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Pesaje y medición en la industria
Preparados
farmacéuticos
LasmejoresGMPconsoluciones
de control de calidad dentro del proceso.
LamezcladeconcentracionesexactasdeAPIyexcipientesesdecisiva paralasaluddelconsumidor.Unapastillaounacápsuladebenpren-sarseollenarseconlacantidadjusta.Elsistemadecontroldecalidad
estadísticoFreeWeigh.Net®garantizaaZambonlamásaltacalidadde
productoyelcumplimientodelasGMPencadapasodeproducción.
Para que los preparados farmacéuticos sean eficaces, es muy importante la do-sificación de la cantidad exacta de ma-terias primas; porque tanto el llenado insuficiente como el sobrellenado son un riesgo para la salud de los consumi-dores: el primero puede anular el efecto del tratamiento, mientras que es posible que el segundo ponga en peligro la salud del paciente. Por lo tanto, las tolerancias de proceso en la producción farmacéutica siguen unas reglas muy estrictas: se deben evitar a toda costa el llenado insuficiente y el sobrellenado.
Controldecalidadrápidoyeficaz condatosenlínea
La planta de Zambon en Vicenza (Italia) ha equipado 12 zonas con el software de
con-trol de calidad estadístico FreeWeigh.Net®
para la producción y el desarrollo de prepa-rados farmacéuticos sólidos y líquidos. Es-tas zonas están en los principales lugares de producción: compresión, recubrimiento, encapsulado y llenado de líquido, así como en el laboratorio de control de calidad y en el centro de investigación y desarrollo. En cada una de las 12 zonas se pesan muestras de pastillas, cápsulas, frascos y/o viales a intervalos regulares durante cada fase de producción. Todos los datos se transmiten y guardan en el sistema FreeWeigh.Net®, que calcula valores
me-dios, desviaciones estándares y toleran-cias. Estos valores están disponibles de inmediato en línea: en todos los puestos conectados y, lo que es más importante,
Co rte sí a d e Z am bo n
Análisis estadístico al alcance de la mano
El PC industrial ID30 puede conectarse directamente a todas las balanzas y equipos de METTLER TOLEDO. La pantalla táctil permite un manejo rápido e intuitivo en la zona de producción.
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Editorial Mettler-Toledo AG Industrial Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Suiza Producción MarCom Industrial CH-8606 Nänikon Suiza MTSI 44099146Sujeto a modificaciones técnicas © 07/2007 Mettler-Toledo AG Impreso en Suiza
en los seis puestos principales. Si se detec-ta que un producto viola la tolerancia, el operador puede tomar medidas y corregir de la forma más oportuna los parámetros de producción. Este control de proceso efectivo permite a Zambon minimizar la pérdida de producto, reduce el riesgo de lotes perdidos y garantiza una calidad de producto consistente.
La misión de Zambon es mejorar la salud y el bienestar de sus clientes. Fiabilidad, sen-sibilidad e innovación son los valores prin-cipales que guían su enfoque empresarial. Su planta cuenta con los certificados UNI EN ISO 9001:2000 y UNI EN 14001:2004. METTLER TOLEDO ayuda a Zambon en su compromiso suministrándole solucio-nes de software, como FreeWeigh.Net®,
que cumplen los rigurosos requisitos de la altamente legislada farmacopea.
Documentaciónelectrónicade lotes:cumplalanorma21CFR Parte11
Toda la información relevante sobre lotes y la “firma” del operador se documentan electrónicamente. El acceso protegido ga-rantiza que los datos confidenciales solo los puedan ver y/o cambiar las personas autorizadas. Las funciones implemen-tadas en FreeWeigh.Net® garantizan el
cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Cuándo,quéyquién:
registroytrazabilidadsegúnGMP
Uno de los módulos más potentes de FreeWeigh.Net® es la función de
traza-Zambon Company S.p.A. es una compañía farmacéutica y química fundada en 1906, que fabrica productos líquidos, sólidos e inyectables para los cam- pos terapéuticos del aparato respiratorio, la salud femenina y el alivio del do- lor. La compañía tiene 2300 empleados y está presente en 16 países de todo el mundo. En 2005 obtuvo unos beneficios de aprox. 650 millones de USD. La planta de Vicenza suministra a los mercados de Europa, América del Sur y Asia más de 40 millones de unidades anuales. Además, el centro de investi- gación y desarrollo de Vicenza se encarga de desarrollar todas las fórmulas nuevas de los productos Zambon.
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bilidad para auditoría. Cuando se realiza una modificación durante la producción, el módulo registra automáticamente la intervención, junto con una anotación de la fecha y el operador que hizo el cambio. El análisis estadístico de estos datos de intervención ofrece total transparencia a lo largo de todo el proceso de fabricación, a la vez que identifica problemas e indica zonas de optimización potenciales.
Verificacióneficazdelsistema
METTLER TOLEDO ofrece manuales pro-bados de validación de buenas prácticas, y asesoramiento técnico, para una verifi-cación eficaz y sin problemas del sistema FreeWeigh.Net® según las normas GAMP 4.
Los resultados del análisis, como los valores medios, las desviaciones estándares y las tolerancias están disponibles de inmediato en todos los puestos de supervisor.
Hay 12 puestos para la pesada de muestras equipados con balanzas de laboratorio de alta precisión. Cada balanza está conectada a un PC para el análisis de datos estadísticos.
El sistema FreeWeigh.Net® cuenta,
además, con la posibilidad de medir el grosor, la dureza y el diámetro de las pastillas para permitir un análisis esta- dístico completo de su calidad. Estas características pueden incluirse también en un paso posterior con la función de integración de equipos.
Producción de líquidos
Ethernet
Impresora en red
Cortesía de Zambon Cortesía de Zambon Cortesía de Zambon
Servidor 6 puestos principales: • Definición de producto • Seguimiento de variables • Informes
Producción de sólidos Centro I+D Laboratorio de control
de calidad 2 puestos en las oficinas de administración
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Procesedecontinuo
los ingredientes correctos
Elcambiantepanoramaindustrial,conlasvolátilesdemandasdelmerca-doylafuertepresióncompetitiva,puedeexigirmayorflexibilidadensu gestióndelaproducción.
Y precisamente aquí es donde el software de formulación FormXP da en el clavo. FormXP posibilita procesos de formula-ción más fáciles, a prueba de fallos y efi-caces. Seleccione una de las secuencias de llenado disponibles, cree fácilmente y gestione e intercambie bases de datos de fórmulas y materias primas, y siga el uso de material con la herramienta integrada de control de inventario.
Seleccionelasecuenciadellenado
• Llenado vertical: todos los componen-tes de una fórmula se introducen en un recipiente.
• Llenado horizontal: cada componente de una fórmula se dispone en un reci-piente distinto.
• Llenado por lotes: cada componente de una fórmula se dispone en un re-cipiente distinto, tantas veces como se indique en el número de lotes. Una vez terminado el proceso para un ingre-diente, se continúa con el siguiente.
Gestionetodalainformacióndela fórmulaconunaúnicaID
• Base de datos de materias primas • Base de datos de fórmulas
• Base de datos de manipulación e ins-trucciones
VentajasclavedeFormXP
• Manipulación más fácil y menos pape-leo; en consecuencia, mayor producti-vidad
• Mayor trazabilidad de las fórmulas gracias a la asignación de números de turno, lote y partida
• Mayor seguridad gracias a la captura de datos del componente mediante un lector de código de barras, a la presen-tación de mensajes durante la formu-lación y a la garantía de secuencia de trabajo sin errores
• Mayor eficacia gracias al informe de existencias de materia prima y al uso de la función de reajuste cuando se pro-duce un sobrellenado de componentes • Adaptación más rápida a los cambios de las necesidades de producción con el software para PC FormToolXP
IndicadordepesadaIND690
FormXP es un paquete de software que se ejecuta en el indicador de pesa- da IND690. El software adicional FormToolXP PC le permite manejar con sencillez cualquier tarea desde el PC.
FormToolXPestádiseñadoparaser fácildeusar
FormToolXP es un paquete de software para PC que permite la introducción di- recta de datos y la gestión sencilla de fórmulas, materias primas y mensajes. Ofrece una función de informes que in- cluye visualización de datos (gráficos, tablas, etc.). Cortesía de Zambon Co rte sí a d e Z am bo n
Eficacesbibliotecasdecompuestos
con la microbalanza XP56
Muchascompañíasfarmacéuticastienensupropiabibliotecadecomponentesdondeguardanhastavariosmilesde sustanciassintetizadasporellos.Amenudo,loscomponentesseguardanencantidadesdeapenas20-50mg,loque losconvierteenrarosyvaliosos.Conlaayudadeunabasededatos,sepuedeencontrarcualquiersustanciaconcreta dentrodelabibliotecaydosificarlaparaunadistribuciónposterior. DosificacióndesustanciasvaliosasLas bibliotecas de componentes responden no solo del almacenamiento de varios mi-les de sustancias diferentes sino también de su posterior distribución. El personal del laboratorio puede identificar posibles componentes activos en la base de datos para sus experimentos individuales y pedir una pequeña muestra al almacén. Poste-riormente, las sustancias se deben dispen-sar en pequeños tubos. Estos componentes son costosos y a veces tóxicos, por lo que es fundamental evitar pérdidas al dosifi-car unos pocos microgramos. En conse-cuencia, hay que eliminar del proceso de dosificación tantos pasos de manipulación innecesarios como sea posible.
DosificaciónfácilconlaXP56
La dosificación directa en los tubos finales es fácilmente posible con la microbalanza XP56, ya que no es preciso transferir la muestra. Se pueden pesar con exactitud cantidades mínimas gracias a la precisión de 1µg y la capacidad de 52g. Con Ergo-Clips de METTLER TOLEDO, se pueden fijar con firmeza distintos contenedores pequeños al plato de pesada Smart-Grid y ajustar el ángulo para mejorar la ergono-mía de dosificación. El tiempo de pesada se puede optimizar utilizando MinWeigh®
Door micro, que reduce las turbulencias de aire en la cámara de pesada y permite, de esta forma, mejores tiempos de esta-bilización. En general, la XP56 optimiza significativamente la eficacia del trabajo diario en una biblioteca de componentes.
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Garanticelaseguridaddelconsumidor
con productos de alta calidad
Paragarantizarlamáximaseguridaddesusclientesyelcumplimien-todesusrequisitosdecalidad,esmuyimportantelainspección rigurosadetodoslosproductosantesdequesalgandelafábrica. Calidadnonegociable
En la planta que la empresa tiene en Reino Unido, el director de producción de AMS, el Dr. Wang, eligió garantizar la calidad de sus productos con el uso de la inspección por rayos X: “De las muchas propuestas re-cibidas, Safeline® de METTLER TOLEDO
ha probado su seguridad, la precisión de sus equipos en la detección, y su experien-cia en aplicaciones médicas. Lo que, junto con su reputación y su competitivo precio, nos llevó a seleccionarla como proveedora de una máquina de rayos X InspireX R20 para la línea de embalaje de alta velocidad de apósitos recientemente instalada”. La InspireX R20 de rayos X puede detec-tar contaminantes metálicos tan peque-ños como de 1 mm a una velocidad de
hasta 250 apósitos por minuto, incluso si el embalaje lleva materiales de aluminio o metálicos. Además, los sistemas de rayos X de Safeline pueden detectar si el producto queda atrapado en el sello del envase, un criterio de rechazo muy importante en el proceso de fabricación de apósitos médi-cos. Si el sello atrapa producto no podrá garantizarse la esterilización de este. AMS puede garantizar que sus produc-tos cumplen con exactitud y constancia la norma ISO 13485 2003 sobre disposi-tivos médicos con una máquina que, en palabras del Dr. Wang, “es de uso fácil y seguro”.
Imagen de rayos X de un apósito contaminado
Apósito atrapado en el sello. Las líneas representan los bordes interiores y exteriores de la zona de cierre del envase. Si el apósito está entre ambas ventanas, se ve marrón y se activa un rechazo por sello defectuoso.
Advanced Medical Solutions (AMS), fundada en 1991, se centra en el desarrollo y la fabricación de tecno- logías materiales, y se especializa en productos para el tratamiento avanzado de heridas y en apósitos adhesivos para el cierre de estas.
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Sensibilidadyestabilidad punterasparaestartranquilo
Exhaustivas pruebas han demostrado que los modelos Tablex2 son los prime-ros en cuanto a sensibilidad en línea, ya que se ha certificado que detectan esferas de prueba de acero inoxidable no mag-néticas de hasta 0,39mm, algo que otros no pueden. En condiciones óptimas de la planta, cuando la sensibilidad se ajusta al máximo, el Tablex2 detecta bolas de ace-ro inoxidable no magnéticas de 0,29mm manteniendo una estabilidad completa.
Sistemasderechazodefácil limpiezaquecumplenlanorma 21CFRPartes210y211
Hay disponibles dos fiables equipos de re-chazo intercambiables, para garantizar que el sistema puede manipular todo tipo de productos, aplicaciones y configuracio-nes. Los sistemas de desviador lateral y de tipo faldón cuentan con ventajas como el desmontaje rápido, la fácil limpieza y el cumplimiento total de la norma 21 CFR Partes 210 y 211. Ambos equipos de recha-zo han sido diseñados para ser fáciles de montar y desmontar sin necesidad de he-rramientas. Todos los componentes eléctri-cos se pueden retirar, lo que permite que todas las piezas que funcionan en contacto con productos farmacéuticos se puedan su-mergir completamente para su limpieza.
Flexibilidadyadaptabilidadpara todoslosrequisitosdeproducción
La base ajustable de gran movilidad del sistema de detección de metales Tablex2 tiene flexibilidad mejorada y mayor esta-bilidad, además de ocupar menos espacio. El diseño estilizado proporciona ventajas significativas para los requisitos de pro-ducción farmacéutica cada vez más com-plejos de hoy en día.
Facilidaddeusoyverificaciónde rendimiento
Los sistemas operativos intuitivos y las plataformas de software fiables hacen que los detectores de metal Safeline sean muy fáciles de usar. El Tablex2 utiliza la plataforma de software ‘Signature’, de efi-cacia probada en el sector farmacéutico. Las rutinas de software de verificación de rendimiento, incluidas de serie, indican cuándo se tiene que realizar una prueba y guían al personal de garantía de cali-dad paso a paso para llevarla a cabo. El sistema también cuenta con un software de confirmación de rechazo, para vigilar el funcionamiento del dispositivo y mos-trar una alarma si no reacciona dentro del tiempo asignado. Losmásaltosnivelesdesensibilidaddedetecciónfiableenundiseñoflexi- bleycompacto,apropiadoparatodaslasaplicacionesdeproducciónfarma-céutica:eldetectordemetalesTablex2satisfacesusnecesidades.
Máximorendimiento:
total tranquilidad
www.mt.com/ind-pharma
Para más información Su contacto en METTLER TOLEDO:
España Mettler-Toledo S.A.E. Miguel Hernández 69-71 08908 L’Hospitalet de Llobregat(Barcelona) Tel. + 34 93 223 76 00 Fax + 34 93 223 76 01 [email protected] Mettler-ToledoAG Sales International CH-8606 Greifensee Switzerland Tel. + 41 44 944 22 11 Fax + 41 44 944 30 60 Unaaltacalidadeselresultadodesuconocimientodelproceso,dela destrezadesupersonalydelafiabilidaddesusoperaciones;perotam-biéndependedelautilizacióndelequipocorrectoydelaminimización delosriesgosasociadosaél.
Aumentelacalidadensuproceso
Un sistema de pesada puede ser un equipo muy preciso y suministrar resultados muy fiables un día tras otro. No obstante, tal tecnología de medición está asociada con errores potenciales, sistemáticos y aleato-rios, que pueden afectar a su proceso y a la calidad de su producto. La medición de un sistema de pesaje, por ejemplo, puede verse afectada por cambios en el entorno; y, puesto que dispone de un error de redondeo estadístico, es posible que muestre variacio-nes de repetibilidad o errores de linealidad. No hay que preocuparse de ello siempre que la suma de los errores potenciales (la
incertidumbre de medida) se cuantifique y compare con las tolerancias del proceso. La determinación de la incertidumbre de medida de sus básculas periódicamente le dará la certeza de que sus equipos están siempre listos según sus criterios. Usted puede preguntarse si la calibración de una báscula garantiza su precisión. La respuesta es que sí, si la incertidumbre de medida se determina en el lugar en el que se utilizará el equipo, garantizando que los resultados de incertidumbre sean menores que las tolerancias de proceso aceptables. En METTLER TOLEDO utilizamos potentes sistemas de gestión de calibración, como el exclusivo MiraCal™ patentado, que garan-tiza procedimientos de calibración fiables. Durante las pruebas se calcula la incerti-dumbre de medida del sistema de pesada y se certifica el peso mínimo resultante. Con nuestros servicios de calibración ob-tendrá beneficios directos: mayor seguri-dad, minimización de los riesgos, optimi-zación del tiempo de funcionamiento y la tranquilidad de suministrar a sus clientes siempre la misma calidad. Los servicios de calibración de METTLER TOLEDO ayudan a garantizar mediciones precisas, lo que aporta calidad al proceso.