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Pregunte a su médico si ORENCIA (abatacept) pudiera ayudarle a ver su AR de manera distinta.

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1

Please read the Important Safety Information on pages 19-20. 1

Pregunte a su médico si

ORENCIA

®

(abatacept)

pudiera ayudarle a

ver su AR de manera

distinta.

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19 y 20.

ARTRITIS REUMATOIDE DE MODERADA A SEVERA (AR)

Indicación y uso

Artritis Reumatoido Adulta (AR):

ORENCIA es un medicamento de prescripción que reduce las señales y los síntomas en adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa, incluso en aquellos que no hayan recibido suficiente alivio con otros medicamentos para la AR. ORENCIA puede prevenir mayor daño a sus huesos y articulaciones, y puede ayudar a mejorar su capacidad para desempeñar actividades diarias. ORENCIA puede usarse solo o en combinación con otros tratamientos para la AR que no sean de la familia de los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF o Tumor Necrosis Factor).

(2)

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

2

02

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19 y 20.

01

¿Se le diagnosticó recientemente con

AR de moderada a severa?

“Puedo pasear a mis perros y volver

a hacer algunas cosas del diario

que solía hacer antes”.

– Lynn, dominando su AR de moderada a severa con la ayuda de ORENCIA

Los resultados individuales pueden variar.

Información Importante de Seguridad Seleccionada

ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios graves que incluyen:

Infección grave.

ORENCIA puede hacerlo más propenso a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su proveedor de atención médica si se siente enfermo o presenta cualquiera de los siguientes signos de infección: fiebre; se siente muy cansado; tos; se siente resfriado; o piel caliente, rojiza o adolorida.

Tómelo con calma

Ser diagnosticado con AR puede resultar desafiante,

pero ORENCIA

®

(abatacept) ha ayudado a muchos

pacientes. Pueden existir caminos para encontrar el

alivio al dolor y la inflamación.

Datos acerca de AR de moderada a severa

Páginas 03-04

Viviendo con AR de moderada a severa

Una mirada profunda a ORENCIA

®

(abatacept)

Páginas 05-06

Cómo funciona ORENCIA

Páginas 07-08

Información de la prueba: ¿Cómo podría

funcionar ORENCIA para mí?

Página 09:

Información de la prueba: ¿Qué hay acerca

de la opción de autoinyección?

Página 10

Información de la prueba: ¿Cuáles fueron

los efectos secundarios más comunes?

Páginas 19-20

Información Importante de Seguridad

Recursos y apoyo

Página 11

Comenzando una conversación con su médico

Página 12

Usted es su mejor abogado

Páginas

13-14

Guía de análisis del médico

Páginas

15-16

Glosario: La ciencia detrás de ORENCIA

Páginas

17-18

Glosario: Información de la prueba

Página

22

Programa de apoyo al paciente

ORENCIA On-Call

(3)

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante

de Seguridad en las páginas 19-20.

Vivir con AR de

moderada a severa

03

04

Disminución

del dolor Reducción de la inflamación Detener o retrasar el daño ulterior a las articulaciones

Mejorar el funcionamiento

físico

¿Qué significa esto para mí?

La AR es crónica, lo que significa que no se cura. La AR de moderada a severa puede resultar AR de moderada a severa puede desembocar en la rigidez y movilidad reducida de las articulaciones y puede hacer que las actividades diarias como arreglarse por la mañana, sean difíciles. El diagnóstico temprano y un tratamiento apropiado son una parte importante en la prevención de un mayor daño a las articulaciones. Las metas de tratamiento pueden ser distintas para cada paciente, pero pueden incluir:

Trabaje con su reumatólogo para encontrar el tratamiento correcto para usted.

Living with moderate to severe

rheumatoid arthritis (RA)

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 1

Articulación inflamada Cartílago

Líquido sinovial Membrana sinovial Cápsula de las articulaciones Hueso

¿Qué sucede internamente?

El dolor y la inflamación suceden porque el revestimiento de sus articulaciones, llamado membrana sinovial, se

hincha o se inflama. La membrana sinovial es una parte importante de las cápsulas que soportan y protegen sus articulaciones. El revestimiento interior de las cápsulas, una membrana sinovial sana produce un fluido que lubrica y nutre a sus articulaciones. La AR afecta a las articulaciones que tienen una membrana sinovial, tales como los dedos, rodillas y cadera.

Subir escaleras Abrir un frasco Vestirse Levantarse de la cama

Dificultad para realizar actividades diarias como: Dolor de las

articulaciones Movilidad reducida

¿Qué sucede externamente?

La AR de moderada a severa puede provocar síntomas como dolor e inflamación de las articulaciones. La AR puede ser muy diferente para cada persona. Debido a que la AR afecta las articulaciones en su cuerpo, puede tener muchos síntomas que incluyen:

Infección Cambios

hormonales medioambientales Factores Genes

Se desconoce la causa exacta de la AR. La AR puede estar influida por muchos factores de riesgo que incluyen:

¿Qué es la AR y qué la provoca?

AR es una enfermedad autoinmune, lo que significa

es que su sistema inmunológico se vuelve hiperactivo y erróneamente ataca los tejidos saludables de su propio cuerpo. En la AR, el objetivo del sistema inmunológico hiperactivo es el revestimiento de las articulaciones, también conocido como sinovia.

La AR de moderada a severa puede ser una enfermedad difícil porque lo mantiene luchando para hacer cosas de todos los días que de verdad quiere y tiene que hacer.

Una de las cosas más difíciles es que su AR puede no ser obvia para sus amigos y sus seres queridos. Las siguientes páginas se diseñaron como una herramienta visual que puede usar para aprender más sobre AR y hablar con aquellos cercanos a usted.

(4)

Trabaje con su reumatólogo para encontrar el tratamiento correcto para usted.

Cómo funciona ORENCIA

®

(abatacept)

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 4

3

Muchos otros DMARDs funcionan

impidiendo las señales que se han enviado al sistema inmunológico para despertar a otras células inflamatorias.

Los antiinflamatorios disminuyen la

inflamación.

ORENCIA es un medicamento

antirreumático biológico DMARD (que modifica la enfermedad) que funciona en la cadena temprana de los eventos que conducen a la inflamación en AR. Funciona impidiendo la activación de las células T, reduciendo la cantidad de señales que se pueden enviar.

ORENCIA funciona apuntando al origen de la

AR temprana en el proceso de la inflamación

La ciencia detrás de ORENCIA

Células y señales inflamatorias

En la AR, su sistema inmunológico confunde algunas de sus propias células como invasores foráneos y las células T pueden activarse

equivocadamente.

Estas otras células inflamatorias envían señales propias. Se cree

que estas señales están ligadas

con la inflamación en AR. Las células T activadas envían

señales a otras células inflamatorias

del sistema inmune, llamándolas a la acción.

Célula T

señales

Las células Tdesempeñan un papel fundamental en su sistema inmunológico y son particularmente importantes en la cadena de eventos que se cree conducen a la inflamación en la AR.

Cartílago Líquido sinovial Membrana sinovial Cápsula de las articulaciones Hueso

Por favor consulte el glosario en las páginas 15 a 18 para aprender más sobre los términos clave en esta sección.

i

Con el fin de entender cómo funciona ORENCIA® (abatacept),

es conveniente hacer un examen más profundo a algunas de las células del sistema inmune que son particularmente importantes para la inflamación que sucede en la Artritis Reumatoide (AR).

Información Importante de Seguridad Seleccionada

ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios

graves que incluyen:

Reacciones alérgicas.

Todas las reacciones alérgicas pueden presentarse en cualquier persona que utilice ORENCIA. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta síntomas de reacción alérgica, los cuales pueden incluir: urticaria; rostro, párpados, labios o lengua hinchados; o dificultad para respirar.

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante

de Seguridad en las páginas 19-20.

Cómo funciona

ORENCIA

®

(abatacept)

06

05

(5)

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante

de Seguridad en las páginas 19-20.

¿Qué significa "mejoría del dolor"?

La evaluación de los niveles de dolor de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.

Cómo se calcula la "mejoría del dolor"

La ‘mejoría del dolor’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba a los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).

Cómo se mide el dolor físico

El dolor físico se mide haciendo que los pacientes escojan un nivel relativo al dolor junto con una ‘escala análoga visual’ (VAS) desde 0 hasta 100.

0 100

El mejor El peor

¿Qué significa ‘mejoría en el

funcionamiento físico’?

La evaluación de los niveles de el funcionamiento físico de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.

Cómo se calcula la "mejoría del funcionamiento físico"

La ‘mejoría del funcionamiento físico’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba con los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).

Cómo se mide el funcionamiento físico

La función física se determina por el cuestionario HAQ-DI que llenan los pacientes. Se calcula una puntuación con base en preguntas acerca de la dificultad que tuvieron los pacientes en la semana anterior con actividades en ocho categorías y qué tipo de ayudas pueden estar usando para cada una. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 3.

*Levantarse: pararse de una silla recta, meterse y salir de la cama Categorías

1. Vestirse y arreglarse 5. Higiene

2. Levantarse* 6. Alcanzar

3. Comer 7. Asir

4. Caminar 8. Actividades diarias comunes

Dificultad Sin NINGUNA

dificultad Con ALGUNA dificultad Con MUCHA dificultad de hacerloINCAPAZ

0 1 2 3

Se estudió la seguridad de ORENCIA® (abatacept) a través

de todas las pruebas clínicas. Aquí están los efectos secundarios vistos con más frecuencia que ocurrieron en al menos el 3% de los pacientes que tomaron ORENCIA, y al menos 1% más frecuentemente en los pacientes tratados con ORENCIA, a través de todas las pruebas.

ORENCIA + DMARDs (1955 pacientes) DMARDs solamente (989 pacientes)

18% 13% 9% 7% 8% 7% 7% 6% 7% 4% 12% 9% 6% 4% 6% 5% 4% 3% Dolor de cabeza Mareo Tos Dolor de espalda Hipertensión arterial

Nasofaringitis* Acidez estomacal

Infección del tracto urinario

Sarpullido

Dolor en las extremidades 3%

2%

*Nasofaringitis: Inflamación de la nariz y la garganta (caracterizada por estornudos, nariz congestionada, tos, garganta irritada)

ORENCIA

®

(abatacept) también está

disponible como una autoinyección

semanal

Autoinyección ORENCIA ORENCIA

IV

La prueba clínica 3 mostró mejoría en

los signos y síntomas y reportó que los

efectos secundarios fueron similares

para ORENCIA IV y la autoinyección

ORENCIA

Prueba clínica 3

comparó ORENCIA IV y la autoinyección de ORENCIA en pacientes

que no han obtenido resultados suficientes con metotrexato (MTX). Grupo IV ORENCIA IV + MTX Grupo de autoinyección ORENCIA autoinyección + MTX

693

pacientes

678

pacientes

A los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes

así como las funciones físicas.

La prueba

clínica 1

estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV) en pacientes con AR

de moderada a severa, que no han obtenido resultados suficientes

con el MTX.

Grupo de control únicamente MTX

Prueba clínica 2

estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV)

en pacientes con AR de moderada a severa, que no

han recibido suficiente alivio con bloqueadores

TNF.

ORENCIA® (abatacept) ha sido estudiada en

aproximadamente 2,000 pacientes para ver cómo

funcionaría en personas con AR de moderada a severa, que no hayan recibido suficiente alivio con otros tratamientos.

Cómo leer esta página: Elija el historial de tratamiento que más

se aproxime al suyo y siga la línea punteada para conocer todos los resultados de las pruebas que le resulten más relevantes.

Vea el glosario en las páginas 15 al 18 para los términos clave.

Consumo metotrexato, pero mi AR todavía está activa y persistente Estoy en tratamiento con un bloqueador TNF tal como Enbrel®, Humira®,

o Remicade®, pero mi

AR está activa y persistente aún

Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + MTX

La función física se evalúa usando un cuestionario para el paciente sobre vestirse, arreglarse, levantarse, comer, caminar, asearse, alcanzar, agarrar y actividades comunes diarias.

424

pacientes

214

pacientes Grupo control

de DMARDs no biológicos únicamente Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + DMARDs no biológicos

256

pacientes

133

pacientes

A los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes

así como las funciones físicas. A 6 meses se midieron los signos

y síntomas de los pacientes y a un año se evaluó su función física

y el daño a las articulaciones.

Es importante notar que cada paciente es diferente. Como responda al tratamiento puede variar de cómo responden otros pacientes.

28% de mejoría

6% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una gran mejoría en el dolor

conforme se midió en un período de 6 meses

25% de mejoría

5% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una mayor mejoría en el

funcionamiento físico

conforme se midió en el período de 6 meses

En promedio el grupo de ORENCIA ORENCIA IV vio:

42% de mejoría 3% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una gran mejoría en el dolor

conforme se midió en un período de 6 meses

En promedio el grupo de ORENCIA IV vio:

37% de mejoría 20% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una mayor mejoría en el

funcionamiento físico

conforme se midió en el período de 1 año

i

Trial Data:

What about a self-injectable option?

What were the common side effects?

Trial Data:

Trial Data:

How might ORENCIA

®

(abatacept)

work for me?

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX A2

A1

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 9

8

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 7

6

Glossary: Trial Data

Glossary: Trial Data

Información Importante de Seguridad Seleccionada

Los efectos secundarios comunes

con ORENCIA son dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, garganta irritada y náusea.

Información Importante de Seguridad Seleccionada

ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios

graves que incluyen:

Infección de Hepatitis B.

Si es un portador del virus de la Hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus se puede activar con el uso de ORENCIA. Su proveedor de atención médica puede realizarle una prueba de sangre antes de comenzar o mientras está en tratamiento con ORENCIA.

08 07

Información de la prueba:

¿Cómo podría funcionar

ORENCIA

®

(abatacept) para mí?

08

07

(6)

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante

de Seguridad en las páginas 19-20.

¿Qué significa "mejoría del dolor"?

La evaluación de los niveles de dolor de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.

Cómo se calcula la "mejoría del dolor"

La ‘mejoría del dolor’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba a los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).

Cómo se mide el dolor físico

El dolor físico se mide haciendo que los pacientes escojan un nivel relativo al dolor junto con una ‘escala análoga visual’ (VAS) desde 0 hasta 100.

0 100

El mejor El peor

¿Qué significa ‘mejoría en el

funcionamiento físico’?

La evaluación de los niveles de el funcionamiento físico de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.

Cómo se calcula la "mejoría del funcionamiento físico"

La ‘mejoría del funcionamiento físico’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba con los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).

Cómo se mide el funcionamiento físico

La función física se determina por el cuestionario HAQ-DI que llenan los pacientes. Se calcula una puntuación con base en preguntas acerca de la dificultad que tuvieron los pacientes en la semana anterior con actividades en ocho categorías y qué tipo de ayudas pueden estar usando para cada una. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 3.

*Levantarse: pararse de una silla recta, meterse y salir de la cama Categorías

1. Vestirse y arreglarse 5. Higiene

2. Levantarse* 6. Alcanzar

3. Comer 7. Asir

4. Caminar 8. Actividades diarias comunes

Dificultad Sin NINGUNA

dificultad Con ALGUNA dificultad Con MUCHA dificultad de hacerloINCAPAZ

0 1 2 3

Se estudió la seguridad de ORENCIA® (abatacept) a través

de todas las pruebas clínicas. Aquí están los efectos secundarios vistos con más frecuencia que ocurrieron en al menos el 3% de los pacientes que tomaron ORENCIA, y al menos 1% más frecuentemente en los pacientes tratados con ORENCIA, a través de todas las pruebas.

ORENCIA + DMARDs (1955 pacientes) DMARDs solamente (989 pacientes)

18% 13% 9% 7% 8% 7% 7% 6% 7% 4% 12% 9% 6% 4% 6% 5% 4% 3% Dolor de cabeza Mareo Tos Dolor de espalda Hipertensión arterial

Nasofaringitis* Acidez estomacal

Infección del tracto urinario

Sarpullido

Dolor en las extremidades 3%

2%

*Nasofaringitis: Inflamación de la nariz y la garganta (caracterizada por estornudos, nariz congestionada, tos, garganta irritada)

ORENCIA

®

(abatacept) también está

disponible como una autoinyección

semanal

Autoinyección ORENCIA ORENCIA

IV

La prueba clínica 3 mostró mejoría en

los signos y síntomas y reportó que los

efectos secundarios fueron similares

para ORENCIA IV y la autoinyección

ORENCIA

Prueba clínica 3

comparó ORENCIA IV y la autoinyección de ORENCIA en pacientes

que no han obtenido resultados suficientes con metotrexato (MTX). Grupo IV ORENCIA IV + MTX Grupo de autoinyección ORENCIA autoinyección + MTX

693

pacientes

678

pacientes

A los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes

así como las funciones físicas.

La prueba

clínica 1

estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV) en pacientes con AR

de moderada a severa, que no han obtenido resultados suficientes

con el MTX.

Grupo de control únicamente MTX

Prueba clínica 2

estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV)

en pacientes con AR de moderada a severa, que no

han recibido suficiente alivio con bloqueadores

TNF.

ORENCIA® (abatacept) ha sido estudiada en

aproximadamente 2,000 pacientes para ver cómo

funcionaría en personas con AR de moderada a severa, que no hayan recibido suficiente alivio con otros tratamientos.

Cómo leer esta página: Elija el historial de tratamiento que más

se aproxime al suyo y siga la línea punteada para conocer todos los resultados de las pruebas que le resulten más relevantes.

Vea el glosario en las páginas 15 al 18 para los términos clave.

Consumo metotrexato, pero mi AR todavía está activa y persistente Estoy en tratamiento con un bloqueador TNF tal como Enbrel®, Humira®,

o Remicade®, pero mi

AR está activa y persistente aún

Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + MTX

La función física se evalúa usando un cuestionario para el paciente sobre vestirse, arreglarse, levantarse, comer, caminar, asearse, alcanzar, agarrar y actividades comunes diarias.

424

pacientes

214

pacientes Grupo control

de DMARDs no biológicos únicamente Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + DMARDs no biológicos

256

pacientes

133

pacientes

A los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes

así como las funciones físicas. A 6 meses se midieron los signos

y síntomas de los pacientes y a un año se evaluó su función física

y el daño a las articulaciones.

Es importante notar que cada paciente es diferente. Como responda al tratamiento puede variar de cómo responden otros pacientes.

28% de mejoría

6% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una gran mejoría en el dolor

conforme se midió en un período de 6 meses

25% de mejoría

5% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una mayor mejoría en el

funcionamiento físico

conforme se midió en el período de 6 meses

En promedio el grupo de ORENCIA ORENCIA IV vio:

42% de mejoría 3% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una gran mejoría en el dolor

conforme se midió en un período de 6 meses

En promedio el grupo de ORENCIA IV vio:

37% de mejoría 20% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una mayor mejoría en el

funcionamiento físico

conforme se midió en el período de 1 año

i

Trial Data:

What about a self-injectable option?

What were the common side effects?

Trial Data:

Trial Data:

How might ORENCIA

®

(abatacept)

work for me?

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX A2

A1

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 9

8

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 7

6

Glossary: Trial Data

Glossary: Trial Data

Información de la prueba: ¿Cuáles fueron

los efectos secundarios más comunes?

Información de la prueba: ¿Qué hay

acerca de la opción de autoinyección?

10

09

Información Importante de Seguridad Seleccionada

ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios

graves que incluyen:

Vacunas.

No debe recibir ORENCIA junto con cierto tipo de vacunas. ORENCIA puede provocar que algunas vacunas sean menos efectivas.

(7)

Por favor lea la Información Importante

de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

11

Comenzando una conversación

12

con su médico

Mantenerse en la cima de su tratamiento

requiere de trabajo en equipo

Hablar con su reumatólogo sobre lo que

experimenta le ayuda a que entienda si está

logrando las metas de su tratamiento. Entre

más pronto analice sus preguntas y dudas, será

lo mejor.

“Si no está consiguiendo

resultados y alivio ¡dígalo!”

– Nancy, dominando su AR de moderada a

severa con la ayuda de ORENCIA

Los resultados individuales pueden variar.

Información Importante de Seguridad Seleccionada

ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves que incluyen:

Problemas respiratorios en pacientes con EPOC.

Usted puede padecer ciertos problemas respiratorios con mayor frecuencia mientras que recibe ORENCIA y padece EPOC, tales como: agravamiento de la EPOC, tos, dificultad para respirar.

La educación es todo

Cuando se le educa sobre su artritis reumatoide

de moderada a severa, se siente capacitado

como paciente. Mantenerse bien informado y

al día puede ayudarlo a obtener los mejores

resultados del tratamiento.

Aquí están algunos recursos útiles:

Articulaciones que rechinan Comunidad de

recursos de la artritis

https://www.creakyjoints.org/arthritis/

rheumatoid-arthritis/

Fundación de la artritis

http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/

rheumatoid-arthritis/

Colegio Americano de Reumatología (ACR)

http://www.rheumatology.org/Practice/

Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/

Rheumatoid_Arthritis/

Esta lista de recursos se le proporciona por comodidad. Bristol-Myers Squibb no avala y no es responsable de la información que proporcionan organizaciones de terceros.

No olvide también consultar

ORENCIA.com/espanol

Encontrará cantidad de grandes recursos como:

• Herramienta de autoevaluación

• Información de copago

• Guía para analizar AR con su médico

• ORENCIA

®

(abatacept) On-Call

Vaya a la página 22 para conocer más acerca

de ORENCIA On-Call

.

(8)

Por favor lea la Información Importante

de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

13

Guía de análisis del médico

14

Aquí están algunas preguntas para

ayudarle a sacar el mayor provecho a la

consulta médica:

• En una escala del 1-10 ¿qué tan satisfecho

está usted con el tratamiento para su AR

moderada a severa?

• ¿Qué medicamento(s) consume ahora? ¿Le

brindan suficiente alivio?

• ¿Con qué frecuencia experimenta dolor en

promedio?

______ rara vez ______ con frecuencia

______ algunas veces ______ todo el tiempo

• Dónde experimenta dolor e hinchazón

actualmente? Encierre en un círculo todo lo

que corresponda.

Caderas

Rodillas

Manos

Otro __________

• ¿Con qué actividades del día está

luchando? (es decir subir escaleras, girar

perillas, vestirse, etc.)

• ¿Qué opción de administración le

gustaría analizar con su reumatólogo?

¿Una infusión mensual de 30 minutos con

ORENCIA

®

(abatacept)* o una autoinyección

semanal?

• Otras preguntas o preocupaciones:

* Dosis en los días 1, 15 y 29 y cada cuatro semanas posteriormente.

(9)

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

Glossary: Science Behind ORENCIA

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX

A3

Activación de las células T

Cómo funciona ORENCIA

®

(abatacept)

Célula T ORENCIA® APC 2 1 Célula T CPA 2 1

Las células T se pueden activar por las Células Presentadoras de Antígenos (CPA). La función de una CPA es presentar células T con partes de los cuerpos extraños invasores (antígenos) que han recolectado en el cuerpo.

Las CPA activan las células T mediante dos señales, y

Una vez activadas las células T, envían señales que afectan otras partes del sistema inmunológico. Las células T no se pueden activar sin cualquiera de estas señales.

2 1

ORENCIA funciona en las primeras etapas del proceso inflamatorio, en el punto donde los antígenos (APC) activan las células T.

Las células T necesitan dos señales, y , para activar a los antígenos (APC) ORENCIA interrumpe la señal , bloqueando la activación de las células T. 2

1 2

Células T

Las células T normalmente se activan

cuando encuentran una señal de invasión de un cuerpo extraño. Cuando esto sucede envían señales para despertar

otras partes de su sistema inmunológico para que enfrenten a los cuerpos extraños invasores.

Las células T son un tipo de glóbulos blancos y son parte de su sistema

inmunológico. Los fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad (DMARDs) son un grupo de medicamentos

que ayudan a calmar al sistema inmunológico hiperactivo y las actividades inflamatorias en el organismo. Hay dos categorías de DMARD: (creados para ser proteínas similares a las que se encuentran en el organismo) y no biológicos.

Fármacos antirreumáticos que

modifican la enfermedad (DMARD)

DMARD biológicos DMARD no biológicos Bloqueadores TNF: Enbrel® (etanercept) Humira® (adalimumab) Simponi® (golimumab)

Cimzia® (certolizumab pegol)

Remicade® (infliximab) bloqueadores IL:

Actemra® (tocilizumab) Modulador de células T: Orencia® (abatacept) Terapia celular B: Rituxan® (rituximab) methotrexate hydroxychloroquine leflunomide sulfasalazine Inhibidor JAK:

Xeljanz® (tofacitinib citrate)

A4

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

15

16

Información Importante de Seguridad Seleccionada

ORENCIA

®

(abatacept) puede provocar graves

efectos secundarios que incluyen:

Cáncer (neoplasia).

Se han reportado ciertos tipos de cáncer en pacientes que reciben ORENCIA. No se sabe si ORENCIA aumenta la probabilidad de padecer ciertos tipos de cáncer.

Glosario: La ciencia detrás de

ORENCIA

®

(abatacept)

(10)

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

¿Qué significa "mejoría del dolor"?

La evaluación de los niveles de dolor de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.

Cómo se calcula la "mejoría del dolor"

La ‘mejoría del dolor’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba a los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).

Cómo se mide el dolor físico

El dolor físico se mide haciendo que los pacientes escojan un nivel relativo al dolor junto con una ‘escala análoga visual’ (VAS) desde 0 hasta 100.

0 100

El mejor El peor

¿Qué significa ‘mejoría en el

funcionamiento físico’?

La evaluación de los niveles de el funcionamiento físico de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.

Cómo se calcula la "mejoría del funcionamiento físico"

La ‘mejoría del funcionamiento físico’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba con los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).

Cómo se mide el funcionamiento físico

La función física se determina por el cuestionario HAQ-DI que llenan los pacientes. Se calcula una puntuación con base en preguntas acerca de la dificultad que tuvieron los pacientes en la semana anterior con actividades en ocho categorías y qué tipo de ayudas pueden estar usando para cada una. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 3.

*Levantarse: pararse de una silla recta, meterse y salir de la cama Categorías

1. Vestirse y arreglarse 5. Higiene

2. Levantarse* 6. Alcanzar

3. Comer 7. Asir

4. Caminar 8. Actividades diarias comunes

Dificultad Sin NINGUNA

dificultad Con ALGUNA dificultad Con MUCHA dificultad de hacerloINCAPAZ

0 1 2 3

Se estudió la seguridad de ORENCIA® (abatacept) a través

de todas las pruebas clínicas. Aquí están los efectos secundarios vistos con más frecuencia que ocurrieron en al menos el 3% de los pacientes que tomaron ORENCIA, y al menos 1% más frecuentemente en los pacientes tratados con ORENCIA, a través de todas las pruebas.

ORENCIA + DMARDs (1955 pacientes) DMARDs solamente (989 pacientes)

18% 13% 9% 7% 8% 7% 7% 6% 7% 4% 12% 9% 6% 4% 6% 5% 4% 3% Dolor de cabeza Mareo Tos Dolor de espalda Hipertensión arterial

Nasofaringitis* Acidez estomacal

Infección del tracto urinario

Sarpullido

Dolor en las extremidades 3%

2%

*Nasofaringitis: Inflamación de la nariz y la garganta (caracterizada por estornudos, nariz congestionada, tos, garganta irritada)

ORENCIA

®

(abatacept) también está

disponible como una autoinyección

semanal

Autoinyección ORENCIA ORENCIA

IV

La prueba clínica 3 mostró mejoría en

los signos y síntomas y reportó que los

efectos secundarios fueron similares

para ORENCIA IV y la autoinyección

ORENCIA

Prueba clínica 3

comparó ORENCIA IV y la autoinyección de ORENCIA en pacientes

que no han obtenido resultados suficientes con metotrexato (MTX). Grupo IV ORENCIA IV + MTX Grupo de autoinyección ORENCIA autoinyección + MTX

693

pacientes

678

pacientes

A los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes

así como las funciones físicas.

La prueba

clínica 1

estudió qué tan bien funcionó la infusión de

ORENCIA intravenosa (IV) en pacientes con AR

de moderada a severa, que no han obtenido resultados suficientes

con el MTX.

Grupo de control únicamente MTX

Prueba clínica 2

estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV)

en pacientes con AR de moderada a severa, que no

han recibido suficiente alivio con bloqueadores

TNF.

ORENCIA® (abatacept) ha sido estudiada en

aproximadamente 2,000 pacientes para ver cómo

funcionaría en personas con AR de moderada a severa, que no hayan recibido suficiente alivio con otros tratamientos.

Cómo leer esta página: Elija el historial de tratamiento que más

se aproxime al suyo y siga la línea punteada para conocer todos los resultados de las pruebas que le resulten más relevantes.

Vea el glosario en las páginas 15 al 18 para los términos clave.

Consumo metotrexato, pero mi AR todavía está activa y persistente Estoy en tratamiento con un bloqueador TNF tal como Enbrel®, Humira®,

o Remicade®, pero mi

AR está activa y persistente aún

Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + MTX

La función física se evalúa usando un cuestionario para el paciente sobre vestirse, arreglarse, levantarse, comer, caminar, asearse, alcanzar, agarrar y actividades comunes diarias.

424

pacientes

214

pacientes Grupo control

de DMARDs no biológicos únicamente Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + DMARDs no biológicos

256

pacientes

133

pacientes

A los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes

así como las funciones físicas. A 6 meses se midieron los signos

y síntomas de los pacientes y a un año se evaluó su función física

y el daño a las articulaciones.

Es importante notar que cada paciente es diferente. Como responda al tratamiento puede variar de cómo responden otros pacientes.

28% de mejoría

6% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una gran mejoría en el dolor

conforme se midió en un período de 6 meses

25% de mejoría

5% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una mayor mejoría en el

funcionamiento físico

conforme se midió en el período de 6 meses

En promedio el grupo de ORENCIA ORENCIA IV vio:

42% de mejoría 3% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una gran mejoría en el dolor

conforme se midió en un período de 6 meses

En promedio el grupo de ORENCIA IV vio:

37% de mejoría 20% de mejoría

Grupo ORENCIA IV Grupo de control

Una mayor mejoría en el

funcionamiento físico

conforme se midió en el período de 1 año

i

Trial Data:

What about a self-injectable option?

What were the common side effects?

Trial Data:

Trial Data:

How might ORENCIA

®

(abatacept)

work for me?

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX A2

A1

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 9

8

Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety

Information on pages XX–XX 7

6

Glossary: Trial Data

Glossary: Trial Data

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

(11)

Lea la Información del Paciente y la Información Completa de las Prescripciones. Lea la Información del Paciente y la Información Completa

de las Prescripciones.

19

20

Informe a su médico de lo siguiente, antes de recibir el tratamiento con ORENCIA:

Infecciones: Si tiene cualquier clase de infección aún si es pequeña (tal como una herida abierta o irritada), una infección de todo el cuerpo, (tal como la gripe), una infección que no cede o un historial de infecciones que regresan. ORENCIA puede provocar que su sistema inmunológico tenga una menor capacidad para combatir las infecciones, así que puede ser posible que contraiga más infecciones o que las que tenga se pudieran agravar.

Tuberculosis: Si ha tenido Tuberculosis (TB), si dio positivo en un examen cutáneo por TB, o si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que tuviera TB. Si tiene cualquiera de los síntomas de TB (una tos persistente que no cede, pérdida de peso, sudores nocturnos), llame inmediatamente a su proveedor de atención médica. Antes de que inicie el tratamiento con ORENCIA, su proveedor de atención médica puede examinarlo por TB o realizarle una prueba cutánea.

Si tiene o tuvo Hepatitis Viral. Antes de usar ORENCIA, su médico puede examinarlo para comprobar si no tiene Hepatitis.

Si tiene historial de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Si está programado para practicarle una cirugía.

Alergias a los ingredientes de ORENCIA: Los ingredientes de ORENCIA intravenosa (IV) son: abatacept, maltosa, fosfato de sodio monobásico y cloruro de sodio para administración. Los ingredientes de ORENCIA subcutánea (SC) son:

abatacept, sucrosa, poloxamer 188, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio anhidro y agua para la inyección.

Vacunas: Si recibió recientemente una vacuna o está

programado para cualquier vacunación. Si está en tratamiento con ORENCIA (abatacept), y durante tres meses después de que suspenda ORENCIA, no debe recibir vacunas de virus vivos.

Diabetes: Si tiene diabetes y usa un monitor de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de azúcar. La infusión de ORENCIA contiene maltosa, un azúcar que da por resultado falsas lecturas altas de glucosa en sangre, con algunos monitores el día que recibe su infusión. Su médico puede pedirle que use una manera distinta de vigilar sus niveles de azúcar en la sangre. ORENCIA para la inyección SC no contiene maltosa; por lo tanto usted no necesita cambiar la manera en que vigila el azúcar en su sangre si se está aplicando ORENCIA subcutáneamente.

Mujeres embarazadas: Si está embarazada, planeando embarazarse, o está pensando en embarazarse. No se sabe si ORENCIA puede causar daño al bebé nonato (feto).

Lactando: Necesitará decidir si continúa lactando o recibiendo el tratamiento con ORENCIA, pero no pueden ser ambos. Si toma otro tipo de medicamentos incluyendo los de prescripción y los que son sin prescripción, vitaminas y complementos herbales.

Si está tomando otros medicamentos biológicos para tratar la AR tales como: Enbrel® (etanercept), Humira® (adalimumab), Remicade® (infliximab), Kineret® (anakinra), Rituxan® (rituximab), Simponi® (golimumab), Cimzia® (certolizumab pegol), o Actemra® (tocilizumab). Tiene una alta probabilidad de padecer una infección grave si consume ORENCIA junto con otros medicamentos biológicos.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

DE ORENCIA

ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves que incluyen:

Infecciones graves. ORENCIA puede hacerlo más propenso

a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su médico si se siente enfermo o presenta cualquiera de los siguientes signos de infección: fiebre, se siente muy cansado, tos, se siente resfriado o piel caliente, rojiza o adolorida. • Reacciones alérgicas. Todas las reacciones alérgica pueden

presentarse en cualquier persona que utilice ORENCIA. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta síntomas de reacción alérgica, los cuales pueden incluir: urticaria, rostro, párpados, labios o lengua hinchados o dificultad para respirar.

Infección de Hepatitis B. Si es un portador del virus de la

Hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus se puede activar con el uso de ORENCIA. Su proveedor médico puede realizarle una prueba de sangre antes de comenzar o mientras está en tratamiento con ORENCIA.

Vacunas. No debe recibir ORENCIA junto con cierto tipo de

vacunas. ORENCIA puede provocar que algunas vacunas sean menos efectivas.

Problemas respiratorios en pacientes con EPOC. Usted puede

padecer ciertos problemas respiratorios con mayor frecuencia mientras que recibe ORENCIA y si padece EPOC, tales como: agravamiento de la EPOC, tos, dificultad para respirar. • Cáncer (neoplasia). Se han reportado ciertos tipos de cáncer

en pacientes que reciben ORENCIA. No se sabe si ORENCIA aumenta la probabilidad de padecer ciertos tipos de cáncer.

Los efectos secundarios comunes con ORENCIA son dolor de

cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, garganta irritada y náusea.

Nota en relación con ORENCIA SC: No se sabe si ORENCIA para

inyección SC es seguro y efectivo en niños menores de 18 años de edad.

Información Importante de Seguridad

(12)

ORENCIA

®

(abatacept) On Call

apoyo para el paciente

Todos los servicios de ORENCIA On Call™ son gratuitos.

Pueden aplicar restricciones y exclusiones. Bristol-Myers Squibb se reserva el derecho a revisar, revocar o finiquitar estos programas en cualquier momento.

Hay un chat en vivo disponible de las 9 am hasta la media noche tiempo del Este. Los consejeros de cuidado de ORENCIA están disponibles las 24 horas los 7 días en 1-855-967-3624 (teléfono gratuito).

*Los consejeros de cuidado y las enfermeras de ORENCIA no pueden dar consejos médicos. Su médico es la mejor fuente de información acerca de su salud.

No está solo

Dominar su AR de moderada a severa puede

resultar desafiante. Puede ser que tenga muchas

preguntas sobre la enfermedad, la cobertura de

seguro de ORENCIA, o la asistencia de Co-Pago. Ya

sea que esté buscando cambiar su tratamiento o si

actualmente está consumiendo ORENCIA, estamos

para ayudarlo. Siempre hay alguien que tiene

experiencia trabajando con personas que tienen AR

de moderada a severa.

— a solo una llamada telefónica o un clic de distancia.

ORENCIA On Call

ofrece servicios gratuitos

que incluyen:

• Consejero de cuidado personal y apoyo de enfermera*

• Acceso a apoyo las 24 horas los 7 días de la semana

• Materiales educativos sobre la AR que está adaptada

para usted

• Información sobre la asistencia de Co-Pago

• Desecho de material punzante

• Abogados de pacientes embajadores

3 maneras sencillas de inscribirse a ORENCIA

On-Call

• Llene la tarjeta en este folleto

• Llame al 1-855-967-3624

(teléfono gratuito)

• Consulte ORENCIA.com/espanol

21

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

Pregunte a su médico cómo podría

ayudarle ORENCIA.

• ORENCIA® (abatacept) funciona en el origen temprano en el proceso de la inflamación • Reduce el dolor y la inflamación por AR de

moderada a severa en adultos

• Y ayuda a reducir un daño ulterior a las articulaciones

• Para muchos proporciona un alivio de largo plazo de síntomas de AR de moderada a severa*

* En un estudio clínico muchos mantuvieron el alivio de los síntomas hasta por 3 años

Vea su AR de una manera distinta.

Información Importante de Seguridad Seleccionada

ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves

que incluyen:

Infección grave.

ORENCIA puede hacerlo más propenso a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su médico si se siente enfermo o presenta cualquiera de los siguientes signos de infección: fiebre, se siente muy cansado, tos, se siente resfriado o piel caliente, rojiza o adolorida.

©2016 Bristol-Myers Squibb Company Impreso en EE.UU. ORENCIA es una marca comercial registrada y el programa ORENCIA® (abatacept) Co-Pay Program

ORENCIA y On Call son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños. 427US1502461-02-01 Ene/16

Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.

Referencias

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