Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

(1)

2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

~deSalad S~

de

Po&iuu.

'R~e1~

4 11 O

A.1t.

11(.

A. 7.

BUENOS AIRES,

2 6 JUL

20101

VISTO el Expediente N" 1-0047-0000-022480-07-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones NYCOMED S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, de una nueva especialidad medicinal, la que será elaborada en la República Argentina.

Que de la misma existe por lo menos un producto similar registrado y comercializado en la República Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercialización de especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16.463 y los Decretos 9.763/64, 1.890/92, y 150/92 (T.O. Decreto 177/93), y normas complementarias.

Que la solicitud presentada encuadra en el Art. 3° del Decreto 150/92 T.O. Decreto 177/93.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro.

~'!1f

"

,

f

(2)

2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" ~áeSaLetd S~

de

PotitúM,

¡¿~e1~

A, 1t.

m,

A,

7. '170

Que consta la evaluación técnica producida por el Instituto Nacional de Medicamentos, en la que infonna que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la nonna legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el

Registro se solicita.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Evaluación de Medicamentos, en la que infonna que la indicación, posología, vía de administración, condición de venta, y los proyectos de rótulos y de prospectos se consideran aceptables y reúnen los requisitos que contempla la nonna legal vigente.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos de esta Administración Nacional, dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y fonnales que contempla la nonnativa vigente en la materia.

Que corresponde autorízar la inscripción en el REM de la especialidad medicinal objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y del Decreto 425/1 O.

(3)

~úSa1«4 S~

de

'PotitúM.

'R~~e1~

A.1t.

m.

A. 7.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°_ Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales ( REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial SALES DIGESTIVAS BYK Y nombre/s genérico/s BICARBONATO DE SODIO-CARBONATO DE SODIO, la que será elaborada en la República Argentina, de acuerdo a lo solicitado, en el tipo de Trámite W 1.2.1 , por NYCOMED S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que

figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2° - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de prospecto/s figurando como Anexo " de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 3° - Extiéndese, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el REM, figurando como Anexo III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

(4)

~deSaLtd

swzet<vúa.

de

PoÜtúM.

¡;¿~e1~

A.n.

?;tA.

7.

2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

ARTICULO 4° - En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda: ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO W , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la nonna legal vigente.

ARTICULO 5°_ Con carácter previo a la comercialización del producto cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular de! mismo deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control correspondiente.

ARTICULO 6° - La vigencia de! Certificado mencionado en e! Artículo 3° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 7° - Regístrese. Inscríbase en e! Registro Nacional de Especialidades Medicinales al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11, y III . Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar e! legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE W: 1-0047-0000-022480-07-7 DISPOSICIÓN W:

DR CARl!:' "C~IALE

!NTE R E-NTOR

(5)

2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" ~4eSat.ut S~de'P~, 'R~cdne1~

A,

1t, m,A, 7.

ANEXO 1

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE

DISPOSICIÓN ANMAT W:

" 1 7 O

Nombre comercial: SALES DIGESTIVAS BYK

Nombre/s genérico/s: BICARBONATO DE SODIO-CARBONATO DE SODIO, Industria: ARGENTINA,

Lugar/es de elaboración: A V, INTENDENTE TOMKINSON N° 2054, SAN ISIDRO, PROVINCIA BUENOS AIRES,

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposición se detallan a continuación:

Forma farmacéutica: GRANULADO (1),

Nombre Comercial: SALES DIGESTIVAS BYK , Clasificación A TC: A02AX

Indicación/es autorizada/s: Está indicado en el alivio de la acidez estomacal y de la indigestión acida,

(6)

~úSallut

Se«eÚ11Ú4

de

PtJiáicM.

'R~e1~

71. 1t. 1It. 71. 7.

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica ó porcentual:

Genérico/s: CARBONATO DE SODIO \O G, BICARBONATO DE SODIO 43.16 G.

Excipientes: ACIDO CITRICO 43.1 G, AMARILLO OCASO 0.04 G, SABOR NARANJA I G, CICLAMATO SODICO 2.7 G.

Origen del producto: Sintético o Semisintético Vía/s de administración: ORAL

Envase/s Primario/s: SOBRES DE POLlETILENO / ALUMINIO / PAPEL BIOXIDO, FRASCO DE PEBD BLANCO

Presentación: FRASCOS CON 100 GRAMOS Y lO Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS. Contenido por unidad de venta: FRASCOS CON 100 GRAMOS Y 10 Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS.

Período de vida Útil: 24 meses

Forma de conservación: PROTEGER DE LA HUMEDAD; hasta: 25

oc.

Condición de expendio: VENTA LIBRE.

Forma farmacéutica: GRANULADO (2).

Nombre Comercial: SALES DIGESTIVAS BYK . Clasificación A TC: A09

Indicación/es autorizada/s : Está indicado en el alivio de la acidez estomacal y de la indigestión acida

(7)

2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" ~éeSatwi S~

de

P0táiu4.

;;::~e1~

A.1t.?lt. A. 7.

4 1 7 O

Genérico/s: CARBONATO DE SODIO 10 G, BICARBONATO DE SODIO 46.13 G. Excipientes: ACIDO C1TRICO 43.87 G.

Envase/s Primario/s: SOBRES DE POLIETILENO / ALUMINIO / PAPEL BIOXIDO, FRASCO DE PEBD BLANCO

Presentación: FRASCOS CON 100 GRAMOS Y 10 Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS. Contenido por unidad de venta: FRASCOS CON 100 GRAMOS Y 10 Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS.

oc.

Indicación/es autorizada/s: ESTA INDICADO EN EL ALIVIO DE LA ACIDEZ ESTOMACAL Y DE LA INDIGESTIÓN ACIDA

Concentración/es: 10 G de CARBONATO DE SODIO, 46.215 G de BICARBONATO DE SODIO.

,Fó'71

oomp'''' pm oo''''''

d,

fp~" fim,,",'''''~

Ó " , " " " ' "

(8)

Iv;

_,

I

~tleS4ltd S~de'P~, í1i?~edación

e

1~

A, 11..

?It.

A. 7,

Genérico/s: CARBONATO DE SODIO 10 G, BICARBONATO DE SODIO 46.215 G. Excipientes: ACIDO CITRICO 42.7 G, SACARINA SODICA 0.08 G, SABOR LIMON 1.001 G, AMARILLO DE QUINOLINA 0.005 G.

Envase/s Primario/s: SOBRES DE POLIETILENO / ALUMINIO / PAPEL BIOXIDO, FRASCO DE PEBO BLANCO

Presentación: FRASCOS CON lOO GRAMOS Y 10 Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS. Contenido por unidad de venta: FRASCOS CON lOO GRAMOS Y 10 Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS.

oc.

DISPOSICIÓN W:

4 1 7 O

iJ0

r .1 ¡ , / / , J DR CARLr/S

¿Hl~LE

INTft:RVENTOR !".N.M.A.T.

(9)

6

~úSa1M4

SWtdaJÚ4

de p~,

¡;¿~e1~

rt,

11,

?1t.

A.

7.

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S y PROSPECTO/S AUTORIZADO/S DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE

DISPOSICIÓN ANMAT W

(10)

PROYECTO DE PROSPECTO

Industria Argentina

SALES DIGESTIVAS BYK

BICARBONATO DE SODIO - CARBONATO DE SODIO

Sales efervescentes Venta libre

FÓRMULAS CUAU-CUANTlTATIVAS Sales efervescentes sabor naranja

Cada 100 9 contiene: Bicarbonato de sodio. Ácido cítrico, ... . ... .... 43,16 9 43,10 9 10,00 9 Carbonato de sodio ... . Ciclamato sódico ... . Colorante Amarillo Ocaso, Sabor naranja ...

.. ... ,... 2,70 9 0,04 9 1,00 9

Sales efervescentes sabor limón

Cada 100 9 contiene: Bicarbonato de sodio. Ácido cítrico ... Carbonato de sodio ... Sacarina sódica ... .

Colorante amarillo de quinolina ... .. Sabor limón ... " . "" ... " ... .

~

NYCOMEDSA JORGHRANCISC ' . CO.OJkt&;r¡)f11.c:~~~~IJZ 46,215 9 42,700 9 10.000 9 0,080 9 0,005 9 1,001 9

í~) ~

~YC~ME~f'

,

[Jl JORG DIEGO E PIN0~

1, A ODERAD

(11)

Sales efervescentes sabor clásico Cada 100 9 contiene: Bicarbonato de sodio ... . Ácido cítrico ... . Carbonato de sodio .. ACCION TERAPÉUTICA Antiácido 46,130 9 43,870 9 10,000 9

USO DEL MEDICAMENTO: LEA DETENIDAMENTE ESTA INFORMACiÓN

Las SALES EFERVESCENTES BYK están indicadas en el alivio de la acidez estomacal y de la indigestión ácida.

CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO Dosificación:

Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar el contenido de 1 sobre o 1 cucharadita de té en medio vaso de agua hasta 4 veces por dia.

Niños menores de 12 años: consulte a su médico,

No exceda la dosis máxima diaria. La dosis máxima no debe ser tomada por un periodo mayor de 2 semanas sin consultar al médico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Insuficiencia cardiaca, renal o hepática.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Consulte a su médico si está tomando algún medicamento, está embarazada o dando de mamar, si sigue una dieta restringida en sodio o si está medicado con altas dosis de carbonato de calcio o productos que contengan calcio,

Las preparaciones efervescentes pueden causar distensión gástrica y flatulencia por efecto de la reacción quimica entre el bicarbonato y el ácido estomacal.

(\ ( \ 1 \ \

,

J j..¡YCC)ME~

ti' '.

Dr. JORGE:O,'E(;O ESPI,~,,';'~ APOD::RADG

(12)

SOBRE DOSIFICACiÓN

Hospital de Pediatría DL Ricardo Gutiérrez - Tel: (011) 4962-6666/2247.

Hospital DL Alejandro Posadas - Tel: (011) 4654-6648/4658-7777.

Optativamente con otros Centros de Intoxicaciones.

!I MANT.ENER ÉSTE Y TOD.OS LOS

MEDIC~MENTO.S.

I

FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

_ .

-:

l·' ' ,

LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y/O A SU FARMACÉUTICO

PRESENTACIONES

Frascos con 100 9 de sales efervescentes con sabor clásico, sabor naranja Y sabor limón. Envases con 10 Y 25 sobres de 5 g de sales efervescentes con sabor clasico, sabor naranja Y

sabor limón.

CONSERVACiÓN

Conservar en un lugar fresco y seco. No usar si la lámina del sobre no está intacta.

Fecha de la última revisión:

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado W:

Director Técnico: Silvia G. Peretto- Farmacéutica

Nycomed S.A,

Tronador 4890 - Buenos Aires - Argentina

Elaborado en:

HLB Pharma Group S.A.

Av. In!. Tomkinson 2054 - San Isidro

Buenos Aires - Argentina [\

_,

NYCOMf:O f' ,

,:Jm1GE DIEGO ESPINoJ""

(13)

FRASCO NARANJ

PROYECTO DE ROTULO

Industria Argentina Frascos con 100 9

SALES DIGESTIVAS BYK

BICARBONATO DE SODIO - CARBONATO DE SODIO

Sales efervescentes Venta libre

ANTIÁCIDO

Fórmula cuali-cuantitativa

Sales efervescentes sabor naranja Cada 100 g contiene:

Bicarbonato de sodio ... . ... Ácido cítrico ... .

Carbonato de sodio ... . Ciclamato sódico.

Colorante Amarillo Ocaso ... .. Sabor naranja .... . ... .

Posología: Ver prospecto interno.

43,16 9 43,10 9 10,00 9 2,70 9 0,04 9 1,00 9

~TENER

L

ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS

I

FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS _

LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO YIO A SU FARflIACÉUTICO

\ (\ r"

Vf1JPIPúl;;;-F

tE FRANCISCO CRUZ CCJ-Olki-CTOH 1':(,.1'11".:;(' NY~' OMf': .. :t . t~JO E mG~J br'il ... ~ PClOERADO

(14)

Conservación

Conservar en un lugar fresco y seco.

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N"

LateN': Partida N':

Fecha de vencimiento:

Director Técnico: Silvia G. Peretto - Farmacéutica

Nycomed S.A.

Tronador 4890

Buenos Aires - Argentina Elaborado en:

HLB Pharma Group S.A.

Av. In!. Tomkinson 2054 - San Isidro

Buenos Aires - Argentina

. COMEDSA

JORGE FRANCISCO

cRui

CU-O'k¿CrOf1 Ti:;CoN.¡;O

r\ (\. (\

\

,\

\

\ NYCOMEC) :-. ,

-t-

~\.' JORGE~EGO ESPlNv"", AP ~RADO i

\

(15)

PROYECTO DE RÓTULO

Industria Argentina Envases con 10 sobres

SALES DIGESTIVAS BYK

BICARBONATO DE SODIO - CARBONATO DE SODIO

Fórmula cuali-cuantitativa

Sales efervescentes sabor naranja

Cada 1009 contiene: Bicarbonato de sodio ... Acido cítrico ... Carbonato de sodio .... Ciclamato sódico ....

Colorante Amarillo Ocaso .... Sabor naranja ...

Posología: Ver prospecto interno.

Sales efervescentes Venta libre ANTIÁCIDO 43,169 43,109 10,00 9 2,70 9 0,04 9 1,00 9 1

I

... ,,"'" "',"

'OOOHO' "'O'C""",,O'

'1

FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS .

. ..

LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO YIO A SU FARMACÉUTICO

(16)

11 •• \

ll-~,#.J

'. ,_-,-, ,1:

.'

r¡.

1

!:'J

O'

i

"

,

lo! , '

Conservación

Conservar en un lugar fresco y seco. No usar si la lámina del sobre no está intacta, NOTA: El mismo proyecto de rótulo para los envases con 25 sobres,

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N"

LoteN°: Partida N°:

Director Técnico: Silvia G, Peretto - Farmacéutica Nycomed S.A.

Tronador 4890

HLB Pharma Group S.A.

Av. In!. Tomkinson 2054 - San Isidro Buenos Aires - Argentina

l:::

_{,'\1-t ,.,' ---}

~

1./>·---N COMED SA

JORGE FRANCISCO CRUZ

CU·DII4~WI¡,)H I~'-'I~, ... I) (' I ) , \ \

(17)

FRASCO LIMÓN

PROYECTO DE RÓTULO

Industria Argentina Frascos con 100 9

Fórmula cuali-cuantitativa Sales efervescentes sabor limón Cada 100 9 contiene:

Bicarbonato de sodio ... Ácido cítrico ... .

Carbonato de sodio ... .. Sacarina sódica ... ..

Colorante amarillo de quinolina .. ..

Sales efervescentes Venta libre ANTIÁCIDO 46,215 9 42,700 9 10,000 9 Sabor limón ... . O,OBO 9 0,005 9 1,001 9

I

MA~'''ER

, ' "

nooo",o,

.,"OAM'",05 FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉD.ICO YIO A SU

~~C.É.

, r

U. TICO

i!

./ L

(,.

~~.~

....

\

\ ',;

'

'.,

I . , .

OJd:8f '

COMED S A tilJO

GEDIEGt,ESP~C'"

JORGE FRANCISCO CRUZ' ~ PODt:AAOO Cf.¡.OJi,,¿e,·o" _..._llt.""~l\;O _\ . _:

"-.

\.

'" O'

¡

(18)

Conservación

Conservar en un lugar fresco y seCO.

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado W

LoteN°: Partida W:

Nycomed S.A.

Tronador 4890

Av. In!. Tomkinson 2054 - San Isidro Buenos Aires - Argentina

~

"\/\~.,

, , ' ,

-'L~-'1"'

..

"S.A GE FfiANCISCO CRUZ CO-OIl'<.t:.C I Oh "fo:r...,~, .... o

¡

r

(19)

SOBRES LIMÓN

PROYECTO DE RÓTULO

Sales efervescentes sabor limón Cada 100 g contiene: Bicarbonato de sodio .. Ácido cltrico ... . Carbonato de sodio .... .. Sacarina sódica ... . Sales efervescentes Venta libre ANTIÁCIDO 46,215 9 42,700 9 10,000 9

Colorante amarillo de quinolina ... .

0,080 9 0,005 9

1,001 9 Sabor limón ...

Posología: Ver prospecto ínterno.

-_.,

_ .

-MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

- _ . _ - - '

"

LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE C~L~UIEI\ DUDA CONSULTE A SU

MÉDICO Y/O A SU FAR~CEUTI~Q

\ . r·

.

/~,.

\

~

_{_'-:\t-"~}

'1';~

\

_YC

~

_{MlD" ,}

ED S./

~ORGE IEoGll?t~J~

OAGE FRANCISCO CRu...:

J.-AP~O.:RAto

C()-Dll1cl...ll)r, lc!"'I~'''':o

,

i

(20)

· .

Conservación

Conservar en un lugar fresco y seco. No usar si la lámina del sobre no está intacta. NOTA: El mismo proyecto de rótulo para los envases con 25 sobres.

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N°

LoteN°: Partida N':

Nycomed S.A.

Tronador 4890

HLB Pharma Group S.A.

r

\ I 1 IJ~. MC:~ l' '. L .. .j GE ttlE(-:Q ESP~0~ APOtlt:~O 1.

~

1 7

O

(21)

PROYECTO DE RÓTULO

Industria Argentina Frascos con 100 g

Sales efervescentes sabor clásico Cada 100 9 contiene:

Bicarbonato de sodio ... Ácido citrico ... .. Carbonato de sodio ...

Sales efervescentes Venta libre ANTIÁCIDO 46,130g 43,870 9 10,000 9

MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

' - - - ---~ ..

LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU

MÉDICO YIO A SU FARMACÉUTICO

.f

\,r;:

. . . . ?

~/~_/~

rls1.

JORGE FRANCISCO CRUZ CU·01Har,,,,'-0I1 'rt:C •• ,~,G(J

~

e

~

\

~YGOM~

,

/'·6;

JORGE DlEQ(j'tS~ko'" .... POOE~DO

\

(22)

Conservación

Conservar en

un

lugar fresco y seco,

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N°

LoteW: Partida W:

Director Técnico: Silvia G. Perelto - Farmacéutica

Nycomed S.A.

Tronador 4890

~

¡,,~~~~.,.<

/ ¡

_e;.~.,

NY.r:;-ED

S.A.

JORGE FRANCISCO CRUZ

CO-Dll1t::(; fOI1 1 tC.N,";O

r

..

--25

..

(23)

PROYECTO DE RÓTULO

Sales efervescentes sabor clásico Cada 100 9 contiene:

Bicarbonato de sodio ... . Ácido citrico ... . Carbonato de sodio ... .

Sales efervescentes Venta libre ANTtÁCIDO 46,130g 43,870 9 10,000 9

L

'

MANTEN.ER ÉSTE Y

TO~OS

LOS

MEDIC~MENTOS

I

FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

- - -

-LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU

(24)

~

/'

t

3\

~. f'r ~ '<, .

Conservación

Conservar en un lugar fresco y seco. No usar si la lámina del sobre no está intacta. NOTA: El mismo proyecto de r6tulo para los envases con 25 sobres.

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N'

LateN': Partida N':

Director Técnico: Silvia G. Perelto - Farmacéutica

Nycomed S.A.

Tronador 4890

r

\

r

\

~

! NY O 1[

r '.

e'. JO . E

D~~~SPI""""

POOElü

1

ti t'~ _,_,

!

I.i

(25)

/ , ~éeSatd S~

de

Poli:tuM,

R~e1~ ".¡,

11. m,,,,¡,

7.

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente N°: 1-0047-0000-022480-07-7 El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición W ,

1

7

Q.

de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Trámite W 1.2.1. , por NYCOMED S.A., se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos:

Nombre comercial: SALES DIGESTIVAS BYK

Nombre/s genérico/s: BICARBONATO DE SODIO-CARBONATO DE SODIO. Industria: ARGENTINA.

Lugar/es de elaboración: AV. INTENDENTE TOMKINSON N° 2054, SAN ISIDRO, PROVINCIA BUENOS AIRES.

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposición se detallan a continuación:

Nombre Comercial: SALES DIGESTIVAS BYK. Clasificación A TC: A02AX

Indicación/es autorizada/s: Está indicado en el alivio de la acidez estomacal y de la indigestJóI acida.

1~

/. f

f/ ,

(26)

i

~éeS41M4

SwzetaJÚa de 'P~,

íl::'9edacdn

e 1~

;4,

1t.

"lIt,;4,

7-2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

Concentración/es: 1 O G de CARBONATO DE SODIO, 43.16 G de BICARBONATO DE SODIO.

Genérico/s: CARBONATO DE SODIO 10 G, BICARBONATO DE SODIO 43.16 G.

Excipientes: ACIDO CITRICO 43.1 G, AMARILLO OCASO 0.04 G, SABOR NARANJA I G, CICLAMATO SODICO 2.7 G.

Envase!s Primario/s: SOBRES DE POLIETILENO / ALUMINIO / PAPEL BIOXIDO, FRASCO DE PEBD BLANCO

oc.

(27)

•

2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" ~éesaJt¡¿

S~de'P~,

'R«¡ed4cdn

e

1

""tit«t04

A,

11,

m,A, 7,

Concentración/es: 10 G de CARBONATO DE SODIO, 46.13 G de BICARBONATO DE SODIO.

Genérico/s: CARBONATO DE SODIO \O G, BICARBONATO DE SODIO 46.13 G. Excipientes: ACIDO CITRICO 43.87 G.

Presentación: FRASCOS CON lOO GRAMOS Y \O Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS. Contenido por unidad de venta: FRASCOS CON lOO GRAMOS Y lO Y 25 SOBRES CON 5 GRAMOS.

oc.

Nombre Comercial: SALES DIGESTIVAS BYK . Clasificación A TC: A09

Indicación/es autorizada/s: ESTA INDICADO EN EL ALIVIO DE LA ACIDEZ ESTOMACAL Y DE LA INDIGESTIÓN ACIDA

I

/", conttación/es: 10 G de CARBONATO DE SODIO, 46.215 G de BICARBONATO DE

/1

,

(28)

2010. "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" ~eúSal«d S~de'P~,

'RC9edacdt

e

1~

A,

11,

1It, A. 7,

SODIO.

Genérico/s: CARBONATO DE SODIO lO G, BICARBONATO DE SODIO 46.215 G. Excipientes: ACIDO CITRICO 42.7 G, SACARINA SODICA 0.08 G, SABOR L1MON

1.001 G, AMARILLO DE QUiNOLlNA 0.005 G. Origen del producto: Sintético o Semisintético Vía/s de administración: ORAL

oc.

,. r::::;

~ ,>.:l¡

Se extiende a NYCOMED S.A. el Certificado Not.} •. '

n

" en la Ciudad de Buenos Aires, a los días del mes de

'2 6 JlIL 201fl¡e

_ _ _ , siendo su vigencia por cinco (5) años a partir de la fecha impresa en el mismo.

DISPOSICiÓN (ANMAT) W:

l~

1 7 O

!

.. 1./

OR

CAR~OS

C'HIALE 'N~lt,?,VENTOR !j'''' .... M.A.T.