DOCUMENTOS DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS
Reemplazo valvular aórtico
percutáneo para el tratamiento de
estenosis aórtica severa
Reporte orientado a la formulación de políticas
de cobertura N°003
Ciudad de Buenos Aires / Argentina / info@iecs.org.ar / www.iecs.org.ar
El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud.
Autores
Dra. Lucila Rey Ares Dra. Andrea Alcaraz Dr. Andrés Pichón-Riviere Dr. Federico Augustovski Dr. Sebastián García Martí Dr. Ariel Bardach Dr. Agustín Ciapponi Dra. Analía López
Financiamiento: esta evaluación fue realizada gracias a los aportes de entidades públicas, organizaciones no gubernamentales y empresas de medicina prepaga para el desarrollo de documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Conflicto de interés: los autores han indicado que no tienen conflicto de interés en relación a los contenidos de este documento.
Reporte orientado a la formulación de políticas de cobertura: este modelo de informe constituye un resumen de la
evidencia disponible orientada a la definición de políticas de cobertura. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura). No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos.
Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado.
Este documento fue realizado a pedido de las instituciones sanitarias de Latinoamérica que forman parte del consorcio de evaluación de tecnologías de IECS.
Reporte orientado a la formulación de políticas de cobertura Nº 003
Reemplazo valvular aórtico percutáneo para el tratamiento de estenosis aórtica severa.
Fecha de realización: Mayo de 2014 ISSN en trámite
Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel./Fax: (+54-11) 4777-8767. www.iecs.org.ar / info@iecs.org.ar
IECS – Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser
libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto.
DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS Y ECONOMÍA DE LA SALUD
Dirección
Dr. Andrés Pichón-Riviere Dr. Federico AugustovskiCoordinación
Dr. Sebastián García Martí Dra. Andrea AlcarazInvestigadores
Dr. Ariel Bardach Dra. Viviana Brito Dr. Agustín Ciapponi Lic. Daniel Comandé Dr. Demián Glujovsky Dr. Lucas Gonzalez Dra. Analía López Dra. Cecilia Mengarelli Dra. Virginia Meza Dr. Martín Oubiña Dr. Alejandro Regueiro Dra. Lucila Rey Ares Dra. Marina Romano Dra. Anastasia Secco Dra. Natalie Soto Lic. Daniela Moraes MorelliDra. María Calderón
Para Citar este informe:
Rey-Ares L, Alcaraz A, Pichón-Riviere A, Augustovski F, García Martí S, Bardach A, Ciapponi A, López A. Reemplazo valvular aórtico percutáneo para el tratamiento de estenosis aórtica severa. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Reporte orientado a la formulación de políticas de cobertura N° 003, Buenos Aires, Argentina. Mayo 2014. Disponible en www.iecs.org.ar.
REPORTE ORIENTADO A LA FORMULACIÓN DE POLÍTICAS
DE COBERTURA (ROFPC)
El presente reporte fue elaborado para orientar el desarrollo de políticas de
cobertura que traduzcan la evidencia científica en una decisión de cobertura,
vinculando la investigación y la evidencia a la toma de decisiones en salud.
Este documento se basa en políticas de cobertura y/o legislaciones nacionales
e internacionales sobre el tema, y en el informe de Evaluación de Tecnología
Sanitaria Nº 341 “Reemplazo valvular aórtico percutáneo para el tratamiento de
estenosis aórtica severa” de Mayo de 2014 realizado por el Instituto de
Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS). Es un insumo para la definición posterior
de las políticas de cobertura por parte de los financiadores de los servicios de
salud integrantes del consorcio de evaluación de tecnologías sanitarias del
IECS.
Tabla de contenido
1
SÍNTESIS DE POLITICAS DE COBERTURA Y RECOMENDACIONES. ... 6
2
CONTEXTO CLÍNICO... 7
3
METODOLOGÍA ... 9
4
MARCO JURÍDICO, RECUPERO Y CARACTERÍSTICAS DE LOS PRESTADORES.
10
5
DESCRIPCIÓN DE LAS POLÍTICAS DE COBERTURA Y RECOMENDACIONES
SELECCIONADAS ... 12
5.1
Políticas de cobertura ... 14
5.1.1
Argentina ... 14
5.1.2
Latinoamérica ... 14
5.1.3
Otros ... 15
5.2
Guías de práctica clínica y recomendaciones de sociedades científicas... 24
BIBLIOGRAFIA ... 29
ANEXO I: Ejemplo de Política de cobertura de Reemplazo valvular aórtico
percutáneo para el tratamiento de estenosis aórtica severa basado en la
información relevada. ... 31
ANEXO II: Fundamentos diagnósticos y terapéuticos y requerimientos de
información sobre la seguridad y efectividad de las tecnologías incorporadas en el
Sistema de Tutelaje de Tecnologías Emergentes de la Superintendencia de
Servicios de Salud. ... 32
ANEXO III: Algoritmo sugerido para la evaluación de pacientes con estenosis
aórtica severa. ... 34
1 SÍNTESIS DE POLITICAS DE COBERTURA Y
RECOMENDACIONES.
1. Consenso de cobertura:
En general, las políticas de cobertura prestan cobertura para tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa en quienes la cirugía de reemplazo valvular a cielo abierto se encuentra contraindicada.
2. Consenso de NO de cobertura:
Tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa con: expectativa de vida menor a un año
una baja a nula expectativa de mejoría de su calidad de vida
comorbilidades que impidan la mejoría que se espera al corregir la estenosis aórtica
fracción de eyección menor al 20% trombos en el ventrículo izquierdo
Tamaño anular inadecuado (< 18 mm; >29 mm)
Tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa con riesgo quirúrgico intermedio o bajo sin circunstancias que aumenten su riesgo.
Reemplazo valvular de una válvula protésica.
3. Sin consenso de cobertura:
Tratamiento de estenosis aórtica severa en pacientes candidatos a cirugía con riesgo quirúrgico extremo (STS>10%, EuroSCORE >20%).
Tratamiento de estenosis aórtica severa en pacientes candidatos a cirugía con riesgo quirúrgico alto (STS ≥8%, Riesgo calculado de mortalidad ≥15%).
En el Anexo I se muestra un ejemplo de política de cobertura basada en la información relevada en este documento, que podría servir como insumo para la definición de la política de cobertura por parte de los financiadores de salud.
2 CONTEXTO CLÍNICO
La estenosis de la válvula aórtica es frecuente en personas mayores, alcanzando una prevalencia del 40% aproximadamente a los 80 años.1 Cuando la estenosis es severa
y sintomática (dolor precordial con el ejercicio, dificultad respiratoria, mareos y síncopes), se asocia a internaciones frecuentes, a una reducción significativa en la calidad de vida y a elevada mortalidad. Luego de la presentación de síncope o dolor precordial la sobrevida será de entre 2 y 4 años.2
El tratamiento se indica cuando la estenosis es severa o sintomática, y la elección del mismo se basa en las comorbilidades, la edad y el riesgo quirúrgico. El tratamiento de elección es el remplazo valvular aórtico quirúrgico.3 En aquellos casos donde está
contraindicado, no existe consenso pudiendo recibir tratamiento médico y/o valvuloplastia aórtica percutánea con balón, tratamiento poco efectivo a largo plazo.4
El reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI, su sigla del inglés transcatheter aortic
valve implantation) es una opción de tratamiento para el grupo de pacientes con alto
riesgo quirúrgico o en quienes la cirugía está contraindicada.
Tecnología
El TAVI es un procedimiento percutáneo usualmente realizado bajo anestesia general. Mediante cateterismo, se coloca un stent con tejido valvular bioprotésico que es expandido. TAVI puede realizarse a través de la arteria femoral (vía transfemoral; TF); o con la inserción del catéter entre las costillas mediante una mini-toracotomía izquierda (vía transapical; TA).
TAVI está comprendida en el sistema de tutelaje de tecnologías sanitarias emergentes dentro del Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de la República Argentina.5
Conclusiones basadas en el reporte Nº 341 “Reemplazo valvular aórtico percutáneo para el tratamiento de estenosis aórtica severa”.
Evidencia de alta calidad metodológica muestra que, en la mayor parte de los casos, no se hallaron diferencias entre TAVI y cirugía en lo que respecta a mortalidad general, mortalidad cardíaca o calidad de vida. En pacientes con alto riesgo quirúrgico, TAVI en relación con la cirugía convencional ha mostrado mayor riesgo de accidente cerebrovascular y de accidente isquémico transitorio así como también de complicaciones vasculares, necesidad de marcapasos a largo plazo e insuficiencia valvular.
Para pacientes en quienes la cirugía está contraindicada, escasa evidencia de alta calidad metodológica muestra que TAVI presenta menor mortalidad que el tratamiento conservador con valvuloplastia.
La mayoría de los sistemas de salud tanto públicos como privados coinciden en prestar cobertura para TAVI en pacientes con buena expectativa de vida en quienes la cirugía está contraindicada cuidadosamente seleccionados por equipos multidisciplinarios.
3 METODOLOGÍA
Para la generación del siguiente documento se siguió la siguiente metodología: 1. Definición del tema (tecnología).
2. Acuerdo para abordaje de la misma (objetivos, prioridades de la cobertura). 3. Consulta al documento previo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS),
sus fuentes y actualización.
4. Búsqueda específica de documentos de políticas de cobertura y guías de práctica clínica de la tecnología evaluada.
5. Análisis crítico por el equipo de expertos del área de ETS para determinar los puntos de consenso total, parcial o disenso relativas a las indicaciones para cobertura.
4 MARCO JURÍDICO, RECUPERO Y CARACTERÍSTICAS DE LOS
PRESTADORES.
Legislación vigente: TAVI no es una prestación incluida en el Programa Médico
Obligatorio (PMO) argentino.
Recupero por sistema SUR: Si.
Condiciones de recupero: Se detallan en el Anexo II.
Modalidad de cobertura: A definir por los financiadores de los servicios de salud. Tipo de autorización: A definir por los financiadores de los servicios de salud.
Documento que respalda la política de cobertura: Nº 341 “Reemplazo valvular
aórtico percutáneo para el tratamiento de estenosis aórtica severa” de mayo de 2014.
Características de los prestadores:
1. TAVI deberá realizarse en centros de salud con infraestructura apropiada y que cuenten con los siguientes servicios:
Programa propio de cirugía de reemplazo valvular con al menos dos cirujanos cardiovasculares dentro de la planta permanente.
Laboratorio de hemodinamia o un quirófano equipado para realizar hemodinamias (quirófano híbrido) con un aparato de rayos X fijo, fluoroscopio y buena calidad de imágenes.
Servicio de imágenes con capacidad para realizar ecocardiografía, ecografía doppler de vasos, tomografía computada y resonancia magnética.
Espacios adecuados y suficientes en ambientes estériles y el equipamiento necesario para tratar a pacientes con y sin complicaciones.
Unidad de cuidados intensivos para el cuidado postoperatorio con personal experimentado en el cuidado de pacientes postquirúrgicos de recambio valvular aórtico.
Mantener un volumen de pacientes adecuado para calificar como centro realizador de TAVI (por ejemplo en EEUU se les exige a los centros realizar al menos 20 cirugías de reemplazo valvular al año ó 40 cada dos años; b. Realizar al menos 1000 cateterismos al año entre los cuales deberán realizar al menos 400 procedimientos percutáneos coronarios).
2. La evaluación de los pacientes candidatos a TAVI y el seguimiento post procedimiento deberá ser realizado por equipos multidisciplinarios que cumplan con las siguientes características:
Incluir es su planta un cirujano cardiovascular y un especialista en intervencionismo cardíaco acreditados según la “norma de organización y funcionamiento de las áreas de hemodinamia diagnóstica y terapéutica endovascular por cateterismo y cirugía endovascular“ (resolución 433/2001) y que en conjunto realicen una cantidad adecuada de procedimientos TAVI (por ejemplo en EEUU se les exigen 20 o más procedimientos TAVI en el último año o 40 o más procedimientos en los últimos dos años)
Los miembros adicionales del equipo deberán ser especialistas en ecocardiografía, especialistas en diagnóstico por imágenes, especialistas en insuficiencia cardíaca, anestesiólogos cardiovasculares, intensivistas, enfermeros, trabajadores sociales.
3. El/los especialistas en intervencionismo y el/los cirujanos cardiovasculares deberán estar involucrados de manera conjunta en los aspectos técnicos intra-operatorios de TAVI.
4. Tanto los centros como los equipos encargados del seguimiento deberán participar del Registro Argentino de Implante Aórtico Percutáneo6 o de un registro
similar prospectivo y auditado que: 1) enrole sistemáticamente pacientes a los que se les haya realizado TAVI; 2) acepte todos los dispositivos del mercado; 3) haga seguimiento del paciente por al menos un año; y 4) cumpla con las regulaciones vigentes de protección de los sujetos de investigación. Dichos registros deberán estar diseñados de manera tal que permitan la identificación y el análisis a nivel de pacientes, profesionales y establecimientos y dar cuenta de los siguientes eventos:
Accidente cerebrovascular Mortalidad general
Accidentes isquémicos transitorios Eventos vasculares mayores
Insuficiencia renal aguda
Reintervenciones sobre la válvula aórtica Calidad de vida
5 DESCRIPCIÓN DE LAS POLÍTICAS DE COBERTURA Y
RECOMENDACIONES SELECCIONADAS
A continuación se detalla el contenido de las políticas de cobertura, guías de práctica clínica y recomendaciones de sociedades científicas de diferentes países de Latinoamérica y el mundo.
Para favorecer la comparación, se muestran sintéticamente en la Tabla 1 y luego se resumen los documentos hallados, en primer lugar los de Argentina, luego los de Latinoamérica y por último los del resto del mundo, separándolos por entidades públicas y privadas.
Tabla 1: Resumen de las políticas de cobertura y recomendaciones relevadas.
Financiador o Institución País Año contraindicada Cirugía
Pacientes con riesgo quirúrgico extremo* Pacientes con riesgo quirúrgico alto** Vía de Abordaje Políticas de co bertura ARGENTINA Programa médico obligatorio ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐
Superintendencia de Seguros de Salud7 Argentina 2012 Si Si No NE
Legislación ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐
LATINOAMÉRICA
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologías no SUS8 Brasil 2013 Sí No No NE
OTROS PAÍSES
Aetna10 EE.UU 2012 Sí Sí Sí NE
Blue Cross Blue Shield11 EE.UU 2013 Sí No No TF
Centers for Medicare and Medicaid Services9 EE.UU 2012 Sí No No NE
Cigna12 EE.UU 2014 Sí Sí Sí NE
Health Net13 EE.UU 2013 Sí Sí Sí TF/TA
Health Partners14 EE.UU 2014 Sí No No NE
HAS19 Francia 2013 Sí No No NE°
Humana15 EE.UU 2014 Sí No No TF
NICE17 Reino Unido 2012 Sí No# No NE
OHTAC18 Canadá 2013 Sí No No NE
Scott&White Health Plan10 EEUU 2013 Sí Sí Sí NE
United Health Care16 EE.UU 2014 Sí Sí Sí TF/TA
Guías
de
Práctica
Consenso Sociedades EEUU23 EEUU 2012 Sí Sí Sí NE¥
Sociedad Canadiense de Cardiología21,22 Canadá 2013 Sí Sí Sí TF∞
Sociedades Europea de Cardiología y Cirugía cardio‐torácica20 Europa 2012 Sí Sí No NE
Sociedad Portuguesa de Cardiología 24 Portugal 2013 Sí Sí No NE
*STS>10%, EuroSCORE >20%
**STS ≥8%, Riesgo calculado de mortalidad ≥15%
#Sólo en pacientes en el contexto de estudios de investigación. °Sólo especifica “no por vía trans-aórtica”
∞ de no ser posible la vía TF sugiere vía TA, trans-aórtica o trans-axilar
¥ seleccionar la vía más adecuada teniendo en cuenta la anatomía del paciente y el dispositivo a utilizar. NE: vía de abordaje no especificada; TA: vía de abordaje trans-apical; TF: vía de abordaje trans-femoral Fuente: Elaboración propia en base a las política de cobertura y recomendaciones relevadas.
5.1 Políticas de cobertura
5.1.1 Argentina
5.1.1.1 Públicos
1. Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina7, Argentina (2012).
TAVI está comprendida en el sistema de tutelaje de tecnologías sanitarias emergentes dentro del Sistema Único de Recupero (SUR).
La consideran necesaria para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que no puedan someterse a un reemplazo valvular convencional por su elevado riesgo quirúrgico con puntaje de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos de EEUU (STS) >10% o EuroSCORE>20%, o en pacientes en los cuales el reemplazo valvular aórtico convencional se encuentre contraindicado por un equipo quirúrgico. Los pacientes deberán cumplir con las siguientes condiciones:
Anillo aórtico entre 18 y 29 mm
Expectativa de vida mayor a un año, en ausencia de enfermedades terminales o severas sin posibilidad de curación
No presentar trombos en el ventrículo izquierdo, endocarditis ni condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium coronario.
No presentar aorta bicúspide Fracción de eyección mayor al 20%
5.1.1.2 Privados
No se encontraron políticas de cobertura de financiadores privados argentinos
5.1.2 Latinoamérica
5.1.2.1 Públicos
1. Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías del Ministerio de Salud de Brasil (CONITEC, del portugués Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologías no SUS), Agosto (2013).
Recomendó en contra la incorporación de TAVI en el sistema público de salud por considerar que8:
Es una tecnología de alto costo, beneficio cuestionable y riesgos sustanciales asociados a TAVI.
Requiriere de amplia experiencia del personal y condiciones estructurales complejas, tales como quirófanos de híbridos.
La población blanca tiene una supervivencia limitada y que el beneficio más probable se da en el subgrupo de pacientes con alteraciones anatómicas (aorta de porcelana) sin comorbilidades mayores no está respaldado por datos en la literatura.
5.1.2.2 Privados
No se encontraron políticas de cobertura de financiadores privados de Latinoamérica.
5.1.3 Otros
5.1.3.1 Públicos
1. Centers for Medicare and Medicaid Services9, EE.UU (2012).
Presta cobertura para TAVI bajo un plan de cobertura sujeta al desarrollo de evidencia cuando se cumplen las siguientes condiciones:
A. Para el tratamiento de la estenosis aórtica severa según las indicaciones aprobadas por FDA y cuando se cumplen las siguientes condiciones:
El procedimiento consiste en el reemplazo total de la válvula y el dispositivo que se utiliza para su implantación está aprobado por FDA para esa indicación.
Dos cirujanos cardiovasculares han evaluado independientemente y cara a cara al paciente y lo han considerado no elegible para cirugía de reemplazo valvular a corazón abierto. Ambos cirujanos deberán documentar su recomendación y la misma deberá estar disponible para el equipo multidisciplinario responsable del seguimiento de los pacientes cardiológicos.
El paciente debe estar bajo el cuidado del equipo multidisciplinario tanto en el preoperatorio como en el período postquirúrgico. Dicho equipo deberá estar compuesto por profesionales médicos trabajando de manera conjunta. El espíritu de dichos equipos deberá ser la colaboración entre los diferentes profesionales encargados del cuidado de los pacientes cardiológicos con el objetivo de proveer una atención centrada en los pacientes.
Programa propio de cirugía de reemplazo valvular
Laboratorio de hemodinamia o un quirófano equipado para realizar hemodinamias con un aparato de rayos X fijo, fluoroscopio y buena calidad de imágenes.
Servicio de imágenes con capacidad para realizar ecocardiografía, ecografía doppler de vasos, tomografía computada y resonancia magnética. Espacios adecuados y suficientes en ambientes estériles y el equipamiento
necesario para tratar a pacientes con y sin complicaciones.
Unidad de cuidados intensivos para el cuidado postoperatorio con personal experimentado en el cuidado de pacientes postquirúrgicos de recambio valvular aórtico.
Volumen de pacientes adecuado para calificar como centro realizador de TAVI (ver a continuación).
Requerimientos de los hospitales y equipos multidisciplinarios que llevarán a cabo el procedimiento
Hospitales sin experiencia en TAVI deberán tener las siguientes calificaciones para comenzar un programa:
a. 50 o más cirugías de reemplazo valvular aórtico realizadas en el último año y 10 o más de ellas realizadas en pacientes de alto riesgo.
b. Dos o más cirujanos cardiovasculares como parte de su personal de planta, y
c. 1000 o más cateterismos cardíacos al año incluyendo 400 o más procedimientos percutáneos coronarios.
Equipos multidisciplinarios sin experiencia con TAVI deberán cumplir con
las siguientes características antes de iniciar un programa de TAVI:
a. Un cirujano cardiovascular con 1) 100 o más cirugías de reemplazo valvular realizadas incluyendo 10 hechas en pacientes de alto riesgo; o, 2) 25 o más cirugías realizadas en un año; o, 3) 50 o más cirugías en dos años de las cuales 20 deberán haberse realizado en el año inmediatamente anterior a la iniciación del programa de TAVI; y,
b. Un profesional dedicado al intervencionismo cardíaco con 1) experiencia profesional de 100 procedimientos en pacientes con
realizados en las cavidades izquierdas del corazón por año dentro de las cuales el 60% deberán ser valvuloplastias con balón. No se consideran como procedimientos de cavidades izquierdas ni la reparación de defectos septales no el cierre de foramen oval; así como también
c. Los miembros adicionales del equipo deberán ser especialistas en ecocardiografía, especialistas en diagnóstico por imágenes, especialistas en insuficiencia cardíaca, anestesiólogos cardíaco, intensivistas, enfermeros, trabajadores sociales; y,
d. Entrenamiento específico en el uso del dispositivo de acuerdo a los requerimientos del fabricante.
Hospitales con experiencia en TAVI deberán cumplir con las siguientes
características:
a. Mantener en su planta permanente al menos dos cirujanos cardiovasculares
b. Realizar al menos 20 cirugías de reemplazo valvular al año ó 40 cada dos años
c. Realizar al menos 1000 cateterismos al año entre los cuales deberán realizar al menos 400 procedimientos percutáneos coronarios.
Equipos multidisciplinarios con experiencia con TAVI deberán tener las
siguientes características:
a. Incluir es su planta permanente un cirujano cardiovascular y un especialista en intervencionismo cardíaco que en conjunto realicen: 1) 20 más procedimientos TAVI en el último año, o 2) 40 o más procedimientos en los últimos dos años.
b. Los miembros adicionales del equipo deberán ser especialistas en ecocardiografía, especialistas en diagnóstico por imágenes, especialistas en insuficiencia cardíaca, anestesiólogos cardiovasculares, intensivistas, enfermeros, trabajadores sociales.
El/los especialistas en intervencionismo y el/los cirujanos cardiovasculares deberán estar involucrados de manera conjunta en los aspectos técnicos intra-operatorios de TAVI.
Tanto los centros como los equipos encargados del seguimiento deberán participar en un registro nacional prospectivo y auditados que: 1) enrole
sistemáticamente pacientes a los que se les haya realizado TAVI; 2) acepte todos los dispositivos del mercado; 3) haga seguimiento del paciente por al menos un años; y 4) cumpla con las regulaciones vigentes de protección de los sujetos de investigación. Dichos registros deberán estar diseñados de manera tal que permitan la identificación y el análisis a nivel de pacientes, profesionales y establecimientos y dar cuenta de los siguientes eventos:
- Accidente cerebrovascular - Mortalidad general
- Accidentes isquémicos transitorios - Eventos vasculares mayores
- Insuficiencia renal aguda
- Reintervenciones sobre la válvula aórtica - Calidad de vida
-
B. TAVI está cubierta para indicaciones no autorizadas por FDA en el contexto de estudios de investigación cumpliendo las reglamentaciones de CMS.
C. TAVI no está cubierta para pacientes con comorbilidades que les impidan alcanzar el beneficio esperado con la corrección de la estenosis aórtica.
5.1.3.2 Privados
1. Aetna, EE.UU (2013)10.
Presta cobertura para TAVI con la válvula Edwards Sapien para:
Pacientes con estenosis y calcificación de la válvula aórtica nativa severa y sintomática sin insuficiencia aórtica asociada y con una fracción de eyección mayor al 20% en quienes la cirugía de reemplazo valvular corazón abierto esté contraindicada y en quienes las comorbilidades existentes no impidan el beneficio esperado al corregir la estenosis aórtica.
Pacientes con estenosis y calcificación de la válvula aórtica nativa severa y sintomática sin insuficiencia aórtica asociada y con una fracción de eyección mayor al 20% en quienes el puntaje STS sea igual o mayor a 8% o en quienes se haya estimado un riesgo de mortalidad por el recambio valvular aórtico de 15% o mayor
Considera a TAVI experimental en pacientes con estenosis aórtica pasible de ser tratados con cirugía a corazón abierto o para cualquier otra indicación (Ej., recambio valvular por fallas de válvulas biológicas, tratamiento de insuficiencia aórtica de una válvula nativa) porque su eficacia no ha sido establecida.
2. Blue Cross Blue Shield, EE.UU (2013)11.
Presta cobertura para TAVI:
TAVI por vía TF se considera médicamente necesaria para el tratamiento de pacientes que cumplan con las siguientes características:
o Estenosis aórtica severa con calcificación del anillo valvular y uno o más de los siguientes criterios
Área valvular menor a 0,8 cm2
Gradiente valvular aórtico promedio de 40 mmhg Velocidad pico mayor a 4 m/seg
o Insuficiencia cardíaca clase II, III o IV según la escala de la Asociación del corazón de New York (NYHA).
o Paciente considerado no candidato a cirugía a corazón abierto por al menos dos especialistas (cardiólogo y/o cirujano cardiovascular). No se prestará cobertura para TAVI en ninguna otra indicación, incluyendo pero no limitado a pacientes con alto riesgo quirúrgico pero candidatos a cirugía.
3. Cigna, EE.UU (2014)12.
Presta cobertura para TAVI con dispositivos aprobados por FDA (Edward SAPIEN) cuando se cumplen TODAS los siguientes criterios:
Estenosis aórtica severa con calcificación de una válvula nativa sin insuficiencia aórtica
Fracción de eyección mayor al 20% Y alguna de las siguientes:
o Paciente no candidato a cirugía determinado por un equipo multidesciplinario que debe incluir a un cardiólogo y un cirujano cardiovascular y en quienes las comorbilidades existentes no impidan el beneficio esperado al corregir la estenosis aórtica.
o En pacientes candidatos a cirugía en quienes el puntaje STS sea igual o mayor a 8% o en quienes un equipo multidisciplinario haya estimado un riesgo de mortalidad por el recambio valvular aórtico de 15% o mayor
Cigna no presta cobertura para ninguna otra indicación por considerar su uso experimental, investigacional y no aprobado.
4. Haute Autorité de Santé, Francia (2013)19.
Las autoridades sanitarias de Francia evaluaron TAVI y concluyen que:
El uso de TAVI debería estar restringido a pacientes con estenosis aórtica severa sintomática en quienes la cirugía está contraindicada tomando en cuenta los puntajes de riesgo quirúrgico, las comorbilidades, las características anatómicas, la expectativa de vida y la fragilidad.
Los pacientes deberían ser evaluados por un equipo multidisciplinario compuesto por un cirujano cardiovascular, un cardiólogo intervencionista, un cardiólogo clínico, y un anestesista. Se sugiere fuertemente incorporar también a un gerontólogo.
La extensión de la indicación actual será condicional a la presentación de evidencia clínica.
El uso de TAVI en pacientes con menor riesgo quirúrgico o el uso de la vía transaórtica directa no será cubierto.
5. Health Net, EE.UU (2013)13, considera médicamente necesaria a TAVI
utilizando dispositivos aprobados por la FDA para tal fin:
Por vía transfemoral, para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática de una válvula nativa con una fracción de eyección mayor al 20% en quienes un cirujano cardiovascular ha considerado contraindicada la cirugía a corazón abierto (ej: riesgo quirúrgico prohibitivo) y en quienes la comorbilidades existentes no impidan el beneficio esperado por la corrección de la estenosis aórtica. Los hospitales en los que se realice TAVI deberán participar de un registro nacional prospectivo y auditado que realice seguimiento de los pacientes por al menos un año y que registre eventos adversos por cinco.
Por vía transapical o transfemoral en pacientes con estenosis aórtica severa con calcificación de válvula nativa sin insuficiencia aórtica y con una fracción
de eyección mayor al 20% en quienes un equipo multidisciplinario compuesto por un cardiólogo y un cirujano cardiovascular han calculado el puntaje de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos de EEUU como igual o mayor a 8% o han estimado un riesgo de mortalidad por el recambio valvular aórtico de 15% o mayor.
6. Health Partners, EE.UU (2014)14.
Presta cobertura para TAVI sólo en:
Pacientes, con estenosis aórtica sintomática de válvula nativa, no elegibles para cirugía de reemplazo valvular a corazón abierto, y en quienes las comorbilidades no impidan el beneficio esperado por la corrección de la estenosis aórtica.
7. Humana, EE.UU (2014)15.
Los miembros de humana serán elegibles para TAVI por vía transfemoral utilizando dispositivos aprobados por la FDA cuando cumplan con TODOS los siguientes criterios:
Estenosis aórtica severa sintomática de válvula nativa, en
Pacientes no candidatos a cirugía de reemplazo valvular a corazón abierto determinado por un cirujano cardiovascular y
En quiénes las comorbilidades existentes no impidan el potencial beneficio de la corrección de la estenosis aórtica.
Todos los pedidos deberán ser evaluados por el director médico.
8. Instituto nacional de salud Inglés (NICE, del Inglés National Institute for Health and Clinical Excelence), EE.UU (2012)17.
En su guía para procedimientos intervencionistas considera que:
La evidencia sobre la seguridad de TAVI muestra que existen potenciales complicaciones graves
La evidencia existente sobre eficacia respalda el uso de TAVI en pacientes no candidatos a cirugía de reemplazo valvular a corazón abierto, por lo que se encuentra cubierta dentro de los contratos regulares. Todos los pacientes deberán ser ingresados en la base central de auditoría cardíaca del Reino Unido (UK Central
Para pacientes elegibles para cirugía convencional pero en los que la misma conlleva un alto riesgo quirúrgico la evidencia a favor de TAVI es inadecuada, por lo que dicha técnica sólo podrá ser utilizada en el contexto de estudios de investigación. NICE fomenta la inclusión de pacientes en el ECA “UK TAVI trial”. En este caso también todos los pacientes deberán ser ingresados en la base central de auditoría cardíaca del Reino Unido (UK Central Cardiac Audit Database).
Para pacientes elegibles para cirugía convencional pero en los que la misma NO conlleva un alto riesgo quirúrgico la evidencia a favor de TAVI es inadecuada, por lo que sólo debería ser utilizada en el contexto de estudios de investigación. NICE fomenta la inclusión de pacientes en el ECA “UK TAVI trial”. En este caso también todos los pacientes deberán ser ingresados en la base central de auditoría cardíaca del Reino Unido (UK Central Cardiac Audit Database).
Los médicos que elijan TAVI para el tratamiento de pacientes en los que la cirugía a corazón abierto no está contraindicada deberán:
Informar a las autoridades sanitarias
Asegurarse que los pacientes han entendido el riesgo de ACV y muerte y la incertidumbre con respecto a la eficacia a largo plazo de TAVI. Deberán suministrarle a los pacientes información escrita y se recomienda utilizar la información para pacientes de NICE.
La selección de los pacientes candidatos a TAVI deberá ser realizada por profesionales o equipos de profesionales con entrenamiento especial y experiencia en el campo de las intervenciones cardíacas endovasculares complejas.
El NICE fomenta la investigación sobre TAVI y la inclusión de pacientes elegibles en el “UK TAVI trial” ya que la información derivada de este tipo de estudios ayudará a diseñar las futuras guías para la selección de pacientes y la elaboración de criterios. Los estudios deberán recabar datos sobre incidencia de ACV y otros eventos adversos así como también alivio de síntomas, calidad de vida, incidencia de insuficiencia aórtica, y durabilidad de la válvula a corto y largo plazo.
9. Ontario, Health Technology Advisory Committee, Canadá (2013)18.
El comité consultor sobre tecnologías sanitarias de Ontario Canadá luego de evaluar la evidencia disponible recomienda:
complicaciones con eficacia similar y un perfil de costo-efectividad desfavorable.
El uso de TAVI en pacientes con estenosis aórtica no elegible para cirugía convencional por considerarla una opción razonable. Sin embargo, debido a las complicaciones asociadas a esta técnica y a la incertidumbre al respecto de su eficacia a largo plazo y su costo-efectividad se sugiere un seguimiento estrecho en lo que respecta al uso de recursos, la calidad de vida de los pacientes y eventos clínicos. El registro de dichos datos se enmarca dentro del contexto del programa de cobertura sujeta a desarrollo de evidencia en colaboración con la red de cuidado cardíaco de Ontario. La decisión final sobre el uso de TAVI, incluyendo la selección de pacientes adecuados en Ontario deberá basarse en los resultados obtenidos del programa de cobertura sujeta al desarrollo de evidencia.
10. Scott & White Health Plan, EE.UU (2013)25.
Considera a TAVI como una alternativa y no un reemplazo a la cirugía convencional y presta cobertura en pacientes con estenosis aórtica que cumplan con las
siguientes condiciones:
Haber sido evaluados por un equipo multidisciplinario que incluya un cirujano cardiovascular experimentado y un cardiólogo que hayan concluido que :
o La cirugía está contraindicada y que las comorbilidades existentes no impiden el potencial beneficio de la corrección de la estenosis aórtica; o
o El paciente posee un riesgo quirúrgico STS ≥8% o se ha estimado un riesgo de mortalidad por el recambio valvular aórtico de 15% o mayor; Utilización de un dispositivo TF o TA aprobado por FDA
Que dos cirujanos cardiovasculares hayan evaluado independientemente y cara a cara al paciente y lo hayan considerado no elegible para cirugía de reemplazo valvular a corazón abierto. Ambos cirujanos deberán documentar su recomendación y la misma deberá estar disponible para el equipo multidisciplinario responsable del seguimiento de los pacientes cardiológicos El paciente debe estar bajo el cuidado del equipo multidisciplinario tanto en el
preoperatorio como en el período postquirúrgico. Dicho equipo deberá estar compuesto por profesionales médicos trabajando de manera conjunta. El
profesionales encargados del cuidado de los pacientes cardiológicos con el objetivo de proveer una atención centrada en los pacientes.
El procedimiento deberá realizarse en establecimientos que cumplan con los criterios de CMS
No tener comorbilidades que impidan el potencial beneficio de la corrección de la estenosis aórtica.
Se considera a TAVI investigacional para cualquier otra indicación.
11. United Health Care, EE.UU (2014)16.
Cubre a TAVI para pacientes con estenosis severa sintomática que cumplen con los siguientes criterios.
Pacientes que requieren reemplazo valvular pero que se verían en un gran riesgo de sufrir complicaciones o muerte si se les realizara una cirugía de reemplazo valvular abierta. De acuerdo con la aprobación por parte de la FDA se entiende como gran riesgo un riesgo STS ≥8% o un riesgo de mortalidad estimado por el recambio valvular aórtico de 15% o mayor.
El procedimiento deberá realizarse con un dispositivo aprobado por FDA El procedimiento se deberá realizar de acuerdo a las indicaciones y
contraindicaciones que figuran en la aprobación de la FDA.
Sólo las vías de abordaje TF y TA han obtenido la aprobación por FDA por lo que otras vías son consideradas investigacionales.
5.2 Guías de práctica clínica y recomendaciones de sociedades
científicas
1. Consenso entre cuatro sociedades estadounidenses, EE.UU (2012)23.
La Sociedad de Cirugía Torácica, el Colegio de la Fundación de Cardiología, Sociedad de Angiografía Cardiovascular e intervencionismo y la Sociedad de Cirujanos Torácicos recomienda:
TAVI para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con válvula aórtica tricúspide calcificada y con una anatomía compatible con el procedimiento, con una expectativa de vida mayor a 12 meses y en quienes se ha contraindicado la cirugía por presentar un riesgo de mortalidad por
posteriores o por presencia de factores como fragilidad, antecedentes de irradiación del tórax, aorta de porcelana y enfermedad pulmonar o hepática severa.
TAVI como una alternativa razonable para pacientes con alto riesgo quirúrgico con un puntaje de riesgo STS sea igual o mayor a 8%.
2. Sociedad Canadiense de Cardiología, Canadá (2013)21,22 .
Publicó sus recomendaciones y una revisión multidisciplinaria de información publicada entre 2008 y 2011 en la que incluyeron aspectos de costo-efectividad, éticos y organizacionales. Recomiendan el uso de TAVI bajo condiciones estrictas de elegibilidad, proceso de selección, requerimientos organizacionales y registro obligatorio de resultados y eventos adversos de todos los pacientes intervenidos.
Recomienda TAVI TF para pacientes con estenosis aórtica severa y contraindicación para cirugía y en quienes se espere una mejora en lo que respecta a la duración y la calidad de vida y tengan una expectativa de vida mayor a un año (Recomendación fuerte, respaldada por evidencia de alta calidad).
TAVI es una alternativa razonable para pacientes con alto riesgo quirúrgico (STS >8% o riesgo de morbilidad temprana mayor > 50%) en quienes se espere una mejora en lo que respecta a la duración y la calidad de vida y tengan una expectativa de vida mayor a un año; y un grupo mutidisciplinario haya decidido por consenso su indicación (Recomendación fuerte, respaldada por evidencia de alta calidad).
Para los pacientes no candidatos a cirugía ni a TAVI TF se deberán considerar otras alternativas como TAVI TA, transaxilar o transaórtico (Recomendación condicional, respaldada por baja calidad de evidencia). En lo que respecta a pacientes con falla de una válvula biológica protésica
deberán tener las características ya enunciadas y además la válvula ya implantada deberá tener características compatibles con los sistemas TAVI (Recomendación condicional respaldada por baja calidad de evidencia). Finalmente una re-intervención con TAVI sería razonable en pacientes cuidadosamente seleccionados (Recomendación condicional respaldada por baja calidad de evidencia) Todos los pacientes deberán ser evaluados por un equipo multidisciplinario.
Los centros que realicen TAVI deberán tener: 1) Un equipo multidisciplinario conformado por (al menos uno) cardiólogos intervencionistas, cirujanos
enfermeras entrenadas y 2) cirujanos principales que realicen un mínimo de 25 TAVI al año (Recomendación fuerte respaldada por evidencia de alta calidad).
El entrenamiento de un cirujano que hará TAVI debería incluir: 1) al menos una clase teórica de un día completo; 2) entrenamiento en simulador; 3) observación de 2 a 5 procedimientos TAVI como mínimo; 4) supervisión de los primeros 5 a 10 procedimientos como mínimo; 5) los especialistas nuevos deberán tener al menos 12 meses de entrenamiento en una unidad de cardiología dedicada a patología estructural (Recomendación condicional respaldada por baja calidad de evidencia).
Dentro de las consideraciones éticas que propone tener en cuenta el riego-beneficio (fundamentalmente si hay chances de mejoría la calidad de vida); la autonomía del paciente (respeto a la dignidad del paciente), la justicia en el acceso (procesos objetivos y criterios transparentes en la selección de pacientes) y finalmente toma de decisiones informada y consentimiento (información clara sobre los beneficios. riesgos y planes de acción del equipo ante la presencia de complicaciones; así como también la peca certeza de la eficacia a largo plazo).
Finalmente con respecto a los aspectos organizacionales sugiere restringir la elegibilidad de los pacientes a aquellos considerados inoperables o de alto riego y a pocos centros autorizados altamente especializados y con gran número de pacientes.
3. Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Cirugía Cardio-Torácica, Unión Europea (2012) 20.
La fuerza de tareas de las sociedades mencionadas para el manejo de la enfermedad valvular cardíaca de la en su guía para el manejo de la enfermedad valvular cardíaca del considera que:
TAVI debe ser realizada en establecimientos en los que se realizan cirugías cardiovasculares regularmente y que los pacientes deben ser evaluados por un equipo multidisciplinario que deberá ponderar tanto riesgo individual de cada paciente así como también la factibilidad técnica de realizar TAVI y los problemas relacionados con el acceso.
Se deben tener en cuenta las siguientes contraindicaciones absolutas:
Recomendación de TAVI no realizada por un equipo multidisciplinario Clínicas:
Expectativa de vida menor a un año
Pocas o nulas probabilidades de mejoramiento de la calidad de vida
Enfermedad primaria severa asociada de otras válvulas que contribuye a la sintomatología del paciente y cuya única opción de tratamiento es quirúrgica. Anatómicas:
Tamaño anular inadecuado (< 18 mm2; >29 mm2) Trombo en el ventrículo izquierdo
Endocarditis activa
Riesgo elevado de obstrucción del ostium coronario (calcificación valvular asimétrica, distancia pequeña entre el ostium y el anillo, senos aórticos pequeños).
Palcas con trombos móviles en la aorta ascendente o en el callado.
Para la vía transfemoral o subclavia: acceso vascular inadecuado (diámetro venoso, calcificaciones, tortuosidad).
Se deben tener en cuenta las siguientes contraindicaciones relativas: Válvulas bicúspides o no calcificadas
Enfermedad coronaria no tratada que requiere revascularización Inestabilidad hemodinámica
Fracción de eyección <20%
Para la vía transapical: enfermedad pulmonar severa, ápice del ventrículo izquierdo no accesible.
TAVI sólo está recomendada para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática en quienes un equipo multidisciplinario consideró contraindicada la cirugía abierta debido a comorbilidades serias. Para aquellos pacientes de alto riesgo en quienes la cirugía abierta es una opción, la decisión deberá ser individualizada y TAVI podrá ser considerada una alternativa si el equipo multidisciplinario la recomienda luego de haber tenido en cuenta las ventajas y desventajas de ambas
En general se asume a un paciente de alto riesgo con un EuroSCORE >a 20% o un puntaje STS >10% aunque consideran que no existe un método ideal para estimar el riesgo de los pacientes, ya que pacientes con valores menores podrían ser considerados candidatos a TAVI por presentar factores no considerados en estas escalas como aorta de porcelana, fragilidad o historia de irradiación del tórax entre otros.
En pacientes con riesgo intermedio no debería realizar TAVI.
4. Sociedad Portuguesa de Cardiología, Portugal (2013) 24.
Luego de evaluar las indicaciones y guías sobre TAVI y ponderar su adaptación al contexto portugués concluye que TAVI es el único tratamiento para pacientes con estenosis aórtica severa en los que no es posible realizar una cirugía abierta y podría ser una opción para pacientes seleccionados con alto riesgo quirúrgico. Los pacientes considerados como candidatos a TAVI deberán ser evaluados en centros de excelencia con probada experiencia en esta técnica y con un equipo multidisciplinario establecido para la evaluación y seguimiento de estos pacientes. Los programas deberán mantener un número mínimo de procedimientos al año para asegurar el mantenimiento de las habilidades y tener un registro clínico prospectivo auditable.
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ANEXO I: Ejemplo de Política de cobertura de Reemplazo
valvular aórtico percutáneo para el tratamiento de estenosis
aórtica severa basado en la información relevada.
Este ejemplo, basado en las indicaciones con consenso de cobertura, podría servir como insumo para la definición de una política por parte de los financiadores de los servicios de salud.
Indicaciones y criterios de auditoría
Tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa de válvula nativa en quienes la cirugía de reemplazo valvular a cielo abierto se encuentra
contraindicada que cumplan con los siguientes requisitos: 1) Anillo aórtico entre 18 y 29 mm;
2) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor al 20%;
3) No presentar ninguna de las siguientes condiciones: trombos en el ventrículo izquierdo, endocarditis, condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium coronario ni aorta bicúspide;
4) Tener una expectativa de vida mayor a un año en ausencia de enfermedades terminales o severas sin posibilidad de curación y en quienes las comorbilidades existentes no impidan el beneficio esperado al corregir la estenosis aórtica.
Requisitos para evaluar su cobertura: Presentar resumen de la evaluación realizada
por el equipo multidisciplinario en la que se incluya la historia clínica completa del paciente con detalle del diagnóstico, estadío evolutivo, el requerimiento de reemplazo valvular y la determinación del riesgo quirúrgico mediante STS o Euroscore y los resultados de los estudios diagnósticos realizados (incluyendo ecocardiograma transesofágico, ecodoppler color en todos y ergometría y estudio de perfusión miocárdica en los casos en que corresponda).
ANEXO II: Fundamentos diagnósticos y terapéuticos y
requerimientos de información sobre la seguridad y efectividad
de las tecnologías incorporadas en el Sistema de Tutelaje de
Tecnologías Emergentes de la Superintendencia de Servicios de
Salud.
Fundamentos diagnósticos: Ecocardiograma transesofágico, Ecodoppler color,
Ergometría (si corresponde), Estudio de perfusión miocárdica (si corresponde), Estudio Hemodinámico (si corresponde). Determinación del riesgo quirúrgico por STS o Euroscore Logístico.
Fundamento terapéutico: Pacientes con estenosis aórtica severa, sintomática, que
no puedan someterse a un reemplazo valvular convencional, debido a un elevado riesgo quirúrgico (STS>10% o Euroscore logístico >20%), o pacientes en los cuales el reemplazo valvular aórtico convencional se encuentre contraindicado por un equipo quirúrgico. Los pacientes deben tener las siguientes condiciones: a) anillo aórtico entre 18 y 29 mm; b) expectativa de vida mayor a 1 año, en ausencia de enfermedades terminales o severas sin posibilidad de curación; c) no presentar trombos en ventrículo izquierdo, endocarditis ni condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium coronario; d) no presentar válvula aórtica bicúspide; e) fracción de eyección mayor al 20%.
Fundamento para reintegro:
Documentación específica: Historia clínica con detalle del diagnóstico, estadio evolutivo y requerimiento de reemplazo valvular aórtico Estudios complementarios que avalen la indicación (ver fundamentos diagnósticos) Parte quirúrgico. Fundamentación médica del uso de la tecnología sobre la cual se solicita el reintegro con detalle del parte quirúrgico y evolución postoperatoria, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. Consentimiento Informado Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:
Información de efectividad:
Mortalidad periprocedimiento. Mortalidad dentro de los 30 días. Tiempo de sobrevida.
Capacidad funcional o calidad de vida
Información de seguridad: Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados.
Complicaciones periprocedimiento Mal posicionamiento del dispositivo Necesidad de Colocación de marcapasos Bloqueo AV completo
ANEXO III: Algoritmo sugerido para la evaluación de
pacientes con estenosis aórtica severa.
Modificado de Holmes 201223
Desde el punto de vista quirúrgico las potenciales contraindicaciones de cirugía son: antecedente de irradiación mediastinal; aorta de porcelana, calcificación perianular, ateromatosis aórtica severa y cirugía cardíaca previa.23
La inoperabilidad del paciente la determina el equipo multidisciplinario, no existen recomendaciones específicas para realizar la evaluación, sin embargo la misma deberá contemplar los siguientes aspectos: el riesgo quirúrgico, la expectativa de vida, la factibilidad técnica y las comorbilidades.23
