Actividades desempeñadas en el área de aseguramiento de la calidad de laboratorios gabblan s a c y su mejora continua durante el periodo julio 2015 enero 2016”
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(2) BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. A Dios, porque en su infinita misericordia me permite cumplir todo lo que me propongo.. A la Dra. Dula Liliana Balbín Inga, por el apoyo y las enseñanzas brindadas durante el desarrollo de mis prácticas pre-profesionales.. A la Dra. Fanny Teresa Marín Cacho, por la orientación brindada en la elaboración del presente informe.. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. A mis padres por su apoyo y amor incondicional, a pesar de la distancia.. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR:. De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del reglamento de grados y títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someteremos a vuestro elevado criterio la evaluación del presente informe de practices pre-profesionales: “Actividades desempeñadas en el área de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios. IC A. Gabblan S.A.C. y su mejora continua durante el periodo Julio 2015 - Enero 2016”. IM. Sea propicia la oportunidad para manifestar agradecimiento a nuestra alma mater y toda su. O. Q U. plana docente, por la formación profesional que nos han brindado por medio de sus enseñanzas.. BI. Dejamos a vuestra consideración Señores Miembros del Jurado, la respectiva calificación del. Trujillo, Mayo del 2016.. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. presente informe.. Alayo Alcántara, Fiorella Jackeline. BI B. LI. O. TE. C. _____________________________. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE i. PRÓLOGO………………………………………………………………….……..…. ii. INTRODUCCIÓN……………………………………………………………..…..… Antecedentes ………………………………………..……….…………….... Objetivos Generales y Específicos………………………..……………........ 7 8 9. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA…………………………………...…..……..…... Razón Social…………………………………………………..….………...... Misión, Visión y Política de la empresa ...……………………………….… Servicios ...………………………………………………………….…….… Localización ……………………………………………….…...…………… Infraestructura Administrativa y Productiva .………………...…………. Organigrama General y del Área de Práctica ….……………………..….. Funciones del Área de Práctica ….……………………………………..…... 10 10 11 11 12 12 13 14. BI. O. Q U. IM. IC A. RESUMEN………………………………………………………………….………... R M. AC IA. Y. ACTIVIDADES DESARROLLADAS …………………….……………...……...... Actividades Mensuales ………………………….………………....……..… Importancia de las Actividades Desarrolladas………….……..………….. Actividad de mejora continua …………………………………………….... D E. FA. RESULTADOS …………………………………………………..……..………….... Análisis FODA ……………… …………………………………………….... 20 23 25. C. A. CONCLUSIONES…………………………………………..…………………..…..... 16 16 18 18. 26. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS………………………..………………….…. 27. BI B. LI. O. TE. RECOMENDACIONES……………………………………………………………... ANEXOS…………………………………………………………..………..……..…... 28. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. El presente informe tiene como objetivo mostrar las diversas actividades que se llevaron a cabo durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales en el área de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios Gabblan S.A.C, durante el periodo Julio del 2015 - Enero del 2016. El desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se puede dividir en tres partes: La primera parte abarcó una inducción general, referente al funcionamiento del laboratorio, así como diversas capacitaciones referentes al manejo de la documentación correspondiente al área de Aseguramiento de la Calidad del laboratorio. La segunda, incluyó actividades relacionadas al proceso de manufactura dentro del laboratorio: Revisión de sobres técnicos, en los cuales se. IC A. establece de manera detallada la fabricación de los medicamentos, visitas al área de Fabricación. IM. de Sólidos y Líquidos para conocer los procesos de manufactura de los mismos, dichas visitas,. Q U. sirvieron para evidenciar que el laboratorio fabrica medicamentos, sujetándose a normas de. O. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales son sinónimo de calidad. Otra de las. BI. actividades desempeñadas fue la verificación del correcto llenado de los registros, a nivel de. Y. todo el laboratorio. Finalmente, la tercera parte abarcó la elaboración y actualización de. AC IA. documentos, procedimientos e instructivos, así como la verificación del cumplimiento de diversos programas, los cuales sirven de base para el funcionamiento del laboratorio, ya que en. R M. éstos se describe la forma específica de llevar a cabo las diversas actividades dentro de cada una. FA. de las áreas que conforman el laboratorio y en qué plazos deben cumplirse para prevenir. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. cualquier inconveniente.. Palabras clave: Aseguramiento, calidad, prácticas, laboratorio, fabricación.. 5i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRÓLOGO. El presente informe ha sido elaborado, de acuerdo a los requisitos exigidos por la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, en cuanto a la presentación de un informe de las practicas pre profesionales como paso previo para la obtención del título profesional de Químico Farmacéutico. Este informe contempla el desarrollo de las prácticas pre-profesionales realizadas en el área de Aseguramiento de la Calidad de un laboratorio farmacéutico, cuyo nombre es Laboratorios Gabblan S.A.C., bajo la tutoría de la Dra Dula Liliana Balbín Inga, durante un periodo de seis. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. profesional Químico Farmacéutico, dentro de la Industria Farmacéutica.. IC A. meses, en los cuales se pudo evidenciar una de las áreas en las que se puede desempeñar el. ii6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. La industria farmacéutica se dedica a la fabricación y preparación de productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las enfermedades. Las empresas que constituyen. el sector. investigan,. desarrollan,. producen. y comercializan productos. farmacéuticos 1.. La industria farmacéutica debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), normas de calidad para la obtención de productos seguros y eficaces para la salud de la. IM. IC A. población2.. Q U. Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma. BI. O. uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende. Y. dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las. AC IA. reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control. FA. R M. definitivo de los productos 3.. D E. En este contexto, Laboratorios Gabblan S.A.C, es una empresa dedicada a la fabricación. A. de productos farmacéuticos de la mano con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las. O. TE. C. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)4.. BI B. LI. El principio de la calidad, enfocado en todos sus procesos, de la mano con una infraestructura adecuada, equipos de tecnología avanzada y el aporte del personal calificado, comprometido con los objetivos de la empresa le ha servido para ser reconocida por sostener una alta calidad en sus productos, los cuales son comercializados en conformidad a lo aprobado en sus respectivos registros sanitarios, incluyendo lo referido a sus indicaciones de uso, métodos de fabricación, materias primas, especificaciones de calidad y todas las variables que puedan tener impacto directo en la identidad, potencia, calidad y pureza de los principios activos4.. Para el resguardo de las operaciones farmacéuticas y el cumplimiento de las regulaciones sanitarias aplicables, Laboratorios Gabblan S.A.C, cuenta con las siguientes áreas:. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Dirección Técnica, Producción, Control de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, siendo ésta última, la que se encarga de resguardar la calidad de los productos y de velar por el mantenimiento de un Sistema de Calidad robusto e identificar y monitorear de forma continua aquellos procesos operativos que requieren rectificación o mejoramiento y establecer las acciones correctivas que permitan garantizar su cumplimiento. El aseguramiento de la calidad se lleva a cabo a través de auditorías, mismas que se aplican a las líneas de producto o en actividades específicas4.. La implantación del Sistema de Calidad, en Laboratorios Gabblan S.A.C., permite. IC A. identificar las características de la calidad que son apropiadas para el producto final, los factores. IM. que contribuyen a esas características y los procedimientos para evaluar y controlar dichos. BI. O. Q U. factores4.. Y. En el año 2013, Barrueto R., de la Universidad Austral de Chile, realizó el informe de. AC IA. internado, referente a todas las actividades desempeñadas en el Área de Aseguramiento de. R M. Calidad de Bayer S.A Chile, bajo la tutoría de la Profesional patrocinante Q.F. Tania Jimena Rivera Maturana, Jefe de Aseguramiento de Calidad/ LQR QA, en dicho informe se se. FA. plasmaron todas las actividades planificadas y desempeñadas en base al objetivo principal del. D E. Internado de Química y Farmacia de la Universidad: “Lograr que el estudiante se exponga por. C. A. un periodo prolongado a un medio laboral real, colaborando efectivamente a la resolución de. TE. problemas propios del ejercicio profesional junto a un tutor calificado y de acuerdo al marco. O. científico, técnico y ético propio de la profesión, de modo de generar la competencia profesional. BI B. LI. mínima del egresado en dicha área”. El objetivo planteado al inicio del trabajo fue superado gracias a la colaboración de los profesionales de la empresa, lo que permitió la propuesta y concreción de nuevos objetivos y actividades, como participar en una Auditoría interna de Calidad2.. La incorporación de un alumno de Farmacia y Bioquímica en el Área de Aseguramiento de Calidad de Laboratorios Gabblan S.A.C., respondió inicialmente a la necesidad que mantiene la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, por integrar en las actividades de titulación tareas estrechamente relacionadas con el ejercicio profesional de los Químicos Farmacéuticos, y segundo, a las actividades que Aseguramiento de la Calidad de. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Laboratorios Gabblan S.A.C., tenía planificadas para la eventual llegada de un interno de Farmacia y Bioquímica.. Las actividades ejecutadas durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se ciñeron a una planificación de objetivos y actividades. Ésta debía responder a la necesidad y proyectos de Laboratorios Gabblan S.A.C., con respecto a sus Sistemas de Calidad.. Los objetivos planteados y que fueron desarrollados en el tiempo que duró la actividad. IC A. fueron:. Q U. IM. Objetivo General. BI. O. 1. Aplicar e integrar los conocimientos adquiridos en la carrera de Farmacia y. Y. Bioquímica dentro del área de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios. R M. AC IA. Gabblan S.A.C.. FA. Objetivos específicos. D E. 1. Identificar y participar activamente en las labores llevadas a cabo en el área de. C. A. Aseguramiento de Calidad de Laboratorios Gabblan S.A.C.. TE. 2. Conocer la estructura y funcionamiento del Sistema de Calidad de Laboratorios. LI. O. Gabblan S.A.C.. BI B. 3. Obtener capacitación en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), dentro de Laboratorios Gabblan S.A.C.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. 2.1. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA. Razón Social Laboratorios Gabblan S.A.C.. 2.2. Fundación e historia Trabajando en una pequeña empresa Martin y Renato Yangali, visionaron que tendrían la oportunidad de hacer un laboratorio, y pensaron: ¿Por qué no? ¡Podemos hacerlo,. IC A. nada nos limita!. Q U. IM. Todo empezó con su abuelo Amadeo, quien tenía una botica llamada “El Porvenir” en la provincia de Andahuaylas, gracias a él, Martin y Renato desde pequeños vieron lo. BI. O. que significaba ser, por vocación, un químico farmacéutico profesional. Al pasar los. Y. años, recibieron de su madre el oficio, ya que ella lo tuvo desde el año 1968 trabajando. AC IA. en boticas como la de su abuelo y luego en la botica “Virgen de Lourdes” situada en. R M. Balconcillo-Lima.. FA. En el año 2001, iniciaron por fin su propio negocio, empezaron su historia en el local de la botica “Virgen de Lourdes”, fundando la Corporación Farmacéutica Gabblan,. D E. brindando servicio como maquiladores. Al principio sólo tenían clientes amigos que. TE. C. A. depositaron su confianza en ellos y creyeron en su proyecto.. O. En el año 2005 compraron su terreno en la zona de Lurín, en donde con mucho. BI B. LI. esfuerzo, actitud y compromiso, lograron inaugurar su nueva planta a inicios del 2008. A la fecha, tienen más de 32 productos fabricados con la máxima calidad en su empresa. Día a día se preocupan por respetar sus valores corporativos y hacer cumplir la meta de llegar a todo el pueblo peruano sin olvidar su verdadera razón de ser: Crear los mejores productos farmacéuticos. 2.3. Misión, Visión y Política. 2.4.1. Misión “A través de la innovación, desarrollo, fabricación y comercialización de nuestros productos buscamos promover una mejor salud, calidad de vida,. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. conocimiento farmacéutico y desarrollo de la población, siendo flexibles a las exigencias de los mercados globales”.. 2.4.2. Visión “Queremos ser una empresa familiar peruana reconocida como una de las principales compañías biofarmacéuticas del mundo, debido a la práctica de la ética y los valores, a la innovación y a la calidad de sus productos”. IC A. 2.4.3. Política. IM. En Laboratorios Gabblan S.A.C., nos dedicamos al análisis de productos. Q U. farmacéuticos (sólidos y líquidos no estériles), bajo un Sistema de Gestión de. O. Calidad, estamos comprometidos con:. BI. La satisfacción de nuestros clientes mediante el cumplimiento de estándares. Y. de calidad según la normativa vigente que garanticen los resultados. AC IA. requeridos, los requisitos contractuales, legales y los establecidos por la organización.. R M. La mejora continua, mediante el control y optimización de nuestros procesos. Servicios. TE. C. A. 2.4. D E. FA. y un equipo integrado de colaboradores competentes.. Servicio de Acondicionado:. BI B. LI. O. Servicio de Manufactura:. Servicio de maquila y elaboración de diversas líneas de productos con áreas especialmente equipadas para la producción de sólidos y líquidos. Áreas de Producción, Acondicionado, Aseguramiento y Control de Calidad equipados con alta tecnología que garantizan la calidad de manufactura donde se efectúan los siguientes procesos:. Contamos con un área especial de servicio de acondicionado y reacondicionado de productos farmacéuticos. Los controles en esta área son exhaustivos, van desde la verificación preliminar del producto, sus materiales y un estricto control de calidad de los mismos, estos procesos nos permiten garantizar el producto terminado:. Análisis Fisicoquímicos. Análisis Microbiológicos. Validaciones Estabilidad de Productos.. Blisteado. Encajado. Etiquetado Embalado.. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.5. Localización Av. Los Gallos Mz. I, Lt. 07 Urb. Las Praderas de Lurín Lima 16 – Perú.. 2.6. Infraestructura Administrativa y Productiva. Dirección Técnica. Aseguramiento de la Calidad. IC A. Planeamiento y Control de la Producción Gerencia Comercial. ProducciónAcondicionado. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. Control de Calidad. Se realiza la fabricación de las siguientes formas farmacéuticas: Sólidos: Tabletas y tabletas recubiertas.. . Líquidos: Soluciones, suspensiones y jarabes.. FA. R M. . D E. Fabricación de sólidos: Se cuenta con equipos de tecnología de vanguardia y los materiales para su producción son de acero inoxidable en todos los procesos de. C. A. granulación, mezclado, tableteado y recubrimiento.. TE. Acondicionado de sólidos: Se cuenta con equipos para el acondicionado primario. LI. O. en Blíster (PVC-Aluminio, PVDC-Aluminio), y Folios en Alupol.. BI B. Envasado de líquidos: Se cuenta con un sistema de envasado automatizado, ayudados por sensores electrónicos para el tapado de frascos, logrando un proceso continuo hasta su acondicionado secundario. Acondicionado de líquidos: Se cuenta con etiquetadora automatizada y codificadora de ink-jet para el acondicionado secundario de los productos. Logística. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.7. Organigrama General y Área de Práctica. Organigrama General. BI BL. IO TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI O. Q. U. IM. IC A. 2.4.1.. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2.4.2.. Organigrama del área de Aseguramiento de la Calidad. Jefe de Aseguramiento de la Calidad. Asistente de Aseguramiento de la calidad. O. Q U. IM. IC A. Practicante. AC IA. Y. Auxiliar de Limpieza. R M. Funciones del área de Aseguramiento de la Calidad. FA. 2.8. BI. Auxiliar de Lavandería. D E. El área de Aseguramiento de la calidad desarrolla un amplio rango de actividades para. Asegurar el desarrollo y cumplimiento de la normativa sobre las Buenas Prácticas. TE. . C. A. prevenir problemas de calidad y optimizar la precisión y exactitud de los ensayos:. LI. O. de Manufactura (BPM), proponiendo las modificaciones y normas sobre esta. BI B. materia.. . Establecer y poner en marcha o mejorar el sistema de calidad de manera que el mismo garantice la calidad de los productos.. . Establecer en colaboración con Producción, los controles a seguir durante los procesos de fabricación, incluyendo los de índole ambiental y garantizar el cumplimiento de los mismos.. . Controlar y asesorar sobre el destino de los medicamentos devueltos al laboratorio y su posible recuperación.. . Colaborar con el Departamento de Producción, Dirección Técnica, en la implementación de nuevos procesos de fabricación, asesorando a la Gerencia de Operaciones en todo lo que se refiere a la calidad.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . Interrumpir total o parcialmente el desarrollo de un proceso de fabricación o envasado si hay algún problema o si no se está cumpliendo con la normativa adecuada.. . Proponer y dirigir, conjuntamente con los demás departamentos implicados, la validación de los procesos de fabricación, de maquinaria, de limpieza y de métodos analíticos.. . Participar en los Comités de Validación, así como mantener y asegurar el cumplimiento del Plan Maestro de Validación. . Seleccionar y evaluar proveedores, coordinándolo debidamente con el área de Logística y Gerencia. Evaluar los resultados obtenidos durante las auto-inspecciones y/o auditoría para. IC A. . Programar y coordinar las actividades de su área de acuerdo a la programación. Q U. . IM. conocer el estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.. O. establecida para la producción, con el objetivo de evitar retrasos y presentar los. BI. resultados en el tiempo estipulado.. Asegurar la Liberación de los productos manufacturados para su venta al público.. . Elaborar, revisar y mantener actualizadas las descripciones de puestos del personal. AC IA. Y. . Controlar y hacer cumplir las Normas de Seguridad Industrial, Salud Ocupacional y. FA. . R M. a su cargo.. Medio Ambiente.. Coordinar, establecer y hacer seguimiento de programas establecidos en el. D E. . C. Revisar y recomendar las especificaciones para adquirir equipos de protección. TE. . A. laboratorio.. Hacer constancia de sus atribuciones y responsabilidades y de que ejerce las. LI. . O. personal y colectiva, así como de uniformes.. BI B. funciones anteriores, de todo lo cual queda registro escrito, mediante su firma en toda clase de documentación que se incluya en los epígrafes anteriores, así como por su posición jerárquica en el organigrama.. . También se encuentra en el deber de colaborar, en lo posible, con el buen desempeño del personal a su cargo y demás compañeros de trabajo.. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. 3.1.. ACTIVIDADES DESARROLLADAS. Actividades Mensuales . PERIODO: JULIO – AGOSTO. ACTIVIDADES. Capacitaciones. DOCUMENTOS RELACIONADOS. generals. Procedimiento. (Inducción general).. Control. de. documentos. y. registros. Procedimiento Auditorías internas.. IC A. Revisión de sobres técnicos.. IM. Procedimiento Dotación de uniformes y equipos. Q U. de protección personal.. BI. de calidad.. O. Procedimiento Revisión de Sistema de gestión. Y. Acciones correctivas y preventivas. AC IA. Procedimiento. Inducción,. capacitación. y. R M. entrenamiento del personal.. del. correcto. planta. Procedimiento. A. Supervisión. D E. FA. Procedimiento Tránsito y comportamiento en. llenado de registros.. Control. de. documentos. y. BI B. LI. O. TE. C. registros. . PERIODO AGOSTO - SETIEMBRE. ACTIVIDADES. Verificación. DOCUMENTOS RELACIONADOS. termómetros. Instructivo Verificación de termómetros para. para refrigeración (máximos. refrigeración (máximos y mínimos).. y mínimos). Manejo. e. uniformes:. inventario. de. Instructivo Dotación de uniformes y EPP. Instructivo Lavado y control de uniformes.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . PERIODO SETIEMBRE - OCTUBRE ACTIVIDADES. DOCUMENTOS RELACIONADOS. Validaciones de proceso de. Procedimiento de Validación de procesos de. manufactura y de limpieza.. manufactura. Procedimiento de Validación de limpieza.. Calibración y verificación de. Procedimiento de Calibración y verificación de equipos de medición.. equipos de medición.. IC A. Procedimiento de Calificación de equipos.. IM. Procedimiento de Controles ambientales.. Q U. Procedimiento de Calificación de áreas limpias.. BI. O. Procedimiento de Validación de sistemas de. PERIODO OCTUBRE - NOVIEMBRE. FA. R M. . AC IA. Y. apoyo crítico.. Rechazos. A. de. de. DOCUMENTOS RELACIONADOS Procedimiento de Identificación del estado de. C. Manejo. D E. ACTIVIDADES. Despacho y Devoluciones de. TE. calidad de producto terminado.. BI B. LI. O. Productos.. Manejo y Evaluación de. Procedimiento de Selección y evaluación de. Proveedores.. . proveedores.. PERIODO NOVIEMBRE - DICIEMBRE ACTIVIDADES. Saneamiento. integral. DOCUMENTOS RELACIONADOS. y. Procedimiento de Saneamiento integral y. control de plagas:. control de plagas.. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. . PERIODO DICIEMBRE - ENERO. ACTIVIDADES. DOCUMENTOS RELACIONADOS. Elaboracion de controles de. Procedimiento de Control de cambios.. cambio.. Procedimiento. de. Acciones. correctivas. y. preventivas. Elaboración y actualización procedimientos. instrucciones. e. para. elaboración. IM. del Instructivo: Manejo del. Q U. Patrón. Y. BI. O. THR-083). AC IA. Importancia de las Actividades Desarrolladas. R M. 3.2.. Dentro de los trabajos más conocidos en los que desenvuelven los Químicos. FA. Farmacéuticos dentro de la industria farmacéutica, se encuentran las áreas de. D E. fabricación o control de calidad, son pocos los profesionales que ven el Área de. A. Aseguramiento de la Calidad y BPM. Por este motivo, la exposición del Químico. C. Farmacéutico a un medio laboral real, por un periodo prolongado, colaborando. TE. efectivamente en la resolución de problemas asociados al dominio de ejercicio. LI. O. profesional, en el área de Aseguramiento de la Calidad, previo a la obtención del título. BI B. profesional, es de suma importancia para convertir al futuro profesional en una persona calificada, con habilidades, conocimientos y experiencia que le permitan desempeñarse de la mejor manera en su lugar de trabajo.. 3.3.. y. actualización de procedimientos e instrucciones.. (Elaboración. Termohigrómetro. la. IC A. de. Procedimiento. Actividad de mejora continua. 3.3.1. Creación del instructivo para uso de un termohigrómetro patrón:. Un termohigrómetro es un instrumento utilizado para medir la humedad relativa (HR), es decir, la cantidad de vapor de agua presente en el aire, a su vez también es capaz de medir la temperatura (ºC o ºF).. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La importancia del empleo de este tipo de instrumentos dentro de un laboratorio farmacéutico, radica en que la fabricación de los medicamentos debe llevarse a cabo bajo estrictas medidas de calidad, en ello la humedad juega un rol importante, pues el sólo hecho de que la atmósfera contenga humedad hace que, por lo menos, se deba analizar el efecto de ésta, en el almacenamiento y conservación de los distintos productos. El alcance que la influencia de la humedad podría tener en cualquier proceso puede variar pero es esencial que al menos sea monitoreada, y en muchos casos controlada.. El laboratorio no disponía de una referencia que indicara el correcto uso. IC A. del termohigrómetro patrón, el cual es necesario, puesto que con éste se. IM. realiza la verificación semestral de los demás termohigrómetros ubicados. Q U. en todas la áreas del laboratorio. Por este motivo se elaboró el instructivo. BI. O. para el correcto manejo del instrumento, basado en las instrucciones. AC IA. Y. indicadas por el proveedor y en la bibliografía consultada al respecto.. El instructivo fue revisado por la Jefe de Aseguramiento de la calidad.. R M. Finalmente fue ingresado a la lista maestra de instructivos y. FA. procedimientos para qué forme parte del listado de documentos oficiales,. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. llevando por título: “Manejo del Termonhigrómetro Patrón (THR-083)”.. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. 4.1.. RESULTADOS. En el transcurso del desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se adquirieron, los siguientes conocimientos:. ACTIVIDAD. RESULTADO. Capacitaciones. La mayoría de capacitaciones y orientaciones recibidas, tenían. y. orientaciones. sus bases en actividades, relacionadas a las BPM, dichas. recibidas:. capacitaciones instruyeron al practicante en las actividades que. IC A. iba a desempeñar, puesto que todo colaborador relacionado con. IM. actividades en BPM debe estar capacitado en las acciones a. O. Q U. ejecutar.. Este trabajo consistió en una revisión completa de las órdenes de. BI. de. sobres. producción y acondicionado, que en su conjunto forman un. Y. Revisión. AC IA. técnicos. sobre técnico. Esto incluyó un análisis de su integridad en la. R M. elaboración y correcto llenado: Búsqueda de incongruencias, errores de ortografía, análisis con descripciones incompletas,. FA. parámetros faltantes, etc. Este trabajo surgió a raíz de algunas. D E. incongruencias detectadas al momento de verificar el proceso de. O. TE. C. A. fabricación directamente. Cuando finalizaba la revisión, de cada sobre técnico, se procedía a tomar las acciones correspondientes para evitar que los errors sigan repitiéndose. El trabajo. LI. finalizaba con la carga de los protocolos de análisis locales en el. BI B. Sistema electrónico.. Supervisión. del. Se supervisó el correcto llenado de registros para realizar el. correcto. de. seguimiento para el cumplimiento de las diferentes actividades. llenado. registros.. que deben desarrollarse dentro del laboratorio.. Verificación. Se apoyó en. termómetros. para. las. actividades. relacionadas. al. correcto. funcionamiento de los equipos, considerando que como parte de. refrigeración. su sistema de calidad, el laboratorio tiene un programa. (máximos y mínimos).. documentado para la calificación, calibración, verificación del. Calibración. desempeño y mantenimiento de sus equipos y un sistema para el. y. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. verificación. monitoreo del uso de los mismos,. de. equipos de medición.. Manejo e inventario. Debido a que el uso de equipos de protección personal (EPPs),. de uniformes:. así como de uniformes en buen estado es de vital importancia para una segura y correcta fabricación de los productos, cada tres meses se llevaba a cabo un inventario detallado de los uniformes, en el que se evidenciaba el estado de los mismos.. de. Se apoyó en la elaboración de controles de cambio,. IC A. Elaboracion controles de cambio.. IM. registrándose todos los cambios en productos o procesos que. Q U. afectaban la Calidad o Seguridad de un producto, éstos eran. O. evaluados previamente por el Jefe de Aseguramiento de la. AC IA. Y. BI. Calidad, previos a su ejecución.. de. La validación juega un papel importante dentro del laboratorios,. proceso. de. puesto que es la garantía documentada de que los equipos,. de. sistemas y procesos están correctamente instalados y operan. y. FA. manufactura. R M. Validaciones. como se espera. Se apoyó en el cumplimiento del Plan de. limpieza.. D E. validación, el cual es un documento que describía que productos. dicha validación.. Manejo de Rechazos. Se apoyó, en la labor de asegurarse que los materiales productos. de. BI B. LI. O. TE. C. A. y métodos debían de validarse y en que momento se debía hacer. y. sujetos a rechazos o devoluciones según corresponda, sean. Devoluciones. de. almacenados en un lugar seguro y separado, hasta que se. Despacho. Productos.. determinara su destino final.. Manejo y Evaluación. Debido a que para la fabricación de los productos, la empresa. de Proveedores.. requiere de numerosos materias primas, materiales de empaque, insumos, suministros diversos, entre otros, se debe contar con diversos proveedores, que previo a una evaluación y a cumplir una serie de requisitos, pueden ser considerados como proveedores calificados.. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Saneamiento integral. Dentro de las BPM, existe un plan de saneamiento, que incluye. y control de plagas:. programa de limpieza y desinfección, programa de desechos sólidos y un programa de control de plagas, siendo éstos una herramienta básica para la obtención de productos farmacéuticos seguros, que se centralizan en la higiene y limpieza de una producción segura, se apoyó y verificó el cumplimiento de dichos programas.. Todos los cambios en productos o procesos que pudieran afectar. de. IC A. Elaboracion. la calidad o seguridad en un producto debían ser aprobados y. controles de cambio.. IM. evaluados por el área de Aseguramiento de la Calidad, previo a. Q U. su ejecución. Esto se denomina “Control de cambios”, y debido. O. a que la responsabilidad de su administración recaía sobre el. BI. área mencionada, se recibió capacitación para la elaboración de. AC IA. Y. diversos controles de cambios.. y. Durante el periodo de prácticas se participó en la elaboración de. actualización. de. procedimientos e instrucciones. Para la emisión de un nuevo. e. documento o actualización siempre requiere la firma de al. FA. D E. procedimientos. R M. Elaboración. menos 3 involucrados en las actividades y con responsabilidad. instrucciones. del. C. Manejo. TE. Instructivo:. LI. O. del Termohigrómetro Patrón THR-083).. BI B. apropiada, involucrando la persona que redacta, a la persona que. A. (Elaboración. revisa y a la persona que aprueba finalmente el documento. Una vez que el documento es aprobado, se deben ejecutar los entrenamientos al personal que debe conocer el proceso para la posterior entrada en vigencia, comunicación a las áreas (mediante una copia de usuario o no controlada según corresponda) y archivo electrónico y físico del documento. Cuando se tuvo más experiencia en la elaboración de documentos, se llevó a cabo la creación del Instructivo: Manejo del Termohigrómetro Patrón THR-083.. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 4.2.. Análisis FODA, posterior al desarrollo de las práctices pre-profesionales . Fortalezas El Área de Aseguramiento de la calidad; cuenta con profesionales farmacéuticos preparados para asegurar la calidad de los medicamentos. Permanente búsqueda de la vanguardia en temas relacionados a la calidad de medicamentos. Capacitación Continúa; Para el desarrollo de procesos y procedimientos se. IM. IC A. realiza capacitaciones al personal involucrado.. Q U. Capacidad de innovación en las diferentes áreas; si alguna persona considera. O. que se puede mejorar un proceso, o quisiera aportar con nuevas ideas, tiene. BI. tiempo para ser escuchada y posteriormente su propuesta analizada para ver la. AC IA. Y. viabilidad.. Capacidad de interacción con Jefaturas de cada área: Las jefaturas están. R M. dispuestas a escuchar a quienes tengan dudas o problemáticas, siempre. D E. FA. ofreciendo algún tipo de apoyo o solución.. A. Capacidad de los practicantes pre-profesionales de mantener contacto igualitario. O. Oportunidades. BI B. LI. . TE. C. frente a los colegas farmacéuticos.. La empresa tiene una gran proyección de crecimiento, ya que cada día aumentan los requerimientos de los productos que se fabrican. Posibilidades de desempeñarse en diferentes áreas, del quehacer farmacéutico, desarrollarse en el Dirección Técnica, Producción o Control de Calidad.. . Debilidades Dificultad para coordinar capacitaciones generales; ya que muchas veces no todas las áreas del laboratorio disponen del mismo tiempo libre para poder reunirlas.. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Falta de tiempo durante el horario de trabajo para realizar capacitaciones específicas; esto ya que el operario, debe dejar de realizar sus labores habituales en la Producción, para dedicar un tiempo a leer los instructivos en los cuales se encuentra incapacitado, lo que genera retrasos en la productividad, y molestia por parte del personal. Falta de personal de apoyo en el área de Aseguramiento de la Calidad, el cual a la fecha cuenta con sólo 3 personas. Presión constante del área comercial por agilizar disposiciones de lote y. IC A. disponer de productos en venta.. O. Amenazas. AC IA. Normativa en cambios permanentes.. Y. BI. . Q U. IM. Al ser una empresa joven, aún no es reconocida a nivel nacional.. R M. Presencia de productos farmacéuticos similares a los que se fabrican en el. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. laboratorio, los cuales representan una fuerte competencia de mercado.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. 1.. CONCLUSIONES. Se aplicaron y profundizaron en un 100% los conocimientos adquiridos en la carrera de Farmacia y Bioquímica, dentro del área de Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios Gabblan S.A.C.. 2.. Se identificó y participó activamente en las labores llevadas a cabo en el área de Aseguramiento de Calidad de Laboratorios Gabblan S.A.C.. 3.. Se conoció la estructura y funcionamiento del Sistema de Calidad de Laboratorios Gabblan S.A.C. Se obtuvo capacitación en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. IC A. 4.. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. (BPM), dentro de Laboratorios Gabblan S.A.C.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. RECOMENDACIONES. Una recomendación a nivel de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, es que los profesores dediquen un poco más de tiempo, en brindar enseñanzas, referente al trabajo. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. realizado a nivel de Industria Farmacéutica.. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. Priede, T. (2009). Sector de la fabricación de productos farmacéuticos en España. Representación de las empresas de participación en la Industria. Universidad Europea de Madrid. Investigaciones Europeas de Dirección y Economía de la Empresa Vol. 15, Nº 1, pp. 137-147, ISSN: 1135-2523. [Fecha de acceso: 26 de Marzo del 2016]. Disponible en: http://www.aedem-virtual.com/articulos/iedee/v15/151137.pdf. 2. Balmora R. (2014). Informe de Internado realizado en Industria Farmacéutica como parte de los requisitos para optar al título de Químico-Farmacéutico. Universidad Austral Chile.. [Fecha. de. acceso:. 26. de. Marzo. del. 2016].. en:. Q U. IM. http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2014/fcb194i/doc/fcb194i.pdf. Disponible. IC A. de. O. 3. Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.. 5).. [Fecha. de. acceso:. 26. de. Marzo. Y. (Pág.. BI. 32º Informe Técnico de la OMS. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1992. del. 2016].. Disponible. en:. AC IA. http://asesoriascablek.com/aiap/documentos/Informe%2032%20OMS.pdf. R M. 4. Laboratorios Gabblan S.A.C. [Fecha de acceso: 26 de Marzo del 2016]. Disponible en:. D E. FA. http://www.gabblan.com/nosotros.php. 5. Barrueto, R. (2013). Informe de Internado realizado en Industria Farmacéutica, parte de. [Fecha. de. TE. Chile.. C. A. los requisitos para optar al título de Químico-Farmacéutico. Universidad Austral de acceso:. 26. de. Marzo. del. 2016].. Disponible. en:. BI B. LI. O. http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2013/fcb278i/doc/fcb278i.pdf. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VIII.. Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. 8.1. ANEXOS. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. 8.2. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Instalaciones de Laboratorios Gabblan S.A.C.. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. 8.3. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Equipo de trabajo de Laboratorios Gabblan S.A.C.. BI B. LI. O. TE. C. A. D E. FA. R M. AC IA. Y. BI. O. Q U. IM. IC A. 8.4. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.
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