1
Please read the Important Safety Information on pages 19-20. 1
Pregunte a su médico si
ORENCIA
®(abatacept)
pudiera ayudarle a
ver su AR de manera
distinta.
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19 y 20.
ARTRITIS REUMATOIDE DE MODERADA A SEVERA (AR)
Indicación y uso
Artritis Reumatoido Adulta (AR):
ORENCIA es un medicamento de prescripción que reduce las señales y los síntomas en adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa, incluso en aquellos que no hayan recibido suficiente alivio con otros medicamentos para la AR. ORENCIA puede prevenir mayor daño a sus huesos y articulaciones, y puede ayudar a mejorar su capacidad para desempeñar actividades diarias. ORENCIA puede usarse solo o en combinación con otros tratamientos para la AR que no sean de la familia de los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF o Tumor Necrosis Factor).Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.
2
02
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19 y 20.
01
¿Se le diagnosticó recientemente con
AR de moderada a severa?
“Puedo pasear a mis perros y volver
a hacer algunas cosas del diario
que solía hacer antes”.
– Lynn, dominando su AR de moderada a severa con la ayuda de ORENCIA
Los resultados individuales pueden variar.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios graves que incluyen:
Infección grave.
ORENCIA puede hacerlo más propenso a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su proveedor de atención médica si se siente enfermo o presenta cualquiera de los siguientes signos de infección: fiebre; se siente muy cansado; tos; se siente resfriado; o piel caliente, rojiza o adolorida.Tómelo con calma
Ser diagnosticado con AR puede resultar desafiante,
pero ORENCIA
®(abatacept) ha ayudado a muchos
pacientes. Pueden existir caminos para encontrar el
alivio al dolor y la inflamación.
Datos acerca de AR de moderada a severa
Páginas 03-04
Viviendo con AR de moderada a severa
Una mirada profunda a ORENCIA
®(abatacept)
Páginas 05-06
Cómo funciona ORENCIA
Páginas 07-08
Información de la prueba: ¿Cómo podría
funcionar ORENCIA para mí?
Página 09:
Información de la prueba: ¿Qué hay acerca
de la opción de autoinyección?
Página 10
Información de la prueba: ¿Cuáles fueron
los efectos secundarios más comunes?
Páginas 19-20
Información Importante de Seguridad
Recursos y apoyo
Página 11
Comenzando una conversación con su médico
Página 12
Usted es su mejor abogado
Páginas
13-14
Guía de análisis del médico
Páginas
15-16
Glosario: La ciencia detrás de ORENCIA
Páginas
17-18
Glosario: Información de la prueba
Página
22
Programa de apoyo al paciente
ORENCIA On-Call
™Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Vivir con AR de
moderada a severa
03
04
Disminución
del dolor Reducción de la inflamación Detener o retrasar el daño ulterior a las articulaciones
Mejorar el funcionamiento
físico
¿Qué significa esto para mí?
La AR es crónica, lo que significa que no se cura. La AR de moderada a severa puede resultar AR de moderada a severa puede desembocar en la rigidez y movilidad reducida de las articulaciones y puede hacer que las actividades diarias como arreglarse por la mañana, sean difíciles. El diagnóstico temprano y un tratamiento apropiado son una parte importante en la prevención de un mayor daño a las articulaciones. Las metas de tratamiento pueden ser distintas para cada paciente, pero pueden incluir:
Trabaje con su reumatólogo para encontrar el tratamiento correcto para usted.
Living with moderate to severe
rheumatoid arthritis (RA)
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 1
Articulación inflamada Cartílago
Líquido sinovial Membrana sinovial Cápsula de las articulaciones Hueso
¿Qué sucede internamente?
El dolor y la inflamación suceden porque el revestimiento de sus articulaciones, llamado membrana sinovial, se
hincha o se inflama. La membrana sinovial es una parte importante de las cápsulas que soportan y protegen sus articulaciones. El revestimiento interior de las cápsulas, una membrana sinovial sana produce un fluido que lubrica y nutre a sus articulaciones. La AR afecta a las articulaciones que tienen una membrana sinovial, tales como los dedos, rodillas y cadera.
Subir escaleras Abrir un frasco Vestirse Levantarse de la cama
Dificultad para realizar actividades diarias como: Dolor de las
articulaciones Movilidad reducida
¿Qué sucede externamente?
La AR de moderada a severa puede provocar síntomas como dolor e inflamación de las articulaciones. La AR puede ser muy diferente para cada persona. Debido a que la AR afecta las articulaciones en su cuerpo, puede tener muchos síntomas que incluyen:
Infección Cambios
hormonales medioambientales Factores Genes
Se desconoce la causa exacta de la AR. La AR puede estar influida por muchos factores de riesgo que incluyen:
¿Qué es la AR y qué la provoca?
AR es una enfermedad autoinmune, lo que significa
es que su sistema inmunológico se vuelve hiperactivo y erróneamente ataca los tejidos saludables de su propio cuerpo. En la AR, el objetivo del sistema inmunológico hiperactivo es el revestimiento de las articulaciones, también conocido como sinovia.
La AR de moderada a severa puede ser una enfermedad difícil porque lo mantiene luchando para hacer cosas de todos los días que de verdad quiere y tiene que hacer.
Una de las cosas más difíciles es que su AR puede no ser obvia para sus amigos y sus seres queridos. Las siguientes páginas se diseñaron como una herramienta visual que puede usar para aprender más sobre AR y hablar con aquellos cercanos a usted.
Trabaje con su reumatólogo para encontrar el tratamiento correcto para usted.
Cómo funciona ORENCIA
®(abatacept)
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 4
3
Muchos otros DMARDs funcionan
impidiendo las señales que se han enviado al sistema inmunológico para despertar a otras células inflamatorias.
Los antiinflamatorios disminuyen la
inflamación.
ORENCIA es un medicamento
antirreumático biológico DMARD (que modifica la enfermedad) que funciona en la cadena temprana de los eventos que conducen a la inflamación en AR. Funciona impidiendo la activación de las células T, reduciendo la cantidad de señales que se pueden enviar.
ORENCIA funciona apuntando al origen de la
AR temprana en el proceso de la inflamación
La ciencia detrás de ORENCIA
Células y señales inflamatorias
En la AR, su sistema inmunológico confunde algunas de sus propias células como invasores foráneos y las células T pueden activarse
equivocadamente.
Estas otras células inflamatorias envían señales propias. Se cree
que estas señales están ligadas
con la inflamación en AR. Las células T activadas envían
señales a otras células inflamatorias
del sistema inmune, llamándolas a la acción.
Célula T
señales
Las células Tdesempeñan un papel fundamental en su sistema inmunológico y son particularmente importantes en la cadena de eventos que se cree conducen a la inflamación en la AR.
Cartílago Líquido sinovial Membrana sinovial Cápsula de las articulaciones Hueso
Por favor consulte el glosario en las páginas 15 a 18 para aprender más sobre los términos clave en esta sección.
i
Con el fin de entender cómo funciona ORENCIA® (abatacept),
es conveniente hacer un examen más profundo a algunas de las células del sistema inmune que son particularmente importantes para la inflamación que sucede en la Artritis Reumatoide (AR).
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios
graves que incluyen:
Reacciones alérgicas.
Todas las reacciones alérgicas pueden presentarse en cualquier persona que utilice ORENCIA. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta síntomas de reacción alérgica, los cuales pueden incluir: urticaria; rostro, párpados, labios o lengua hinchados; o dificultad para respirar.Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Cómo funciona
ORENCIA
®(abatacept)
06
05
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
¿Qué significa "mejoría del dolor"?
La evaluación de los niveles de dolor de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del dolor"
La ‘mejoría del dolor’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba a los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).
Cómo se mide el dolor físico
El dolor físico se mide haciendo que los pacientes escojan un nivel relativo al dolor junto con una ‘escala análoga visual’ (VAS) desde 0 hasta 100.
0 100
El mejor El peor
¿Qué significa ‘mejoría en el
funcionamiento físico’?
La evaluación de los niveles de el funcionamiento físico de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del funcionamiento físico"
La ‘mejoría del funcionamiento físico’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba con los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).
Cómo se mide el funcionamiento físico
La función física se determina por el cuestionario HAQ-DI que llenan los pacientes. Se calcula una puntuación con base en preguntas acerca de la dificultad que tuvieron los pacientes en la semana anterior con actividades en ocho categorías y qué tipo de ayudas pueden estar usando para cada una. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 3.
*Levantarse: pararse de una silla recta, meterse y salir de la cama Categorías
1. Vestirse y arreglarse 5. Higiene
2. Levantarse* 6. Alcanzar
3. Comer 7. Asir
4. Caminar 8. Actividades diarias comunes
Dificultad Sin NINGUNA
dificultad Con ALGUNA dificultad Con MUCHA dificultad de hacerloINCAPAZ
0 1 2 3
Se estudió la seguridad de ORENCIA® (abatacept) a través
de todas las pruebas clínicas. Aquí están los efectos secundarios vistos con más frecuencia que ocurrieron en al menos el 3% de los pacientes que tomaron ORENCIA, y al menos 1% más frecuentemente en los pacientes tratados con ORENCIA, a través de todas las pruebas.
ORENCIA + DMARDs (1955 pacientes) DMARDs solamente (989 pacientes)
18% 13% 9% 7% 8% 7% 7% 6% 7% 4% 12% 9% 6% 4% 6% 5% 4% 3% Dolor de cabeza Mareo Tos Dolor de espalda Hipertensión arterial
Nasofaringitis* Acidez estomacal
Infección del tracto urinario
Sarpullido
Dolor en las extremidades 3%
2%
*Nasofaringitis: Inflamación de la nariz y la garganta (caracterizada por estornudos, nariz congestionada, tos, garganta irritada)
ORENCIA
®(abatacept) también está
disponible como una autoinyección
semanal
Autoinyección ORENCIA ORENCIA
IV
La prueba clínica 3 mostró mejoría en
los signos y síntomas y reportó que los
efectos secundarios fueron similares
para ORENCIA IV y la autoinyección
ORENCIA
Prueba clínica 3
comparó ORENCIA IV y la autoinyección de ORENCIA en pacientes
que no han obtenido resultados suficientes con metotrexato (MTX). Grupo IV ORENCIA IV + MTX Grupo de autoinyección ORENCIA autoinyección + MTX
693
pacientes678
pacientesA los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas.
La prueba
clínica 1
estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV) en pacientes con AR
de moderada a severa, que no han obtenido resultados suficientes
con el MTX.
Grupo de control únicamente MTX
Prueba clínica 2
estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV)
en pacientes con AR de moderada a severa, que no
han recibido suficiente alivio con bloqueadores
TNF.
ORENCIA® (abatacept) ha sido estudiada en
aproximadamente 2,000 pacientes para ver cómo
funcionaría en personas con AR de moderada a severa, que no hayan recibido suficiente alivio con otros tratamientos.
Cómo leer esta página: Elija el historial de tratamiento que más
se aproxime al suyo y siga la línea punteada para conocer todos los resultados de las pruebas que le resulten más relevantes.
Vea el glosario en las páginas 15 al 18 para los términos clave.
Consumo metotrexato, pero mi AR todavía está activa y persistente Estoy en tratamiento con un bloqueador TNF tal como Enbrel®, Humira®,
o Remicade®, pero mi
AR está activa y persistente aún
Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + MTX
La función física se evalúa usando un cuestionario para el paciente sobre vestirse, arreglarse, levantarse, comer, caminar, asearse, alcanzar, agarrar y actividades comunes diarias.
424
pacientes214
pacientes Grupo control
de DMARDs no biológicos únicamente Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + DMARDs no biológicos
256
pacientes133
pacientesA los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas. A 6 meses se midieron los signos
y síntomas de los pacientes y a un año se evaluó su función física
y el daño a las articulaciones.
Es importante notar que cada paciente es diferente. Como responda al tratamiento puede variar de cómo responden otros pacientes.
28% de mejoría
6% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una gran mejoría en el dolor
conforme se midió en un período de 6 meses
25% de mejoría
5% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
conforme se midió en el período de 6 meses
En promedio el grupo de ORENCIA ORENCIA IV vio:
42% de mejoría 3% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una gran mejoría en el dolor
conforme se midió en un período de 6 mesesEn promedio el grupo de ORENCIA IV vio:
37% de mejoría 20% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
conforme se midió en el período de 1 añoi
Trial Data:
What about a self-injectable option?
What were the common side effects?
Trial Data:
Trial Data:
How might ORENCIA
®(abatacept)
work for me?
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX A2
A1
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 9
8
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 7
6
Glossary: Trial Data
Glossary: Trial Data
Información Importante de Seguridad Seleccionada
Los efectos secundarios comunes
con ORENCIA son dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, garganta irritada y náusea.Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios
graves que incluyen:
Infección de Hepatitis B.
Si es un portador del virus de la Hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus se puede activar con el uso de ORENCIA. Su proveedor de atención médica puede realizarle una prueba de sangre antes de comenzar o mientras está en tratamiento con ORENCIA.08 07
Información de la prueba:
¿Cómo podría funcionar
ORENCIA
®(abatacept) para mí?
08
07
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
¿Qué significa "mejoría del dolor"?
La evaluación de los niveles de dolor de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del dolor"
La ‘mejoría del dolor’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba a los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).
Cómo se mide el dolor físico
El dolor físico se mide haciendo que los pacientes escojan un nivel relativo al dolor junto con una ‘escala análoga visual’ (VAS) desde 0 hasta 100.
0 100
El mejor El peor
¿Qué significa ‘mejoría en el
funcionamiento físico’?
La evaluación de los niveles de el funcionamiento físico de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del funcionamiento físico"
La ‘mejoría del funcionamiento físico’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba con los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).
Cómo se mide el funcionamiento físico
La función física se determina por el cuestionario HAQ-DI que llenan los pacientes. Se calcula una puntuación con base en preguntas acerca de la dificultad que tuvieron los pacientes en la semana anterior con actividades en ocho categorías y qué tipo de ayudas pueden estar usando para cada una. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 3.
*Levantarse: pararse de una silla recta, meterse y salir de la cama Categorías
1. Vestirse y arreglarse 5. Higiene
2. Levantarse* 6. Alcanzar
3. Comer 7. Asir
4. Caminar 8. Actividades diarias comunes
Dificultad Sin NINGUNA
dificultad Con ALGUNA dificultad Con MUCHA dificultad de hacerloINCAPAZ
0 1 2 3
Se estudió la seguridad de ORENCIA® (abatacept) a través
de todas las pruebas clínicas. Aquí están los efectos secundarios vistos con más frecuencia que ocurrieron en al menos el 3% de los pacientes que tomaron ORENCIA, y al menos 1% más frecuentemente en los pacientes tratados con ORENCIA, a través de todas las pruebas.
ORENCIA + DMARDs (1955 pacientes) DMARDs solamente (989 pacientes)
18% 13% 9% 7% 8% 7% 7% 6% 7% 4% 12% 9% 6% 4% 6% 5% 4% 3% Dolor de cabeza Mareo Tos Dolor de espalda Hipertensión arterial
Nasofaringitis* Acidez estomacal
Infección del tracto urinario
Sarpullido
Dolor en las extremidades 3%
2%
*Nasofaringitis: Inflamación de la nariz y la garganta (caracterizada por estornudos, nariz congestionada, tos, garganta irritada)
ORENCIA
®(abatacept) también está
disponible como una autoinyección
semanal
Autoinyección ORENCIA ORENCIA
IV
La prueba clínica 3 mostró mejoría en
los signos y síntomas y reportó que los
efectos secundarios fueron similares
para ORENCIA IV y la autoinyección
ORENCIA
Prueba clínica 3
comparó ORENCIA IV y la autoinyección de ORENCIA en pacientes
que no han obtenido resultados suficientes con metotrexato (MTX). Grupo IV ORENCIA IV + MTX Grupo de autoinyección ORENCIA autoinyección + MTX
693
pacientes678
pacientesA los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas.
La prueba
clínica 1
estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV) en pacientes con AR
de moderada a severa, que no han obtenido resultados suficientes
con el MTX.
Grupo de control únicamente MTX
Prueba clínica 2
estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV)
en pacientes con AR de moderada a severa, que no
han recibido suficiente alivio con bloqueadores
TNF.
ORENCIA® (abatacept) ha sido estudiada en
aproximadamente 2,000 pacientes para ver cómo
funcionaría en personas con AR de moderada a severa, que no hayan recibido suficiente alivio con otros tratamientos.
Cómo leer esta página: Elija el historial de tratamiento que más
se aproxime al suyo y siga la línea punteada para conocer todos los resultados de las pruebas que le resulten más relevantes.
Vea el glosario en las páginas 15 al 18 para los términos clave.
Consumo metotrexato, pero mi AR todavía está activa y persistente Estoy en tratamiento con un bloqueador TNF tal como Enbrel®, Humira®,
o Remicade®, pero mi
AR está activa y persistente aún
Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + MTX
La función física se evalúa usando un cuestionario para el paciente sobre vestirse, arreglarse, levantarse, comer, caminar, asearse, alcanzar, agarrar y actividades comunes diarias.
424
pacientes214
pacientes Grupo control
de DMARDs no biológicos únicamente Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + DMARDs no biológicos
256
pacientes133
pacientesA los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas. A 6 meses se midieron los signos
y síntomas de los pacientes y a un año se evaluó su función física
y el daño a las articulaciones.
Es importante notar que cada paciente es diferente. Como responda al tratamiento puede variar de cómo responden otros pacientes.
28% de mejoría
6% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una gran mejoría en el dolor
conforme se midió en un período de 6 meses
25% de mejoría
5% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
conforme se midió en el período de 6 meses
En promedio el grupo de ORENCIA ORENCIA IV vio:
42% de mejoría 3% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una gran mejoría en el dolor
conforme se midió en un período de 6 mesesEn promedio el grupo de ORENCIA IV vio:
37% de mejoría 20% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
conforme se midió en el período de 1 añoi
Trial Data:
What about a self-injectable option?
What were the common side effects?
Trial Data:
Trial Data:
How might ORENCIA
®(abatacept)
work for me?
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX A2
A1
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 9
8
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 7
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Glossary: Trial Data
Glossary: Trial Data
Información de la prueba: ¿Cuáles fueron
los efectos secundarios más comunes?
Información de la prueba: ¿Qué hay
acerca de la opción de autoinyección?
10
09
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios
graves que incluyen:
Vacunas.
No debe recibir ORENCIA junto con cierto tipo de vacunas. ORENCIA puede provocar que algunas vacunas sean menos efectivas.Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.
11
Comenzando una conversación
12
con su médico
Mantenerse en la cima de su tratamiento
requiere de trabajo en equipo
Hablar con su reumatólogo sobre lo que
experimenta le ayuda a que entienda si está
logrando las metas de su tratamiento. Entre
más pronto analice sus preguntas y dudas, será
lo mejor.
“Si no está consiguiendo
resultados y alivio ¡dígalo!”
– Nancy, dominando su AR de moderada asevera con la ayuda de ORENCIA
Los resultados individuales pueden variar.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves que incluyen:
Problemas respiratorios en pacientes con EPOC.
Usted puede padecer ciertos problemas respiratorios con mayor frecuencia mientras que recibe ORENCIA y padece EPOC, tales como: agravamiento de la EPOC, tos, dificultad para respirar.
La educación es todo
Cuando se le educa sobre su artritis reumatoide
de moderada a severa, se siente capacitado
como paciente. Mantenerse bien informado y
al día puede ayudarlo a obtener los mejores
resultados del tratamiento.
Aquí están algunos recursos útiles:
Articulaciones que rechinan Comunidad de
recursos de la artritis
https://www.creakyjoints.org/arthritis/
rheumatoid-arthritis/
Fundación de la artritis
http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/
rheumatoid-arthritis/
Colegio Americano de Reumatología (ACR)
http://www.rheumatology.org/Practice/
Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/
Rheumatoid_Arthritis/
Esta lista de recursos se le proporciona por comodidad. Bristol-Myers Squibb no avala y no es responsable de la información que proporcionan organizaciones de terceros.
No olvide también consultar
ORENCIA.com/espanol
Encontrará cantidad de grandes recursos como:
• Herramienta de autoevaluación
• Información de copago
• Guía para analizar AR con su médico
• ORENCIA
®(abatacept) On-Call
™Vaya a la página 22 para conocer más acerca
de ORENCIA On-Call
™.
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20. Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.
13
Guía de análisis del médico
14
Aquí están algunas preguntas para
ayudarle a sacar el mayor provecho a la
consulta médica:
• En una escala del 1-10 ¿qué tan satisfecho
está usted con el tratamiento para su AR
moderada a severa?
• ¿Qué medicamento(s) consume ahora? ¿Le
brindan suficiente alivio?
• ¿Con qué frecuencia experimenta dolor en
promedio?
______ rara vez ______ con frecuencia
______ algunas veces ______ todo el tiempo
• Dónde experimenta dolor e hinchazón
actualmente? Encierre en un círculo todo lo
que corresponda.
Caderas
Rodillas
Manos
Otro __________
• ¿Con qué actividades del día está
luchando? (es decir subir escaleras, girar
perillas, vestirse, etc.)
• ¿Qué opción de administración le
gustaría analizar con su reumatólogo?
¿Una infusión mensual de 30 minutos con
ORENCIA
®(abatacept)* o una autoinyección
semanal?
• Otras preguntas o preocupaciones:
* Dosis en los días 1, 15 y 29 y cada cuatro semanas posteriormente.
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.
Glossary: Science Behind ORENCIA
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX
A3
Activación de las células T
Cómo funciona ORENCIA
®(abatacept)
Célula T ORENCIA® APC 2 1 Célula T CPA 2 1
Las células T se pueden activar por las Células Presentadoras de Antígenos (CPA). La función de una CPA es presentar células T con partes de los cuerpos extraños invasores (antígenos) que han recolectado en el cuerpo.
Las CPA activan las células T mediante dos señales, y
Una vez activadas las células T, envían señales que afectan otras partes del sistema inmunológico. Las células T no se pueden activar sin cualquiera de estas señales.
2 1
ORENCIA funciona en las primeras etapas del proceso inflamatorio, en el punto donde los antígenos (APC) activan las células T.
Las células T necesitan dos señales, y , para activar a los antígenos (APC) ORENCIA interrumpe la señal , bloqueando la activación de las células T. 2
1 2
Células T
Las células T normalmente se activan
cuando encuentran una señal de invasión de un cuerpo extraño. Cuando esto sucede envían señales para despertar
otras partes de su sistema inmunológico para que enfrenten a los cuerpos extraños invasores.
Las células T son un tipo de glóbulos blancos y son parte de su sistema
inmunológico. Los fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad (DMARDs) son un grupo de medicamentos
que ayudan a calmar al sistema inmunológico hiperactivo y las actividades inflamatorias en el organismo. Hay dos categorías de DMARD: (creados para ser proteínas similares a las que se encuentran en el organismo) y no biológicos.
Fármacos antirreumáticos que
modifican la enfermedad (DMARD)
DMARD biológicos DMARD no biológicos Bloqueadores TNF: Enbrel® (etanercept) Humira® (adalimumab) Simponi® (golimumab)
Cimzia® (certolizumab pegol)
Remicade® (infliximab) bloqueadores IL:
Actemra® (tocilizumab) Modulador de células T: Orencia® (abatacept) Terapia celular B: Rituxan® (rituximab) methotrexate hydroxychloroquine leflunomide sulfasalazine Inhibidor JAK:
Xeljanz® (tofacitinib citrate)
A4
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15
16
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA
®(abatacept) puede provocar graves
efectos secundarios que incluyen:
Cáncer (neoplasia).
Se han reportado ciertos tipos de cáncer en pacientes que reciben ORENCIA. No se sabe si ORENCIA aumenta la probabilidad de padecer ciertos tipos de cáncer.Glosario: La ciencia detrás de
ORENCIA
®(abatacept)
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¿Qué significa "mejoría del dolor"?
La evaluación de los niveles de dolor de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del dolor"
La ‘mejoría del dolor’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba a los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).
Cómo se mide el dolor físico
El dolor físico se mide haciendo que los pacientes escojan un nivel relativo al dolor junto con una ‘escala análoga visual’ (VAS) desde 0 hasta 100.
0 100
El mejor El peor
¿Qué significa ‘mejoría en el
funcionamiento físico’?
La evaluación de los niveles de el funcionamiento físico de un paciente es una parte medular del criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del funcionamiento físico"
La ‘mejoría del funcionamiento físico’ se calculó comparando los niveles de dolor del paciente al principio de la prueba con los niveles de dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los 6 meses).
Cómo se mide el funcionamiento físico
La función física se determina por el cuestionario HAQ-DI que llenan los pacientes. Se calcula una puntuación con base en preguntas acerca de la dificultad que tuvieron los pacientes en la semana anterior con actividades en ocho categorías y qué tipo de ayudas pueden estar usando para cada una. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 3.
*Levantarse: pararse de una silla recta, meterse y salir de la cama Categorías
1. Vestirse y arreglarse 5. Higiene
2. Levantarse* 6. Alcanzar
3. Comer 7. Asir
4. Caminar 8. Actividades diarias comunes
Dificultad Sin NINGUNA
dificultad Con ALGUNA dificultad Con MUCHA dificultad de hacerloINCAPAZ
0 1 2 3
Se estudió la seguridad de ORENCIA® (abatacept) a través
de todas las pruebas clínicas. Aquí están los efectos secundarios vistos con más frecuencia que ocurrieron en al menos el 3% de los pacientes que tomaron ORENCIA, y al menos 1% más frecuentemente en los pacientes tratados con ORENCIA, a través de todas las pruebas.
ORENCIA + DMARDs (1955 pacientes) DMARDs solamente (989 pacientes)
18% 13% 9% 7% 8% 7% 7% 6% 7% 4% 12% 9% 6% 4% 6% 5% 4% 3% Dolor de cabeza Mareo Tos Dolor de espalda Hipertensión arterial
Nasofaringitis* Acidez estomacal
Infección del tracto urinario
Sarpullido
Dolor en las extremidades 3%
2%
*Nasofaringitis: Inflamación de la nariz y la garganta (caracterizada por estornudos, nariz congestionada, tos, garganta irritada)
ORENCIA
®(abatacept) también está
disponible como una autoinyección
semanal
Autoinyección ORENCIA ORENCIA
IV
La prueba clínica 3 mostró mejoría en
los signos y síntomas y reportó que los
efectos secundarios fueron similares
para ORENCIA IV y la autoinyección
ORENCIA
Prueba clínica 3
comparó ORENCIA IV y la autoinyección de ORENCIA en pacientes
que no han obtenido resultados suficientes con metotrexato (MTX). Grupo IV ORENCIA IV + MTX Grupo de autoinyección ORENCIA autoinyección + MTX
693
pacientes678
pacientesA los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas.
La prueba
clínica 1
estudió qué tan bien funcionó la infusión de
ORENCIA intravenosa (IV) en pacientes con AR
de moderada a severa, que no han obtenido resultados suficientes
con el MTX.
Grupo de control únicamente MTX
Prueba clínica 2
estudió qué tan bien funcionó la infusión de ORENCIA intravenosa (IV)
en pacientes con AR de moderada a severa, que no
han recibido suficiente alivio con bloqueadores
TNF.
ORENCIA® (abatacept) ha sido estudiada en
aproximadamente 2,000 pacientes para ver cómo
funcionaría en personas con AR de moderada a severa, que no hayan recibido suficiente alivio con otros tratamientos.
Cómo leer esta página: Elija el historial de tratamiento que más
se aproxime al suyo y siga la línea punteada para conocer todos los resultados de las pruebas que le resulten más relevantes.
Vea el glosario en las páginas 15 al 18 para los términos clave.
Consumo metotrexato, pero mi AR todavía está activa y persistente Estoy en tratamiento con un bloqueador TNF tal como Enbrel®, Humira®,
o Remicade®, pero mi
AR está activa y persistente aún
Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + MTX
La función física se evalúa usando un cuestionario para el paciente sobre vestirse, arreglarse, levantarse, comer, caminar, asearse, alcanzar, agarrar y actividades comunes diarias.
424
pacientes214
pacientes Grupo control
de DMARDs no biológicos únicamente Grupo ORENCIA IV ORENCIA IV + DMARDs no biológicos
256
pacientes133
pacientesA los 6 meses se midieron los signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas. A 6 meses se midieron los signos
y síntomas de los pacientes y a un año se evaluó su función física
y el daño a las articulaciones.
Es importante notar que cada paciente es diferente. Como responda al tratamiento puede variar de cómo responden otros pacientes.
28% de mejoría
6% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una gran mejoría en el dolor
conforme se midió en un período de 6 meses
25% de mejoría
5% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
conforme se midió en el período de 6 meses
En promedio el grupo de ORENCIA ORENCIA IV vio:
42% de mejoría 3% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una gran mejoría en el dolor
conforme se midió en un período de 6 mesesEn promedio el grupo de ORENCIA IV vio:
37% de mejoría 20% de mejoría
Grupo ORENCIA IV Grupo de control
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
conforme se midió en el período de 1 añoi
Trial Data:
What about a self-injectable option?
What were the common side effects?
Trial Data:
Trial Data:
How might ORENCIA
®(abatacept)
work for me?
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX A2
A1
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 9
8
Please read the Important Safety Information on pages XX–XX Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX 7
6
Glossary: Trial Data
Glossary: Trial Data
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.
Lea la Información del Paciente y la Información Completa de las Prescripciones. Lea la Información del Paciente y la Información Completa
de las Prescripciones.
19
20
Informe a su médico de lo siguiente, antes de recibir el tratamiento con ORENCIA:
Infecciones: Si tiene cualquier clase de infección aún si es pequeña (tal como una herida abierta o irritada), una infección de todo el cuerpo, (tal como la gripe), una infección que no cede o un historial de infecciones que regresan. ORENCIA puede provocar que su sistema inmunológico tenga una menor capacidad para combatir las infecciones, así que puede ser posible que contraiga más infecciones o que las que tenga se pudieran agravar.
Tuberculosis: Si ha tenido Tuberculosis (TB), si dio positivo en un examen cutáneo por TB, o si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que tuviera TB. Si tiene cualquiera de los síntomas de TB (una tos persistente que no cede, pérdida de peso, sudores nocturnos), llame inmediatamente a su proveedor de atención médica. Antes de que inicie el tratamiento con ORENCIA, su proveedor de atención médica puede examinarlo por TB o realizarle una prueba cutánea.
Si tiene o tuvo Hepatitis Viral. Antes de usar ORENCIA, su médico puede examinarlo para comprobar si no tiene Hepatitis.
Si tiene historial de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Si está programado para practicarle una cirugía.
Alergias a los ingredientes de ORENCIA: Los ingredientes de ORENCIA intravenosa (IV) son: abatacept, maltosa, fosfato de sodio monobásico y cloruro de sodio para administración. Los ingredientes de ORENCIA subcutánea (SC) son:
abatacept, sucrosa, poloxamer 188, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio anhidro y agua para la inyección.
Vacunas: Si recibió recientemente una vacuna o está
programado para cualquier vacunación. Si está en tratamiento con ORENCIA (abatacept), y durante tres meses después de que suspenda ORENCIA, no debe recibir vacunas de virus vivos.
Diabetes: Si tiene diabetes y usa un monitor de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de azúcar. La infusión de ORENCIA contiene maltosa, un azúcar que da por resultado falsas lecturas altas de glucosa en sangre, con algunos monitores el día que recibe su infusión. Su médico puede pedirle que use una manera distinta de vigilar sus niveles de azúcar en la sangre. ORENCIA para la inyección SC no contiene maltosa; por lo tanto usted no necesita cambiar la manera en que vigila el azúcar en su sangre si se está aplicando ORENCIA subcutáneamente.
Mujeres embarazadas: Si está embarazada, planeando embarazarse, o está pensando en embarazarse. No se sabe si ORENCIA puede causar daño al bebé nonato (feto).
Lactando: Necesitará decidir si continúa lactando o recibiendo el tratamiento con ORENCIA, pero no pueden ser ambos. Si toma otro tipo de medicamentos incluyendo los de prescripción y los que son sin prescripción, vitaminas y complementos herbales.
Si está tomando otros medicamentos biológicos para tratar la AR tales como: Enbrel® (etanercept), Humira® (adalimumab), Remicade® (infliximab), Kineret® (anakinra), Rituxan® (rituximab), Simponi® (golimumab), Cimzia® (certolizumab pegol), o Actemra® (tocilizumab). Tiene una alta probabilidad de padecer una infección grave si consume ORENCIA junto con otros medicamentos biológicos.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
DE ORENCIA
ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves que incluyen:
• Infecciones graves. ORENCIA puede hacerlo más propenso
a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su médico si se siente enfermo o presenta cualquiera de los siguientes signos de infección: fiebre, se siente muy cansado, tos, se siente resfriado o piel caliente, rojiza o adolorida. • Reacciones alérgicas. Todas las reacciones alérgica pueden
presentarse en cualquier persona que utilice ORENCIA. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta síntomas de reacción alérgica, los cuales pueden incluir: urticaria, rostro, párpados, labios o lengua hinchados o dificultad para respirar.
• Infección de Hepatitis B. Si es un portador del virus de la
Hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus se puede activar con el uso de ORENCIA. Su proveedor médico puede realizarle una prueba de sangre antes de comenzar o mientras está en tratamiento con ORENCIA.
• Vacunas. No debe recibir ORENCIA junto con cierto tipo de
vacunas. ORENCIA puede provocar que algunas vacunas sean menos efectivas.
• Problemas respiratorios en pacientes con EPOC. Usted puede
padecer ciertos problemas respiratorios con mayor frecuencia mientras que recibe ORENCIA y si padece EPOC, tales como: agravamiento de la EPOC, tos, dificultad para respirar. • Cáncer (neoplasia). Se han reportado ciertos tipos de cáncer
en pacientes que reciben ORENCIA. No se sabe si ORENCIA aumenta la probabilidad de padecer ciertos tipos de cáncer.
Los efectos secundarios comunes con ORENCIA son dolor de
cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, garganta irritada y náusea.
Nota en relación con ORENCIA SC: No se sabe si ORENCIA para
inyección SC es seguro y efectivo en niños menores de 18 años de edad.
Información Importante de Seguridad
ORENCIA
®(abatacept) On Call
™apoyo para el paciente
Todos los servicios de ORENCIA On Call™ son gratuitos.
Pueden aplicar restricciones y exclusiones. Bristol-Myers Squibb se reserva el derecho a revisar, revocar o finiquitar estos programas en cualquier momento.
Hay un chat en vivo disponible de las 9 am hasta la media noche tiempo del Este. Los consejeros de cuidado de ORENCIA están disponibles las 24 horas los 7 días en 1-855-967-3624 (teléfono gratuito).
*Los consejeros de cuidado y las enfermeras de ORENCIA no pueden dar consejos médicos. Su médico es la mejor fuente de información acerca de su salud.
No está solo
Dominar su AR de moderada a severa puede
resultar desafiante. Puede ser que tenga muchas
preguntas sobre la enfermedad, la cobertura de
seguro de ORENCIA, o la asistencia de Co-Pago. Ya
sea que esté buscando cambiar su tratamiento o si
actualmente está consumiendo ORENCIA, estamos
para ayudarlo. Siempre hay alguien que tiene
experiencia trabajando con personas que tienen AR
de moderada a severa.
— a solo una llamada telefónica o un clic de distancia.
ORENCIA On Call
™ofrece servicios gratuitos
que incluyen:
• Consejero de cuidado personal y apoyo de enfermera*
• Acceso a apoyo las 24 horas los 7 días de la semana
• Materiales educativos sobre la AR que está adaptada
para usted
• Información sobre la asistencia de Co-Pago
• Desecho de material punzante
• Abogados de pacientes embajadores
3 maneras sencillas de inscribirse a ORENCIA
On-Call
• Llene la tarjeta en este folleto
• Llame al 1-855-967-3624
(teléfono gratuito)
• Consulte ORENCIA.com/espanol
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Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.
Pregunte a su médico cómo podría
ayudarle ORENCIA.
• ORENCIA® (abatacept) funciona en el origen temprano en el proceso de la inflamación • Reduce el dolor y la inflamación por AR de
moderada a severa en adultos
• Y ayuda a reducir un daño ulterior a las articulaciones
• Para muchos proporciona un alivio de largo plazo de síntomas de AR de moderada a severa*
* En un estudio clínico muchos mantuvieron el alivio de los síntomas hasta por 3 años
Vea su AR de una manera distinta.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves
que incluyen:
Infección grave.
ORENCIA puede hacerlo más propenso a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su médico si se siente enfermo o presenta cualquiera de los siguientes signos de infección: fiebre, se siente muy cansado, tos, se siente resfriado o piel caliente, rojiza o adolorida.©2016 Bristol-Myers Squibb Company Impreso en EE.UU. ORENCIA es una marca comercial registrada y el programa ORENCIA® (abatacept) Co-Pay Program
ORENCIA y On Call son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños. 427US1502461-02-01 Ene/16
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 19-20.