Protocolo de Calificación de
Instalación y Operación de
la Tableteadora
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Protocolo de Calificación de Operación Del Mezclador
Protocolo de Calificación N° PNO:TFV-001
Escritura
Hugo López Revisado por: Aprobada por:
Protocolo redactado por________________________________________________________ Aprobación ______________________________ Fecha _____________
Equipo: ____________
Integrantes : Fecha de inicio: Fecha de término:
1. Objetivo
Demostrar que la tableteadora modelo _______________, cumple con especificaciones, criterios de aceptación y atributos de calidad definidos en cuanto a instalación, operación y desempeño esperados. Registrar toda la información y los datos pertinentes.
2. Alcance
Este protocolo de operación e instalación, aplica para la tableteadora _____________________________________________ No. de inventario________________ instalada en el área de cubículo ___________________________ en el laboratorio de tecnología farmacéutica, que se encuentra dentro del listado de calificaciones y validaciones.
3. Responsabilidad
El equipo _____ supervisará que la calificación de la instalación, operación y desempeño del equipo se realice adecuadamente y registrará los resultados, así mismo, verificará los resultados y realizará la redacción del reporte.
4. Seguridad
El personal responsable de la calificación del equipo deberá portar bata blanca, limpia, en buen estado, cofia, cubrebocas, guantes y zapatos cerrados.
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5. Procedimiento
5.1. Identificación del equipo a calificar:________________________________
5.2. Función del equipo a calificar: ___________________________________________________ 5.3. Diagrama del equipo:
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5.4. Descripción del equipo: Descripción general de la función y los componentes principales Equipo Marca Modelo No. de serie Localización Alimentación eléctrica Observaciones: __________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________
5.5. Calificación de la instalación del equipo:
Generalidades
Especificación Cumplimiento
El equipo se encuentra sobre una superficie rígida El equipo se encuentra cerca de un contacto de luz El equipo se encuentra en un lugar de fácil acceso
El equipo no tiene a su alrededor equipos que dificulten su manejo
Alrededor del equipo hay espacio suficiente para un funcionamiento correcto
Los componentes del equipo están instalados de acuerdo con el manual del equipo y cumplen con las especificaciones requeridas
Simbología: = Cumple X = No cumple Observaciones:
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
Documentación
Especificación Cumplimiento
Especificación, deben existir y estar disponibles Diagramas eléctricos, neumáticos y mecánicos
Listado de componentes eléctricos, mecánicos y neumáticos Certificado de la calibración de los instrumentos
Listado de refacciones
Especificaciones de requerimiento de usuario Especificación funcional
Bitácora (registro de empleo del equipo) Simbología: = Cumple X = No cumple Observaciones:
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
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Sistemas de seguridad
Especificación Cumplimiento
Deben estar instalados de acuerdo con el manual del equipo Campana de protección
Pulsadores de emergencia
Sensores del sistema de alimentación de polvo
Encendido y apagado de teclas luminosas en el panel de control que indíquenla fase del proceso que ocurre
Simbología: = Cumple X = No cumple Observaciones:
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
5.5. Calificación de la operación del equipo
Especificación Cumplimiento
El listado de los procedimientos normalizados de operación se encuentra disponible y en un lugar visible
El registro e instrucciones de trabajo del equipo utilizado para su operación y limpieza se encuentran disponibles y en un lugar visible El equipo puede operar en condiciones límites sin fallo y sus dispositivos de seguridad y alarmas funcionan correctamente
Todos los componentes del equipo operan correctamente en pruebas sucesivas
Existe un programa de mantenimiento preventivo desarrollado para el equipo
Funcionan correctamente
Simbología: = Cumple X = No cumple Observaciones:
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
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Ejemplos de los instrumentos de calibración que se requieren:
PON No ____: Operación, mantenimiento y calibración del mezclador.
Registros de capacitación del personal que opera y da mantenimiento al mezclador.
Los instrumentos de calibración habrán de certificarse antes de usarlos para calibrar el mezclador.
Procedimiento:
Identificación del equipo a calificar: ______________________________
Función del equipo a calificar: ________________________________________________________ Diagrama del equipo:
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De manera característica, estos son los puntos de alarma que hay que comprobar en la Tableteadora:
Ver si no chocan los punzones Toma de corriente
Proceda a someter a prueba las funciones del mezclador.
Una de las etapas importantes en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas lo constituye el proceso de tableteado de los polvos. A nivel industrial en este proceso requiere la de tableteadoras especiales.. El objetivo de este proceso es
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Informes.
La persona responsable verifica que la información esté completa, prepara el informe de
calificación operativa y los presenta al director para su examen y aprobación. El objetivo se basa en la
compresión que tiene por objeto dar forma estable a sustancias polvorosas o
previamente granuladas y es un fenómeno de contacto que se consigue aproximando
fuertemente las partículas para la fuerza de atracción molecular.
5.5 Calificación de partes de la Tableteadora
Funcionan Correctamente Cumple Punzón superior
Punzón inferior
Tolva de alimentación Platina intercambiable
Simbología: = Cumple X = No cumple Observaciones:
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
Partes de la tableteadora:
1. Una platina donde se encuentra la matriz que dará la forma y tamaño a la tableta ( la matriz es intercambiable).
2. Un punzón inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamaño y peso.
3. Un punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presión. 4. Tolva de alimentación en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, está provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.
5. Dispositivos mecánicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.
a. El punzón inferior desciende al máximo y el punzón superior asciende al máximo. b. Compresión: la tolva se retira hacía atrás, el punzón inferior conserva su posición y el punzón superior penetra en la matriz ejerciendo la presión necesaria para formar la tableta.