Aldo Rivera Vargas
CURSO:
ISO 9001:2015 REVISIÓN EJECUTIVA
Introducción
Módulos
1.
INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001
2.
LA FASE DE PLANIFICACIÓN
3.
LA FASE DE OPERACIÓN
4.
LAS FASES DE VERIFICAR Y ACTUAR
Planificar, implementar
y controlar procesos
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
Suministrar
productos y
servicios
Cumplan con los
requisitos iniciales
8.1 Planificación y Control Operacional
Implementar acciones
Abordar Riesgos
y Oportunidades
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
Control
Establecer criterios de aceptación
para procesos, productos y servicios
Determinación de necesidades de
recursos
Información documentada apropiada
con los cambios controlados
8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
Requisitos de
productos y
servicios
Criterio de
aceptación
Determinados
¿Qué se quiere producir?
¿Cómo debe ser el servicio?
Especificación de
Producto o Servicio
Determinar
Criterios para
Procesos que
suministrarán
Productos/Servicios
8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
Almacenar
apropiadamente
Comprar materia
prima
Identificar procesos de
producción de pan
Trabajadores ↓
Producción
Choferes ↑
Distribución
Dueño ↓
Panadero ↓
8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
Instalaciones
Recursos humanos
Equipos
Materia Prima
Determinar Recursos
necesarios
8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
Tipo de control
Implementar el Control
de sus Procesos
Frecuencia
Registro
← Control de temperatura de
almacenamiento de la levadura
8. Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
Guardar/Conservar
y Controlar
Procedimientos y
registros necesarios
Asegurar que los procesos se efectúen según lo planificado
Demostrar conformidad del producto o servicio
Instrucción de
8.2.1
Comunicación
con los clientes
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Proporcionar información concerniente al producto o servicio Tratar las consultas, contratos o pedidos, incluyendo cambios Obtener retroalimentación del cliente, incluyendo quejas Manejo y control de la propiedad del cliente
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.2
Determinación
de requisitos
para productos
y servicios
ConsiderarCualquier estatuto aplicable y/o regulatorio referente al producto o servicio
Requisitos necesarios para la organización
Satisfacer lo ofrecido con su producto o servicio
Asegurarse de
8.2.3
Revisión de los
requisitos para
productos y
servicios
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
ISO 9001:2015 Revisión Ejecutiva
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Requisitos especificados por la organización
Asegurar que los cambios son resueltos antes de la entrega
Requisitos especificados por el cliente Requisitos no especificados por el cliente
Requisitos legales y reglamentarios
Diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
Conservar registros de resultados de la revisión y de cualquier nuevo requisito del producto o servicio.
8.2.4
Cambios en los
requisitos para
productos y
servicios
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse de que, cuando cambien los requisitos para el producto o servicio, los documentos pertinentes sean modificados, y que las personas
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Planificación del
diseño y desarrollo
Generalidades
Entradas para el
diseño y desarrollo
8.3.1
8.3.2
8.3.3
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Planificación del
diseño y desarrollo
Naturaleza, duración y complejidad de actividades
Etapas y revisiones requeridas
Actividades de validación y verificación
Recursos
Requisitos funcionales y de desempeño
Información de diseño y desarrollo de actividades previas similares
Requerimientos estatutarios y regulatorios
Consecuencias potenciales de falla debido a la naturaleza del producto o servicio
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Entradas para el
diseño y desarrollo
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Entradas para el
diseño y desarrollo
Las entradas D&D deben ser adecuadas, completas y claras
Las entradas D&D contradictorias deben ser resueltas
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Salidas del
diseño y desarrollo
Controles del
diseño y desarrollo
Cambios del
diseño y desarrollo
8.3.4
8.3.5
8.3.6
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Controles del
diseño y desarrollo
Revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos
Actividades de validación y verificación para determinar si las salidas cumplen los requisitos de entrada.
Acciones para resolver los problemas detectados
Adecuadas a los procesos posteriores en la provisión de productos o servicios
Deben incluir o referenciar a los requisitos de seguimiento y medición
Deben especificar las características esenciales de los productos y servicios de acuerdo a su propósito y a su provisión segura y apropiada
Debe conservarse información documentada
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Salidas del
diseño y desarrollo
Conservar registros de:
Identificados, revisados y controlados para prevenir su efecto adverso en la conformidad con los requisitos del producto o servicio
Cambios y resultados de su revisión
Autorización de los cambios
Acciones para prevenir efectos adversos
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Cambios del
diseño y desarrollo
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
Asegurar que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
cumplan los requerimientos
Identificar y
Controlar
8. Operación
8. Operación
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
COMPAÑÍA
A
COMPAÑÍA
B
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
Determinar tipo y alcance de controles
a aplicar los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
Informar a los proveedores externos
sobre los requisitos y controles a
aplicar y obtener su aprobación
Información
documentada
Condiciones controladas
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios
Control de la
producción y de la
provisión de
servicios
Disponibles documentos con características del producto o servicio
Monitoreo y medición en etapas apropiadas
Actividades de validación y revalidación
Acciones para prevenir errores humanos Recursos adecuados y personal competente
Actividades de liberación, despacho y post-despacho
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios
Identificación y
trazabilidad
Propiedad del
cliente o
proveedor externo
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios
Identificada, verificada y protegida
Informar al cliente o proveedor en caso de pérdida o deterioro y documentar lo sucedido
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios
Control de
cambios
Deben ser revisados y controladosNorma ISO
9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión de servicios
Actividades
posteriores a la
entrega
Requerimientos estatutarios y regulatorios
Consecuencias potenciales no deseadas asociadas al producto o servicio
Naturaleza, uso y vida útil esperada de los productos y servicios
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.7 Control de salidas no conformes
Verificar
cumplimiento de
los requisitos
Liberación procede solo después de verificar cumplimiento de requisitos
Si no cumple requisitos, no se envía al cliente, salvo aprobación por autoridad pertinente o por el cliente
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Identificar y controlar
salidas no conformes
para prevenir su uso o
entrega no intencionada
Acciones adecuadas a la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre el producto o servicio
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Identificar y controlar
salidas no conformes
para prevenir su uso o
entrega no intencionada
Manejo de salidas no conformes
Corrección
Segregación, aislamiento, devolución o suspensión del suministro de productos y servicios
Información al cliente
Obtención de autorización del cliente para aceptar bajo concesión
Norma ISO
9001:2015
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Conservar información
documentada
Debe incluir
Descripción de la no conformidad
Descripción de acciones tomadas
Identidad de la autoridad que decide la acción respecto a la no conformidad
Capítulo 2 Referencias normativas Capítulo 3 Términos y definiciones Capítulo 4 Contexto de la Organización
