Efectos secundarios de la terapia de células T con CAR

Efectos secundarios de la terapia

de células T con CAR

A qué estar atento y cómo responder

Este documento no contiene todos los efectos secundarios posibles de la terapia de células T con CAR. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre cualquier pregunta que tenga. Consulte la información sobre la prescripción, el prospecto y el sitio web para obtener más información de seguridad respecto de la terapia de células T con CAR específica que está recibiendo.

IMPORTANTE: Las indicaciones que se incluyen en este plan de acción no reemplazan

el consejo médico de su equipo de atención médica. Recuerde hablar con su proveedor de atención médica si tiene preguntas en relación con su afección, el tratamiento o los síntomas.

En todo momento, lleve consigo su tarjeta de bolsillo de la terapia de células T con CAR e informe a todos los proveedores de atención médica que visite que recibió esta terapia.

NOMBRE DEL PACIENTE:

NOMBRE DE LA CLÍNICA/DEL HOSPITAL: DIRECCIÓN DE LA CLÍNICA/DEL HOSPITAL:

NOMBRE DEL MÉDICO: OTRO:

NOMBRE DEL ENFERMERO CERTIFICADO (RN):

OTRO CONTACTO DE LA TERAPIA DE CÉLULAS T CON CAR: NOMBRE DEL COORDINADOR:

NÚMERO DE TELÉFONO DESPUÉS DEL HORARIO

DURANTE EL DÍA: DE ATENCIÓN:

OTRO:

NOMBRE DEL HOSPITAL: DIRECCIÓN DEL HOSPITAL:

UBICACIÓN DEL HOSPITAL/PERSONA A LA CUAL AVISAR AL LLEGAR:

DIRECCIÓN DEL PACIENTE DURANTE LOS 30 DÍAS DESPUÉS DE LA INFUSIÓN DE CÉLULAS T CON CAR:

NÚMERO DE CONTACTO DEL PACIENTE (DE DÍA): NÚMERO DE CONTACTO DEL PACIENTE (DE NOCHE):

ACOMPAÑANTES EN LA ATENCIÓN MÉDICA DEL PACIENTE: NOMBRE: NÚMERO DE TELÉFONO: DÍAS: HORARIOS: NOMBRE: NÚMERO DE TELÉFONO: DÍAS: INFORMACIÓN IMPORTANTE ! INFORMACIÓN IMPORTANTE !

3

ÍNDICE

6 RECONOCER LOS EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES

12 CUÁNDO LLAMAR

16 CÓMO REDUCIR EL RIESGO DE INFECCIONES

20 INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS Y

LAS ACTIVIDADES QUE SE DEBEN EVITAR

23 CONCLUSIÓN Y RECURSOS ADICIONALES

26 GLOSARIO

Tenga en cuenta: los términos que se destacan en letra NEGRITA en este

Rec onoc er los ef ect os sec undarios gr av es

Reconocer

RECONOCER LOS EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES

Los efectos secundarios más comunes que se presentaron después de recibir la terapia de células T con CAR fueron los siguientes: • Fatiga

• Dificultad para respirar

• Fiebre (100.4 °F/38 °C o superior)

• Escalofríos o temblores

• Confusión

• Dificultad para hablar o encontrar las palabras

• Náuseas, vómitos o diarrea intensos

• Dolor de cabeza

• Mareos o aturdimiento

• Latidos rápidos o irregulares

• Hinchazón

• Baja cantidad de glóbulos blancos (puede incluir fiebre)

• Baja cantidad de glóbulos rojos

• Dolor intenso de los músculos o las articulaciones

• Presión arterial baja

Los pacientes que reciben terapia de células T con CAR corren el riesgo de tener

efectos secundarios. Algunos de estos efectos secundarios pueden ser muy

graves o peligrosos y se los debe tratar de inmediato.

Incluso los efectos secundarios leves de la terapia de células T con CAR

podrían ser un signo de un problema más grave. Llame a su equipo de atención médica si cree que tiene algún efecto secundario, incluidos los que se mencionan en este cuadernillo.

Los efectos secundarios que se mencionan en este cuadernillo representan muchos, aunque no todos, los que están asociados con las terapias de células T con CAR. Los pacientes deben informarse sobre los posibles efectos secundarios de la terapia de células T con CAR específica que están recibiendo y hablar con su médico si tienen preguntas o inquietudes.

Los efectos secundarios comunes que pueden ser graves y se incluyen en este cuadernillo son los siguientes:

7

RECONOCER LOS EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES

SLC

El SLC puede producirse durante los primeros días o algunas semanas

después de la infusión de las células T con CAR en el torrente sanguíneo.

Los síntomas del SLC pueden ir de leves a graves y ser potencialmente mortales. Algunos síntomas a los que hay que estar atento y que hay que informar de inmediato son los siguientes:

• Fiebre de 100.4 °F/38.0 °C o superior

• Síntomas similares a los de la gripe

(es decir, fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolor de las articulaciones, tos, congestión, goteo nasal, dolores de cabeza y fatiga)

• Escalofríos

• Latidos rápidos

• Disminución de la presión

arterial, aturdimiento o mareos, especialmente al levantarse de una silla o una superficie plana

• Falta de aliento • Dolor de cabeza • Náuseas • Fatiga • Confusión • Tos • Hinchazón • Dolor de estómago

Tenga en cuenta: los términos que se destacan en letra NEGRITA en este

Síntomas neurológicos (neurotoxicidad)

Los síntomas neurológicos (síntomas que afectan el cerebro) pueden presentarse al mismo tiempo que los síntomas del SLC, después del SLC u ocurrir de manera separada, y son potencialmente mortales. Algunos síntomas a los que hay que estar atento y que hay que informar de inmediato son los siguientes:

Confusión/desorientación:

• El paciente no sabe quién es ni dónde está

• No reconoce a los familiares y a los amigos

• No sabe qué día es

• No sabe que está enfermo

• Actúa de un modo diferente o extraño Dificultad para hablar:

• No puede encontrar las palabras

• Hace pausas extrañas o extensas en las conversaciones Síntomas físicos:

• Dolor de cabeza

• Temblores (temblor fino de las manos o los pies)

• Sueño exagerado o exceso de sueño

• Debilidad reciente o fuera de lo común

• Agitación

9

Temperatura

(tómesela por lo menos 3 veces al día o como se lo haya indicado su proveedor de atención médica)

Síntomas, medicamentos y llamadas:

Sinsíntomas Hora: Temperatura: Sinsíntomas Hora: Temperatura: Sinsíntomas Hora: Temperatura: Fecha: Nombre: 12 EJEMPLO DE UN REGISTRO 8:30 a. m. 5/23/2020 2:30 p. m. 8:30 p. m. 98.3 °F 100.5 °F 99.7 °F Fiebre leve que comenzó por la tarde; dolor muscular a las 10:00 a. m.; llamada al enfermero a las 2:30 p. m.; se me indicó que me presentara para un control.

Jane Smith

X

Escriba diariamente su nombre en letra de imprenta y revise la letra con su equipo de atención médica.

Vigilar si hay cambios en la letra puede ayudar a identificar síntomas neurológicos (neurotoxicidad). Llame de inmediato al equipo de atención médica si hay cambios importantes en su letra.

Llamada al equipo de atención médica

Llame a su equipo de atención médica o busque ayuda de emergencia inmediatamente si su temperatura es de 100.4 °F/38.0 °C o superior. Mantenga actualizado el Registro

de la temperatura y los síntomas. Llévelo a cada cita.

Infección

Después del tratamiento de células T con CAR, aumenta el riesgo de sufrir infecciones. Las causas de este aumento son las siguientes:

• La disminución de los linfocitos B que ayudan al cuerpo a combatir

determinadas infecciones

• La disminución de los glóbulos blancos debido a la quimioterapia que se usa

para preparar el cuerpo para la terapia de células T con CAR (quimioterapia para reducir el número de linfocitos)

Algunos síntomas a los que hay que estar atento y que hay que informar de inmediato son los siguientes:

• Fiebre de 100.4 °F/38.0 °C o superior

• Escalofríos

• Dolor de garganta

• Tos o empeoramiento de la tos que le causa expectoración (flema)

• Congestión de pecho o los senos paranasales que no se relaciona con alergias

• Sensación de ardor al orinar o sangre en la orina

• Dolor abdominal, vómitos o heces blandas o frecuentes (diarrea)

• Llagas en la boca

• Manchas blancas en la boca o la lengua

• Pérdida del apetito o imposibilidad de ingerir líquidos

Otro

En cada paciente los síntomas pueden ser diferentes. Si se siente mal, comuníquese con su equipo de atención médica.

RECONOCER LOS EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES

Cuándo

llamar

CAR T CELL PATIENT WALLET CARD

Have this card with you at all times. Show it to any doctor that sees you and when you go to the hospital.

You should plan to stay within 1 hour of the location where you received your treatment for at least 4 weeks after getting CAR T cell therapy. Your healthcare provider will check to see if your treatment is working and help you with any side effects that occur.

FOR TES TING PURPOSES ONLY

PATIENT INFORMATION T cell ther CAR

apy may cause side effects tha t are sever

e or tening. life-threa

Call your oncologist or go to the emer gency room if

the below . symptoms appear SIGNS AND S YMPTOMS MA Y INCL UDE:

Difficulty br

eathing Fever (100.4˚F/38˚C or higher)

Chills/shaking Confusion Severe nause

a, vomiting,

diarrhea Severe muscle or joint pain

Very low blood pr

essure Dizziness/lightheadedness

© 2018 Celgene C orporation X/18 XXXXXX

LL AMADAS DE EMERGENCIA AL 911

Llame o pídale a su acompañante en la atención médica que llame al 911 o pida ayuda de emergencia ante el primer signo de lo siguiente:

• Dolor intenso de pecho

• Dificultad para recuperar el aliento o para respirar

• Convulsiones o actividad seudoconvulsiva

• Cambios drásticos en el nivel de conciencia: síntomas como si no pudiera despertarse

• Síntomas de accidente

cerebrovascular, p. ej., debilidad de un lado del cuerpo

• Vómitos o diarrea intensos

• Visión borrosa

• Dificultad para hablar

• Cualquier otra situación que justificaría una llamada para pedir ayuda médica de emergencia Usted es la parte más importante del equipo de atención médica. Préstele atención a su cuerpo y llame si hay algo que no está bien o es extraño,

independientemente de que parezca una cuestión sin importancia. Recuerde que incluso algo que puede parecer menor (como la fiebre) podría ser un signo de un efecto secundario grave de la terapia de células T con CAR.

DESPUÉS DE LL AMAR AL 911

Llame a su equipo de atención médica.

Cuando lleguen los paramédicos, infórmeles el nombre y la unidad del hospital donde el equipo de la terapia de células T con CAR le indicó que vaya.

Muéstreles a los paramédicos una copia de la tarjeta de bolsillo de la terapia de células T con CAR del paciente para presentarla en el hospital. Además, debe

tener preparada una lista de todos los medicamentos que está tomando para entregarles a los paramédicos.

13

NECESIDADES DE URGENCIA

Llame o pídale a su acompañante en la atención médica que llame a su equipo de atención médica o pida ayuda de emergencia ante el primer signo de lo siguiente:

Cualquier signo o síntoma nuevo del síndrome de liberación de citocinas (SLC), por ejemplo:

• Fiebre de 100.4 °F/38.0 °C o superior

• Escalofríos o temblores

• Latidos rápidos o irregulares

• Disminución de la presión arterial, aturdimiento o mareos • Falta de aliento • Dolor de cabeza • Náuseas • Fatiga • Confusión • Tos • Hinchazón • Dolor de estómago

Cualquier síntoma neurológico, por ejemplo: • Confusión, desorientación, no saber

dónde está o quién es

• Dificultad para hablar o encontrar las palabras

• Disminución del estado de alerta, somnolencia o dificultad para despertarse

• Debilidad o inestabilidad repentina al caminar

• Temblores (temblor fino de las manos o los pies)

• Dolor de cabeza

• Agitación

• Pérdida de la memoria

• Cambios en la personalidad

• Dificultad para escribir

• Comuníquese con su equipo de atención médica aun si estos síntomas parecen ser leves o casi imperceptibles.

Cualquier signo o síntoma de infección, por ejemplo: • Fiebre de 100.4 °F/38.0 °C o superior

• Escalofríos

• Dolor de garganta

• Tos o congestión del pecho o los senos paranasales

• Dolor en la zona lumbar, sangre en la orina o sensación de ardor al orinar

• Dolor abdominal, vómitos o diarrea/ heces blandas

• Llagas o manchas blancas en la boca

• Imposibilidad de ingerir alimentos o bebidas durante 24 horas

CUÁNDO LL AMAR

Cómo

reducir el riesgo de infecciones

educir el riesg

o

de inf

ec

Después de la infusión de las células T con CAR, hay un riesgo de sufrir infecciones

potencialmente mortales. A continuación se incluyen algunos consejos para ayudar a evitar las infecciones hasta tanto se normalicen los recuentos de glóbulos blancos.

Para ayudar a evitar las infecciones:

LÁVESE LAS MANOS. Lavarse las manos es la medida más importante que usted,

su acompañante en la atención médica, sus amigos y familiares pueden tomar para evitar la propagación de infecciones. También puede ser útil tener un desinfectante para manos en un lugar accesible y usarlo con frecuencia.

Evite lo siguiente:

• Las aglomeraciones de personas y el transporte público (por ejemplo: autobús, metro)

• Estar con personas enfermas (por ejemplo: tienen fiebre, tos o cualquier síntoma de enfermedad)

• Estar con niños o adultos que recientemente se aplicaron vacunas elaboradas con microbios vivos (por ejemplo: vacuna antigripal)

• Las comidas y los bufés comunitarios

• Las flores frescas, las plantas vivas y el agua estancada

• Manipular desechos de los animales, incluida la arena de los gatos y el agua de la pecera

Reduzca la probabilidad de sufrir lesiones:

• Protéjase las manos y los pies. Use zapatos en todo momento. No se haga una manicura ni una pedicura en un salón de belleza donde se atiende al público debido al riesgo de infecciones.

• Protéjase la piel contra cortes y quemaduras. Use protector solar o no se exponga a la luz directa del sol.

• Si tiene los labios agrietados, use protector labial.

• Use una afeitadora eléctrica en lugar de una hoja de afeitar para evitar cortes

17

Rutina de cuidado de la boca:

• Cepíllese los dientes después de cada comida y antes de acostarse.

• Cepíllese con delicadeza con un cepillo de dientes de cerdas suaves.

Rutina de limpieza:

Adopte buenas prácticas de higiene ya que la limpieza general reduce la probabilidad de contraer infecciones.

Si le aparece una reacción en la piel a cualquiera de los productos que usa para el cuidado del cuerpo o del pelo, o si la piel se vuelve muy seca, deje de usar los productos y muéstrele o infórmele al equipo de atención médica. La piel seca puede abrirse, lo que aumenta la probabilidad de que las bacterias o los virus entren al cuerpo y causen infecciones. No trate usted mismo las reacciones en la piel. Su equipo de atención médica le dirá lo que tiene que hacer.

Si tiene un catéter central de inserción periférica (CCIP), un puerto o un catéter venoso central (CVC), siga las indicaciones del equipo de atención médica para su cuidado.

Para ayudar a detectar infecciones u otros problemas:

• Tómese la temperatura según se lo indique su equipo de atención médica.

• Informe sobre cualquier síntoma de infección como se describe en esta guía.

• Siga las indicaciones de su institución para revisar el lugar de inserción del catéter central de inserción periférica, el puerto o el catéter de acuerdo con el cronograma recomendado y para los cambios de apósitos. Informe de inmediato si hay cambios en la secreción, el color o la sensibilidad al tacto.

Tenga en cuenta: los términos que se destacan en letra NEGRITA en este

cuadernillo se definen en el glosario en las páginas 26 y 27.

CÓMO REDUCIR EL RIESGO DE INFECCIONES

CÓMO REDUCIR EL RIESGO DE INFECCIONES

Información sobre

los medicamentos y

las actividades que se

deben evitar

Es importante que le informe a su equipo de atención médica sobre todos los medicamentos que está tomando, ya que algunos medicamentos y tratamientos pueden causar problemas cuando se los administra de forma conjunta.

Durante el tratamiento:

• Lleve con usted a CADA VISITA una lista actualizada de los medicamentos que toma.

• Se pueden agregar, quitar o cambiar los medicamentos a medida que el tratamiento avanza.

• Si por cualquier motivo desea empezar a tomar un medicamento o quiere dejar de hacerlo, hable primero con su equipo de atención médica.

• En el registro de la temperatura/los síntomas, anote cuando tome algún medicamento "según sea necesario".

Es importante que su equipo de atención médica esté al tanto de TODOS los medicamentos y suplementos que está tomando, entre ellos:

• Cualquier medicamento recetado, sin importar cuánto hace que lo toma

• Cualquier medicamento de venta libre (sin receta), incluidos los siguientes: - Tylenol®_{, Advil}®_{, Aleve}® _{o cualquier otro analgésico}

- Tums®_{, Nexium}®_{, Zantac}®_{, Mylanta}®_{, Pepto-Bismol}® _{o cualquier otro}

medicamento para la acidez, la diarrea o el malestar estomacal

- MiraLAX®_{, Dulcolax}®_{, Colace}® _{o cualquier otro medicamento para el estreñimiento}

- Zyrtec®_{, Claritin}® _{o cualquier otro medicamento para los síntomas de alergia}

- Nyquil®_{, Robitussin}® _{o cualquier otro medicamento para la tos/el resfriado}

Llame para consultar a su equipo de atención médica antes de empezar a tomar cualquier medicamento o suplemento o de dejar de hacerlo, incluso

INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS Y L AS ACTIVIDADES QUE SE DEBEN EVITAR

21

(continuación)

• Cualquier suplemento, incluidos los siguientes:

- Vitaminas, por ejemplo, C, D, B12 o un preparado multivitamínico - Minerales, por ejemplo, potasio, magnesio o hierro

- Aceite de pescado

- Hierbas, por ejemplo, hierba de San Juan o cimicífuga racemosa - Té verde

- Probióticos - Somníferos

• Cualquier producto medicinal para el cuidado de la piel: - Pomada antibiótica

- Crema con hidrocortisona

¿Tiene preguntas o inquietudes?

El equipo de atención médica está a su disposición para ayudarlo. Los integrantes del equipo pueden hacer lo siguiente:

• Analizar la forma de controlar algunos síntomas

• Ayudarlo a conseguir medicamentos

• Brindarle información sobre cualquier medicamento nuevo que empiece a tomar En el Registro de la temperatura y los síntomas, hay un espacio para que usted

haga un seguimiento de los medicamentos que está tomando.

Durante por lo menos 8 semanas después del tratamiento, evite hacer lo siguiente:

• Conducir

• Operar maquinaria pesada

• Donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante

INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS Y L AS ACTIVIDADES QUE SE DEBEN EVITAR

INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS Y L AS ACTIVIDADES QUE SE DEBEN EVITAR

23

CONCLUSIÓN Y RECURSOS ADICIONALES

RECURSOS ADICIONALES

Encuentre más apoyo para usted y su cuidador por medio de estas organizaciones.

American Cancer Society

(Sociedad Americana del Cáncer)

www.cancer.org 1.800.227.2345

Cancer Support Community

(Comunidad de Apoyo para el Cáncer)

www.cancersupportcommunity.org 1.888.793.9355

International Myeloma Foundation (Fundación Internacional

del Mieloma)

www.myeloma.org 800.452.2873

Leukemia & Lymphoma Society (Sociedad de Lucha contra la Leucemia y el Linfoma)

www.lls.org 1.800.955.4572

Lymphoma Research Foundation (Fundación de Investigación del Linfoma) www.lymphoma.org 1.800.500.9976 Multiple Myeloma Research Foundation (Fundación de Investigación del Mieloma Múltiple)

www.themmrf.org 1.866.603.6628

National Cancer Institute (Instituto Nacional del Cáncer)

www.cancer.gov 1.800.422.6237

Esta lista de organizaciones independientes se proporciona como un recurso adicional para obtener información. Esta lista no indica que Bristol Myers Squibb avala a una organización ni sus comunicaciones.

EN CONCLUSIÓN

Si tiene preguntas, comuníquese con su equipo de atención médica. El equipo está a su disposición para ayudarlo a sortear las dificultades de la terapia de células T con CAR.

Glosario

GLOSARIO

A continuación se incluyen algunos términos que encontrará en esta guía.

Antígeno: sustancia que estimula una respuesta del sistema inmunitario.

CAR: receptor de antígeno quimérico; un receptor nuevo, o un enlazador, que se agrega a las células T y las ayuda a reconocer y unirse mejor a una sustancia específica que se encuentra en las células cancerosas objetivo.

Célula T: tipo de glóbulo blanco; una célula combatiente clave del sistema inmunitario.

Célula T con CAR: célula T (o célula combatiente) con un CAR que se le agrega y ayuda a encontrar y combatir células objetivo-específicas.

Citocina: proteína que liberan las células y que interviene en la regulación del sistema inmunitario.

Efectos secundarios: (también llamados eventos o reacciones adversas)

síntomas causados por el tratamiento que van desde leves a graves y, a veces, son mortales.

Infección: afección causada por gérmenes, como bacterias, virus y hongos. Una vez en el cuerpo, estos gérmenes se multiplican y pueden causar fiebre y enfermedades.

27

GLOSARIO

Infusión: proceso en el cual se introducen en el torrente sanguíneo líquidos y medicamentos, incluidas las nuevas células T con CAR.

Neurotoxicidad: (también llamada síntomas o cambios neurológicos) síntomas

que afectan el cerebro.

Quiméricas: células con diferentes genes agregados. Una proteína quimérica puede producirse en un laboratorio mediante la combinación de genes.

Quimioterapia para reducir el número de linfocitos: quimioterapia en dosis

bajas que se usa para preparar el cuerpo para la terapia de células T con CAR.

Receptor: proteína que actúa como un enlazador para reconocer y unirse a una sustancia específica en la superficie de las células.

Síntomas neurológicos: (también llamados neurotoxicidad o cambios

neurológicos) síntomas que afectan el cerebro.

SLC: síndrome de liberación de citocinas; un efecto secundario de algunos tipos de inmunoterapia, incluida la de células T con CAR. El SLC ocurre cuando las células inmunitarias afectadas por la terapia causan la liberación masiva y rápida de citocinas en la sangre. Este síndrome puede ser grave o potencialmente mortal.

Terapia de células T con CAR: tipo de inmunoterapia para el cáncer

diseñada para trabajar con el sistema inmunitario del paciente mediante la reprogramación de sus células T.

En ExploreCARTtherapy.com, hay más materiales de