Predesinfección, limpieza y esterilización
Instrucciones de uso
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Índice
Pinzas de inserción, horquilla de inserción, indicador del procesador, destornillador Digisonic® SP, extractor de imán Neuro Zti
Introducción ...4
Advertencias y precauciones ...6
El tipo «estándar» del ciclo de reprocesamiento ...6
Pasos del procedimiento ... 8
1. En el lugar de utilización ... 8
2. Transporte al área de tratamiento ... 8
3. Limpieza manual ... 8
4. Limpieza automática mediante una lavadora-desinfectadora ... 13
5. Inspección ... 15
6. Envase ... 16
7. Esterilización ... 17
8. Almacenaje ... 18
9. Mantenimiento... 19
10. Riesgos de transmisión de ATNC (Agentes Transmisibles No Convencionales) ... 20
Referencias ... 23
Apéndice: recomendación para la elección de los productos de limpieza ... 25
1. Predesinfección y limpieza manual ... 25
2. Limpieza por ultrasonidos ... 26
3. Limpieza automática (lavadora-desinfectadora) ... 26
4. Productos utilizados para la validación de la limpieza manual y automática...26
Destornillador Neuro Zti ... 27
Introducción ... 27
Instrucciones básicas ...28
Limpieza y desinfección manuales ... 31
Limpieza y desinfección automáticas ... 32
Inspección ... 34
Cuidados del producto ... 34
Esterilización ... 34
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Introducción
Estas instrucciones de uso son válidas para la predesinfección, limpieza y esterilización o resteri-lización de pinzas de inserción, horquilla de inserción, indicador del procesador, destornillador Digisonic® SP, extractor de imán Neuro Zti, herramientas quirúrgicas distribuidas por Oticon
Medical. Estas instrucciones de uso están diseñadas para el personal sanitario y en ellas encon-trará indicaciones y recomendaciones para garantizaren ellas enconencon-trará indicaciones y recomen-daciones para garantizar el reprocesamiento efectivo y la manipulación correcta de herramientas quirúrgicas reutilizables.
• La predesinfección constituye el primer tratamiento que debe llevarse a cabo en el instrumental usado con el objeto de reducir el nivel de contaminación, facilitando una limpieza más pro-funda y protegiendo al operador mientras manipula el material.
• La limpieza está destinada a eliminar la suciedad, en particular la materia orgánica (sangre, secreciones, etc.) del equipo utilizado; de ese modo permite la reducción simultánea del número de microorganismos presentes en los instrumentos. Su eficacia depende de la combi-nación de cuatro factores: la acción físico-química, la acción mecánica, la temperatura y la duración del contacto. Los métodos de limpieza pueden incluir técnicas manuales o automáti-cas en combinación con detergentes y agua.
• El objetivo de la esterilización es hacer que los instrumentos estén estériles desde un punto de vista quirúrgico, es decir, libres de microorganismos. La integridad del envoltorio protege la esterilización.
Advertencias y precauciones
Estas instrucciones sirven para la preparación de todas las herramientas quirúrgicas de acero inoxidable suministradas por Oticon Medical. Puede haber otros métodos de limpieza apropia-dos, pero el supervisor del reprocesamiento debe evaluar su eficacia y validarlos de antemano para evitar resultados no deseados.
El centro sanitario debe asegurarse de que el reprocesamiento se realiza con el equipo y el material adecuados y de que el personal encargado de limpiar el material contaminado haya recibido la formación necesaria para esa labor. El operador debe utilizar equipo de protección personal adecuada a su trabajo para protegerse de la exposición a posibles patógenos o productos químicos.
Debe respetarse escrupulosamente la regulación interna aplicable en los hospitales y las reco-mendaciones de los fabricantes de productos de limpieza y esterilizadores de lavado automático. Se deben validar y controlar de forma regular tanto el equipamiento como los procedimientos para garantizar la eficacia continuada del reprocesamiento.
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El tipo «estándar» del ciclo de reprocesamiento
Las principales fases que debe seguir, como parte del procedimiento, se describen brevemente en el diagrama de la página 7 y en detalle en las siguientes páginas.
Reprocesamiento de los límites
El instrumental quirúrgico fabricado en acero inoxidable está diseñado para durar y para reutilizarlo si se maneja y mantiene de forma correcta.
El tratamiento repetido no afecta a la vida útil de los instrumentos. La vida útil depende generalmente del desgaste y del daño causado por el uso.
La inspección minuciosa y la comprobación funcional de las herramientas quirúrgicas antes de su uso constituyen la mejor manera de evaluar el estado de deterioro.
• Coloque el instrumental en una lavadora desinfectadora • Inicie el programa
de limpieza • Elimine los contaminantes visibles
• Compruebe visualmente el estado de la superficie del instrumental: sin residuos, sin corrosión, sin defectos • Envase de un solo uso o reutilizable apropiado
para la esterilización por vapor
• Esterilización en un autoclave de vapor: 134 °C – 18 min
En el lugar de utilización Predesinfección si fuera necesario Ciclo de lavado: prelavado, limpieza desinfección... Predesinfección Limpieza manual Limpieza por ultrasonidos Inspección Envase Esterilización
• Sumerja en una solución detergente-desinfectante • Aclare con agua corriente
• Sumerja en una solución detergente-desinfectante • Cepille el instrumento
• Aclare con agua corriente
• Sumerja en el baño por ultrasonidos con una solución de limpieza apropiada • Aclare con agua desmineralizada • Seque con trapos que no dejen restos
Limpieza manual Limpieza automática
Transporte al área de tratamiento
• Realice el reprocesamiento lo más rápido posible • Evite que la suciedad se seque
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Pasos de procedimiento
1. En el lugar de utilizaciónEliminación del exceso de suciedad del instrumental con papel absorbente humedecido de un solo uso.
2. Transporte al área de tratamiento
Vuelva a procesar Someta a tratamiento el al instrumental lo más pronto posible después de su uso, y lo más cerca posible del lugar donde se utilizó.
Evite que los contaminantes se sequen (sangre, restos de tejido, líquidos orgánicos, etc.) sobre el instrumento.
Si debe retrasar la limpieza o si el área de descontaminación está lejos de la sala de operaciones, coloque el material contaminado en un contenedor hermético lleno de agua fría y una solución de detergente adecuada (si fuera posible), para retrasar el secado del material orgánico y evitar el riesgo de contaminación.
3. Limpieza manual 3.1. Pre-desinfección Material necesario:
• Producto detergente-desinfectante apropiado para instrumental quirúrgico • Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa
• Equipamiento de protección individual:
– Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras
– Mascarilla – Redecilla
– Bata impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso Procedimiento:
• Prepare por adelantado una solución detergente-desinfectante. Mezcle la solución detergen-te-desinfectante con agua tibia (30 °C ± 5 °C) en un recipiente grande con tapa según las instrucciones del fabricante.
• Tan pronto como termine la operación, sumerja totalmente el instrumental contaminado en el recipiente que contenga la solución detergente-desinfectante durante el periodo de tiempo recomendado por el fabricante (o por un mínimo de 15 minutos si no existen otras indicaciones). • Saque los instrumentos de la bañera de desinfección y enjuáguelos minuciosamente durante
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Recomendaciones:
• Maneje con cuidado el instrumental para evitar dañarlo o doblarlo y para evitar que el operador sufra heridas.
• No utilice ningún producto que contenga aldehídos de fijación de proteínas. • Siga las indicaciones y advertencias de uso del fabricante: la dilución del producto y
duración de la inmersión.
• Renueve el baño detergente-desinfectante diariamente (o con mayor frecuencia si los instru-mentos están muy contaminados). Limpie el recipiente cada día con un producto adecuado. 3.2. Limpieza: acción físico-química, mecánica y térmica
3.2.1. Limpieza manual Material necesario:
• Producto detergente-desinfectante apropiado para instrumental quirúrgico • Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa
• Equipamiento de protección individual:
– Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras
– Mascarilla – Redecilla
– Bata impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso • Cepillos suaves de plástico y/o bastoncillos
Procedimiento:
• Prepare un nuevo baño utilizando la misma solución detergente-desinfectante que para la predesinfección, y sumerja de nuevo el instrumental predesinfectado durante el período reco-mendado por el fabricante (o por un mínimo de 15 minutos si no existen otras indicaciones). • Limpieza manual: la combinación de un elemento mecánico (cepillado) y un elemento químico
(acción detergente)
– Cepille cuidadosamente el artículo hasta eliminar todos los residuos orgánicos visibles a simple vista (o durante 1 minuto y 30 segundos).
– Aclare con agua corriente (20 °C ± 5 °C) hasta que desaparezcan todos los restos de la solución de limpieza visibles a simple vista (o durante 1 minuto).
Recomendaciones:
• No utilice esponjas o cepillos de metal.
• Sea cuidadoso a la hora de limpiar y desinfectar los cepillos antes y después de cada uso. • No utilice ningún producto que contenga aldehídos de fijación de proteínas.
• Siga las recomendaciones del fabricante en cuanto a la dilución del producto y la duración del contacto de los instrumentos con este producto.
• Renueve el baño detergente-desinfectante diariamente (o con mayor frecuencia si los instru-mentos están muy contaminados). Limpie el recipiente cada día con un producto adecuado.
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3.2.2. Limpieza por ultrasonidos (semiautomática) Material necesario:
• Producto detergente-desinfectante compatible con ultrasonido
• Baño por ultrasonido con rejilla bastidor y tapa, frecuencia de ultrasonidos 25-50 kHz • Equipamiento de protección individual:
– Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras
– Mascarilla – Redecilla
– Bata impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso – Utilice paños absorbentes, que no dejen restos, sin tejer y de un solo uso Procedimiento:
• Prepare un detergente o una solución detergente-desinfectante para diluir en agua caliente (40 °C ± 2 °C) según las recomendaciones del fabricante.
• Llene el baño de por ultrasonidos con esta solución.
• Comience el baño sin el instrumental, y deje que la solución desgasifique durante 5 minutos. • Sumerja los instrumentos en la solución al fondo del bastidor sin amontonarlos y active el
baño por ultrasonidos durante 15 minutos.
• Durante la fase de trabajo, ponga la tapa al baño por ultrasonidos.
• Aclare bien con agua desmineralizada (20 ºC ± 5 ºC) hasta que desaparezcan todos los restos de la solución de limpieza visibles a simple vista (o durante 1 minuto y 30 segundos). • Después del aclarado, seque el instrumental con cuidado, con paños secos y absorbentes. • Inspeccione visualmente el material como se indica en Inspección.
Recomendaciones:
• Tenga cuidado de no sobrecargar la rejilla. No sobrepase los 43 °C de temperatura en el del baño de ultrasonidos para evitar incrustaciones de sangre y sustancias proteicas. • Renueve el baño de ultrasonidos diariamente (o después de cada uso según el grado de
contaminación de los dispositivos), y limpie el baño todos los días con un producto adecuado. • Examine regularmente el equipamiento de limpieza por ultrasonidos para verificar que funciona
adecuadamente (encontrará descritas la frecuencia y las verificaciones en el protocolo procedi-miento de manteniprocedi-miento del equipaprocedi-miento).
• Siga las recomendaciones del fabricante en cuanto a la dilución del producto, la duración del contacto de los instrumentos con el producto y la temperatura.
4. Limpieza automática mediante una lavadora-desinfectadora Material necesario:
• Producto de limpieza adecuado para los requisitos de la una lavadora-desinfectadora • Equipamiento de protección individual:
– Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras
– Mascarilla – Redecilla
– Bata impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso • lavadora-desinfectadora
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Procedimiento:
• Si el área de limpieza no está cerca del lugar de uso, o cuando el instrumental tiene contaminantes secos, realice un tratamiento previo del instrumental según la limpieza manual (consulte Limpieza manual).
• Coloque los instrumentos (inmediatamente después del uso si no es necesaria la predes- infección) en las rejillas de lavado sin sobrecargarlas. A continuación, coloque las rejillas en los soportes de lavado de la lavadora-desinfectadora.
• Evite cualquier contacto entre los dispositivos que pueda causar daños durante el lavado. • Inicie el programa de la lavadora-desinfectadora.
• Elimine el equipamiento retire el instrumental al final del ciclo de limpieza.
• Si este ciclo no incluye una fase de secado, coloque el instrumental en un horno a una temperatura inferior a 110 °C.
Recomendaciones:
• Siga las indicaciones del fabricante para la concentración, temperatura y duración de la acción del agente de limpieza.
• Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la utilización de la lavadora- desinfectadora.
• La limpieza mecánica debe cumplir los requisitos de la norma EN ISO 15883-2 sobre las lavadoras-desinfectadoras.
• El ciclo de limpieza debe incluir como mínimo las siguientes etapas: – Pre-lavado en agua fría o caliente (< 45 °C)
– Limpieza con detergentes y agua caliente (entre 50 y 70 °C) – Neutralización (si fuera necesario)
– Aclarado intermedio en agua fría o caliente
– Desinfección térmica con agua desmineralizada (entre 65 °C y 93 °C) – Secado (<110°)
5. Inspección
Todo el instrumental debe inspeccionarse antes de ser envasado y esterilizado. • a. Realice una inspección visual cuidadosa del equipamiento para detectar la
posible presencia de residuos, suciedad y/o daños.
• b. En particular controle las áreas críticas del material limpio.
• c. Compruebe también el estado de funcionamiento de los dispositivos limpios. • d. Si este control revela la presencia de contaminantes residuales, el instrumental
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6. Envase
Material necesario:
• Envase de un solo uso (envases o fundas fabricadas en papel y película de plástico termosellable) o envase reutilizable (contenedor rígido) según la norma EN ISO 11607-1 y apropiado para esterilización por vapor.
• Indicador físico-químico según la norma EN ISO 11140-1. Procedimiento:
Para envases y fundas:
• Envase el instrumental en envases termosellables un paquete termosellado doble (un instrumento por envase).
• Si fuera necesario, coloque un indicador físico y químico en el envase. Recomendaciones:
7. Esterilización
La esterilización en vapor (calor húmedo en un autoclave) es el procedimiento de esterilización de referencia para dispositivos médicos reutilizables. Los parámetros recomendados para la etapa de esterilización son 134 °C durante 18 minutos.
Material necesario:
• El esterilizador de vapor bajo presión con vacío y secado segmentado permite la grabación de los parámetros del ciclo (temperatura, duración, presión) según las normas EN 285 (o EN 13060) y EN ISO 17665-1.
• Indicadores físico-químicos según la norma EN ISO 11140-1. Procedimiento:
Para envases y fundas:
• Colocar los instrumentos envasados en la celda, colocándolos en el extremo con el espacio suficiente entre ellos para permitir la circulación de la condensación. • Coloque un indicador físico-químico en un paquete aislado en el medio de la carga
y comience el ciclo de esterilización.
• Al final del programa, retire los productos de la celda y compruebe: – La integridad y el secado de los envases (sin humedad, sin daño). – La respuesta de los indicadores del envase
– El indicador que permite controlar el funcionamiento de los equipos – La conformidad del diagrama del ciclo con el registro de referencia
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Recomendaciones:
• Para garantizar el seguimiento de este procedimiento, debe aparecer una marca en la etiqueta del paquete y contener la siguiente información: identificación del artículo, la identificación del esterilizador (número), el número de ciclo, fecha de esterilización, la fecha de caducidad de uso. • El mantenimiento y el seguimiento del esterilizador deben realizarse con regularidad.
8. Almacenamiento
El período para conservar los dispositivos envasados tras la esterilización depende de diferentes factores como las condiciones de almacenaje, el tipo de envoltorio estéril utilizado y la antigüe-dad del envoltorio y del instrumento.
El centro de salud debe, por lo tanto, establecer un período de almacenamiento de los dispositi-vos esterilizados, teniendo en cuenta estos parámetros y las recomendaciones del fabricante del embalaje estéril.
Dado que los parámetros físicos tienen un impacto en la conservación del estado estéril, se recomienda que los paquetes esterilizados se almacenen en un lugar seco, lejos de la humedad, el polvo, la luz solar directa, y todos los tipos de contaminación.
9. Mantenimiento
Antes de devolverse, los instrumentos prestados o dirigidos al fabricante o al proveedor para su reparación, revisiones o mantenimiento deben someterse a todas las etapas de desconta- minación, limpieza, desinfección, inspección y esterilización final.
La documentación relativa a las medidas de descontaminación debe acompañar a los instrumentos que se devuelven.
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10. Riesgos de transmisión de ATNC (Agentes Transmisibles No Convencionales)
En el caso de pacientes que presenten factores de riesgo individuales de las clásicas encefalopa-tías espongiformes transmisibles subagudas (EETS), o en el caso de cirugías realizadas a pacien-tes cuyos antecedenpacien-tes se desconocen (cadáveres), se realizará un ciclo de reprocesamiento reforzado que incluye la desactivación de agentes transmisibles no convencionales (ATNC). El objetivo es evitar el riesgo de transmisión de enfermedades como la de Creutzfeldt-Jakob o de contaminación biológica durante el transporte.
Material necesario:
• Producto detergente-desinfectante apropiado para instrumental quirúrgico
• Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa, adecuado para usar con sosa cáustica • Equipamiento de protección individual:
– Guantes protectores no estériles de un solo uso – Gafas protectoras
– Mascarilla – Redecilla
– Camisa impermeable de manga larga o delantal de plástico de un solo uso • Cepillos de plástico
• Baño por ultrasonido con rejilla bastidor y tapa, frecuencia de ultrasonidos 25-50 KHz • Solución de sosa cáustica 1M
• Utilice paños absorbentes, que no dejen restos, sin tejer y de un solo uso • Esterilizador de vapor
10.1 Limpieza
1. Inmediatamente después de su uso, coloque el instrumental contaminado en un baño de detergente por el período recomendado por el fabricante (o por un mínimo de 15 minutos si no existen otras indicaciones).
2. En un baño nuevo, limpie el instrumental con cepillos suaves para eliminar la suciedad visible. 3. Si fuera necesario, combine la limpieza manual con la limpieza por ultrasonidos (consulte la
sección Limpieza por ultrasonidos sección). 10.2 Desactivación ATNC
1. Desactivación química: sumerja el instrumental en sosa cáustica 1M durante una hora a temperatura ambiente (20 °C ± 5 °C).
2. El aclarado final con agua destilada/estéril durante un mínimo de un minuto, después con agua corriente durante 1 minuto y 30 segundos.
3. Seque el instrumental con paños secos y absorbentes. 10.3 Esterilización
Después de envasar, el material limpio debe someterse a un ciclo de esterilización por vapor en un autoclave que pueda mantener una temperatura de esterilización de 134 °C durante al menos 18 minutos.
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Recomendaciones varias:
• Evite que los contaminantes se sequen en el equipamiento quirúrgico.
• Utilice un producto detergente-desinfectante que no contenga aldehídos para evitar que se fijen las proteínas.
• Renueve los baños de desactivación química frente a las ATNC y las soluciones de baño por ultrasonidos después de cada uso. Limpie los baños de inmersión según las indicaciones de DESACTIVACIÓN DE ATNC.
• Consulte las directrices de la circular ministerial número DGS/RI3/2011/449 con fecha del 1 de diciembre de 2011 sobre las precauciones que se deben tener en cuenta para reducir el riesgo generado por la transmisión de los agentes de transmisión no convencionales. • Verifique la compatibilidad del producto detergente-desinfectante con los productos
recomen-dados para la desactivación de ATNC.
• Se debe asegurar el seguimiento de las acciones, el equipamiento y los procesos y procedi-mientos de tratamiento de los productos sanitarios cada vez que el equipamiento reciclable entre en contacto con tejidos considerados infecciosos.
Referencias
• FD S 98-135 : Esterilización de productos sanitarios: directrices para el control de los tratamientos aplicados a los productos sanitarios reutilizables
• EN ISO 17664: Esterilización de productos sanitarios: información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios resterilizables
• EN ISO 15883-2: Lavadoras-desinfectadoras. Parte 2: requisitos y ensayos de lavadoras- desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.
• EN ISO 11607-1: Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado • EN ISO 11140-1: Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1:
requisitos generales
• EN 285: Esterilización. Esterilizadores por vapor. Esterilizador grande • EN 13060: Esterilizadores por vapor pequeños
• EN ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
• Circular ministerial N°DGS/RI3/2011/449, 1 de diciembre de 2011, referente a la actualización de las recomendaciones orientadas a reducir los riesgos de transmisión de agentes transmisi-bles no convencionales durante cirugías invasivas.
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• EN 13727: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)
• EN 1040: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1)
• EN 13624: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)
• BS EN 1275: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levaduricida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1).
• BS EN 14476: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión viri-cida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
Apéndice: Recomendación para la elección de los productos
de limpieza
Todos los agentes de limpieza utilizados durante el ciclo de reprocesamiento deben tener marcado CE.
1. Predesinfección y limpieza manual
Se recomienda utilizar un producto detergente-desinfectante que tenga las características siguientes:
• Bactericida en condiciones de suciedad (según la norma EN 13727 o T 72-175) y bactericida base (NF EN 1040).
• Fungicida en condiciones de suciedad (según la norma EN 13624 o T 72-600) y fungicida base (BS EN 1275).
• Viricida (según la norma EN 14476 (T 72-185) o NF T 72-180).
Se recomiendan los limpiadores enzimáticos en particular cuando el instrumental está muy contaminado, ya que facilitan la eliminación de los contaminantes orgánicos.
Recuerde que no están permitidas las soluciones de limpieza que contengan aldehídos u otros productos que puedan fijar las proteínas
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2. Limpieza por ultrasonidos
El agente de limpieza ideal es uno con poca espuma y compatible con ultrasonidos. El uso de un detergente enzimático está particularmente indicado para este tipo de limpieza. 3. Limpieza automática (lavadora-desinfectadora)
Es preferible usar agentes de limpieza (detergentes) que sean ligeramente alcalinos (pH entre 7 y 10) y con capacidad de formación de espuma débil, adecuados para la máquina de lavado automático.
Utilice exclusivamente los productos de limpieza recomendados por el fabricante de la lavadora desinfectadora.
En todos los casos, es absolutamente esencial que uno siga las instrucciones y precauciones facilitadas por el fabricante del producto de limpieza.
4. Productos utilizados para la validación de la limpieza manual y automática. Tipo de
limpieza Denominación del producto Proveedor Etapas del procedimiento Concentración Duración Manual Aniosyme DD1 Anios
Limpieza de
predesinfección 0,5 % 5 minutos Limpieza por ultrasonidos 0,5 % 15 minutos Automática Neodisher Mediclean Forte Dr. Weigert Limpieza 0,2 % 5 minutos
Destornillador Neuro Zti
IntroducciónEstas instrucciones de uso se aplican a la predesinfección, limpieza y esterilización o resteriliza-ción del destornillador Neuro Zti.
Las instrucciones proporcionan indicaciones y recomendaciones al personal sanitario para garantizar el reprocesamiento eficaz y la manipulación correcta de esta herramienta reutilizable. Instrucciones sobre la limpieza, desinfección y esterilización
El destornillador Neuro Zti no es estéril cuando se entrega y hay que limpiarlo, desinfectarlo y esterilizarlo antes de cada uso. También cuando se recibe por primera vez, después de retirar el envase protector para el transporte.
La limpieza y la desinfección minuciosas son esenciales para una esterilización eficaz. Un destorni-llador utilizado para una cirugía o que ha entrado en contacto directo con la sangre u otros fluidos corporales o que presenta contaminación visible debe limpiarse y desinfectarse por separado antes de colocarlo en la bandeja de esterilización.
Es su responsabilidad garantizar que el instrumento sea completamente estéril en el momento de usarlo, utilizar procedimientos adecuados al dispositivo y al producto para la limpieza/desinfección y la esterilización que estén suficientemente validados, mantener e inspeccionar regularmente los dispositivos utilizados (desinfectador, esterilizador) y asegurarse de que en todos los ciclos se mantienen los parámetros validados o recomendados por el fabricante.
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Instrucciones básicas
En la medida de lo posible, utilice un procedimiento automatizado (desinfectador) para limpiar y desinfectar. No utilice un procedimiento manual, aunque sea con un baño de ultrasonidos, debido a la eficiencia notablemente menor y al posible daño. Se requiere pretratamiento en ambos casos.
Elección de detergentes, desinfectantes y equipo
Tenga en cuenta los siguientes aspectos al elegir detergentes, desinfectantes y equipo para todos los pasos:
• Deben estar indicados para el uso que les va a dar (p. ej., limpieza, desinfección o limpieza por ultrasonidos).
• Los detergentes y desinfectantes deben estar libres de aldehídos; de lo contrario, los restos de sangre pueden secarse y adherirse firmemente a las superficies.
• El desinfectante debe tener eficacia demostrada (como la aprobación de VAH/DGHM o FDA o la marca CE).
• Los detergentes y desinfectantes deben ser adecuados y compatibles con los productos. • Siga las instrucciones del fabricante, como las relativas a la concentración, el tiempo de
Para limpiar materiales y accesorios, tanto para la limpieza previa como para la limpieza manual, siga las siguientes instrucciones:
• Utilice solo paños limpios y que no dejen restos o cepillos suaves (no utilice nunca cepillos ni estropajos metálicos).
• Cuando sea necesario, utilice materiales y accesorios como estiletes de limpieza, jeringas, cánulas o cepillos para botellas para los productos canulados o huecos.
Entre los accesorios de secado recomendamos el uso de toallas de papel sin pelusa desechables o aire comprimido de uso médico.
En lo referente a la calidad del agua, recomendamos utilizar agua desmineralizada y purificada (p. ej., Aqua purificata) para la limpieza, desinfección y siguientes pasos de aclarado.
Retire los principales contaminantes del quirófano antes de separar los instrumentos sucios. Utilice preferiblemente una preparación seca para el transporte hasta el departamento de lim-pieza/esterilización. Si utiliza un método con preparación húmeda, coloque los instrumentos en la solución preparada justo después de usarlos.
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Desmonte el instrumento y ábralo todo lo que sea posible. Debe quedar completamente cubierto por la solución. Para evitar daños a los materiales, no los deje en la solución más tiempo del indicado.
Pretratamiento previo a la limpieza, desinfección y esterilización Proceso de pretratamiento
• Desmonte y abra los instrumentos todo lo posible (ver imagen abajo). Para ello siga estas instrucciones de montaje y desmontaje:
• Limpie cada pieza del destornillador con agua corriente y un cepillo suave (desplace adelante y atrás las piezas móviles, use un alambre de limpieza...) • Inspeccione visualmente los productos y repita el pretratamiento hasta que
No vuelva a montar el instrumento para el proceso de limpieza y desinfección. Limpieza y desinfección manuales
Proceso de limpieza manual
• Coloque el producto (desmontado) en el baño de limpieza con solución limpiadora enzimática durante cinco minutos (el producto debe estar cubierto y los componentes colocados de forma que no se dañen entre sí)
• Límpielo con un cepillo de plástico suave
• Desplace adelante y atrás las piezas móviles varias veces
• Limpie el producto en el baño de ultrasonidos durante 15 minutos con un detergente adecuado • Aclare con agua durante por lo menos un minuto; también puede usar chorros de agua de mano • Inspeccione visualmente el producto y repita el proceso de limpieza hasta que no quede
contaminación visible
• Inspeccione los productos (consulte la sección Inspección) Proceso de desinfección manual
• Coloque el producto (desmontado), limpio e inspeccionado, en el baño de desinfección durante quince minutos (el producto debe estar cubierto y los componentes colocados de forma que no se dañen entre sí)
• Desplace adelante y atrás las piezas móviles varias veces
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• Inspeccione visualmente los productos y repita el proceso de limpieza y desinfección si es necesario
• Hasta que no quede contaminación visible
• El producto debe estar completamente seco (es recomendable secarlo con aire comprimido de uso médico)
• Inspeccione el producto (consulte la sección Inspección) y realice las labores de mantenimiento (consulte la sección Cuidados del producto)
• Envase el producto inmediatamente si es posible; si es necesario, deje que se seque bien Limpieza y desinfección automáticas
Siga las recomendaciones anteriores para elegir detergentes y desinfectantes para este proceso. Para la limpieza automática, asegúrese de que ha aclarado los productos y de que no quedan restos de espuma.
Al seleccionar el desinfectador, asegúrese de que:
• El proceso de limpieza incluye las siguientes fases de acuerdo con la norma EN ISO 15883: Más datos en la página siguiente.
Fase temperatura duración acción
Fase Temperatura Duración Acción
Limpieza 55 °C (+/-2 °C)131 °F (+/35,6 °F) 10 min * Con detergente*
Neutralización frío 2 min Neutralizar con agua fría
Aclarar frío 1 min Aclarar con agua fría
Desinfección termal
(Valor Ao > 3000) ≥ 90 °C (194 °F) 5 min
Con agua desmineralizada y purificada: no añada detergente adicional Aclarar Según dispositivo Según dispositivo Aclarar con agua desmine- ralizada y purificada Secar Según dispositivo Según dispositivo Proceso de secado * Esta información se basa en el uso de Neodisher MediClean forte del Dr. Weigert. Los tiempos y temperaturas pueden variar con un detergente diferente; siga las instrucciones del fabricante.
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Al cargar el desinfectador, use los modelos de carga del fabricante y siga las instrucciones detalladas de Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización de www.medartis.com. Inspección
Después de limpiar y desinfectar el instrumento, compruebe los posibles daños (corrosión, daños superficiales, desconchados), la contaminación y el funcionamiento. Deshágase de los instrumen-tos dañados. Si un instrumento sigue presentando suciedad, límpielo y desinféctelo de nuevo. Cuidados del producto
Aplique con cuidado el producto de mantenimiento (basado en parafina/aceite mineral, biocompatible, esterilizable por vapor y permeable al vapor) en las articulaciones, cierres o roscas y en las superficies deslizantes.
No utilice ningún producto de mantenimiento que contenga silicona. Monte el instrumento para el proceso de esterilización.
Esterilización
Si el peso total del módulo cargado supera los 10 kg, el módulo no se esterilizará en el contenedor de esterilización. En ese caso debe envolverlo en papel de esterilización y esterilizarlo de acuerdo con las técnicas más avanzadas y usando métodos aprobados.
Esterilización por vapor
Todos los productos NO ESTÉRILES pueden esterilizarse en un autoclave (EN 13060 y EN 285). Los siguientes parámetros están validados por Medartis para la esterilización inicial y las siguientes de acuerdo con los requisitos de las normas de esterilización actuales, EN ISO 17665 y ANSI/AAMI ST79:
Procedimiento Proceso de prevacío fraccio-nado y dinámico Procesos deflujo y gravitación
Tiempo de exposición ≥ 4 min ≥ 15 min
Temperatura 132 °C/134 °C 132 °C/134 °C
Tiempo de secado > 20 - 30 min > 20 - 30 min
Se recomienda realizar la esterilización de acuerdo con los procesos validados. Si prefiere utilizar otros procesos (como la esterilización rápida) debe encargarse de su validación. La responsabilidad final sobre la validación de las técnicas de esterilización y sobre el equipo es del usuario.
Fuera de los EE. UU.: el tiempo de esterilización puede extenderse hasta los 18 minutos para cumplir las recomendaciones de la OMS y del Robert Koch Institut (RKI). Este destornillador Neuro Zti está diseñado para esos ciclos de esterilización.
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Después de la esterilización, almacene los productos en un entorno seco y libre de polvo. Reutilización
El destornillador Neuro Zti es una herramienta reutilizable si se respetan las precauciones correspondientes y si no presenta daños ni contaminación.
El fabricante no asume ninguna responsabilidad en caso de incumplimiento.
Nota: si los productos entran en contacto con patógenos difíciles de identificar, como las variacio-nes de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (patógeno confirmado o sospecha), deben eliminarse.
M 80 53 0E S - v er si ón A
