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INFORME DE LA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC DE LA OIE SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS CONTRA LA RABIA. París, 2 4 de mayo de 2012

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Original: inglés Mayo de 2012

INFORME DE LA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC DE LA OIE SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS CONTRA LA RABIA

París, 2 – 4 de mayo de 2012 _______

El Grupo ad hoc sobre la calidad de las vacunas contra la rabia se reunió del 2 al 4 de mayo de 2012 en la sede de la OIE, en París.

1. Bienvenida y finalidad de la reunión

La Dra. Elisabeth Erlacher-Vindel, Jefa Adjunta del Departamento Científico y Técnico, dio la bienvenida a los participantes en nombre del Dr. Bernard Vallat, Director General de la OIE, y explicó los objetivos del grupo ad hoc de acuerdo con el proyecto de mandato, básicamente revisar el punto de la Sección C del capítulo de la rabia del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Manual Terrestre) dedicado a la vacunación oral (la Sección C cubre los requisitos para las vacunas). La Dra. Erlacher-Vindel recalcó que lo ideal sería que la revisión y la actualización siguieran el modelo elaborado y aprobado por la Comisión de Normas Biológicas.

La Dra. Susanne Münstermann dio la bienvenida al grupo de expertos, excusó a algunos miembros seleccionados que se habían visto obligados a cancelar su participación en el último momento (Dr. A.E. Füssel, Dra. Christine Fehlner-Gardiner y Dr. K. Duchow) y pidió a los presentes que cumplimentasen y firmasen los formularios de “compromiso de confidencialidad” y “declaración de intereses”

en relación con el contenido de la reunión.

2. Aprobación del temario y designación del presidente y del relator

La reunión fue presidida por el Dr. Michel Lombard, y el Dr. Anthony Fooks se encargó de redactar las actas.

El Dr. Lombard presentó el temario provisional, que fue aprobado por el grupo. El temario aprobado y la lista de participantes figuran, respectivamente, en los Anexos I y II.

3. Actualización y revisión de la Sección C (Requisitos para las vacunas y el material de diagnóstico) del Capítulo 2.1.13. (Rabia) del Manual Terrestre

3.1. Revisión del trabajo de la precedente reunión sobre el punto 2 (Vacunas antirrábicas inyectables) Durante la primera reunión de este grupo en enero de 2012, se acordó que la Sección C sería más fácil de seguir si se separaba en dos puntos: vacunas inyectables (parenterales), por una parte, y vacunas orales, por otra. El grupo aceptó la creación de un punto para cada una de estas categorías de vacunas y aplicó el modelo a cada uno de ellos. Tras observar que el título de la Sección C es ‘Requisitos para las vacunas y el material de diagnóstico’, el grupo acordó retirar del título la referencia al ‘material de diagnóstico’, ya que la información sobre el diagnóstico de la enfermedad figura en las Secciones A y B del capítulo.

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El grupo examinó el texto elaborado en la primera reunión (sobre las vacunas inyectables) y los comentarios que se habían recibido tras su difusión a los miembros del grupo que habían participado en dicha reunión. Seguidamente, se enumeran las modificaciones aportadas al contenido:

 Se propuso incluir una tabla con los virus de la rabia; para ello, se solicitó una referencia que avalase la información que contendría la tabla, que fue aportada por el Dr. Fooks.

 Se acordó que todas las referencias a las vacunas ADN figurasen en el epígrafe ‘Vacunas de origen biotecnológico’.

 Se convino mencionar las características biológicas del inóculo empleado para las vacunas de origen biotecnológico.

 Vacunas inactivadas (muertas): se aceptó mantener el texto ‘Para las vacunas inactivadas (muertas), el virus se inactiva mediante la adición de un inactivante de primer orden, normalmente β-propiolactona (BPL) o etilenimina (EI) en forma de etilenimina binaria (BEI)’, que implica que puede construirse una curva para mostrar la inactivación. Se propuso además insertar la advertencia de que no deberán emplearse otros inactivantes (formalina, ácido fénico).

 Se aportaron referencias de la literatura científica para respaldar la recomendación de interrumpir la producción de vacunas vivas atenuadas que contengan cepas variantes de Flury LEP o HEP.

 Se introdujo un extracto del capítulo sobre la fiebre aftosa con el fin de describir la importancia del control de los lotes para detectar virus residuales y apuntar que, de realizarse este, no será precisa la evaluación del producto.

 Se sugirió dejar tal cual la prueba de potencia del National Institute of Health (NIH) para las vacunas inactivadas, ya que no existen alternativas validadas.

 Control de la potencia de los lotes: se acordó mantener una tabla sobre puntos finales humanos, ya que se consideró importante para quienes trabajan en los países en desarrollo.

 Para el control de la potencia de los lotes, se insertó texto del Capítulo 2.4.3. de la Farmacopea Europea. Además, en el epígrafe sobre las vacunas vivas modificadas antirrábicas administradas por inyección, se hizo constar que dichas vacunas se habían interrumpido y, por lo tanto, no se vio la necesidad de describir su inocuidad.

Se introdujeron todas las correcciones y el grupo aceptó este punto del capítulo (véase el Anexo III).

3.2. Revisión del punto 3 (Vacunas antirrábicas orales)

Al aplicar en la medida de lo posible el nuevo modelo, la revisión del punto dedicado a las vacunas orales exigió gran cantidad de texto nuevo. Estos fueron los principales aspectos suscitados durante la elaboración de dicho texto:

 Se redactó un párrafo de introducción sobre el mecanismo, las funciones y la eficacia de las vacunas orales.

 Se convino remplazar la palabra ‘vagabundos’ por ‘asilvestrados y ‘libres’.

 Se acordó que revestía la máxima importancia incluir aspectos relativos a la seguridad sanitaria.

Por ello, se introdujeron referencias cruzadas al capítulo sobre los principios de producción de vacunas veterinarias.

 Se decidió seguir la Farmacopea Europa en lo relativo a las pruebas de inocuidad de las vacunas vivas modificadas (VVM) y no inocular a dos perros en la cavidad bucal, sino más bien realizar las pruebas en cultivos celulares (Capítulo 3.4.2. de la Farmacopea Europea). Se sugirió hacer constar una declaración sobre la importancia que revestía seguir la regla de las 3 R (reducir, refinar, reemplazar) y recurrir a las pruebas in vitro siempre que fuera posible para sustituir a las pruebas in vivo. Se recogió en el texto una referencia al Convenio europeo sobre la protección de los animales vertebrados utilizados para experimentación y otros fines científicos.

 Requisitos para la autorización; inocuidad (Sección C.3.2.c.ii Requisitos de inocuidad): se resolvió incluir parte de la Guideline 44 de la VICH (GL 44, Target animal safety for veterinary live and inactivated vaccines). Se sugirió que se empleasen los documentos de la VICH a la hora de revisar el capítulo relativo a los principios de producción de vacunas veterinarias.

(3)

 Se resolvió que no era necesario repetir la prueba de inocuidad de una sobredosis.

 Sección C.3.2.c.ii Requisitos de inocuidad; VVM en especies objetivo: se convino observar a los animales durante 180 días ya que esta es la duración total del periodo de incubación de la rabia.

 Tras una larga discusión sobre la forma de probar la seguridad de las VVM en las especies no objetivo, se acordó someter a prueba por vía oral a diez especies no objetivo susceptibles a la rabia (Sección C.3.2.c.ii Requisitos de inocuidad; VVM en especies no objetivo).

 Se introdujo una mención especial para explicitar que las VVM deberán probarse asimismo en primates no humanos, con el fin de determinar la patogenicidad residual y un eventual fenómeno de muerte precoz (Sección C.3.2.c.ii Requisitos de inocuidad; VVM en especies no objetivo).

 En relación con la cuestión de si debía realizarse únicamente una prueba de pureza viral en el inóculo primario a la hora de comercializar los lotes, se determinó crear un epígrafe suplementario ‘Pureza de lotes/series’ a fin de incluir la razón para comprobar la pureza viral de las cepas de los lotes con objeto de identificar los preparados virales que no habían sido mezclados. Se resolvió igualmente añadir una referencia cruzada en esta parte del capítulo a los principios de producción de vacunas veterinarias, ya que estos contienen más detalles sobre la

‘Prueba de pureza de lotes/series’ (Sección C.3.2.b.iii Pruebas de lotes/series del producto final).

 Se debatió la necesidad de efectuar pruebas de medición de la excreción viral en otras partes que la cavidad bucal tras la vacunación oral, a tenor de lo cual se decidió enmendar un extracto procedente del sitio web de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la posibilidad de excreción del virus vacunal en la saliva de los animales, cuyo texto final es el siguiente: “Para las vacunas destinadas a ser usadas en perros, no deberá haber rastros virales 4 días después de la inmunización”; esto garantiza la inocuidad de las vacunas vectorizadas con vaccinia en perros que pudieran infectar a humanos por contacto (Sección C.3.2.c.ii Requisitos de inocuidad; Vacunas de origen biotecnológico en especies objetivo).

 Sección C.3.2.c.iii Requisitos de eficacia: como la prueba de la Farmacopea Europa era demasiado rigurosa, se añadió lo siguiente: “la muerte debida a la rabia de al menos el 80% de los animales de control mientras un mínimo de 22 de 25, de 26 de 30 o de un número estadísticamente equivalente de los vacunados siguen libres de la rabia durante un periodo de 90 días”.

 Se decidió que, si una vacuna tipo para la vacunación oral se registraba para una sola especie y debía registrarse posteriormente para una segunda especie, el proceso podría empezar con estudios de desafío de la eficacia: “Una vez establecida la dosis mínima de inmunización para una especie, el estudio de eficacia para especies adicionales puede limitarse a un estudio usando cebos” (Sección C.3.2.c.iii Requisitos de eficacia).

 De acuerdo con el texto de la Farmacopea Europea sobre la prueba de eficacia usando cebos, se resolvió que la dosis vacunal será 1 log10 mayor que para la eficacia por instilación en la cavidad oral, y el virus de desafío se administrará 180 días después de la vacunación en lugar de 30 días después. Esto concuerda con lo propuesto por la OMS para los perros (Sección C.3.2.c.iii Requisitos de eficacia).

 Se discutió si debía mantenerse a los animales de control 90 días en periodo de observación tras el desafío y, entre otras, se sugirió cambiar dicho periodo por el momento en que muriera el último animal y, por lo tanto, extenderlo, aunque finalmente se acordó mantener los 90 días y respetar la Farmacopea Europea (Sección C.3.2.c.iii Requisitos de eficacia).

 Se discutieron las características del cebo y se incluyeron en el texto aspectos de importancia como la termoestabilidad, la atractividad para las especies objetivo, la incorporación de marcadores biológicos, el cumplimiento de las normas de alimentación y el registro (Sección C.3.2.c.iii Requisitos de eficacia).

 Se introdujo una mención a la información sobre salud pública destinada a los grupos de riesgo de la población (personas inmunodeprimidas, p. ej., individuos infectados por VIH) mediante una referencia cruzada a un documento de la OMS (OMS, 2005) (Sección C.3.2.c.iii Requisitos de eficacia; Precauciones/riesgos).

4. Otras cuestiones

El grupo no examinó otras cuestiones.

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5. Finalización y aprobación del proyecto de informe

En nombre del Dr. Vallat y de la OIE, el Presidente de la reunión agradeció a todos los participantes su valiosa aportación y contribución al grupo ad hoc. Se convino enviar el proyecto de sección de este capítulo a Ralph Woodland y a Christine Fehlner-Gardiner para que expresaran su punto de vista antes de la finalización del documento.

_______________

…/Anexos

(5)

Anexo I INFORME DE LA REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC DE LA OIE

SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS CONTRA LA RABIA París, 2 – 4 de mayo de 2012

__________

Temario

1.  Bienvenida y finalidad de la reunión

2. Aprobación del temario y designación del presidente y del relator

3. Actualización y revisión de la Sección C (Requisitos para las vacunas y el material de diagnóstico) del Capítulo 2.1.13. (Rabia) del Manual Terrestre

3.1. Revisión del trabajo de la precedente reunión sobre el punto 2 (Vacunas antirrábicas inyectables) 3.2. Revisión del punto 3 (Vacunas antirrábicas orales)

4. Otras cuestiones

5. Finalización y aprobación del proyecto de informe

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Anexo II

REUNIÓN DEL GRUPO AD HOC DE LA OIE

SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS CONTRA LA RABIA París, 2 – 4 de mayo de 2012

__________

Lista de participantes

MIEMBROS

Dr. Michel Lombard (Presidente) 22 rue Crillon, 69006 Lyon FRANCIA

Tel.: (33-4) 78.93.90.89 Lombard.family@wanadoo.fr

Dra. Donna Gatewood Section leader, Virology, Policy, Evaluation and Licensing, Center for veterinary Biologics, ASDA/APHIS/

Veterinary Services, 4700 River Road Riverdale, MD 20737

ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Tel.: (1-515) 337.61.50

Fax: (1-515) 337.61.20

Donna.M.Gatewood@aphis.usda.gov

Dr. Boris Yakobson

Director, Kimron Veterinary Institute National Oral Rabies Vaccination Programme, Ministry of Agriculture P.O. Box 12, Beit Dagan 50250 ISRAEL

Tel.: (972) 506.24.13.52 Fax: (972) 39.68.17.21 dir-kimron@moag.gov.il

Dra. Christine Fehlner-Gardiner (Consultada por e-mail y teléfono) Centre of Expertise for Rabies CFIA/ACIA, Ottawa Laboratory Fallowfield, Animal Diseases Research Institute, 3851 Fallowfield Road P.O. Box 11300, Station H, Nepean, Ontario K2H 8P9

CANADÁ christine.fehlner-

gardiner@inspection.gc.ca

Dr. Mehdi El Harrak

Biopharma, Chef Dépuntoment Virologie, BP 4569, Avenue Hassan II, km2, Rabat-Akkari

MARRUECOS Tel.: (212) 662.88.33.78 Fax: (212) 537.69.36.32 elharrak_m@hotmail.com

Dr. Anthony Fooks

Rabies and Wildlife Zoonoses Group, Virology Department, Veterinary Animal Health Laboratories Agency (AHVLA), Weybridge, New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB

REINO UNIDO Tel.: (44-1932) 35.78.40 Fax: (44-1932) 35.72.39 Tony.Fooks@ahvla.gsi.gov.uk

Dr. Ralph Woodland

(Consultado por e-mail y teléfono) Immunologicals Assessment Team Veterinary Medicines Directorate, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey, KT15 3LS

REINO UNIDO Tel.: (44-1932) 33.69.11 Fax: (44-1932) 33.66.18

r.woodland@vmd.defra.gsi.gov.uk

REPRESENTANTE DE LA CNB OBERVADOR (DESIGNADO POR LA IFAH)

Prof. Vincenzo Caporale

Presidente de la Comisión de Normas Biológicas de la OIE Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Abruzzo e del Molise ‘G. Caporale’

Via Campo Boario 64100 Teramo ITALIA

Tel.: (39-348) 797.87.11 caporalevincenzo@gmail.com

Dr. Jacques Lechenet

MERIAL, Regulatory Affairs Department 254 Avenue Marcel Mérieux

BP31C 69007 LYON FRANCIA

Tel.: (33-4) 72.72.33.89 Fax: (33-4) 72.72.33.68 jacques.lechenet@merial.com SEDE DE LA OIE

Dr. Bernard Vallat Director General 12 rue de Prony 75017 Paris FRANCIA

Tel.: 33 - (0)1 44 15 18 88 Fax: 33 - (0)1 42 67 09 87 oie@oie.int

Dra. Susanne Münstermann Departamento Científico y Técnico s.munstermann@oie.int

Dra. Elisabeth Erlacher-Vindel

Jefa Adjunta del Departamento Científico y Técnico e.erlacher-vindel@oie.int

Referencias

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