cirugía y de firma anticipada del consentimiento, en otros, el acto puntual de la firma del documento se realiza en la consulta externa con anterioridad y en varios, se da en la sala preoperatoria el día de la intervención.
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Cuando el documento de consentimiento no es traído por el paciente ya sea por olvido o simplemente porque no se diligenció con anterioridad, se debe realizar un documento nuevo, cuya responsabilidad recae sobre el residente o el docente programados. Este es un requisito indispensable para ingresar al quirófano. Cabe aquí como comentario, que dentro de este tipo de organización existe la posibilidad de que el paciente sea atendido en consulta por un médico y programado para cirugía con otro cirujano diferente, miembros ellos del grupo institucional.
6.2.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en el Hospital San Ignacio.
Por el reconocimiento social de los dos centros asistenciales, es que el “proceso
de consentimiento informado” requiere un análisis crítico que tenga en cuenta las particularidades de cada una de ellas, para determinar si se cumple adecuadamente o es necesario mejorarlo.
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7. OBJETIVOS.
Como lo expresamos anteriormente, el objeto de investigación es en particular, indagar la calidad de la información que los pacientes reciben cuando a van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos programados en la Clínica Palermo y el Hospital Universitario San Ignacio, con el fin de determinar si cumple con los planteamientos propuestos por Beauchamp y Childress.
7.1. Objetivo principal:
Determinar por medio de estudio de campo en la Clínica Palermo y el Hospital Universitario de San Ignacio, sí la información dada a los pacientes que van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos está acorde con los planteamientos de Beauchamp y Childress.
7.2. Objetivos secundarios:
Analizar la calidad de la información dada a los pacientes que van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos en la Clínica Palermo y el Hospital Universitario de San Ignacio.
Cualificar la información alcanzada por los pacientes en los dos centros hospitalarios.
Determinar el tipo de información que con menos eficiencia llega a los pacientes en cada una de las instituciones.
Comparar el resultado del análisis en las dos instituciones.
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8. METODOLOGÍA
La metodología utilizada consistió en un modelo mixto de investigación. La posibilidad de que la hipótesis subsista a los dos métodos le brinda fortaleza a los resultados. En este caso en particular, se optó por cuantificar los datos cualitativos obtenidos mediante una entrevista semiestructurada.
Las respuestas fueron interpretadas por el investigador como Si, No y No claro. Se incluyeron respuestas textuales en preguntas especiales, para estructurarlas y someterlas a un análisis fundamentado.24
La muestra se obtuvo por oportunidad y conveniencia, incluyéndose en total 62 pacientes entre las dos instituciones que se seleccionaron fortuitamente por oportunidad el mismo día de la cirugía en el área preoperatoria, quienes fueron entrevistados directamente por los investigadores.
En las dos instituciones inicialmente se procedió a solicitar la autorización por parte de las directivas para la realización del estudio y cada uno de los investigadores seleccionó la muestra de acuerdo con la disponibilidad de pacientes programados.
El instrumento que recoge los conceptos teóricos expuestos por Beauchamp y Childress, constó de 18 preguntas semiestructuradas con tres opciones de respuesta ( Si, No, No es Claro) donde se exploró fundamentalmente el componente del consentimiento informado referente a la información. El instrumento permitía hacer anotaciones de los comentarios de la persona entrevistadas, para facilitar la interpretación cualitativa de las categorías emergentes.
24 Hernández R, Fernández C, Baptista P. Metodología de la Investigación. Ed. Mc Graw Hill. Capítulos 12, 13,
52
Se tabularon las respuestas en una Hoja Excel y se procedió a determinar las proporciones de las respuestas esperadas en cada una de las preguntas y para cada uno de los centros, para luego compararlas.
Una vez tabuladas las encuestas:
Se calculó la proporción de respuestas adecuadas en cada pregunta del total de la muestra y se compararon los resultados de cada centro.
Se evaluó cada pregunta y se determinó cuál es el componente que en menor proporción se respetó en cada centro.
Se valoró cada cuestionario y se determinó en que proporción cada uno de ellos cumplía con las respuestas esperadas.
Se evaluó cualitativamente la información consignada en el espacio de las posibles complicaciones, y se valoraron en líneas generales, sí las complicaciones registradas eran las inherentes al procedimiento y lo suficientemente específicas, así como, las que revestían gravedad y correspondían a los eventos previsibles y prevenibles.
Se analizaron las respuestas abiertas referentes al conocimiento del paciente acerca de qué es y cuál es el objetivo del consentimiento informado (preguntas 12 y 13) y se sacaron conclusiones después de la interpretación y discusión entre los investigadores. Se establecieron y analizaron las diferencias encontradas en las dos instituciones estudiadas. Se evaluaron los formatos de consentimiento en cuanto a la proporción en
53 8.1. Encuesta y respuestas esperadas
.
1. ¿Sabe usted, quién es el cirujano que lo va a operar? SI
2. ¿Sabe usted, en qué consiste el procedimiento que le van a realizar? SI 3. ¿Sabe usted, cuánto demora la cirugía y cuántos días estará en el hospital? SI
4. ¿Sabe, cuáles son las ventajas de realizar el procedimiento? SI 5. ¿Sabe, cuáles son las consecuencias en caso de no operarse? SI
6. ¿Sabe, cuáles son las complicaciones y secuelas del procedimiento? SI 7. ¿Sabe, cuál es la complicación más frecuente? SI
8. ¿Conoce usted, las alternativas de tratamiento que existen en la actualidad para tratar su problema de salud? SI
9 ¿Discutieron con su médico, qué tanto le afectará sus actividades normales, pasatiempos y preferencias? SI
10. ¿Firmó el consentimiento informado en la fecha? No
11. ¿Firmó el consentimiento informado con anterioridad? Si
12. ¿Sabe, qué es el consentimiento informado? SI
13. ¿Cuál es la importancia del consentimiento informado? SI
14. ¿Considera usted, que la información que le dio el cirujano fue completa y clara para tomar la decisión de operarse? SI
15. ¿La decisión de operarse la tomó usted? SI ¿Alguno de sus familiares? No
16. ¿Sintió presión por parte del médico para aceptar su tratamiento? NO
17. ¿Sintió presión por parte de sus familiares o amigos para aceptar el tratamiento? No
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8.2. Fundamentación del instrumento basada en los conceptos expuestos por Beauchamp y Childress.
A continuación se exponen textualmente los conceptos de Beauchamp y Childress y las preguntas derivadas que se utilizaron en la encuesta.
Explicación.
“La exposición de la información es un tópico básico. Cuando no existe un método adecuado para trasmitir la información, loas pacientes o sujetos se encuentran en
una posición de desventaja para tomar decisiones”
“Los profesionales están obligados a revelar la información básica, que incluye : a) aquellos factores o descripciones que los pacientes o sujetos por lo general consideran importantes antes de decidir si acepta o no la intervención o investigación propuesta; b) la información que el propio profesional considere importante; c) las recomendaciones del profesional; d) el objetivo del consentimiento, y e) la naturaleza y los limites del consentimiento como acto de
autorización”
Consideraciones del paciente
¿Sabe quién es el cirujano que lo va a operar?
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Información que el profesional considera importante
¿Sabe usted en que consiste el procedimiento que le van a realizar?
¿Conoce usted las alternativas de tratamiento que existen en la actualidad para tratar su problema de salud?
¿Cuánto demora la cirugía y cuantos días estará en el hospital?
¿Considera que la información que le dio el cirujano fue completa y clara? ¿Conoce cuáles son las posibles complicaciones y secuelas del
procedimiento?
¿Sabe usted cual es la complicación más frecuente?
Recomendación del profesional
¿La decisión de operarse la tomó usted o alguno de sus familiares?
¿Sintió presión por parte de su médico para aceptar el tratamiento propuesto?
¿Sintió presión por parte de sus familiares o amigos para aceptara el tratamiento propuesto?
¿Sabe cuáles son las ventajas de realizar el procedimiento? ¿Sabe cuáles son las consecuencias en caso de no operarse?
Objetivo del consentimiento informado.
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Naturaleza y límites del consentimiento informado
¿Entiende la importancia del consentimiento informado?
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9. RESULTADOS.
9.1. Grado de escolaridad de la muestra.
Gráfica #1.
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9.2. Grado de apropiación de la información en relación con el grado de escolaridad de la muestra.
Gráfica # 2.
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9.3. Primer componente de la información.
Gráfica # 3. Pregunta # 1. ¿Sabe quién es el cirujano que lo va a operar?
Pregunta # 9. ¿Discutió con su médico que tanto afectará el procedimiento sus actividades normales, pasatiempos y preferencias?
Se aprecia que en la Clínica Palermo existe una relación medico- paciente mas personalizada. La totalidad de la muestra identifica al cirujano tratante, mientras que en el Hospital San Ignacio, donde por su condición universitaria interviene personal en entrenamiento, el grado de identificación del medico tratante es menor (74%).
60
61
9.4. Segundo componente de la información.
Gráfica # 4.
Pregunta # 2 ¿Sabe usted, en qué consiste el procedimiento que le van a realizar?
Pregunta # 3 ¿Sabe usted cuanto demora la cirugía y cuantos días estará en el hospital?
Pregunta # 6 ¿Conoce cuáles son las posibles complicaciones y secuelas del procedimiento?
Pregunta # 7 ¿Sabe usted cuál es la complicación más frecuente?
Pregunta # 8 ¿Conoce usted las alternativas de tratamiento que existen en la actualidad para tratar su problema de salud?
Pregunta # 14 ¿Considera que la información que le dio el cirujano fue completa y clara?
62
cambio en el Hospital San Ignacio el 26 % no puede precisar el procedimiento al que va a ser sometida. Esto se relaciona también, con la capacidad de identificar al cirujano responsable, lo que se puede traducir probablemente en un indicador de la calidad de la atención.
En lo que toca a la pregunta catorce, que califica la calidad de la información dada por el medico, el resultado se encuentra alrededor del 75% para ambas instituciones, el que seguramente, disponiendo de más tiempo para la atención podría mejorarse.
