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Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19

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Organización Mundial de la Salud

Avenue Appia 20

1211 Geneva 27

Switzerland

www.who.int

29 DE ENERO DE 2021

Plan nacional de despliegue y

vacunación frente a la COVID 19

PROCESO DE PRESENTACIÓN Y REVISIÓN

P R E P A R A C I Ó N D E P A Í S Y A D M I N I S T R A C I Ó N

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29 DE ENERO DE 2021

Plan nacional de despliegue y

vacunación frente a la COVID-19

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Traducido por Green Ink Publishing Services Ltd. La OMS no se hace responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción. En caso de discrepancia entre las versiones en inglés y en español, la auténtica y vinculante será la versión original en inglés. © Organización Mundial de la Salud y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), 2021. Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

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Contenido

1. Introducción . . . 1

2. Alcance y objetivos de la revisión del PNDV . . . 1

3. Revisión previa del PNDV . . . 4

4. Presentación del PNDV . . . 4

5. Revisión del PNDV . . . 5

6. Comprobación adicional de los PNDV tras la asignación de vacunas . . . 7

Anexo 1. Proceso paso a paso de elaboración, presentación y revisión del PNDV . . . 8

Anexo 2. Revisión del PNDV: Guía del usuario. . . 10

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1. Introducción

El plan nacional de despliegue y vacunación (PNDV) constituye el plan general de un país para el despliegue de vacunas y la administración de la inmunización a grupos de población destinatarios. El PNDV se considera el “plan único de país” y marco principal para coordinar los esfuerzos de despliegue y vacunación frente a la COVID-19 en el país. El plan puede utilizarse para colaborar con donantes como el Banco Mundial, otros bancos de desarrollo, y el compromiso anticipado de mercado (CAM) del Mecanismo COVAX para 92 países de ingreso bajo y mediano bajo (CAM 92) que cumplen determinados requisitos.1 La Guía para el desarrollo de un plan nacional de despliegue y vacunación para vacunas de la COVID-19 proporciona a los países orientaciones para la elaboración de sus respectivos PNDV.

Con el fin de evitar dos niveles de revisión en el proceso regional y global, respectivamente, los miembros del Comité de Revisión Independiente (IRC) de la Gavi forman parte de un comité de revisión regional. Se optó por este método para recortar los plazos en el envío de recomendaciones sobre asignación de vacunas a los países y evitar así retrasos en la administración de la vacunación. El proceso descrito se apoya directamente en el proceso del IRC de la Gavi e incorpora la información, los procesos, las lecciones aprendidas y los documentos desarrollados durante el despliegue de la vacuna para la pandemia H1NI de 2009, cuando se utilizó un proceso similar. Dado que el Mecanismo COVAX está integrado por múltiples asociados, el proceso se desarrolló a través de un procedimiento iterativo, con insumos de un amplio grupo de partes interesadas a nivel global y regional.

El presente documento describe el proceso de presentación y revisión del PNDV para los países CAM 92, incluyendo un proceso detallado paso a paso para la elaboración, la presentación y la revisión del PNDV (Anexo 1). Para velar por que todas las revisiones se realizan de forma coherente y uniforme, los revisores utilizarán un Formulario Normalizado de Revisión (FNR) disponible en Excel, junto con una guía de usuario que ayudara a los revisores a valorar cada pregunta del FNR (Anexo 2). El presente documento y el FNR estarán disponibles en las páginas web de la OMS y del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), de forma que los países puedan utilizarlos para hacer una revisión previa o autoevaluación de su PNDV.

El proceso de revisión guiará las decisiones sobre asignación de vacunas y servirá para proporcionar comentarios a los países con el fin de mejorar y finalizar sus PNDV. Hace una década, durante la pandemia de la gripe por a(H1N1), se aplicó un proceso de revisión similar para la recepción por los países de donaciones de vacunas. Los países que reciben asistencia de la Gavi también se someten a una revisión parecida con el fin de recibir ayudas para la introducción de nuevas vacunas y el fortalecimiento de sus sistemas de salud.

2. Alcance y objetivos de la revisión del PNDV

El PNDV es el plan único de país para el despliegue de vacunas y la inmunización frente a la COVID-19, así como el principal marco para el apoyo y la asistencia a los países. Se espera que el proceso de elaboración sea iterativo, estableciéndose una colaboración entre países y asociados para la mejora del PNDV y la subsanación de carencias a medida que avanza el proceso y hasta la finalización del plan. Los 92 países del CAM deben presentar el PNDV con el fin de poder valorar la preparación del país para la vacunación 1 Ingreso bajo: Afganistán, Benin, Burkina Faso, Burundi, Chad, Eritrea, Etiopía, Gambia, Guinea, Guinea-Bissau, Haití, Liberia, Madagascar, Malawi, Malí, Mozambique, Nepal, Níger, Rwanda,

Sierra Leona, Somalia, Sudán del Sur, República Árabe Siria, República Centroafricana, República Democrática del Congo, República Popular Democrática de Corea, República Unida de Tanzanía, Tayikistán, Togo, Uganda, Yemen.

Ingreso mediano bajo: : Angola, Argelia, Bangladesh, Bhután, Bolivia (Estado Plurinacional de), Cabo Verde, Camboya, Camerún, Cisjordania y Franja de Gaza, Comoras, Congo, Côte d’Ivoire, Djibouti, Egipto, El Salvador, Eswatini, Filipinas, Ghana, Honduras, India, Indonesia, Islas Salomón, Kenya, Kiribati, Kirguistán, Lesotho, Marruecos, Mauritania, Micronesia (Estados Federados de), Moldavia, Mongolia, Myanmar, Nicaragua, Nigeria, Pakistán, Papua Nueva Guinea, República Democrática Popular Lao, Santo Tomé y Príncipe, Senegal, Sri Lanka, Sudán, Timor-Leste, Túnez, Ucrania, Uzbekistán, Vanuatu, Viet Nam, Zambia, Zimbabwe.

Otros países elegibles a través de la Asociación Internacional de Fomento: Dominica, Fiji, Granada, Guyana, Islas Marshall, Kosovo, Maldivas, Samoa, Santa Lucía, San Vicente y las Granadinas, Tonga, Tuvalu.

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antes del envío de las dosis de vacuna de la COVID-19 asignadas por el Mecanismo COVAX. La revisión del PNDV ayudará a identificar necesidades técnicas y financieras, que, a su vez, servirán para informar las solicitudes a los asociados.

La finalidad de la revisión del PNDV es:

Ayudar a los países a verificar que su PNDV incluye todos los elementos imprescindibles para el rápido despliegue de vacunas y la vacunación frente a la COVID-19.

Documentar y comunicar las acciones necesarias y apoyar mejoras técnicas, ayudando así a lograr un apoyo de alto nivel.

Cada región establecerá un Comité de Revisión Regional (RRC) encargado de llevar a cabo la revisión de los planes de país para valorar el estado de preparación, basándose en los PNDV presentados. El RRC definirá y dará forma al proceso final de revisión regional y determinará el procedimiento a seguir para posteriores consultas y diálogo entre el RRC y los países en relación con las recomendaciones recibidas, si fuera necesario.

Una vez presentado oficialmente el PNDV por la autoridad nacional competente a través de la Plataforma de Asociados de la COVID-19, las principales responsabilidades del RRC serán:

Valorar la preparación del país en todas las áreas clave del PNDV y enviar comentarios a los países a través de los canales existentes para ayudarles en su preparación para la introducción de la vacuna.

Formular recomendaciones en aquellas áreas que precisan más trabajo, o señalar posibles necesidades de asistencia técnica para mejorar las próximas iteraciones del PNDV.

Confirmar que los CAM 92 cumplen los requisitos mínimos en las cuatro áreas críticas para la inclusión de los países en las rondas de asignación de vacunas (ver la Sección 5.1).

La revisión determinará si se recomienda la asignación de vacunas o la introducción de mejoras en el PNDV para los primeros grupos destinatarios de hasta un 3% del total de la población de cada país (fase 1), así como posteriormente para los siguientes grupos destinatarios de hasta un 20% de la población total (fase 2) y más allá.

Tras la revisión, se enviarán recomendaciones a los países en uno de tres sentidos posibles:

1. Aceptación del PNDV, con la recomendación de su inclusión en la próxima ronda de asignación de vacunas.

2. El PNDV precisa modificaciones menores. Los países recibirán las recomendaciones por escrito, y deberán enviar el PNDV actualizado con las modificaciones pertinentes a la Secretaría del RRC, en un plazo preferiblemente no superior a 2 semanas. Una vez comprobadas las modificaciones por los responsables del RRC (u otro panel regional), se aceptará el PNDV, con la recomendación de su inclusión en la siguiente ronda de asignación de vacunas. En caso de no ser aceptado, los países recibirán nuevas recomendaciones sobre las modificaciones adicionales a realizar.

3. El PNDV precisa modificaciones sustanciales y deberá ser sometido a una nueva revisión por el RRC antes de su inclusión en las rondas de asignación de vacunas. Se proporcionarán recomendaciones de mejora, así como sugerencias de asistencia técnica para que los países puedan subsanar las deficiencias y lograr la aprobación.

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La Figura 2.1 muestra el proceso de elaboración del PNDV hasta la asignación y envío de las dosis de vacuna asignadas.

PNDV finalizado y subido a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 por la

autoridad nacional designada

Países Autofinanciados (PAF)*

Países CAM 92

Envío(s) de dosis asignadas Confirmación de autorización normativa

y procedimientos de importación finalizados (UNICEF/OPS), y acuerdos de indemnización y responsabilidad firmados

(Mecanismo COVAX) Proceso de asignación

Support from consultants/ external partners, on

request

El país elabora un borrador de PNDV siguiendo las directrices del comité de

coordinación nacional

Confirmación de autorización normativa y procedimientos de importación finalizados (UNICEF/OPS), acuerdos de indemnización y responsabilidad firmados (Mecanismo COVAX) y verificación

de las modificaciones

Envío(s) de dosis asignadas Revisión por el RRC

Modificaciones

menores Aceptación

Revisión por los responsables del RRC

Proceso de asignación Modificaciones sustanciales/

nueva revisión Revisión previa y comentarios a

través de los mecanismos regionales

[recomendado pero optativo]

Figura 2.1 Proceso de elaboración y revisión del PNDV

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3. Revisión previa del PNDV

Todos los países pueden solicitar ayuda para la revisión previa del PNDV antes de su presentación oficial para revisión por el RRC, a través del Grupo de trabajo regional de la COVID-19, siguiendo los procedimientos establecidos en las respectivas regiones. Estas revisiones previas del PNDV se realizarán utilizando el mismo FNR, formulario que estará además a disposición de los países para que puedan efectuar su propia autoevaluación, si así lo desean. Se recomienda realizar esta revisión previa para subsanar posibles deficiencias antes de la presentación oficial del PNDV..

4. Presentación del PNDV

A S P E C T O S C L A V E :

Los ministerios de salud (MINSA) (o autoridad equivalente) del país subirán los PNDV a la Plataforma de

Asociados de la COVID-19, quedando así registrada la presentación oficial para su revisión por el RRC.

Los PNDV se aceptarán a partir del 25 de enero de 2021. Los países deben presentar sus respectivos

PNDV para la revisión con suficiente antelación a la fecha prevista de introducción de la vacuna,

dejando tiempo para el proceso de revisión y asignación.

Los PNDV deben ser elaborados bajo la coordinación de un comité de coordinación nacional (NCC),1 or similar entity, and submitted by the MoH, or other government body with authority to submit a plan on behalf of the government.2 o entidad similar, y enviados al MINSA u otro organismo público con la autoridad pertinente para presentar un plan en nombre del gobierno. Los idiomas para la presentación del plan serán establecidos por el RRC. Para la presentación oficial, el PNDV deberá subirse a la Plataforma de Asociados de la COVID-19, momento en el cual las personas de contacto del RRC que corresponda recibirán un mensaje automatizado por correo electrónico notificando la presentación del PNDV (las instrucciones pertinentes aparecen en el Anexo 3). Las organizaciones que trabajan en la introducción de la vacuna de la COVID-19 tendrán acceso a los PNDV registrados en la Plataforma COVID-19. Los países podrán elegir si compartir o no el plan en el momento de subirlo a la plataforma. Todos los usuarios de la Plataforma de Asociados de la COVID-19 deberán aceptar la política de privacidad y los términos de uso (ver el Anexo 3). Mediante la presentación oficial del plan, los gobiernos señalan que han autorizado el PNDV y que el país se ha preparado de la mejor forma posible para recibir y administrar las vacunas de la COVID-19 para inmunizar a los grupos de población destinatarios. Los asociados para la inmunización a nivel de país, incluyendo la OMS y UNICEF, pueden proporcionar ayuda para la presentación, si así lo solicita el país, a través de las estructuras de asistencia técnica ya existentes.

Dadas las incertidumbres que afectan la asignación de las vacunas de la COVID-19, incluyendo en relación con las características del producto, la posología y el volumen de asignación, los países deberán adaptar su PNDV una vez confirmada la asignación de un producto concreto. Una vez se disponga de la información específica de cada producto, los países pueden trabajar con los asociados para comprobar las hipótesis clave contenidas en sus respectivos planes y adaptarlas si fuera necesario para mejorar la preparación. 1 El mecanismo de coordinación o NCC deber ser liderado por funcionarios de alto nivel del MINSA y tener una composición multisectorial, con funcionarios de alto nivel de los ministerios

pertinentes (por ejemplo, bienestar social, pensiones, asuntos de la mujer, comunicaciones, finanzas, transportes, etc.), asociados externos, representantes de proveedores del sector privados y organizaciones de la sociedad civil, con autoridad para la toma de decisiones (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Vaccine_deployment-2020.1).

2 Cuando la presentación se realice por una autoridad no gubernamental, se deberá consultar y obtener la autorización del equipo de preparación y administración de país (CRD) de la COVAX en

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5. Revisión del PNDV

A S P E C T O S C L A V E :

El RRC completará la revisión en 3 (objetivo) o 5 (máximo) días hábiles tras la subida del PNDV a la

Plataforma COVID-19.

• Para los países autofinanciados (PAF) y los 92 países del CAM del Mecanismo COVAX la confirmación

de la finalización de los procesos requeridos correrá a cargo de UNICEF y la Organización Panamericana

de la Salud (OPS), mientras que será el Mecanismo COVAX quien confirme la existencia de los acuerdos

de indemnización y responsabilidad debidamente firmados, como requisitos previos al envío de la

vacuna.

Una vez presentados los PNDV, deberán llegar a los revisores del RRC correspondientes en un plazo de 24 horas. El número de miembros del RRC que participan en la revisión de cada uno de los PNDV dependerá de la composición del RRC.

El RRC realizará la evaluación utilizando el FNR del PNDV y la guía del usuario (Anexo 2). El formulario y la guía están diseñados para permitir la evaluación de la preparación de todos los países para la asignación, el despliegue y la administración de las vacunas en base a los PNDV de forma coherente y uniforme entre sí. El proceso de revisión del PNDV, desde su presentación hasta la aprobación y publicación del formulario de revisión cumplimentado, debería llevar, preferentemente, 3 días hábiles, o hasta un máximo de 5 días hábiles.

Una vez completada la revisión, y para los países cuyo plan haya sido autorizado para inclusión en la

asignación de vacunas:

1. El RRC subirá el FNR a la Plataforma COVID-19. El equipo global de Preparación y Administración de País (CRD)

y el país en cuestión recibirán un mensaje automatizado indicando que la revisión se ha completado y está

disponible.

2. En el caso de PNDV que precisan modificaciones menores, el FNR se subirá a la Plataforma COVID-19 y se

incluirá en la siguiente ronda de asignación, aunque el envío de vacunas no se realizará hasta verificar que las

modificaciones según las recomendaciones formuladas se han implementado adecuadamente.

3. El equipo global de CRD confirmará la presentación del FNR al RRC en un plazo de 24 horas y realizará

un seguimiento continuado, informando al Grupo de Trabajo de Asignación Conjunta del estado de las

presentaciones.

4. El Grupo de Trabajo de Asignación Conjunta informará al RRC y a los países de las vacunas asignadas una vez

finalizado el proceso de asignación.

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5.1. Requisitos del PNDV para la asignación de vacunas a los 92 países CAM

Para poder ser incluidos en los ciclos de asignación de vacunas,1 los 92 países CAM deben presentar un PNDV que cumpla los requisitos mínimos respecto de los cuatro aspectos siguientes, demostrando así que el país está preparado para administrar vacunas del Mecanismo COVAX. Además de estas cuatro áreas de criterios mínimos, el RRC prestará especial atención al procedimiento que seguirán los países para la autorización normativa, y valorará si el país precisa asistencia para cumplir los procesos normativos antes del envío de las vacunas.

1) Población destinataria

Los países deberán aportar información sobre la identificación y priorización del primer 1 a 3% de la población destinataria, junto con la lógica y los criterios utilizados para seleccionar a los grupos destinatarios, la secuenciación de los grupos destinatarios, y el papel del Grupo de Asesoramiento Técnico Nacional sobre Inmunización (NITAG), u organismo equivalente, en la identificación de los grupos de población prioritarios, especialmente si son diferentes de los indicados en la Hoja de ruta del SAGE de la OMS para el establecimiento de prioridades en el uso de vacunas contra la COVID-19 en un contexto de suministros limitados o las recomendaciones específicas de los productos. Deben describirse las estrategias para la vacunación de cada uno de los grupos destinatarios, incluyendo las posibles ubicaciones de vacunación y las modalidades utilizadas.

Para fomentar una introducción temprana, los países pueden optar por identificar a los grupos prioritarios y desarrollar estrategias de administración por fases. En la primera fase de la presentación, todos los componentes del PNDV deben describir los sistemas necesarios para la implementación de la vacunación. No obstante, los países tienen la opción de centrarse solo en los primeros grupos prioritarios y en la estrategia de administración del primer tramo del 1 al 3% de la población en la fase 1.

Aunque los planes deberían proporcionar una indicación general respecto de los siguientes grupos destinatarios para cubrir hasta el 20% y más allá de la población (fase 2), los detalles concretos de la vacunación de estos grupos pueden seguir desarrollándose cuando los grupos prioritarios de la fase 1 ya estén siendo vacunados. En este caso, el plan deberá ser revisado de nuevo por el RRC para recomendar su asignación en la fase 2 y más allá. No obstante, si el RRC considera que el PNDV proporciona el detalle suficiente para autorizar la asignación tanto para la fase 1 como para la fase 2, esto se puede hacer de forma simultánea, y el país seguirá en la lista de asignación para futuros ciclos.

2) Gestión de la cadena de suministro y logística

Los países deberán proporcionar confirmación de que disponen de la capacidad de cadena de frío necesaria, o que han planificado esa capacidad, indicando los plazos de administración de la vacuna a los grupos de población prioritarios para cada fase de la introducción. Esto incluye una descripción del flujo de suministro a las ubicaciones seleccionadas, de acuerdo con la estrategia de vacunación y la capacidad en cuanto a recursos humanos, incluyendo planes de capacitación en manipulación de los distintos productos de vacuna.

3) Presupuestos y financiación

Los países deberán presentar un presupuesto, con estimación de costes para las actividades planificadas, indicación de las fuentes de financiación garantizadas, y brechas de financiación identificadas junto con las medidas a adoptar para cubrir esas brechas. Los países pueden utilizar la herramienta de estimación de costes para la introducción y el despliegue de la vacuna contra la COVID-19 para elaborar el presupuesto.

4) Seguridad de la vacuna

Los países deberán aportar evidencia de que disponen de directrices, procedimientos documentados y herramientas para la planificación y la puesta en marcha de actividades de farmacovigilancia de la vacuna que cumplan los requisitos de la OMS (es decir, notificación, investigación, evaluación de causalidad, comunicación de riesgos y respuesta ante eventos adversos tras la inmunización [ESAVI]).

1 Este proceso no es de aplicación a la asignación de dosis para la llamada “primera ola”, que asignará un suministro muy limitado de la vacuna de Pfizer BioNTech, y para cuya asignación se

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Se pueden consultar los siguientes recursos para más información sobre cómo realizar el seguimiento de la seguridad de las vacunas:

Manual global sobre vigilancia de ESAVI (en inglés)

(https://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/). Manual para la evaluación de la causalidad de los ESAVI (en inglés)

(https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/). Ayuda para la investigación de ESAVI (en inglés)

(https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/New_aide-memoire_AEFI.pdf). Programas informáticos para la investigación de ESAVI

(https://www.who.int/vaccine_safety/software-assistance-guiding-hq-AEFI-investigations/en/).

En los casos en que el RRC recomiende modificaciones menores, se pedirá a los países el envío de un PNDV actualizado con las modificaciones pertinentes a la Secretaría de la RRC en el plazo de 2 semanas. El FNR se subirá a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 para su inclusión en la siguiente ronda de asignación, aunque el envío de las vacunas dependerá de la verificación por parte de los responsables del RRC de que las modificaciones introducidas son adecuadas.

6. Comprobación adicional de los PNDV tras la

asignación de vacunas

A S P E C T O S C L A V E :

Los países deberán actualizar los planes para incluir las características específicas del producto de

vacuna recibido.

Con anterioridad al envío de las vacunas se verificarán los aspectos siguientes:

– documentación de la autorización normativa

– acuerdos de indemnización y responsabilidad debidamente firmados

– confirmación de las modificaciones introducidas en el PNDV según las especificaciones del producto,

en caso necesario, especialmente respecto de los criterios mínimos para las cuatro áreas indicadas en

la Sección 5.1.

Antes del envío de las vacunas asignadas, cada país deberá disponer de los siguientes documentos para su verificación:

1) Documentos de autorización normativa y confirmación de despacho de aduanas inmediato a la llegada de la vacuna. La confirmación de todos estos procesos normativos correrá a cargo de UNICEF y/o la OPS, utilizando los mecanismos establecidos.

2) Confirmación de indemnización y responsabilidad. El Mecanismo COVAX confirmará que los acuerdos sobre indemnización y responsabilidad han sido firmados.

3) Confirmación de la inclusión en el PNDV de las modificaciones necesarias según las características específicas del producto a recibir y posibles deficiencias identificadas en cualquiera de las cuatro áreas críticas (ver la Sección 5.1) de la revisión.1

La conclusión satisfactoria de estos pasos indicará que el producto puede ser enviado al país para el despliegue de la vacuna y su administración a los grupos de población prioritarios de la primera fase. 1 CLa confirmación correrá a cargo del CRD, a través de las respectivas oficinas regionales y de país.

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Anexo 1. Proceso paso a paso de elaboración,

presentación y revisión del PNDV

1. El MINSA del país trabaja con las oficinas regionales o de país de la OMS y UNICEF y los asociados pertinentes en el desarrollo del PNDV, según los plazos de presentación previstos.

2. Las necesidades en cuanto a asistencia técnica para la elaboración del PNDV se comunicarán al grupo de trabajo regional o subregional de la COVID-19 y los asociados una vez identificadas.

3. Los países comprobarán periódicamente los avances en el desarrollo del PNDV en colaboración con las oficinas regionales o subregionales y los asociados para ajustar plazos en caso necesario.

4. Se recomienda prestar apoyo para realizar revisiones previas, y se podrá pedir al grupo de trabajo de la COVID-19 la realización de una comprobación de integridad y calidad del PNDV previa a la presentación, con recomendaciones de mejora si fuera necesario. Estas revisiones previas serán coordinadas por las regiones mediante procedimientos establecidos en la región, y se realizarán en base al FNR y la guía del usuario utilizados para la revisión oficial.

5. Los países del CAM 92 deben subir su PNDV a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 para indicar que el plan está finalizado en base a la información disponible. Con la presentación oficial del plan, el gobierno señala que el país se ha preparado de la mejor forma posible para recibir y administrar las vacunas de la COVID-19 para inmunizar a los grupos de población destinatarios. Los asociados para la inmunización a nivel de país pueden proporcionar ayuda para la presentación, si así lo solicita el país. a. aUna vez subido, la Secretaría y los responsables del RRC recibirán un mensaje automatizado. b. En el plazo de 24 horas, los responsables del RRC asignarán a los miembros encargados de revisar el

PNDV.

6. El RRC utilizará el FNR para valorar el PNDV presentado en un plazo de 3 (objetivo) o 5 (máximo) días hábiles desde su presentación.

7. Los responsables del RRC convocarán una reunión con el equipo de revisores para consolidar los resultados de cada revisor y trasladar los resultados y recomendaciones a un informe FNR final.

a. La Secretaría del RRC subirá el FNR a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 una vez finalizado, y el equipo global CRD recibirá un mensaje automatizado.

b. Al mismo tiempo, el FNR finalizado será enviado por correo electrónico al país, con recomendaciones para su mejora si las hubiera.

8. Para países del CAM 92, el equipo CRD confirmará la presentación del FNR final al RRC en un plazo de 24 horas. El CRD verificará los documentos del FNR y realizará un seguimiento continuado, informando al Grupo de Trabajo de Asignación Conjunta del estado de las presentaciones.

9. Los países trabajarán con los grupos de trabajo regionales y los asociados en la mejora continua de los PNDV, siguiendo las recomendaciones contenidas en el informe del FNR.

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10. Una vez finalizada la ronda de asignaciones, el equipo de asignación (o el Mecanismo COVAX) informará al país y al RRC del producto asignado y la fecha prevista de puesta a disposición. En ese momento, los países deben:

a. Verificar que su PNDV se ajusta a las características específicas del producto a recibir y realizar las modificaciones necesarias (cadena de frío, estrategias de vacunación, plazos, etc.).

b. Iniciar el plan de capacitación del personal sanitario sobre las características del producto. c. Iniciar de inmediato los procesos normativos de autorización, importación y uso del producto. d. Finalizar y presentar acuerdos de indemnización según sea necesario.

11. A medida que se acerca la fecha de envío de los productos, la División de Suministros de UNICEF o la OPS verificarán la autorización normativa, y el Mecanismo COVAX verificará a su vez la presentación de los documentos de indemnización y responsabilidad. El CRD verificará además que se han realizado las modificaciones necesarias para adaptar el PNDV a las características del producto de vacuna asignado. 12. Una vez se compruebe la conformidad de todos estos aspectos, el producto será enviado.

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Anexo 2. Revisión del PNDV: Guía del usuario

E N E R O D E 2 0 2 1

Finalidad: La finalidad de esta guía del usuario es facilitar y normalizar las revisiones de los PNDV

presentados por los países, proporcionando orientaciones a los revisores sobre cómo valorar los distintos elementos del plan.

Alcance: Esta guía del usuario destaca los criterios y consideraciones que los revisores deben tener en

cuenta para la revisión de cada sección del PNDV. La aplicación de esta guía no garantiza la preparación del país, pero facilita la revisión sistemática del PNDV y ayuda a identificar deficiencias y necesidad de asistencia con el fin de mejorar la preparación para la introducción de las vacunas de la COVID-19. Durante el proceso de revisión del PNDV, esta guía ayudará a los revisores a formular recomendaciones de mejora donde sean necesarias.

Estructura de la guía del usuario: Esta guía del usuario está basada en los principios de la Guía para el desarrollo de un plan nacional de despliegue y vacunación para vacunas de la COVID-19 de la herramienta de estimación de costes para la introducción y el despliegue de la vacuna contra la COVID-19 y otros materiales técnicos pertinentes de ayuda en la preparación para la introducción y administración de la vacuna de la COVID-19.1,2,3

El Formulario Normalizado de Revisión (FNR) (en Excel) contiene una serie de preguntas que los revisores deben analizar. Para cada sección del PNDV, los revisores analizarán las cuestiones apuntadas en esta guía del usuario. Si la pregunta ha sido abordada y ese aspecto del plan parece completo, el revisor anotará “Sí”. Si la pregunta ha sido abordada en parte pero hay aspectos que faltan o que no están bien definidos, anotará “En parte”. Por último, si falta información o no se abordan aspectos críticos, anotará “No”. Para cada pregunta calificada en la revisión como “En parte” o “No”, el revisor deberá proporcionar comentarios en la casilla correspondiente y formular recomendaciones para ayudar al país a mejorar próximas iteraciones del PNDV. Si las deficiencias son críticas y pudieran precisar asistencia técnica, el revisor aportará propuestas de apoyo en determinadas áreas.

Revisión de las preguntas relativas a criterios mínimos: En el caso de países CAM 92, hay cuatro

áreas que abarcan criterios mínimos para la asignación de vacunas para al menos hasta un 3% de la población. Estas preguntas aparecen en rojo en la hoja Excel y en esta guía del usuario. Son preguntas que representan criterios mínimos imprescindibles que se deben cumplir para poder incluir a los países en las rondas de asignación de vacunas. Si cualquiera de estas áreas obtiene una valoración de “No” o “En parte”, será necesario introducir modificaciones antes de proceder a la asignación y/o envío de las vacunas. Las preguntas relativas a los criterios mínimos son las 2b a 2e (poblaciones destinatarias); 3a a 3d ((presupuestos y financiación); 4b y 4e ((gestión de la cadena de suministros); y 7a (farmacovigilancia). Las demás preguntas del formulario de revisión del PNDV son pertinentes para las asignaciones más allá del 3% inicial.

1 https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Vaccine_deployment-2020.1 2 https://www.who.int/publications/i/item/10665337553

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Sección 1.

Preparación normativa

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR: 1a. El plan ¿describe

vías normativas de emergencia o de vía rápida para la autorización de las vacunas de la COVID-19?

(Incluir comentarios si se precisa asistencia técnica urgente para facilitar las autorizaciones definitivas.)

¿Se describen de forma clara en el PNDV los procedimientos para la autorización del uso de la vacuna de la COVID-19 (con indicación de distintas vías rápidas de autorización/uso de emergencia), su importación y el despacho de aduanas?

Los procedimientos ¿incluyen o hacen referencia a otros documentos que aportan detalles sobre la documentación necesaria para la tramitación y los plazos pertinentes?

1b. Las vías normativas de emergencia o de vía rápida ¿cumplen al menos uno de los tres objetivos siguientes?

(Indicar todos los que sean pertinentes, y/o si se precisa asistencia técnica.)

1. Se ha obtenido una exención especial de la autoridad pertinente (por ejemplo, responsable de la autoridad nacional reguladora [ANR], responsable ejecutivo del gobierno) para la utilización de esa vacuna concreta (debe adjuntarse copia de la exención); o

2. La normativa nacional contiene disposiciones especiales para aplicar como válidas una de las siguientes autorizaciones: a) precalificación por la OMS; b) Lista de uso en emergencias de la OMS (EUL); o la autorización por una autoridad normativa exigente (SRA) de un tercer país (se deberá adjuntar copia de tales disposiciones); o 3. Se dispone de un procedimiento abreviado o de vía rápida para

la autorización de emergencia (en cuyo caso se debe incluir una descripción de cada paso del proceso, plazos estimados y requisitos de cada paso, con referencias).

El plan ¿indica cuál de estos procedimientos se utilizará para obtener autorización normativa?

1c. ¿Se han abordado de forma adecuada las barreras o limitaciones para la concesión de un permiso de importación para el producto en cuestión (mediante legislación u orden ejecutiva)?

Para la importación, confirmar que no hay barreras/obstáculos/ limitaciones en ninguna legislación u orden ejecutiva para la

importación del producto específico al país, o que estas barreras han sido subsanadas.

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1d. ¿Hay confirmación de que no se precisa someter el producto a pruebas a nivel local antes de su introducción?

Es preferible que no se precise someter al producto a pruebas a nivel local para la liberación de los distintos lotes del producto en caso de autorización de uso de emergencia.

PREFERIBLE:

Admitir como válidos los certificados de liberación de lotes del laboratorio nacional de control (LNC) que acompañen cada lote de vacunas aprobadas por precalificación o lista de uso en emergencias de la OMS (EUL) o por una SRA.

ACCEPTABLE:

Si los países están obligados por ley a revisar los protocolos resumen de los lotes, la liberación de las vacunas se debe hacer de forma rápida y mediante revisión del mínimo de documentos posible. El plazo máximo de liberación no debe superar los dos días hábiles. Nota: esto es imprescindible para vacunas de la COVID-19 auto adquiridas o donadas.

NO RECOMENDADO:

Los ensayos de laboratorio en el país deberían conllevar un diálogo con el país para velar que entienden las consecuencias que implica el así hacerlo, así como para conocer el tipo de ensayos que se proponen.

Sección 2.

Planificación, coordinación y administración

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR: 2a. El mecanismo de coordinación descrito en el plan, ¿cubre adecuadamente los requisitos de coordinación que se espera sean necesarios para la introducción de la vacuna de la COVID 19?

¿Se ha creado un comité nacional de coordinación (NCC) para planificar la introducción de las vacunas de la COVID-19?

La NCC, ¿está liderada por un funcionario de alto nivel, y su relación con los esfuerzos generales de respuesta a la COVID-19 está

claramente descrita (por ejemplo, equipo de gestión de incidencias)? El mecanismo de coordinación, ¿abarca las áreas clave de despliegue y vacunación (planificación/ presupuesto, suministro/logística, RRHH/ capacitación, demanda/ comunicación, seguimiento de la seguridad/ ESAVI)? ¿Describe la creación o uso de grupos de trabajo o grupos técnicos (para suministros, formación, incidencia, comunicación, movilización social, etc.)?

¿Se han identificado funcionarios clave para el despliegue (por ejemplo, responsable de logística) y vacunación (responsable de vacunación)? ¿Su relación y líneas jerárquicas frente a la NCC y el responsable de incidencias están descritas en el plan?

¿Se incluye o invita a las partes interesadas clave a observar las reuniones de la NCC (sectores pertinentes del gobierno, autoridades civiles, ONG, agencias donantes como el Banco Mundial, otras bancos regionales de desarrollo u otros donantes en el país, fuerzas militares u otros organismos o agencias relacionadas con la introducción de la vacuna o las poblaciones destinatarias)?

(19)

2b. El plan ¿describe de forma clara las categorías de mayor prioridad para la vacunación, para hasta un 3% de la población?

(Anotar la categoría prioritaria en la casilla de comentarios del FNR.)

El plan ¿identifica los grupos de población prioritarios para la vacunación? Los grupos de población prioritarios, ¿se definen de forma clara (sin emplear terminología ambigua)?

El plan ¿indica el proceso a seguir en caso de que los grupos prioritarios de vacunación en la primera fase representen más o menos del umbral del 3% (por ejemplo, si el personal sanitario representa un 1% y los grupos prioritarios siguientes más del 2%, cómo se decidirá la prioridad)?

2c. El plan ¿incluye una lógica y criterios claros para la priorización de las primeras categorías a vacunar, para hasta un 3% de la población?

El plan, ¿describe la base y lógica de selección de los grupos prioritarios?

El plan ¿hace una estimación del número de dosis necesarias para cada grupo prioritario?

El plan ¿indica las fuentes de información utilizadas para realizar las estimaciones?

2d. El plan ¿describe de forma adecuada la estrategia de administración para llegar a las categorías de mayor prioridad para la vacunación (por ejemplo, lugar y modalidad de administración) para hasta un 3% de la población?

¿Se describen las ubicaciones, asociados colaboradores, plataformas existentes a utilizar en las vacunaciones descritas de cada uno de los grupos prioritarios?

¿Se indica el modo de vacunación de cada grupo (instalación fija/ móvil/de extensión)?

2e.Las categorías de mayor prioridad para recibir la vacunación de un 3% de la población como mínimo, ¿fueron recomendadas por el NITAG, otro órgano técnico asesor del país u organismo equivalente?

¿Se describen de forma transparente las consideraciones a tener en cuenta para la toma de decisiones, incluyendo la base de evidencia científica?

El plan ¿menciona la confirmación o el apoyo a las recomendaciones de vacunación por un NITAG o grupo asesor equivalente?

¿Se indica el papel del NITAG (u órgano de toma de decisiones equivalente), incluyendo su funcionalidad y cualquier modificación introducida para la introducción de la vacunación de la COVID-19, como por ejemplo la creación de grupos de trabajo especiales o la ampliación de conocimientos?

¿Se adjuntan actas o agendas de reuniones de toma de decisiones sobre la COVID-19?

Las preguntas 2f. 2g. 2h. y 2i. deben valorarse de la misma manera que las 2b. 2c. 2d. y 2e. anteriores, con grupos destinatarios más extensos y planificación más allá del 3% de la población.

(20)

2j. Si fuera de aplicación, el plan ¿incluye alguna referencia a la vacunación de las categorías de mayor prioridad para la vacunación entre poblaciones especiales necesitadas de asistencia humanitaria, como personas refugiadas, personas desplazadas internas, u otras?

¿Se hace referencia a estrategias especiales o específicas para la vacunación de poblaciones como personas refugiadas o desplazadas internas, y aquellas que precisen ayuda humanitaria?

El plan ¿describe las estrategias de vacunación a utilizar?

2k. El plan ¿describe de forma adecuada las medidas de prevención y control de infecciones (PCI) establecidas para prevenir la propagación del SARS-CoV-2, específicamente durante las sesiones de vacunación?

El plan ¿describe las medidas de prevención y control de infecciones a utilizar por proveedores y pacientes en los lugares de vacunación para prevenir la propagación de la COVID-19 (distancia física, uso de equipo de protección personal [EPP], incluyendo mascarillas, higiene de manos y otros procedimientos?

Las medidas descritas, ¿cumplen las recomendaciones de la OMS?1 El plan ¿explica de forma adecuada cómo se implementarán, cumplirán y financiarán las medias de prevención y control de enfermedades?

Sección 3.

Presupuestos y financiación

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR:

3a. El plan ¿va acompañado de estimaciones de coste y un presupuesto razonable para las actividades planificadas?

El PNDV ¿va acompañado de un presupuesto acorde a las actividades propuestas?

El presupuesto ¿contiene hipótesis razonables, basadas bien en actividades de vacunación previas o insumos conocidos (en base a costes por volumen y unitarios)?

Nota: La valoración de si las estimaciones de coste son “razonables” puede hacerse a nivel regional, en base a los costes de despliegue de la vacunación en la región. Se deberá prestar una especial atención a las estimaciones de coste en caso de lagunas presupuestarias significativas y no cubiertas.

(21)

3b. ¿Se describen de forma clara las fuentes de financiación,

incluyendo las fuentes de financiación

garantizadas?

El presupuesto estimado, ¿indica las fuentes de financiación disponibles o previstas (por ejemplo, recursos públicos o de terceros)?

Anotar las fuentes de financiación garantizadas y aquellas que aún se están negociando en la sección de comentarios (Banco Mundial, otros bancos de desarrollo, Gavi, otras).

3c. ¿Se han identificado lagunas en el

presupuesto?

El presupuesto, ¿indica y cuantifica las lagunas de financiación identificadas?

El plan ¿describe una estrategia para abordar las lagunas identificadas en el presupuesto?

El plan, ¿indica las estrategias y los plazos para la obtención de los recursos adicionales que se pudieran necesitar para subsanar las lagunas de financiación?

Sección 4.

Cadena de suministros y gestión de residuos

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR: 4a. ¿Se ha realizado una

evaluación de la cadena de frío, o la evaluación de la Gestión Efectiva de Vacunas (EVM) según la OMS-UNICEF, en los últimos 12 meses?

El plan ¿hace referencia a una evaluación EVM o revisión técnica similar

para valorar la capacidad de cadena de frío del país como preparación para

el despliegue de la vacuna?

La evaluación EVM o revisión técnica, ¿se ha realizado en los últimos 12

meses?

4b. ¿Se incluye una descripción clara de la adecuación de la cadena de frío en los distintos niveles administrativos para permitir el

despliegue de las vacunas a los grupos destinatarios arriba indicados (ver 2b, 2f)?

**Tener en cuenta las temperaturas pertinentes para la revisión realizada (+2 a +8 °C; -20 °C; -70 °C) y valorar si la capacidad es adecuada para cada una, en base a las preguntas siguientes.

¿Se indica en el PNDV el procedimiento de verificación de la temperatura de las vacunas a su llegada a la instalaciones de conservación en frío a nivel central, subnacional y local? ¿Qué documentación se obtendrá para evidenciar el cumplimientos del rango de temperatura necesaria en cada una de las ubicaciones? ¿Se hace referencia al sistema de gestión de inventario (manual o electrónico/digitalizado) disponible para trazar la recepción, conservación y distribución de lotes de vacunas e insumos conexos (jeringas, cajas de seguridad, etc.)?

El plan ¿detalla cómo se procederá en los establecimientos de salud o puestos de inmunización no equipados con el equipo de cadena de frío adecuado?

(22)

4c. El plan ¿tiene en cuenta que haya un número adecuado de personal capacitado para la gestión de la cadena de frío y la manipulación de vacunas para el despliegue de la vacuna de la COVID-19? (ver

también la pregunta 5a)

El plan ¿describe el sistema de gestión de vacunas e identifica a las personas responsables de la gestión y manipulación de las vacunas en cada nivel?

El plan ¿describe la adecuación del personal para gestionar y desplegar las vacunas de la COVID-19 a los puntos de distribución designados?

El plan ¿incluye medidas a tomar para garantizar que todo el personal involucrado en el despliegue estará debidamente capacitado y supervisado?

4d. El plan ¿describe de forma adecuada los requisitos para la distribución segura y la logística en cada fase de despliegue de la vacuna?

¿Se ha hecho un mapeo de la red de transportes para la distribución de la vacuna?

El PNDV ¿describe las medidas de seguridad establecidas para proteger las vacunas y los insumos frente a robo o uso inadecuado en las instalaciones de conservación de nivel central y/o

subnacional?

¿Se destacan en el PNDV las medidas para garantizar la seguridad de las vacunas e insumos conexos durante los desplazamientos? ¿Qué niveles de gestión de inventarios se describen?

El plan ¿describe cómo se actualizarán los sistemas logísticos de gestión de la información (LMIS) para incluir controles efectivos para las vacunas de la COVID-19 (quizás como parte del LMIS nacional)?

4e. El plan ¿describe de forma adecuada los pasos a seguir para solventar, antes del despliegue, cualquiera de las lagunas que pudieran identificarse en las siguientes áreas? (equipo de la cadena de frío, recursos humanos para la gestión de la cadena de frío, distribución segura y logística)

¿Se detallan procedimientos para contratar o cubrir lagunas en las áreas identificadas?

(23)

4f. El plan ¿describe de forma adecuada la gestión segura de los residuos?

El plan ¿identifica a la persona responsable del traslado de residuos de la ubicación de vacunación al punto seguro de eliminación, o hace referencia a otro documento que aporte esta información? Las instalaciones de eliminación de residuos actualmente disponibles en el país, ¿tienen capacidad para procesar todos los residuos

sanitarios que podrían llegar a los puntos de eliminación en caso de incremento en el número de vacunaciones?

¿Se han elaborado planes para abordar posibles carencias en cuanto a instalaciones para la eliminación de residuos y/o falta de capacidad para procesar el volumen de residuos médicos que se generarían en caso de vacunación masiva?

Section 5.

Recursos humanos y capacitación

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR: 5a. El plan ¿expone de

forma adecuada cómo abordar las necesidades de recursos humanos para el despliegue de la vacuna de la COVID-19?

Se hace una estimación en el PNDV del número de personas y personal sanitario para:

– vacunación (incluyendo supervisión y registro de datos de inmunización y ESAVI)

– incidencia, comunicaciones, movilización social y participación comunitaria

– cadena de suministros, logística y gestión de residuos

– seguimiento de la inmunización, farmacovigilancia, epidemiología

– cuestiones de seguridad.

¿Hay una relación de tipo de personal (en cuanto a conocimientos) necesario para el despliegue y la vacunación de grupos prioritarios? El plan ¿incluye términos de referencia o perfiles de funciones? ¿Qué planes se han elaborado para adecuar los conocimientos del personal actual con los conocimientos que se precisarán para cada una de las funciones durante el despliegue y la vacunación?

5b. El plan ¿aporta un plan de formación y supervisión de recursos humanos adecuado?

El plan ¿tiene previsto cómo garantizar que todo el personal implicado en el despliegue y la vacunación (incluidas agencias asociadas y el sector privado) reciba capacitación?

El plan ¿indica el tipo de capacitación a impartir y los plazos de la capacitación (presencial, virtual, seminarios en la web, etc.)?

(24)

Sección 6.

Generación de demanda

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR: 6a. El plan ¿describe

de forma adecuada un plan de generación de demanda y participación comunitaria?

El PNDV ¿describe un plan de generación de demanda y

participación comunitaria para optimizar la adopción de la vacuna de la COVID-19, o hace referencia a un plan específico para ello? El plan ¿aplica datos sociales y de comportamientos para generar demanda y aceptación de la vacuna de la COVID-19?

El plan ¿describe mecanismos de coordinación para generar

demanda y/o incidencia, comunicación y movilización social (ACSM)? El plan ¿describe cómo se hará partícipe a la comunidad en la introducción de la vacuna?

El plan ¿incluye la capacitación de personal sanitario y otras partes interesadas en generación de demanda/ACSM y comunicación interpersonal?

El plan de generación de demanda y participación comunitaria ¿elabora mensajes específicos para distintos grupos destinatarios? El plan ¿describe enfoques y plazos para la investigación formativa o diagnóstico rápido para ayudar a formular y probar mensajes para fomentar la demanda y la aceptación, e identificar los canales de comunicación óptimos para llegar a las poblaciones destinatarias? El plan ¿describe mecanismos para obtener comentarios y opiniones de las comunidades?

6b. El plan ¿describe de forma adecuada una estrategia de comunicación de riesgos (por ejemplo, para responder ante desinformación o crisis)?

El plan ¿incluye seguimiento/respuesta a rumores o desinformación (escucha social)?

El plan ¿describe elementos clave de preparación y respuesta a crisis (datos de coordinadores de ESAVI, formación a portavoces, relaciones con medios de comunicación, respuesta rápida, mapeo de peores escenarios potenciales, etc.)?

El plan ¿describe sistemas para proporcionar cobertura geográfica en las comunicaciones para todo el país?

(25)

Sección 7.

Seguridad de la vacuna

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR:

7a. El plan ¿describe de forma adecuada la documentación de los procedimientos, procesos y herramientas sobre farmacovigilancia de la vacuna de la COVID-19 para llevar a cabo las siguientes actividades? • notificación de ESAVI • investigación de ESAVI • evaluación de causalidad en ESAVI • comunicación de riesgos y respuesta en caso de ESAVI graves.

El objetivo de la vigilancia de la seguridad de las vacunas de la COVID-19 es detectar ESAVI graves de forma rápida para obtener datos que se comunicarán a las partes interesadas pertinentes para una actuación rápida. Esto abarca identificar, investigar, evaluar y validar las señales de seguridad y recomendar intervenciones de salud pública u otro tipo para mantener la confianza tanto del público en general como de partes interesadas en la inmunización.

La descripción de la información sobre ESAVI debe incluir detalles del mecanismo adecuado. La información sobre investigación de ESAVI debe abarcar la investigación de ESAVI grave, cluster de ESAVI, ESAVI que provoquen inquietud comunitaria y los debidos a errores programáticos. La información sobre evaluación de causalidad debe incluir una descripción del comité nacional de ESAVI.

Ver el módulo pertinente del Manual global sobre vigilancia de ESAVI en la COVID-19: Module_Establishing_surveillance_systems.pdf (who.int).

7b. El plan ¿hace referencia a enfoques para la implementación de planes de gestión de riesgos? (ver también la

pregunta 6b)

¿Se hace referencia a un enfoque exhaustivo para responder con rapidez a cualquier evento relacionado con la vacuna de la COVID-19 (real o percibido)?

¿Se describen roles y responsabilidades de la ANR y el programa de inmunización?

En PNDV ¿describe roles y responsabilidades de partes interesadas clave (incluyendo el sector privado) para la implementación de actividades de vigilancia de la seguridad y la respuesta ante eventos relacionados con la vacuna?

¿Se describe un sistema mediante el cual las partes interesadas pueden recibir información actualizada sobre seguridad de la vacuna de la COVID-19?

Ver el módulo pertinente del Manual global sobre vigilancia de ESAVI en la COVID-19: (Module_Establishing_surveillance_systems.pdf (who.int).

7c. El país ¿piensa establecer un sistema de seguimiento y notificación de otras cuestiones de seguridad, como eventos adversos de especial interés (AESI)?

El plan ¿contiene información o planes para el seguimientos de AESI u otros estudios especiales relativos a la seguridad o a eventos adversos? En caso afirmativo, ¿necesita o solicita el país orientación de la OMS para poner en marcha este tipo de plan (indicar en la sección de comentarios)?

(26)

Sección 8.

Sistema de seguimiento y evaluación

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR: 8a. El plan ¿describe

de forma adecuada un mecanismo para adaptar los registros y los formularios de notificación para documentar las dosis de vacunación de la COVID-19?

El plan ¿describe el proceso para actualizar los sistemas y herramientas de recolección de datos para recopilar datos de inmunización frente a la COVID-19?

En el caso de sistemas de información agregados y en papel, esto debe incluir hojas de conteo, cartillas de vacunación, y registros con los campos de información mínima necesaria para la elaboración de informes.

8b. En caso necesario, el plan ¿describe de forma adecuada un mecanismo de notificación de

fechas/recordatorios a las personas vacunadas para recibir dosis

posteriores/de refuerzo?

Las herramientas disponibles, ¿son adecuadas para cribar el estado de vacunación frente a la COVID-19 de una persona individual y completar los plazos de vacunación?

En el caso de sistemas de información agregados y en papel, esto debe incluir registros y/o registros para el hogar, con el fin de generar registros individuales para facilitar el seguimiento.

8c. El plan ¿describe de forma adecuada el sistema de seguimiento y notificación de los datos de inmunización requeridos, según lo indicado en las directrices sobre PNDV?

El plan, ¿describe los datos mínimos sobre inmunización frente a la COVID-19 que se utilizarán para el seguimiento?

Los sistemas y las herramientas descritos en el plan, ¿son adecuados para recopilar los datos mínimos necesarios para el seguimiento de indicadores? 8d. El plan ¿hace referencia a la realización de una evaluación del programa tras la introducción de las vacunas de la COVID-19?

El plan ¿hace referencia a la intención de realizar una evaluación total o parcial posterior a la introducción de las vacunas de la COVID-19 (evaluación post introducción)?

¿Se describen los objetivos, métodos y procesos para este tipo de evaluación (por ejemplo, fases, después de la introducción total, etc.)?

(27)

Sección 9.

Vigilancia de la COVID-19

ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR: 9a. El plan ¿describe

de forma adecuada un mecanismo para la adaptación de formularios de investigación de casos para incluir el estado de vacunación frente a la COVID-19?

El plan ¿menciona la adaptación de la vigilancia actual de la COVID-19 para recopilar datos sobre estado de vacunación, incluyendo como mínimo producto/vacuna utilizada, número de dosis, y fecha(s) de vacunación?

El país ¿piensa llevar a cabo estudios para documentar la efectividad o impacto de la vacuna? En caso afirmativo, ¿se precisa asistencia técnica para diseñar e implementar tales estudios?

(28)

Anexo 3: Presentación de PNDV y FNR a través

de la Plataforma de Asociados de la COVID-19

Nota inicial

Las respuestas a emergencias son, por naturaleza, dinámicas. Por tanto, se debe tener en cuenta que

algunos elementos de la Plataforma, así como este documento, se irán actualizando para abarcar cuestiones y preguntas sobre la Plataforma según vayan surgiendo o evolucionando, para así mejorar la experiencia del usuario.

Este documento pretende servir de guía para los usuarios regionales y de país que accedan al nuevo Pilar 10 de la Plataforma de Asociados de la COVID-19 para la introducción de la vacuna (también denominada “Plataforma”, “Plataforma de Asociados” o “herramienta”).

La Plataforma puede ser utilizada por usuarios de país, por ejemplo para la subida del plan nacional

de despliegue y vacunación en la pestaña Info por la persona experta en vacunas de la Organización

Mundial de Aduanas, seguido de validación por un funcionario del gobierno.

La Plataforma puede ser utilizada por usuarios regionales, por ejemplo para la revisión de los PNDV en la pestaña Action Checklist [Lista de comprobación de acciones], o para la subida de la revisión final del PNDV en la pestaña Info, carpeta PNDV.

Este documento puede servir como referencia para todos los usuarios, entendiendo que algunos de los elementos pueden variar ligeramente.

Este documento forma parte de un conjunto de materiales de ayuda para todos los usuarios y donantes de la Plataforma de Asociados. Además, en la pestaña Support [Ayuda] de la Plataforma hay disponible una Guía del usuario completa, una orientación sobre Recursos paso a paso y otra sobre Seguimiento de recursos paso a paso. Para cualquier pregunta que no quede cubierta aquí, pueden ponerse en contacto con el equipo de apoyo de la Plataforma (covid19-platform-support@who.int). En cada región hay además coordinadores administrativos que pueden proporcionar apoyo.

Términos de uso y Descargos de responsabilidad de la Plataforma de Asociados de la COVID-19 (LEG 20 de octubre) (002).doc (en inglés).

Acceso a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 y gestión de usuarios

¿Cómo puede registrarme para acceder a la Plataforma de Asociados?

En el caso de usuarios regionales y de país en relación con vacunas, recibirá un correo electrónico con un vínculo para acceder a https://covid19partnersplatform.who.int. Pulse en el vínculo y siga los siguientes pasos del proceso de registro.

¿Por qué aparece un mensaje de error cuando intento acceder a la URL https://covid19partnersplatform.

who.int?

It may be an internet service provider (ISP) issue. You may try to open the Platform through a different ISP. This may also be a firewall issue. In that case, please contact your IT team to ensure the website is whitelisted. If this does not resolve your issue, please contact covid19-platform-support@who.int.

(29)

¿Por qué no puedo acceder a una vista completa de la página de inicio y/o de todas las funciones clave de la Plataforma?

Es posible que estos problemas surjan al utilizar Internet Explorer 11. Pruebe utilizando otros buscadores como Google Chrome o Firefox. x.

No he recibido el correo de confirmación a mi solicitud de acceso, ¿qué debo hacer?

Busque en su bandeja de entrada un correo de confirmación enviado desde la dirección no-reply@ covid19partnersplatform.who.int y con el asunto “Invitation to join COVID-19 Partners Platform” [Invitación para acceder a la Plataforma de Asociados de la COVID-19]. Es posible que tenga que mirar también en la bandeja de Spam si no lo encuentra en la bandeja de entrada. Si tampoco lo encuentra ahí, consulte a su administrador regional o coordinador de vacunas para verificar que tiene la autorización necesaria para acceder a la Plataforma, o póngase en contacto con covid19-platform-support@who.int.

Usuarios regionales y de paíss

Los usuarios administradores de país para vacunas pueden subir los PNDV para vacunas del Pilar 10,

así como visualizar y descargar información registrada en la Plataforma.

Por norma general, los administradores de país para vacunas reciben la invitación para acceder a la Plataforma de los administradores regionales para vacunas, en consulta con los representantes de la OMS, en base a los siguientes criterios:

– Que tengan experiencia práctica en la gestión de la planificación nacional para el despliegue y vacunación de la COVID-19.

Se recomiendan dos administradores de país por país:

– una persona experta en vacunas de la COVID-19 y perteneciente a la oficina de país de la OMS o la ONU para subir el PNDV; y

– un funcionario público con autoridad para validar el PNDV, que acepte el PNDV en nombre del gobierno.

Los usuarios administradores regionales para vacunas son responsables de la información introducida

durante la revisión del PNDV en la pestaña Action Checklist [Lista de comprobación de acciones], y pueden subir la revisión final del PNDV, así como visualizar y descargar información registrada en la Plataforma relativa a las actividades para la introducción de la vacuna en los países de su región, y gestionar las cuentas de los usuarios o solicitudes de acceso de los usuarios administradores de país para vacunas.

Los administradores regionales para vacunas son invitados a la Plataforma por los administradores globales.

Los usuarios deben pertenecer a una organización “autorizada” para ser invitados a acceder a la Plataforma. Una organización autorizada es una organización que ha solicitado el acceso y ha sido

autorizada por un administrador global.

IIncluye a la OMS, la mayoría de agencias multilaterales y de la ONU, así como numerosas organizaciones no gubernamentales y organizaciones sin ánimo de lucro.

(30)

¿Quién tendrá acceso al PNDV?

Cuando los países suben un PNDV a la Plataforma, la opción por defecto es que el PNDV será accesible a una lista limitada de nuestros asociados principales: UNICEF, la Gavi, BMGF, los CDC de EEUU, el Banco Mundial, el Banco Asiático de Desarrollo y USAID.

Si los países NO quieren compartir el PNDV con estos asociados y donantes, deberán excluir activamente su acceso, asociado por asociado de los que aparecen en la lista.

Todas las demás partes interesadas como visualizadores globales (función que ya existe en la Plataforma de Asociados)

Todas las demás partes interesadas en las vacunas (oficinas regionales y de país, donantes y asociados) podrán registrarse en la Plataforma como “visualizadores”. Ir a https://Covid19partnersPlatform.who.int y pulsar en Request access [Solicitar acceso]. Con una dirección de correo electrónico de la OMS o de la ONU, cualquier parte interesada puede registrarse como visualizador y obtener el acceso de forma inmediata.

Los visualizados globales en las vacunas del Pilar 10 podrán visualizar la Asistencia técnica y el Mapa de recursos.

Pestaña Info > Country Info [Información de país] – subida de PNDV y presupuestos

Acción para el administrador de país para vacunas de la OMS

1. En la pestaña Info, seleccionar Country Info [Información de país]

2. En la parte superior derecha, pulsar en el botón blanco Countries, Areas and Territories [Países, Áreas y Territorios] y seleccionar el nombre de su país, área o territorio del menú desplegable.

(31)

3. Bajar hasta la sección 3, Country, Territory or Area Plans and Reviews [Planes y revisiones de país, territorio o área] y pulsar el botón azul Add [Añadir].

4. Introducir la información disponible del PNDV, incluyendo el presupuesto total.

5. Pulsar y arrastrar el PNDV a la zona designada; también puede pulsar y arrastrar la hoja del presupuesto detallado del PNDV.

6. Pulsar en el botón Save [Guardar]. Esto enviará un correo electrónico automático al administrador de país para vacunas del gobierno, solicitando que valide el PNDV.

Acción para el administrador de país para vacunas del gobierno

1. En la pestaña Info, seleccionar Country Info [Información de país].

2. En la parte superior derecha, pulsar el botón blanco Countries, Areas and Territories [Países, Áreas y Territorios] y seleccionar el nombre de su país, área o territorio del menú desplegable.

3. Bajar hasta la sección 3, Country, Territory or Area Plans and Reviews [Planes y revisiones de país, territorio o área] y pulsar en la carpeta National Vaccine Plan (NVP) and related documents [Plan nacional de vacunas y otros documentos conexos].

4. En documentos, pulsar en el nombre del PNDV y se descargará automáticamente para facilitar la lectura. 5. Pulsar en el botón Validate [Validar] para aceptar el plan en nombre del gobierno; se enviará

automáticamente un correo electrónico al administrador regional para vacunas para iniciar el proceso de revisión del PNDV.

(32)

Pestaña Action Checklist [Lista de comprobación de acciones] – revisión de PNDV y subida

del formulario final de revisión del PNDVe

Acción para administradores regionales para vacunas

1. Pulsar la pestaña Action Checklist [Lista de comprobación de acciones].

2. En la parte superior derecha, pulsar el botón blanco Countries, Areas and Territories [Países, Áreas y Territorios] y seleccionar el nombre de su país, área o territorio del menú desplegable.

3. Bajar hasta la carpeta Pillar 10: Review of NDVP [Pilar 10: Revisión de PNDV] y ampliar la carpeta con la flecha que aparece en el extremo derecho.

4. Registrar la revisión de los elementos incluidos en el PNDV, marcando las casillas que aparecen a continuación de cada área técnica con “Sí”, “En parte” o “No”, añadiendo comentarios para cada uno. 5. Pulsar en el botón Save [Guardar] una vez completado. Un mensaje automatizado informará al equipo

global de Preparación y Administración de País (CRD) y al país de que la revisión se ha realizado y está disponible.

(33)

Función opcional para subir el formulario de revisión (FNR) del PNDV

1. Pulsar la pestaña Info, seleccionar Country Info [Información de país].

2. En la parte superior derecha, pulsar en el botón blanco Countries, Areas and Territories [Países, Áreas y Territorios] y seleccionar el nombre de su país, área o territorio del menú desplegable.

3. Bajar hasta la sección 3, Country, Territory or Area Plans and Reviews [Planes y revisiones de país, territorio o área] y pulsar en el botón azul Add [Añadir].

4. Introducir la información disponible del FNR del PNDV. 5. Pulsar y arrastrar el FNR del PNDV a la zona designada.

6. Pulsar en el botón Save [Guardar] y un mensaje automatizado informará al equipo global de Preparación y Administración de País (CRD) de la OMS y al país de que la revisión se ha realizado y está disponible.

(34)

Organización Mundial de la Salud

Avenue Appia 20

1211 Geneva 27

Switzerland

www.who.int

29 DE ENERO DE 2021

Plan nacional de despliegue y

vacunación frente a la COVID 19

PROCESO DE PRESENTACIÓN Y REVISIÓN

P R E P A R A C I Ó N D E P A Í S Y A D M I N I S T R A C I Ó N

Referencias

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