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Academic year: 2021

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Protocolo de Calificación de

Instalación y Operación de

la Tableteadora

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Protocolo de Calificación de Operación Del Mezclador

Protocolo de Calificación N° PNO:TFV-001

Escritura

Hugo López Revisado por: Aprobada por:

Protocolo redactado por________________________________________________________ Aprobación ______________________________ Fecha _____________

Equipo: ____________

Integrantes : Fecha de inicio: Fecha de término:

1. Objetivo

Demostrar que la tableteadora modelo _______________, cumple con especificaciones, criterios de aceptación y atributos de calidad definidos en cuanto a instalación, operación y desempeño esperados. Registrar toda la información y los datos pertinentes.

2. Alcance

Este protocolo de operación e instalación, aplica para la tableteadora _____________________________________________ No. de inventario________________ instalada en el área de cubículo ___________________________ en el laboratorio de tecnología farmacéutica, que se encuentra dentro del listado de calificaciones y validaciones.

3. Responsabilidad

El equipo _____ supervisará que la calificación de la instalación, operación y desempeño del equipo se realice adecuadamente y registrará los resultados, así mismo, verificará los resultados y realizará la redacción del reporte.

4. Seguridad

El personal responsable de la calificación del equipo deberá portar bata blanca, limpia, en buen estado, cofia, cubrebocas, guantes y zapatos cerrados.

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5. Procedimiento

5.1. Identificación del equipo a calificar:________________________________

5.2. Función del equipo a calificar: ___________________________________________________ 5.3. Diagrama del equipo:

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5.4. Descripción del equipo: Descripción general de la función y los componentes principales Equipo Marca Modelo No. de serie Localización Alimentación eléctrica Observaciones: __________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________

5.5. Calificación de la instalación del equipo:

Generalidades

Especificación Cumplimiento

El equipo se encuentra sobre una superficie rígida El equipo se encuentra cerca de un contacto de luz El equipo se encuentra en un lugar de fácil acceso

El equipo no tiene a su alrededor equipos que dificulten su manejo

Alrededor del equipo hay espacio suficiente para un funcionamiento correcto

Los componentes del equipo están instalados de acuerdo con el manual del equipo y cumplen con las especificaciones requeridas

Simbología:  = Cumple X = No cumple Observaciones:

_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

Documentación

Especificación Cumplimiento

Especificación, deben existir y estar disponibles Diagramas eléctricos, neumáticos y mecánicos

Listado de componentes eléctricos, mecánicos y neumáticos Certificado de la calibración de los instrumentos

Listado de refacciones

Especificaciones de requerimiento de usuario Especificación funcional

Bitácora (registro de empleo del equipo) Simbología:  = Cumple X = No cumple Observaciones:

_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

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Sistemas de seguridad

Especificación Cumplimiento

Deben estar instalados de acuerdo con el manual del equipo Campana de protección

Pulsadores de emergencia

Sensores del sistema de alimentación de polvo

Encendido y apagado de teclas luminosas en el panel de control que indíquenla fase del proceso que ocurre

Simbología:  = Cumple X = No cumple Observaciones:

_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

5.5. Calificación de la operación del equipo

Especificación Cumplimiento

El listado de los procedimientos normalizados de operación se encuentra disponible y en un lugar visible

El registro e instrucciones de trabajo del equipo utilizado para su operación y limpieza se encuentran disponibles y en un lugar visible El equipo puede operar en condiciones límites sin fallo y sus dispositivos de seguridad y alarmas funcionan correctamente

Todos los componentes del equipo operan correctamente en pruebas sucesivas

Existe un programa de mantenimiento preventivo desarrollado para el equipo

Funcionan correctamente

Simbología:  = Cumple X = No cumple Observaciones:

_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

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Ejemplos de los instrumentos de calibración que se requieren:

PON No ____: Operación, mantenimiento y calibración del mezclador.

Registros de capacitación del personal que opera y da mantenimiento al mezclador.

Los instrumentos de calibración habrán de certificarse antes de usarlos para calibrar el mezclador.

Procedimiento:

Identificación del equipo a calificar: ______________________________

Función del equipo a calificar: ________________________________________________________ Diagrama del equipo:

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De manera característica, estos son los puntos de alarma que hay que comprobar en la Tableteadora:

Ver si no chocan los punzones Toma de corriente

Proceda a someter a prueba las funciones del mezclador.

Una de las etapas importantes en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas lo constituye el proceso de tableteado de los polvos. A nivel industrial en este proceso requiere la de tableteadoras especiales.. El objetivo de este proceso es

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Informes.

La persona responsable verifica que la información esté completa, prepara el informe de

calificación operativa y los presenta al director para su examen y aprobación. El objetivo se basa en la

compresión que tiene por objeto dar forma estable a sustancias polvorosas o

previamente granuladas y es un fenómeno de contacto que se consigue aproximando

fuertemente las partículas para la fuerza de atracción molecular.

5.5 Calificación de partes de la Tableteadora

Funcionan Correctamente Cumple Punzón superior

Punzón inferior

Tolva de alimentación Platina intercambiable

Simbología:  = Cumple X = No cumple Observaciones:

_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

Partes de la tableteadora:

1. Una platina donde se encuentra la matriz que dará la forma y tamaño a la tableta ( la matriz es intercambiable).

2. Un punzón inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamaño y peso.

3. Un punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presión. 4. Tolva de alimentación en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, está provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.

5. Dispositivos mecánicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.

a. El punzón inferior desciende al máximo y el punzón superior asciende al máximo. b. Compresión: la tolva se retira hacía atrás, el punzón inferior conserva su posición y el punzón superior penetra en la matriz ejerciendo la presión necesaria para formar la tableta.

Referencias

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