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FACULTAD CIENCIAS DE LA ACTIVIDAD FÍSICA, EL DEPORTE Y FISIOTERAPIA

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Academic year: 2023

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jóvenes con vestibulodinia localizada provocada:

un ensayo clínico controlado aleatorizado

FACULTAD CIENCIAS DE LA ACTIVIDAD FÍSICA, EL DEPORTE Y FISIOTERAPIA

Realizado por: Noemí Fernández Monteiro y Teresa Pastor Lorca.

Grupo: T41 y M42

Año Académico: 2021-2022

Tutor/a: Mónica de la Cueva Reguera Área: Diseño de un estudio experimental

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Informe y autorización del tutor para la defensa del TFG

Todo trabajo de fin de grado debe presentar los requisitos necesarios para ser presentado y defendido en base a los siguientes puntos:

- Asistencia y seguimiento

- Cumplimiento en tiempo y forma de las entregas establecidas por el tutor - Formato y estructura

- Estilo y forma

Por tanto, el/la profesor/a Mónica de la Cueva Reguera, tutor/a de su trabajo de fin de grado, de la que es autor el alumno Noemí Fernández Monteiro y Teresa Pastor Lorca.

AUTORIZA la presentación del referido trabajo de fin de grado.

Comentarios si proceden:

Firma y fecha del tutor/a del trabajo de fin de grado

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RESUMEN

Introducción. La vulvodinia consiste en un dolor crónico vulvar de al menos tres meses de duración sin causa clara justificada. Se estima que afecta a en torno al 8-10% de las mujeres de diferentes edades, y entre 3,8-8,3% de las mujeres mayores de 18 premenopáusicas en todos los grupos étnicos y culturales. De entre los distintos tipos de vulvodinia el más descrito por la literatura científica ha sido la vestibulodinia localizada provocada. Las intervenciones psicológicas y la fisioterapia de suelo pélvico se sugieren como primera línea de tratamiento. No obstante, es importante comenzar a enfocar los futuros tratamientos de fisioterapia poniendo el foco en la modulación de los mecanismos del sistema nervioso central (SNC) para el procesamiento del dolor crónico, lo que podría llevarse a cabo mediante la imaginería motora graduada (IMG).

Justificación. Se necesita ampliar la evidencia sobre la efectividad de las diferentes terapias para la vestibulodinia localizada provocada e investigaciones de mayor calidad, cuya diana sea volver a entrenar la plasticidad neuronal del cerebro con el objetivo de reducir el dolor. Por ello, en este ensayo clínico controlado aleatorizado, proponemos evaluar y comparar la efectividad de una intervención en la que se combine la tarea de IMG, en concreto el entrenamiento de discriminación de lateralidad, con terapia manual convencional aislada.

Objetivos. Evaluar la eficacia de la terapia con imaginería motora graduada combinada con terapia manual aislada en el tratamiento de la vestibulodinia provocada en mujeres jóvenes nulíparas en la mejoría del dolor vulvar, representación cortical, función sexual, calidad de vida, satisfacción sexual, satisfacción post-tratamiento y catastrofización.

Diseño. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, comparando dos grupos de tratamiento. Grupo experimental (terapia con imaginería motora graduada combinada con terapia manual) y grupo control (terapia manual aislada).

Participantes. Las participantes serán reclutadas para el estudio a través del contacto con la Asociación de Dolor Pélvico Crónico (ADOPEC) en la Comunidad

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de Madrid. Asumiendo un 20% de pérdidas, se calculó una muestra total de 124 pacientes.

Medición de las variables. Se medirán las siguientes variables: dolor vulvar se medirá mediante el Cotton Swab Test y el Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ), representación cortical (programa informático E- Prime 3.0; Psychology Software Tools, Sharpsburg, PA), función sexual (Índice de Función Sexual Femenina), satisfacción sexual (Escala de Satisfacción Sexual Femenina), calidad de vida (Encuesta Breve de 12-Ítems), satisfacción post-tratamiento (Pregunta- 0 “nada satisfecha” y 10 “completamente satisfecha”), catastrofización (Escala de Catastrofismo del Dolor ).

Intervenciones. El periodo de las intervenciones durará un total de 8 semanas. A las participantes de ambos grupos (control y experimental) se les aplicarán las mismas técnicas de terapia manual, una vez a la semana y durante 20-25 minutos.

Las pertenecientes al grupo experimental realizará además la tarea de discriminación de lateralidad diariamente, tres sesiones al día de al menos 10 minutos, con seguimiento remoto.

Recogida de datos y Análisis de datos. Un evaluador adjunto al ensayo recogerá y organizará los datos en la primera visita (pre-tratamiento) y en la visita final (post- tratamiento). Durante las 8 semanas solo se hará un seguimiento mediante un diario de dolor que deberán completar todas las participantes.

Un profesional estadístico adjunto al ensayo realizará el análisis estadístico de los datos mediante el software estadístico SPSS v. 27.0.

Limitaciones del estudio. La limitación principal del estudio es debida al tipo de intervención que se llevará a cabo en el grupo experimental. La imaginería motora graduada ha sido investigada para otros trastornos de dolor crónico, pero no en suelo pélvico; esto supone la falta de valores de referencia en la población sana, en lo que respecta a la variable de representación cortical. No habrá posibilidad de cegamiento y debemos considerar la dificultad para reclutar a mujeres diagnosticadas de vestibulodinia localizada provocada

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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN ... 1

2. JUSTIFICACIÓN... 5

3. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS ... 6

3.1 Hipótesis ...6

3.2 Objetivos ...7

4. METODOLOGÍA ... 8

4.1 Diseño ...8

4.2Sujetos ...8

4.3 Grupos... 10

4.4 Variables ... 11

4.5 Descripción de la intervención ... 13

4.6 Recogida y análisis de datos ... 15

4.7 Limitaciones del estudio ... 17

5. PLAN DE TRABAJO ... 18

5.1 Etapas de desarrollo ... 18

5.2 Equipo investigador ... 20

5.3 Distribución de las tareas ... 21

6. REFERENCIAS ... 26

7. ANEXOS ... 30

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1. INTRODUCCIÓN

Existen diversas definiciones para el término de vulvodinia. Actualmente se define como un dolor crónico vulvar de al menos tres meses de duración, sin causa clara justificada, que puede tener posibles factores asociados (1). En 2015 se reunieron varias sociedades de expertos, International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD), International Society for the Study of Women’s Sexual Health (ISSWSH) y International Pelvic Pain Society (IPPS), para llegar a un consenso sobre la terminología del dolor vulvar persistente. El título de la nueva terminología es “2015 Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia”(2,3) en el que se incluyen los siguientes descriptores:

- Localizada (p.ej. vestibulodinia, clitorodinia) o generalizada o mixta (localizada y generalizada).

- Provocada (p.ej. insercional, de contacto) o espontánea o mixta (provocada y espontánea).

- De inicio (primario o secundario) y de patrón temporal (intermitente, persistente, constante, inmediato, retardado).

En el consenso también se determinaron varios factores importantes asociados a la vulvodinia, entre ellos se hallan: comorbilidades y otros síndromes de dolor (p.

ej., síndrome de vejiga dolorosa, fibromialgia, síndrome del intestino irritable), genética, hormonas (p. ej., inducidos farmacológicamente), inflamación, mecanismos musculoesqueléticos (p. ej., sobreactividad muscular pélvica, miofascial, biomecánico), mecanismos neurológicos (centrales o periféricos), psicosociales (p. ej., estado de ánimo, interpersonal, afrontamiento, rol, función sexual) y los defectos estructurales (descenso perineal) (3). Por eso, una correcta identificación de los factores asociados en cada mujer influiría en el posterior tratamiento multimodal.

Se estima que la vulvodinia afecta en torno al 8-10% de las mujeres de diferentes edades (4), y entre 3,8-8,3% de las mujeres mayores de 18 premenopáusicas en todos los grupos étnicos y culturales (5), reduciendo considerablemente su calidad de vida, satisfacción sexual y sus relaciones de pareja (6); por esto último, en ocasiones, es mayor el impacto a nivel psicosocial que el propio dolor (7). La

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sintomatología suele manifestarse como un dolor o ardor desencadenado durante el acto sexual, el tacto o cualquier tipo de contacto físico en el área vestibular (5,8).

La evidencia es limitada para determinar un protocolo de tratamiento estandarizado en el abordaje de esta patología. A pesar de esto, se sigue estudiando la efectividad de diversos tratamientos. Se debe remarcar que gran parte de las investigaciones se centran en el subtipo de vestibulodinia provocada (dolor localizado en el vestíbulo vulvar al contacto), por ser la más frecuente en mujeres con vulva en edad fértil.

En la revisión de Torres-Cueco et al. (4) se explica la propuesta de otros autores de comenzar con tratamiento conservador: cuidados de la zona genital, dieta, pomada tópica o medicación oral, terapia cognitiva comportamental, educación en el dolor y fisioterapia del suelo pélvico. Como segunda opción se usaría neuromodulación, infiltraciones o neuroestimulación. Por último, si ninguna de las opciones anteriores resulta efectiva se consideraría la cirugía.

La literatura apoya sólidamente la eficacia de los tratamientos no farmacológicos, en especial las intervenciones psicológicas y la fisioterapia de suelo pélvico que se sugieren como primera línea de tratamiento. Como intervención psicológica destaca la terapia cognitiva comportamental que se basa en la reeducación del dolor mediante un abordaje psicosocial y educativo. Bergeron et al. (9) concluyeron en un grupo de mujeres con vestibulodinia provocada, que la terapia cognitiva comportamental tuvo mayor efectividad en la reducción del dolor y catastrofización, y un aumento en la satisfacción sexual y con el tratamiento a largo plazo, en comparación con la aplicación de esteroides tópicos. Otros estudios demuestran la eficacia de esta última terapia, como el de Goldfinger et al. (10) en el que además estudiaron la efectividad de varias técnicas de fisioterapia (educación, ejercicios de la musculatura del suelo pélvico, técnicas manuales, biofeedback con electrodos de superficie, dilatadores vaginales, ejercicios globales de respiración y estiramientos de la musculatura de la cadera), y encontraron mejoras estadísticamente significativas en ambos grupos con resultados similares respecto a la reducción del dolor vulvar durante las relaciones sexuales, catastrofización y percepción del dolor. Morin et al. (11) realizaron un estudio para ver la eficacia de

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la fisioterapia multimodal en mujeres con vestibulodinia provocada en comparación con lidocaína tópica, que a menudo se prescribía como intervención médica de primera línea. Se demostró que el abordaje de fisioterapia de suelo pélvico para esta afección causaba mejoras estadística y clínicamente significativas en comparación con el uso de lidocaína tópica, en cuanto a intensidad del dolor, calidad del dolor, función sexual, malestar sexual, satisfacción e impresión de cambio de las participantes.

Existen, por tanto, diversas herramientas dentro de la terapia convencional, pero debemos pensar en entender los mecanismos del dolor crónico que pueden estar implicados en una amplificación de la sintomatología (4). En este diseño de estudio experimental se pone el foco en la vulvodinia provocada primaria que es multifactorial, y se caracteriza por una anomalía sensorial tanto periférica como central, en la que se produce alodinia e hiperalgesia localizada en zona vestibular a raíz de un estímulo nocivo o inocuo (12). Esto último puede desencadenar dos tipos de respuesta, una adaptativa o una evitativa. El miedo al dolor puede causar una exacerbación de los síntomas debido a la hipervigilancia, la ansiedad y la catastrofización, que pueden tener un papel clave en la alteración de los mecanismos centrales de procesamiento del dolor (13). Por ello, es imprescindible llevar a cabo un manejo para modular el procesamiento central del dolor a nivel cortical. Esto último se ha investigado en otras partes del cuerpo con la imaginería motora graduada (14–16). Esos estudios proponen la existencia de una alteración del esquema corporal a consecuencia del dolor persistente, lo que generaría una disminución de la propiocepción, de la precisión táctil y alteración del juicio de lateralidad (17). Li Zhang et al. (18) recopilaron estudios que analizaron las alteraciones corticales en pacientes con dolor lumbar crónico mediante técnicas de neuroimagen no invasivas. Se observaron cambios estructurales, funcionales y metabólicos en las zonas corticales relacionadas con el procesamiento del dolor;

que se manifiesta con un aumento de la sensibilidad al mismo. Además, esta respuesta mala adaptativa se vio que puede causar trastornos emocionales y cognitivos.

La imaginería motora graduada (IMG) se define como un tratamiento no farmacológico relativamente novedoso en el abordaje del dolor crónico, y que

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comprende estas tres técnicas: terapia de espejo, juicio de lateralidad e imaginación de un movimiento explícito; basándose en la modificación gradual de la sensación de dolor mediante el movimiento y reconocimiento de las partes del cuerpo implicadas (14). Las indicaciones principales que existen para la IMG son el Síndrome de Dolor Regional Complejo, el dolor del miembro fantasma y los dolores por avulsión del plexo braquial, aunque también es posible usar esta terapia en otras afecciones que cursen con cambios corticales, como es el dolor crónico o también, la alteración motora tras un accidente cerebrovascular (19).

Dilek et. al (14) realizaron un estudio para comprobar la efectividad de la imaginería motora graduada en pacientes con fractura distal de radio, encontrando que ésta es efectiva para el control del dolor, aumento de fuerza en la muñeca y mejora de la función del miembro superior al inicio de la rehabilitación. En otro ECA observaron una mayor reducción del dolor del miembro fantasma en el grupo experimental, a las 6 semanas y a los 6 meses después del tratamiento, en comparación con en el grupo control al que solo se le hizo fisioterapia convencional (16). La implementación de un programa de tratamiento basado en la reorganización a nivel cortical, también se determina eficaz para la modulación del dolor lumbar crónico; como la visualización del movimiento de la columna lumbar en tiempo real a través de un espejo. No obstante, se necesitan nuevos estudios de mayor calidad y a largo plazo (20).

Dentro de las herramientas terapéuticas que engloba la imaginería motora graduada, la lateralidad o imaginería motora implícita es una de las más utilizadas (19). Se ha investigado su uso para el abordaje de personas con dolor crónico en diferentes poblaciones (16,21,22). El trabajo de lateralidad se basa en el reconocimiento de imágenes de una parte del cuerpo en la que se encuentra o no el área de dolor, y discriminar si pertenece al lado derecho o izquierdo del cuerpo.

Estas imágenes también se pueden mostrar rotadas en el espacio dificultando la tarea. Se definen tres pasos que tienen lugar al visualizar las imágenes:

inicialmente se decide si la imagen pertenece al lado derecho o al izquierdo, en segundo lugar, se produciría una rotación mental de la parte del cuerpo representada, y, por último, la precisión de aceptar o rechazar la primera fase (19).

Durante los ejercicios se evalúan el tiempo de reacción, que es la duración

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empleada en reconocer la imagen en si está en lado de la izquierda o derecha, y la precisión, que se calcula según el número de aciertos en las respuestas (17). Se plantea que el tiempo de reacción puede verse afectado por los procesos de atención alterados debido al dolor, y la precisión como un reflejo de la representación cortical del esquema corporal (19). También deberían considerarse otros factores como la edad, y características biomecánicas de la extremidad implicada (17).

No se ha realizado ningún estudio en el que se implemente la discriminación de lateralidad como tratamiento aislado (22). Breckenridge et al. (23) realizaron una revisión sistemática para indagar en la evidencia disponible sobre la alteración del juicio de lateralidad en personas con trastornos musculoesqueléticos crónicos;

llegando a la conclusión de que tardan más en reconocer las imágenes y tienen menos precisión que los sujetos sin dolor en patologías en las que intervienen mecanismos periféricos del dolor. Debido a la relación de las afecciones musculoesqueléticas periféricas con la posible alteración del esquema corporal, la imaginería motora implícita podría resultar efectiva para aliviar la sintomatología por medio de la restauración de la percepción corporal normal.

2. JUSTIFICACIÓN

La imaginería motora graduada es un recurso sin explotar en el ámbito del suelo pélvico y, como se ha comentado anteriormente, ha resultado eficaz en la reducción del dolor en otras condiciones patológicas. Considerando los estudios que muestran la existencia de cambios estructurales en el sistema nervioso central relacionados con los mecanismos de sensibilización periféricos del dolor (24), que también parecen producirse en la vestibulodinia localizada provocada(12); podría resultar efectivo un abordaje terapéutico basado en el entrenamiento del juicio de lateralidad. Es escasa la evidencia sobre la efectividad de las diferentes terapias para la vestibulodinia localizada provocada, por ello, se necesitan investigaciones de calidad cuya diana sea volver a entrenar la plasticidad neuronal del cerebro con el objetivo de reducir el dolor (4).

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Actualmente Esther Díaz Mohedo ha creado una aplicación de móvil para el dolor pélvico crónico, App Mohedo ®, que ayuda a trabajar la reorganización cortical con la imaginería motora graduada, en concreto la discriminación de izquierda y derecha, aunque todavía se encuentra en vías de desarrollo. Se trata de una patología que normalmente pasa desapercibida entre las mujeres por el desconocimiento e incluso la vergüenza, alterando significativamente su calidad de vida y relaciones personales (25)

Sería útil que esta terapia sea complementaria a la terapia manual, como punto de partida cuando hay limitación en el uso de técnicas en las que se manipule periféricamente debido a una hiperalgesia, alodinia o exacerbación de los síntomas (19). En este ensayo clínico controlado aleatorizado, se propone evaluar y comparar la efectividad de la combinación de terapia manual con imaginería motora graduada (en concreto el entrenamiento de discriminación de lateralidad), en comparación con terapia manual convencional aislada en mujeres con vestibulodinia provocada localizada en la mejoría del dolor vulvar, representación cortical, función sexual, calidad de vida, satisfacción sexual, satisfacción post- tratamiento y catastrofización.

3. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 3.1 Hipótesis

Hipótesis conceptual

La imaginería motora graduada en combinación con terapia manual es más efectiva que la terapia manual aislada para el tratamiento de la vestibulodinia provocada en mujeres jóvenes nulíparas en la mejoría del dolor vulvar, representación cortical, función sexual y calidad de vida.

Hipótesis nula (Ho)

La imaginería motora graduada combinada con la terapia manual no produce mejoras estadísticamente significativas en el dolor vulvar, la representación cortical, la función sexual y la calidad de vida en comparación con terapia manual aislada.

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Hipótesis alternativa (H1)

La imaginería motora graduada con terapia manual sí produce mejoras estadísticamente significativas en el dolor vulvar, la representación cortical, la función sexual y la calidad de vida en comparación con terapia manual aislada.

3.2 Objetivos Objetivo principal

Evaluar la eficacia de la terapia con imaginería motora graduada combinada con terapia manual aislada en el tratamiento de la vestibulodinia provocada en mujeres jóvenes nulíparas.

Objetivos secundarios

1. Evaluar la eficacia de ambas terapias (imaginería motora graduada combinada con terapia manual vs terapia manual aislada) en la reducción del dolor en mujeres jóvenes nulíparas con vestibulodinia provocada.

2. Comparar la eficacia de ambas terapias (imaginería motora graduada combinada con terapia manual vs. terapia manual aislada) en la mejora de la representación cortical de la zona afectada en mujeres jóvenes nulíparas con vestibulodinia provocada.

3. Valorar la eficacia de ambas terapias (imaginería motora graduada combinada con terapia manual vs. la terapia manual aislada) en la mejora de la función sexual en mujeres jóvenes nulíparas con vestibulodinia provocada.

4. Medir la eficacia de ambas terapias (imaginería motora graduada combinada con terapia manual vs. terapia manual aislada) en la mejora de la satisfacción sexual en mujeres jóvenes nulíparas con vestibulodinia provocada.

5. Revisar la eficacia de ambas terapias (imaginería motora graduada combinada con terapia manual vs. la terapia manual aislada) en la mejora

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de la calidad de vida en mujeres jóvenes nulíparas con vestibulodinia provocada.

6. Evaluar la eficacia de ambas terapias (imaginería motora graduada combinada con terapia manual vs. terapia manual aislada) en la mejora de la satisfacción post-tratamiento en mujeres jóvenes nulíparas con vestibulodinia provocada.

7. Examinar la eficacia de ambas terapias (imaginería motora graduada combinada con terapia manual vs. terapia manual aislada) en la mejora de la catastrofización en mujeres jóvenes nulíparas con vestibulodinia provocada.

4. METODOLOGÍA 4.1 Diseño

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, comparando dos grupos de tratamiento:

- Grupo experimental: terapia con imaginería motora graduada combinada con terapia manual.

- Grupo control: terapia manual aislada

Dada las características de las terapias a comparar, tan solo habrá posibilidad de cegamiento para el evaluador encargado de recoger los datos pre-tratamiento y post-tratamiento, y para el analista que realizará el proceso de análisis estadístico.

Los participantes y fisioterapeutas sí conocerán a qué grupo pertenecen.

Para minimizar los posibles sesgos asociados a este diseño de estudio nos hemos basado en los criterios CONSORT publicados en 2012 (26).

4.2 Sujetos

Selección de la muestra

Mediante la técnica de muestreo a conveniencia por inclusión de voluntarias. Las participantes serán reclutadas para el estudio a través del contacto con la Asociación de Dolor Pélvico Crónico (ADOPEC), fundada por personas afectadas de patologías crónicas en suelo pélvico, que cuenta con la colaboración de numerosas clínicas y hospitales en distintas comunidades autónomas de España.

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Se enviará un documento a los responsables de las instituciones asociadas con ADOPEC en la Comunidad de Madrid, que contendrá la explicación del ensayo, los criterios de inclusión y exclusión, así como los consentimientos informados correspondientes al estudio. Una vez obtengamos a las voluntarias, se hará una breve entrevista por videollamada o llamada telefónica para hacerles una anamnesis para confirmar si cumplen los criterios de elegibilidad y explicarles detalladamente el procedimiento.

Criterios de inclusión

Se incluirán en el estudio a las participantes que cumplan con los siguientes criterios:

 Mujeres nulíparas que tengan entre 18 y 35 años (27).

 Diagnóstico de vestibulodinia localizada provocada (11).

 Dolor vulvar de más de tres meses de duración sin causa justificada (28).

 Dolor en zona vestibular durante exploración ginecológica (10) .

 Dolor durante las relaciones sexuales (29) .

 Dolor desencadenado por aplicar presión en el vestíbulo vulvar o por el uso del tampón (29).

 Dominio del idioma español (29).

Criterios de exclusión

Serán excluidas del estudio aquellas participantes que tengan alguna de las siguientes condiciones al momento de iniciar el estudio:

 Presentar infección activa (9).

 Lesión dermatológica en región vulvar (9).

 Antecedentes personales de cáncer, enfermedades neurológicas o psiquiátricas u otras alteraciones (9).

 Cirugía en zona vestibular (30).

 Tratamiento actual farmacológico y/o convencional para suelo pélvico(31).

 Tratamiento previo de fisioterapia para suelo pélvico (31)

 Vaginismo o dispareunia profunda (9)

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 Vulvodinia generalizada (9)

 Mujeres que no hayan sido sexualmente activas en las últimas cuatro semanas en el momento del tratamiento y del seguimiento (9) .

Consentimiento informado y aspectos éticos

Este diseño de estudio se llevará a cabo con la aprobación de la Comisión de Ética de Investigación de la Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, y Fisioterapia en la Universidad Europea de Madrid; una vez revisado por el Comité de Ética, será registrado en www.clinicaltrials.gov, con el número de identificación (xxxxxxx), siguiendo la normativa del Real Decreto 1090/2015 del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

El protocolo del estudio seguirá los criterios de la declaración de Helsinki (32). Los participantes que acepten formar parte del estudio después de la llamada telefónica o videollamada, y una vez explicado todo el procedimiento, firmarán en la primera visita presencial un consentimiento informado (Anexo). Se garantizará la confidencialidad de sus datos de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software estadístico G*Power®. Se aceptó un error α de 0,05, un error β de 0,2 y un tamaño del efecto entre los dos grupos de 0,8. Se consideró una potencia estadística del 80 % basada en los datos de los ECA (Ensayo controlado aleatorizado) que se han encontrado para el tratamiento de la vestibulodinia provocada (33–35). Se obtuvo un resultado de 52 participantes necesarios para cada grupo. Luego, asumiendo un 20% de pérdidas de seguimiento, se calculó la muestra total en 124 pacientes.

4.3 Grupos

Las participantes del estudio serán distribuidas en dos grupos mediante aleatorización simple utilizando un método de asignación aleatoria con el programa Random Allocation Software 2.0 (36) a razón de 1:1, realizada por un investigador

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independiente. Una vez implementada la secuencia de asignación aleatoria se procederá a la ocultación de la asignación para repartir a los sujetos, 62 en cada grupo, entre el grupo A (experimental) y el grupo B (control) con sobres opacos numerados.

- Grupo A (Experimental): imaginería motora graduada en combinación con terapia manual.

- Grupo B (Control): terapia manual convencional aislada.

Figura 1. Diagrama de flujo de la selección de los grupos según formato CONSORT (Elaboración propia).

4.4 Variables

Variables independientes

 Tratamiento A: Terapia manual e Imaginería motora graduada. Se incluirán las técnicas de terapia manual y de las tres partes que engloban la imaginería motora se escogerá la tarea de lateralidad, empleando un número de imágenes del cuerpo humano en distintas posiciones (derecha, izquierda o rotadas).

 Tratamiento B: Terapia manual. Se realizarán técnicas de relajación miofascial, inhibición de puntos gatillo a nivel perineal e intravaginal, en la

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región lumbar y abdominal, estiramiento manual de la musculatura del suelo pélvico.

Variables dependientes

Se analizarán las variables en dos momentos diferentes: pre-tratamiento y post- tratamiento.

 Dolor vulvar. Variable cuantitativa discreta. Se evaluará con el Cotton Swab Test (37), aplicando un roce en la región vestibular, con la misma presión y orden en todas las participantes, recogiendo la intensidad del dolor con una escala de valoración numérica (NRS) del 0 al 10 (38). Con el Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ) (39), se recogerán tres dimensiones del dolor (evaluación cognitiva, intensidad sensorial e impacto emocional).

 Representación cortical. Variable cuantitativa continua. Se medirá el juicio de lateralidad con dos componentes: el tiempo de reacción (TR) empleado para localizar la zona anatómica dolorosa en las imágenes y, la precisión (PC), que es el porcentaje de aciertos y errores (17), con el programa informático E- Prime 3.0 (Psychology Software Tools, Sharpsburg, PA) (40).

 Función sexual. Variable cualitativa ordinal. Se utilizará el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) (41), consta de 19 ítems que cuantifican la disfunción sexual femenina abarcando el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, satisfacción y dolor.

 Satisfacción sexual. Variable cualitativa ordinal. Administración a los sujetos de la Escala de Satisfacción Sexual para Mujeres (SSS-W-E) (42), que comprende 30 ítems clasificados en cinco dominios, satisfacción, comunicación, compatibilidad, preocupación por la relación y preocupaciones personales.

 Calidad de vida. Variable cualitativa ordinal. Se analizará pasando una la Encuesta Breve de 12-Ítems (SF-12) (43)

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 Satisfacción post-tratamiento. Variable cualitativa ordinal. Se les pasará una pregunta para medir su satisfacción tras el tratamiento en el que el valor 0 es “nada satisfecha” y el valor 10 “completamente satisfecha” (44).

 Catastrofización. Variable cualitativa ordinal. Las participantes deberán completar la escala de catastrofismo del dolor (PCS) (45) que consta de 13 ítems que evalúan aspectos especiales de la catastrofización ante el dolor (rumiación, magnificación e indefensión) según la escala de Linkert en la que 0 es “nada en absoluto” y 4 es “todo el tiempo”.

Variables mediadoras

Serán recogidas durante la anamnesis inicial de las participantes antes de comenzar con el protocolo de tratamiento, basándonos en las variables descritas por otros estudios (4,46). Se tendrán en cuenta las siguientes:

 Edad: variable cuantitativa discreta (se mide en años cumplidos).

 Nivel educativo: variable cualitativa nominal con cuatro categorías Educación Primaria/Educación Secundaria/Bachillerato/Universidad).

 Antecedentes familiares de patología de la esfera uroginecológica: variable cualitativa nominal (Sí/No).

 Lubricación a nivel vaginal: variable cualitativa ordinal (escasa/moderada/abundante).

 Uso de Preservativo: variable cualitativa nominal (Sí/No)

 Uso de Lubricante (Sí/No).

 Estado de ánimo: variable cualitativa nominal, con tres categorías (Bajo / Medio / Alto).

4.5 Descripción de la intervención

El tratamiento propuesto para los dos grupos tendrá una duración total de 8 semanas (47), y será administrado por dos fisioterapeutas especializados en suelo pélvico, encargándose cada uno de una intervención. También se pedirá que completen un diario sobre su dolor a lo largo de las 8 semanas. Las sesiones de terapia manual se realizarán una vez por semana con una duración de 20-25

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minutos, y la imaginería motora implícita se realizará diariamente tres sesiones al día de al menos 10 minutos (19). Como la intervención de terapia manual la realiza el mismo fisioterapeuta, no irán todas las participantes el mismo día, se repartirán entre cinco días de la semana, mañana y tarde. Las técnicas manuales para la intervención de terapia manual que se aplicarán en las pacientes de ambos grupos y siguiendo el mismo orden serán: la liberación de puntos gatillo miofasciales del suelo pélvico, también en la región lumbar y abdominal, masajes para liberar los tejidos blandos miofasciales intravaginales y masaje intravaginal profundo, y estiramientos de los músculos del suelo pélvico (36). Para este fin el fisioterapeuta encargado de la intervención de terapia manual utilizará un gel lubricante “Optilube”

e irá progresando a lo largo del tratamiento en función de la tolerancia de las pacientes (el paso de uno a dos dedos, más intensidad de presión).

En el grupo experimental se llevará la intervención de imaginería motora implícita, también llamada tarea de lateralidad, que consiste en poner a las participantes en frente de la pantalla de un ordenador en el que irán apareciendo imágenes de la parte del cuerpo correspondiente generadas aleatoriamente por el programa informático E- Prime 3.0 (Psychology Software Tools, Sharpsburg, PA) (40). Se incluirán en el programa 30 capturas anatómicas de la zona abdomino-pélvica y perineal obtenidas por medio del programa Primal Pictures (Pelvic Floor Disorders). Se les dará un tiempo de 5 segundos (16) para determinar si la parte del cuerpo de la imagen está a la izquierda o derecha, pulsando en el teclado las flechas de dirección ubicadas en el lado inferior derecho del teclado. Se irá aumentando la dificultad de las imágenes cada dos semanas acentuando los grados de rotación de las mismas.

En la primera sesión tras la exploración ginecológica se les dará información sobre los objetivos de la intervención, además se les comentará que pueden continuar con su actividad sexual siempre y cuando no sea dolorosa. Se les enseñará el funcionamiento de la herramienta, permitiéndoles una sesión de 30 minutos dividida en bloques de 10 minutos con descanso, para familiarizarse con las imágenes y el programa. Tras un periodo de descanso, volverán a realizar la prueba en la que se evaluarán los datos pre-tratamiento (TR y PC). Desde este momento se les facilitará el acceso al programa para que realicen la tarea diariamente en sus respectivos

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domicilios; además se les hará una llamada telefónica una vez a la semana para recordarles la importancia de mantener la adherencia todos los días, animarles y ofrecerles ayuda con cualquier dificultad que pueda aparecer.

4.6 Recogida y análisis de datos Recogida de datos

El primer contacto con las participantes se hará por vía telefónica o videollamada para recoger los datos de la anamnesis y confirmar los criterios de elegibilidad.

Después se determinará una fecha para la primera entrevista en la que se les proporcionará el consentimiento informado, una hoja de información sobre el estudio y se les realizará un examen ginecológico por parte de un fisioterapeuta especializado en suelo pélvico. En la exploración ginecológica se valorará el estado de la piel, la anatomía, presencia de inflamación o lesiones (13). A continuación, con un bastoncillo de algodón humedecido se palpará con una presión ligera la zona vestibular en el sentido de las agujas del reloj (13) y se pedirá a la paciente que localice su dolor y cuantifique la intensidad del 0 al 10 según la NRS. Esta misma prueba se hará de nuevo en el post-tratamiento.

Igualmente, tanto en el pre-tratamiento como en el post-tratamiento se llevará a cabo la evaluación de las demás variables dependientes mediante: el cuestionario de dolor de McGill (MPQ) para dolor vulvar, FSFI para la función sexual, SSS-W-E para la satisfacción sexual, SF-12 para calidad de vida, PCS para catastrofización ante el dolor y el programa E- Prime 3.0 (Psychology Software Tools, Sharpsburg, PA) para la representación cortical. Por último, se procederá a la aleatorización y asignación de los sujetos a los grupos de tratamiento.

Los datos serán recogidos por un evaluador adjunto al ensayo clínico, en dos momentos diferentes: pre-tratamiento y post-tratamiento. Mediante la anamnesis previa a la primera cita se recogerá información sobre la edad, nivel educativo,

(21)

antecedentes familiares de patología en la esfera uroginecológica, lubricación, uso de preservativo y estado de ánimo (46).

Durante la primera cita se evaluará el dolor vulvar en las participantes de los dos grupos utilizando un bastoncillo de algodón (Cotton Swab Test) (37); con la paciente en posición de litotomía y el fisioterapeuta colocado delante de la zona vulvar (siempre con posibilidad de mantener contacto visual), se aplicará un roce en la zona vestibular en sentido de las agujas del reloj (a las 3:00, a las 6:00 y a las 9:00) (9) intentando ejercer la misma presión y orden en todas las participantes. Mediante una escala de valoración numérica (NRS) tendrán que determinar la intensidad del dolor del 0 al 10 (38). El evaluador estará presente y se encargará de recoger los datos de la evaluación en un Excel. Posteriormente se les entregará en papel los siguientes cuestionarios: el cuestionario de dolor de McGill (MPQ) para dolor vulvar (39), FSFI para la función sexual (41), SSS-W-E para la satisfacción sexual (42), SF-12 para calidad de vida (43) y PCS para catastrofización ante el dolor (45). Una vez cumplimentados por las pacientes, el evaluador organizará los datos. Se volverán a pasar una vez más al final de las 8 semanas para comparar las posibles diferencias post-tratamiento entre los dos grupos.

El mismo día, mediante el juicio de lateralidad, se analizará tanto en el grupo control como en el grupo experimental la representación cortical con el tiempo de reacción (TR) expresado en milisegundos, y precisión de respuesta (PC) con el porcentaje de aciertos, recogidos con el software informático E- Prime 3.0 (Psychology Software Tools, Sharpsburg, PA) (40). Se les dejará un ordenador para hacer la primera sesión de 30 minutos a modo de ensayo, después harán una segunda sesión con el mismo tiempo de duración siendo los resultados obtenidos en la misma, los recogidos para el análisis futuro de los datos. Solo se obtendrán los datos de TR en los que seleccionaron la respuesta correcta. Por otro lado, se obtendrá el porcentaje de aciertos (PC). Durante el resto de días se usará la plataforma online E-Prime Go (https://eprimego.com/login) adscrita al programa E–

Prime 3.0 que permite enviar a los sujetos en remoto la tarea correspondiente a través de Google Drive y, a su vez, aporta la posibilidad de que los sujetos envíen los resultados para poder archivarlos y usarlos como feedback de que están cumpliendo, aunque no se vayan a analizar. Se volverá a ejecutar el mismo proceso

(22)

en la semana 8 al final del estudio, ese mismo día las participantes desempeñarán la tarea presencialmente. El evaluador se encargará de recoger los datos en un Excel anonimizado diseñado específicamente para este estudio y su posterior análisis.

Análisis de los datos

El análisis estadístico de los datos se realizará con el software estadístico SPSS v.

27.0. Una vez obtenido el número total de sujetos, se analizará la normalidad de la muestra con los test de contraste de normalidad empleando el test de Kolmogorov Smirnov si n>50 o el de Shapiro Wilks si n<50. Si finalmente la distribución es normal se utilizarán test paramétricos para el contraste de hipótesis o en caso contrario, test no paramétricos.

Se llevará a cabo un estudio descriptivo mediante el uso de medidas de tendencia central (medias) y estadísticos de dispersión (desviación estándar) en las variables que son cuantitativas. Las variables cualitativas se describirán con frecuencias, porcentajes y modas.

Completada la fase de estadística descriptiva, se pasará a la fase de estadística inferencial. Para realizar la comparación de los resultados entre los dos grupos (experimental y control), se usarán los test para muestras independientes: si las variables no cumplen la normalidad, se aplicará la prueba paramétrica U de Mann- Whitney; si cumplen la normalidad se aplicará la prueba paramétrica T de Student para comparación de medias, y Chi cuadrado para la comparación de porcentajes.

Se considerará como valor de significación estadística un valor α=0.05.

4.7 Limitaciones del estudio

Son varias las limitaciones que conlleva este estudio. La principal limitación es debida al tipo de intervención que se realiza en el grupo experimental, ya que, la imaginería motora graduada y en este caso, el entrenamiento del juicio de

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lateralidad, solo se ha investigado en patologías como el síndrome de dolor regional complejo, dolor del miembro fantasma o procesos post-quirúrgicos traumatológicos, pero no en patologías relacionadas con el suelo pélvico. Esto impide tener valores de referencia en la población sana respecto al tiempo de reacción y precisión para compararlos con los valores de la población que presenta la patología, lo que supondrá una limitación a la hora de analizar la variable representación cortical.

Por otro lado, debido al tipo de diseño de las intervenciones, tanto las participantes como los fisioterapeutas conocerán a qué grupo pertenecen; por esto, se ha añadido la participación de un analista de datos externo que no tenga conocimiento de a qué grupo pertenecen los datos de los sujetos que está analizando. En cuanto a la intervención de terapia manual se debería considerar la subjetividad de los pacientes en la percepción del dolor, y el posible sesgo al aplicar la prueba del bastoncillo de algodón (Cotton Swab Test), ya que depende de la presión que se aplique en el tejido de forma manual por parte del fisioterapeuta.

Otras limitaciones son la dificultad para reclutar mujeres con vestibulodinia localizada provocada, el tamaño de la muestra y la posible falta de adherencia al tratamiento del grupo experimental que hace la tarea de lateralidad en casa.

5 PLAN DE TRABAJO 5.1 Etapas de desarrollo

A continuación, describimos los pasos que se han seguido para el diseño del ensayo clínico:

1ª Etapa: Búsqueda bibliográfica, diseño, hipótesis y objetivos: tras realizar una investigación exhaustiva de la literatura científica sobre la evidencia del abordaje fisioterapéutico en la vestibulodinia, se concretó el subtipo de la patología a estudiar (provocada localizada) y se tomó la decisión del tipo de diseño de estudio a desarrollar. Posteriormente, se establecieron las hipótesis, objetivos principales y secundarios.

(24)

2ª Etapa: Autorización legal: aprobación del ensayo clínico por la Comisión de Investigación de la Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte en la Universidad Europea de Madrid.

3ª Etapa:

- Selección de la muestra: una vez obtenida la aprobación legal, se reclutará a las participantes para el estudio a través del contacto con la Asociación de Dolor Pélvico Crónico (ADOPEC). Durante la llamada telefónica con las voluntarias se realizará la selección final teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión.

- Valoración inicial y aleatorización: en la primera entrevista se les dará el consentimiento informado, la hoja de información y se les realizará un examen ginecológico. Posteriormente se les proporcionarán los cuestionarios correspondientes y la evaluación de la representación cortical con el programa informático. Una vez hecho esto, se procederá a la aleatorización y asignación de los sujetos a los grupos de tratamiento.

- Recogida de datos pre-tratamiento: el evaluador independiente recogerá y organizará los datos de los resultados obtenidos en la exploración ginecológica inicial, los cuestionarios y el programa informático.

- Inicio de las intervenciones: el periodo de ensayo durará un total de 8 semanas, durante el mismo no se recogerán datos, pero todas las participantes deberán cumplimentar un diario sobre su dolor. Las sesiones de terapia manual tendrán un lugar una vez a la semana con una duración de 20-25 minutos y no será el mismo día para todas. La tarea de imaginería motora implícita con el programa deberán entrenarla con tres sesiones al día durante 10 min cada una.

- Recogida de datos post-tratamiento: finalizadas las 8 semanas, se citará el mismo día a todos los sujetos, para volver a hacer una exploración ginecológica, pasarles los cuestionarios y hacer presencialmente la tarea de imaginería motora implícita (mujeres del grupo experimental). El evaluador recogerá y organizará de nuevo los datos.

4ª Etapa:

(25)

- Análisis de datos: un especialista en análisis estadístico realizará el correspondiente análisis de los datos mediante el software estadístico SPSS v. 27.0.

- Interpretación de resultados: se describirán los resultados obtenidos.

- Discusión de los resultados: comparación con la evidencia científica de los resultados que se obtengan en nuestro estudio.

5ª Etapa: Publicación del ensayo clínico (distribución del proyecto a las correspondientes fuentes de literatura científica).

5.2 Equipo investigador

Será un equipo de investigación conformado por:

 Fisioterapeutas. Dos fisioterapeutas titulados y especializados en suelo pélvico que se encargarán del diseño del estudio, el examen ginecológico en la primera entrevista y cada uno desempeñará una intervención de los grupos de estudio (terapia convencional o imaginería motora graduada).

- Fisioterapeuta 1: se encarga de la llamada telefónica y selección de las participantes. En la primera visita: aportación del consentimiento informado, la hoja de información, los cuestionarios, explicación de la tarea de imaginería motora implícita. Además de un seguimiento durante las 8 semanas, de las participantes del grupo experimental que trabajan la tarea de lateralidad.

- Fisioterapeuta 2: se encarga de la exploración ginecológica inicial y la intervención de terapia manual en todas las participantes del estudio.

 Evaluador. El evaluador se encargará de recoger los datos y resultados de las pacientes antes y después del estudio en un Excel anonimizado para su posterior análisis por el analista o estadístico.

 Analista. Un profesional estadístico con experiencia en el análisis de datos para estudios experimentales en el ámbito de fisioterapia.

(26)

5.3 Distribución de las tareas

Tabla 1. Adjuntamos un cronograma de las tareas a desempeñar por cada miembro del equipo.

Actividades/Tareas Persona

responsable/otras

Semana 1-4

Semana 5

Semana 6-13

Semana 14

Semana 15-16

Semana 17-20

Selección de la muestra y anamnesis inicial (Llamada telefónica)

F1

x

Primera visita

Exp.Ginecológica F2 x

Cuestionarios F1 x

Explicación tarea de imaginería motora

graduada (IMG): a todos los participantes F1 x

(27)

Aleatorización y asignación de las

participantes Ev.Ind x

Recogida y organización de datos pre-

tratamiento Ev.Ind x

Inicio tratamientos

Intervención de terapia manual: Grupo A

(Experimental) y Grupo B (Control) F1 x

Intervención de IMG: Grupo A (Experimental)

P: Domicilio F1: Seguimiento

telefónico Ev. Ind: control remoto de datos

x

Finalización de tratamientods

(28)

Exp.Ginecológica Final F2 x

Cuestionarios F1 x

Tarea de IMG : grupo A (Experimental) y

Grupo B (Control) F1 x

Recogida y organización de datos post-

tratamiento Ev.Ind x

Análisis estadístico A x

Interpretación y discusión de los resultados

F1 F2

x

Publicación del ensayo

Tabla 1. Cronograma con la organización de las tareas y el equipo. Elaboración propia

*Abreviaturas: F1 (Fisioterapeuta 1); F2 (Fisioterapeuta 2); Ev.Ind (Evaluador independiente); P (Paciente); A (Analista)

(29)

Figura 2. Diagrama de Tareas (Elaboración propia).

(30)

5. 4 Lugar de recogida

Tanto la recogida de datos pre-tratamiento y post-tratamiento como el desarrollo de la intervención de terapia manual en ambos grupos, se llevará a cabo en la Universidad Europea de Madrid con dirección: calle Tajo, s/n, 28670 Villaviciosa de Odón, Madrid. Se habilitará una de las aulas del edificio A de Ciencias Biomédicas y de la Salud, con todas las herramientas necesarias, permitiendo el paso únicamente a los miembros del equipo implicados. Además, se asegurará el cierre externo del aula para garantizar la privacidad de las pacientes.

5. 5 Sostenibilidad

Se trata de un proyecto que no requiere un alto presupuesto, ya que, las intervenciones de terapia manual van a hacerse sin ningún instrumento concreto, tan solo se necesitará el uso del gel lubricante “Optilube”. Por otro lado, la Universidad Europea de Madrid nos prestará sus instalaciones (aula, ordenadores…). Si bien es cierto, que se requerirá financiación para comprar el programa E- Prime 3.0 (Psychology Software Tools, Sharpsburg, PA) cuyo precio se encuentra en unos 941,97€. Una vez obtenido el programa, el proyecto será sostenible hasta su finalización, ya que no se requerirá de ninguna otra aportación económica.

(31)

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ANEXOS ANEXO IV.

HOJA DE INFORMACIÓN

Título del estudio: Efectividad de la combinación de imaginería motora graduada con terapia manual en mujeres jóvenes con vestibulodinia localizada provocada: un ensayo clínico controlado aleatorizado.

Promotor: Universidad Europea de Madrid.

Investigadores: Noemí Fernández Monteiro y Teresa Pastor Lorca.

Centro: Universidad Europea de Madrid.

Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación que se va a realizar en la Universidad Europea de Madrid, en el cual se le invita a participar. Este documento tiene por objeto que usted reciba la información correcta y necesaria para evaluar si quiere o no participar en el estudio. A continuación, le explicaremos de forma detallada todos los objetivos, beneficios y posibles riesgos del estudio. Si usted tiene alguna duda tras leer las siguientes aclaraciones, nosotros estaremos a su disposición para aclararle las posibles dudas. Finalmente, usted puede consultar su participación con las personas que considere oportuno.

¿Cuál es el motivo de este estudio?

Se propone este estudio como búsqueda de un nuevo abordaje para un problema tan frecuente como es la vulvodinia, que afecta en torno al 8-10% de las mujeres de diferentes edades, y entre el 3,8 y 8,3 % de las mujeres mayores de 18 premenopáusicas en todos los grupos étnicos y culturales, reduciendo considerablemente su calidad de vida, satisfacción sexual y sus relaciones de pareja.

RESUMEN DEL ESTUDIO:

La vulvodinia afecta negativamente en la calidad de vida de las mujeres jóvenes siendo una preocupación muy habitual que perjudica al 8-10 % de las mujeres de diferentes edades, y entre el 3,8 y 8,3 % de las mujeres mayores de 18 premenopáusicas en todos los grupos étnicos y culturales. La vulvodinia se define como un dolor crónico vulvar de al menos tres meses de duración, sin causa clara justificada, que puede tener posibles factores asociados como son: comorbilidades y otros síndromes de dolor, genética, hormonas, inflamación, mecanismos musculoesqueléticos, mecanismos neurológicos, psicosociales o defectos estructurales. Este estudio experimental surgió con la idea de investigar un nuevo abordaje terapéutico para la reducción del dolor en esta patología partiendo de que es un dolor crónico que cursará con una alteración de los mecanismos centrales del dolor, por lo que sería imprescindible entrenar la plasticidad neuronal para modular el dolor que perciben las pacientes. La Imaginería Motora Graduada (IMG) es una

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terapia que ha resultado eficaz en la reducción del dolor en otras condiciones patológicas crónicas, pero como todavía no existen estudios en el ámbito del suelo pélvico, se propone evaluar y comparar la efectividad de la combinación de terapia manual, que se suele recomendar como primera línea de tratamiento, junto con imaginería motora graduada (en concreto el entrenamiento de discriminación de lateralidad), en comparación con terapia manual aislada en el tratamiento de mujeres jóvenes con vestibulodinia provocada localizada, también llamada vulvodinia. Se precisará un total de 124 pacientes y serán distribuidas en dos grupos aleatoriamente. Las pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se someterán a un tratamiento de una duración de unas 8 semanas, y se expondrán a sus respectivos protocolos dependiendo de a qué grupo pertenezcan. Se evaluarán en dos momentos diferentes, antes y después del tratamiento, se analizarán y compararán los datos resultantes para sacar futuras conclusiones en relación a la hipótesis planteada.

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Y RETIRADA DEL ESTUDIO: La participación en este estudio es voluntaria, por lo que puede decidir no participar. En caso de que decida participar, puede retirar su consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su fisioterapeuta ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.

En caso de que usted decidiera abandonar el estudio, puede hacerlo permitiendo el uso de los datos obtenidos hasta ese momento para la finalidad del estudio, o si fuera su voluntad, todos los registros y datos serán borrados de los ficheros informáticos.

¿Quién puede participar? El estudio se realizará en voluntarias entre los 18 y 35 años, diagnosticadas de vestibulodinia localizada provocada, con un dolor vulvar de más de tres meses de duración sin causa justificada. El reclutamiento de los participantes será a través de la Asociación de Dolor Pélvico Crónico (ADOPEC), fundada por personas afectadas de patologías crónicas en suelo pélvico, que cuenta con la colaboración de numerosas clínicas y hospitales en distintas comunidades autónomas de España. Si acepta participar, usted va a formar parte de un estudio en el que se incluirán un total de 124 pacientes procedentes de la Comunidad Autónoma de Madrid.

¿En qué consiste el estudio y mi participación? Este estudio tendrá una duración total de 8 semanas. Primeramente un fisioterapeuta del equipo le realizará una anamnesis inicial (edad, talla, peso, escolarización, antecedentes personales y familiares, antecedentes patológicos , medicaciones, y otros datos relacionados con: el dolor actual, relaciones sexuales y estado de ánimo) por videollamada o vía telefónica para confirmar que usted cumple los criterios de elegibilidad del estudio, si no los cumple, no podrá participar en el proyecto. Una vez confirmado el cumplimiento de los mismos, se le concretará una fecha para la primera visita presencial en la que otro fisioterapeuta especializado en suelo pélvico llevará a cabo una exploración ginecológica completa:

estado de la piel, la anatomía, presencia de inflamación o lesiones. En esa misma

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