COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS DE CALIDAD PARA

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COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS DE CALIDAD PARA PLASMA DE FRACCIONAMIENTO PLASMA DE FRACCIONAMIENTO

Bioq.Farm. Silvina Druetta

Captación Materias Primas Biológicas Laboratorio de Hemoderivados

Universidad Nacional de Córdoba

sdruetta@hemo.unc.edu.ar

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Mezcla Mezcla Mezcla

Mezcla complejacomplejacompleja de compleja de de de glicoproteínasglicoproteínasglicoproteínasglicoproteínas PLASMA HUMANO

PLASMA HUMANO

90%

90%

10%

10%

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Producto terapéutico (plasma para transfusión = PFC). Muy pocas indicaciones transfusionales

Plasma para fraccionamiento = material de partida (materia prima) para la producción de medicamentos hemoderivados

USO PLASMA HUMANO USO PLASMA HUMANO

la producción de medicamentos hemoderivados

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•Provisto por instituciones autorizadas: habilitadas por Autoridad

Sanitaria competente, autorizadas por ANMAT (Disposición ANMAT 1582/2012) y certificadas por fraccionador (Disposición ANMAT 3779/98)

•Proveniente de sangre entera y/o plasmaféresis de donantes sanos

PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO

sanos

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o

Las necesidades a nivel mundial de plasma para fraccionamiento exceden ampliamente su disponibilidad.

o

En países desarrollados, la disponibilidad de plasma cubre sus necesidades.

o

En países no desarrollados (situación de Latinoamérica):

 No siempre se alcanzan los criterios de calidad

 Deficiencia en la implementación de GMP en procesos de bancos de sangre PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO

PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO

 Deficiencia en la implementación de GMP en procesos de bancos de sangre

Implementación de GMP en Bancos de Sangre:

elemento clave para avanzar en la disponibilidad de plasma para fraccionamiento

.

Implementación de GMP en Bancos de Sangre:

elemento clave para avanzar en la disponibilidad de plasma para fraccionamiento

.

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COMO GESTIONAR NUESTROS COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS DE CALIDAD PARA DE CALIDAD PARA PLASMA DE FRACCIONAMIENTO PLASMA DE FRACCIONAMIENTO

REQUISITOS

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Toda unidad de plasma que ingrese al Laboratorio de Hemoderivados debe cumplir con los siguientes requerimientos:

REQUISITOS

DE CALIDAD PARA PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO

REQUISITOS

DE CALIDAD PARA PLASMA HUMANO PARA FRACCIONAMIENTO

• Nombre del centro proveedor

• Número de donante

Rótulo e identificación

• Número de donante

• Fecha de extracción

•Nombre del hemocomponente

•Fecha de vencimiento del hemocomponente.

•Resultado de los análisis serológicos individuales

• Temperatura almacenamiento

•Volumen o peso

•Número de lote de bolsa de extracción

•Anticoagulante

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Serología

Serología Controles serológicos no reactivos para:

•HBsAg

•Anti-VHC

•Anti-VIH 1 y 2

•Anti-core VHB

•Antígeno P24 de VIH

•Sífilis

•Brucelosis

•Chagas Aspecto físico

Aspecto físico Líquido límpido u opalescente Aspecto físico

Aspecto físico Líquido límpido u opalescente No hemólisis - no lipemia

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Tubuladura

Tubuladura Tubuladura de aproximadamente 20-25 cm de longitud.

Llena de plasma y sellado o doble nudo en el extremo distal.

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Documentación

Documentación Cada envío de plasma debe acompañarse del Protocolo para Certificación de Calidad y origen de la materia prima, documento que certifica los datos de identificación y

control serológico de origen.

Eventos pos

Eventos pos--donacióndonación Comunicación al LH ante cualquier eventos ocurrido Eventos pos

Eventos pos--donacióndonación Comunicación al LH ante cualquier eventos ocurrido posterior a la donación.

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COMO

COMO GESTIONAR NUESTROS NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS

GESTIONAR

PROCESOS PARA CUMPLIR LOS

PROCESOS PARA CUMPLIR LOS

REQUISITOS DE CALIDAD PARA DE CALIDAD PARA

PLASMA DE FRACCIONAMIENTO

PLASMA DE FRACCIONAMIENTO

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COMO GESTIONAR?

GESTION:

la totalidad de los medios que nos permiten establecer y alcanzar estándares

GESTION:

la totalidad de los medios que nos permiten establecer y alcanzar estándares

De manera ordenada y lógica, a través de una cultura metódica.

Sobre la base de una conciencia de calidad y un sentido de responsabilidad para producir calidad.

En este contexto, las BPFC constituyen la base de un sistema de calidad que

permita prevenir los riesgos inherentes a los procesos

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GESTION de CALIDAD:

la totalidad de los medios que nos permiten establecer y alcanzar OBJETIVOS DE CALIDAD.

GESTION de CALIDAD:

la totalidad de los medios que nos permiten establecer y alcanzar OBJETIVOS DE CALIDAD.

Es responsabilidad indelegable de la dirección de la institución en estrecha colaboración con cada la institución en estrecha colaboración con cada área.

ORGANIGRAMA

ORGANIGRAMA

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ORGANIGRAMA ORGANIGRAMA

DIRECCION

AREA PROMOCION AREA HEMODONACION

AREA PROCESAMIENTO

AREA TRANFUSIONES

AREA INMUNOHEMATO SUBDIRECCION

HEMODONACION PROCESAMIENTO TRANFUSIONES INMUNOHEMATO

Es la representación gráfica esquemática de la organización de una institución.

Objeto de identificar las relaciones entre los diferentes elementos y la función específica de cada uno de ellos.

Comunicación VERTICAL y HORIZONTAL

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CICLO PDCA

CICLO PDCA

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CICLO PDCA CICLO PDCA

Establecer los objetivos necesario para conseguir resultados de acuerdo a los

requisitos y políticas de la institución

Implementar los procesos de acuerdo a la planificación. Determinar métodos y criterios planificación. Determinar métodos y criterios

para su funcionamiento y control

Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y productos e informar sobre los

resultados

Tomar las acciones pertinentes para mejorar de manera continua el desempeño de los

procesos

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COMO GESTIONAR NUESTROS COMO GESTIONAR NUESTROS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS PARA CUMPLIR LOS

PROCESOS PROCESOS PARA CUMPLIR LOS PARA CUMPLIR LOS

REQUISITOS DE CALIDAD PARA

REQUISITOS DE CALIDAD PARA

PLASMA DE FRACCIONAMIENTO

PLASMA DE FRACCIONAMIENTO

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